DE10160670C1 - Vorrichtung und Verfahren zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe - Google Patents
Vorrichtung und Verfahren zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane GewebeInfo
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vermeidung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe, wobei aus einem in direktem Kontakt zur Hautoberfläche stehenden Fixierelement, das den den Verschluß des mindestens einen Zugangs auslösenden Radialkräften entgegenwirkt.
Description
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Vermei
dung des Verschlusses von durch die Hautoberfläche
gelegten Zugängen in das subkutane Gewebe mit einem
hierfür konzipierten Fixierelement. Ebenso betrifft
die Erfindung ein Verfahren bei der mittels des Fi
xierelementes der den Verschluß des mindestens einen
Zugangs auslösenden Radialkräften entgegengewirkt
wird. Verwendung findet die Vorrichtung zur dauerhaf
ten Entnahme oder Einleitung von Flüssigkeiten in das
subkutane Gewebe. Ebenso kann die Vorrichtung zur
Analyse von aus dem subkutanen Gewebe stammenden
Flüssigkeiten eingesetzt werden. Darüber hinaus kön
nen mit der Vorrichtung elektrische Ströme für dia
gnostische oder therapeutische Zwecke ohne Behinde
rung durch die geschlossene Haut dem darunterliegen
den Gewebe zugeführt werden.
Aus dem Stand der Technik (DE 200 06 986) ist eine
Injektionsvorrichtung zur Injektion einer Flüssigkeit
in das subkutane Gewebe bekannt, die eine nadelfreie
Injektion ermöglicht. Die Injektionsvorrichtung weist
dabei einen die Injektionslösung enthaltenen Ampul
lenkörper auf, dessen Inhalt durch Betätigen einer
Auslösevorrichtung mit hohem Druck in das subkutane
Gewebe geschossen wird. Die hierbei gebildeten Kanä
le, die in der Regel einen Durchmesser im Bereich von
einigen 10 µm bis 100 µm und eine Tiefe zwischen ei
nigen 10 µm bis mm aufweisen, sind nicht-invasiv,
d. h. die Verletzung des tiefer liegenden Gewebes wird
verhindert. Aufgrund der geringen Ausmessungen des
Kanals stellt sich aber das Problem, daß sich dieser
nach kurzer Zeit wieder schließt. Somit eignet sich
diese Vorrichtung lediglich für die Injektion von
Flüssigkeiten, nicht aber für weitergehende medizini
sche Applikationen, wie beispielsweise die Analyse
von durch den Kanal entnommenen Gewebsflüssigkeiten.
Ausgehend hiervon war es Aufgabe der vorliegenden Er
findung, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzu
stellen, mit dem Zugänge in das subkutane Gewebe dau
erhaft offengehalten werden können, so daß neben der
Injektion auch andere sinnvolle medizinische Nutzun
gen dieses Zugangs ermöglicht werden.
Diese Aufgabe wird durch die Vorrichtung mit den
Merkmalen des Anspruchs 1 sowie das Verfahren mit den
Merkmalen des Anspruchs 16 gelöst. Die weiteren ab
hängigen Ansprüche zeigen vorteilhafte Weiterbildun
gen. In den Ansprüchen 32 bis 34 wird die Verwendung
der Vorrichtung beschrieben.
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zur Vermeidung
des Verschlusses von durch die Hautoberfläche geleg
ten Zugängen in das subkutane Gewebe bereitgestellt.
Diese Vorrichtung weist ein in direktem Kontakt zur
Hautoberfläche stehendes Fixierelement auf, das den
Radialkräften im Zugang entgegenwirkt, die den Ver
schluß des mindestens einen Zugangs auslösen.
In einer Variante kann das Fixierelement aus Funkti
onskörpern bestehen, die z. B. mit Hilfe einer Injek
tionsvorrichtung in einen bereits bestehenden Zugang
eingetragen werden. Als Funktionskörper kommen hier
bei beispielsweise Mikropartikel oder Mikrofasern in
Frage. Ebenso ist es aber auch möglich, ein Gel, z. B.
ein Hydrogel, in flüssiger Form in den Zugang einzu
bringen, das dann im Anschluß unter dem Einfluß von
z. B. der Zeit, der Temperatur oder von Sauerstoff
verfestigt wird. Darüber hinaus sind aber als Funkti
onskörper sämtliche Materialien möglich, die den Zu
gang versperren, dabei aber gleichzeitig die Flüssig
keitsdurchlässigkeit durch den Zugang sicherstellen.
