CZ2000850A3 - Způsob zlepąení stavu pokoľky - Google Patents

Description

Způsob zlepšení stavu pokožky

Oblast techniky

Tento vynález se týká způsobu zlepšení stavu pokožky u osob nosících absorpční výrobky jako jsou pleny, tělocvičné šortky, výrobky nošené dospělými osobami při inkontinenci, ženské hygienické výrobky a pod. Konkrétněji se tato přihláška týká způsobu, zahrnujícího opakované používání absorpčních výrobků, které dodávají směs do pokožky osoby, která je nosí a tím zlepšují hladkost pokožky.

Dosavadní stav techniky

Je k dispozici mnoho typů absorpčních výrobků na jedno použití, které mají vysokou kapacitu pro absorbování moči a jiných í.tělesných exsudátů. Výrobky na jedno použití tohoto typu obecně zahrnují určitý typ materiálu, tvořícího vrchní vrstvu, který je propustný pro kapalinu, dále absorpční jádro a spodní vrstvu, která je nepropustná pro kapalinu, i když mohou být tyto typy absorpčních struktur vysoce účinné při absorbování kapalin, vi ne dobře, že dlouhodobé nošení takovýchto konstrukcí může vést k tomu, že se vytvoří pokožka, která je podrážděna tím, že je příliš hydratovaná nebo tím, že je vystavena dráždícím látkám, které se běžně vyskytují v lidských exsudátech. Je obecně známo, že pokožka, která se nachází pod absorpčními výrobky, je více náchylná k poruchám, ke kterým patři vyrážka způsobovaná plenami, urytém (tj. zarudnutí pokožky), vyrážka způsobená teplem, oděrky, otlačeniny a pokožka utrácí své bariérové vlastnosti^ Většina z těchto kožních projevů, spojených s výše uvedenými podmínkami, je. nnadno- patrná po vizuální prohlj dce pokožky, • · · · · · · • · · · · · · · • ······· · · · • · · · · · · • · · · · · · ale rovněž se dobře ví, že účinky hydratace, spojené s rutinním používáním absorpčních výrobků, mohou vyvolat změny ve struktuře a funkci pokožky, které sice nejsou patrné při pohledu prostým okem (tj. subklinické účinky), ale mohou způsobovat náchylnost pokožky k následnému poškození a nebo ji mohou změnit takovým způsobem, že je esteticky méně příjemná pro jiné smysly jako je tomu při dotyku. Změny v mikrotopografii pokožky jsou vskutku často zjistitelné na dotyk a obecně jsou vnímány jako zvýšení hrubosti pokožky (tj. pokožka je méně hladká).

Obavy kolem poruch pokožky nebo změn spojených s nošením absorpčních výrobků vedou často pečovatelku k tomu, aby používala před umístěním výrobku na ošetřované osobě výrobky, které upravují nebo chrání pokožku, jako například dětské pleťové vody Vaseline®, masti, pudry atd.. .na hýždě, genitálie, konečník a nebo jiné oblasti. Tento postup obvykle zahrnuje to, že pečovatelka nanese výrobek na ochranu pokožky na své ruce a potom natře tímto výrobkem pokožku nemluvněte. Aby se vyloučila potřeba tohoto plýtvavého, znečišťujícího, časově náročného a snadno zapomenutelného postupu, byly činěny pokusy připravovat absorpční výrobky, které již obsahují na své vrchní vrstvě látku mající ochranný nebo terapeutický účinek.

V patentu US 3 585 998 se popisuje plena pro nemluvňata na jedno použití, jejíž vnitřní vyložení na sobě má pole kapslí, které mohou prasknout pod tlakem, ve kterých je dětský olej.

V patentu se uvádí, že je žádoucí protrhnout tyto kapsle před použitím plenky tím, že se na ně zapůsobí tlakem takovými předměty v domácnosti, jako jsou váleček na těsto, žehlička atd. Výrobky popisované v tomto patentu ale mají vážné nedostatky. Konkrétně pokud nejsou kapsle rozmáčknuty působeným tlaku před použitím plenky nebo obvazu, látka na ošetření pokožky, která je v kapslích buď není dodána vůbec • · ··· · · · · · · ·

O 9 19 · · · · ···· — 0— 1 1119 9 9 · ···· · · · · · • · 119 19 11

111 1 11 1 9· 11 nebo je dodána nerovnoměrně a tudíž jsou některé oblasti pokožky ponechány bez ošetření.

Patent US 3 489 148 popisuje plenku pro nemluvňata zahrnující hydrofobní a olejofobní vrchní vrstvu, přičemž část vrchní vrstvy je pokryta diskontinuálním filmem olejovitého materiálu. Hlavní nevýhodou popsaných plenek je, že hydrofobní a olejofobní vrchní vrstvy působí jen pomalu na přenos moči ke spodním absorpčním jádrům.

Patent US 5 643 588 se zabývá některými problémy předchozích absorpčních výrobků, které byly navrženy tak, aby dodávaly do pokožky ochrannou látku. V tomto patentu se zejména popisuje absorpční výrobek, jehož vrchní vrstvu tvoří povrch pokrytý pleťovou vodou, která zahrnuje změkčovadlo usnadňující čištění výkalů a jiných exsudátů a činidlo, které imobilizuje pleťovou vodu tak, že nemigruje z místa, kde byla použita.

Zatímco se ve známém stavu techniky popisují výrobky určené k dodání směsí majících výhody dané ochranou pokožky, známý stav techniky nedokáže popsat režim, který vede k zlepšenému stavu pokožky v oblastech, kde je tělo osoby pokryto absorpčními výrobky, kde režim nevyžaduje zásah ošetřující osoby ve formě ručního nanášení směsí na ošetření pokožky. Znamená to, že ze známého stavu techniky není známo, že je důležité opakovaně používat absorpční výrobky, které pokožce jejich uživatele automaticky dodávají dostatečné množství směsi, což umožňuje zlepšení stavu pokožky v oblasti, kterou má uživatel zakrytu absorpčními výrobky.

Proto by bylo žádoucí mít způsob, u kterého dojde ke zlepšení stavu pokožky pokryté absorpčním výrobkem a který nevyžaduje zásah uživatele nebo ošetřující osoby ve formě nanášení ošetřovacích účinných látek rukou na pokožku.

• · · · · * ···· ···· · · · «··· · · · · · • · · · ···· • · · · ·· · · · ··

Proto je cílem tohoto vynálezu poskytnout způsob zlepšení stavu pokožky u uživatele absorpčního výrobku, který zahrnuje opakované přikládání absorpčních výrobků na jedno použití, které automaticky dodávají dostatečné hladiny směsi. V tomto ohledu je cílem tohoto vynálezu poskytnout způsob, který zahrnuje přikládání absorpčních výrobků, které obsahují směs, na styčný povrch uživatele, přičemž se směs dá přenést na pokožku uživatele a je účinná v tom, že zlepšuje stav pokožky.

Tyto a jiné cíle se dají dosáhnout v souladu s tímto vynálezem, což bude snadno patrné z následujícího popisu.

Podstata vynálezu

Tento vynález se týká způsobu zlepšení stavu pokožky uživatele v oblasti pokryté absorpčním výrobkem, přičemž tento způsob zahrnuje následující kroky:

a) přiložení k pokožce uživatele absorpčního výrobku, majícího směs na ošetření pokožky, která zlepšuje hladkost pokožky poté co byla přenesena na pokožku uživatele,

b) přenesení na uživatele nejméně části směsi na ošetření pokožky během nošení a

C) opakování kroků a) a b) s jedním nebo více dalšími výrobky s dostatečnou četností, aby se zlepšila hladkost pokožky v oblasti pokryté absorpčním výrobkem relativně vůči pokožce pokryté ekvivalentním absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetření pokožky a bez potřeby, aby „ošetřující osoba nebo uživatel sám rukou nanášel účinné látky chránící pokožku nebo udržující stav pokožky.

·· · ·· ·· ·· ·· ···· · · · « · · · • · ····· · · * · • · ·· · · ··· · · · • · · · · · · · · · ···· ··· ·· ·· ·· ··

Přehled, obrázků na výkrese

Vynález bude blíže osvětlen pomocí výkresů, na kterých znázorňuje:

obr. 1 absorpční výrobek ve formě pleny podle tohoto vynálezu, obr. 2 oblasti uživatele absorpčního výrobku, které jsou vyhodnocovány z hlediska hladkosti pokožky, obr. 3a je bokorysný pohled znázorňující umístění pásky pro vyhodnocování množství přenesené směsi na ošetřování pokožky, obr.. 3b je půdorysný pohled znázorňující umístění pásky pro vyhodnocování míry přenosu směsi na ošetřování pokožky.

Příklady provedení vynálezu

I. Definice:

Tak jak se zde používá, znamená termín zahrnující to, že různé složky, příměsi nebo kroky mohou být využity při provádění tohoto vynálezu společně. V souladu s tím zahrnuje termín zahrnující více omezující termín spočívající zejména v a spočívající v.

Tak jak se zde používá, znamená termín směs na ošetřování pokožky každou směs, která zahrnuje jednu nebo více účinných látek, které když jsou přeneseny z výrobku na pokožku uživatele zlepšují její hladkost. Typické materiály tohoto druhu jsou podrobně popsány níže.

Tak jak se zde jpoužívá, znamená termín hladkost pokožky příjemné vlastnosti pokožky při dotyku, které zahrnují jednu nebo více z následujících vlastností: hrubost, poddajnost, hebkost, drsnost, suchost, šupinatost a ohebnost.

• ·

9 • · 9 · • · · · · • ····· · · • ·· · · · · · • · · · · · · ·

Tak jak je zde používán, znamená termín upravený výrobek absorpční výrobek, který má směs pro ošetřování pokožky nejméně na jednom svém povrchu, který je ve styku s uživatelem nebo tato směs na tento povrch proniká odjinud. Ekvivalentním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetřování pokožky je výrobek, který je v podstatě stejný jako upravený výrobek co se týče vrchní vrstvy, spodní vrstvy, absorpčního jádra, konstrukce kostry, manžet atd., ale který nezahrnuje směs na ošetřování pokožky, která je během použití přenášena na uživatele.

Tak jak je zde používán, znamená termín povrch absorpčního výrobku, který je ve styku s uživatelem jeden povrch nebo více povrchů kterýchkoliv dílů výrobku, které jsou někdy během doby nošení ve styku s uživatelem. Povrchy, které jsou ve styku s uživatelem, zahrnují, ale nejsou omezeny na části: vrchní vrstva, manžety pro nohy, oblast u pasu, boční díly, upevňovací poutka atd., které jsou během používání ve styku s uživatelem.

Jiné termíny jsou definovány v popisu tam, kde jsou uvedeny poprvé.

Co se týče směsi na ošetřování pokožky, všechna procenta, poměry a díly zde použité se rozumí hmotnostně, pokud není uvedeno něco jiného.

II. Způsob zlepšení stavu pokožky

Tak jak je to popsáno, nepříjemné účinky na pokožku, vyplývající z toho, že současné absorpční výrobky obklopují pokožku, jsou dobře známy. Bylo vyvíjeno úsilí překonat tyto negativní přívlastky přípravou takových výrobků, které dodávají příznivě působící směsi, ale teprve přihlašovatelé

jako první zjistili výhodu způsobu, zahrnujícího časté cykly kumulativní dodávky směsi na ošetřování pokožky k pokožce uživatele s cílem, aby se zlepšil její stav. V tomto smyslu se tento vynález týká způsobu zlepšení stavu pokožky uživatele v oblasti pokryté absorpčním výrobkem, přičemž tento způsob zahrnuje následující kroky:

a) přiložení absorpčního výrobku, majícího směs na ošetření pokožky, která zlepšuje hladkost pokožky poté co byla přenesena na pokožku uživatele, k pokožce uživatele,

b) přenesení nejméně části směsi na ošetření pokožky na uživatele během nošení a

c) opakování kroků a) a b) s jedním nebo více dalšími výrobky s dostatečnou četností, aby se zlepšila hladkost pokožky v oblasti pokryté absorpčním výrobkem relativně vůči pokožce pokrývané ekvivalentním absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetření pokožky a bez potřeby, aby ošetřující osoba nebo uživatel sám rukou nanášel účinné látky chránící pokožku nebo udržující stav pokožky.

Nyní přihlašovatelé překvapivě zjistili, že zlepšení hladkosti pokožky pokryté absorpčními výrobky se dá dosáhnout současně (nebo automaticky) opakovaným používáním po určitou dobu (např. několika dní) absorpčních výrobků, které jsou upraveny směsí, která je přenášena na uživatele za podmínek normálního používání (tj. stykem, pohybem, manipulací, kterou provádí ošetřující osoba po přiložení výrobku, tělesným teplem atd.). Tudíž zatímco předchozí snahy zabývat se stavem pokožky v souvislosti s nošením absorpčních výrobků obecně popisovaly přenos ochranného materiálu krokem b), uvedeným výše, tyto předchozí snahy neznaly důležitost zvýšení hladkosti pokožky podle kroku a). Ještě důležitější je, že žádný z těchto pokusů nedoceňoval důležitost kroku c) , který se týká častých cyklů kumulativní dodávky směsi na ošetření pokožky na pokožku uživatele k zlepšení stavu pokožky. Přihlašovatelé dále • · ·· · ·· ··

9 9 9 · 9 · 9 9 ·

9 9 9 9 9 4 4 4 4 4 • ···· · · 9 9999 99 99 9 · 9 9 9 »999

999 · 99 9 99 99 objevili, že dodávka relativně malé dávky směsi současně s každým nošením výrobku postačuje k získání příznivých účinků na pokožku podle této nové metody kumulativní dodávky směsi.

Upravený výrobek, použitý u těchto metod zabezpečuje dostupný zdroj, ze kterého se po danou dobu kontinuálně přenáší směs na ošetřování pokožky na tuto pokožku. Tak jak se směs přenáší, shromažďuje se na povrchu pokožky a přitom zlepšuje její hladkost. Tak jak se použitý výrobek vyřadí a nahradí se novým, tento cyklus se opakuje a přivádí se další směs nad rámec toho, co bylo dodáno při používání jen jediného původního výrobku. Je známo, že některé složky používané ve směsích procházejí skrz zrohovatělou část pokožky (stratům corneum), např. petrolátum, které se zde upřednostňuje pro použití podle tohoto vynálezu. Tudíž i když se určité množství směsi odstraní při čištění, koupání atd. nebo dokonce i když je používání upravených výrobků, popsaných výše, dočasně přerušeno, některé z výhod směsi na pokožku u uživatele přetrvávají. Tak jak se znovu začnou používat upravené výrobky dříve než odezní všechny výhody směsi, získá uživatel výhody spočívající v hladkosti pokožky rychleji než jak by je získal uživatel, který předtím upravené výrobky nepoužíval.

Tak jak je to uvedeno výše, obecně se ví, že pokožka pod absorpčními výrobky je více náchylná k degradaci tohoto stavu pokožky. Kožní projevy těchto stavů pokožky zahrnují zpravidla zčervenání (také nazývané erytém) a nebo vyrážku. Následkem nošení absorpčních výrobků též dochází k subklinickým změnám v pokožce, které sice nejsou patrné prostým okem, ale také nastávají jako následek nošení absorpčního výrobku. Tyto změny jsou obvykle vnímány dotykem a nebo vizuálně jako změny textury povrchu pokožky. Vnímání znaků textury pokožky je ovlivněno fyziologickými vlastnostmi pokožky, jako je poddajnost (primárně je to vlastnost stratům corneum). Tudíž

4 44 4 44 44

4 4 4 4 4 4 9 4

4 4 ···· · · · 4

9· ···· · · 4 4444 94 44 4 ~~· · · · · · 4 · 4

4 « ·· · ·· ·· navíc k přímému vyhodnocení hladkosti pokožky (tj. topografii pokožky) jsou pro celkové posouzení její hladkosti relevantní i posouzení jejích s tím spojených vlastností, jako je tření, poddajnost a pod.

V tomto vynálezu je popsán způsob zlepšení stavu pokožky v oblastech pokrytých absorpčním výrobkem, u kterého je jeho žádoucím konečným cílem zlepšení hladkosti pokožky, tak jak se tato hladkost měří s použitím odlitých otisků (replik) pokožky (hrubost) a vzorků pásků D-Squame (šupinatost). Stručně řečeno, protokoly o měření hladkosti pokožky určují, zdali použití zkoušeného výrobku vede ke zlepšení hladkosti pokožky v oblastech ošetřené pokožky ve srovnání s oblastí, kde se používá ekvivalentní neupravený výrobek. Zkušební metoda zahrnuje srovnání mezi 2 skupinami subjektů, u kterých je určeno, aby po dobu 1 týdne nosili buď testovaný nebo srovnávací výrobek (základní týden, ve kterém všechny osoby používají tentýž srovnávací výrobek je vsunut před započetí srovnávacího 1-týdenního období studie). Pomocí tohoto přístupu je u uživatelů výrobků na začátku a na konci léčebné fáze studie (týden kdy se srovnávají výrobky) stanovena hladkost pokožky v oblasti pokryté absorpčním výrobkem pomocí dobře přijímané metody snímání otisků odléváním a odlupování rohovitých buněk (corneocytů) metodou používající pásku DSquame. Podrobné postupy (protokoly) jak posuzovat hladkost pokožky pomocí zhotovení odlévaných otisků kůže (skin cast replica) a analýzy páskou D-Squame jsou podrobně popsány v části o testovací metodě níže.

Podle jednoho hlediska se zlepšení projevuje jako statisticky významný rozdíl u odlévaných otisků pokožky nebo u analýzy páskou D-Squame, při hladině spolehlivosti 90 %, ve srovnání s pokožkou pokrytou ekvivalentním absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetření pokožky. Z tohoto ohledu se dává • 4 4

4 4 « · 4 «

44444

4

4 přednost tomu, aby se zlepšení hladkosti pokožky projevilo samo o sobě při hladině spolehlivosti 95 %.

-ίο-:

• 44 • 4

44 4

4

4

4 4

4

Zjišťuje se též, že lze pozorovat velké meziskupinové rozdíly (tj . v průměru) co do hodnocení hladkosti pokožky, ale kvůli velké variabilitě mezi subjekty se nepozorují tradiční statisticky významné rozdíly. V tomto ohledu se dají zjistit u hladkosti pokožky zlepšení o nejméně 10 % mezi průměry obou skupin, tj. kontrolní a testovanou, i když to nemusí být nutně zlepšení statistické, ale zlepšení tak jak ho pozorují ošetřující osoby a uživatelé. V tomto ohledu povedou způsoby podle předmětného vynálezu k zlepšením výsledků hodnocení hladkosti o nejméně asi 10 %., výhodněji o nejméně asi 15 %, ještě výhodněji o nejméně asi 20 %.

