DE10048734C2

DE10048734C2 - Implantat als Knochenersatz, insbesondere Gelenkprothesen-Implantat

Info

Publication number: DE10048734C2
Application number: DE10048734A
Authority: DE
Inventors: Walter Krenkel; Johannes Schierholt
Original assignee: Deutsches Zentrum fuer Luft und Raumfahrt eV
Current assignee: Deutsches Zentrum fuer Luft und Raumfahrt eV
Priority date: 2000-09-29
Filing date: 2000-09-29
Publication date: 2002-09-12
Anticipated expiration: 2020-09-30
Also published as: DE10048734A1

Abstract

Die Erfindung beschreibt ein Implantat als Knochenersatz, insbesondere Gelenkprothesen-Implantat, das aus einem Werkstoff aufgebaut ist, der Kohlenstoff und SiC enthält, wobei das SiC durch Flüssiginfiltration von Silizium in ein Kohlenstoff enthaltendes, vorgefertigtes Prothesenteil gebildet ist, das dadurch gekennzeichnet ist, dass das vorgefertigte Prothesenteil durch Pyrolyse eines Körpers gebildet ist, der aus mehreren, in Lagen angeordneten Geweben aus Kohlenstofffasern, ein organisches Bindemittel mit einem Restkohlenstoffgehalt von mindestens 40% enthaltend, aufgebaut ist, wobei die Ebenen der Gewebelagen aus Kohlenstofffasern so orientiert in dem Körper angeordnet sind, dass mindestens 40% der Kohlenstofffasern einen Winkel im Bereich von 0 DEG bis 45 DEG mit der Hauptbelastungsrichtung des Implantats bilden und dass der Faservolumengehalt des Implantats mindestens 30% beträgt und der Massenanteil an SiC des Implantats zwischen 20% und 50% liegt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat als Knochenersatz, insbesondere ein Ge lenkprothesen-Implantat, das aus einem Werkstoff aufgebaut ist, der Kohlenstoff und SiC enthält, wobei das SiC durch Flüssiginfiltration von Silizium in ein Kohlenstoff enthalten des, vorgefertigtes Prothesenteil gebildet ist.

An Implantate, insbesondere Gelenkprothesen-Implantate, werden zunehmend höhere Anforderungen gestellt, und zwar hinsichtlich deren Gefügefestigkeit sowie deren Abnut zungsbeständigkeit, wobei die Bereiche von ineinandergreifenden Gelenkkugeln und Ge lenkschalen besonders kritisch sind. In der Vergangenheit betrug die mittlere Lebensdauer gerade von Gelenkprothesen-Implantaten zwischen 10 und 15 Jahren, eine Zeitspanne, die nicht zufriedenstellen kann; Gelenkprothesen-Implantate werden aus diesem Grund vornehmlich im fortgeschrittenen Alter implantiert.

Implantate als Knochenersatz werden in der Medizin nicht nur im Bereich der Gelenkpro thesen eingesetzt, sondern auch als Schädelknochenersatz sowie als Implantate in der Zahnmedizin, um nur einige zu nennen.

Die heute für Implantate verwendeten Werkstoffe weisen spezifische Nachteile auf, die ihren Einsatz als Implantate einschränken.

Implantate aus Polymeren können durch Verstärkung mit Kohlenstofffasern das E-Modul des Knochens erreichen; allerdings ist die mechanische Belastbarkeit und die Korrosions beständigkeit häufig unzureichend. Viele Kunststoffe zeigen außerdem unter Dauerbela stung ein Kriechverhalten. Dort, wo solche Kunststoffmaterialien aufeinanderreiben, bei spielsweise in Form von Gelenkimplantaten, ist die geringe Abriebbeständigkeit von Nachteil. Auch ist von Nachteil, daß sich Implantate aus polymeren Stoffen auf Röntgen bildern nur schwer darstellen lassen, so daß eine nachträgliche Überprüfung des korrekten Sitzes solcher Implantate im Körper nur mit aufwendigeren Verfahren überprüfbar ist. Schließlich ist die Sterilisierung solcher Implantate durch deren geringe Hitze- und Strah lenbeständigkeit problematisch, außerdem ist ihre Körperverträglichkeit im Langzeiteinsatz häufig unbefriedigend.

Implantate aus Keramikmaterialien weisen einen extrem hohen Elastizitätsmodul auf, der im Bereich von 190 bis 440 GPa liegen kann. Dieser hohe Elastizitätsmodul erschwert die dauerhafte Einbringung des Implantats in das umgebende Knochengewebe, da wegen der im Vergleich zum Knochenmaterial höheren Steifigkeit die Dehnungen im Belastungsfall geringer sind, wodurch eine Lockerung auftreten kann und ein fester Sitz nicht gewährlei stet ist. Die Keramikmaterialien sind darüberhinaus bei Überlastungen hoch empfindlich, weshalb hohe Sicherheitszuschläge, beispielsweise in Form größerer Wandstärken, erfor derlich sind, die solche Implantate zusätzlich versteifen.

Implantate aus Metallen, insbesondere aus biokompatiblen Metallen, sind weit verbreitet im Einsatz. Der E-Modul von Metallen liegt im Bereich von 80 bis 230 GPa, was ein relativ hoher Wert ist, mit der Folge, daß die dauerhafte Integration in das umgebende Knochen gewebe erschwert wird. Im Einsatz als Gelenkimplantat ist die schlechte Biokompatibilität des Abriebmaterials von Nachteil. Titanlegierungen, die häufig als Implantatwerkstoffe verwendet werden, weisen ein sehr unbefriedigendes, tribologisches Verhalten auf und sind relativ kerbempfindlich. Überdies verfügen sie über eine gegenüber der statischen Kurzzeitfestigkeit reduzierte Dauerfestigkeit, d. h. die prinzipiell hohen Festigkeitswerte dieser Metalle können in Implantaten nur zu einem geringen Anteil ausgenutzt werden.

