DD254883A1 - Verfahren zum pruefen des reinheitsgrades von dialysatoren zur wiederverwendung am patienten - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Reinigung und Pruefung des Reinheitsgrades von Hohlfaserdialysatoren zur Wiederverwendung am Patienten. Erfindungsgemaess wird die Qualitaetspruefung des Dialysators beim Reinigen des Dialysators vorgenommen. Waehrend der Reinigung der Kapillaren im Dialysator durch Ultrafiltration von Wasser durch die Kapillarmembran (von der Spuelloesungsseite zur Blutseite des Dialysators) wird die Ultrafiltrationsleistung gemessen. Figur

Description

Hierzu 1 Seite Zeichnung

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung umfaßt die Methode der gleichzeitig vorgenommenen Reinigung und Qualitätsprüfung bei der Wiederverwendung von Kapillardialysatoren.

Nach dem heutigen Stand der Hämodialysebehandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für jede Behandlung ein neuer Dialysator benutzt. Da in der Mehrzahl der Behandlungen 3 Dialysen pro Woche vorgenommen werden müssen und die Dialysatoren sehr teuer sind, sind die Kosten dieses Verfahrens sehr hoch.

Neben ökonomischen Gründen sind ökologische und medizinische Probleme von Bedeutung. So zeigen einige Dialysepatienten bei der Anwendung fabrikneuer Dialysatoren allergische Reaktionen (First-use-Syndrom). Wird dagegen bei jeder 10. Sitzung ein neuer Dialysator gebraucht, sind diese Reaktionen stark abgeschwächt.

Charakteristik des bekannten Standes der Technik

Zur Wiederaufarbeitung von Kapillardialysatoren existieren unterschiedlichste Verfahren und Methoden, z.B. (OS-DT 2623971 A1), die im wesentlichen folgenden Inhalt und Ablauf haben:

— Anbringen des Dialysators am Wiederaufarbeitungsgerät und Dokumentation,

— Reinigung des Blut- und Spüllösungskompartements,

— Qualitätskontrolle; als Parameter dienen das Auffüilvolumen des Blutkompartements oder die Ultrafiltrationsleistung,

— nach bestandener Kontrolle wird der Dialysator mit einem Sterilisationsmittel aufgefüllt,

— Lagerung bis zur nächsten Dialyse des betreffenden Patienten, Dokumentation

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist, die Aufarbeitungszeit einschließlich des Prüfaufwandes zu verkürzen und den apparativen Aufwand bei der automatischen Aufbereitung zu senken.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Prüfen von gereinigten Dialysatoren zu finden, das es gestattet, während der Reinigung wichtige Qualitätsmerkmale für eine mögliche Wiederverwendung zu ermitteln.

Zwischen den Spülungen des Blut- und Dialysatkompartments mit Wasser oder anderen Reinigungsmitteln wird mehrmals auf das Dialysatkompartment des Kapillardialysators Wasser bis zu einem bestimmten Druck aufgefüllt. Erfindungsgemäß wird dann bei offenem Dialysatorblutaus- und -einlauf die Zeit gemessen, die vergeht, bis sich der Wasserdruck auf der Dialysatseite bis zu einem vorgegebenen Wert abgesenkt hat. Parallel findet durch die Ultrafiltration von Wasser entgegen der Richtung, die während der Behandlung mit der künstlichen Niere auftritt, eine Reinigung der Dialysemembran statt. Die Zeit für den Druckabfall zwischen den vorgegebenen Grenzen ist eine Funktion der Ultrafiltrationsleistung des Dialysators und kann als Leistungsparameter herangezogen werden.

Diese Zeitmessung kann genutzt werden:

— Der Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht in dem möglichen vorzeitigen Abbruch der Aufbereitung bei erheblichen Fehlern im Kapillardialysator, wie massive Verstopfung bzw. Blutgerinselablagerungen oder Membranrisse. So kann weiterhin eine Aussage über die Wiederverwendungsfähigkeit des Dialysators getroffen werden (jeder Dialysator kann so oft wiederverwendet werden, bis ein Minimalwert für die Ultrafiltrationsleistung unterschritten worden ist).

Von der Erfindung wird auch die Möglichkeit erfaßt, die Ultrafiltration beim vorgegebenen Druckabfall volumetrisch zu messen, ebenso die Messung des Druckabfalls pro Zeiteinheit.

Ausführungsbeispiel

In der zugehörigen Zeichnung ist eine Anordnung zur Durchführung der Reinigung und gleichzeitigen Qualtiätsprüfung dargestellt.

Der Kapillardialysator 1 wirdüber4 Verbindungsstücke 13, je eines für Blutauslauf-, Bluteinlauf-, Spüllösungszufluß und-abfluß des Dialysators 1, mit dem Regenerierautomaten verbunden. Durch die geometrischen Abmessungen können Blut und dialysatseitige Anschlüsse nicht vertauscht werden.

