DE10160670C1

DE10160670C1 - Vorrichtung und Verfahren zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe

Info

Publication number: DE10160670C1
Application number: DE10160670A
Authority: DE
Inventors: Meinhard Knoll
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-12-11
Filing date: 2001-12-11
Publication date: 2003-05-15
Anticipated expiration: 2021-12-12
Also published as: WO2003053251A1; AU2002361040A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe, wobei aus einem in direktem Kontakt zur Hautoberfläche stehenden Fixierelement, das den den Verschluß des mindestens einen Zugangs auslösenden Radialkräften entgegenwirkt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vermei dung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe mit einem hierfür konzipierten Fixierelement. Ebenso betrifft die Erfindung ein Verfahren bei der mittels des Fi xierelementes der den Verschluß des mindestens einen Zugangs auslösenden Radialkräften entgegengewirkt wird. Verwendung findet die Vorrichtung zur dauerhaf ten Entnahme oder Einleitung von Flüssigkeiten in das subkutane Gewebe. Ebenso kann die Vorrichtung zur Analyse von aus dem subkutanen Gewebe stammenden Flüssigkeiten eingesetzt werden. Darüber hinaus kön nen mit der Vorrichtung elektrische Ströme für dia gnostische oder therapeutische Zwecke ohne Behinde rung durch die geschlossene Haut dem darunterliegen den Gewebe zugeführt werden.

Aus dem Stand der Technik (DE 200 06 986) ist eine Injektionsvorrichtung zur Injektion einer Flüssigkeit in das subkutane Gewebe bekannt, die eine nadelfreie Injektion ermöglicht. Die Injektionsvorrichtung weist dabei einen die Injektionslösung enthaltenen Ampul lenkörper auf, dessen Inhalt durch Betätigen einer Auslösevorrichtung mit hohem Druck in das subkutane Gewebe geschossen wird. Die hierbei gebildeten Kanä le, die in der Regel einen Durchmesser im Bereich von einigen 10 µm bis 100 µm und eine Tiefe zwischen ei nigen 10 µm bis mm aufweisen, sind nicht-invasiv, d. h. die Verletzung des tiefer liegenden Gewebes wird verhindert. Aufgrund der geringen Ausmessungen des Kanals stellt sich aber das Problem, daß sich dieser nach kurzer Zeit wieder schließt. Somit eignet sich diese Vorrichtung lediglich für die Injektion von Flüssigkeiten, nicht aber für weitergehende medizini sche Applikationen, wie beispielsweise die Analyse von durch den Kanal entnommenen Gewebsflüssigkeiten.

Ausgehend hiervon war es Aufgabe der vorliegenden Er findung, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzu stellen, mit dem Zugänge in das subkutane Gewebe dau erhaft offengehalten werden können, so daß neben der Injektion auch andere sinnvolle medizinische Nutzun gen dieses Zugangs ermöglicht werden.

Diese Aufgabe wird durch die Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie das Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 16 gelöst. Die weiteren ab hängigen Ansprüche zeigen vorteilhafte Weiterbildun gen. In den Ansprüchen 32 bis 34 wird die Verwendung der Vorrichtung beschrieben.

Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche geleg ten Zugängen in das subkutane Gewebe bereitgestellt. Diese Vorrichtung weist ein in direktem Kontakt zur Hautoberfläche stehendes Fixierelement auf, das den Radialkräften im Zugang entgegenwirkt, die den Ver schluß des mindestens einen Zugangs auslösen.

In einer Variante kann das Fixierelement aus Funkti onskörpern bestehen, die z. B. mit Hilfe einer Injek tionsvorrichtung in einen bereits bestehenden Zugang eingetragen werden. Als Funktionskörper kommen hier bei beispielsweise Mikropartikel oder Mikrofasern in Frage. Ebenso ist es aber auch möglich, ein Gel, z. B. ein Hydrogel, in flüssiger Form in den Zugang einzu bringen, das dann im Anschluß unter dem Einfluß von z. B. der Zeit, der Temperatur oder von Sauerstoff verfestigt wird. Darüber hinaus sind aber als Funkti onskörper sämtliche Materialien möglich, die den Zu gang versperren, dabei aber gleichzeitig die Flüssig keitsdurchlässigkeit durch den Zugang sicherstellen.