Der hohe thermische Ausdehnungskoeffizient solcher Metalle erschwert die Beschichtung der Implantate mit einer dauerhaften, bioaktiven Schicht. Viele Metalllegierungen sind au ßerdem im Körpermilieu nicht ausreichend korrosionsbeständig. So wurden zum Beispiel bei Edelstahlimplantaten nach 10-jährigem Einsatz Gewichtsreduktionen von bis zu 50% festgestellt.

In neuerer Zeit wurde auch die Möglichkeit angesprochen, C/SiC-Werkstoffe oder C/C- Werkstoffe für Implantate einzusetzen. C/SiC-Werkstoffe, die nach dem CVI-Prozeß (CVI - Chemical Vapour Infiltration) hergestellt sind, weisen einen relativ hohen E-Modul in der Größenordnung von 90 bis 100 GPa und eine relativ hohe Porosität von < 10% auf. Ihre geringe Abriebbeständigkeit und das erforderliche, zeitaufwendige und damit kosteninten sive Herstellverfahren verhindern bisher einen medizinischen Einsatz. C/C-Werkstoffe lie gen mit ihrem E-Modul nahe am E-Modul des Knochens. Die Anisotropie deren mechani scher Eigenschaften ermöglicht es zudem, ein aus solchen Werkstoffen gefertigtes Im plantat optimal seinen Anforderungen anzupassen. Allerdings sind die mechanischen Ei genschaften nur dann zufriedenstellend, wenn sehr teuere Varianten (Fasern mit hohem E-Modul, Graphitierung der Matrix, usw.) verwendet werden. Ähnlich den C/SiC- Werkstoffen besitzen auch die C/C-Werkstoffe eine geringe Abriebbeständigkeit. Der ex trem niedrige Ausdehnungskoeffizient erschwert darüberhinaus die Beschichtung der aus diesen Werkstoffen hergestellten Implantate mit dauerhaften Verschleißschutzschichten bzw. mit bioaktiven Schichten. Schließlich lassen sich C/C-Werkstoffe mit Bildgebungs verfahren auf Röntgenbasis nur schwer darstellen.

Eine Gelenkprothese aus mit Kohlenstofffasern verstärktem Kohlenstoff wurde bereits vor über 20 Jahren in der österreichischen Patentschrift Nr. 349620 beschrieben. Offensicht lich haben aber die vorstehend zu C/C-Werkstoffen aufgeführten Nachteile einen Einsatz verhindert.

Eine weitere Gelenkprothese mit zwei aufeinander gleitenden Prothesenteilen, bei der mindestens die Gleitfläche eines aus polykristallinem Kohlenstoff vorgefertigten Prothe senteils aus einem fein verteiltes Siliziumkarbid enthaltenden Kohlenstoffwerkstoff besteht, wobei der Siliziumkarbid enthaltende Kohlenstoffwerkstoff durch Imprägnieren des vorge fertigten Prothesenteils mit geschmolzenem Silizium erhalten wurde, ist in der EP-B1 0 009 148 beschrieben. Eine solche Prothese, die einen Stand der Technik gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 darstellt, aus isotropem, polykristallinem, mit Silizium infiltriertem Kohlenstoff (SiC/C) ist ebenfalls nicht als zufriedenstellend anzusehen, da we gen der fehlenden Faserverstärkung ihre Bruchzähigkeit relativ niedrig ist, wodurch sich eine sehr niedrige Schadenstoleranz solcher Implantate ergibt.

Der Artikel "Development of Carbon-Carbon Hip Prothesis" von P. Christel et al, in J. Bio med. Mater. Res.: Applied Biomaterials, Vol. 21, No. A2 191-218 (1987) befaßt sich aus führlich mit kohlenstofffaserverstärkten Kohlenstoffmaterialien für die Herstellung von Hüftgelenkprothesenschäften. Zusammenfassend wird festgestellt, daß unter kohlenstoff faserverstärkten Kohlenstoffmaterialien nur Materialien mit einer pyrolytischen Kohlen stoffmatrix, erhalten über eine Kohlenstoffdampfinfiltration, für einen Hüftgelenkersatz ge eignet sind. Neben der biologischen und biomechanischen Stabilität, die notwendig sind, um der physiologischen Umgebung standzuhalten, zeigen diese Materialien eine offene Porosität, die mit Knochen gefüllt werden kann, so daß sie auch als zementfreie Implan tate einsetzbar sind. Die Ergebnisse dieses Artikels zeigen die grundsätzliche, hervorra gende Eignung von faserverstärkten Kohlenstoffmaterialien als Implantate; ein Einsatz im menschlichen Körper im großen Umfang erfolgt jedoch nicht, da wegen der inhärenten Porosität die Abriebfestigkeit den Anforderungen nicht genügte. Solche Implantate son dern in beträchtlichem Umfang Abriebpartikel aus Kohlenstoff ab, die - obwohl vom Werk stoff her bioverträglich - durch ihre Menge unerwünschte Effekte hervorrufen. Zu diesen Effekten zählen u. a. die Entwicklung von Speichergewebe und Schwarzfärbung des Weichteilgewebes ("schwarzes Knie").

Aus der US 3 877 080 A ist ein prothetisches Implantat bekannt, das aus einem Komposit eines pyrolytischen Grafits und Siliziumkarbids aufgebaut ist, bei dem das pyrolytische Gra fit Schichten aus Kristalliten aus pyrolytischem Grafit aufweist und das Siliziumkarbid gleichzeitig niedergeschlagene, kristalline Nadeln, eingebettet in die Kristallite, aufweist, wobei die Nadeln so orientiert sind, dass die Längsachsen der Nadeln im Wesentlichen zu der c-Richtung (senkrecht zu der flachen Ebene) der Kristallite ausgerichtet sind. Dieses Komposit ist ein Zweiphasen-System, da der pyrolytische Grafit und das Siliziumkarbid unlösbar sind. Die Menge an Siliziumkarbid in der Matrix wird als mindestens ungefähr 5%, und vorzugsweise mindestens ungefähr 10%, bezogen auf das Volumen des Komposits, angegeben. In Abhängigkeit von den erwünschten Eigenschaften kann der Prozent satz an Siliziumkarbid bis zu 95% bezogen auf das Volumen betragen. Weiterhin kann das Komposit ungefähr 10 bis 50% Volumenprozent Siliziumkarbid aufweisen mit dem Rest an pyrolytischem Grafit.