Pro účely předmětného vynálezu je důkaz zlepšení dosahované použitím testovaného výrobku předveden pomocí odlitých otisků pokožky a nebo pomocí pásek D-Squame a zlepšení je definováno jako statistický nebo nestatistický rozdíl (a) pro studovanou skupinu jako celek nebo (b) pro kterékoliv pohlaví či věk nebo pro určitou podmnožinu velikostí pleny v sledované skupině nebo (c) pro podmnožinu typu u návštěvy 2 u testu D-Squame.

III. Směs na ošetřování pokožky

Zatímco konkrétní směs či směsi, uváděné zde jako směs na ošetřování pokožky a směs, dodávané podle tohoto způsobu nejsou kritickým faktorem při dosahování zlepšení stavu pokožky v oblasti pod absorpčním výrobkem, je zřejmé, že směs musí zabezpečovat buď ochrannou neokluzivní funkci, např. být relativně pro kapalinu nepropustnou, ale pro páry propustnou bariérou, aby se zabránilo hyperhydrataci pokožky a vystavení pokožky materiálům obsaženým v tělesných exsudátech nebo musí obsahovat účinné látky, které dodávají, buď přímo nebo • 9

999 9

9

9

9

9 • · ···*

99

9 9 4 • · 9 9

9 9 9 9

9 9 9 9

99 99 nepřímo, výhody vyplývající z ošetřování pokožky. Nepřímé výhody například zahrnují vylepšené odstraňování látek dráždících pokožku, jako jsou výkaly nebo moč. Směs může být v řadě forem, včetně, ale bez omezení na emulze, pleťové vody, krémy, masti, balzámy, pudry, suspenze, zapouzdřené přípravky, gely a podobně.

Tak jak je zde používán, znamená termín účinné množství směsi na ošetřování pokožky množství konkrétní směsi, které když je naneseno nebo se dostane migrací na jeden nebo více povrchů absorpčního výrobku nebo výrobků, které jsou ve styku s uživatelem, bude působit tím, že zabezpečí ochrannou bariéru a nebo dodá výhodu spočívající v ošetření pokožky, když je dodán časem z absorpčních výrobků. Je samozřejmé, že účinné množství směsi nanesené na výrobek bude záviset do značné míry na konkrétní použité směsi. Přesto množství směsi nejméně na části povrchu, který je ve styku s uživatelem absorpčního výrobku, bude s výhodou v rozsahu od asi 0,05 mg/in² (0, 0078 mg/cm²) do až asi 80 mg/in² (12,4 mg/cm²), výhodněji od asi 1 mg/in² (0,16 mg/cm²) do asi 40 mg/in² (6,20 mg/cm²), ještě výhodněji od asi 4 mg/in² (0,62 mg/cm²) do asi 26 mg/in² (4,03 mg/cm²) . Tyto rozsahy slouží jen pro ilustraci a odborníkovi v oboru bude zřejmé, že povaha směsi bude diktovat hladinu, která se musí vytvořit nanesením, aby se dosáhlo požadovaného výhodného působení na pokožku a že takové hladiny se dají dosáhnout rutinním experimentováním ve světle toho co je dosud známo.

Zatímco je hladina směsi na ošetření pokožky, nanesené na absorpční výrobek, důležitým aspektem těchto způsobů, důležitější je ale množství směsi, které je přeneseno na pokožku uživatele během používání jednoho nebo více upravených výrobků. I když požadovaná hladina, dodaná na pokožku k zabezpečení požadovaných výhod pro pokožku, bude záviset do • 4 • · 4 • 4« 4 · · 4 · · ·

444 4 444 4 · · «

-, _η 4 4444 4 4 4 4444 4 4 · 4 4 ~ 1Ζ — · · 444 4444

444 · 44 4 44 44 určité míry na povaze použité směsi, v rámci tohoto vynálezu bylo zjištěno, že postačí dodat relativně nízké hladiny a přesto se stále ještě zabezpečí požadované účinky na pokožku. Je tomu tak zejména u zvláště výhodných směsí, jako jsou směsi popisované v příkladu 1.

Jinou výhodou tohoto způsobu je řízené nanášení směsi na ošetřování pokožky, aby se dodaly nízké, ale účinné hladiny požadované směsi. Je to v rozporu s typickým sporadickým nanášením účinných látek na pokožku rukou, kdy pečovatelka nebo uživatel nanáší výrazně větší hladiny materiálu, než jaké jsou potřeba. Nadbytečné materiály přidané rukou mohou nepříznivě působit na vlastnosti, jak s tekutinou zachází absorpční výrobek jako výsledek přenosu s pokožky na výrobek. U některých materiálů, jako je petrolátum, mohou skutečně hladiny nanesené rukou ve skutečnosti vést k okluzivnímu účinku, čímž se působí nepříznivě na pokožku. Výhodou současných způsobů je zabezpečení bariéry pro povrchovou vlhkost a současné zabránění okluzi pokožky, tj. udržení její prodyšnosti. Současné způsoby, které umožňují řízenou dodávku směsi během období nošení, umožňují přenos optimálních hladin směsi na pokožku, aby se zlepšil její stav.

Způsob stanovování množství směsi na ošetření pokožky přenesené na pokožku uživatele po nošení jednoho nebo více upravených výrobků je popsán v části o testovacích metodách níže. Co se týče hladiny směsi na ošetřování pokožky, která je přenesena na uživatele během používání jednoho upraveného absorpčního výrobku, nošeného po dobu asi 3 hodin (typická denní doba nošení), zejména u zvláště výhodných směsí na ošetřování pokožky, jako je směs popsaná v příkladu 1, je zvláště výhodné když je během tříhodinového nošení přeneseno na pokožku nejméně asi 0,01 mg/in² (0,0016 mg/cm²) , výhodněji asi 0,05 mg/in² (0, 0078 mg/cm²) , ještě výhodněji nejméně asi

- 13 • · · · · · · • ··· · · · · • ······· ·· · • · · · · · · ·· ♦ ·· ··

0,1 mg/in² (0,016 mg/cm²) směsi. Množství směsi, dodané jedním upraveným výrobkem během tříhodinového nošení, bude od asi 0,01 mg/in² (0,016 mg/cm²) do asi 5 mg/in² (0,78 mg/cm²), výhodněji od asi 0,05 mg/in² (0, 0078 mg/cm²) do asi 3 mg/in² (0,47 mg/cm²), ještě výhodněji od asi 0,1 mg/in² (0,016 mg/cm²) do asi 2 mg/in² (0,31 mg/cm²).

Pro kontinuální použití upravených výrobků (jinými slovy, změny se objevují v souladu se schématy normálního užití, které zpravidla zahrnuje výměnu každé 3 až 4 hodiny během dne a nový výrobek před nočním spaním), jako je pro období 24 hodin, se dává přednost tomu, aby během 24 hodinového období bylo přeneseno na pokožku uživatele nejméně asi 0,03 mg/in² (0, 0047 mg/cm²), výhodněji nejméně asi 0,1 mg/in² (0,016 mg/cm²), ještě výhodněji nejméně asi 0,3 mg/in² (0, 047 mg/cm²) směsi. Množství směsi dodané za období 24 hodin, kdy se přikládají při každé výměně výrobky upravené, bude od asi 0,03 mg/in² (0, 0047 mg/cm²) do asi 18 mg/in² (2,79 mg/cm²), typičtěji od asi 0,1 mg/in² (0,016 mg/cm²) do asi 10 mg/in² (1,55 mg/cm²), ještě výhodněji od asi 0,3 mg/in² (0, 047 mg/cm²) do asi 6 mg/in² (0,93 mg/cm²).

Z četných materiálů, které se dají použít ve směsích na ošetřování pokožky a které se do pokožky dodávají podle těchto způsobů se dají logicky použít ty materiály, které se považují za bezpečné a účinné aktivní látky na ošetřování pokožkjy.

K takovým materiálům patří účinné materiály kategorie I, tak jak je to definováno v publikaci s názvem Tentative Finál Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-theCounter Human Use (Provizorní konečná monografie o léčivých látkách na ochranu pokožky pro humánní bez receptu prodávané přípravky), vydané U.S. Federal Food and Drug Administration (FDA) (Federální správa pro potraviny a léčiva v USA) .

V současnosti tato kategorie zahrnuje alantoin_z gel hydroxidu

• · · · · hlinitého, kalamin ( smithsonit či hemimorfit), kakaové máslo, dimetikon, olej z tresčích jater (v kombinaci), glycerin, kaolin, petrolátum, lanolin, minerální olej, olej ze žraločích jater, bílé petrolátum, mastek, škrob pro místní použití, octan zinečnatý, uhličitan zinečnatý, oxid zinečnatý a pod. Jiné potencionálně použitelné materiály jsou účinné látky kategorie III, tak jak jsou definovány v publikaci s názvem Tentative .Finál Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use (Provizorní konečná monografie o léčivých látkách na ochranu pokožky pro humánní bez receptu prodávané přípravky), vydané U.S. Federal Food and Drug Administration (FDA) (Federální správa pro potraviny a iéčiva v USA). V současnosti tato kategorie zahrnuje tyto látky: deriváty buněk živého droždí, aldioxa, octan hlinitý, mikroporézní celulóza, cholekalciferol, koloidní ovesná mouka, cysteinhydrochlorid, dexpantanol, balzámový olej z Peru, proteinové hydrolyzáty, racemethionin, bikarbonát sodný, vitamin A a pod.

Mnoho ze složek na ošetřování pokožky, uvedených v monografii FDA, se v současnosti používá v komerčně dostupných produktech na ošetřování pokožky, jako jsou A a D® Ointment (mast), Vaseline® Petroleum Jelly (želé), Desitin® Diaper Rash Ointment (mast na vyrážku z plenek) a Daily Care Ointment (mast pro denní péči), Gold Bond® Medicated Baby Powder (dětský pudr), Aquaphor® Healing Ointment (léčivá mast), Baby Magie® Baby Lotion (dětská pleťová voda), Johnson’s Ultra Sensitive® Baby Cream (krém pro děti), Johnson’s Baby Lotion (pleťová voda pro děti), balzámy na rty atd. Tyto komerční výrobky se dají nanést na absorpční výrobky k vytvoření upravených výrobků pro použití u současných způsobů, buď s úpravou výrobku nebo bez ní k usnadnění dodávky tímto novým způsobem.

9

Jak to bude probíráno dále, směsi na ošetřování pokožky, použitelné u způsobů podle tohoto vynálezu mají s výhodou, i když ne nezbytně, profil tavení takový, že jsou relativně imobilní a lokalizované na styčném povrchu uživatele výrobku při pokojové teplotě, dají se snadno přenášet na uživatele při tělesné teplotě a přesto nejsou zcela kapalné za extrémních skladovacích podmínek. Směsi jsou s výhodou snadno přenosné na pokožku normálním stykem, pohybem nositele a nebo působením jeho tělesné teploty. Protože je směs s výhodou v podstatě imobilizovaná na styčném povrchu uživatele výrobku, jsou potřeba relativně nízké hladiny směsi k tomu, aby došlo k požadovaným výhodám pro pokožku. Navíc mohou být při balení upravených výrobků, použitelných u způsobů podle tohoto vynálezu, zbytečné speciální bariérové nebo obalové materiály.

U zvláště výhodného provedení jsou zde použitelné směsi na ošetřování pokožky pevné nebo častěji zpola pevné při 20 °C, tj. při okolní teplotě. Výrazem zpola pevné se rozumí, že směs má rheologii typickou pro pseudoplastické nebo plastické kapaliny. Když se nepoužívá žádné smykové napětí, může mít směs vzhled zpola tuhý, ale dá se přimět k tomu, aby tekla když se zvýší smykové napětí. Je to dáno skutečností, že zatímco směs obsahuje primárně tuhé složky, zahrnuje také určité minoritní kapalné složky. Směsi podle tohoto vynálezu mají 9 výhodou viakozitu při nulové smykové rychlosti v rozmezí od asi 1,0 x 10⁶ cP do asi 1,0 x 10⁸ cP. Výhodněji je viskozita při nulové smykové rychlosti v rozmezí od asi 5,0 x 10⁶ cP do asi 5,0 x 10⁷ cP. Termín viskozita při nulové smykové rychlosti, tak jak se zde používá, se týká viskozity měřené při velmi nízkých smykových rychlostech (tj. 1,0 s^_1) s použitím viskozimetru s deskou a kuželem (vhodný přístroj je k dostání u firmy TA Instruments z New Castle, DE, USA jako typ č. CSL 100) . Odborníkovi v oboru bude zřejmé, že se dají použít i jiné prostředky, než jsou složky s vysokým bodem tání • · · · ·

- 16 (jak je to probíráno níže), k zabezpečení srovnatelných viskozit naměřených pro takovéto směsi, které zahrnují to, že takovéto prostředky mohou být měřeny extrapolací z hodnot závislosti viskozity na smykové rychlosti pro takovéto směsi na smykovou rychlost rovnou nule při teplotě asi 20 °C.

Upřednostňované směsi jsou při pokojové teplotě přinejmenším zpola tuhé, aby se minimalizovala migrace směsi. Navíc mají směsi s výhodou konečný bod tavení (100 %ní kapalina) nad potenciálními stresujícími skladovacími podmínkami, které mohou být větší než 45 °C (např.skladiště v Arizoně, prostor kufru auta na Floridě, atd.). Typické směsi mající tyto tavné parametry jsou popsány podrobně v patentech US 5 643 588, US 5 607 760, US 5 609 587 a US 5 635 191, přičemž se jejich popis tímto formou odkazu zahrnuje do tohoto popisu. Upřednostňované směsi budou mít s výhodou následující profil tavení:

parametr	upředno s tňováný rozsah	rozsah nejvíce upřednostňovaný
% kapaliny při pokojové teplotě (20 °C)	2-50	3-25
% kapaliny při tělesné teplotě (37 °C)	25-95	30-90
konečný bod tavení (°C)	> 38	> 45

Tím, že jsou pevné nebo zpola pevné při okolních teplotách, nemají upřednostňované směsi tendenci téci a migrovat ve významné míře do nežádoucích míst výrobku, na který se nanášejí. Znamená to, že je potřeba méně směsi na ošetření ·· ··· · · 9 ·

9·· 9 9 9 · · · · • 9 · 9 999 · · · · ······ 9999999 9 9 9 • · 9 · · · 9 · 9

9 9 · · 9 9· ·· pokožky k tomu, aby se dosáhlo žádoucích terapeutických., ochranných nebo kondicionalizačních výhod.

Aby se zvýšila imobilita upřednostňovaných směsí, měla by být viskozita vytvořených směsí co nejvyšší, aby se zabránilo toku ve výrobku na nežádoucí místo. Bohužel mohou v některých případech vysoké viskozity inhibovat přenos směsi na pokožku uživatele a tudíž je třeba dosáhnout rovnováhy tak, aby byly viskozity dostatečně vysoké k tomu, aby se směsi udržely na povrchu výrobku, ale ne natolik vysoké, aby zhoršovaly přenos na pokožku uživatele. Vhodné viskozity pro směsi budou zpravidla v rozsahu od asi 5 do asi 500 cP, s výhodou od asi 5 do asi 300 cP, ještě výhodněji od asi 5 do asi 100 cP, měřeno při 60 °C s použitím rotačního viskozimetru (vhodný viskozimetr je k dostání u firmy Lab Line Instruments, lne. z Melrose Park, IL, USA jako typ 4537) . Viskozimetr je provozován při 60 ot/min s použitím vřetene č. 2.

U směsí, určených k tomu, aby přinášely výhodu hladkosti pokožky je užitečnou aktivní příměsí v těchto směsích jedna nebo více látek chránících pokožku a změkčovadel. Tak jak se zde používá, je termín změkčovadlo používán pro materiál, který chrání proti vlhkosti nebo podráždění, změkčuje, uklidňuje, činí vláčným, pokrývá vrstvou, promazává, zvlhčuje, chrání a nebo čistí pokožku. (Ví se, že některé v monografii uvedené účinné látky, které jsou uvedeny výše, jsou změkčovadla ve výše uvedeném smyslu tohoto termínu.) U zvláště výhodného provedení budou tato změkčovadla mít za okolních teplot, tj. 20 °C, buď plastickou nebo kapalnou konsistenci. Tato konkrétní konzistence změkčovadel dodává směsi její měkkou, mazlavou pleťovou vodu připomínající konzistenci.

K změkčovadlům použitelným u tohoto vynálezu patři zejména změkčovadla, která jsou na bázi ropy, esterů mastných kyselin se sacharózou, polyetylenglykolu a jeho derivátů, zvlhčovadel, typu esterů mastných kyselin, alkyletoxylátového typu, etoxylátů esterů mastných kyselin, typu mastného alkoholu, polysiloxanového typu, propylenglykolu a jeho derivátů, glycerinu a jeho derivátů, včetně glyceridu, acetoglyceridů, a etoxylovaných glyceridů mastných kyselin Ci₂ - C₂₈, trietylenglykolu a jeho derivátů, vorvaňoviny nebo jiných vosků, mastných kyselin, éterů mastných alkoholů, zejména takových, které mají 12 až 28 uhlíkových atomů ve svém mastném řetězci, jako je kyselina stearová, propoxylovaných mastných alkoholů, jiných mastných esterů polyhydroxyalkoholů, lanolinu a jeho derivátů, kaolin a jeho derivátů, kterýchkoliv v monografii uvedených účinných látek na ošetřování pokožky, uvedených výše nebo směsí těchto změkčovadel. Vhodná změkčovadla, založená na bázi ropy, zahrnují ty uhlovodíky nebo směsi uhlovodíků, které mají délky řetězců od 16 do 32 uhlíkových atomů. Uhlovodíky založené na ropě, mající tyto délky řetězců, zahrnují minerální olej (rovněž známý jako kapalné petrolátum) a petrolátum (rovněž známé jako minerální vosk, ropné želé a minerální želé). Minerální olej obvykle označuje méně viskózní směsi uhlovodíků, mající od 16 do 20 atomů uhlíku. Petrolátum obvykle označuje více viskózní směsi uhlovodíků, mající od 16 do 32 atomů uhlíku. Petrolátum a minerální olej jsou zvláště výhodná změkčovadla pro směsi podle tohoto vynálezu.

K vhodným změkčovadlům typu esteru mastné kyseliny patří ta změkčovadla, která jsou odvozena z mastných kyselin Ci₂ až C₂₈, s výhodou z nasycených Ci₆ až C₂₂ a jednosytných alkoholů Ci až C₈, s výhodou Ci až C3) . K příkladům takovýchto esterů patří metylpalmitát, metylstearát, isopropyllaurát, isopropylmyristát, isopropylpalmitát, etylhexylpalmitát a jejich směsi.

