CZ93496A3

CZ93496A3 - Reaction pad for collecting a sample of oral liquid

Info

Publication number: CZ93496A3
Application number: CZ96934A
Authority: CZ
Inventors: Chander Bahl; James P Galvin; Richard L Egan
Original assignee: Ortho Pharma Corp
Priority date: 1995-03-30
Filing date: 1996-03-29
Publication date: 1996-10-16
Also published as: AU5038896A; US5609160A; ZA962554B; JPH08320278A; PL313508A1; CA2172764A1; CN1142354A; EP0734686A1; BR9601190A; HUP9600818A2; KR960033400A; HU9600818D0; AR001478A1; IL117672A0

Description

Vynález se obecně týká zařízení, pomoci kterého může pacient shromáždit vzorek orální tekutiny za účelem zaslání tohoto vzorku do testovací iaboratoře, kde se provedou různá diagnostická měření a testy orální tekutiny pacienta, která individuálně indikují přítomnost podmínek, jakými jsou infekční choroby, Přesněji se vynález týká zařízení pro shromažďování vzorku, které může osoba umístit do svých úst za účelem shromáždění vzorku orální tekutiny. Toto zařízení pro shromažďování orální tekutiny se následně umísti do uzavíratelného vaku a následně do poštovního přepravního vaku neboli schránky a zašle do testovací laboratoře.

Známý stav techniky

Je známě, že vzorky orální tekutiny mohou obsahovat protilátky nebo antigeny různých chorob, jakými jsou sexuálno přenosné choroby, například HIV. Rovněž lze testovat vzorek orální tekutiny pacienta za účelem zjištění dalších chorob a stavů: hepatitidy B, spalniček, CMV, HSV, toxoplazmózy, HAV, Lymeho choroby, testování zneužití léků, terapeutického monitorování léčiv nebo diagnostikování DNA.

Do současné doby se odebíráni orálních vzorků pacienta za účelem určení přítomnosti takových určovaných látek provádělo přímo v laboratoři. Nicméně v poslední době se stává provádělo přímo v laboratoři. Nicméně v poslední době se stává žádoucím poskytnout sběrné zařízení, které by umožnilo pacientovi odebírat výše uvedené orální vzorky doma a následné je zaslat testovací službě. Tato testovací služba v laboratoři uvedený vzorek následně analyzuje a potom podá důvěrnou zprávu o výsledku testování pacientovi.

Shromažďování vzorků orální tekutiny mimo laboratoř a jejich následné zasláni testovací službě je spojeno s celou řadou problémů. Testovací zařízeni musí být spolehlivé. Dále musí být chráněno. Vzorek musí být v uvedeném zařízení uzavřen tak, aby nevytékal nebo nebyl v průběhu přepravy kontaminován. Závěrný mechanizmus musí být nepropustný, aby nemusel být během přepravy umístěn do dalšího vaku nebo jiného obalu. A co se týče přepravy, všechny tyto vlastnosti musí mít zařízení které je dostatečně malé, aby při splnění poštovních předpisů pacient vynaložil pouze nezbytně vysoké náklady na dopravu Do současné doby nebylo ještě předloženo zařízeni, které by splňovalo výše zmíněné požadavky.

Kromě toho, potom, co se zařízeni dostane do testovací laboratoře, je žádoucí izolovat vzorek z absorpčního proužku shromažďovaci ho zařízení (například odstředěním). Může být žádoucí udržovat vzorek uvnitř uvedeného originálního vaku, ve kterém byl vzorek zaslán do laboratoře (a umožnil tak snadnou identifikaci vzorku a rovněž odebírání množiny testovacích vzorků pro různé analytické procedury), takže, uvedeny vzorek není žádným způsobem ohrožen. Z tohoto důvodu je žádoucí, aby bylo uvedené zařízení vybaveno mechanizmem, který bude schopen odstřeďovat vzorek během své vlastni přepravy.

Podstata vynálezu

Zde popsaný vynález je určen pro výše zmíněné účely. Vynález popisuje zařízení určené pro odběr vzorků, které zahrnuje sběrnou část mající formu absorpčního bavlněného polštářku. Tento absorpční bavlněný polštářek může být umístěn do úst (zpravidla na jazyk, nicméně přijatelné jsou i další oblasti úst) za účelem odběru vzorku orální tekutiny. Umělohmotný rám obklopuje uvedený polštářek a tím pomáhá zadržet na tomto polštářku odebranou tekutinu a rovněž udržet integritu polštářku. Držátko uvedeného zařízení lze spolu se závěrným mechanizmem uvést do záběru s límcem ochranného vaku a tím tento vak uzavřít. Na rozšířené části držátka je umístěna etiketa s čárovým kódem, která zastupuje mechanizmus identifikující pacienta.

