DE10028522A1

DE10028522A1 - Biodegradable Neuroelektrode

Info

Publication number: DE10028522A1
Application number: DE2000128522
Authority: DE
Inventors: Martin Schuettler; Thomas Stieglitz; Xavier Navarro
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2000-06-08
Filing date: 2000-06-08
Publication date: 2001-12-20

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Neuroelektrode mit einem oder mehreren Elektrodenflächen in oder auf einem elektrisch nichtleitenden Träger sowie Zuführungen für die Elektroden, wobei der elektrisch nichtleitende Träger mit einem mechanischen Stützelement verbunden ist, das aus biodegradablem Material besteht. DOLLAR A Durch die Ausgestaltung der vorliegenden Neuroelektrode lässt sich eine leichte Implantierbarkeit mit verminderter Gefahr mechanischer Schädigungen des Gewebes beim Patienten erreichen.

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Neuroelek trode mit einer oder mehreren Elektrodenflächen in oder auf einem elektrisch isolierenden Träger sowie elek trisch leitenden Zuführungen zu den Elektrodenflächen. Derartige Neuroelektroden werden für die elektrische Ankopplung an Nerven eingesetzt, um mittels elektri scher Stimulation der Nerven beispielsweise Organe zu steuern, die auf natürlichem Weg durch den betroffenen Patienten aufgrund einer zentralen Schädigung des Ner vensystems nicht mehr willkürlich steuerbar sind. Die Neuroelektrode übernimmt hierbei die Kopplung zwischen dem biologischen System und dem technischen System zur Ansteuerung.

Stand der Technik

Bei den bisher auf diesem Gebiet der Neuroprothe tik eingesetzten Neuroelektroden treten unterschiedli che Probleme hinsichtlich der Implantierbarkeit sowie der späteren Belastung des Patienten durch diesen ein gesetzten Fremdkörper auf.

So ist beispielsweise aus C. Veraart et. al. "Se lective Control of Muscle Activation with a Multipolar Nerve Cuff Electrode", IEEE Transactions on Biomedical Engineering, VOL, 40, No. 7, July 1993, Seiten 640- 653, eine Neuroelektrode bekannt, die sich aus drei in Form eines Laminats verbundenen Silikonschichten zusam mensetzt, zwischen denen die Elektrodenflächen aus Pla tinblech für die Ansteuerung der Nerven ausgebildet sind. In eine äußere Silikonschicht sind hierbei Öff nungen eingebracht, um die Elektrodenflächen auf einer Seite des Laminats freizulegen. Das Laminat rollt sich aufgrund der unterschiedlichen Vorspannungen der auf einander geklebten Schichten selbständig zu einer Man schette derart, dass die Elektrodenflächen zum Man schetteninneren zeigen. Implantiert wird die Manschet te, indem sie um den Nerv herumgewickelt wird. Aufgrund der Dicke der einzelnen Laminatschichten von jeweils 50 µm, d. h. einer Gesamtdicke des Laminats inklusive Kleberschichten von über 200 µm, kann dieser, im Ver hältnis zum Nervengewebe starre Silikonkörper bei Bewe gung der betroffenen Körperregion das umliegende Gewebe mechanisch beschädigen. Besonders kritisch ist hier die Phase der Einheilung nach der Implantation.