• · 9 • · ··· · · · · * · · « _ ί q _ * ···· · · · ···· · · · · · * 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

Vhodná změkčovadla na bázi esteru mastné kyseliny se dají také odvodit z esterů mastných alkoholů s dlouhým řetězcem (C_i2 až C₂8z s výhodou C12 až Ci₆) a mastných kyselin s kratším řetězcem, např. kyseliny mléčné, jako je lauryllaktát a cetyllaktát.

Vhodná změkčovadla typu alkyletoxylátu zahrnují etoxyláty mastného alkoholu C_i2 až C₂₂, mající průměrný stupeň etoxylace od asi 2 do asi 30. Změkčovadlo na bázi etoxylátu mastného alkoholu je s výhodou zvoleno ze skupiny skládající se z lauryl-, cetyl- a stearyletoxylátů a jejich směsí, majících průměrný stupeň etoxylace v rozsahu od asi 2 do asi 23. K příkladům takovýchto alkyletoxylátů patří laureth-3 (lauryletoxylát mající průměrný stupeň etoxylace činící 3), laureth-23 (lauryletoxylát mající průměrný stupeň etoxylace činící 23), ceteth-10 (cetylalkoholoetoxylát mající průměrný stupeň etoxylace činící 10) a steareth-10 (stearylalkoholoetoxylát mající průměrný stupeň etoxylace činící 10) . Pokud se využívají, používají se tato změkčovadla na bázi alkyletoxylátů zpravidla v kombinaci se změkčovadly na bázi ropy, jako je petrolátum, při hmotnostním poměru změkčovadla na bázi alkyletoxylátu k změkčovadlu na bázi ropy od asi 1:1 do asi 1:5, s výhodou od asi 1:2 do asi 1:4.

K vhodným změkčovadlům typu na bázi mastného alkoholu patří mastné alkoholy C_i2 až C₂₂, s výhodou mastné alkoholy Ci6 až Cis. K příkladům patří cetylalkohol a stearylalkohol a jejich směsi. Pokud se používají, jsou tato změkčovadla na bázi mastných alkoholů zpravidla používána v kombinaci se změkčovadly na bázi ropy, jako je petrolátum, při hmotnostním poměru změkčovadla na bázi mastného alkoholu k změkčovadlu na bázi ropy od asi 1:1 do asi 1:5, s výhodou od asi 1:1 do asi 1:2.

• · · · · • ·· · · · · · · · • · » · · · · ···· _ 9Ω _ · ···· · · · ♦··· · · ·· · · · ··· ···· ··· · ♦ · · ·* ··

Jiné vhodné typy změkčovadel pro použití u tohoto vynálezu zahrnují polysiloxanové sloučeniny. Obecně patří k vhodným polysiloxanovým materiálům pro použití u tohoto vynálezu ty, které mají monomerní siloxanové jednotky s následující strukturou:

R¹

I

R² přičemž R¹ a R² pro každou nezávislou siloxanovou monomerní jednotku může být nezávisle na sobě vodík nebo nějaký alkylový, arylový, alkenylový, alkarylový, aralkylový, cykloalkylový halogenovaný uhlovodík nebo jiný radikál. Kterýkoliv z těchto radikálů může být substituován nebo nesubstituován. Radikály R¹ a R² kterékoliv konkrétní monomerní jednotky se mohou lišit od odpovídajících funkčností další vedlejší monomerní jednotky. Navíc může být polysiloxan buď s rovným řetězcem, rozvětveným řetězcem nebo může mít cyklickou strukturu. Radikály R¹ a R² mohou být navíc na sobě nezávisle jiné křemičité funkční skupiny, jako jsou například siloxany, polysiloxany, silany a polysilany. Radikály R¹ a R² mohou obsahovat nej různější organické funkční skupiny, včetně například funkční skupiny alkoholu, karboxylové kyseliny, fenylu a aminové.

a pod. Příkladem naftyl a pod.

Příkladem alkylových radikálů jsou metyl, etyl, propyl, butyl, pentyl, hexyl, oktyl, decyl, oktadecyl a pod. Příkladem alkenylových radikálů jsou vinyl, allyl arylových radikálů jsou fenyl, difenyl,

Příkladem alkarylových radikálů jsou toyl, xylyl, etylfenyl a pod. Příkladem aralkylových radikálů jsou benzyl, alfafenyletyl, beta-fenyletyl, alfafenylbutyl a pod. Příkladem cykloalkylových radikálů jsou cyklobutyl, cyklopentyl, « ·

cyklohexyl a pod. Příkladem halogenovaných uhlovodíkových radikálů jsou chlorometyl, bromoetyl, tetrafluoroetyl, fluoroetyl, trifluoroetyl, trifluorootloyl, hexafluoroxylyl a pod.

Viskozita použitelných polysiloxanů se může měnit stejně široce, jako se obecně široce mění viskozita polysiloxanů, do té míry pokud může polysiloxan téci nebo může být upraven tak, aby tekl za účelem nanášení výrobku. Zahrnuje to, aniž by to představovalo vymezení, viskozitu tak nízkou, že činí 5 cSt (při 37 °C měřeno skleněným viskozimetrem) , až asi 20 000 000 cSt. Výhodněji mají polysiloxany viskozitu při 37 °C, která je v rozsahu od asi 5 do asi 5 000 cSt, ještě výhodněji od asi 5 do asi 2 000 cSt, nejvýhodněji od asi 100 do asi 1 000 cSt. Vysoce viskózní polysiloxany, které jsou samy odolné vůči tečení, mohou být účinně ukládány na výrobku takovými metodami, jako je například emulgování polysiloxanů v povrchově aktivním činidle nebo poskytnutím polysiloxanů v roztoku s pomocí rozpouštědla, jako je hexan, což je třeba chápat jen jako příklad. Konkrétní způsoby nanášení polysiloxanových změkčovadel na absorpční výrobky jsou popisovány podrobněji níže.

Upřednostňované polysiloxanové sloučeniny pro použití u tohoto vynálezu jsou popisovány v patentu US 5 059 282, který se tímto zahrnuje do popisu formou odkazu. Zvláště výhodné polysiloxanové sloučeniny pro použití jako změkčovadla ve směsích podle tohoto vynálezu zahrnují polyraetylsiloxanové sloučeniny s fenylovou funkční skupinou (např. kosmetická tekutina 556, polyfenylmetylsiloxan, od firmy Dow Corning) a dimetikony funkcionalizované cetylovou nebo stearylovou funkční skupinou, jako jsou polysiloxanové kapaliny firmy Dow typy 2502 a 2503. Navíc k takovýmto substitucím fenylovou nebo alkylovými funkčními skupinami lze provést účinnou substituci *

• · • · ·· ·

• · • · ·« • · · ·

9 9 ·

9 9 9 9 • · · · • 9 9 9 pomocí skupin aminových, karboxylových, hydroxylových, éterových, polyéterových, aldehydových, ketonových, amidových, esterových a thiolových. Z těchto účinných substitučních skupin je výhodnější než ostatní rodina skupin zahrnující skupiny fenylovou, aminovou, alkylovou, karboxylovou a hydroxylovou. Nejvýhodnější jsou fenylové funkční skupiny.

Vhodná zvlhčovadla zahrnují glycerin, propylenglykol, sorbitol, trihydroxystearin a pod.

Je-li přítomno změkčovadlo, potom množství, které může být součástí směsi, bude záviset na řadě faktorů, včetně konkrétního použitého změkčovadla, požadovaných výhod podobně jako u pleťové vody, jiných složek ve směsi a na podobných faktorech. Směs bude zahrnovat od 0 do asi 100 % změkčovadla, vztaženo na celkovou hmotnost. S výhodou bude směs zahrnovat od asi 10 do asi 95 %, výhodněji od asi 20 do asi 80 % a nejvýhodněji od asi 40 do asi 75 % hmotnostních změkčovadla.

Další případnou upřednostňovanou složkou terapeutických, ochranných, či upravujících směsí na pokožku, použitelných u způsobů podle tohoto vynálezu je účinná látka schopná imobilizovat směs (včetně upřednostňovaného změkčovadla a nebo jiné účinné látky, která upravuje nebo terapeuticky chrání pokožku) na požadovaném místě v upraveném výrobku nebo na něm. Protože některé ze zvláště výhodných změkčovadel ve směsi mají při 20 °C plastickou nebo kapalnou konzistenci, mají tendenci téci nebo migrovat a to i když jsou podrobeny jen velmi mírnému smykovému napětí. Když se nanášejí na povrch, který je ve styku s uživatelem nebo v jiném místě absorpčního výrobku, zejména v roztaveném stavu, nezůstane změkčovadlo primárně v upravované oblasti nebo na ní. Namísto toho bude mít změkčovadlo tendenci migrovat a téci do nežádoucích oblastí výrobku.,

0

0 0 0 0 0 00

Zejména jestliže změkčovadlo (emolient) migruje do vnitřku výrobku, může způsobit nežádoucí účinky na absorpční schopnost jádra výrobku, protože mnoho změkčovadel a jiných účinných látek na úpravu stavu pokožky, používaných ve směsích, má hydrofobní vlastnosti. Znamená to také, že je nutno nanést mnohem více změkčovadla na výrobek, aby se dosáhlo požadovaných výhod spočívajících v hladkosti pokožky. Zvýšení hladiny změkčovadla nejen zvyšuje náklady, ale také zhoršuje nežádoucí účinek na absorpční schopnost jádra výrobku a na nežádoucí přenos směsi během zpracování či převodu upravených výrobků.

imobilizační činidlo je (nebo rozpuštěno ve

Imobilizační účinná látka působí proti této tendenci změkčovadla migrovat nebo téci tím, že udržuje změkčovadlo primárně lokalizované na povrchu nebo v oblasti výrobku, na kterou se nanáší směs. Má se za to, že je to zčásti dáno skutečností, že imobilizační činidlo zvyšuje bod tání a nebo viskozitu směsi nad viskozitu změkčovadla. Protože s výhodou mísitelné se změkčovadlem změkčovadlu s pomocí příslušného emulgátoru nebo dispergačního činidla) zachycuje se změkčovadlo na povrchu výrobku, který je ve styku s povrchem uživatele nebo v oblasti na kterou se nanáší.

Rovněž je výhodné uzamknout imobilizační činidlo na povrchu, který je ve styku s uživatelem nebo v oblasti výrobku na kterou se nanáší. Toho se dá dosáhnout použitím imobilizačních činidel, které se krátce po nanesení usadí (tj. ztuhnou) na výrobku. Navíc může vnější chlazení upraveného výrobku pomocí ventilátorů, větráků studených válců atd. urychlovat krystalizací imobilizačního činidla.

9 · ···· · ·

Navíc k tomu, že je mísitelné se změkčovadlem nebo v něm rozpustné bude mít imobilizační činidlo s výhodou profil tání, který bude zabezpečovat to, že směs bude pevná nebo zpola pevná při okolní teplotě. V tomto ohledu budou mít upřednostňovaná imobilizační činidla bod tavení nejméně asi 35 °C a tedy imobilizační činidlo samotné nebude mít tendenci migrovat nebo téci. Zvláště výhodná imobilizační činidla budou mít bod tání nejméně asi 40 °C. Imobilizační činidlo bude mít zpravidla bod tání v rozsahu od asi 50 °C do asi 150 °C.

Pokud se používají, mohou být zde použitelná imobilizační činidla zvolena z řady účinných látek pokud upřednostňované vlastnosti směsi na ošetřování pokožky zabezpečují výhody pro pokožku zde popisované. K upřednostňovaným imobilizačním činidlům patří člen zvolený ze skupiny skládající se z mastných alkoholů Ci₄ až C₂2, mastných kyselin Ci₂ až C₂₂ a mastných etoxylátů alkoholu Ci₂ až C₂₂, majících průměrný stupeň etoxylace sahající od 2 do asi 30 a jejich směsi. Zvláště výhodná imobilizační činidla zahrnují mastné alkoholy Ci6 až Cig, nejvýhodněji krystalické při vysoké teplotě tající materiály, vybrané ze skupiny skládající se z cetylalkoholu, stearylalkoholu, behenylalkoholu a jejich směsí. (Lineární struktura těchto materiálů může urychlovat tuhnutí na upravovaném absorpčním výrobku.) Zvláště výhodné jsou směsi cetylalkoholu a stearylalkoholu. Jiná upřednostňovaná imobilizační činidla zahrnují mastné kyseliny Ci₆ až Cis, nejvýhodněji zvolené ze skupiny skládající se z kyseliny palmitové, kyseliny stearové a jejich směsí. Směsi kyseliny palmitové a kyseliny stearové jsou zvláště výhodné. Ještě další upřednostňovaná imobilizační činidla zahrnují etoxyláty mastných alkoholů Cie až Cie, mající průměrný stupeň etoxylace v rozsahu od asi 5 do asi 20. Mastné alkoholy a mastné kyseliny jsou s výhodou lineární. Je důležité, aby tato upřednostňovaná imobilizační činidla, jako jsou mastné • · · ·· ·· · 4 4·· • 4 4 4 4 4 4

4444444 44 4 • 4 «44 4444

444 4 44 4 44 44 alkoholy C₁₆ až C_i8, zvyšovala rychlost krystalizace směsi způsobující, že krystalizuje rychle na povrchu substrátu.

· ·

4444 4 ·

Jiné typy příměsí, které se dají použít jako imobilizační činidla, buď samotná nebo v kombinaci s výše uvedenými imobilizačními činidly zahrnují vosky jako je karnaubský vosk, ozokerit, včelí vosk, candelilový vosk, parafin, cerezín, esparto, ouricuri, rezovosk, izoparafín a jiné známé dolované a minerální vosky. Vysoký bod tání těchto materiálů může napomoci při imobilizaci směsi na požadovaném povrchu nebo v požadovaném místě na výrobku. Navíc jsou mikrokrystalické vosky účinná imobilizační činidla. Mikrokrystalické vosky mohou napomáhat při uzamknutí nízkomolekulárních uhlovodíků ve směsi na ošetřování pokožky. Voskem je s výhodou parafinový vosk. Příkladem konkrétně upřednostňovaného imobilizačního činidla je parafinový vosk, jako je Parafin S.P. 434 od firmy Strahl and Pitsch lne., sídlící na adrese P.O. Box 1098 West Babylon, NY 11704, USA. Vhodné polyhydroxyestery mastné kyseliny pro použití u tohoto vynálezu budou mít vzorec:

o

II

R—C~ kde R je hydrokarbylové skupina C₅ až C₃i, s výhodou alkyl s rovným řetězcem nebo alkenyl, výhodněji alkyl nebo alkenyl s rovným řetězcem C₉ až C17, nejvýhodněji alkyl nebo alkenyl s rovným řetězcem Cn až Ci? nebo jejich směsi, Y je polyhydroxyhydrokarbylová moieta mající hydrokarbylový řetězec s nejméně 2 volnými hydroxyly přímo připojenými k řetězci a n je nejméně 1. Vhodné skupiny Y mohou být odvozeny od polyolů jako je glycerin, pentaerytritol, cukrů jako je rafinóza, maltodextróza, galaktóza, sacharóza, glukóza, xylóza, manóza a erytróza, fruktóza, maltóza laktóza alkoholů «4 4 44 44

4 4 · 4 4 4

4 · · 4 44 4 •4 4444444 44 4

444 4444 odvozených z cukrů jako je erytritol, xylitol, malitol, manitol a sorbitol a anhydridů alkoholů odvozených z cukrů jako je sorbitan.

* 4 ····

Jedna třída vhodných polyhydroxy esterů mastné kyseliny pro použití podle tohoto vynálezu zahrnuje určité sorbitanové estery, s výhodou sorbitanové estery nasycených mastných kyselin Cie až C22. Kvůli způsobu, kterým jsou zpravidla vyráběny, tyto sorbitanové estery obvykle zahrnují směsi mono-, di-, tri a vyšších esterů. K příkladům vhodných sorbitanových esterů patří sorbitanové palmitáty (např. SPÁN 40), sorbitanové stearáty (např. SPÁN 60) a sorbitanové behenáty, které zahrnují jednu nebo více mono-, di- a triesterových verzí těchto sorbitanových esterů, např. sorbitanový mono-, di- a tripalmitát, sorbitanový mono- di- a tristearát, sorbitanový mono- di- a tribehenát jakož i směsi sorbitanových mono-, di- a triesterů lojové mastné kyseliny. Též se dají použít směsi různých sorbitanových esterů, jako jsou sorbitanové palmitáty se sorbitanovými stearáty. Zvláště výhodné sorbitanové estery jsou sorbitanové stearáty, zpravidla jako směsi mono- di- a triesterů (plus některé tetraestery) jako je SPÁN 60 a sorbitanové stearáty prodávané pod obchodním názvem GLYCOMUL-S firmou Lonza, lne. I když tyto sorbitanové estery zpravidla obsahují směsi mono-, di- a triesterů plus některé tetraestery, převládajícími druhy ve směsích jsou obvykle mono- a diestery.

Další třídou vhodných polyhydroxyesterů mastných kyselin pro použití u tohoto vynálezu jsou určité monoestery glycerinu, monoestery glycerinu s nasycenými jako jsou s výhodou kyselinami az

C22, monostearát mastnými glycerinu, monopalmitát glycerinu a monobahenát glycerinu. Opět, podobně jako u sorbitanových esterů, směsi monoesterů glycerinu budou zpravidla obsahovat určité di- a triestery, ale takovéto směsi ·· ·

9 9 9 9

9 9 9 9 9

44494 9 9 44

9 4 9 4

by měly obsahovat převážně monoestery glycerinu, aby se daly použít u tohoto vynálezu.

Další třídou vhodných polyhydroxyesterů mastných kyselin pro použití u tohoto vynálezu jsou určité estery mastné kyseliny a sacharózy, s výhodou estery sacharózy a nasycené mastné kyseliny C12 až C22· Monoestery sacharózy a diestery jsou zvláště vhodné a zahrnují mono- a distearát sacharózy a monoa dilaurát sacharózy.

Vhodné polyhydroxyamidy mastné kyseliny pro použití u tohoto vynálezu budou mít vzorec:

O R¹

II I

N—Z kde

R¹ je H, hydrokarbyl Ci až C₄, 2-hydroxyetyl, 2~hydroxypropyl, metoxyetyl, metoxypropyl nebo jejich směs, s výhodou alkyl Cj až .C₄, metoxyetyl nebo metoxypropyl, výhodněji alkyl Ci nebo C₂ nebo metoxypropyl, nejvýhodněji alkyl Ci (tj. metyl) nebo metoxypropyl a

R² je hydrokarbylová skupina C₅ až C31, s výhodou alkyl nebo alkenyl s rovným řetězcem C? až Co, výhodněji alkyl nebo alkenyl s rovným řetězcem Cn až C_i7 nebo jejich směs a Z je polyhydroxy-hydrokarbylová moieta mající lineární hydrokařbylový řetězec s nejméně 3 hydroxyly přímo připojenými k -řetězei.