Úzký výběžek absorpčního polštářku bude pokračovat až do středového, dutého dříku držadla. V krku tyčkového držátka je umístěno okénko a polštářek pod tímto okénkem je potažen chemickou látkou, která se zvolí tak, aby v případě, že uvedený polštářek absorbuje dostatečné množství orální tekutiny, došlo k zabarvení polštářku. Pro dosažení barevné změny uvedeného polštářku byla vypracována různá schémata. Uvedený produkt je navržen tak, aby mohl i pacient bez jakékoliv lékařské praxe odebrat snadno a bezpečně vzorek orální tekutiny a snadno poznal okamžik, kdy polštářek absorbuje dostatečné množství vzorku. Dále je produkt navržen tak, aby chránil vzorek a bezpečné ho dopravil do laboratoře a přijal informaci o stavu séra HIV nebo dalších chorobách nebo léčivech zcela důvěrným způsobem.

Ochranný vak podle vynálezu obsahuje pár uzávěrů neboli spojů. První uzávěr umístěný bliž k uživateli, umožní stabilizačnímu prostředku setrvat uvnitř uvedeného vaku, který má být v průběhu přepravy vaku k uživateli uzavřen. Potom uživatel prorazí po umístěni uvedeného reagenčního polštářku do uvedeného vaku první uzávěr neboli spoj. Závěrný mechanizmus nacházející se na uvedeném reagenčním polštářku následně uzavře otvor v uvedeném vaku za účefěm udržení reagenčního polštářku v uzavřeném vaku.

Na vzdálenějším konci má vak druhý závěrný mechanizmus, jehož použití bude dále podrobněji vysvětleno. Nicméně je zřejmé, že uvedený závěrný mechanizmus pomáhá chránit sstabiIizačπ i prostředek stejně jako orální vzorek, uvnitř uvedeného vaku v průběhu přepravy vzorku od uživatele zp*r do testovací laboratoře.

Jak flexibilní vak, tak polštářek obsažený v uzavřeném uspořádání, jsou společně vloženy do poštovního přepravního vaku. Uvedený poštovní vak je uzpůsoben tak, aby nedošlo v průběhu poštovní přepravy k protržení ochranného vaku přepravovaného v tomto poštovním vaku. Tento ochranný vak rovněž obsahuje závěrný mechanizmus, takže reagenční pruh a ochranný vak mohou být uzavřeny v poštovním vaku, který má být umístěn do poštovního vaku neboli schránky a zaslán zpět do testovací laboratoře, Tento poštovní vak dále obsahuje kyvetu, která může být v laboratoři proražena za účelem získání části vzorku odebrané orální tekutiny potom, co se tento originální vzorek v originálním vaku odstředí.

Za použití se mechanizmus podle vynálezu spolu s reagenčním polštářkem zadržujícím odebraný orální vzorek obsažený uvnitř uvedeného vaku umístí do pošty. Tato kombinace je umístěna do poštovního vaku a zaslána do laboratoře poštovní schránkou spolu s dopisy první třídy. Laborant v laboratoří může prorazit kyvetu tak, aby mohl uživatel izolovat samostatný vzorek skutečně shromážděného vzorku. Aby k tomu došlo, odstřihne laborant část poštovního přepravního vaku a umístí zbývající část poštovního přepravního vaku s neporušeným ochranným vakem dovnitř odstředivky. Alternativně může laborant vyjmout ochranný vak a reakčni polštářek a umístí ho do odstředivky.

Uvedený ochranný vak obsahuje výše zmíněný druhý vzdálený uzávěr neboli spoj. Tento spoj se v průběh¹¹odstřeďování poruší. V tomto bodě se orální vzorek, který byl během přepravy bezpečné uzavřen uvnitř ochranného vaku se shromáždí uvnitř poštovního přepravního vaku a může být použit ke stanovení přítomnosti různých protilátek v některém z řady velmi známých testů používaných ke stanoveni přítomností těchto protilátek nebo k prováděni dalších analýz.