Die DE 29 20 336 A1 beschreibt ein Schaftteil für eine Hüftgelenkendoprothese aus einem mit Fasern verstärkten Werkstoff. Zum Herstellen eines Prothesenschafts werden mit ei nem härtbaren Kunststoff imprägnierte Fasern, insbesondere Kohlenstofffasern, in zuein ander paralleler Orientierung in Schichten ausgelegt, mehrere gegeneinander verdrehte Schichten werden übereinandergestapelt und gegebenenfalls unter Druck zum Härten und Carbonisieren auf eine Temperatur zwischen 120 und 200°C und dann unter inerten Be dingungen auf 1000°C erhitzt. In einer alternativen Verfahrensweise werden beispielswei se Kohlenstofffasern in unidirektionaler Anordnung aufeinander gestapelt und in gesetz mäßiger Weise gegeneinander verdreht. Die Faserorientierungen können in einer mittleren Schicht 0°, in den anliegenden Schichten ±40°, in den darauffolgenden Schichten 90°, usw., betragen. Bei einer solchen Schichtanordnung verbleiben nur im Bereich einer Schaftspitze die mittlere Schicht erhalten, wobei dann mit zunehmender Dicke des Schafts die Schicht mit ±40° Fasern und schließlich mit 90° Fasern erhalten bleiben. Das Elasti zitätsmodul soll sich dabei auf den Anteil der verschieden orientierten Fasern ergeben.

Aus Biomedizinische Technik, Band 34, Heft 12/1989, Seiten 315 bis 319, wird von L. Claes ein "Kohlenstofffaserverstärktes Polysulfon - ein neuer Implantatwerkstoff" be schrieben. Es werden die Kohlenstofffasern, das Polysulfon sowie Faserorientierungen und Faservolumen untersucht.

Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Implantat als Knochenersatz, insbesondere als Ge lenkprothesen-Implantat, der eingangs genannten Art so auszubilden, daß die vorstehend angegebenen Nachteile beim Stand der Technik weitgehendst vermieden werden.

Gelöst wird diese Aufgabe, ausgehend von dem eingangs genannten Implantat mit den Merkmalen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, dadurch, daß das vorgefertigte Prothesenteil durch Pyrolyse eines Körpers gebildet ist, der aus mehreren, in Lagen ange ordneten Geweben aus Kohlenstofffasern, ein organisches Bindemittel mit einem Restkohlenstoffgehalt von mindestens 40% enthaltend aufgebaut ist, wobei die Ebenen der Gewebelagen aus Kohlenstofffasern so orientiert in dem Körper angeordnet sind, daß mindestens 40% der Kohlenstofffasern einen Winkel im Bereich von 0° bis 45° mit der Hauptbelastungsrichtung des Implantats bilden, und daß der Faservolumengehalt des Im plantats mindestens 30% beträgt und der Massenanteil an SiC des Implantats zwischen 20% und 50% liegt.

Das angegebene Implantat zeichnet sich durch seine hohe Festigkeit bei niedrigem E- Modul, der im Bereich von GPa liegt aus; hierdurch werden beim Einsatz als Knochenim plantat die relativen Bewegungen zwischen Knochen und Implantat, die ansonsten eine dauerhafte Knochenintregration erschweren, minimiert. Weiterhin zeigt das angegebene Material eine Anisotropie seiner mechanischen Eigenschaften, die es ermöglichen, das Implantat optimal an seine Anforderungen anzupassen. Auch hierdurch wird die dauer hafte Knochenintegration des Implantats unterstützt. Der angegebene Werkstoff ist ein schadenstoleranter Werkstoff, d. h. es ist kein völliges Versagen des Implantats bei einer Überbelastung zu erwarten. Hieraus folgt eine hohe Sicherheit des Implantats mit einer geringen Kerbrißempfindlichkeit. Weiterhin ist hervorzuheben, daß der hier verwendete Implantatwerkstoff bio-inert ist, d. h. er verhält sich als Implantat gegenüber dem menschli chen Körper neutral. Auch ist der Werkstoff gegenüber allen im menschlichen Körper vor handenen Flüssigkeiten korrosionsbeständig. Das erfindungsgemäße Implantat enthält im wesentlichen nur die Bestandteile Silizium, Siliziumkarbid und Kohlenstoff, bei denen es sich um bio-inerte Werkstoffe handelt. Durch die eingelagerten Fasern wird das Implantat bruchzäh. Eine niedrige Porosität erhöht die Abriebbeständigkeit.

Um hohe Festigkeitswerte und eine hohe Schadenstoleranz zu erreichen werden die Ebenen der Gewebelagen aus den Kohlenstofffasern so in dem dann anschließend zu pyrolysierenden Körper angeordnet und orientiert, daß mindestens 40% der Kohlenstofffa sern einen Winkel im Bereich von 0° bis 45° mit der Hauptbelastungsrichtung des Implan tats bilden. Dies bedeutet, daß für das jeweilige, herzustellende Implantat zuvor eine Ana lyse der auftretenden und zu erwartenden Kräfte vorgenommen wird, um dann die Gewe belagen der Kohlenstofffasern entsprechend zu orientieren. Es sollte auch darauf geachtet werden, daß der Faservolumengehalt des Implantats mindestens 30% beträgt und der Massenanteil an SiC des Implantats zwischen 20% und 50% liegt. Der Rest besteht dann aus Kohlenstoff (nicht fasergebunden) und Silizium in der Matrix.