In einer weiteren Alternative, die auch mit der zuvor
genannten Variante kombiniert werden kann, besteht
das Fixierelement aus einem die Hautoberfläche entge
gen den im Zugang bestehenden Radialkräften unter
Zugspannung haltendem Spannelement. Bevorzugt besteht
dabei das Fixierelement aus einer Folie, die ela
stisch sein kann, als Spannelement und einem daran
befestigten und die Folie unter Vorspannung haltenden
Justierrahmen. Unter dem Begriff Folie sind hier
sämtliche Materialien zu fassen, die eine für diesen
Zweck ausreichende Elastizität aufweisen. Bevorzugte
Folienmaterialien sind Silikon, Gummi, Kunststoff
oder Metall. Die Folie weist dabei eine Dicke zwi
schen einigen 10 µm bis zu einigen 100 µm auf. Die
Folie weist dabei mindestens eine mit dem Zugang kor
respondierende Öffnung auf, so daß bei angelegtem Fi
xierelement die freie Zugänglichkeit des subkutanen
Gewebes sichergestellt ist.
Diese Varianten für die Offenhaltung des Zugangs kön
nen mittels dem Verschluß des Zugangs durch Bildung
körpereigenen Gewebes verhindernden Wirkstoffen noch
zusätzlich verstärkt. Als hierfür in Frage kommender
Wirkstoff sei beispielsweise Heparin genannt.
Für den Fall, daß noch kein Zugang in das subkutane
Gewebe existiert, kann bei der Erzeugung des Zugangs
mittels eines Penetrationselementes gleichzeitig auch
die Öffnung in der Folie hergestellt werden. Hierbei
kann es sich um eine einzelne Öffnung handeln, es ist
aber auch möglich, daß mehrere Zugänge und damit kor
respondierende Öffnungen in Form beispielsweise eines
Arrays gleichzeitig oder nacheinander in der Hauto
berfläche erzeugt werden. Der Abstand zwischen den
einzelnen Zugängen entspricht dabei den zuvor be
zeichneten Größenordnungen der Zugangsdurchmesser.
Als Penetrationselemente kommen hierbei bevorzugt
Jet-Injektoren, wie sie aus der DE 200 06 986, be
kannt sind, in Frage. Die hiermit erzeugbaren Zugänge
haben einen Durchmesser im Bereich zwischen einigen
10 µm bis einigen 100 µm und eine Tiefe zwischen ei
nigen 10 µm bis einigen mm. Ebenso ist es aber auch
möglich, andere Penetrationselemente wie Klingen oder
Nadeln zu verwenden, mit denen ein Zugang zum subku
tanen Gewebe gelegt wird.
Als Folie kann bevorzugt eine sog. Spreizfolie ver
wendet werden, die sich bei Erzeugung des Durchgangs
in den Zugang erstreckt. Das bedeutet, daß nach Er
zeugung des Zugangs, d. h. nach der Durchdringung der
Folie und der Hautoberfläche, die Folie an den Zu
gangsrändern diese zumindest teilweise überlappt und
unter einer vom Zugang wegweisenden Spannung hält.
Als Materialien für die Spreizfolie kommen dabei be
vorzugt Kunststoffe oder Metalle zur Verwendung.
Als weitere Variante für die Verwendung eines ein
Spannelement aufweisenden Fixierelementes kann dieses
auch aus mindestens zwei im Bereich des Zugangs ge
genüberliegenden elastischen Folienstreifen bestehen.