Stručný popis obrázků

Vynález se stane zřejmějším v souvislosti s přiloženými obrázky, na kterých:

Obr. 1 znázorňuje schematický perspektivní pohled rozloženy na jednotlivé složky podle vynálezu:

obr. 2, 3, 4 a 5 znázorňuji schematické pohledy ukazující sled kroků použitých k provádění vynálezu;

obr. 6 znázorňuje vzorku;

obr. 7 znázorňuje odběr vzorku;

obr. 8 znázorňuje vzorku;

obr. 9 znázorňuje odběr vzorku;

čelní pohled na bokorysný pohled zadní pohled na pohled na vzdálený zařízení pro odběr na zařízení pro zařízení pro odběr konec zařízení pro obr. 10 znázorňuje rozložený perspektivní pohled na zařízení pro odběr vzorku;

obr. 11 znázorňuje čelní pohled na ochrannou schránku;

obr. 12 znázorňuje řezný pohled na ochrannou schránku;

obr. 13 znázorňuje řezný pohled na zařízení pro odběr vzorku uzavřené uvnitř ochranné schránky vedený rovinnou 131 3 z obrázku 11;

obr. 14 schematicky znázorňuje poštovní vak neboli schránku s kyvetou;

obr. 15 znázorňuje perspektivní pohled na zámek poštovního vaku neboli schránky použitelné k přidržení ochranného vaku v této schránce; a obr. 16, 17 a 18 znázorňují pohledy na druhé provedení proužku shromažďujícího orální tekutinu.

(a) Zařízení pro odběr vzorku

Vzorek orální tekutiny se shromažďuje na měkkém bavlněném polštářku, který je držen v ohebném umělohmotném rámu. Držák je ohebný , což ho činí pohodlným pro uživatele v případě, že ho drží v ústech. Umístění v ústech není přn.sítř· vymezeno, ale polštářek se muže umístit například pohodlně na jazyk, který zajišťuje jeho napuštění orální tekutinou v ústech pacienta. Tento polštářek se vyrábí z lékařské 100% čisté bavlny, do které se nepřidávají žádné chemické látky, bude absorbovat příslušný vzorek orální tekutiny v ústech pacienta, pokud se umísti do úst, obecně na jazyk zajišťující v ústech pacienta jeho napuštění orální tekutinou. Velikost a kapacita uvedeného polštářku jsou navrženy tak, aby barevný indikátor (popsaný později) změnil barvu pouze tehdy, pokud polštářek absorbuje dostatečné množství orální tekutiny (0,75 ml až 1,2 ml), které je žádoucí pro analytické postupy.

Hlavni znaky sběrného zařízení jsou;

Vytvořený pravoúhlý umělohmotný rám, který drží absorpční polštářek, který je vyroben ze 100% čisté bavlny, buď Whatman #427 nebo S.&S.#300. tento polštářek zadrží 0,75 ml až 1,2 ml vzorku orální tekutiny.

Do uvedeného polštářku nejsou přidány žádné chemikálie ani jiné přísady. Uvedený polštářek je navržen tak, aby shromáždil reprezentativní vzorek orální tekutiny příslušné osoby.

Uvedený rám má duté držátko, které drží úzký výběžek uvedeného polštářku.

V blízkosti konce držátka je transparentní umělohmotné okénko určené pro pozorování barevných změn, ke kterým došlo v důsledku působení orální tekutiny na barvivo předem nanesené na bav'r^ř ný polštářek a ktrré indi-ui^; odehnán’ dostatečného množství vzorku.

Ústí uvedeného držátka je navrženo tak, aby přesně zapadlo do iímce uvedeného vaku a nemohlo být tedy po zasunutí uvedeného ústí do uvedeného límce snadno vyjmut. Toto ústí rovněž tvoři v límci uvedeného vaku uzávěr odolný vůči protékání. U jednoho provedeni je límec větší než ústí odstředivé trubice, takže polštářek je po zasunuti chráněn před dopadnutím na dno uvedené trubice v průběhu odstřeďování a opětného absorbování eluovaného vzorku.

(b) Adekvátní indikátor vzorku

Úzký výběžek uvedeného polštářku pokračuje až do středového a dutého dříku držátka. Okénko je umístěno v krčku uvedené tyčky a na polštářek pod okénkem a to přesně na vnější stranu je nanesena vrstva chemického barviva, které je zvoleno tak, aby došio po shromáždění dostatečného množství orální tekutiny polštářkem ke zrněné barvy bavlněného aabsorpčního polštářku. Pro dosažení barevné změny byla navržena různá schémata.

pH indikátory

V jednom případě pH indikátoru budou na polštářkový materiál naneseny skvrny užitečného množství buď Alizarinové Červeně (AČ), Bromkresolové červeně (BČ), nebo Bromkresolové zeleně (BZ) tak, aby byl použitý indikátor viditelný skrze okénko v umělohmotném dříku. Počáteční barvou indikátoru bude žlutá nebo oranžová. Pokud se shromáždi odpovídající množství vzorku orální tekutiny, změní se barva indikátoru na trnová červenou nebo purpurovou (u AČ), nebo na tmavěmodrou (u BČ nebo BZ).