In einer weiteren Alternative, die auch mit der zuvor genannten Variante kombiniert werden kann, besteht das Fixierelement aus einem die Hautoberfläche entge gen den im Zugang bestehenden Radialkräften unter Zugspannung haltendem Spannelement. Bevorzugt besteht dabei das Fixierelement aus einer Folie, die ela stisch sein kann, als Spannelement und einem daran befestigten und die Folie unter Vorspannung haltenden Justierrahmen. Unter dem Begriff Folie sind hier sämtliche Materialien zu fassen, die eine für diesen Zweck ausreichende Elastizität aufweisen. Bevorzugte Folienmaterialien sind Silikon, Gummi, Kunststoff oder Metall. Die Folie weist dabei eine Dicke zwi schen einigen 10 µm bis zu einigen 100 µm auf. Die Folie weist dabei mindestens eine mit dem Zugang kor respondierende Öffnung auf, so daß bei angelegtem Fi xierelement die freie Zugänglichkeit des subkutanen Gewebes sichergestellt ist.

Diese Varianten für die Offenhaltung des Zugangs kön nen mittels dem Verschluß des Zugangs durch Bildung körpereigenen Gewebes verhindernden Wirkstoffen noch zusätzlich verstärkt. Als hierfür in Frage kommender Wirkstoff sei beispielsweise Heparin genannt.

Für den Fall, daß noch kein Zugang in das subkutane Gewebe existiert, kann bei der Erzeugung des Zugangs mittels eines Penetrationselementes gleichzeitig auch die Öffnung in der Folie hergestellt werden. Hierbei kann es sich um eine einzelne Öffnung handeln, es ist aber auch möglich, daß mehrere Zugänge und damit kor respondierende Öffnungen in Form beispielsweise eines Arrays gleichzeitig oder nacheinander in der Hauto berfläche erzeugt werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Zugängen entspricht dabei den zuvor be zeichneten Größenordnungen der Zugangsdurchmesser.

Als Penetrationselemente kommen hierbei bevorzugt Jet-Injektoren, wie sie aus der DE 200 06 986, be kannt sind, in Frage. Die hiermit erzeugbaren Zugänge haben einen Durchmesser im Bereich zwischen einigen 10 µm bis einigen 100 µm und eine Tiefe zwischen ei nigen 10 µm bis einigen mm. Ebenso ist es aber auch möglich, andere Penetrationselemente wie Klingen oder Nadeln zu verwenden, mit denen ein Zugang zum subku tanen Gewebe gelegt wird.

Als Folie kann bevorzugt eine sog. Spreizfolie ver wendet werden, die sich bei Erzeugung des Durchgangs in den Zugang erstreckt. Das bedeutet, daß nach Er zeugung des Zugangs, d. h. nach der Durchdringung der Folie und der Hautoberfläche, die Folie an den Zu gangsrändern diese zumindest teilweise überlappt und unter einer vom Zugang wegweisenden Spannung hält. Als Materialien für die Spreizfolie kommen dabei be vorzugt Kunststoffe oder Metalle zur Verwendung.

Als weitere Variante für die Verwendung eines ein Spannelement aufweisenden Fixierelementes kann dieses auch aus mindestens zwei im Bereich des Zugangs ge genüberliegenden elastischen Folienstreifen bestehen. Diese werden mittels eines lösbaren Halteelementes, das im Bereich des Zugangs angeordnet ist und an dem dem Zugang abgewandten Ende des Spannstreifens mit einem Justierrahmen unter einer den Radialkräften gleichgerichteten Vorspannung gehalten. Wird nun bei diesem auf der Hautoberfläche angeordneten Fixierele ment das Halteelement entfernt, so entsteht aufgrund der Elastizität des Spannstreifens eine den Radial kräften entgegen wirkende Zugspannung auf die Hauto berfläche, wodurch der Verschluß des Zugangs verhin dert werden kann.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der Vorrichtung kann das Justierelement mit einer Abdeckung versehen sein, so daß sich zwischen der Abdeckung als oberer, dem Fixierelement als unterer und dem Justierelement als seitlicher Begrenzung eine Durchflußkammer aus bildet. Diese kann alternativ auch als Kapillarkörper ausgestaltet sein.

In einer bevorzugten Variante ist die Durchflußkammer über eine Vakuumleitung mit einem Unterdruck erzeu genden Element verbunden. Mit Hilfe des Unterdruck erzeugenden Elementes, wie z. B. einer Vakuumpumpe, kann dann Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe, die sogenannte interstitielle Gewebsflüssigkeit (ISF), entnommen werden.