Diese werden mittels eines lösbaren Halteelementes,
das im Bereich des Zugangs angeordnet ist und an dem
dem Zugang abgewandten Ende des Spannstreifens mit
einem Justierrahmen unter einer den Radialkräften
gleichgerichteten Vorspannung gehalten. Wird nun bei
diesem auf der Hautoberfläche angeordneten Fixierele
ment das Halteelement entfernt, so entsteht aufgrund
der Elastizität des Spannstreifens eine den Radial
kräften entgegen wirkende Zugspannung auf die Hauto
berfläche, wodurch der Verschluß des Zugangs verhin
dert werden kann.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Vorrichtung
kann das Justierelement mit einer Abdeckung versehen
sein, so daß sich zwischen der Abdeckung als oberer,
dem Fixierelement als unterer und dem Justierelement
als seitlicher Begrenzung eine Durchflußkammer aus
bildet. Diese kann alternativ auch als Kapillarkörper
ausgestaltet sein.
In einer bevorzugten Variante ist die Durchflußkammer
über eine Vakuumleitung mit einem Unterdruck erzeu
genden Element verbunden. Mit Hilfe des Unterdruck
erzeugenden Elementes, wie z. B. einer Vakuumpumpe,
kann dann Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe, die
sogenannte interstitielle Gewebsflüssigkeit (ISF),
entnommen werden.
Die ISF kann dann zu beliebigen analytischen Bestim
mungen, z. B. einer Blutzuckerbestimmung über einen
Glukosesensor, verwendet werden. In diesem Fall weist
die Vorrichtung einen in Kontakt zur Durchflußmeßkam
mer stehenden Sensor auf. Dieser kann bevorzugt im
Bereich der Abdeckung angeordnet sein.
In einer weiteren Variante kann an das Fixierelement
ein Dosierelement zur Eintragung von Wirkstoffen
durch den Zugang in das subkutane Gewebe angekoppelt
werden. Eine Möglichkeit der Dosierung eines Wirk
stoffs in das subkutane Gewebe besteht dann darin,
daß eine als Kapillarkörper ausgestaltete Durchfluß
kammer den Wirkstoff aufweist, der dann durch einen
Diffusionsprozeß durch den Zugang in das subkutane
Gewebe eindringt. Als Wirkstoffe kommen solche in
flüssiger Form, aber auch solche, die in Kapillarkör
per oder Gele einlagerbar sind, in Frage.
Eine weiter bevorzugte Ausgestaltung für die Dosie
rung sieht vor, daß die Durchflußmeßkammer mit einem
Flüssigkeitsdepot über einen Kanal verbunden ist. Das
Flüssigkeitsdepot ist dabei mit einer flexiblen Mem
bran verschlossen, die mittels äußerer Druckeinwir
kung die Überführung von Flüssigkeit aus dem Flüssig
keitsdepot in die Durchflußkammer und anschließend in
das subkutane Gewebe bewirkt. Die Druckeinwirkung
kann dabei in manueller Form oder mittels einer an
koppelbaren Vorrichtung erfolgen.
Eine weitere vorteilhafte Dosierungsmöglichkeit von
einem oder mehreren Wirkstoffen in das subkutane Ge
webe besteht darin, daß in der Durchflußmeßkammer ei
ne Elektrode und an der der Hautoberfläche zugewand
ten Seite des Fixierelementes eine Gegenelektrode an
geordnet ist. Die Elektrode kann dabei in der Durch
flußkammer sowohl an der der Hautoberfläche zugewand
ten Seite der Abdeckung als auch an der zur Hautober
fläche abgewandten Seite des Fixierelementes angeord
net sein. Durch Anlegen einer Gleichspannung in der
Größenordnung zwischen einigen 100 mV und einigen V
zwischen der Elektrode und der Gegenelektrode kann
dadurch der in der Durchflußkammer befindliche Wirk
stoff elektrophoretisch bzw. iontophoretisch in das
subkutane Gewebe transportiert werden. Dies ermög
licht aufgrund des elektroosmotischen Effektes ebenso
den Transport ungeladener Wirkstoffe in das Gewebe.
Hierbei ist es auch möglich, zwei Durchflußkammern zu
verwenden, wobei die eine Durchflußkammer die Elek
trode und die andere Durchflußkammer die Gegenelek
trode aufweist. Die Steuerung der Dosierung kann
hierbei über den angelegten elektrischen Strom erfol
gen, wodurch die Transportrate in dem subkutanen Ge
webe exakt beeinflußt werden kann.