Zur Verringerung der Gefahr einer mechanischen Schädigung durch das Implantat wurden daher Neuroelek troden entwickelt, die auf einem Träger sehr geringer Dicke sitzen. Ein Beispiel für derartige in Dünn schichttechnologie gefertigte Neuroelektroden ist der Veröffentlichung von T. Stieglitz et. al., "Flexible, Light-Weighted Electrodes to Contact the Peripheral Nervous System", in Proceedings of the Annual Interna tional Conference of the IEEE-EMBS, Amsterdam, 1996, CD-Rom #416, zu entnehmen. Hierbei werden Neuroelektro den gefertigt, bei denen die Elektrodenflächen in einem Träger von lediglich 10 µm Dicke aus Polyimid sitzen. Zur Herstellung dieser Neuroelektroden wird zunächst ein harzförmiges Polyimid mittels Aufschleudern 5 µm auf einen Siliziumwaver aufgebracht und bei 350°C imidi siert. Anschließend werden mittels Dünnfilmtechnologie die Elektrodenflächen aus Platin mit einer Dicke von 300 nm sowie deren Zuführungen und Anschlussflächen auf die Polyimidschicht aufgebracht. Daraufhin wird eine 5 µm dünne Deckschicht aus Polyimid auf die Struktur auf gebracht und an den Positionen der Elektrodenflächen mittels reaktivem Ionenätzen (RIE) geöffnet. Die Mas kierung kann mittels einer strukturierten Aluminium schicht erfolgen. Am Schluss wird die gesamte Elektro denstruktur vom Siliziumwafer gelöst, wodurch eine 10 µm dicke und flexible Neuroelektrodenstruktur erhalten wird. Diese kann in bekannter Weise beispielsweise um einen Nerv gelegt werden, um diesen über die Elektro denflächen mit elektrischen Impulsen anzusteuern. Der Vorteil dieser sehr dünnen Anordnung besteht insbe sondere darin, dass mögliche mechanische Schädigungen des umliegenden Gewebes durch den Träger nach dem Im plantieren deutlich verringert werden. Andererseits er schwert sich jedoch die Implantation einer derart dün nen Neuroelektrode aufgrund ihrer mangelnden mechani schen Stabilität erheblich. Dieser Nachteil führt zu einer langen Operationsdauer und damit zu einer uner wünschten Zusatzbelastung für den Patienten während der Implantation.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Neuroelektrode bereitzustellen, die sich leicht implantieren lässt und dennoch die Gefahr einer Schädigung von umliegendem Gewebe bei längerem Tragen des Implantats deutlich vermindert.

Darstellung der Erfindung

Die Aufgabe wird mit der Neuroelektrode gemäß Pa tentanspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen dieser Neuroelektrode sind Gegenstand der Unteransprü che.

Die erfindungsgemäße Neuroelektrode mit einem oder mehreren Elektrodenflächen in oder auf einem elektrisch isolierenden Träger sowie elektrisch leitenden Zufüh rungen zu den Elektrodenflächen zeichnet sich dadurch aus, dass der elektrisch isolierende Träger mit einem mechanischen Stützelement verbunden ist, das aus biode gradablem Material besteht.

Die mechanische Stützkomponente dient hierbei le diglich dazu, den elektrisch wirksamen Teil, d. h. die Elektrodenstruktur mit dem elektrisch isolierenden Trä ger und den Zuführungen, an den Nerv anzulegen. Die me chanische Stützkomponente ist derart ausgestaltet, dass sie aufgrund ihrer guten mechanischen Handhabbarkeit die Implantation der Neuroelektrode erleichtert. Diese Implantationshilfe wird lediglich für das Implantieren der Neuroelektrode benötigt und ist für die spätere Funktion des Implantates nicht mehr erforderlich. Durch die Ausbildung des mechanischen Stützelementes aus biodegradablem Material wird dieses wenige Tage oder Wochen nach Implantation vom Körper absorbiert und durch biologisches Gewebe ersetzt. Auf diese Weise ver schwindet dieser Stützkörper nach kurzer Zeit und kann keine mechanische Schädigung des umliegenden Gewebes nach längerer Tragedauer des Implantates hervorrufen. Andererseits lassen sich die Elektrodenflächen mit ih rem elektrisch isolierenden Träger sehr dünn ausführen, so dass die Gefahr einer mechanischen Schädigung des Nerven möglichst gering gehalten wird. Der Anteil an biostabilen, synthetischen Materialien im Körper wird bei der vorliegenden Neuroelektrode auf ein Minimum re duziert. Die mechanische Einwirkung auf umliegendes Ge webe ist deutlich vermindert, ohne die Implantierbar keit der Neuroelektrode zu erschweren.

Durch die erfindungsgemäße Aufteilung zwischen dem elektrisch wirksamen Teil, bestehend aus den Elektro denflächen auf dem elektrisch isolierenden Träger sowie den Zuführungen, und dem mechanisch wirksamen Teil, be stehend aus der mechanischen Stützkomponente, lässt sich vielmehr die mechanische Stützkomponente ohne Rücksicht auf eine chronische Verträglichkeit speziell auf eine leichte Implantierbarkeit hin auslegen. Auf der anderen Seite lässt sich der elektrisch wirksame Teil ohne Rücksicht auf eine leichte Implantierbarkeit, d. h. eine mechanisch stützende Konstruktion, auf eine möglichst lange Tragbarkeit ohne Schädigung umliegenden Gewebes hin auslegen. Der elektrisch wirksame Teil wird hierbei vorzugsweise in Dünnfilmtechnik mit einer Dicke von weniger als 20 µm hergestellt, wie dies beispiels weise aus der eingangs genannten Veröffentlichung von T. Stieglitz et. al bekannt ist.