Vázání zabarvujícího činidla proteinem Dalším způsobem použitým pro vyvolání barevné změny bude potažení polštářku pod oblastí okénka bezbarvým proteinem. Spodnější část krčku uvedeného polštářku bude potažena proteinovým zabarvujícim činidlem (které může být barevné nebo bezbarvé). Orální tekutina bude přepravovat zabarvující sloučeninu k proteinu a způsobí zabarvení oblasti pod uvedeným okénkem. Příkladem bude potažení jakéhokoliv barviva, jakým je modř Commasie™ nebo FDA osvědčeným barvivém rozpustným vodou, jakým je zabarvující činidlo a BSA (Albumin s bovinniho séra) jako bezbarvý protein.

Je rovněž možné zkombinovat některé tyto metody, například nanesení silně rozpustného pH indikátoru pod okénko a zachyceni naneseného proteinu v oblasti okénka. Uvedená orální tekutina způsobí jak barevnou změnu indikátoru, tak jeho přepravu do oblasti okénka, kde bude zachycen bezbarvým proteinem. U tohoto způsobu se bezbarvý protein zabarví do modra, například při použití BČ nebo BZ.

Jakákoliv z téchto technologií upoozorní uživatele, že již shromáždil dostatečné množství vzorku.

(c) Identifikační systém vzorku

Jedinečný číselný a/nebo čárový kód bude natištěn na zadní stranu sběrné tyčinky, nebo na držátko nebo připevněn .na oddělitelnou etiketu na držátku, přičemž si uživatel podrží odpovídající identifikátor. Stejné čísío bude vytištěno na kartu, kterou si uživatel podrží. Uvedená karta bude přichycena k uvedené tyčince a odstraněna uživatelem před odebráním orálního vzorku.

(d) ochranný prostředek a jeho schránka

Uvedený ochranný prostředek se podrží v pružném, nepropustném umělohmotném vaku opatřeném řadou dočasných uzávěrů. V horní části vaku je umělohmotný límec. Tento límec a horní část sběrné tyčinky jsou navrženy tak, že mají ve svých odpovídajících površích vytvořeny komplementární žebra. Tato žebra mají za následek vytvoření těsného spoje mezi horním koncem sbérne tyčinky a uvedeným límcem, který

1 zabraňuje vylití v průběhu přepravy vzorku do laboratoře a rovněž zabraňuje držátku vyklouznout z uvedeného vaku.

Hlavními znaky ochranného vaku jsou:

Horní dočasný uzávěr se poruší, v okamžiku, kdy uživatel zasune do tohoto vaku zařízeni pro shromážděni vzorků. Po porušení uvedeného uzávěru neboli spoje se držátko a polštářek zavedou do ochranného roztoku, tak že se uvedený polštářek napustí stabilizačním prostředkem, který bude vzorek stabilizovat až do doručení do laboratoře.

Spodní dočasný spoj (uzávěr) je navržen tak, aby byl dostatečně pevný a přečkal manipulaci a přepravu do laboratoře, ale současně dostatečně slabý, aby došlo k jeho porušení v důsledku odstředivé síly, pokud bude sestava uvedeného vaku a držátka polštářku v laboratoři odstředována.

Uvedený vak bude obklopen pevnou nebo polopevnou schránkou odolnou vůči protékání, která bude rovněž umístěna do umělohmotného ochranného prostředku pro vzorek. Po přijetí uvedené poštovní schránky obsahující vzorek v laboratoři, se bude odstředovat, bud celá poštovní schránka a po odstředění se vzorek usadí na dně umělohmotného ochranného vaku (obr. 14), nebo se z poštovního přepravního vaku neboli schránky automaticky vyjme schránka odolná vůči protékání z poštovní schránky a odstředí. Během odstřeďování přejde eluát vzorku a ochranné činidlo z polštářku do schránky odolné vůči protékáni.

Uvedený stabilizační prostředek bude obsahovat osvědčená potravinářská barviva, takže celkový objem izolovaného eluátu bude možné snadno určit, jak vizuálně, tak pomocí přístroje, který zajisti, že je vzorek adekvátní. Vytvořením kanálku nebo otvoru, takže bude možné postupné získat pro různé analytické procedury odpovídající množství eluátu. V této schránce odolné vůči protékání bude vzorek ·* uchováván v průběhu skladování v laboratoři. Tato skutečnost podstatně sníží možnost znečištění vzorku nebo záměny vzorku vzhledem k tomu, že vzorek zůstane po celou dobu ve své originální schránce opatřené identifikačním označením pacienta a čárovým kódem.