Die Anordnung von Elektrode und Gegenelektrode an der
Vorrichtung kann bevorzugt auch dafür genutzt werden,
daß elektrische Ströme ohne Behinderungen in das sub
kutane Gewebe geleitet werden. Dies kann sowohl zu
diagnostische wie therapeutische Zwecken genutzt wer
den.
In gleicher Weise ist es auch möglich die Entnahme
von Flüssigkeit aus dem subkutanen Gewebe elektropho
retisch bzw. iontophoretisch zu steuern.
Als weitere Alternativen für die Dosierung werden zum
einen die Erwärmung des Pflasters mit Hilfe eines
eingebauten elektrischen Widerstandes oder aber auch
die Einkopplung von Ultraschallwellen in die Durch
flußmeßkammer vorgesehen sein. Sämtliche hier genann
ten Alternativen für die Dosierung können dabei so
wohl einzeln als auch in kombinierter Form verwendet
werden.
Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung
sieht vor, daß sowohl ein Fixierelement zur Einlei
tung von Flüssigkeiten wie auch eine Einheit zur Ent
nahme von Flüssigkeiten in Verbindung mit mindestens
einem Sensor zur Analyse der entnommenen Flüssigkeit
angekoppelt ist. Dies hat den großen Vorteil, daß zu
nächst eine Entnahme und analytische Bestimmung der
ISF erfolgen kann und darauf abgestimmt anschließend
eine entsprechende Flüssigkeitsmenge in das Gewebe
eindosiert wird.
Verwendung findet die erfindungsgemäße Vorrichtung
bei der dauerhaften kontinuierlichen oder gesteuerten
Einleitung von Wirkstoffen in das subkutane Gewebe.
Ebenso kann die Vorrichtung zur dauerhaften Entnahme
von Flüssigkeiten aus dem subkutanen Gewebe und/oder
deren analytischer Bestimmung eingesetzt werden. Als
bevorzugte Verwendung der kombinierten Form sei hier
auf die künstliche Bauchspeicheldrüse hingewiesen.
Anhand der folgenden Figuren soll der erfindungsgemä
ße Gegenstand näher erläutert werden, ohne diese auf
diese Ausführungsform zu beschränken.
Fig. 1 zeigt eine aus dem Stand der Technik be
kannten Jet-Injektor;
Fig. 2 zeigt Zugänge durch die Hautoberfläche in
das subkutane Gewebe;
Fig. 3 zeigt ein Spannelement in Form von zwei
Spannstreifen;
Fig. 4 zeigt ein Spannelement in Form einer ela
stischen Folie;
Fig. 5 zeigt eine sich in den Zugang erstreckende
Spreizfolie;
Fig. 6 zeigt in dem Zugang eingebrachte Funktions
körper;
Fig. 7 zeigt eine Durchflußkammer zur Entnahme von
ISF;
Fig. 8 zeigt eine Variante der Durchflußkammer für
den elektrophoretischen oder iontophoreti
schen Transport;
Fig. 9 zeigt eine Diffusionskammer in Kombination
mit einem Flüssigkeitsdepot;
Fig. 10 zeigt eine Durchflußkammerkombination mit
einem Sensor;
Fig. 11 zeigt eine als Kapillarkörper ausgestaltete
Diffusionskammer in Kombination mit einem
Sensor;
Fig. 12 zeigt eine weitere Variante mit einem Ka
pillarkörper als Diffusionskammer mit einem
Sensor;
Fig. 13 zeigt eine weitere elektrophoretische Vari
ante.
In Fig. 1 ist ein aus der DE 200 06 986 vorbekannter
Jet-Injektor 1 dargestellt. Der Jet-Injektor weist
dabei eine Düse 2 mit sehr geringem Durchmesser auf.
Mit Hilfe des Injektors wird eine Flüssigkeit in die
Haut injiziert, wobei ein Zugang 5, der die Hautober
fläche 3 und die unteren Hautschichten 4 durchdringt,
in das subkutane Gewebe entsteht. Erfindungsgemäß
wird dieser Jet-Injektor allerdings nicht zur Injek
tion von Wirkstoffen benutzt, sondern lediglich für
die Erzeugung des Zugangs.