Die Verbindung zwischen der mechanischen Stützkompo nente und dem elektrisch isolierenden Träger kann, je nach gewählten Materialien, auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen. Beispielsweise kann der flache Trä ger auf die mechanische Stützkomponente aufgeklebt wer den. Dem Fachmann sind jedoch geeignete Verbindungs techniken für eine Vielzahl von Materialien bekannt. Der Einsatz von biodegradablen Materialien ist im medi zinischen Bereich bereits bekannt. So zeigt beispielsweise M. Borkenhagen et. al. "In vivo performance of a new biodegradable polyester urethane system used as a nerve guidance channel", Biomaterials 19 (1998), Seiten 2155-2165, eine aus biodegradablem Material gebildete Führungsröhre zur Verbindung zweier Nervenstümpfe. Die beiden Nervenstümpfe werden an den jeweiligen Enden der Führungsröhre angenäht und wachsen im Laufe der Zeit durch die Führungsröhre hindurch wieder zusammen. Die Führungsröhre besteht aus biodegradablem Material, das nach einiger Zeit vom Körper resorbiert wird. Auf diese Weise lassen sich durchtrennte Nerven wieder zusammen fügen, ohne einen weiteren operativen Eingriff nach dem Zusammenwachsen erforderlich zu machen.

Mit der erfindungsgemäßen biodegradablen Neuro elektrode lässt sich u. a. eine Technik realisieren, die dieses aus M. Borkenhagen et. al bekannte Prinzip aus nutzt. Hierbei wird das mechanische Stützelement in Form eines derartigen Führungskanals zwischen zwei Ner venstümpfen ausgebildet. Der Führungskanal wird durch den elektrisch nicht leitenden Träger der Elektroden, dessen Hauptfläche senkrecht zur Achse des Führungska nals steht unterbrochen, so dass zwei Abschnitte des Führungskanals vorliegen, die auf beiden Seiten des elektrisch nichtleitenden Trägers angebracht sind. In dem elektrisch nichtleitenden Träger sind im Bereich des Querschnitts des Führungskanals kleine Durch gangsöffnungen für die Nervenfasern vorgesehen. Um ei nige dieser Öffnungen oder an einigen dieser Öffnungen sind die Elektrodenflächen ausgebildet. Die Nerven wachsen im Laufe der Zeit durch den elektrisch nicht leitenden Träger hindurch wieder zusammen. Der Füh rungskanal, der gleichzeitig als mechanische Stützkomponente für das Implantieren der Neuroelektrode diente, wird nach einiger Zeit automatisch durch biologisches Gewebe ersetzt. Es verbleibt der zusammengewachsene Nerv mit dem elektrisch wirksamen Teil der Neuroelek trode, durch den die Nervenfasern hindurch gewachsen sind, so dass die Elektroden an den Nervenfasern ankop peln.

Es versteht sich jedoch von selbst, dass die Aus gestaltung des elektrisch nichtleitenden Trägers mit den zugehörigen Elektroden, deren Anzahl von der jewei ligen Anwendung abhängt, auf die unterschiedlichste Art und Weise ausgestaltet werden kann. Das Wesentliche an der Erfindung ist hierbei nicht die Ausgestaltung die ses Trägers mit den Elektroden, sondern die Kombination des Trägers mit einem geeigneten mechanischen Stützele ment zur Erleichterung der Implantation, das aus biode gradablem Material besteht, sowie die Ausgestaltung des Gesamtsystems. Geeignete biodegradable Materialien sind beispielsweise biodegradable Polymere wie Polyglykol säure, Polyester-Urethane, aliphatische Polyester, Po lyhanhydride, Polyorthoester, Cellulose oder Alginate. Auch natürliche Polymere wie beispielsweise Kollagen, Chitin oder Fibrin eignen sich als Materialien.

Die erfindungsgemäße biodegradable Neuroelektrode wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens nochmals erläutert. Hierbei zeigen:

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel für eine Dünn filmelektrode, wie sie als elektrisch wirksamer Teil der vorliegenden Neuroelektrode ein gesetzt werden kann;

Fig. 2 ein Beispiel für eine Ausgestaltung einer er findungsgemäßen Neuroelektrode, bei der der elektrisch wirksame Teil der Dünnfilmelektro de der Fig. 1 entspricht;

Fig. 3 die Neuroelektrode der Fig. 2 nach dem Anle gen an einen Nerv; und

Fig. 4 ein weiteres Beispiel einer Ausgestaltung ei ner erfindungsgemäßen Neuroelektrode.