Ein Faservolumengehalt von 30% und mehr, wobei die obere Grenze im Bereich von etwa 60% liegen sollte, ergibt eine hohe massenspezifische Festigkeit und Zähigkeit des Im plantatmaterials. Wenn der Faservolumengehalt unterhalb von 30% eingestellt wird, muß mit einer zunehmenden Sprödigkeit und Steifigkeit gerechnet werden. Der Anteil an SiC, der sich durch Flüssiginfiltration von Silizium in den pyrolysierten Körper aus Kohlenstoff fasern und organischem Bindemittel bildet, führt dazu daß, eine hohe Abriebbeständigkeit gewährleistet werden kann.

Damit der Massenanteil an SiC des fertiggestellten Implantats zwischen 20% und 50% liegt, wird die hierfür notwendige Siliziummenge vor der Silizierung entsprechend der Mas se und Morphologie des zu infiltrierenden C/C-Körpes eingestellt und dem Kohlenstoffkör per zugeführt.

Der Anteil an SiC im fertiggestellten Implantat im unteren Bereich, d. h. nahe 20%, sollte immer dann bevorzugt werden, wenn ein besonders niedriges E-Modul wichtig ist, bei spielsweise für Implantate mit knochenähnlicher Steifigkeit, während ein SiC-Anteil im oberen Bereich, d. h. nahe 50% Massenanteil, für solche Implantate geeignet ist, die in ihren Abmessungen kleiner sind, so daß Steifigkeitsunterschiede zum umgebenden Kno chenmaterial sich nicht kritisch auswirken. Ein hoher SiC-Anteil ist außerdem für Implan tate geeignet, die einer starken Verschleißbeanspruchung unterliegen.

Damit ohne Nachinfiltration ausgekommen werden kann, und damit ein ausreichender Anteil an Kohlenstoff während der Siliziuminfiltration bereitgestellt werden kann, um Silizi umkarbid zu bilden, muß darauf geachtet werden, daß der Kohlenstoffgehalt des Vorkör pers, nach der Pyrolyse, mindestens 40% bezogen auf seine polymere Ausgangsmasse enthält.

Der Restkohlenstoffgehalt sollte aber in jedem Fall auf einen Wert eingestellt werden, bei dem gewährleistet ist, daß in dem fertigen Implantat, wenn überhaupt, nur geringe Men gen an freiem Kohlenstoff vorhanden sind.

Bei Implantaten, bei denen eine gute Knochenintegration wesentlich ist, sollte der Implan tatwerkstoff, wie erfindungsgemäß angegeben ist, eine offene Porosität zwischen 2 und 5 Vol.-% aufweisen. Mit einer solchen Porosität ergibt sich eine rauhe, strukturierte Oberflä che, in der sich neu gebildete Knochensubstanz verankern kann. Bevorzugt liegt die Poro sität im Bereich von bis zu 3 Vol.-%, wodurch sich eine relativ hohe Abriebbeständigkeit ergibt. Eine solche Abriebbeständigkeit ist in den Bereichen eines Implantats zu fordern, wo Flächen aufeinander reiben, beispielsweise im Bereich der Oberfläche der Gelenkku gel und der Gelenkpfanne eines Gelenkprothesen-Implantats. Außerdem ist eine niedrige Porosität in diesem Bereich dann zu bevorzugen, wenn die Oberflächen mit einer Ver schleißschutzschicht aus Silizium, Kohlenstoff oder Siliziumkarbid versehen werden sol len. Solche Verschleißschutzschichten haben den Vorteil, daß sie sehr dicht (geringe Porositäten) und auf ihre tribologischen Eigenschaften hin optimiert sein können. Zum Aufbringen einer Siliziumkarbid-Verschleißschutzschicht sollte das sogenannte CVD- (CVD - Chemical Vapour Deposition) oder das PVD-(PVD - Physical Vapour Deposition) Verfahren angewandt werden, da mit solchen Verfahren sehr dünne und gleichmäßige Schichten selbst aus sphärisch gekrümmten Oberflächen aufgebracht werden können.

Die Dichte des angegebenen Werkstoffs kann auf 2 g/cm³ eingestellt werden, wozu insbe sondere der Anteil an Siliziumkarbid nicht über dem ausgewiesenen Bereich von 50 Gew.- % liegen soll. Mit einem solchen niedrigen Dichtewert des Werkstoffs kann die Dichte des Knochenmaterials, die im Bereich von 1,92 bis 1,99 gcm³ liegt, angenähert werden. Hier durch erfolgt eine Materialanpassung zwischen dem Implantat und der Knochensubstanz.

Eine besonders abriebbeständige Verschleißschutzschicht wird aus Silizium und Silizium karbid gebildet, indem vor der Pyrolyse auf der Implantatoberfläche zusätzlicher Kohlen stoff (z. B. in Pulverform) aufgebracht und zusammen mit dem C/C-Körper siliziert wird.

Eine weitere Möglichkeit für eine Verschleißschutzschicht ist diejenige, diese aus dia mantartigem Kohlenstoff aufzubauen. Dieser diamantartige Kohlenstoff wird vorzugsweise durch eine plasmagestützte, chemische Gasphasenabscheidung (PECVD) aufgebracht und ist immer dann zu bevorzugen, wenn eine besonders verschleißfeste Oberfläche mit extrem geringem Reibkoeffizienten notwendig ist.

Das Implantat kann an Teilbereichen oder insgesamt mit einer bioaktiven Schicht, vor zugsweise aus Hydroxylapatit, beschichtet werden, die das Knochenwachstum an der Im plantatoberfläche fördert. Ein solches Beschichtungsmaterial, beispielsweise Hydroxyla patit, kann im Plasmaspritzverfahren aufgetragen werden.