Fig. 2 zeigt eine Draufsicht von der Hautoberfläche
nach Behandlung mit einem Jet-Injektor. In a) ist
hierbei ein einzelner Zugang dargestellt, während in
b) mehrere Zugänge array-artig angeordnet sind. Für
die array-artige Anordnung kann dabei ein Jet-
Injektor mit mehreren Düsen verwendet werden.
Fig. 3 ist eine Draufsicht einer Variante des erfin
dungsgemäßen Fixierelementes dargestellt. Dieses
weist einen ringförmigen Justierrahmen 6 auf, an dem
zwei elastische Folienstreifen 7 befestigt sind. Die
ses Fixierelement wird auf die Haut nach dem Prinzip
eines Pflasters aufgeklebt. Mit Hilfe der als Halte
folie ausgestaltetem Halteelement 8, das im Bereich
des Zugangs auf der Hautoberfläche angeordnet ist,
werden die elastischen Folienstreifen 7 unter Vor
spannung gehalten. Mit Hilfe des Haltefoliengriffes 9
kann die Haltefolie 8 entfernt werden, wodurch die
elastischen Folienstreifen 7 eine Zugspannung in
Richtung des ringförmigen Justierrahmens 6 erfahren.
Hierdurch kann der Zugang somit offengehalten werden.
Fig. 3b zeigt die entsprechende Schnittansicht der
gleichen Variante. Bezüglich dieser Variante ist es
auch möglich, daß mehrere elastische Folienstreifen 7
verwendet werden, die sich gegenüber liegen können
oder so angeordnet sind, daß eine in alle Richtungen
gleichmäßige Zugspannung auf die Hautoberfläche aus
geübt wird, z. B. bei Verwendung von drei um 120° ver
setzte Folienstreifen.
In Fig. 4a ist die Draufsicht einer weiteren Variante
dargestellt, bei der ein ringförmiger Justierrahmen
mit einer durchgängigen und unter Zugspannung stehen
den elastischen Folie 7 dargestellt ist. Diese Folie
7 wird im gedehnten Zustand am Justierrahmen 6 befe
stigt. Anschließend wird die Folie 7 mit der vom Ju
stierrahmen 6 abgewandten Seite auf die Hautoberflä
che aufgeklebt (Fig. 3b). Mit Hilfe eines Jet-
Injektors wird anschließend eine Öffnung 10 in der
elastischen Folie 7 mit dem gleichzeitig erzeugten
Zugang 5 korrespondierend erzeugt. Aufgrund der Vor
spannung dehnt sich die elastische Folie in Richtung
des Justierrahmens 6 aus, wodurch die darunterliegen
de Hautoberfläche gespannt wird (Fig. 4c).
Fig. 5 zeigt eine besondere Ausführungsform einer er
findungsgemäß verwendete Folie. Die hier dargestellte
Spreizfolie 11 wird analog verwendet wie die in Fig.
4 beschriebene Folie, nur daß hier bei der Erzeugung
der Öffnung mit dem Jet-Injektor eine Ausstülpung 12
der Folie auftritt, so daß sich die Folie in dem Zu
gang erstreckt. Hierdurch kann ein noch verstärkter
Schutz vor dem Verschluß des Zugangs 5 erreicht wer
den.
Fig. 6 zeigt die Variante, bei der Injektionskörper
13 in dem Zugang 5 eingebracht werden, die den Zugang
offenhalten. Als Funktionskörper kommen hier Mikro
partikel oder Mikrofasern in Frage, wobei Mikrofasern
auch bei Durchschuß durch ein Vlies, das den Zugang
abdeckt, angebracht werden kann. Als Funktionskörper
kommt ebenso ein Gel, z. B. Hydrogel, in Frage, das in
flüssiger Form mittels des Jet-Injektors injiziert
wird und sich anschließend unter dem Einfluß von z. B.
Zeit, Temperatur oder Sauerstoff verfestigt. Die Ein
bringung von Funktionskörpern kann alleine oder aber
in Funktion mit den zuvor beschriebenen Spannelemen
ten erfolgen.
Fig. 7 zeigt einen analogen Aufbau zu dem in Fig. 4
dargestellten Spannelement. Gleichzeitig ist hier
aber oberhalb des Justierrahmens 6 eine Abdeckung 14
und 15 angeordnet, wodurch sich eine Durchflußkammer
19 ausbildet. Die Abdeckung kann beispielsweise durch
Haftvermittlung am Justierrahmen befestigt werden.
