DD250860A1 - Bioinerter knochenersatzwerkstoff und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf die Anwendung eines Aluminiumoxidkeramikwerkstoffes als alloplastischen Knochenersatz. Ziel der Erfindung ist es, die Eigenschaften des Werkstoffes so zu aendern, dass eine realtiv leichte Bearbeitbarkeit gegeben ist und damit ein Implantat intra operationem individuell angepasst werden kann. Erfindungsgemaess weist der Werkstoff ein feinkoerniges Gefuege mit einem mittleren Korndurchmesser von 1 bis 2 mm, eine Porositaet von 10 bis 20% und einen Volumenanteil von Poren mit einem Durchmesser von 15 bis 30 mm in Hoehe von 1 bis 3% auf.

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf einen bioinerten Knochenersatzwerkstoff auf der Basis von Aluminiumoxid zur individuellen Anpassung von Implantaten an den entsprechenden Knochendefekt. Der Werkstoff läßt sich leicht bearbeiten und bietet die Möglichkeit hoher Haftfestigkeiten im Verbund mit anderen Werkstoffen bzw. mit lebendem Knochengewebe. Der Werkstoff ist auf Grund der genannten Eigenschaften besonders geeignet für den Knochenersatz, wenn das betreffende Knochenteil nicht hoch belastet ist und wenn eine individuelle Anpassung des Implantats an den zu ersetzenden Knochen intra operationem gefordert wird.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Es ist bekannt, daß keramische Werkstoffe in ständig steigendem Umfang in der Ersatzteilchirurgie eingesetzt werden. Dabei werden Knochendefekte z.B. im Kiefer- und Gesichtsbereich genauso ersetzt wie Hüftgelenke, Kniegelenke, Schultergelenke usw. Je nach dem Einsatzzweck und den spezifischen Anforderungen an das jeweilige Implantat werden unterschiedliche keramische Werkstoffe verwendet. In breitem Maße wird z.B. hochreine, dichte Aluminiumoxidkeramikfür Hüftgelenkköpfe und -pfannen eingesetzt, wobei die Formgebung bei Preßdrücken von >100 MPa erfolgt (DD-PS 121025). Man nutzt in diesem Fall die hohe Verschleißfestigkeit des Werkstoffs und sein nachweislich völlig bioinertes Verhalten sowohl in kompakter als auch in feindisperser Form. Hochreine, dichte Aluminiumoxidkeramik besitzt außerdem neben der bekannten äußerst hohen Druckfestigkeit auch eine bemerkenswerte Biegefestigkeit, so daß aus diesem Werkstoff stark belastete Teile für Gelenkimplantate gefertigt werden können.

Ein direkter chemischer oder biologischer Kontakt zwischen einem AI₂O₃-lmplantat und lebendem Knochen ist wegen des bioinerten Verhaltens der Keramik nicht zu erwarten und wurde auch in Tierexperimenten und in der klinischen Praxis nicht beobachtet. Derartige Verbindung zwischen Implantat und Knochen wurden bisher nur mit Hilfe bioaktiver Gläser oder Glaskeramiken erreicht. Diese Werkstoffe sind vor allem wegen ihres Gehaltes an Phosphaten mit Apatitstruktur so knochenähnlich, daß sie teilweise abgebaut werden und dabei eine feste chemische bzw. biologische Bindung zwischen dem Implantat und dem Knochen entsteht. Alle bisher bekannten Gläser und Glaskeramiken haben jedoch relativ niedrige Bruchfestigkeiten, so daß hochbelastete Knochenteile nicht auf diesen Werkstoffen zu fertigen sind. Sie werden deshalb in solchen Fällen eingesetzt, bei denen es auf möglichst innigen Knochenkontakt ankommt und bei denen die mechanische Belastung minimal ist.