Wege zur Ausführung der Erfindung

Fig. 1 zeigt die Ausbildung einer Dünnfilmelek trode auf einem dünnen elektrisch isolierenden Träger material 2, wie sie in einer Ausgestaltung der vorlie genden Neuroelektrode als elektrisch wirksamer Teil eingesetzt werden kann. Die Dünnfilmelektrode weist in diesem Beispiel 12 Kanäle bzw. Elektrodenflächen 1 auf, die auf 6 fingerartigen Ausläufern des elektrisch nicht leitenden Trägermaterials aus Polyimid aufgebracht sind. Der Übersicht wegen wurde auf die Darstellung der in dem Trägermaterial eingebetteten Leiterbahnen zu den Anschlusspads 3 verzichtet. Die Herstellung einer der artigen Dünnfilmelektrode kann auf die gleiche Weise erfolgen, wie dies auch beim eingangs genannten Stand der Technik von T. Stieglitz et. al beschrieben ist.

Diese Struktur wird in die Innenseite einer flexi blen Manschette 4 aus einem biodegradablen Polymer ein geklebt. Als Kleber kann hierbei ebenfalls ein biode gradables Material eingesetzt werden.

Fig. 2 zeigt hierzu ein Beispiel der auf eine flexible Manschette 4 aufgeklebten Dünnfilmelektrode der Fig. 1. Diese Manschette kann rohrförmig gebogen und um einen zu stimulierenden Nerv 5 gelegt werden, wie dies anhand der Fig. 3 schematisch ersichtlich ist. Die Elektroden 1 sind hierbei um den Nerv herum angeordnet und liegen auf diesem auf. Durch diesen di rekten Kontakt mit dem Nerv kann über die elektrischen Anschlusspads 3 und die (nicht dargestellten) Zuleitun gen der Nerv 5 mit elektrischen Impulsen beaufschlagt werden. Die Manschette 4 lässt sich bei der Operation sehr gut handhaben und an den Nerv anlegen. Nach dem biologischen Abbau des biodegradablen Materials ver schwindet die Manschette 4, so dass lediglich die Dünn filmelektrode bestehend aus den Elektrodenflächen 1, den Zuleitungen sowie dem dünnen elektrisch nichtlei tenden Träger 2 im Körper verbleiben. Die verbleibende Struktur wird durch die körpereigenen Reaktionen wäh rend der Biodegradation des biodegradablen Teils am Nerven fixiert und bleibt auch nach "Verschwinden" des biodegradablen Materials ortsfixiert. Die Darstellung der Fig. 3 zeigt hierbei selbstverständlich die Anord nung der Neuroelektrode kurz nach der Implantation, zu einem Zeitpunkt, zu dem noch keine Degradation der Man schette 4 stattgefunden hat.

Selbst wenn in diesem Ausführungsbeispiel eine Dünnfilmelektrode mit 12 Kanälen dargestellt wurde, sind ohne weiteres auch höhere Kanalzahlen wie bei spielsweise 24 oder mehr Kanäle pro Dünnfilmelektrode mit dieser Technologie realisierbar. Die Anzahl der Elektroden hängt jeweils von den Anforderungen der Anwendung ab und wird nicht durch die verwendete Techno logie a priori limitiert.