Kompozicí stabillizačniho prostředku bude vodný roztok obsahující následující složky v PB-°> (fosfátem oufrovmném solném roztoku):

0,05 až 0,5% Bronidoxu 0,05 až 0,5% Gentamicinu sulfátu 0,05 až 0,5% Aproteninu 0,005 až 0,5% Tweenu 20

Rovněž lze přidat nízkou koncentraci osvědčeného potravinářského barviva.

(e) poštovní schránka pro návrat vzorku

Vak držící ochranný prostředek bude vmontován přímo do poštovního vaku neboli schránky poskytnuté spotřebiteli, ve které bude následné vzorek opět zaslán do laboratoře.

Hlavní znaky poštovní schránky jsou následující:

Poštovní schránka bude vyrobena z pevného pružného materiálu (například kartónu nebo Tyveku). Uvnitř bude pevné, tenké, pružné umělohmotné nebo kartónové pouzdro, které bude chránit uvedený vak během přepravy před proražením.

Uvedený vak bude pevně přichycen k uvedenému pouzdru, takže se bude nacházet uvnitř pouzdra a umělohmotný límec vaku bude v jedné rovině s horní částí uvedeného pouzdra.

Po shromáždění odpovídajícího množství vzorku uživatel vsune držák absorpčního polštářku do vcH n. tlačí, dokud horní část držátka pevně nezapadne do límce uvedeného vaku. Uvedená poštovní schránka je uzavřena odstraněním krycí fólie ze samolepicí chlopně a přehnutím uvedené chlopně.

Vak je držen uvnitř schránky odolné vůči protékání. Tato schránka je připevněna k ochrannému pouzdru takovým způsobem, aby mohl být snadno vyjmut z uvedené poštovní schránky a přijat v laboratoří, například tak, že uvedené pouzdro má perforovanou oblast, která obklopuje místo spoje neboli uzávěru schránky odolné vůči protékání a velkého umělohmotného pouzdra nebo rámu.

Kombinace poštovní schránky a vaku je navržena tak, aby splňovala všechny poštovní předpisy Spojených států amerických (zejména co se tyče velikosti, hmotnosti, tloušťkyC ne širší než 0,635 cm) a pružnosti) a mohla být tedy přepravována tak rychle jako dopis první třídy, takže může být do laboratoře zaslána tak rychle a tak levné jak je to jen možně.

(f) Analýza vzorku

Po přijetí v referenční laboratoři je odstřeďovái/3 buď celá poštovní schránka, nebo pouze schránka odolná vůči protékání zahrnující vak a sběrnou tyčinku, která je předem vyjmuta z uvedené poštovní schránky. Uvedený eluát se shromáždí ve schránce odolné vůči protékání. Odstřeďování se provádí v korečkách, které budou držet, buď poštovní schránky, nebo schránky odolné vůči protékání. Uvedený vzorek zůstává v této schránce a za účelem prováděni různých testu jsou odebrání’ odpovídající množství tohoto vzorku.

Při testování HIV bude vzorek analyzován za účelem zjištění celkové koncentrace ígG a/nebo IgA ve vzorku. Pokud vzorek obsahuje více než předem stanovené množství IgG a IgA, bude se mít za to, vzorek je odpovídající a bude se testovat na stavu séra HIV, Údaj indikující, že náš polštářek shromáždil dokonce více IgA než IgG, což lze očekávat, protože je známo, že hladina IgA v orální tekutině je vyšší než hladiny IgG. Pro testování HIV je pravděpodobné použít LAV 1.0 nebo LAV 2.0 ELISA (genetické systémy laboratoře)) nebo Organon Technika HIV ELISA. Pokud je vzorek reaktivní, potom se ELISA zopakuje. Pokud je opakovaně reaktivní, potom bude vzorek analyzován průkazným testem, buď testem Western Blot nebo IFA optimalizovanými pro použití v případě orálních tekutin.

Obrázek 1 znázorňuje různé komponenty použité pro shromažďování orálního vzorku, uzavření a ochranu takového vzorku, a prostředek pro ochranu a zaslání uvedeného orálního vzorku poštou do referenční laboratoře za účelem analýzy. Tyto složky jsou vsunuty do druhého pouzdra (není znázorněno), které zahrnuje instrukce pro vlastní použití.