Typische Beispiele finden sich hierfür in der Kiefer- und Gesichtschirurgie z. B. Ersatz von Teilen des Jochbeins bzw. des Kinns. Em weiterer Vorteil der Glaskeramiken in diesen Anwendungsfällen ist die leichte Bearbeitbarkeit, so daß die Implantate intra operationem individuell angepaßt werden können, ohne daß dadurch unvertretbar lange Operationszeiten entstehen. In spezielle Glaskeramiken dieser Art werden zusätzlich noch Wollastonit-Phasen eingebaut, um die Bearbeitbarkeit weiter zu verbessern (Berger, G.; Hinz, W. — Bio-Vitro-Keramik — ein neues aussichtsreiches Implantatmaterial, Wissenschaft und Fortschritt 28 [1978] S.437-439). Bisher nicht völlig zur Zufriedenheit gelöst sind solche Anwendungsfälle, bei denen ein möglichst fester Knochenkontakt und gleichzeitig hohe Festigkeit gefordert werden. Sowohl die bioinerten als auch die bioaktiven Keramiken erfüllen immer nur eine dieser Forderungen. Ebenfalls offen ist das Problem, eine individuelle Anpassung des Implantats bei bioinertem Verhalten des Werkstoffs zu erreichen. Ein Beispiel dafür sind Tympanoplastiken (Jahnke, K.; Plester, D. — Keramikimplantat in der Mittelohrchirurgie — HNO 28 [1980], S. 109-114). Hier ist eine äußerst präzise mikrochirurgische Anpassung des Implantats erforderlich. Außerdem wird ein völlig inertes Verhalten des Implantats verlangt, also kein chemischer oder biologischer Kontakt, d. h. kein sogenanntes Anwachsen des Knochens an das Implantat. Bioaktive Keramik ist zwar sehr gut bearbeitbar, erfüllt jedoch nicht die zweite Forderung nach bioinertem Verhalten.

Bioinerte Aluminiumoxidkeramik in ihrer bekannten dichten Form läßt sich nur schwer bearbeiten. Wegen der Härte des Materials ist selbst die Bearbeitung mit Diamantwerkzeugen sehr zeitaufwendig, wodurch die Operationszeiten und damit die Belastung für den Patienten steigen wurden.

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist es, für die Anwendungsfälle von alloplastischem Knochenersatz, in denen individuelle Anpassung des Implantats und bioinertes Verhalten des Implantatwerkstoffes verlangt werden, einen leicht bearbeitbaren bioinerten Implantatwerkstoff zu schaffen.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, einen bioinerten Knochenersatzwerkstoff auf der Basis von Aluminiumoxid zur individuellen Knochendefekt zu entwickeln, bei dem die Festigkeit des Gefüges insgesamt durch den Einbau von Poren so verändert ist, daß eine relativ leichte Bearbeitbarkeit gegeben ist.

Erfindungsgemäß weist der Werkstoff ein feinkörniges Gefüge mit einem mittleren Korndurchmesser von 1 bis 2//.m, eine Porosität von 10 bis 20% und einen Volumenanteil von Poren mit einem Durchmesser von 15 bis 30μ,ιτι in Höhe von 1 bis 3% auf.

Die Mindestfestigkeit des Werkstoffes beträgt für die normalen Anwendungsfälle als Knochenersatz 100 MPa.

Die Herstellung des bioinerten Knochenersatzwerkstoffes erfolgt, indem aus einer Tonerde mit einem mittleren KorndurchmesservoriO,3bisO,7/u.m und einer spezifischen Oberfläche nach BET von 5 bis 10m²/gein Formling mit einer theoretischen Dichte von 45 bis 50% gefertigt und der Formling danach bei einer Temperatur zwischen 1450 und 155O⁰C gesintert wird.

Soll die Formgebung durch Pressenerfolgen, so wird aus der Tonerde unter Zusatz von 1 bis 2 Gew.-% Polyvinylalkohol und eines Weichmachers ein Sprühgranulat hergestellt und das Granulat mit einem Druck von 40 bis 60MPa verpreßt.

Eine andere Möglichkeit der wirtschaftlichen Fertigung besteht in der Anwendung von Spritzverfahren, indem die Tonerde mit 30 bis 40 Gew.-% organischen Plastifikatoren gemischt und die fließfähige Masse zu Formungen verspritzt wird. Mit diesem Verfahren gelingt es, einen Werkstoff mit den genannten Gefügeparametern herzustellen, der einen leicht abrasiven Verschleiß bei der Bearbeitung aufweist. Daher läßt sich ein aus dem Werkstoff gefertigtes Implantat¹ intra operationem individuell anpassen.