Die ISF kann dann zu beliebigen analytischen Bestim mungen, z. B. einer Blutzuckerbestimmung über einen Glukosesensor, verwendet werden. In diesem Fall weist die Vorrichtung einen in Kontakt zur Durchflußmeßkam mer stehenden Sensor auf. Dieser kann bevorzugt im Bereich der Abdeckung angeordnet sein.

In einer weiteren Variante kann an das Fixierelement ein Dosierelement zur Eintragung von Wirkstoffen durch den Zugang in das subkutane Gewebe angekoppelt werden. Eine Möglichkeit der Dosierung eines Wirk stoffs in das subkutane Gewebe besteht dann darin, daß eine als Kapillarkörper ausgestaltete Durchfluß kammer den Wirkstoff aufweist, der dann durch einen Diffusionsprozeß durch den Zugang in das subkutane Gewebe eindringt. Als Wirkstoffe kommen solche in flüssiger Form, aber auch solche, die in Kapillarkör per oder Gele einlagerbar sind, in Frage.

Eine weiter bevorzugte Ausgestaltung für die Dosie rung sieht vor, daß die Durchflußmeßkammer mit einem Flüssigkeitsdepot über einen Kanal verbunden ist. Das Flüssigkeitsdepot ist dabei mit einer flexiblen Mem bran verschlossen, die mittels äußerer Druckeinwir kung die Überführung von Flüssigkeit aus dem Flüssig keitsdepot in die Durchflußkammer und anschließend in das subkutane Gewebe bewirkt. Die Druckeinwirkung kann dabei in manueller Form oder mittels einer an koppelbaren Vorrichtung erfolgen.

Eine weitere vorteilhafte Dosierungsmöglichkeit von einem oder mehreren Wirkstoffen in das subkutane Ge webe besteht darin, daß in der Durchflußmeßkammer ei ne Elektrode und an der der Hautoberfläche zugewand ten Seite des Fixierelementes eine Gegenelektrode an geordnet ist. Die Elektrode kann dabei in der Durch flußkammer sowohl an der der Hautoberfläche zugewand ten Seite der Abdeckung als auch an der zur Hautober fläche abgewandten Seite des Fixierelementes angeord net sein. Durch Anlegen einer Gleichspannung in der Größenordnung zwischen einigen 100 mV und einigen V zwischen der Elektrode und der Gegenelektrode kann dadurch der in der Durchflußkammer befindliche Wirk stoff elektrophoretisch bzw. iontophoretisch in das subkutane Gewebe transportiert werden. Dies ermög licht aufgrund des elektroosmotischen Effektes ebenso den Transport ungeladener Wirkstoffe in das Gewebe. Hierbei ist es auch möglich, zwei Durchflußkammern zu verwenden, wobei die eine Durchflußkammer die Elek trode und die andere Durchflußkammer die Gegenelek trode aufweist. Die Steuerung der Dosierung kann hierbei über den angelegten elektrischen Strom erfol gen, wodurch die Transportrate in dem subkutanen Ge webe exakt beeinflußt werden kann.

Die Anordnung von Elektrode und Gegenelektrode an der Vorrichtung kann bevorzugt auch dafür genutzt werden, daß elektrische Ströme ohne Behinderungen in das sub kutane Gewebe geleitet werden. Dies kann sowohl zu diagnostische wie therapeutische Zwecken genutzt wer den.

In gleicher Weise ist es auch möglich die Entnahme von Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe elektropho retisch bzw. iontophoretisch zu steuern.

Als weitere Alternativen für die Dosierung werden zum einen die Erwärmung des Pflasters mit Hilfe eines eingebauten elektrischen Widerstandes oder aber auch die Einkopplung von Ultraschallwellen in die Durch flußmeßkammer vorgesehen sein. Sämtliche hier genann ten Alternativen für die Dosierung können dabei so wohl einzeln als auch in kombinierter Form verwendet werden.

Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, daß sowohl ein Fixierelement zur Einlei tung von Flüssigkeiten wie auch eine Einheit zur Ent nahme von Flüssigkeiten in Verbindung mit mindestens einem Sensor zur Analyse der entnommenen Flüssigkeit angekoppelt ist. Dies hat den großen Vorteil, daß zu nächst eine Entnahme und analytische Bestimmung der ISF erfolgen kann und darauf abgestimmt anschließend eine entsprechende Flüssigkeitsmenge in das Gewebe eindosiert wird.