Fig. 4 zeigt schließlich ein weiteres Beispiel einer möglichen Ausgestaltung einer erfindungsgemäßen Neuroelektrode. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Dünnfilmelektrode in Form eines Siebes ausgebildet, bei dem einige Sieblöcher mit Metallisierungen versehen sind und als Elektroden 1 fungieren, siehe auch Stieg litz, T. et al., "A flexible, light-weighted, multi channel sieve electrode with integrated cables for in terfacing regenerating peripheral nerves", Sensors and Actuators A 60, 1997, Seiten 240-243. Diese Siebelek trode 8 wird zwischen die Stümpfe 5a, 5b eines Nervs gebracht. An beiden Seiten des Siebes sind Führungska näle 9 aus biodegradablem Material angebracht, in die die Nervenstümpfe 5a, 5b zur Arretierung und Fixation eingebracht werden. In der Figur ist der elektrisch wirksame Teil der Neuroelektrode mit dem elektrisch nichtleitenden dünnen Träger 2, den Elektroden 1, den entsprechenden Zuführungen 10 zu den Elektroden sowie den Anschlusspads 3 zu erkennen. Dieser Träger 2 ist senkrecht zur Längsachse des biodegradablem Führungska nals 9 angeordnet und teilt diesen in zwei Abschnitte auf. Der biodegradable Führungskanal 9 entspricht in diesem Beispiel dem mechanischen Stützelement der Neu roelektrode zur leichteren Implantierbarkeit. Hier hat dieses Stützelement die zusätzliche Funktion der Unter stützung des Zusammenwachsens eines distalen Nerven stumpfes 5a und eines proximalen Nervenstumpfes 5b, die an den beiden Enden des Führungskanals 9 befestigt wer den. Bezugszeichen 6 bezeichnet ein Faszikel mit Axo nen, Bezugszeichen 7 die regenerierenden Axone des Nervs, die im Laufe der Zeit zum Zusammenwachsen der beiden Nervenstümpfe 5a, 5b führen. Der elektrisch nichtleitende Träger hat im Querschnittsbereich des Führungskanals 9 Durchgangsöffnungen, durch die die Axone 7 hindurchwachsen können. An einigen dieser Durchgangsöffnungen sind die Elektrodenflächen der Dünnfilmelektrode ausgebildet, so dass diese in direk ten Kontakt mit den Axonen 7 kommen. Aufgrund der Rege nerierungseigenschaften von peripheren Nerven, können von dem proximalen Stumpf 5b Axone 7 durch das Sieb bzw. die Siebelektrode 8 hindurchwachsen und stehen so mit in Kontakt zu den Elektrodenmetallisierungen. Nach einer bestimmten Zeit, die von der Wahl des biode gradablen Materials des Führungskanals 9 abhängig ist, wird das Material des Führungskanals vom Körper resor biert und durch biologisches Gewebe ersetzt. Es ver bleibt somit der zusammengewachsene Nerv, der durch die dünne Dünnfilmstruktur 2 mit den Elektrodenflächen 1 hindurchgewachsen ist. Die Ansteuerung einzelner Grup pen von Axonen dieses Nervs erfolgt über die entspre chenden Anschlusspads 3 der Dünnfilmstruktur.

Mit der vorliegenden Neuroelektrode, die vorange hend anhand von zwei beispielhaften Ausführungsformen nochmals erläutert wurde, lässt sich die Lücke zwischen Vor- und Nachteilen von Dünnfilmelektroden und konven tionellen, beispielsweise auf Silikontechnologie basie renden Neuroelektroden schließen. Die Dünnfilmelek troden werden durch den Einsatz des mechanischen Stüt zelementes leicht implantierbar, so dass auf die bishe rigen leicht implantierbaren konventionellen, aber auf das umliegende Gewebe invasiv einwirkenden Neuroelek troden bei vielen Anwendungen verzichtet werden kann.

Bezugszeichenliste

1

Elektroden

2

Dünnfilmstruktur bzw. Träger

3

Anschlusspads

4

biodegradable Manschette

5

Nerv

5

a distaler Nervenstumpf

5

b proximaler Nervenstumpf

6

Faszikel mit Axonen

7

regenerierende Axone

8

Siebelektrode

9

biodegradabler Führungskanal

10

Zuleitungen

Claims

1. Neuroelektrode mit einer oder mehreren Elektroden flächen (1) in oder auf einem elektrisch isolie renden Träger (2) sowie elektrisch leitenden Zu führungen (10) zu den Elektrodenflächen (1), dadurch gekennzeichnet, dass der elektrisch isolierende Träger (2) mit ei nem mechanischen Stützelement (4, 9) verbunden ist, das aus biodegradablem Material besteht.

2. Neuroelektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenflächen (1) und eine Metalli sierung zur Bildung der Zuführungen in Dünnfilm technologie gefertigt sind.

3. Neuroelektrode nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Metallisierung galvanisch verstärkt ist.

4. Neuroelektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrisch isolierende Träger (2) aus ei nem dünnen, flexiblen Material besteht.

5. Neuroelektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrisch isolierende Träger (2) auf ei nem fexiblen Substrat, beispielsweise einer Manschette, als mechanischem Stützelement (4) aufge bracht ist.

6. Neuroelektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das mechanische Stützelement (9) einen Füh rungskanal zwischen zwei Nervenstümpfen (5a, 5b) bildet.

7. Neuroelektrode nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Führungskanal aus zwei rohrförmigen Abschnitten zusammensetzt, zwischen denen der fla che, elektrisch isolierende Träger (2) mit seiner Hauptfläche senkrecht zur Längsachse des Führungs kanals angeordnet ist, wobei der Träger (2) mehre re Durchgangsöffnungen aufweist, an denen die Elektrodenflächen ausgebildet sind.

8. Neuroelektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das mechanische Stützelement (4, 9) aus einem synthetischen oder natürlichen Polymer besteht.