Ausführungsbeispiel

Die Erfindung soll an der Herstellung von Mittelohrimplantaten näher erläutert werden. Eine Tonerde mit einem mittleren Korndurchmesser von 0,5/im und einer spezifischen Oberfläche nach BET von 9m²/g wird plastifiziert mit 1,5 Gew.-% Polyvinylalkohol und Glyzerin als Weichmacher und danach zu einem Spülgranulat verarbeitet. Das erhaltene Granulat wird bei 50MPa vorgepreßt, so daß eine Preßlingsdichte von 45 bis 50% der theoretischen Dichte erreicht wird. Der Implantatpreßling wird schließlich in reduzierender Atmosphäre bei 1 500⁰C gesintert. Das so erhaltene Mittelohrimplantat besteht aus einer porösen Aluminiumoxidkeramik mit einer Dichte von 3,55g/cm³, was einer Porosität von 11 % entspricht. Diese Keramik ist mit einer Biegefestigkeit von 110MPa noch sehr gut handhabbar. Ein geringer Prozentsatz der Poren (ca. 1 % des Gesamtporenvolumens) hat eine Größe von 10 bis 20μ.ηη, während der Durchmesser der übrigen Poren im Mittel bei 3^m liegt. Die großen Poren wirken als rißauslösende Fehlstellen bei der mechanischen Bearbeitung der Keramik, so daß sich eine leichte Bearbeitbarkeit der Keramik ergibt, obwohl die Festigkeit noch relativ hoch liegt. Die Mittelohrimplantate werden dem Operateur in vorgeformter Form zur Verfügung gestellt und während der Operation dem jeweiligen Fall durch entsprechende Bearbeitung angepaßt.

Wiesich gezeigt hat, wird das gesamte Implantat nach der Operation in relativ kurzer Zeit durch Schleimhaut überzogen. Dabei wirkt die offene Porosität des Implantats durch Kapillarwirkung fördernd für die Haftung der Schleimhaut am Implantat. Das Implantat kann aber auch im Niederdruckwarmspritzverfahren hergestellt werden, indem die Tonerde mit einem Plaststoffanteil von 35Gew.-% gemischt und diese fließfähige Masse dann zu Implantatformlingen verspritzt wird. Nach dem Austreiben des Bindemittels und dem anschließenden Sintern wird ein Implantat erhalten, das hinsichtlich der Eigenschaften dem durch Pressen geformten Implantat entspricht.

Claims (5)

1. Bioinerter Knochenersatzwerkstoff auf Basis Aluminiumoxid zur individuellen Anpassung von Implantaten an den entsprechenden Knochendefekt, gekennzeichnet dadurch, daß der Werkstoff einfeinkörniges Gefüge mit einem mittleren Korndurchmesser von 1 bis 2μπ\, eine Porosität von 10 bis 20% und einen Volumenanteil von Poren mit einem Durchmesser von 15 bis 30μ,ιη in Höhe von

1 bis 3% aufweist.

2. Bioinerter Knochenersatzwerkstoff nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß der Werkstoff eine Mindestfestigkeit von 100MPa aufweist.

3. Verfahren zur Herstellung eines bioinerten Knochenersatzwerkstoffes nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß aus einerTonerde mit einem mittleren Korndurchmesser von 0,3 bis 0,7 μηι und einer spezifischen Oberfläche nach BET von 5 bis 10m²/g ein Formling mit einer theoretischen Dichte von 45 bis 50% gefertigt und der Formling danach bei einer Temperatur zwischen 1450 und 1 550⁰C gesintert wird.

4. Verfahren nach Punkt 3, gekennzeichnet dadurch, daß aus der Tonerde unter Zusatz von 1 bis

2 Gew.-% Polyvinylalkohol und eines Weichmachers ein Sprühgranuiat hergestellt und das Granulat mit einem Druck von 40 bis 60MPa verpreßt wird.

5. Verfahren nach Punkt 3, gekennzeichnet dadurch, daß die Tonerde mit 30 bis 40Gew.-% organischen Plastifikatoren gemischt und die fließfähige Masse zu Formungen verspritzt wird.