Verwendung findet die erfindungsgemäße Vorrichtung bei der dauerhaften kontinuierlichen oder gesteuerten Einleitung von Wirkstoffen in das subkutane Gewebe. Ebenso kann die Vorrichtung zur dauerhaften Entnahme von Flüssigkeiten aus dem subkutanen Gewebe und/oder deren analytischer Bestimmung eingesetzt werden. Als bevorzugte Verwendung der kombinierten Form sei hier auf die künstliche Bauchspeicheldrüse hingewiesen.

Anhand der folgenden Figuren soll der erfindungsgemä ße Gegenstand näher erläutert werden, ohne diese auf diese Ausführungsform zu beschränken.

Fig. 1 zeigt eine aus dem Stand der Technik be kannten Jet-Injektor;

Fig. 2 zeigt Zugänge durch die Hautoberfläche in das subkutane Gewebe;

Fig. 3 zeigt ein Spannelement in Form von zwei Spannstreifen;

Fig. 4 zeigt ein Spannelement in Form einer ela stischen Folie;

Fig. 5 zeigt eine sich in den Zugang erstreckende Spreizfolie;

Fig. 6 zeigt in dem Zugang eingebrachte Funktions körper;

Fig. 7 zeigt eine Durchflußkammer zur Entnahme von ISF;

Fig. 8 zeigt eine Variante der Durchflußkammer für den elektrophoretischen oder iontophoreti schen Transport;

Fig. 9 zeigt eine Diffusionskammer in Kombination mit einem Flüssigkeitsdepot;

Fig. 10 zeigt eine Durchflußkammerkombination mit einem Sensor;

Fig. 11 zeigt eine als Kapillarkörper ausgestaltete Diffusionskammer in Kombination mit einem Sensor;

Fig. 12 zeigt eine weitere Variante mit einem Ka pillarkörper als Diffusionskammer mit einem Sensor;

Fig. 13 zeigt eine weitere elektrophoretische Vari ante.

In Fig. 1 ist ein aus der DE 200 06 986 vorbekannter Jet-Injektor 1 dargestellt. Der Jet-Injektor weist dabei eine Düse 2 mit sehr geringem Durchmesser auf.

Mit Hilfe des Injektors wird eine Flüssigkeit in die Haut injiziert, wobei ein Zugang 5, der die Hautober fläche 3 und die unteren Hautschichten 4 durchdringt, in das subkutane Gewebe entsteht. Erfindungsgemäß wird dieser Jet-Injektor allerdings nicht zur Injek tion von Wirkstoffen benutzt, sondern lediglich für die Erzeugung des Zugangs.

Fig. 2 zeigt eine Draufsicht von der Hautoberfläche nach Behandlung mit einem Jet-Injektor. In a) ist hierbei ein einzelner Zugang dargestellt, während in b) mehrere Zugänge array-artig angeordnet sind. Für die array-artige Anordnung kann dabei ein Jet- Injektor mit mehreren Düsen verwendet werden.

Fig. 3 ist eine Draufsicht einer Variante des erfin dungsgemäßen Fixierelementes dargestellt. Dieses weist einen ringförmigen Justierrahmen 6 auf, an dem zwei elastische Folienstreifen 7 befestigt sind. Die ses Fixierelement wird auf die Haut nach dem Prinzip eines Pflasters aufgeklebt. Mit Hilfe der als Halte folie ausgestaltetem Halteelement 8, das im Bereich des Zugangs auf der Hautoberfläche angeordnet ist, werden die elastischen Folienstreifen 7 unter Vor spannung gehalten. Mit Hilfe des Haltefoliengriffes 9 kann die Haltefolie 8 entfernt werden, wodurch die elastischen Folienstreifen 7 eine Zugspannung in Richtung des ringförmigen Justierrahmens 6 erfahren. Hierdurch kann der Zugang somit offengehalten werden.

Fig. 3b zeigt die entsprechende Schnittansicht der gleichen Variante. Bezüglich dieser Variante ist es auch möglich, daß mehrere elastische Folienstreifen 7 verwendet werden, die sich gegenüber liegen können oder so angeordnet sind, daß eine in alle Richtungen gleichmäßige Zugspannung auf die Hautoberfläche aus geübt wird, z. B. bei Verwendung von drei um 120° ver setzte Folienstreifen.