Um die Röntgenstrahlenabsorption des Implantats einzustellen, wird die Menge des infil trierten Siliziums entsprechend eingestellt. Durch hohe Mengen an infiltriertem Silizium, das frei, d. h. unreagiert, oder in konvergierter Form als SiC vorliegen kann, wird die Rönt genabsorption erhöht, so daß Prüf- und Diagnosemöglichkeiten von implantierten Prothe sen im bildgebenden Verfahren vereinfacht werden. Es ist darauf zu achten, daß der Anteil von infiltriertem Si allerdings nicht zu hoch eingestellt wird, da ansonsten die Massenan teile an SiC im Implantat über 50% steigen können.

Das Implantat, wie es vorstehend beschrieben ist, ist besonders für Gelenkimplantate ge eignet, die eine Gelenkkugel aufweisen, die wiederum in einer Gelenkpfanne geführt wird. Bei einem solchen Implantat wird die Gelenkkugel so aufgebaut, daß mindestens 20 Gew.-% der Kohlenstofffasern im belasteten Abschnitt der Kugel in einem Winkel von ≦ 45° zur Normalen der Kugeloberfläche orientiert sind. Die Einstellung des Winkels der Kohlenstofffasern zur Normalen der Kugeloberfläche ≦ 45° bedeutet, daß die Fasern in einem möglichst steilen Winkel zur Kugeloberfläche (Flächennormalen) orientiert werden sollen. Dies reduziert die Gefahr von Faserabrieb. Außerdem werden dann, wenn diese Kugeloberflächen mit einer Verschleißschutzschicht versehen werden, die Beschichtungs ergebnisse optimiert, da bei einer steilen Faserorientierung der thermische Ausdehnungs koeffizient größer ist und damit eher dem Ausdehnungsverhalten der Schutzschichten ent spricht, so daß die Haftung verbessert wird. Weiterhin sollte darauf geachtet werden, daß die Kohlenstofffasern an der Oberfläche der Gelenkkugel enden.

Das Gegenstück einer solchen Gelenkkugel, d. h. eine Gelenkpfanne, beispielsweise eines Hüftgelenks, sollte vorzugsweise Gewebelagen aus Kohlenstofffasern aufweisen, die im Winkel von etwa 40° zur Grundfläche der halbkugelförmigen Gelenkpfanne orientiert sind; die Grundfläche ist hierbei diejenige Fläche, die durch den Rand der Gelenkpfanne aufge spannt wird. Aufgrund dieser Faserorientierung ergeben sich Ebenen der Gewebelagen, die dann parallel zur Hauptbelastungsrichtung orientiert sind.

Grundsätzlich ist zu fordern, daß die Orientierung des Kohlenstofffasergewebes in der Ebene der Gewebelagen einen Winkel im Bereich von 0° bis 45° mit der Hauptbelastungs richtung bilden sollte, wodurch einerseits der E-Modul in der Hauptbelastungsrichtung mi nimiert wird und andererseits die Verankerung des Implantats im Knochen gefördert wird.

Um die Verankerung eines Prothesenteils, insbesondere einer Gelenkpfanne, zu unter stützen, können auf der Außenseite eines solchen Prothesenteils, d. h. auf der Außenseite einer Gelenkpfanne, entlang der Hauptbelastungsrichtung verlaufende Rippen vorgesehen werden, die darüberhinaus in kurzen Abständen unterbrochen sein können. Das Unterbre chen der Rippen, so daß eine Vielzahl von kurzen Stegen entsteht, führt dazu, daß die gesamte Gelenkpfanne nicht unnötig versteift wird. Damit erreicht man trotz vergrößerter Oberfläche der Gelenkpfanne nur eine geringe Zunahme der Bauteilfestigkeit, was im Sin ne der oben beschriebenen Steifigkeitsanpassung zwischen Implantat und Knochen grundsätzlich vorteilhaft ist.

Zapfen auf der Außenseite der Gelenkpfanne können zur Rotationsstabilisierung vorgese hen werden; diese Zapfen sollten parallel oder nahezu parallel zur Hauptbelastungsrich tung ausgerichtet werden. Eine solche Orientierung optimiert nicht nur die Verankerung des Implantats im Knochen.

Um eine einfache Fertigung einer solchen Gelenkpfanne mit zusätzlichen Zapfen zu er zielen unter gleichzeitiger Optimierung der Faserorientierungen in den Zapfen einerseits und in der Gelenkpfanne selbst andererseits, können die Gelenkpfanne und die Zapfen als einzelne Bauteile für sich hergestellt und anschließend mittels einer SiC enthaltenden Verbindungsschicht verbunden werden. Mit dieser Fügetechnik wird ein hochfester und dauerhafter Implantataufbau erhalten.

Das Implantat gemäß der Erfindung, wie es vorstehend insbesondere in Bezug auf eine Gelenkprothese beschrieben ist, kann auch in der Form einer Platte für ein Schädelkno chen-Implantat, als Zwischenwirbel-Implantat, als Zahnersatz oder als Knochenschraube ausgebildet werden, wobei die vorstehenden Ausführungen hinsichtlich der Optimierung der Faserorientierung und des sonstigen Aufbaues des Implantats auf solche speziellen Implantatanwendungen übertragen werden können.

Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen. In der Zeichnung zeigt

Fig. 1 eine Hüftgelenkprothese, die aus einem Schaft, einer Gelenkkugel und einer Gelenkpfanne zusammengesetzt ist,

Fig. 2 einen Schnitt durch die Achse der Gelenkkugel der Fig. 1, um den inneren Aufnahmekonus für den Schaft sowie die Faserorientierung in der Gelenkku gel zu verdeutlichen,

Fig. 3 die Hüftgelenkpfanne der Fig. 1 mit zusätzlichen Rippen auf deren Außen seite,

Fig. 4A eine Seitenansicht auf die Hüftgelenkpfanne der Fig. 1 und 3,

Fig. 4B eine Seitenansicht auf die Hüftgelenkpfanne aus Richtung des Sichtpfeils IVB in Fig. 4A,

Fig. 4C eine Ansicht der Hüftgelenkpfanne aus Richtung des Sichtpfeils IVC in Fig. 4A,

Fig. 5 eine geschnittene linke und rechte Hälfte der Hüftgelenkpfanne, wobei die linke, geschnittene Hälfte durch die Pfannenachse verläuft, während die rechte, geschnittene Hälfte durch die Achse eines der Verankerungszapfen verläuft, und

Fig. 6 ein Beispiel eines Implantats in Form einer Osteosyntheseplatte mit vier Ver schraubungsöffnungen.