Obrázky 1 až 5 znázorňují způsob provádění vynálezu. Uživatel po přečtení instrukcí vyjme zařízení 20 pro shromažďování vzorku z jeho sterilního vnějšího obalu 120. Uživatel umístí zařízení 20 pro shromažďování vzorku orální tekutiny pohodlně do úst na jazyk, který zajistí napuštění uvedeného polštářku orální tekutinou. To umožní zařízení 20 pro shromažďování vzorku, absorbovat vzorek orální tekutiny z úst uživatele. Zařízen i 20 pro shromažďování vzťr iíu se v tomto okamžiku zasune do ochranné schránky 60, přičemž dojde k porušení prvního uzávěru 62. Ochranná schránka drží v prostoru 61 napuštěný testovací polštářek 50.. Zařízení 20 pro shromažďování vzorku se vtlačí do horního povrchu ochranné známky 60., přičemž se vytvoří vodotěsný uzávěr. Kombinace zařízení 20 pro shromáždění vzorku a ochranná schránka 60 jsou následně umístěny a zalepeny do poskytnutí předplacené poštovní schránky 80 a zašle do laboratoře. Přehybová chlopeň 200 (obrázek 15) může být přehnuta přes zařízení 20 umístěné v zásobníku 60. Po uplynutí předem definované doby uživatel zavolá bezplatné telefonní číslo uvedené na jeho identifikační kartě 90 , kterému bylo v laboratoři přiřazeno jedinečné číslo 92 identifikace vzorku přesně a nezávisle k identifikačnímu číslu 22. uvedenému na zařízení 20 pro shromažďováni vzorku (viz obrázek 8). Služba následné uživateli sdělí výsledek testu s příslušným poradenstvím.

Obrázky 6 až 10 znázorňují detailněji zařízení 20 pro shromažďování vzorku. Zařízení 200 pro shromažďování vzorku zahrnuje dvě pružné umělohmotné poloviny 30 a 40 držátka umístěné na obou stranách polštářku 50.

Polštářek 50 pro shromažďování vzorku je vyroben z lékařské čisté bavlny a má pravoúhelníkovou část 52 a směrem nahoru vybíhající část 54. Orální vzorek nejprve kontaktuje prostřednictvím otvorů 32 a 42 poíovin 30 resp. 40. držátka část 52 polštářku. Uvedený vzorek se následně absorbuje částí 54 a kontaktuje barevný indikátor 56, který může být (například) před testováním žlutý a pokud se získá dostatečné množství vzorku, potom se zbarvi (například) do červena. Tuto barevnou změnu lze pozorovat při pohledu skrze otvor 36 v polovině 30 držátka. Polštářek pro shromažďování vzorku je navržen tak, aby zadržel 0,75 ml až 1,0 ml vzorku orální tekutiny.

Poloviny 30 a 40 držátka jsou vzájemně spojeny pomocí kolíku 38 nacházejících se na vnitřním povrchu poloviny 30 držátka a zapadajících do otvorů 48 uspořádaných na vnitřním povrchu poloviny 40 držátka, Prostředkem zajištění může být zatlačení, adhezivo, ultrasonický spoj nebo jakýkoliv další vhodný prostředek spojeni. Poloviny 30 a 40 držátka mají vybrání 34 resp. 44 vytvořená na jejich vnitřních površích, která slouží k přidržení a zajišťování shromažďovacího polštářku 50 v případě, že se sestava zařízení 20 pro shromažďovaní vzorku zkompletuje

Na jednom konci zařízeni 20 pro shromažďování vzorku je rozšířená koncová část 24. Tato koncová část 24 má okolo svého okraje uspořádán pár vně vybíhajících žeber 25, které jsou sdruženy s límcem ochranné schránky 60 tak, že vytvoří uzávěr (někdy označovaný jako třetí uzávěr), který bude podrobněji popsán později. Na druhém konci zařízení 20 pro shromažďování vzorku se nachází otvor 28. Otvor 28. 'umožňuje vzorku orální tekutiny , aby se v průběhu odstřeďovacího procesu v laboratoři extrahoval. Na vnější straně poloviny 40 držátka se nachází jedinečný identifikační prostředek 22. Tento identifikační prostředek 22 odpovídá identifikačnímu prostředku 92 na uživatelské kartě 90.

Obrázky 11, 12 a 13 znázorňují ochrannou schránku 60, která se vytvoří spojením otevřeného koncového pružného nepropustného umělohmotného vaku 61 s umělohmotným hrncem 70. Toho lze dosáhnout použitím například tepelně reagujících adheziv. Na dně se vytvoří uzávěr 63 (někdy označovaný jako druhý), do vaku 61 se přidá ochranná kapalina 64 a následně se vytvoří prozatímní spoj 62 (někdy označovaný jako první).