In Fig. 4a ist die Draufsicht einer weiteren Variante dargestellt, bei der ein ringförmiger Justierrahmen mit einer durchgängigen und unter Zugspannung stehen den elastischen Folie 7 dargestellt ist. Diese Folie 7 wird im gedehnten Zustand am Justierrahmen 6 befe stigt. Anschließend wird die Folie 7 mit der vom Ju stierrahmen 6 abgewandten Seite auf die Hautoberflä che aufgeklebt (Fig. 3b). Mit Hilfe eines Jet- Injektors wird anschließend eine Öffnung 10 in der elastischen Folie 7 mit dem gleichzeitig erzeugten Zugang 5 korrespondierend erzeugt. Aufgrund der Vor spannung dehnt sich die elastische Folie in Richtung des Justierrahmens 6 aus, wodurch die darunterliegen de Hautoberfläche gespannt wird (Fig. 4c).

Fig. 5 zeigt eine besondere Ausführungsform einer er findungsgemäß verwendete Folie. Die hier dargestellte Spreizfolie 11 wird analog verwendet wie die in Fig. 4 beschriebene Folie, nur daß hier bei der Erzeugung der Öffnung mit dem Jet-Injektor eine Ausstülpung 12 der Folie auftritt, so daß sich die Folie in dem Zu gang erstreckt. Hierdurch kann ein noch verstärkter Schutz vor dem Verschluß des Zugangs 5 erreicht wer den.

Fig. 6 zeigt die Variante, bei der Injektionskörper 13 in dem Zugang 5 eingebracht werden, die den Zugang offenhalten. Als Funktionskörper kommen hier Mikro partikel oder Mikrofasern in Frage, wobei Mikrofasern auch bei Durchschuß durch ein Vlies, das den Zugang abdeckt, angebracht werden kann. Als Funktionskörper kommt ebenso ein Gel, z. B. Hydrogel, in Frage, das in flüssiger Form mittels des Jet-Injektors injiziert wird und sich anschließend unter dem Einfluß von z. B. Zeit, Temperatur oder Sauerstoff verfestigt. Die Ein bringung von Funktionskörpern kann alleine oder aber in Funktion mit den zuvor beschriebenen Spannelemen ten erfolgen.

Fig. 7 zeigt einen analogen Aufbau zu dem in Fig. 4 dargestellten Spannelement. Gleichzeitig ist hier aber oberhalb des Justierrahmens 6 eine Abdeckung 14 und 15 angeordnet, wodurch sich eine Durchflußkammer 19 ausbildet. Die Abdeckung kann beispielsweise durch Haftvermittlung am Justierrahmen befestigt werden. Die Durchflußkammer 19 ist gleichzeitig über einen Vakuumkanal 16 mit einem hier nicht dargestellten Un terdruck erzeugenden Element verbunden. Dies ermög licht die Entnahme von Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe durch die Öffnung 10 in die Durchflußkammer 19.

In einer Variante kann eine Anordnung gemäß Fig. 7 auch dazu verwendet werden, daß z. B. über eine Wirk stoffpumpe ein Wirkstoff über den Kanal 16 zugeführt und mit Hilfe des durch die Pumpe erzeugten Über drucks in die tieferen Hautschichten injiziert wird.

Fig. 8 zeigt eine gemäß Fig. 7 aufgebaute Durchfluß kammer. Hier ist jedoch keine Vakuumkammer angeord net, sondern eine Elektrode 17 sowie ein Elektroden anschluß 18. Für die hier nicht dargestellte Gegene lektrode besteht verschiedene Anordnungsmöglichkei ten. Erstens kann die Gegenelektrode zwischen der Fo lie 7 und der Hautoberfläche 3 angeordnet sein. Wei ter ist es möglich, daß auf der Hautoberfläche eine entsprechende Vorrichtung in Form eines Pflasters aufgebracht wird, wobei diese nicht die Elektrode sondern die Gegenelektrode aufweist. Alternativ ist es möglich, daß ein Pflaster 2 Durchflußkammern 19 aufweist, eine mit der Gegenelektrode, sowie die an dere mit der eigentlichen Elektrode. Die in der Durchflußkammer 19 angeordnete Flüssigkeit kann nun mit Hilfe des elektrischen Stromes in den Zugang 5 transportiert werden. Hierbei kann mit Gleichstrom oder pulsierendem Gleichstrom gearbeitet werden. Ebenso ist die Umkehrung der Polarität zeitweilig möglich. Durch Variierung der Stromstärke kann eine exakte Dosierung der Flüssigkeit in das subkutane Ge webe erfolgen.