Die Durchflußkammer 19 ist gleichzeitig über einen
Vakuumkanal 16 mit einem hier nicht dargestellten Un
terdruck erzeugenden Element verbunden. Dies ermög
licht die Entnahme von Flüssigkeit aus dem subkutanen
Gewebe durch die Öffnung 10 in die Durchflußkammer
19.
In einer Variante kann eine Anordnung gemäß Fig. 7
auch dazu verwendet werden, daß z. B. über eine Wirk
stoffpumpe ein Wirkstoff über den Kanal 16 zugeführt
und mit Hilfe des durch die Pumpe erzeugten Über
drucks in die tieferen Hautschichten injiziert wird.
Fig. 8 zeigt eine gemäß Fig. 7 aufgebaute Durchfluß
kammer. Hier ist jedoch keine Vakuumkammer angeord
net, sondern eine Elektrode 17 sowie ein Elektroden
anschluß 18. Für die hier nicht dargestellte Gegene
lektrode besteht verschiedene Anordnungsmöglichkei
ten. Erstens kann die Gegenelektrode zwischen der Fo
lie 7 und der Hautoberfläche 3 angeordnet sein. Wei
ter ist es möglich, daß auf der Hautoberfläche eine
entsprechende Vorrichtung in Form eines Pflasters
aufgebracht wird, wobei diese nicht die Elektrode
sondern die Gegenelektrode aufweist. Alternativ ist
es möglich, daß ein Pflaster 2 Durchflußkammern 19
aufweist, eine mit der Gegenelektrode, sowie die an
dere mit der eigentlichen Elektrode. Die in der
Durchflußkammer 19 angeordnete Flüssigkeit kann nun
mit Hilfe des elektrischen Stromes in den Zugang 5
transportiert werden. Hierbei kann mit Gleichstrom
oder pulsierendem Gleichstrom gearbeitet werden.
Ebenso ist die Umkehrung der Polarität zeitweilig
möglich. Durch Variierung der Stromstärke kann eine
exakte Dosierung der Flüssigkeit in das subkutane Ge
webe erfolgen.
Weiter ist es möglich, diese Variante in der Weise zu
nutzen, daß ein elektrischer Strom in das subkutane
Gewebe eingeleitet wird, wobei hier die Durchflußkam
mer 190 als Elektrolytdepot, z. B. mit Gel gefüllt,
dient.
Fig. 9 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei
der neben der Durchflußkammer 19 zusätzlich ein über
einen Kanal verbundenes Flüssigkeitsdepot 20 angeord
net ist. Dieses ist mit einer flexiblen Membran 22
verschlossen. Die Dosierung erfolgt nun in der Weise,
daß die im Flüssigkeitsdepot 20 befindliche Flüssig
keit durch Ausübung eines äußeren Drucks, z. B. mit
Hilfe eines Fingers 21, über den Kanal in die Durch
flußkammer 19 und von da aus über die Öffnung 10
durch den Zugang 5 in das subkutane Gewebe zu trans
portieren.
In Fig. 10 ist eine zu Fig. 7 vergleichbare Darstel
lung einer über ein Vakuumkanal 24 und einem Vakuu
manschluß 25 mit einem nicht dargestellten Unterdruck
erzeugenden Element vor der Durchflußkammer darge
stellt. In direkten Kontakt zur Durchflußkammer ist
ein in der Abdeckung 15 enthaltener Sensor 23 ange
ordnet. In dieser Figur wird die ISF mit Hilfe des
Unterdruck erzeugenden Elementes aus dem subkutanen
Gewebe entnommen. Die in die Durchflußkammer eintre
tende ISF kann anschließend mit sensorischen Messun
gen verschiedener Stoffkonzentration, z. B. durch eine
Glukosebestimmung, analytisch bestimmt werden.
Fig. 11 zeigt eine zu Fig. 10 analoge Abbildung, nur
daß hier die Durchflußkammer durch einen Kapillarkör
per 26 ersetzt ist. Der Kapillarkörper kann z. B. aus
porösem Glas, einer Mikrofasermatrix oder Papier be
stehen. Dadurch kann verhindert werden, daß es zu
Aufwölbungen des Zugangs 5 durch das Anliegen eines
Vakuums über die Vakuumleitung 24 kommt.