Toto uspořádání zabraňuje tomu, aby se uživatel dostal do kontaktu se stabilizačním prostředkem, a vylučuje jakékoliv rozlítí v průběhu přesunu testovacích stavebnicových sad pro shromažďování vzorku. Konečně, jak již bylo uvedeno, uživatel rozruší zařízením 20 pro shromažďováni vzorku uzávěr 62 .Následně se v laboratoři v průběhu odstřeďovacího procesu otevře uzávěr 63 nacházející se na dně. Je třeba uvést, že spoj 63 nacházející se na dně může být zakřiven a umožnit tak odpovídající kryti stabilizačního prostředku na shromažďovacím zařízení 20. Límec 70 má středovou otevřenou část 74 pro přijetí hrdla 24 zařízení 20 pro shromažďování vzorku. Na vnitřním povrchu otvoru 74 je umístěn pár drážek 66, které tvoří kruhová vybrání pro přijetí žeber 26 uvedeného hrdla 24, jak je nejlépe patrné z obrázku 13. Tyto formy vodotěsného (třetího) uzávěru jsou takové, že zajišťují zařízení 20 pro shromažďování vzorku při přesunu do laboratoře.

Co se týče obrázků 1 a 5, na obou stranách límce 70 jsou rozmístěny dva páry vybíhajících stojek 76. Tyto stojky 76 jsou sdruženy s otvory 86 v poštovní schránce 80. Uživatel vsune kombinaci zařízení 20 pro shromažďování vzorku a ochranné schránky 60 do a mezi ochranné panely 82 a 84 poštovní schránky 80. Po úplném zasunutí se stojky 76 a otvory 86 dostanou do záběru. Uživatel potom prostě odstraní adhezivní odtrhnutelnou krycí vrstvu 88 z adheziva 89, nacházejícího se na krycí chlopni 85, a přitlačí krycí chlopeň 85 na primární část 83 a poštovní schránka je potom připravena pro přepravu.

Případné perforace v panelech 82 a 84 umožňují zaměstnancům laboratoře snadné odtržení a vyjmutí zařízení 20 pro shromažďování vzorku a ochranné schránky 60 za účelem testování shromážděného vzorku.

Jak ukazují obrázky 14 a 15, do rozsahu vynálezu spadají rovněž určitá alternativní provedeni znaků vynálezu. Uvedený pružný shromažďovací vak a reagenční proužek, znázorněné na obrázku 15, jsou podobné již zmíněnému vaku a reagenčnímu prvku Avšak u tohoto provedení je poštovní schránka 80 navíc opatřena trubicí nebo kyvetou 100, která umožní uživateli po odstředění extrahovat vzorek tak, že se eluát shromáždí na dně uvedeného poštovního vaku 90 a to dále umožní izolováni vzorku pomocí kyvety 100. Část 95 poštovního vaku 90 oddělena za účelem odstřeďování. Tato část 95 poštovního vaku 90 obsahuje kyvetu 100 a ochranné krytí 102 pro pružný vak stejně jako obsahuje pružný vak a reagenční proužek. Sestava 95 se odstřeďuje ve speciálním adaptéru vestavěném do odstředivky. Eluátse shromažďuje na dné kyvety 100 a následně je možné ho izolovat a analyzovat. Kyveta 100 samozřejmě obsahuje shodné identifikační značky jako poštovní vak 90, reagenční polštářek shromažďovacího zařízení 20 a pružný ochranný vak 60.

Obrázek 15 rovněž popisuje přehýbatelnou chlopeň 200, která může uzavřít uvedený pružný vak 60 s reagem’p'π polštářkem 20. Přehýbatelná chlopeň 200 se nachází v horní části pružného ochranného vaku 60 a má límec 202 , který chrání chlopeň 200 tak, že reagenční proužek nebo polštářek 20 nemůže být vytažen z pružného vaku 60. U tohoto provedeni, lze reagenční polštářek 20 izolovat pouze odtržením části 95 od dalších částí 105, takže lze izolovat zařízení s pružným ochranným vakem 60 .

Obrázky 16, 17 a 18 zobrazují alternativní shromažďovací polštářek 120, který je co se týče ergonometrie, mnohem příjemnější a současně má veškeré funkční vlastnosti shromažďovacího polštářku 20.