Viz patent US 5 174 927, který se tímto zahrnuje do popisu formou odkazu, který popisuje tyto polyhydroxyamidy mastných kyselin, jakož i jejich přípravu.

4 ·· ·4

4 4 4 4 4 4 • 44* 4 44 4

44444*4 44 4

44 4 4444

444 4 4· 4 44 «4

Moieta Z bude s výhodou odvozena z redukčního cukru v redukční aininační reakci, nej výhodněji glycityl. Vhodné redukční cukry zahrnují glukózu, fruktózu, maltózu, laktózu, galaktózu, mahózu a xylózu. Lze použít vysoce dextrózní obilný sirup, vysoce fruktózní obilný sirup, vysoce maltózní obilný sirup, jakož i jednotlivé cukry uvedené' výše. Tyto obilné sirupy mohou dávat směsi cukrových složek pro moietu Z.

Moieta Z bude s výhodou zvolena’ ze skupiny skládající se z:

-CH₂- (CHOH) _n-CH₂OH,

-CH (CH₂OH) - ( (CHOH) _n_d -CH₂OH,

-CH₂OH~CH₂~ (CHOH) ₂ (CHOŘ³) (CHOH) -CH₂OH, kde n je celé číslo od 3 do 5 a R³ je H nebo cyklický či alifatický monosacharid.

Nejvýhodnější jsou glycityly, kde n je 4, zejména -CH₂-(CHOH) ₄CH₂OH,

U výše uvedeného vzorce může být

R¹ například N-metyl, N-etyl, N-propyl, N-isopropyl, N-butyl, N-2-hydroxyetyl, N-metoxy-propyl nebo N-2-hydroxypropyl.

R² může být zvoleno tak, aby poskytovalo například kokamidy, stearamidy, oleamidy, lauramidy, myristamidy, kaprikamidy, palmitamidy, tallowamidy atd.

Moieta Z může být 1-dedxyglucityl, 2-deoxyfruktityl, 1deoxýmaltityl, 1-deoxylaktityl, 1-deoxygalaktityl, 1deoxymannityl, 1-deoxymaltotriotityl atd.

Nejvýhodnější polyhydroxyamidy mastné kyseliny mají obecný vzorec:

R¹

OH

H==CH₂~0H

- 29 • · ·· · ·9 ·· · 4 9 4 9*49 >·· · · s · · · · · • 4994 4 4 9 4499 4 9 9 9 · • 9 9 9 9 9 4 4 4

9«· · «4 9 49 99 ve kterém

R¹ je metyl nebo metoxypropyl,

R² je alkylová nebo alkenylová skupina s rovným řetězcem Cn až Či?. Patří sem N-l.auryl-N-metyl.glukamid, N-lauryl-Nmetoxypropylglukamid, N-kokoyl-N-metylglukamid, N-kokoyl-Nmetoxypropylglukamid, N-palmityl-N-metoxypropylglukamid, Ntallowyl-N-metylglukamid nebo N-tallowyl-N-metoxypropylglukamid.

Jak to bylo uvedeno dříve, některé z imobilizačních činidel mohou vyžadovat emulgátor pro rozpuštění změkčovadla. Je tomu tak v případě určitých glukamidů, jako jsou N-alkyl-Nmetoxypropylglukamidy mající hodnoty HLB nejméně 7. Vhodné emulgátory budou zpravidla zahrnovat emulgátory mající hodnoty HLB pod asi 7. V tomto ohledu výše popsané sorbitanové estery, jako jsou sorbitanové steáráty, mající HLB hodnoty asi 4,9 nebo méně se ukázaly být použitelné při rozpouštění těchto glukamidových imobilizačních činidel v petrolátu. Jiné vhodné emulgátory zahrnují stareth-2 (polyetylenglykolové étery stearylalkoholu, které odpovídají vzorci CH₃ (CH₂) _r7 (OCH₂CH₂) _n0H, kde n má průměrnou hodnotu 2), tristearát sorbitanu, isosorbidlaurát a glycerylmonostearát. Emulgátor může být zahrnut v množství postačujícím k rozpuštění imobilizačního činidla v změkčovadlu tak, že se získá v podstatě homogenní směs. Například směs N-cocoyl-N-metylglukamidu a petrolátu v poměru cca 1:1, která by se normálně neroztavila do jednofázové směsi, se roztaví do jednofázové směsi po přidání 20 % směsi Steareth-2 a sorbitantristearátu v poměru 1:1 jako emulgátoru.

Jiné typy příměsí, které mohou být použity jako imobilizační činidla, buď samotné nebo v kombinaci. s. výše uvedenými • · · · • · · · • · · · • · · · imobilizačními činidly zahrnují vosky, jako je karnaubský vosk, včelí vosk, kandelilový vosk, parafin, ceresin, esparto, ouricuri, rezovosk a jiné známé vosky. Voskem je s výhodou parafinový vosk. Příkladem zvláště upřednostňovaného parafinového vosku je Parrafin S.P. 434 od firmy Strahl and Pitch lne. se sídlem na adrese P.O.Box 1098, West Babylon, NY 11704, USA.

Množství případného imobilizačního činidla, které může být bude záviset na řadě faktorů, včetně změkčovadel), konkrétního jiných složek ve směsi, zahrnuto do směsi, použitých aktivních látek (např. použitého imobilizačního činidla, zdali je emulgátor použit k rozpuštění imobilizačního činidla v jiných složkách a podobných faktorech. Pokud je imobilizační činidlo přítomno, bude ho směs obsahovat od asi 5 do asi 90 %. S výhodou bude směs zahrnovat od asi 5 do asi 50 nejvýhodněji od asi 10 do asi 40 % imobilizačního činidla.

Je samozřejmě velmi žádoucí, aby nejméně část vrchní vrstvy výrobku byla vyrobena z hydrofilního materiálu, aby se tak napomohlo rychlému přenosu kapalin (např. moči) skrz tuto vrchní vrstvu. Podobně může být žádoucí, aby směs byla dostatečně navlhčitelná, aby se zabezpečilo, že kapaliny budou rychle procházet skrz horní vrstvu. Podobně se dá použít hydrofobní směs na ošetřování pokožky pokud se používá tak, aby byly zachovány náležitě vlastnosti vrchní vrstvy z hlediska manipulace s kapalinou. (Například tak jak to bylo popsáno níže, nestejnoměrné nanesení směsi na vrchní vrstvu je jedním způsobem, jak splnit tento cíl.) Takto se sníží pravděpodobnost, že tělesné exsudáty budou stékat mimo vrchní vrstvu upravenou směsí namísto toho, aby byly vedeny skrz vrchní vrstvu a aby byly absorbovány absorpčním jádrem.

• · • 9 · • 9 9 • 9 9

9 9 »9 9 9

Tam, kde je žádoucí hydrofilní směs, může být, nebo nemusí být požadován, v závislosti na konkrétních složkách použitých ve směsi, hydrofilní povrchově aktivní látka (nebo směs hydrofilních povrchově aktivních látek), aby se zlepšila navlhčitelnost. Například některá imobilizační činidla, jako je N-cocoyl-metoxypropylglukamid mají hodnoty HLB nejméně asi 7 a jsou dostatečně navlhčitelná bez přidání hypofilního povrchově aktivního činidla. Jiná imobilizační činidla, jako jsou mastné alkoholy Ci₆ až C_i8, mající hodnoty pod asi 7 mohou vyžadovat přidání hydrofilního povrchově aktivního činidla, aby se zlepšila zvlhčitelnost když je směs nanesena na vrchní vrstvu výrobku. Podobně může bydrofohni xměkčovadlo, jako je petrolátum, vyžadovat přidání hydrofilního povrchově aktivního činidla, pokud se požaduje hydrofilní směs. Ovšem, že zájem kolem navlhčitelnosti není faktorem když je uvažovaný povrch, který je ve styku s uživatelem jiný než je vrchní vrstva výrobku nebo když vlastnosti vrchní vrstvy z hlediska manipulace s kapalinou jsou udržovány náležitě pomocí jiných prostředků (např. nestejnoměrným nanesením).

Vhodná hydrofilní povrchově aktivní činidla budou s výhodou mísitelná s jinými složkami směsi na ošetřování pokožky tak, aby se vytvořily smíchané směsi. Kvůli možné citlivosti pokožky u těch, kteří používají absorpční produkty na jedno použití na které je směs nanesena, tato povrchově aktivní činidla by měla být také relativně mírná a nedráždivá pro pokožku. Tato hydrofilní povrchově aktivní činidla jsou zpravidla neionogenní, čímž nejen nedráždí pokožku, ale také zabraňují jiným nežádoucím účinkům na jiné struktury v upraveném výrobku, například snížení pevnosti v tahu u laminátové struktury, dostatečnosti lepivého spojení a pod.

Vhodná neionogenní povrchově aktivní činidla mohou být dostatečně nemigrující poté, co byla směs nanesena na výrobek a bude mít zpravidla hodnoty HLB v rozsahu od asi 4 do asi 20, s výhodou od asi 7 do asi 20. Aby neměly snahu migrovat, budou mít tato neionogenní povrchově aktivní činidla zpravidla teploty tání větší než jsou teploty, se kterými se běžně setkáváme během skladování, dopravy, prodeje a použití absorpčních výrobků na jedno použití, např. nejméně asi 30 °C. V tomto ohledu budou mít tato neionogenní povrchově aktivní činidla s výhodou body tání podobné bodům tání imobiliračních činidel popsaných dříve.

Vhodná neionogenní povrchově aktivní činidla pro použití ve směsích, které budou nanášeny na výrobky, přinejmenším v oblasti plenky, kde dochází k vypouštění kapaliny, zahrnují alkylglykosidy, étery alkylglykosidů tak jak jsou popisovány v patentu US 4 011 389, který se tímto zahrnuje formou odkazu, alkylpolyetoxylované estery jako je Pegosperse 1000MS (k dostání od firmy Lonza, lne. ve Fair Lawn, New Jersey, USA), etoxylované mono-, di- a triestery sorbitanu a mastné kyseliny C_i2 až Cis mající průměrný stupeň etoxylace od asi 2 do asi 20, s výhodou od asi 2 do asi 10, jako je TWEEN 60 (estery sorbitanu a kyseliny stearové, mající průměrný stupeň etoxylace asi 20) a TWEEN 61 (estery sorbitanu a kyseliny stearové mající průměrný stupeň etoxylace asi 4) a kondenzační produkty alifatických alkoholů s asi 1 až asi 54 moly etylenoxidu. Alkylový řetězec alifatického alkoholu je zpravidla v uspořádání, že to je rovný řetězec (lineární) a obsahuje od asi 8 do asi 22 uhlíkových atomů. Zvláště výhodné jsou kondenzační produkty alkoholů mající alkylovou skupinu obsahující od asi 11 do asi 22 uhlíkových atomů se 2 až asi 30 moly etylenoxidu na mol alkoholu. Příklady takovýchto etoxylovaných alkoholů zahrnují kondenzační produkty myristylového alkoholu se 7 moly etylenoxidu na mol alkoholu, kondenzační produkty kokosového alkoholu (směs mastných alkoholů majících alkylové řetězce s proměnlivou délkou od 10 • · ·

# ·

do 14 atomů uhlíku) s asi 6 moly etylenoxidu. K dispozici je řada vhodných komerčně dostupných etoxylovaných alkoholů, včetně produktu TERGITOL 15-S-9 (kondensační produkt lineárních alkoholů Cn až C15 s 9 moly etylenoxidu) , který prodává firma Union Carbide Corporation, produkt KYRO EOB (kondenzační produkt lineárních alkoholů C_i3 až C15 s 9 moly etylenoxidu), který prodává firma The Procter & Gamble Co., povrchově aktivní činidla řady NEODOL prodávané firmou Shell Chemical Co., zejména produkt NEODOL 25-12 (kondenzační produkt lineárních alkoholů C_i2 až C15 s 12 moly etylenoxidu) a NEODOL 23-6.5T (kondenzační produkt lineárních alkoholů C12 až C13 s 6,5 moly etylenoxidu, který byl destilován (použit hlavový produkt), aby se odstranily určité nečistoty) a zejména povrchově aktivní činidla řady PLURAFAC, které prodává firma BASF Corp., zejména produkt PLURAFAC A-38 (kondenzační produkt alkoholu s rovným řetězcem Ci₈ s 27 moly etylenoxidu). (Určitá hydrofilní povrchově aktivní činidla, zejména etoxylované alkoholy, jako je NEODOL 25-12, mohou také působit jako alkyletoxylátová změkčovadla) . Jiné příklady zvláště výhodných etoxylovaných, alkoholových povrchově aktivních činidel zahrnují třídu povrchově aktivních činidel Brij od firmy ICI a jejich směsi, přičemž zvláště upřednostňované jsou produkty Brij 72 (tj. Steareth-2) a Brij 76 (tj. Steareth-10). Jako hydrofilní povrchově aktivní činidla se také dají použít směsi cetylalkoholu a stearylalkoholu, etoxylované na průměrný stupeň etoxylace od asi 10 do asi 20.

Další typ vhodného povrchově aktivního činidla pro použití ve směsi zahrnuje Aerosol OT, což je dioktylester sodiumsulfojantarové kyseliny, kterou prodává firma American Cyanamid Company.

Ještě další typ vhodného povrchově aktivního činidla pro použití ve směsi zahrnuje silikonové kopolymery jako je * · « · · · · · · · ··« · · · c ·«·· • ····*· ······· ·· · _ QZ _ · · ♦·· ···· •J⁴* ··· 9 ·· » ·· ♦♦ produkt General Electric SF 1188 (kopolymer polydimetylsiloxanu a polyoxyalkylenéteru) a General Electric SF 1228 kopolymer silikonu a polyéteru). Tato silikonová, povrchově aktivní činidla se dají použít v kombinaci s jinými typy hydrofilních povrchově aktivních činidel popsaných výše, jako jsou etoxylované alkoholy. Zjistilo se, že tato silikonová povrchově aktivní činidla jsou účinná v koncentracích v hladinách tak nízkých jako je 0,1 %, výhodněji od asi 0,25 do asi 1,0 % hmotnostních směsi.

Množství požadovaného hydrofilního povrchově aktivního činidla, požadované k tomu, aby se zvýšila navlhčitelnost směsi na žádanou úroveň bude záviset z části na hodnotě HLB a hladině imobilizačního činidla, pokud je přítomno, hodnotě HLB u použitého povrchově aktivního činidla a podobných faktorech. Směs může zahrnovat od asi 0,1 do asi 50 % hydrofilního povrchově aktivního činidla je-li to potřeba k zvýšení vlastnosti navhlčitelnosti směsi. S výhodou směs zahrnuje od asi 1 do asi 25 %, nejvýhodněji od asi 10 do asi 20 % hydrofilního povrchově aktivního činidla, je-li toto potřeba k zvýšení navlhčitelnosti.

Směsi mohou zahrnovat jiné složky, které jsou typicky přítomny v emulzích, krémech, mastech, pleťových vodách, pudrech, suspenzích atd. tohoto typu. Tyto složky zahrnují vodu, modifikátory viskozity, parfémy, desinfekční antibaktericidní aktivní látky, látky účinné proti virům, vitaminy, farmaceuticky účinné látky, látky tvořící film, deodoranty, látky způsobující neprůhlednost, látky působící svíravě, rozpouštědla, ochranné prostředky a pod. Navíc se dají přidat stabilizátory, aby se zvýšila doba skladovatelnosti směsi, jako jsou deriváty celulózy, proteiny a lecitin. Všechny tyto materiály jsou velmi dobře známé v oboru jako aditiva do • · • »

- 35 receptur pro tyto směsi a dají se využít v náležitých množstvích ve směsích pro použití podle tohoto vynálezu.

Pokud se používají na vodě založené směsi na ošetřování pleti, je třeba použít ochranný prostředek. K vhodným ochranným prostředkům patří propylparaben, metylparaben, benzylalkohol, benzylkonnium, tribazický kalciumfosfát, BHT nebo kyseliny jako je kyselina citrónová, vinná, maleinová, .mléčná, jablečná, benzoová, salicylová a pod. Vhodné účinné látky na zvýšení viskosity zahrnují některé z účinných látek popsaných jako imobilizační činidla. Jiné vhodné účinné látky na zvýšení viskozity zahrnují alkylgalaktomanan, křemík, talek, magnézium silkát, sorbitol, koloidní kysličník křemičitý, magnesium aluminiumsilikát, stearát zinečnatý, alkohol z vosku z vlny, cetylhydroxyetylcelulóza a jiné K vhodným rozpouštědlům patří cyklometikon, polyetylenglykoly, sorbiton, sesquioleát, modifikované celulózy, propylenglykol, glycerin, hexalenglykol, diol a na multihydroxýbázi založená rozpouštědla. K vhodným vitaminům patří A, D3, Ε, B5 a E acetát.

I. Absorpční výrobek

Tak jak se zde používá znamená termín absorpční výrobek zařízení, které absorbuje a podrží v sobě tělesné exsudáty. Termín na jedno použití se zde používá k tomu, aby se popsaly absorpční výrobky, u nichž se nepředpokládá, že budou prány nebo jinak uváděny do původního stavu nebo znovu používány jako absorpční výrobek po jediném použití. Příklady absorpčních výrobků na jedno použití zahrnují oděvní součástky pro ženskou hygienu, jako jsou hygienické vložky, kalhotky s vložkou a tampóny, pleny, inkontinentní kalhotky, držáky plen, šortky a pod.

0 0 ·

0 0 0 0 0 0 · · ♦

0 0 0 0 0 * 0 0 0 0

Absorpční výrobky na jedno použití zpravidla zahrnují vrchní vrstvu propustnou pro kapalinu, spodní vrstvu nepropustnou pro kapalinu a absorpční jádro umístěné mezi vrchní vrstvou a spodní vrstvou. Absorpční výrobky na jedno použití a jejich složky, včetně vrchní vrstvy, spodní vrstvy, absorpčního jádra a jednotlivých individuálních vrstev těchto složek mají povrch obrácený k tělu a povrch obrácený k oděvu. Tak jak je zde používán, znamená povrch obrácený k tělu” ten povrch výrobku nebo tu jeho část, která má být nošena směrem k tělu uživatele, zatímco povrch obrácený k oděvu znamená ten povrch, který je na opačné straně a je určen k tomu, aby byl během nošení nošen směrem k oděvu nebo byl umístěn vedle oděvu uživatele nebo jeho spodního prádla.

Následující popis obecně pojednává o materiálech pro absorpční jádro, vrchní vrstvu a spodní vrstvu, které se dají použít v absorpčních výrobcích na jedno použití, které se používají u způsobů podle tohoto vynálezu. Je třeba chápat, že tento obecný popis se týká těch částí konkrétních absorpčních výrobků, které jsou znázorněny na obr. 1 a dále popsány níže navíc k těm jiným absorpčním výrobkům na jedno použití, které jsou zde popisovány obecně.