Weiter ist es möglich, diese Variante in der Weise zu nutzen, daß ein elektrischer Strom in das subkutane Gewebe eingeleitet wird, wobei hier die Durchflußkam mer 190 als Elektrolytdepot, z. B. mit Gel gefüllt, dient.

Fig. 9 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei der neben der Durchflußkammer 19 zusätzlich ein über einen Kanal verbundenes Flüssigkeitsdepot 20 angeord net ist. Dieses ist mit einer flexiblen Membran 22 verschlossen. Die Dosierung erfolgt nun in der Weise, daß die im Flüssigkeitsdepot 20 befindliche Flüssig keit durch Ausübung eines äußeren Drucks, z. B. mit Hilfe eines Fingers 21, über den Kanal in die Durch flußkammer 19 und von da aus über die Öffnung 10 durch den Zugang 5 in das subkutane Gewebe zu trans portieren.

In Fig. 10 ist eine zu Fig. 7 vergleichbare Darstel lung einer über ein Vakuumkanal 24 und einem Vakuu manschluß 25 mit einem nicht dargestellten Unterdruck erzeugenden Element vor der Durchflußkammer darge stellt. In direkten Kontakt zur Durchflußkammer ist ein in der Abdeckung 15 enthaltener Sensor 23 ange ordnet. In dieser Figur wird die ISF mit Hilfe des Unterdruck erzeugenden Elementes aus dem subkutanen Gewebe entnommen. Die in die Durchflußkammer eintre tende ISF kann anschließend mit sensorischen Messun gen verschiedener Stoffkonzentration, z. B. durch eine Glukosebestimmung, analytisch bestimmt werden.

Fig. 11 zeigt eine zu Fig. 10 analoge Abbildung, nur daß hier die Durchflußkammer durch einen Kapillarkör per 26 ersetzt ist. Der Kapillarkörper kann z. B. aus porösem Glas, einer Mikrofasermatrix oder Papier be stehen. Dadurch kann verhindert werden, daß es zu Aufwölbungen des Zugangs 5 durch das Anliegen eines Vakuums über die Vakuumleitung 24 kommt.

In einer weiteren Variante kann der Kapillarkörper mit Wirkstoffen beladen sein, die über Diffusionspro zesse durch den Zugang in das subkutane Gewebe ein dringen können. Hierzu zählen auch Wirkstoffe, die die Bildung körpereigenen Gewebes im Zugang verhin dern, wie z. B. Heparin.

Fig. 12 zeigt eine weitere Variante des erfindungsge mäßen Gegenstandes, bei dem bei Transport der ISF auf elektrophoretischem bzw. iontophoretischen Wege er folgt. Hierbei wird ein Kapillarkörper 26, z. B. aus porösem Glas, als Elektrode eingesetzt, indem dieser metallbeschichtet ist. Als Anordnungsmöglichkeiten für die Gegenelektrode kommen zum einen die Hautober fläche, ein zweites Pflaster mit analogem Aufbau oder ein Pflaster mit zwei identischen Kammern, wobei die eine Kammer die Elektrode und die andere Kammer die Gegenelektrode aufweist. Auch hier kann mit Gleich strom oder pulsierendem Gleichstrom gearbeitet wer den. Dabei kann sowohl die Spannung als auch der Strom konstant gehalten werden.

Fig. 13 zeigt einen zu Fig. 12 vergleichbaren Aufbau. In diesem Fall ist der Kapillarkörper 26 hier nicht metallisch beschichtet, sondern steht auf der der Ab deckung zugewandten Seite mit einem Elektrodenring 27 in direktem Kontakt.

Claims

1. Vorrichtung zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe aus einem in direktem Kontakt zur Hautoberfläche stehenden Fixierelement, das den den Verschluß des mindestens einen Zugangs auslösenden Radial kräften entgegenwirkt.

2. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement aus den Zugang offenhaltenden Funktionskörpern besteht.

3. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement ein die Hautoberfläche entgegen den Radialkräf ten unter Zugspannung haltendes Spannelement ist.

4. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement eine Folie und einen daran befestigten und diese unter Vorspannung haltenden Justierrahmen auf weist, wobei die Folie mindestens eine mit dem Zugang korrespondierende Öffnung aufweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Folie im Bereich der mindestens einen Öffnung in den min destens einen Zugang erstreckt.

6. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement aus mindestens zwei die Hautoberfläche im Be reich des Zugangs unter gleichmäßiger Zugspan nung haltenden elastischen Folienstreifen be steht, die mittels eines Justierungsrahmens und eines im Bereich des Zugangs angeordneten, lös baren Halteelementes unter einer den Radikal kräften gleichgerichteten Vorspannung gehalten werden.

7. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Justierelement mit einer Abdeckung unter Ausbildung einer Durchflußkammer versehen ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer als Kapillarkörper ausgestaltet ist.

9. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer über eine Vakuumleitung mit einem unterdrucker zeugenden Element verbunden ist.

10. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass in Kontakt zur Durchflußkammer mindestens ein Sensor zur Analy se der entnommenen Flüssigkeit angeordnet ist.

11. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele ment ein Dosierelement zur Eintragung von Wirk stoffen ankoppelbar ist.

12. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer mit einem Flüssigkeitsdepot über einen Kanal verbunden ist, das mit einer Membran verschlos sen ist.

13. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass in der Durchfluß kammer eine Elektrode und an der der Hautober fläche zugewandten Seite des Fixierelementes ei ne Gegenelektrode angeordnet ist.

14. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge henden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele ment ein Penetrationselement ankoppelbar ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Penetration selement ein Jet-Injektor ist.

16. Verfahren zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe, indem mittels eines mit der Hautoberfläche in direktem Kontakt stehenden Fixierelementes den den Verschluß des mindestens einen Zugangs aus lösenden Radialkräften entgegenwirkt wird.

17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass mit einem Spannele ment als Fixierelement im Bereich des Zugangs die Hautoberfläche den Radialkräften entgegenge richtet unter Zugspannung gehalten wird.

18. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Spannstreifen mittels eines Justierrahmens und eines im Bereich des Zugangs angeordneten, lös baren Halteelementes unter einer den Radialkräf ten gleichgerichteten Vorspannung gehalten wer den und bei Entfernen des Halteelementes eine den Radialkräften entgegenwirkende Zugspannung der Spannstreifen ausgelöst wird.

19. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass mit einem Justier rahmen eine als Spannelement dienende Folie un ter Vorspannung gehalten wird.

20. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele ment ein Penetrationselement zur Erzeugung des Zugangs angekoppelt wird.

21. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass als Penetration selement ein Jet-Injektor verwendet wird.

22. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Penetrati onselement Funktionskörper, wie Mikropartikel, Mikrofasern oder Wirkstoffe, z. B. Heparin, in den Zugang eingetragen werden.

23. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 19 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Penetrati onselement eine zusammen mit dem Zugang und mit diesem korrespondierende Öffnung in der Folie erzeugt wird.

24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung derart erzeugt wird, dass sich die Folie im Bereich der Öffnung in den Zugang erstreckt.

25. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Justierrahmen mit einer Abdeckung unter Ausbildung einer Durchflußkammer versehen wird.

26. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass eine in Form eines Kapillarkörpers ausgestaltete Durchflußkammer verwendet wird.

27. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass eine Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe durch die Durchfluß kammer und über eine Vakuumleitung mittels eines unterdruckerzeugenden Elementes abtransportiert wird.

28. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass eine in einem Flüs sigkeitsdepot enthaltene Flüssigkeit mittels ei nes Dosierelementes über einen Kanal in die Durchflußkammer und anschließend in das subkuta ne Gewebe transportiert wird.

29. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass mit einem mit der Durchflußkammer in direktem Kontakt stehenden Sensor eine analytische Bestimmung der Flüssig keit durchgeführt wird.

30. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß mittels einer in der Durchflußkammer angeordneten Elektrode und einer an der der Hautoberfläche zugewandten Seite des Fixierelementes angeordneten Gegenelektrode min destens ein Wirkstoff elektrophoretisch oder iontophoretisch in das subkutane Gewebe einge tragen wird.

31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß ein elektrischer Strom in das subkutane Gewebe eingeleitet wird.

32. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 15 zur dauerhaften Entnahme von Flüssigkeiten aus dem subkutanen Gewebe.

33. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 15 zur dauerhaften kontinu ierlichen oder gesteuerten Einleitung von Wirk stoffen in das subkutane Gewebe.

34. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 15 zur Analyse von aus dem subkutanen Gewebe stammenden Flüssigkeiten.