Fig. 1 zeigt ein Implantat in Form einer Hüftgelenkprothese 1, die aus einer Gelenkkugel 2, einer Gelenkpfanne 3 sowie einem der Gelenkkugel 2 zugeordneten Prothesenschaft 4 aufgebaut ist. Sowohl die Gelenkpfanne 3 als auch der Prothesenschaft 4 und die Gelenk kugel 2 sind, unter Aufbau zunächst eines Körpers aus Kohlenstofffasern, die in Form von Gewebelagen geschichtet sind, und wobei dieser Körper organisches Bindemittel enthält, vorgefertigte Teile. Als organisches Bindemittel wird hierbei ein hocharomatisches Polymer eingebracht. Bevorzugt verwendet werden Phenolharze als organische Bindemittel. Den jeweiligen Teilen der Hüftgelenkprothese werden bereits in diesem Verfahren die weitgehend endgültigen Formen gegeben, d. h. die Außenkonturen, wie sie in Fig. 1 dar gestellt sind. Der jeweils vorgefertigte Körper wird anschließend bei Temperaturen bis zu 1600°C pyrolysiert. Anschließend wird in die so erhaltene poröse Kohlenstofffaserstruktur, mit einem Faservolumengehalt von mindestens 30%, flüssiges Silizium infiltriert, das dann unter Reaktion mit dem Kohlenstoff der Matrix zu Siliziumkarbid (SiC) konvertiert wird. Aufgrund der Menge des zur Verfügung gestellten freien Kohlenstoffs in dem Vorkörper sowie der Menge des infiltrierten flüssigen Siliziums wird ein SiC-Anteil in den jeweiligen Implantatteilen zwischen 20% und 50% (bezogen auf die Masse) erreicht, wobei ein Mas sen-Anteil an SiC von ca. 25% bevorzugt ist, da dann einerseits geringe Porositäten und hohe Verschleißbeständigkeiten und andererseits hohe Bruchzähigkeiten vorliegen.

Wie in Fig. 1 zu sehen ist, werden der Prothesenschaft 4 und die Gelenkkugel 2 als ge sonderte Bauteile gefertigt, die dann, nachdem sie fertiggestellt sind, miteinander verbun den werden, beispielsweise durch eine kraftschlüssige Konusverbindung.

Auch die Gelenkpfanne 3 ist aus drei Einzelteilen gefertigt, und zwar aus einem Pfannen teil 5 sowie zwei in die Außenseite des Pfannenteils 5 eingesetzten Verankerungszapfen 6.

Die Faserstrukturen, insbesondere deren Orientierungen, sind den in dieser Hüftgelenk prothese 1 auftretenden Kräften angepaßt.

In dem Prothesenschaft 4 sind die einzelnen Gewebelagen 7 parallel zur Achse des Pro thesenschafts 4 ausgerichtet, so daß die Kohlenstofffasern der übereinanderliegenden Gewebelagen in Winkeln im Bereich von 0° bis 45° zu der Hauptbelastungsrichtung, durch Pfeile 9 in Fig. 1 angedeutet, ausgerichtet sind. Um den Faserkörper aus den einzelnen Gewebelagen 7 aufzubauen, der dann mit einem organischen Bindemittel getränkt wird und somit eine Grundfestigkeit in diesem ersten Fertigungsschritt erreicht, werden die Gewebelagen 7 in eine Form eingelegt. Der ausgehärtete Körper wird dann auf seine er forderliche Außenkontur bearbeitet. Sowohl der zu implantierende untere Abschnitt 10 als auch der obere Endabschnitt 11, auf den die Gelenkkugel 2 aufgesetzt wird, können auf ihre Kontur gebracht werden, wobei ein gewisses Schrumpfverhalten des Körpers zu berücksichtigen ist, das während der Pyrolyse des vorgefertigten Prothesenteils bzw. der Flüssiginfiltration von Silizium in den porösen, pyrolysierten Vorkörper auftritt. Die exakte Anpassung beider Implantate erfolgt dann im silizierten Zustand mit Hilfe von diamantbe stückten Bearbeitungswerkzeugen.

Wie in Fig. 1 zu sehen ist, besitzt der obere Endabschnitt 11 des Prothesenschafts 4 eine leichte, sich zum freien Ende hin verjüngende Konusform, die so gewählt ist, daß sie in eine entsprechende konische Ausnehmung 12 der Gelenkkugel 2 eingesetzt werden kann. Das Kegelverhältnis der konischen Ausnehmung 12 beträgt hierbei 1 : 10, d. h. der Durch messer der Ausnehmung verjüngt sich über ihre Länge um 10%.

Wie die Fig. 2 zeigt, sind in der Gelenkkugel 2 die einzelnen Gewebelagen, wiederum mit dem Bezugszeichen 7 bezeichnet, aus Kohlenstofffasern senkrecht zur Konusachse 13 geschichtet. Die einzelnen Gewebelagen 7 besitzen dabei Faserorientierungen von 0° und 90° und die einzelnen Lagen selbst sind so wechselweise geschichtet, daß die Kohlen stofffasern jeweils benachbarter Lagen eine Orientierung von +/-45° zueinander haben. Diese Orientierung der Gewebelagen 7 ist insbesondere dazu geeignet, die auftretenden kritischen Umfangsspannungen im Bereich der konischen Ausdehnung 12 zu reduzieren. Zur Verdeutlichung der in einer solchen Gelenkkugel 2 auftretenden Kräfte ist im oberen Bereich der Gelenkkugel 2 der am höchsten belastete Abschnitt der Kugeloberfläche mit einer punktierten Linie 14 angedeutet; der Pfeil 9 zeigt darüberhinaus die Hauptbela stungsrichtung an. Es ist zu erkennen, daß die Kohlenstofffasern der einzelnen Gewebe lagen 7 im steilen Winkel zur Oberfläche ausgerichtet sind, d. h. in Winkeln von ≦ 45° zu der Hauptbelastungsrichtung und außerdem an der Oberfläche der Kugel enden.