Absorpční jádro obecně je schopné absorbovat nebo uchovávat v sobě kapaliny (např. menstruační výtok, moč a nebo jiné tělesné exsudáty). Absorpční jádro je s výhodou stlačitelné, poddajné a nedráždivé pro pokožku uživatele. Absorpční jádro může být vyrobeno v široké škále velikostí a tvarů (např. pravoúhlých, oválných, ve tvaru skla hodinek, ve tvaru T, ve tvaru kosti pro psa, v asymetrickém tvaru atd.). Navíc k absorpčním směsím podle tohoto vynálezu může absorpční jádro zahrnovat kterýkoliv ze široké škály materiálů, které se běžně používají u absorpčních výrobků, jako je rozmělněná papírována ze dřeva, které se obecně říká vzduchem kladená plsť. Příklady • ·

0 0 0 0« jiných vhodných absorpčních materiálů pro použití v absorpčním jádru zahrnují krepovanou celulózovou vatu, polymery foukané z taveniny včetně spolu vytvářených, z chemicky vyztužených modifikovaných nebo příčně zesíťovaných celulózových vláken, syntetických vláken jako jsou zkadeřená polyesterová vlákna, rašeliník, hedvábný papír včetně obalů z hedvábného papíru a laminátů z hedvábného papíru, absorpčních pěn, absorpčních hub, superabsorpčních polymerů, absorpčních gelujících materiálů nebo jakýchkoliv ekvivalentních materiálů nebo kombinací materiálů nebo jejich směsí.

Uspořádání a konstrukce absorpčního jádra se může také měnit (absorpční jádro může mít např. měnící se jádro zóny o měnící se tloušťce a nebo mít profil takový, aby bylo tlustší uprostřed, mělo hydrofilní gradienty absorpčního kompozitu podle tohoto vynálezu, mělo gradienty superabsorbentu nebo nižší průměrnou hustotu a zóny s nižší průměrnou plošnou hmotností, např. příjmové zóny nebo může zahrnovat jednu nebo více vrstev nebo struktur). Celková absorpční kapacita absorpčního jádra by ale měla být kompatibilní s náplní konstrukce a se zamýšleným použitím absorpčního výrobku. Dále se může velikost a absorpční kapacita absorpčního jádra měnit tak, aby se přizpůsobila různým použitím takovýchto plenek, inkontinenčních vložek, kalhotek s vložkou, obyčejných hygienických vložek a celonočních hygienických vložek a přizpůsobit se skupině uživatelů sahající od nemluvňat po dospělé osoby.

Absorpční jádro může zahrnovat jiné absorpční složky, které se často používají u absorpčních výrobků, například vrstvu s pudrem, savou nebo přijímající vrstvu nebo druhou vrchní vrstvu, která má zvýšit pohodlí uživatele.

• · • · ♦ 9 • · · · • 9 · · • 9 9 9 * • · · · • · · ·

Vrchní vrstva je s výhodou poddajná, na omak měkká a nedráždivá pro pokožku uživatele. Dále je vrchní vrstva propustná pro kapalinu, umožňuje kapalinám (např.

menstruačnímu výtoku a nebo moči) aby snadno pronikal dovnitř. Vhodná vrchní vrstva může být vyráběna z širokého rozsahu materiálů, jako jsou tkané a netkané materiály (např. netkaný pás vláken) včetně netkaných látek s o vory, polymerních materiálů jako jsou termoplastické fólie s otvory, fólie z plastů s otvory a termoplastické fólie tvářené v kapalině, porézní pěny, síťované pěny, síťované termoplastické fólie a termoplastické muly. Vhodné tkané a netkané materiály mohou zahrnovat přírodní vlákna (např. vlákna dřeva nebo bavlny) , syntetická vlákna (např. polymerní vlákna jako jsou polyesterová, polypropylenová nebo polyetylenová vlákna) nebo z kombinací přírodních a syntetických vláken. Pokud vrchní vrstva zahrnuje netkaný pás, potom tento pás může být vyráběn velkou škálou známých postupů. Pás může být například z netkaného textilu, protkán, mykán, pokládán za vlhka, foukán z taveniny, proplétán do sebe za pomocí vody, vytvářen pod vodou, proděravěn za pomocí vody nebo lze použít některou kombinaci výše uvedeného.

Spodní vrstva je nepropustná pro kapaliny (např. pro menstruační výtok a nebo moč) a s výhodou zahrnuje tenkou fólii z plastu, i když se také dají použít i jiné ohebné pro kapalinu nepropustné materiály. Tak jak je zde tento termín používán, znamená termín ohebný materiály které jsou poddajné a snadno se přizpůsobí k obecnému tvaru a obrysům lidského těla. Spodní vrstva zabraňuje absorbovaným exsudátům obsaženým v absorpčním jádru v tom, aby zvlhčovaly výrobky, které jsou ve styku s absorpčním výrobkem, jako je povlečení, kalhotky, pyžama a spodní prádlo. Spodní vrstva tudíž může zahrnovat tkaný nebo netkaný materiál, polymerní fólie jako jsou termoplastické fólie z polyetylénu nebo polypropylenu ·· on · · · · · «·♦♦ — » ·«, · ·· *♦ nebo kompozitní materiály jako je netkaný materiál pokrytý fólií. Vhodnou spodní vrstvou se polyetylénová fólie mající tloušťku od asi 0,012 mm (0,5 mil) do asi 0,051 mm (2,0 mil). Příkladem jsou polyetylénové fólie vyráběné firmou Clopay Corporation z Cincinnati, Ohio, USA pod označením P18-1401 a firmou Tredegar Film Products z Terre Haute, Indiana, USA, pod označením XP-39385. Spodní vrstva je s výhodou opatřena ražbou a nebo matováním, aby se dosáhlo vzhledu, který více připomíná látku. Velikost spodní vrstvy je diktována velikostí absorpčního jádra a konkrétní svolenou konstrukcí výrobku.

Jak je to popsáno výše, zatímco se dává přednost tomu, aby směs, která je kontinuálně, automaticky přenášena na pokožku uživatele tím, že nosí výrobky popsané v této přihlášce, je relativně neprostupná pro kapaliny, jako je moč a tekuté výkaly, je také dávána přednost tomu, aby směs byla relativně prostupná pro páry, aby se zabezpečila neokluzivní bariéra pro pokožku. V tomto ohledu, aby se dále zlepšil stav pokožky v oblasti uživatele pod absorpčními výrobky pomocí v této přihlášce popsaných způsobů, absorpční výrobky použitelné u těchto způsobů mohou také zabezpečovat prodyšnost, aby se napomáhalo vzniku relativně nízké vlhkosti v oblasti mezi pokožkou a absorpčním výrobkem. Nedávno byly popsány pokusy, které směřují k zlepšení stavu pokožky uživatele tím, že umožňují příliš hydratované pokožce, aby se dehydratovala na více přijatelnou úroveň tím, že se umožní buď to, aby se vzduch dostal k pokožce (čímž se minimalizují potenciální okluzní účinky) a nebo se zabezpečí prostředky pro odstranění vodní páry s povrchu pokožky. Obecně se těmto mechanismům říká prodyšnost nebo permeabilita pro páry nebo vlhkost. Ke specifickým příkladům patří hygienické výrobky pro ženy, jako jsou menstruační výrobky nebo tzv. vložky do kalhotek, které jsou popisovány v patentových přihláškách EP-A-0.104.906, EPA-0.171.041 a EP-A-0.710.471, jejichž nový obsah se tímto • 9 · · ·

9 · · 99

9 999 9 9 99 • a · 9 9 zahrnuje do tohoto popisu formou odkazu. Takové výrobky obecně mají relativně nízkou kapacitu pro ukládanou kapalinu ve srovnání například s plenkami pro děti nebo produkty na inkontinenci dospělých, které mají teoretické úložné kapacity více než desetinásobné ve srovnání s kapacitou hygienických výrobků pro ženy. Prodyšné výrobky popisované v těchto odkazech mohou být upraveny pomocí směsi na ošetřování pokožky tak jak je zde popsána a takto upravené výrobky se dají použít u způsobů podle tohoto vynálezu.

Takovéto prodyšné materiály mohou být pásy různého druhu, jako jsou fólie, které jsou upraveny tak, aby byly prodyšné tím, že jsou v nich otvory, jak je to popsáno v patentu US 5 628 737 nebo tím, že se využije vlastnost nazývaná mikroporozita, tak jak je to popsáno v přihláškách EP-A-0.238.200, EP-A0.288.021, EP-A-0.352.802, EP-A-0.515.501, patentu US 4 713 068, přičemž se ve fólii vytvoří malé prázdné prostory podobné velmi malým trhlinkám. WO 94/23107, WO 94/28224, patent US 4 758 3390 a EP-A-0.315.013 popisují alternativní prodyšné materiály, kterými může být vláknitý textil nebo netkané pásy, u kterých vzduch nebo páry snadno pronikají skrz relativně veliké póry struktury. Takovéto pásy buď jsou a nebo nejsou upraveny co se týče zlepšení svých permeabilitních vlastností, tak jak je to popsáno v EP-A-0.196.654. Ve WO 95/16562 je popsán laminát z netkaného materiálu s prodyšnou fólií. Další popisy, jako je popis v WO 95/16746, se týkají jiných materiálů, které umožňují molekulám vody, aby difundovaly skrz. Rovněž jsou velmi dobře známy kombinace různých materiálů, zahrnující různé vrstvy z výše uvedených prvků. Absorpční výrobky používající některý z přístupů popsaných v těchto odkazech, přičemž se všechny zahrnují do popisu formou odkazu, v kombinaci s dodávkou směsi tak jak je to popsáno v tomto popisu, se dají použít k provádění způsobů podle tohoto vynálezai^ Zvláště upřednostňovaný výrobek pro » * • ♦ « · použití podle těchto způsobů je popsán podrobně v současně přihlášené patentové přihlášce US čj. 08/926 532,jejíž obsah se zahrnuje do tohoto popisu formou odkazu.

Spodní vrstva a vrchní vrstva jsou umístěny vedle povrchu absorpčního jádra, který je obrácen k oděvu, resp. vedle povrchu, který je obrácen k tělu. Absorpční jádro je s výhodou spojeno s horní vrstvou, spodní vrstvou nebo k oběma z nich nějakým známým způsobem pomocí spojovacího prostředku, který na obr. 1 není znázorněn tak, jak je to dobře známo v oboru, ale mají se na mysli ta provedení podle tohoto vynálezu, u kterých části nebo celé absorpční jádro nejsou připojeny k horní vrstvě, spodní vrstvě nebo k oběma.

Například může být spodní vrstva a nebo vrchní vrstva upevněna k absorpčnímu jádru nebo k sobě navzájem stejnoměrnou kontinuální vrstvou lepidla, vzorovanou vrstvou adheziva nebo jakýmkoliv seskupením od sebe oddělených čar, spirál nebo míst obsahujících lepidlo. Lepidla, která se ukázala být vyhovující jsou vyráběna firmou H.B.Fuller Company ze St Paul, Minnesota, USA pod označením HL-1258 nebo H-2031. Spojovací prostředek bude s výhodou zahrnovat otevřené schéma tvořící síť vláken lepidla tak jak je to popsáno v patentu US 4 573 986, který se tímto zahrnuje do popisu formou odkazu. Příkladný prostředek pro připojení s otevřeným schématem sítě vláken zahrnuje několik čar adhesivních vláken svinutých do spirálového vzoru tak, jak je to znázorněno u aparatur a způsobů popsaných v patentech US 3 911 173, US 4 785 996 a US 4 842 666. Všechny tyto patenty se tímto zahrnují do tohoto popisu. Prostředek pro připojení může alternativně zahrnovat vazby vytvořené teplem, tlakem, ultrazvukem, dynamicky a mechanicky nebo jakýmkoliv jiným spojovacím prostředkem nebo jejich kombinací tak jak je to známo v oboru.

»··· · « · *··· · · · · * «« · · · · « «« · «* ··

Upřednostňovaný absorpční výrobek na jedno použití u kterého je povrch, který přichází do styku s uživatelem, upraven směsí jsou plenky. Tak jak se zde používá, znamená termín plenka absorpční výrobek obecně nošený nemluvňaty (tj. malými dětmi nosícími pleny) a inkontinentními osobami, který je nošen kolem spodní části trupu uživatele. Jinými slovy termín plenka zahrnuje plenky pro nemluvňata, šortky, výrobky proti inkontinenci dospělých atd.

Obr. 1 je půdorysný pohled na plenku 50 použitelnou u způsobů podle tohoto vynálezu ve svém rozloženém nesmrštěném stavu (tj. s tím, že pružností vytvořené smrštění je kompenzováno natažením), přičemž část struktury je odříznuta, aby bylo jasněji ukázáno jaká je konstrukce plenky 50 a tak, že je vidět část plenky 50, která je obrácena od uživatele (vnější povrch). Jak je to patrné z obr. 1, zahrnuje plenka 50 s výhodou vrchní vrstvu, 520, která je propustná pro kapalinu, spodní vrstvu 530, která není prostupná pro kapalinu, která je spojená s vrchní vrstvou 520, absorpční jádro 540, které je umístěno mezi vrchní vrstvou 520 a spodní vrstvou 530, přičemž absorpční jádro 530 má povrch obrácený k oděvu 542 povrch obrácený k tělu 544, boční okraje 546, okraje u pasu 548 a ouška 549. Plenka 50 s výhodou dále zahrnuje do elastičnosti upravené manžety pro nohy 550, elastický pásový prvek násobně společně označený jako 560 a upevňovací systém obecně násobně označený jako 570.

Na obr. 1 je znázorněna plenka 50, která má vnější povrch 52, vnitřní povrch 54 odpovídající povrchu, který je obrácen směrem k tělu, který je proti vnějšímu povrchu 52, první oblast u pasu 56, druhou oblast u pasu 58 a periferii 51, která je definována vnějšími okraji pleny 50, u které jsou podélné okraje označeny 55 a koncové okraje jsou označeny 57. (Zatímco odborník v oboru bude vědět, že plena je obvykle • » *

*» · i:

·♦·· · · • ·

• 44 4

44444 4 · • · · popisována jako že má dvojici oblastí u pasu a část, která je v rozkroku mezi oblastmi u pasu, u tohoto použití je kvůli jednoduchosti terminologie plena 50 popisována jako že má jenom oblasti u pasu, včetně části pleny, které by zpravidla byly označeny jako část, která je v oblasti rozkroku). Povrch obrácený k tělu 54 pleny 50 zahrnuje tu část pleny 50, která je během použití umístěna vedle těla uživatele. Povrch obrácený k tělu 54 je obecně tvořen přinejmenším částí horní vrstvy 520 a dalšími částmi, které mohou být připojeny k vrchní vrstvě 520, jako jsou manžety pro nohy 550, jakož i jiné oblasti, ke kterým nemusí sahat vrchní vrstva, ale které přesto mohou být ve styku s uživatelem, jako je část u pasu 560, boční díly a podobně. Vnější povrch 52 zahrnuje tu část pleny 50, která je umístěna směrem od těla uživatele (tj. vnější povrch 52 je obecně tvořen nejméně částí spodní vrstvy 530 a jinými částmi, které mohou být připojeny ke spodní vrstvě 530) . První oblast u pasu 56 a druhá oblast u pasu 58 sahají od koncových okrajů 57 periferie 51 k příčné středové linii 53 pleny 50. Obr. 1 také ukazuje podélnou středovou linii 59.

Obr. 1 znázorňuje upřednostňované provedení pleny 50, ve které má horní vrstva 520 a spodní vrstva 530 délkové a šířkové rozměry, které jsou obecně větší než jsou rozměry absorpčního jádra 540. Pružné manžety kolem nohou 550 a spodní vrstvy 530 sahají pod okraje absorpčního jádra 540, aby se tak vytvořila periferie 51 pleny 50.

Pleny podle tohoto vynálezu mohou mít řadu velmi dobře známých uspořádání se svými absorpčními jádry, která jsou upravena podle tohoto vynálezu. Příkladná uspořádání jsou popsána obecně v patentech US 3 860 003, US 5 151 092 a US 5 221 274. Všechny tyto patenty se zahrnují do popisu formou odkazu. Další uspořádáni plenky, kterému lze přizpůsobit snadno tento vynález, je popsán v souběžně podané patentové přihlášce US 08/203 456. Absorpční jádra plenek popsaná v těchto patentech mohou být upravena ve světle zde uváděných informací tak, aby obsahovala absorpční směs podle tohoto vynálezu jako absorpční gelující materiál v ní popsaný.

Vrchní vrstva 520, která je zvláště vhodná pro použití u pleny 50, je mykaná a tepelně spojená pomocí prostředků dobře známých odborníkům v oboru textilních látek. Vhodné horní vrstvy pro tento vynález zahrnují staplová podélná polypropylenová vlákna mající denier asi 2,2. Termín staplová podélná vlákna, tak jak je zde používán, se týká těch vláken, která mají délku nejméně asi 15,9 mm (0,625 palců). Vhodný vrchní vrstva má s výhodou plošnou hmotnost asi 14 až 25 g/m². Vhodná horní vrstva je vyráběna firmou Veratec lne., divizí firmy International Paper Company z Walpole, Masa., USA pod označením P-8.

Vrchní vrstva 520 pleny 50 je s výhodou vyrobena z hydrofilního materiálu, aby se napomohlo rychlému přenosu kapalin (např. moči) skrz vrchní vrstvu. Je-li vrchní vrstva vyrobena z hydrofobního materiálu, nejméně části vrchního povrchu horní vrchní vrstvy jsou upraveny tak, aby byly hydrofilní tak, aby kapaliny byly přenášeny skrz vrchní vrstvu rychleji. Tím se zmenšuje pravděpodobnost, že tělesné exsudáty, které tělo vylučuje, budou téci po vrchní vrstvě namísto toho, aby procházely skrz vrchní vrstvu a byly absorbovány absorpčním jádrem. Vrchní vrstva může být učiněna hydrofobní tak, že se upraví povrchově aktivní látkou. Vhodné způsoby úpravy vrchní vrstvy povrchově aktivní látkou zahrnují postřik materiálu vrchní vrstvy povrchově aktivní látkou a ponoření materiálu do povrchově aktivní látky. Podrobnější popis takovéto úpravy a hydrofilnosti je obsažen v patentu US 4 988 344 o názvu Absorpční výrobky s vícevrstvými •4 4· · 4· 44

4 4 444 4·4«

444 * · 4 4 4 ♦♦ ·

4444 44 4 4444 · 4 44 4

4 444 4444

444 4 44 · «4 44 absorpčními vrstvami a v patentu US 4 988 345 o názvu Absorpční výrobky s rychle přijímajícími absorpčními jádry. Oba tyto patenty se zahrnují do popisu formou odkazu.