In einer weiteren Variante kann der Kapillarkörper
mit Wirkstoffen beladen sein, die über Diffusionspro
zesse durch den Zugang in das subkutane Gewebe ein
dringen können. Hierzu zählen auch Wirkstoffe, die
die Bildung körpereigenen Gewebes im Zugang verhin
dern, wie z. B. Heparin.
Fig. 12 zeigt eine weitere Variante des erfindungsge
mäßen Gegenstandes, bei dem bei Transport der ISF auf
elektrophoretischem bzw. iontophoretischen Wege er
folgt. Hierbei wird ein Kapillarkörper 26, z. B. aus
porösem Glas, als Elektrode eingesetzt, indem dieser
metallbeschichtet ist. Als Anordnungsmöglichkeiten
für die Gegenelektrode kommen zum einen die Hautober
fläche, ein zweites Pflaster mit analogem Aufbau oder
ein Pflaster mit zwei identischen Kammern, wobei die
eine Kammer die Elektrode und die andere Kammer die
Gegenelektrode aufweist. Auch hier kann mit Gleich
strom oder pulsierendem Gleichstrom gearbeitet wer
den. Dabei kann sowohl die Spannung als auch der
Strom konstant gehalten werden.
Fig. 13 zeigt einen zu Fig. 12 vergleichbaren Aufbau.
In diesem Fall ist der Kapillarkörper 26 hier nicht
metallisch beschichtet, sondern steht auf der der Ab
deckung zugewandten Seite mit einem Elektrodenring 27
in direktem Kontakt.
Claims (34)
1. Vorrichtung zur Vermeidung des Verschlusses von
durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in
das subkutane Gewebe
aus einem in direktem Kontakt zur Hautoberfläche
stehenden Fixierelement, das den den Verschluß
des mindestens einen Zugangs auslösenden Radial
kräften entgegenwirkt.
2. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement
aus den Zugang offenhaltenden Funktionskörpern
besteht.
3. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche
1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement
ein die Hautoberfläche entgegen den Radialkräf
ten unter Zugspannung haltendes Spannelement
ist.
4. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement
eine Folie und einen daran befestigten und diese
unter Vorspannung haltenden Justierrahmen auf
weist, wobei die Folie mindestens eine mit dem
Zugang korrespondierende Öffnung aufweist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass sich die Folie im
Bereich der mindestens einen Öffnung in den min
destens einen Zugang erstreckt.
6. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche
1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement
aus mindestens zwei die Hautoberfläche im Be
reich des Zugangs unter gleichmäßiger Zugspan
nung haltenden elastischen Folienstreifen be
steht, die mittels eines Justierungsrahmens und
eines im Bereich des Zugangs angeordneten, lös
baren Halteelementes unter einer den Radikal
kräften gleichgerichteten Vorspannung gehalten
werden.
7. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das Justierelement
mit einer Abdeckung unter Ausbildung einer
Durchflußkammer versehen ist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7,
dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer
als Kapillarkörper ausgestaltet ist.
9. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche
7 oder 8,
dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer
über eine Vakuumleitung mit einem unterdrucker
zeugenden Element verbunden ist.
10. Vorrichtung nach mindestens einem der Ansprüche
7 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass in Kontakt zur
Durchflußkammer mindestens ein Sensor zur Analy
se der entnommenen Flüssigkeit angeordnet ist.
11. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele
ment ein Dosierelement zur Eintragung von Wirk
stoffen ankoppelbar ist.
12. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Durchflußkammer
mit einem Flüssigkeitsdepot über einen Kanal
verbunden ist, das mit einer Membran verschlos
sen ist.
13. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet, dass in der Durchfluß
kammer eine Elektrode und an der der Hautober
fläche zugewandten Seite des Fixierelementes ei
ne Gegenelektrode angeordnet ist.
14. Vorrichtung nach mindestens einem der vorherge
henden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele
ment ein Penetrationselement ankoppelbar ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14,
dadurch gekennzeichnet, dass das Penetration
selement ein Jet-Injektor ist.