Um eine optimale Gleitfläche zu erzielen, ist die Oberfläche der Gelenkkugel 2 mit einer zusätzlichen Oberflächenschicht aus SiC versehen. Zur Bildung dieser Schicht wird die Kugel zunächst vorbeschichtet und nach dem Bearbeitungsvorgang in einem weiteren Be arbeitungsschritt auf Endmaß gebracht.

Für ein hohes Oberflächenfinish ist diese Oberflächen- bzw. Verschleißschutzschicht zu sätzlich poliert. Weiterhin ist die Kugeloberfläche im Bereich 15 um die Konusachse 13 herum geringfügig abgeflacht; diese Abflachung hat den Zweck, daß dort im implantierten Zustand keine bruchauslösenden Spannungsspitzen durch Punkt- oder Linienbelastungen entstehen können.

Der Aufbau der Gelenkpfanne 3 ist in den Fig. 4A bis 4C und Fig. 5 dargestellt.

Wie anhand der Fig. 4A, 4B und 4C zu sehen ist, umfaßt die Gelenkpfanne 3 ein halb schalenförmiges Pfannenteil 5 mit einer Wandstärke von etwa 5,7 mm. Der Radius der inneren, sphärischen Lagerfläche 16 beträgt 12 mm, so daß sich ein Radius der äußeren Fläche von etwa 17,7 mm ergibt. Die beiden Verankerungszapfen 6, die eine Länge zwi schen 8' und 10 mm und einen Durchmesser von etwa 8 mm aufweisen, sind mit ihren Achsen unter einem Winkel 17 zur durch den Rand 18 des Pfannenteils 5 aufgespannten Grundfläche 20 von 40° orientiert; die Achsen der Verankerungszapfen 6 sind in der Hauptbelastungsrichtung ausgerichtet. Das freie Ende der Verankerungszapfen 6 ist als Konus ausgebildet.

Alle Kanten und Ecken sowohl der konischen Ausnehmung 12 der Gelenkkugel 2 als auch des Pfannenteils 5 der Gelenkpfanne 3 sind abgerundet, um Spannungsspitzen in diesen Bereichen zu reduzieren.

Wie die Fig. 5 zeigt, sind die Gewebelagen 7 des Pfannenteils 5 unter einem Winkel von 40° zu der durch den Rand 18 aufgespannten Grundfläche 20 orientiert; diese Faserrich tung entspricht auch dem Verlauf der Achsen der beiden Verankerungszapfen 6, die ebenfalls in der Hauptbelastungsrichtung, durch den Pfeil 9 angedeutet, orientiert sind. Die einzelnen Gewebelagen 7 sind zueinander so ausgerichtet, daß die Fasern benachbarte Lagen 7 jeweils unter Winkeln von +/-45° zueinander orientiert sind; hierdurch wird der E- Modul in Hauptbelastungsrichtung minimiert und die Verankerung des Implantats im Kno chen optimiert.

Zur Herstellung der Gelenkpfanne 3 wird zunächst ein massiver Block aus Fasergewebe lagen, wobei die Gewebelagen in einem Winkel von 40° zur Horizontalen orientiert sind, getränkt mit einem organischen Bindemittel, hergestellt. Dann werden die Lagerfläche 16 und die Außenkontur gefräst sowie zwei Bohrungen in die Oberfläche gebohrt, um die Verankerungszapfen 6 später aufzunehmen. Anschließend wird der Kohlenstoffkörper py rolysiert und mit flüssigem Silizium infiltriert unter Bildung eines Kohlenstofffasergerüstes, das mit Siliziumkarbid durchsetzt ist. Die beiden Verankerungszapfen 6 werden separat hergestellt mit einer Faserorientierung der Gewebelagen parallel zu der Achse dieser Zapfen 6. Die Zapfen 6 werden dann in entsprechender Weise wie die Herstellung der Gelenkpfanne 3 mit flüssigem Silizium infiltriert bzw. keramisiert und in die vorbereiteten Bohrungen der Gelenkpfanne 3 eingesetzt. Die dauerhafte Verbindung der Verankerungs zapfen 6 mit der Gelenkpfanne 3 erfolgt über eine Verbindungsschicht aus flüssigem Sili zium. Im fetzten Arbeitsgang werden die Implantate auf die genaue Endkontur bearbeitet.

Im Gegensatz zu der vorstehend beschriebenen Verfahrensweise zur Herstellung der Gelenkpfanne 3, bei der die vorgefertigten, keramisierten Verankerungszapfen 6 und das Pfannenteil 5 im keramisierten Zustand gefügt wurden, besteht auch die Möglichkeit, die Teile, nach der Pyrolyse und vor der Siliziuminfiltration, d. h. im noch porösen Zustand, zu fügen. Anschließend wird dieser gesamte poröse Körper mit flüssigem Silizium infiltriert, unter Bildung von Siliziumkarbid auch an den Fügestellen, so daß eine homogene Gefü gestruktur auch im Bereich der Verbindungsstelle zwischen den Verankerungszapfen 6 und dem Pfannenteil 5 entsteht.