Vrchní vrstva může být alternativně ve formě děrované tvářené fólie, které se dává přednost u absorpčních výrobků pro ženskou hygienu. Děrované tvářené fólie se dají použít, protože jsou prostupné pro tělesné kapaliny a přesto nejsou absorbující a mají sníženou tendenci dovolovat kapalinám, aby procházely skrz nazpět a zvlhčovaly pokožku uživatele. Povrch vytvořené fólie, který je ve styku s tělem tudíž zůstává suchý, čímž se sníží znečišťování těla a vytváření pohodlnějšího pocitu pro nositele. Vhodně vytvářené fólie jsou popisovány v patentech US 3 929 135, US 4 324 246,

US 4 342 314, US 4 463 045 a US 5 006 394. Všechny tyto patenty se zahrnují do tohoto popisu formou odkazu. Zvláště výhodné fólie s mikrootvory na vrchní vrstvu jsou popsány v patentech US 4 609 518 a US 4 629 643, které se tímto zahrnují formou odkazu. Upřednostňovaná vrchní vrstva pro použití u výrobků pro ženskou hygienu je tvářená fólie popisovaná v jednom nebo několika výše uvedených patentech a která je uváděna na trh na hygienických vložkách firmy The Procter & Gamble Company z Cincinnati, Ohio, USA pod označením DRI-WEAVE®.

Povrch vrchní vrstvy z tvářené fólie, který je obrácen směrem k tělu může být hydrofilní tak, aby se napomáhalo tělesným kapalinám v průchodu skrz vrchní vrstvu rychleji než jak je tomu, když povrch těla nebyl hydrofilní tak, aby se snížila pravidelnost toho, že kapalina bude stékat po povrchu vrchní vrstvy a ne vtékat do ní aby byla absorbována absorpční strukturou. U zvláště upřednostňovaného provedení je povrchově aktivní látka zabudována do polymemího materiálu tvarované fólie horní vrstvy tak, jak je to popsáno v patentové

0 00 ··

0 0 0 0 0 «

000 0 ·· ·

0 000· ·· 0· *

0 · 0 0 0 0 • 0 0 ·♦ ·· • 0 ·· 0

- 46 - : ’· • 00 přihlášce US č. 07/794 745 o názvu Absorpční výrobek mající krycí vrstvu, která ne netkaná a s otvory, podané 19.listopadu 1991 autory Aziz a kol., která se tímto zahrnuje do popisu formou odkazu. Alternativně může být povrch vrchní vrstvy obrácený k tělu učiněn hydrofilní tím, že se upraví povrchově aktivní látkou tak jak je to popsáno ve výše uvedeném patentu US 4 950 254, který se tímto zahrnuje do popisu formou odkazu.

U zvláště výhodného provedení pleny tak jak je zde popsána má spodní vrstva 530 upravený tvar sklíčka hodinek, který sahá pod absorpční jádro s minimální vzdáleností asi 1,3 cm až po asi 6,4 cm (asi 0,5 až asi 2,5 palce) kolem celého obvodu pleny.

Absorpční jádro 540 může mít jakoukoliv velikost nebo tvar, který je kompatibilní s plenou 50. Jedno s upřednostňovaných provedení pleny 50 má asymetrické absorpční jádro 540 ve tvaru upraveného T, které má ouška v první oblasti u pasu, ale obecně pravoúhlý tvar v druhé oblasti u pasu. Příkladné absorpční materiály pro použití jako absorpční jádro výrobků použitelných u těchto způsobů jsou popsána např. v patentu US 4 610 678 o názvu Vysokohustotní absorpční struktury, patentu US 4 673 402 o názvu Absorpční výrobky s dvouvrstvými jádry, US 4 888 231 o názvu Absorpční jádro mající pudrovou vrstvu a patentu US 4 834 735 o názvu Vysokohustotní absorpční členy mající nízkohustotní a nízkou plošnou hustotu mající příjmové zóny. Absorpční jádro může dále zahrnovat systém dvojího jádra, které obsahuje příjmovou a distribuční část jádra z chemicky ztužených vláken umístěných nad absorpční úložnou částí jádra tak jak je to podrobně popsáno v patentu US 5 234 423, o názvu Absorpční výrobek s elastickým pasovým prvkem a zvýšenou absorpční schopností a v patentu US 5 147 345 o ná.zvu. Vysoce účinné absorpční

0

0 0

00*0

0 0 · »0 ·

0 0 0 ·

0 ♦ ·0·0 • 0 0 00 ·♦ výrobky pro zvládnutí inkontinence. Všechny tyto patenty se tímto zahrnují do popisu formou odkazu.

U zvláště výhodného provedení plena 50 dále zahrnuje pružné manžety pro nohy 550 pro zajištění lepšího zadržení kapalin a jiných tělesných exsudátů, elastický prvek u pasu 560, který zabezpečuje lepší upevnění a zachycení a upevňovací systém 570, který tvoří boční uzávěru, která udržuje první oblast u pasu 56 a druhou oblast u pasu 58 ve vzájemně se překrývajícím uspořádání tak, že jsou udržována příčná napětí kolem obvodu pleny tak, aby se plena udržela na nositeli. Plena 50 může též zahrnovat pružné pásy kolem pasu (které nejsou znázorněny a nebo pružné boční panely (také nejsou znázorněny) v oblastech u pasu 56 a 58, aby se zabezpečila vlastnost elastické prodlužitelnosti, která zabezpečuje pohodlnější a obvodové dosednutí a účinnější použití pleny 50.

Elastické manžety pro nohy 550 mohou být zkonstruovány s řadou různých uspořádání, včetně uspořádání, která jsou popsána v patentu US 3 860 003, US 4 909 803, US 4 695 278 a US 4 795 454. Všechny tyto patenty se zahrnují do popisu formou odkazu. Absorpční výrobky mající pružné manžety, které jsou upraveny směsí, která se zde dá použít, jsou popsány v paralelně přihlášené US patentové přihlášce č. 08/766 386 a paralelní přihlášce US č. 08/840 039. Obě z nich se tímto zahrnují do popisu formou odkazu.

Elastický prvek u pasu s výhodou zahrnuje elastický pás u pasu (který není znázorněn), který může být zkonstruován podle řady různých uspořádání včetně těch uspořádání, která jsou popsána v patentu US 4 515 595, US 5 026 364 a výše uvedeného patentu US 5 151 092, přičemž každý z těchto odkazů se tímto zahrnuje do tohoto popisu formou, odkazu.

0 • 0 0 • 0 0·0· ·

Pružné boční panely mohou být zkonstruovány řadou uspořádání. Příklady plenek s elastickými bočními panely, umístěnými v ouškách (páskách ve tvaru oušek) pleny, jsou popsána v patentu US 4 857 067, US 4 381 781, US 4 938 7534 a US 5 151 092, které se všechny zahrnují formou odkazu.

Příkladné upevňovací systémy 570 jsou popsány v patentech US 4 846 815, US 4 894 060, US 4 946 527, US 3 848 594, US Bl 4 662 875 US 5 151 092, přičemž všechny se tímto zahrnují do tohoto popisu formou odkazu.

Plena 50 je s výhodou přiložena k uživateli umístěním jedné z oblastí pleny u pasu, s výhodou druhé oblasti u pasu 58 pod záda uživatele a vložením zbývající části pleny mezi nohy nositele tak, aby byla další oblast u pasu, s výhodou první oblast u pasu 56 umístěna přes přední část uživatele. Potom se použije upevňovací systém k provedení uzavření po stranách.

Pochopitelně, že bude zřejmé, že k provádění způsobu podle tohoto vynálezu lze využít kteroukoliv konstrukci absorpčního výrobku pokud je směs na ošetření pokožky nanesena na výrobek tak, aby byla převedena na pokožku během použití. Výše uvedený popis slouží jen pro objasnění.

Způsoby podle tohoto vynálezu mohou také využívat šortky za účelem dodání požadované směsi na ošetření pokožky. Termín šortky, tak jak se zde používá, se týká oděvní součástky na jednorázové použití, která má upevněné strany a otvory pro nohy zkonstruované pro uživatele, kterým může být nemluvně nebo dospělé osoby. Šortky, kterým se také říká navlékací výrobky, jsou umístěny ve své poloze na uživateli tím, že se uživatelovy nohy vsunou do otvorů pro nohy a potom se šortky dají do polohy kolem dolní části trupu uživatele. Vhodné šortky jsou také popsány v patentu US 5 246 433, US 5 569 234,

US 4 940 464 a US 5 092 861, přičemž se tímto všechny zahrnují formou odkazu do tohoto popisu.

• ·· 9 11 ♦ ·

9 · 1 · ⁹ · * ·· ···· · · · ···· 9 1 1 111· · · · · * • ·»· 9 9 19

91 1 ♦· 1·

US 4 597 760 US 4 704 115,

Další absorpční výrobek na jedno použití pro použití u předmětných způsobů jsou inkontineční výrobky. Termín inkontinenční výrobek se týká tampónů, spodního prádla (tampónů udržovaných na svém místě systémem zavěšení stejného typu, jako je pás a pod.), vložek pro absorpční výrobky, vý-robků na zvyšování kapacity absorpčních výrobků, spodních kalhot, podušek do postele a pod. bez ohledu na to, zdali jsou no‘šeny dospělými nebo jinými inkontinentními osobami. Vhodné inkontinentní výrobky jsou popsány v patentech US 4 253 461, a US 4 597 761, výše uvedených patentech US 4 909 802, US 4 964 860 a v US patentové přihlášce 07/637 090 (PCT publikace č. WO 92/11830) . Tímto se všechny tyto odkazy zahrnují do tohoto popisu.

Další absorpční výrobek na jedno použití, použitelný spolu s předmětnými způsoby, jsou dámské hygienické výrobky, jako jsou hygienické vložky. Vhodné dámské hygienické výrobky jsou

popsány	v patentu	US	4 556 146,	US	B14 589 876,	US	4	687	478,
US 4 950	264, US	5	009 653,	US	5 267 992,	US	5	389	094,
US 5 413	568, US	5	460 623,	US	5 489 283,	US	5	569	231,

US^- 5 620 430, přičemž se všechny tyto patenty zahrnují formou odkazu do tohoto popisu.

II. Úprava výrobků směsí

Při přípravě absorpčních výrobků na provádění způsobů podle předmětného vynálezu se směs pro ošetřování pokožky nanese tak, aby se během nošení nejméně část směsi přenesla z upravovaného výrobku na pokožku uživatele. Znamená to, že je směs pro ošetřování pokožky buď nanesena přímo na jeden nebo více povrchů, které jsou ve styku s uživatelem... nebo se nanese.

Φ φ · φφ φφ *· ·· • · φφ ··· φφφφ • φ «φφφφ φφφφ • φ φφ φφ ΦΦΦ φφ · • φ φφφφ φφφφ φφφφ ΦΦΦ φφ φφ φφ ·· na „jiná alternativní místa nebo prostředky tak, že směs na ošetřování pokožky je snadno dostupná pro přenos z nějakého povrchu, který je ve styku s nositelem během použití bez zásahu uživatele, nebo ošetřující osoby. Například materiály umístěné pod povrch, který je ve styku s uživatelem, zapouzdřené směsi atd. Samozřejmě, že k uskutečnění dodávky směsi do těch oblastí těla, které jsou nejvíce náchylné k hrubosti kůže, se bude dávat přednost tomu, aby byla směs na části vrchní vrstvy a manžetách, které budou během nošení ve styku s hýžděmi uživatele, genitáliemi, opruzujícími se a konečníkovými oblastmi. Navíc směs může být použita na další oblasti výrobku pro dodání na jeden nebo více boků nositele, břicho, záda, pas, strany, stehna atd. Vhodné způsoby zahrnují nástřik, tisk (např. flexografický tisk) pokrývání vrstvou (například nanášení povlaku z kontaktní štěrbiny, nanášení hlubotiskem), vytlačování nebo kombinace těchto metod nanášení, např. rozprašování směsi na ošetřování pokožky na rotačním povrchu, jako je kalandrovací válec, který potom přenáší směs na požadovanou část výrobku. Směs na ošetřování pokožky může být také nanášena jako pevný materiál pomocí řady různých metod, například vytlačováním.

Při nanášení na vrchní vrstvu výrobku by měl být způsob nanášení směsi na výrobek takový, aby nebyla vrchní vrstva směsí nasycena, přinejmenším v oblasti, která odpovídá oblasti vypouštění kapaliny výrobku, pokud je směs co do své povahy hydrofóbní. Když je vrchní vrstva nasycena směsí v oblasti vypouštění kapaliny, existuje do značné míry nebezpečí, že směs zablokuje otvory ve vrchní vrstvě, což sníží schopnost vrchní vrstvy přenášet kapalinu do absorpčního jádra ležícího pod ní. Rovněž není požadováno nasycení vrchní vrstvy k získání terapeutických a nebo ochranných výhod. Podobně nasycení jiných upravených částí výrobku nemusí být nutné nebo žádoucí k přenosu dostatku směsi pro dosažení požadovaných příznivých účinků na pokožku. Zvláště vhodné aplikační metody budou nanášet směs především na vnější povrch vrchní vrstvy pleny.

• 4 4

44 4· • 4 • 44 4

4 ·» ··

4 4 4 4 4 4

444 4 44 * • 4 44··*· · · *

4 4 4 4 4 4

4 44 44

Minimální hladina směsi, která se bude nanášet na kontaktní povrch výrobku, který je ve styku s uživatelem, je množství účinné pro zabezpečení terapeutických, ochranných a nebo pokožku upravujících výhod když je směs dodávána podle předmětných způsobů. Nanesená hladina směsi bude záviset na různých faktorech, včetně toho, která část výrobku bude upravena, relativní velikosti povrchu oblasti, která bude ve styku s uživatelem a nebude směsí upravena, obsahu směsí a podobně. Obecně u směsí, které jsou relativně hydrofobní a musí se použít v podstatě na celou vrchní vrstvu, je tato směs nanesena s výhodou na vrchní vrstvu výrobku v množství sahajícím od asi 0,1 mg/in² (0,016 mg/cm²) do asi 15 mg/in² (2,33 mg/cm²), výhodněji od asi 1 mg/in² (0,16 mg/cm²) do asi 10 mg/in² (1,55 mg/cm²). Rozumí se, že na jiné díly výrobku, kde tím nejsou ovlivněny vlastnosti potřebné pro manipulaci s kapalinou, se mohou nanést vyšší hladiny směsi na ošetřování pokožky (např. na manžety, pás v pasu, boční panely atd.). Rovněž se rozlišuje, že u směsí, které jsou relativně hydrofilní, se dají použít vyšší hladiny přídavku na vrchní vrstvě bez toho, aby se přitom nepříznivě ovlivnily vlastnosti manipulace s kapalinou v nepřijatelné míře. Naproti tomu vysoké hladiny hydrofilní směsi mohou být nežádoucí když se použijí na díly, např. na manžety, pás, jiné než je vrchní vrstva, aby se zabránilo knotovému nasávání exsudátů do okrajů výrobku, což může vést k netěsnosti.

Protože je směs s výhodou v podstatě imobilizována na povrchu ošetřované oblasti, jsou potřebná relativně malá množství směsi k tomu, aby se dosáhlo požadovaných výhod v ošetřování pokožky. Má se za to, že schopnost použít nízké hladiny • «r · • · ··· • · · · · · ♦ • · · · ···· • ·····»· ·· « • ♦ · · · · · ·· · ·· ·· k dosažení požadovaných výhod pro pokožku je dáno skutečností, že díky zde popsaným způsobům je směs dodávána simultánně, automaticky, tak jak jsou výrobky nošeny. Jak to bylo uvedeno, schopnost používat relativně nízké hladiny směsi na ošetření pokožky umožňuje, aby si vrchní vrstva výrobku udržovala v oblasti vypouštění kapaliny svoje vlastnosti vzhledem k přenosu kapaliny.

Směs může být nanášena ze styčného povrchu s uživatelem nestejnoměrně. Výrazem nestejnoměrný se rozumí, že množství směsi, její místo, schéma distribuce atd. se mohou měnit podél povrchu, který je ve styku s uživatelem a mohou se dále měnit podél konkrétních oblastí výrobku. Například aby se udrželo chování vrchní vrstvy z hlediska manipulace s kapalinou, může být žádoucí nanést směs na vrchní vrstvu nerovnoměrně, zejména jestliže je směs svojí povahou hydrofobní. V tomto ohledu mohou mít některé části upraveného povrchu výrobku (a jeho oblasti) větší nebo menší množství směsi, včetně částí povrchu, které na sobě nemají vůbec žádnou směs. Když je směs relativně hydrofobní, potom u jednoho takového upřednostňovaného provedení bude mít povrch vrchní vrstvy oblasti, kde se nenanese žádná směs, zejména v oblastech vrchní vrstvy, které odpovídají oblasti rozkroku výrobku. Tak jak je zde používán termín oblast rozkroku výrobku, znamená obdélník definovaný níže, který je vystředěn podélně a napříč kolem bodu rozkroku výrobku. Bod rozkroku výrobku je dán umístěním výrobku na stojícím uživateli a potom umístěním protažitelného vlákna kolem nohou ve tvaru osmičky. Bod na výrobku, který odpovídá bodu průsečíku vlákna je považován za bod rozkroku výrobku. (Rozumí se, že bod rozkroku je určován umístěním absorpčního výrobku na uživateli zamýšleným způsobem a stanovením toho, kde by se zkřížené vlákno setkalo s výrobkem.) Co se týče inkontinenčních výrobků (např. plen, prostředků proti inkontinenci u dospělých) délka oblasti *

• * »··* 9 *

• · · • · 9 · • 99·«· ·

9 · ·

• 9 • · ·

rozkroku odpovídá 40 % celkové délky absorpčního výrobku (např. rozměru Y) . Co se týče hygienických vložek, odpovídá oblast rozkroku 80 % celkové délky absorpčního výrobku. Šířka oblasti rozkroku je ekvivalentní šířce nej širšího dílu absorpčního jádra tak jak je měřena v rozkrokovém bodě. (Díly absorpčního jádra tak jak jsou zde používány, jsou ty materiály, které jsou zapojeny do příjmu, dopravy, distribuce a nebo ukládání tělesných kapalin. Termín absorpční jádro jako takové nezahrnuje vrchní vrstvu nebo spodní vrstvu absorpčního výrobku.) Výrobek proti inkontinenci má například délku 20 in (51 cm) a šířku jádra v rozkroku 4 in (10 cm). Oblast v rozkroku je obdélník, vystředění vůči rozkrokovému bodu, mající délku 8 in (20 cm) a šířku 4 in (10 cm).