V součtu, tento nový výrobek podle vynálezu poskytuje schopnost získat vzorek tekutiny a zaslat ho do referenční laboratoře, ve které se provede analýza vzorku , například za účelem provedení testů na HIV protilátku. Hlavní výhody tohoto produktu jsou následující:

Bezpečné a snadné použití.

Jednoduchý indikátor, který ukazuje uživateli, že již bylo shromážděno dostatečné množství vzorku.

·’-)

Ochranný prostředek, který zajišťuje přežití vzorku dokud se tento vzorek nedostane do laboratoře.

Pružné shromažďovací zařízení a vak obsahující ochranný prostředek jsou navrženy tak, že zpětná poštovní schránka projde automatickým zařízením na třídění pošty a bude se tedy moci do laboratoře spolu s dopisy prvn^f třídy a cena poštovného je tedy nízká.

Uvedený vak je navržen tak, že zahrnuje řadu dočasných spojů. Vzdálený spodní spoj je navržen tak, aby se v průběhu odstřeďování protrhl. U tohoto způsobu se směs vzorku a ochranného prostředku snadno extrahuje z uvedeného reagenčniho polštářku a použije se jako vzorek pro analýzu.

Uvedený vak je obsažen ve schránce odolné vůči protékání uvnitř poštovní schránky. Celá poštovní schránka může být bud odstředována jako taková, nebo otevřena a odstřeďována pouze vyjmutá umělohmotná vložka. V obou případech přijímá v průběhu odstřeďování eluát schránka odolná vůči protékání, která slouží rovněž jako skladovací nádoba pro vzorek v průběhu analýzy.

Výsledky budou zaslány z referenční laboratoře k testovací službě a pokud uživatel zavolá a poskytne své jedinečné identifikační číslo budou mu sděleny výsledky testu s příslušnou konzultaci.

Konečně je třeba uvést, že do rozsahu vynálezu spadají kromě popsaných provedení í provedení, u kterých bude použit jiný materiá! popřípadě budou provedeny i další změny, které nejdou nad rámec přiložených patentových nároku.

Claims

1. Reakční polštářek],v yznačený tím , že zahrnuje: testovací část pro shromažďování orálního vzorku; a část indikátoru, který indikuje shromáždění adekvátního množství vzorku v uvedené testovací části.

2. Reakční polštářek podle nároku 1, vyznačený tím, že uvedená část indikátoru obsahuje pH indikátor, který reaguje se vzorkem uvedené tekutiny.

3. Reakční polštářek podle nároku 2, vyznačený tím , že uvedená Část indikátoru kontaktuje orální vzorek pouze potom, co se uvedená testovací část zcela naplní vzorkem.

4. Reakční polštářek podle nároku 1, vyznačený tím , že uvedená část indikátoru má v sobé proteinovou vazbu.

5. Reakční polštářek podle nároku 4, vyznačený tím , že uvedená testovací část má v sobě vazbu barviva.

6. Reakční polštářek podle nároku 5, vyznačený tím , že uvedená Část indikátoru obsahuje pH indikátor, který reaguje s uvedeným vzorkem tekutiny.

7. Reakční polštářek podle nároku 6, vyznačený tím , že uvedené barvivo aktivuje protein.

8. Reakční polštářek podle nároku 7, vyznačený tím , že část indikátoru kontaktuje orální vzorek pouze potom, co se uvedená testovací část zcela naplní vzorkem.

9. Reakční polštářek podle nároku 1, v y z n a č e n ý tím , že je uvedená testovací část obklopena umělohmotnou výztuhou.

10. Reakční polštářek, vyznačený tím , že zahrnuje testovací část pro shromažďování orálního vzorku;

část indikátoru, který indikuje shromáždění adekvátního množství vzorku v uvedené testovací části; přičemž uvedená testovací část je obkíopena umělohmotnou výstuhou.

11. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím, že uvedená část indikátoru obsahuje pH indikátor, který reaguje se vzorkem uvedené tekutiny.

12. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že uvedená část indikátoru kontaktuje orální vzorek pouze potom, co se uvedená testovací část zcela naplní vzorkem.

13. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že uvedená <část indikátoru má v sobě proteinovou vazbu.

14. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že uvedená testovací část má v sobě vazbu barvíva.

15. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že uvedená část indikátoru obsahuje pH indikátor, který reaguje s uvedeným vzorkem tekutiny.

16. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že uvedené barvivo aktivuje protein.

17. Reakční polštářek podle nároku 10, vyznačený tím , že Část indikátoru kontaktuje orální vzorek pouze potom, co se uvedená testovací část zcela naplní vzorkem.