Fig. 3 zeigt eine weitere perspektivische Ansicht der Gelenkpfanne 3. Auf der Außenseite des Pfannenteils 5 der Gelenkpfanne 3 sind Verankerungsrippen 21 vorgesehen, die, ob wohl dies nicht näher dargestellt ist, unterbrochen sind. Die Rippen 21 verlaufen in Ebe nen senkrecht zu der durch den Rand 18 aufgespannten Grundfläche 20 sowie parallel zu den Achsen der beiden Verankerungszapfen 6. Diese Rippen 21 besitzen eine Höhe über der Oberfläche des Pfannenteils 5 von ca. 1 mm und die Breite kann im Bereich von 0,5 mm bis 1 mm variieren. Auch die Verankerungszapfen 6 sind auf ihrer Außenseite mit Verankerungsrippen 22 versehen; diese Verankerungsrippen 22 verlaufen parallel zur Achse der Verankerungszapfen 6. Solche Verankerungsrippen werden hergestellt, indem die sie umgebenden Bereiche beispielsweise durch Fräsen oder Schleifen abgetragen werden.

Während vorstehend die Erfindung anhand eines Implantats in Form einer Hüftgelenkpro these 1 beschrieben wurde, ist ersichtlich, daß auch andere Implantate entsprechend auf gebaut werden können. Hierzu zeigt als Beispiel Fig. 6 ein Implantat in Form einer Osteosyntheseplatte 23 mit einer Länge von etwa 50 mm, einer Breite von 12 mm und einer Dicke von 3 mm. Diese Osteosyntheseplatte 23 ist aus Kohlenstofffaser- Gewebelagen 7 aufgebaut, die in Dickenrichtung geschichtet sind, wie in der Fig. 6 zu erkennen ist.

Durch diese Platte 23 hindurch sind vier Befestigungsbohrungen 24 ausgebildet. Gerade dieses Beispiel einer Osteosyntheseplatte 23 zeigt, daß die hier beschriebenen Implan tatmaterialien sich kostengünstig herstellen und auf Endkontur bearbeiten lassen und so wohl in einfacher als auch in sehr komplexer Form Verwendung finden können.

Claims

1. Implantat als Knochenersatz, insbesondere Gelenkprothesen-Implantat, das aus einem Werkstoff aufgebaut ist, der Kohlenstoff und SiC enthält, wobei das SiC durch Flüssiginfiltration von Silizium in ein Kohlenstoff enthaltendes, vorgefertigtes Prothesenteil gebildet ist, dadurch gekennzeichnet,
daß das vorgefertigte Prothesenteil (1; 2; 3; 4; 23) durch Pyrolyse eines Körpers gebildet ist, der aus mehreren, in Lagen angeordneten Geweben (7) aus Kohlen stofffasern, ein organisches Bindemittel mit einem Restkohlenstoffgehalt von min destens 40% enthaltend, aufgebaut ist,
wobei die Ebenen der Gewebelagen (7) aus Kohlenstofffasern so orientiert in dem Körper angeordnet sind, daß mindestens 40% der Kohlenstofffasern einen Winkel im Bereich von 0° bis 45° mit der Hauptbelastungsrichtung (9) des Implantats bil den, und
daß der Faservolumengehalt des Implantats mindestens 30% beträgt und der Mas senanteil an SiC des Implantats (1; 2; 3; 4; 23) zwischen 20% und 50% liegt.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff eine offene Porosität zwischen 2 und 5 Vol.-%, vorzugsweise von weniger als 3 Vol.-%, auf weist.

3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichte des Werk stoffs etwa 2 g/cm³ beträgt.

4. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es mit einer Verschleiß schutzschicht, vorzugsweise einer Verschleißschutzschicht aus SiC oder einer Ver schleißschutzschicht aus Silizium und Siliziumkarbid versehen ist.

5. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das SiC im CVD- oder PVD-Verfahren aufgetragen ist.

6. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschleißschutz schicht aus diamantartigem Kohlenstoff gebildet ist.

7. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es mit einer bioaktiven Schicht versehen ist.

8. Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die bioaktive Schicht aus Hydroxylapatit gebildet ist.

9. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß über eine Erhöhung der Menge des infiltrierten Siliziums eine Röntgenstrahlenabsorption des Implantats eingestellt ist.

10. Implantat nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeich net, daß es eine Gelenkkugel (2) aufweist und mindestens 20 Massen-% der Koh lenstofffasern im belasteten Abschnitt der Kugel (2) in einem Winkel von ≦ 45° zur Normalen der Kugeloberfläche orientiert angeordnet sind.

11. Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Kohlenstofffasern an der Oberfläche der Kugel (2) enden.

12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Gelenkpfanne (3) aufweist.

13. Implantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Gelenkpfanne (3) eine Gelenkpfanne (3) eines Hüftgelenks (1) bildet und die Ebenen der Gewebela gen (7) aus Kohlenstofffasern im Winkel von etwa 40° zur Grundfläche (20) der halbkugelförmigen Gelenkpfanne (3) orientiert sind.

14. Implantat nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Gelenk pfanne (3) auf ihrer Außenseite entlang der Hauptbelastungsrichtung (9) verlaufen de Rippen (21) aufweist, die in kurzen Abständen unterbrochen sind.

15. Implantat nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekenn zeichnet, daß die Gelenkpfanne (3) auf ihrer Außenseite Zapfen (6) zur Rotations stabilisierung aufweist, die nahezu parallel oder parallel zur Hauptbelastungsrich tung (9) ausgerichtet sind.

16. Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß in den Zapfen (6) die Orientierung der Kohlenstofffasern nahezu parallel oder parallel zur Zapfenlängs achse verläuft.

17. Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Zapfen (6) mit der Gelenkpfanne (3) durch eine SiC enthaltende Verbindungsschicht verbunden sind.

18. Implantat nach einem oder mehreren Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß es als Implantat für den Schädelknochen in Form einer Platte (23), als Zwi schenwirbel-Implantat, als Zahnersatzteil oder als Knochenschraube ausgebildet ist.