Je překvapující, že zatímco vrchní vrstva nebo jiné díly zahrnující směs jsou upraveny nejednotně (např. mikroskopické nebo makroskopické oblasti, kde se nepoužívá žádná směs), během nošení výrobku je směs přenesena na nositele i v oblastech pokožky, které odpovídají neupraveným oblastem ve vrchní vrstvě nebo v jiných dílech. Má se za to, ze množství a jednotnost složení přeneseného na pokožku závisí na několika faktorech, včetně například vzorce nanášení směsi na ošetření pokožky, kontaktu pokožky nositele s povrchem upraveného výrobku, tření vytvořeného během doby nošení mezi pokožkou a upravenou oblastí, tepla vyvinutého uživatelem k zvýšení přenosu směsi, vlastností směsi, materiálů, které představují směs a pod.

Tam kde je směs nanášena nerovnoměrně, lze použít jakékoliv schéma, včetně například nanesení malých kapiček (získaných např. rozprášením), od sebe oddělených teček (získaných např. hlubotiskem), pásky které probíhají v podélném nebo příčném směru výrobku (získané pokrytím pomocí kontaktní štěrbiny), spirály, které probíhají v podélném něho příčném směru, atd., ·* ř • · · • · ·

• · ·· • · · · • ···« · · • · · • ♦ · · • · · · ·· schematické tisky atd. U těch provedení, kde vrchní vrstva zahrnuje diskrétní neupravené oblasti, procento otevřené plochy oblasti vrchní vrstvy, které odpovídá oblasti rozkroku výrobku se může v širokém rozsahu měnit. Jak je to zde uvedeno, procento otevřené oblasti vrchní vrstvy se stanovuje (i) měřením oblasti povrchu vrchní vrstvy, která leží přes oblast rozkroku, (ii) měření celkové plochy povrchu neupravené oblasti či oblastí v této části vrchní vrstvy a (iii) dělením míry podle (ii) mírou podle (i). Pojmem neupravená se zde rozumí oblast vrchní vrstvy mající méně než asi 0,01 mg/in² (0,0016 mg/cm²) směsi. V tomto ohledu procento otevřené plochy může být od asi 1 % do asi 99 %, výhodněji od asi 5 % do asi 95 %, ještě výhodněji od asi 10 % do asi 90 %, ještě výhodněji od asi 15 % do asi 85 %, ještě výhodněji od asi 20 % do asi 80 %, ještě výhodněji od asi 25 % do asi 75 %, ještě výhodněji od asi 30 % do asi 70 % nebo od asi 35 % do asi 65 %. Procento otevřené oblasti požadované k dosažení požadovaného účinku směsi a požadovaných vlastností při manipulaci s kapalinou u vrchní vrstvy bude diktováno ve velké míře parametry směsi (zejména obsahu směsi a jeho relativní hydrofobičností nebo hydrofilností). Osoba, která je kvalifikovaná v oboru, ocení to, že požadované procento otevřené oblasti se dá snadno určit pomocí rutinního experimentování.

Obecně u směsí, které jsou relativně hydrofobní a mají se použít tak, aby oblasti vrchní vrstvy nebyly pokryty směsí, se směs s výhodou nanáší na vrchní vrstvu výrobku v množství od 0,05 mg/in² (0, 0078 mg/cm²) do asi 35 mg/in² (5,43 mg/cm²), výhodněji od asi 1 mg/in² (0,16 mg/cm²) do asi 25 mg/in² (3,88 mg/cm²), ještě výhodněji 4 mg/in² (0,62 mg/cm2) do asi 20 mg/in² (3,1 mg/cm²). Bude zřejmé, že u směsí, které jsou relativně hydrofilní, se dají použít vyšší přídavné hladiny bez toho, aby se v nepřijatelné míře nepříznivě ovlivnily • * vlastnosti vrchní vrstvy, týkající se manipulace s kapalinou. Samozřejmě, že u výrobků majících relativně vysoké procento otevřených ploch v rozkroku se dají získat větší přídavné hladiny bez nepříznivého ovlivnění manipulace s kapalinou vrchní vrstvou.

U jednoho upřednostňovaného provedení na provádění způsobů podle vynálezu zahrnuje vrchní vrstva použitých výrobků pruhy směsi, které probíhají v podélném směru výrobku. Tyto podélné pruhy (nebo spirály) jsou oddělené podélnými pruhy, kde je na vrchní vrstvu naneseno jen málo směsi nebo vůbec žádná. U těchto provedení bude mít každý pruh směsi zpravidla šířku od asi 0,1 in (2,54 mm) do asi 0,75 in (19,05 mm), výhodněji od asi 0,1 in (2,54 mm) do asi 0,5 in (12,7 mm) a šířka pruhů neobsahujících směs bude zpravidla od asi 0,1 in (2,54 mm) do asi 1 in (25,4 mm), výhodněji od asi 0,15 in (3,81 mm) do asi 0,5 in (12,7 mm). Tyto rozsahy jsou použitelné u typických konstrukcí plenek pro nemluvňata. U větších výrobků, jako jsou inkontinentní výrobky pro dospělé, mohou být tyto rozsahy vyšší.

Směs na ošetřování pokožky může být také nanesena nestejnoměrně na jiné složky výrobku. V těchto případech je otevřená oblast vypočítána pomocí obdélníku definovaného pomocí obvodů směsi na ošetřování pokožky.

Směs může být nanesena na výrobek v kterémkoliv bodě během jeho skládání. Například může být směs nanášena na hotový absorpční výrobek na jedno použití před tím, než je zabalen. Směs může být také nanášena na daný díl (např. na vrchní vrstvu, manžety, boky, pás atd.) na převodním místě nebo dodavatelem materiálu, předtím než je zkombinován s dalšími surovinami k vytvoření hotového absorpčního výrobku na jedno použití. Směn může. být. opět nanesena na. další zóny. výrobku ··· ··· · · φ φ • · · · · φ φ φ φ φ i • ···· · · · φφφφ φ φ φ φ φ • * · · · φ φ φ φ

- 56 - ...... · ·· ·· tak, že směs bude během použití migrovat na jeden nebo více kontaktních povrchů uživatele.

Směs je na výrobek zpravidla nanášena z taveniny této směsi. Protože u upřednostňovaného provedení se směs taví při teplotě, která je podstatně nad teplotami okolí, je obvykle nanášena na výrobek jako ohřátá směs. Směs je zpravidla před nanesením na výrobek ohřátá na teplotu v rozsahu od asi 35 °C do asi 150 °C, s výhodou od asi 40 °C do asi 100 °C. Po nanesení roztavené směsi na výrobek se nechá vychladnout a ztuhnout. Proces nanášení je s výhodou upraven tak, aby napomáhal při chlazení či usazování směsi.

Při nanášení směsí na výrobky se dává přednost metodám spočívajícím v pokrývání kontaktní štěrbinou, rozprašování, hlubotiskovému pokrytí, pokrývání při vytlačování. K jedné takové metodě patří pokrývání vrchní vrstvy výrobku směsí ze štěrbiny poté, co je směs poskládána s dalšími surovinami do hotového výrobku.

III. Zkušení metody

A. Vyhodnocování hladkosti pokožky

1. Souhrn testu

Vyhodnocují se dva rozdílné výrobky, plenky pro nemluvňata, aby se stanovilo zdali je rozdíl v hladkosti pokožky v oblasti plenky u průměrné populace nemluvňat, spojených s používáním testovaného výrobku (tj. zahrnující směs na ošetřování pokožky na jednom nebo více povrchů, které přijdou do styku s uživatelem) ve srovnání s kontrolním výrobkem (což je ekvivalentní výrobek s výjimkou toho, že neobsahuje směs na ošetřování pokožky).

• · • · » · · a

2. Plán zkoumání

2.1 Návrh studie

Tato studie je prováděna v organizaci kvalifikované pro provádění klinického výzkumu (Clinical Research Organization tj. zkráceně CRO) a její s dobrou klinickou praxí zkráceně GCP). Studie je postupy by měly být v souladu (Good Clinical Practices, tj.

uspořádaná jako randomizovaná, paralelní, dvojitě slepá studie, u které personál, který provádí měření a panelisté neznají léčebné zaměření účastníků studie. Z obecné populace z geografického místa klinické studie se získá dostatečný počet zdravých nemluvňat na to, aby bylo možno dokončit tuto studii tak, aby z nich jedno sto (100), tj. 50 % skupiny studii dokončilo.

V této studii se účastní dvě skupiny subjektů. Obě skupiny budou zahrnovat zdravá nemluvňata, přičemž každá zahrnuje přibližně 50 % chlapců a 50 % děvčat. Obě skupiny budou vyvážené z hlediska věku a nebo velikosti plenky (přičemž budou nosit pleny přiměřené velikosti). Obě skupiny se budou skládat ze zdravých dětí, které neberou léky na jiné stavy, než které patří k běžným v jejich věku, jako je běžná rýma nebo chřipka. Všechny děti budou bez průkazných dermatologických stavů (např. nebudou atopické).

Všechny děti, které vyhoví kritériím pro zápis budou používat jeden týden kontrolní produkt (vytvoření základního stavu). Na konci jednoho týdne budou nemluvňata náhodně rozdělena do dvou možných skupin: jedna skupina bude nadále používat kontrolní produkt po dobu jednoho týdne, druhá skupina bude po dobu jednoho týdne používat testovaný výrobek. Jako takové bude celkové trvání testu u uživatelů jak kontrolních, tak i testovaných výrobků trvat dva týdny.

• « • · « · · · • · · · · · · • ······ ···· • · 9 · · ··· « 99 ·

Od okamžiku, kdy budou nemluvňata rozdělena náhodně do dvou skupin, nebude se dále používat na pokožku v oblasti pleny po dobu zbývajícího období studie žádná mast, krémy, pleťové vody, kukuřičný škrob nebo pudry. Použití mýdla, vody, kapesníčků na utírání nebo čistících gelů při výměně plen a koupeli je dovoleno.

Hladkost pokožky (tj. odlitých otisků kůže a pásek D-Squame) nemluvňat bude vyhodnocována v následujících okamžicích: na konci jednoho týdne, když bylo dosaženo výchozího stavu (návštěva 2) a na konci jednoho týdne léčebné fáze (návštěva 3) . Rodiče budou měnit absorpční výrobek dvě (2) hodiny před naplánovaným okamžikem měření hladkosti kůže. Nemluvně by mělo být vykoupáno hned před celonoční plenou v noci návštěvou a ne opět až po návštěvě.

2.2 Postup

Návštěva 1:

Před příchodem na první návštěvu rodiče přebalí dítě dvě hodiny před termínem příchodu do zařízení kliniky. Potom budou poučeni, aby vykoupali dítě hned před výměnou plenky na celou noc v noc před návštěvou 1 a aby opět nekoupali dítě až do ukončení návštěvy 1. Vhodné děti se zváží a podle toho se pro ně vybere plenka vhodné velikosti na základě hmotnosti a kritérií pro správnou velikost plenky. S účastníky se proberou instrukce pro účast ve studii a ohledně použití výrobku a dostanou kopie instrukcí spolu s kopií formuláře, na kterém vyjádří svůj souhlas. Pečovatelka o každé dítě, zapsané ve studii obdrží dostatečné množství kontrolních plenek na použití během normalizačního týdne studie. Pečovatelka bude instruována, aby dítě bylo vykoupáno večer před návštěvou 2 a ne opět až po dokončení návštěvy 23. Pečovatelka o každé dítě bude instruována, aby přinesla dítě zpět do místa klinické

- 59 studie o týden později a aby dítěti vyměnila plenku 2 hodiny před stanovenou dobou příchodu na místo studie.

• ·

hodiny požadavku,

Návštěva 2:

Po příchodu na místo klinické studie a před odstraněním plenky se potvrdí, že dítěti byla dána čistá plenka 2 hodiny předtím. Děti, u kterých nebyl splněn požadavek 2 hodin budou přeplánováni tak aby byl tento požadavek splněn. Dětem, které měly vyměšování stolice během dvouhodinového intervalu se provede výměna do jedné z jim přidělených plenek s použitím normálních hygienických praktik pečovatelky a přeplánují se o později. Děti, které vyhovují dvouhodinovému dostanou náhodně buď kontrolní, nebo zkoušený výrobek. Po rozhodnutí o způsobu ošetření se nechají děti 15 minut aklimatizovat při teplotě 22 ± 2 °C a vlhkosti 45 % ± 5 % v kontrolní místnosti. Po této aklimatizaci se dítěti odstraní plena a oblast 1,0 x 1,0 palce (2,54 cm x 2,54 cm) se označí s použitím nesmazatelného inkoustu ve spodní třetině levé a pravé hýždě dítěte v místě, které je přibližně 0,5 palce od hýžďového žlábku. Označené oblasti 10 na hýždi osoby jsou označeny na obr. 2. Jestliže nemluvně jeví nějaké viditelné známky zanícení pokožky (např. vyrážky, pupínků atd.) v tomto místě, lze posunout měřenou oblast, ale ne o více než 0,5 palce (12,7 mm) v kterémkoliv směru (kromě směrem k hýžďové drážce). Pokud se nedá najít zcela čisté místo v této oblasti, lze oblast umístit vedle místa označeného, které je na protilehlé hýždi. Pokud je v této oblasti také přítomna vyrážka, bude nemluvně vyřazeno z účasti na studii. Otisky pokožky a vzorky pásky D-Squame se získají jen od dětí, které splňují všechny výše uvedené požadavky. Otisk pokožky se získá ze střední části jedné z označených oblastí. Vzorek pásky D-Squame se získá ze střední části na protilehlé straně ležící demarkační oblasti, která je znázorněna na obr. 2. Přidělení levé a pravé hýždi k otisku kůže a k měření D-Squame • · se bude provádět náhodně. Pečovatelka o každé dítě obdrží dávku jí přidělených plen, aby je používala následující týden. Pečovatelky budou instruovány, aby používaly jenom jim přidělené pleny, a aby okamžitě přestaly používat jakékoliv krémy, masti, pleťové vody nebo jiné produkty na ošetření pleti na pokožku dítěte na které je plena až dokud nebude další týden dokončena studie. Použití kapesníčků, mýdla, vody nebo jakýchkoliv jiných přípravků, které jsou součástí postupu čištění, které provádí pečovatelka při výměně plen je dovoleno. Pečovatelka bude poučena, aby dítě bylo vykoupáno večer před návštěvou 3 a poté již ne až do dokončení návštěvy 3. Pečovatelka také bude poučena, aby přinesla dítě zpět do klinického zařízení na návštěvu č. 3 v plánovanou dobu a aby dítěti dala čistou plenku 2 hodiny před plánovanou návštěvou č. 3

Návštěva č. 3:

Po příchodu na klinické pracoviště se zopakují všechny postupy prováděné během návštěvy 2 až po získání otisku pokožky a vzorků D-Squame včetně u každého nemluvněte. Po odběru vzorků se děti vyřadí ze studie.

2.3 Populace pro studii

Jak je to uvedeno, očekává se, že tuto studii dokončí jedno sto (100) nemluvňat. V této studii se budou účastnit dvě skupiny osob, přičemž každá skupina osob bude zahrnovat přibližně 50 chlapců a 50 děvčat. Obě skupiny budou vyvážené z hlediska věku a velikosti pleny (budou používat pleny přibližně stejné velikosti). Populace ve studii se bude skládat ze zdravých nemluvňat, která neberou žádné léky na jiné stavy než jsou stavy, které jsou běžné pro tento věk, jako je běžná rýma nebo chřipka.

• · ·

- 61 2.3.1 Kritéria pro zahrnutí

Každé nemluvně musí splňovat následující:

- nemít žádné vážné dermatologické stavy v oblasti plenek,

- musí po celou dobu používat pleny na jedno použití,

- musí být obecně v dobrém stavu, aby vyhověl hmotnostním požadavkům pro konkrétní pleny, které se vyhodnocují v rámci této studie,

- musí mít pečovatelku, která je ochotna nepoužívat pleťové vody, krémy, pudry nebo jiné přípravky na pleť v oblasti pleny po dokončení návštěvy 2 a až do konce studie.

- mít pečovatelku ochotnou připustit, aby se dítě nekoupalo nebo neplavalo po poslední výměně pleny v noci před plánovanými návštěvami kvůli vyhodnocením pokožky až do doby kdy jsou návštěvy dokončeny.

Vhodnost každého potenciálního nemluvněte je také určena vyplněním dotazníku o lékařské a dermatologické anamnéze. Osoby budou vyloučeny z této studie pokud naplňují jeden nebo více důvodů pro vyloučení, které jsou uvedeny níže.

2.3.2 Kriteria pro vyloučení

- Nemluvně nevyhovuje kriteriím pro zahrnutí.

- Nemluvně bylo nemocné během posledních 4 dnů, což podle názoru hlavního výzkumného pracovníka organizace pro klinický výzkum může vadit při testu.

- Nemluvně má průjem (řídkou stolici) v průběhu čtyř dnů před testem.

- Nemluvněti jsou podávány léky, které podle názoru hlavního výzkumného pracovníka organizace pro klinický výzkum mohou ovlivnit stav pokožky nebo mohou zvýšit frekvenci vyměšování stolice, např. orálně podávaná antibiotika, protiplísňové • · · · · * ··«···· • · · · ·· · · přípravky, antihistaminika, kortikosteroidy brané orálně nebo nanášené místně na pokožku.

- Nemluvně má významnou vyrážku v oblasti, kde nosí pleny nebo poškozenou pokožku v místě, kde se test provádí nebo kolem něj, včetně spálené pokožky sluncem, aktivních zranění kůže nebo jizev a nebo mírných či vážných kožních stavů v oblasti plen.

- Nemluvně vykazuje výraznou hypercitlivost, vyrážku nebo jiné abnormální kožní reakce nebo zranění na místně podávané nebo systémové léky, látky proti UV paprskům, kosmetickým přípravkům, pleťovým vodám, krémům nebo vůním, které se objevily v období jednoho roku před zahájením studie.

- Nemluvně má diabetes nebo plané neštovice.

- Nemluvně má psoriázu, ichtyózu.

- Nemluvně má jakýkoliv jiný zdravotní stav, který by ovlivňoval studii.

2.4 Zkušební materiály

Dvě ošetřované skupiny, které budou zahrnuty do studie jsou následuj ící:

- Testovaná skupina: bude používat pleny obsahující směs na ošetřování pokožky, která se během používání přenáší na uživatele.

- Kontrolní skupina: bude používat ekvivalentní pleny jako testovaná skupina, ale pleny nebudou obsahovat žádnou směs na ošetřování pokožky, která by byla přenášena během používání na uživatele.

2.5 Randomizace

Každý subjekt bude při návštěvě č. 2 zařazen buď do kontrolní a nebo do produkt testující skupiny náhodně s použitím statisticky uznávaného schématu náhodného výběru. Dvojčata (a více současně narozených) budou zařazena do skupiny používající tentýž produkt.