Die Fließrichtungen im Dialysator 1 während der Wiederaufbereitung sind frei wählbar.

Der Wasserfluß wird über Magnetventile 14 bis 17 gesteuert. Die Sterilisationsmittelgabe und ggf. die zusätzliche Gabe von Reinigungsmitteln wird über Schlauchklemmen 18; 19 geregelt. Mit Hilfe des Steuer-und Bedienteils 10 werden alle Ventile 14 bis 17 und die Schlauchklemmen 18; 19 geschaltet. Ein Druckmesser 8 mißt den hydrostatischen Druck auf der Spüllösungsseite 2 des Dialysators 1.

Die Druckmessung wird gleichzeitig für Überwachungsfunktionen im Steuer- und Bedienteil 10 und für eine Zeitmessung mit Zeitmesser 9 benutzt.

Über dem Wasserzulauf 12 gelangt Wasser zu den Druckminderern 5. Nach dem Anschluß des Dialysators 1 erfolgt die Reinigung. Zu Beginn des Reinigens werden die Spüllösungsseite 2 und die Blutseite 3 des Dialysators 1 gespült. Dabei sind die Magnetventile 14 bis 16 geöffnet und das Magnetventil 17, ebenso die Schlauchklemmen 18 und 19, geschlossen. Extreme Druckwerte auf der Spüllösungsseite werden über den Druckmesser 8 Alarmfunktionen im Steuer- und Bedienteil auslösen. Beim Beenden der Spülphase wird Ventil 15 geschlossen und Ventil 17 geöffnet. Nun beginnt die Druckreinigungsphase. Das Magnetventil 16 wird geschlossen und über das noch geöffnete Ventil 14 so lange Wasser zugeführt, bis der Druck auf der Spüllösungsseite 2 einen vorgegebenen, oberen Wert erreicht hat (z.B. 10OkPa). Die Füllzeit ist abhängig von dem Fließwiderstand im Druckminderer 5 und von der Compliance im Spüllösungssystem.

Beim Erreichen des oberen Wertes wird das Magnetventil 14 geschlossen und eine Zeitmessung gestartet. In Abhängigkeit von der Ultrafiltrationsleistung des Dialysators 1 baut sich der Druck auf der Spüllösungsseite 2 ab. Das Wasser tritt durch die Poren der Dialysiermembran 4 über die Blutanschlüsse nach außen. Haider Druck einen unteren Grenzwerterreicht (z.B. 7OkPa) wird die Zeitmessung beendet. Dieser Vorgang kann beliebig oft wiederholt werden. Je nach Dialysatortyp kann die Reinigungszeit 5 bis 20 Minuten betragen. In Abhängigkeit vom Dialysatortyp (Ultrafiltrationsleistung des neuen Dialysators) können .Vergleichswerte für die Auswertung der gemessenen Zeit bei den Druckphasen herangezogen werden. Beim deutlichen Unterschreiten dieses Richtwertes ist eine Ruptur der Dialysiermembran 4 eingetreten. Wird der Richtwert weit überschritten, ist der Dialysator 1 stark verschmutzt. In beiden Fällen kann die Reinigung sofort abgebrochen werden. Nach den Druckreinigungsphasen wird der Dialysator nochmals gespült. Dabei sind die Magnetventile 14 bis 16 geöffnet und das Magnetventil 17, ebenso die Schlauchklemmen 18; 19, geschlossen. Als Abschluß wird der Dialysator 1 von der Blutseite her mit Sterilisationsmitteln aufgefüllt. Geöffnet ist nur die Schlauchklemme 18. Nun wird der Dialysator vom Regenerierautomaten entfernt und die Anschlußklappen werden verschlossen. Nach kurzer Zeit diffundieren die Moleküle des Sterilisationsmittels durch die Dialysemembran 4, bis es zu einem Konzentrationsausgleich zwischen Blut und Spüllösungskompartements gekommen ist.

Claims (3)

1. Verfahren zum Prüfen des Reinheitsgrades von Dialysatoren zur Wiederverwendung am Patienten, gekennzeichnet dadurch, daß zwischen den Spülungen des Blut- und Dialysatkompartements mit Wasser oder einem anderen Reinigungsmittel mehrmals auf das Dialysatkompartement des Kapillardialysators Wasser bis zu einem bestimmten Druck aufgefüllt wird und dann bei offenem Dialysatorblutaus- und -einlauf die Zeit gemessen wird, bis sich der Wasserdruck auf der Dialysatseite bis zu einem vorgegebenen Wert abgesenkt hat.

2. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß der Druckabfall pro Zeiteinheit gemessen wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Ultrafiltration bei vorgegebenem Druckabfall volumentrisch gemessen wird.