16. Verfahren zur Vermeidung des Verschlusses von
durch die Hautoberfläche gelegten Zugängen in
das subkutane Gewebe,
indem mittels eines mit der Hautoberfläche in
direktem Kontakt stehenden Fixierelementes den
den Verschluß des mindestens einen Zugangs aus
lösenden Radialkräften entgegenwirkt wird.
17. Verfahren nach Anspruch 16,
dadurch gekennzeichnet, dass mit einem Spannele
ment als Fixierelement im Bereich des Zugangs
die Hautoberfläche den Radialkräften entgegenge
richtet unter Zugspannung gehalten wird.
18. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
oder 17,
dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei
Spannstreifen mittels eines Justierrahmens und
eines im Bereich des Zugangs angeordneten, lös
baren Halteelementes unter einer den Radialkräf
ten gleichgerichteten Vorspannung gehalten wer
den und bei Entfernen des Halteelementes eine
den Radialkräften entgegenwirkende Zugspannung
der Spannstreifen ausgelöst wird.
19. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 18,
dadurch gekennzeichnet, dass mit einem Justier
rahmen eine als Spannelement dienende Folie un
ter Vorspannung gehalten wird.
20. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 19,
dadurch gekennzeichnet, dass an das Fixierele
ment ein Penetrationselement zur Erzeugung des
Zugangs angekoppelt wird.
21. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 20,
dadurch gekennzeichnet, dass als Penetration
selement ein Jet-Injektor verwendet wird.
22. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 21,
dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Penetrati
onselement Funktionskörper, wie Mikropartikel,
Mikrofasern oder Wirkstoffe, z. B. Heparin, in
den Zugang eingetragen werden.
23. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 19
bis 22,
dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Penetrati
onselement eine zusammen mit dem Zugang und mit
diesem korrespondierende Öffnung in der Folie
erzeugt wird.
24. Verfahren nach Anspruch 23,
dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung derart
erzeugt wird, dass sich die Folie im Bereich der
Öffnung in den Zugang erstreckt.
25. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 24,
dadurch gekennzeichnet, dass der Justierrahmen
mit einer Abdeckung unter Ausbildung einer
Durchflußkammer versehen wird.
26. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 25,
dadurch gekennzeichnet, dass eine in Form eines
Kapillarkörpers ausgestaltete Durchflußkammer
verwendet wird.
27. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 26,
dadurch gekennzeichnet, dass eine Flüssigkeit
aus dem subkutanen Gewebe durch die Durchfluß
kammer und über eine Vakuumleitung mittels eines
unterdruckerzeugenden Elementes abtransportiert
wird.
28. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 27,
dadurch gekennzeichnet, dass eine in einem Flüs
sigkeitsdepot enthaltene Flüssigkeit mittels ei
nes Dosierelementes über einen Kanal in die
Durchflußkammer und anschließend in das subkuta
ne Gewebe transportiert wird.
29. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 28,
dadurch gekennzeichnet, dass mit einem mit der
Durchflußkammer in direktem Kontakt stehenden
Sensor eine analytische Bestimmung der Flüssig
keit durchgeführt wird.
30. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 16
bis 29,
dadurch gekennzeichnet, daß mittels einer in der
Durchflußkammer angeordneten Elektrode und einer
an der der Hautoberfläche zugewandten Seite des
Fixierelementes angeordneten Gegenelektrode min
destens ein Wirkstoff elektrophoretisch oder
iontophoretisch in das subkutane Gewebe einge
tragen wird.
31. Verfahren nach Anspruch 30,
dadurch gekennzeichnet, daß ein elektrischer
Strom in das subkutane Gewebe eingeleitet wird.
32. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem
der Ansprüche 1 bis 15 zur dauerhaften Entnahme
von Flüssigkeiten aus dem subkutanen Gewebe.
33. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem
der Ansprüche 1 bis 15 zur dauerhaften kontinu
ierlichen oder gesteuerten Einleitung von Wirk
stoffen in das subkutane Gewebe.
34. Verwendung der Vorrichtung nach mindestens einem
der Ansprüche 1 bis 15 zur Analyse von aus dem
subkutanen Gewebe stammenden Flüssigkeiten.
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