2.6 Režim a shoda s ošetřením

Nemluvňata budou přicházet do místa, kde dochází k vyšetření zhruba ve stejnou denní dobu při každé návštěvě. Nemluvňata budou nosit jen produkty, které jim byly přiděleny. Po návštěvě č. 2 by se neměly používat žádné masti, krémy, pleťové vody nebo pudry na ošetření pokožky. Při výměně plen je dovoleno použití mýdel, vody, kapesníčků na otírání malých dětí nebo čistících gelů. Pečovatelky budou požádány, aby dítě vykoupaly večer před návštěvou, ihned před přiložením celonoční pleny a poté již ne až do skončení plánované návštěvy.

Osoby by měly přicházet na místo vyšetření tak, že když se provádí měření jejich pokožky, budou nosit výrobek po dobu dvou hodin (± 15 min.). Jestliže účastník měl vyměšování stolice, provede se výměna pleny a subjekt bude požádán, aby vyčkal nebo se hlásil za dvě hodiny k provedení měření pokožky. Má-li subjekt druhé vyměšování stolice během tohoto dvouhodinového období, nebo se vrátit nemůže, budou ze studie diskvalifikováni.

2.7 Slepost pokusu

Všechny subjekty nebudou vědět které produkty používají (v tomto smyslu budou slepí). Produkty nebudou označeny štítky umožňujícími identifikaci. Vyšetřující personál provádějící měření taktéž nebude vědět které produkty byly vydány a používány (bude tedy v tomto smyslu také slepý).

··»· · * · ··<

• « · a • · «· « • · · · • · · « • · · · • · · · • · ··

2.8 Vyřazení subjektů ze studie

2.8.1 Vyřazení subjektů

- výpadek návštěvy v rámci studie,

- neshoda, tj. pokud se v období studie používají vlastní pleny nebo pokud se používá pleťová voda, pudry atd. nebo koupání během období, kdy je to vyloučeno,

- nějaké onemocnění o kterém hlavní výzkumník organizace provádějící klinický výzkum rozhodne, že to může ovlivnit výsledky studie, zejména průjem,

- nemluvně nespolupracuje do té míry, že nejsou možná měření pokožky,

- v definované oblasti hýždí nejsou místa bez vyrážky, která by umožnila provést otisk pokožky nebo měření D-Squame.

2.8.2 Výměna subjektů

V případě, že subjekt vypadne, nehledají se náhradní subjekty kvůli krátkému trvání této studie.

2.9 Pozorování a nebo měření

2.9.1 Otisky povrchu pokožky

Otisky pokožky bude odebírat při návštěvách č. 2 a 3 technik, mající zkušenosti s metodou odlévání.

1. Materiály: Všechny materiály pro toto použití jsou komerčně dostupné od firmy CuDerm, lne. (Dallas, TX) . Potřebnými dodávkami j sou:

a) materiál na vytvoření otisku Flexico Silflo Impression

b) katalyzátor Flexico Silflo Catalyst

- 65 c) vymezovací kroužky CuDerm Replica Locating Ring (vnější průměr 1,25 palce (31,75 mm), vnitřní průměr 0,75 palce (19,05 mm)) .

2. Principy: Postupem se získá otisk topografických prvků povrchu pokožky. Výsledný otisk se porovná pomocí analýzy obrazu, aby se získal numerický odhad parametrů hladkosti či hrubpstl části pokožky, která byla získána ve formě otisku.

3. Postup: Po odstranění pleny se subjekt umístí do polohy na břicho, tváří dolů na náležitě vypolštářovaný vyšetřovací stůl. Protože subjekt bude muset zůstat v této poloze relativně bez pohybu po dobu přibližně dvou (2) až tří (3) minut, měla by rodička nebo pečovatelka zůstat se subjektem a pomáhat personálu při udržování subjektu ve správné poloze během doby odběru otisku.

Pomocí nesmazatelného inkoustu se označí na hýždích jedno místo. Proces výběru místa bude definovat oblast o velikosti 1,0 x 1,0 palce (25,4 x 25,4 mm) v dolní třetině levé nebo pravé hýždě dítěte počínaje přibližně 0,5 palce (12,7 mm) od gluteálního (hýždového) žlábku. (viz obr. 2a a 2b, kde je znázorněno kde by se měl odebrat odlitím otisk pokožky).Volba místa se provede umístěním vymezovacích kroužků CuDerm Replica Locating Rings (vnější průměr 1,25 palce (31,75 mm), vnitřní průměr 0,75 palce (19,05 mm)) symetricky uvnitř vyznačené oblasti. Modrý orientační štítek vymezovacího kroužku by měl být umístěn tak, aby délka štítku byla rovnoběžně s dělící linií mezi oběma hýžděmi. Je důležité, aby během umisťování lepícího kroužku nebyl povrch kůže pokřiven, neboť by se tak ztratily jemné topologické znaky.

Otisky ze všech testovaných míst se vytvoří s pomocí materiálu Silfo Silicone Impression Materiál. Přidá se příslušné množství katalyzátoru tak, aby otisky rychle schly bez ztráty citlivosti vůči topografickým detailům. Když je polymerace elastomeru dokončena, otisky se sejmou se subjektu, proces sušení se nechá dokončit, potom se označí štítkem a uloží se do náležité obálky.

4. Analýza odlitku

Přístrojová analýza odlitků pokožky se provádí s použitím měřící stanice Rodenstock RM600 2-D/3-D (Optische Werke G.

Rodenstock, Mnichov, Německo). Postup měření je podrobně popsán v příručce k přístroji od výrobce. Primární použité parametry jsou shrnuty níže.

- Část odlitku, která se má skenovat, je plocha odlitku 1,0 cm², která je definována symetricky kolem geometrického středu odlitku.

- Zvolí se 3-rozměrné nastavení displeje pro měření hrubosti v definované oblasti.

- Odlitek se upevní na příčném stole a stůl se umístí uprostřed základní desky čidla vzdálenosti.

- Laser se zaměří na měřený povrch.

- Seřídí se čidlo vzdálenosti tak, jak to doporučuje výrobce.

- Postupuje se podle programu měření (který je obsažen v příručce k přístroji) tak, aby se dokončilo měření.

- Pro všechny odlitky pokožky ve studii se provede beze změny některého z parametrů skenování (tj. oblasti skenování a rozměrů, vzdálenosti senzoru atd.) totéž

Hodnota hrubosti, získaná měřícím softwarem se použije jako konečný bod k vyhodnocení účinků kontrolního nebo testovaného výrobku na hladkost pokožky.

»··· 9 · • * · · · 9 9 9 9 ··· · 99 9 99 99

2.9.2 Vzorky pásky D-Squame

Vzorky D-Squame® se odeberou na hýždi příčně na druhé straně než vzorky pro posouzení otisku pokožky. Definuje se oblast o velikosti 1,0 x 1,0 palce (25,4 x 25,4 mm) v dolní třetině levé nebo pravé hýždi dítěte, počínaje přibližně 0,5 palce (12,7 mm) od gluteálního žlábku (viz obr. 2a a 2b, kde je znázorněno kde by se měl provést odběr otisku pokožky.) Vzorky D-Squame se odeberou s použitím komerčně dostupných lepících kotoučů (CuDerm, Dallas, TX, USA). Jsou to kotouče s průměrem přibližně 0,5 palce (12,7 mm), které se běžně používají k vyhodnocování olupování povrchu kůže (stratům corneum). Povrch pásky pokrytý lepidlem se přiloží k pokožce nemluvněte na označeném místě hýždě, na pásku se potom jemně poklepe skleněnou tyčkou, aby se zabezpečilo stejnoměrné přilepení k pokožce a potom se ihned odstraní a připevní se k vyhodnocovací desce k okamžitému vyhodnocení. Lepivé vlastnosti pásky jsou takové, že odstranění s pokožky nastane snadno a bez výrazně nepříjemných pocitů.

Rozsah olupování korneocytů se stanoví pro každý kotouč DSquame srovnáním kotouče s komerčně dostupnou srovnávací stupnicí D-Squame, která je k dostání od firmy CuDerm a příslušnému kotouči se přidělí příslušná numerická hodnota.

3. Statistika

Pro účely tohoto popisu je důkazem zlepšení testovaným výrobkem demonstrováno otiskem pokožky a nebo testem D-Squame a je definováno jako statistický nebo nestatistický (tak jak je to definováno výše) rozdíl mezi testovaným a kontrolním výrobkem na konci studie nebo mezi testovanou skupinou při návštěvě 3 a testovanou skupinou při návštěvě 2 (tj. během srovnávání subjektu vůči základní hladině: (a) pro studovanou ·* · • · skupinu jako celek nebo (b) pro kteroukoliv podmnožinu pohlaví, věku nebo velikost pleny studijní skupiny nebo pro kteroukoliv podmnožinu typu u návštěvy 2 pro test D-Squame.

Vyhodnocení dat z odlitků otisků pokožky

K analýze dat otisků odlitků pokožky z návštěvy 3 by se měla použít analýza kovariačních modelů. Kovariátem, který by se měl použít u těchto analýz, by měla být data z návštěvy 2. Počáteční analýza kovariačního modelu by měla zahrnovat kovariát členem interakce ošetření k stanovení zdali hodnoty dat z návštěvy 3 jsou ovlivňovány hodnotami spatřenými na začátku období srovnávání ošetření (tj. data z návštěvy 2).

Neexistuje li žádný výrazný kovariát daný interakcí ošetření, měl by se použít zredukovaný model bez interakčního členu k stanovení rozdílů v ošetření. Pro srovnání ošetření by se měly použít prostředky metody nejmenších čtverců (tj. prostředky ošetření upravené na kovariát) a jejich standardní odchylky.

Je-li kovariát interakcí ošetřením výrazný, měla by se použít oddělená analýza sklonů kovariančního modelu (tj. modelu s oddělenými regresními čarami, odhadovanými pro každou ošetřovanou skupinu) ke stanovení rozdílů v ošetření pro rozdílné hodnoty kovariátu. Pro každou ošetřovanou skupinu by se měly vynést na střed předpovídané regresní čáry s horní a dolní mezí spolehlivosti 90 %. Aby se napomohlo prošetření, měly by se vynést grafy každé dvojice ošetření. Vizuální prozkoumání dvojic grafů by mělo ukázat pro které hodnoty kovariátu se ošetřované skupiny liší a pro kovariátu kovariátu, se ošetřované skupiny neliší, které hodnoty Tyto hodnoty pro které se 90 %ní meze spolehlivosti obou ošetření nepřekrývají ukazují kovariační hodnoty při kterých se ošetření liší.

• ·9 9

9 9 9

9 9 9 9 9

9999 99 9 9999

9 9 9

9 9 9

Statistické srovnání mezi testovanou skupinou při návštěvě 3 a testovanou skupinou při návštěvě 2 bude provedeno spárovaným t-testem nebo testem Wilcoxin Signed Rank (který není normálně distribuován).

Transformace (tj. log) se dá provést před analýzou, aby se zlepšily distribuční parametry dat (tj. zlepšila se homogenita variance ošetřovaných skupin, zlepšila se normalita analýzy kovariančních zbytků). Alternativně se dá provést neparametrický analog k analýze kovariance nebo párový t test.

Vyhodnocení dat z D-Squame pásky

Pro analýzu D-Squame dat z návštěvy 3 by se měla použít strategie Mantel-Haenszel s oddělenými analýzami pro každé místo. Zahrnuje to vytvoření kontingenčních tabulek D-Squame typů při návštěvě 3 (tj. ošetření podle typu) s oddělenými tabulkami pro subjekty, které měly stejný D-Squame typ při návštěvě 2. Pro typy D-Squame se spočítají střední hodnoty, střední rozdíly hodnot se zkombinují přes oddělené kontingenční tabulky, aby se vypočetla chi-square statistika kolem všech podskupin. Bude stanovena Mantel-Haenszelova statistika z každé jednotlivé kontingenční tabulky, aby se stanovilo, zdali se objevují rozdíly spojené s ošetřením v některé z podskupin. Stejná metodologie bude použita ke stanovení toho, zdali změny u subjektů od návštěvy 2 do návštěvy 3 jsou pro testovanou skupinu významné.

0 • 0 • ••0 0

0 • ·

0 0 0 0 0

B. Přenos směsi na ošetření pokožky na pokožku uživatele

Přehled

Tato metoda používá odstranitelný pokožce podobný materiál, který se na předem určenou dobu umístí na pokožce uživatele. Po odstranění analogu pokožky je extrahován s použitím příslušného rozpouštědla a množství směsi na ošetření pokožky na ní uložené je stanoveno s použitím známých analytických metod. Metoda je popsána pro použití s upravenými plenami pro děti. Odborníkovi v oboru bude zřejmé jaké změny jsou nutné u jiných směsí na ošetření pokožky, absorpčních výrobků nebo typů uživatelů.

Subjekty

Měly by se zvolit přibližně stejné počty nemluvňat mužského i ženského rodu s použitím následujících kritérii pro zahrnují nebo vyloučení. Mělo by se vybrat dostatek nemluvňat, aby na každou podmínku a dobu přenosu připadlo nejméně patnáct subjektů, které dokončí všechny aspekty testu.

Kriteria pro zahrnutí

a) zdravé nemluvně,

b) po dobu trvání testu ošetřující nebude v oblasti plen používat pleťové vody, krémy, pudry nebo jiné přípravky na pleť,

c) nemluvňata, která nosí jednorázově používané pleny celou dobu,

d) ošetřující je ochotna dítě vykoupat večer před studií a pak již ne až do dokončení studie, • · • ·· · ·

e) ošetřující souhlasí s tím, aby dítě neplavalo od večera před studií až do dokončení studie,

f) s výhodou nemluvňata, která nemají časté vyměšování stolice.

Kriteria pro vyloučení

a) Nemluvně bylo nemocné v posledních čtyřech dnech,

b) průjem (řídká stolice) kdykoliv během čtyř dnů před testem,

c) medikace, která by mohla zvýšit frekvenci vyměšování stolice (např. orálně podávaná antibiotika., látky proti plísním, kortikosteroidy),

d) poškozená pokožka na testovaném místě nebo kolem něj (např. spálení sluncem, aktivní kožní poškození a pod.),

e) známé alergie nebo podráždění od lepidel nebo složek na ošetřování pokožky.

Materiály

Transfer v živém těle (in vivo)

Analog pokožky: dermatologická páska - TEGADERM č. 1622W, k dostání u firmy 3M Health Cares, St. Paul, MN, USA

Zásobník na vzorek: sklenice s uzávěrem k dostání u firmy VWR Scientific, West Chester, PA, USA, pod katalogovým číslem 15900-242

Pudr na uvolnění pásky: pudr pro děti (zahrnující jenom klouzek a vůni) k dostání u firmy Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA, chirurgické rukavice: k dostání u firmy Best manufacturing Co., Menlo GA, jako výrobek č. 6005PFM • · ··♦· » · ··»· ·· *· » * V 1 • · · I » · · ( » « · <

• * · ·

Extrakce a analýza stearylalkohol: 1-hexadekanol výdejní baňka:

Extrakční rozpouštědlo: dichlormetan, k dostání u firmy SigmaAldrich ze St. Louis, MO jako 27056-3 Aldrich 25876-8

Aldrich 25874-1 10 ml plynový chromatograf s detektorem s ionizací v plameni: firma Hewlett Packard, vhodný je model 5890 kolona: kapilární kolona: Chrompack CP Sil-5 CB, 2 metry x 0,25 mm vnitřního jprůměru, tloušťka filmu 0,12 mikronu kapilára z taveného křemene (nejsou náhrady)

Systém přístrojových dat: musí být schopné reprodukovatelně stanovovat oblasti zajímavých špiček

Metoda

Přenos in vivo

A) Ošetřující subjektu potvrdí, že subjekt byl koupán během posledních 24 hodin a že od koupání nebyly na pokožku subjektu v oblasti plen použity žádné pleťové vody, pudry atd.

B) Za použití chirurgických rukavic se subjekt umístí na stůl a odstraní se plena.

C) Subjekt se obrátí na břicho

D) Z pásky TEGADERM se odstraní vyložení a lepivý povrch se lehce popráší dětským pudrem J&J Baby Powder (během aplikace se používají chirurgické rukavice nebo pod., aby se zabránilo kontaminaci pásky). Použije se dostatek pudru tak, aby vzniklo lehké pokrytí pudrem po pásce s výjimkou okrajů. (Tento krok se provede proto, aby se zabránilo ·· 9 • 9 9 *

• · ·♦♦ 9 • 9 • « «··«

• · • ♦ » · • · tomu, aby páska přilnula příliš agresivně k pokožce dítěte.).

E) Obr. 3a a 3b ukazují místo umístění pásky TEGADERM, která je na těchto obrázcích znázorněna jako páska 700. Páska 700 se dá na pravou hýždi dítěte. Páska 700 se přiloží v nejvyšším bodě hýždě dítěte hned vedle, ale ne do gluteálního žlábku dítěte. Druhá páska 700 se může přiložit tak, aby se měřil přenos ve dvou časových okamžicích nebo účinek další pleny navíc. Pokud se používá druhá páska, přiloží se páska 700 na levou hýždi s použitím postupu popsaného výše.

F) Pleny se vyměňují následujícím způsobem: 3 hod doba transferu - 1 plena, 6 hodinová doba transferu 2 pleny (výměna po 3 hodinách) , 24 hodinová doba transferu ad lib pečujícím. Pro 24 hod. dobu transferu je třeba dodržovat i následující instrukce:

1) Pro čištění oblasti pleny se použije po dobu testu jenom voda a žínka. Nepoužívejte kapesníčky na utírání dětí. Zabraňte dotyku rukama nebo čistícím prostředkem v oblasti kolem pásek.

2) Po dobu testu nepoužívejte produkty na ošetřování pokožky (pleťové vody, masti, krémy, mýdlo, atd.

3) Nekoupejte subjekt po dobu testu.

4) Používejte jen testované pleny. Zaznamenávejte dobu výměny každé pleny.

5) Zaznamenávejte dobu každého vyměšování stolice a čistěte subjekt vodou a žínkou.

G) Zaznamenávejte dobu po kterou byla každá plena použita pro všechny testované pleny.

H) Přivolejte subjekt krátce před koncem předem stanovené doby přenosu.

I) Odstraňte testovanou plenu. Pokud mělo dítě vyměšování stolice, personál studie by měl odstranit pásku 700 a vyřadit ji (subjekt poté dokončil test a data tohoto • * · • · • ···· · · · ···· · · · · · • · · · · · · · · _ 74 - ...........

subjektu se do analýzy nezahrnou). Pokud subjekt močil, páska 700 bude akceptovatelná pro analýzu tak jak to bylo popsáno výše.

J) Personál testovacího zařízení by měl nosit chirurgické rukavice a odstraňovat pásku 700 uchopením za okraj pásky 700 pinzetou a jemným odloupnutím zbývající části pásky 700 od pokožky.

K) Použitá páska 700 se umístí jo skleněné baňky a uzavře se víčkem. Zkontrolujte si, že je láhev řádně označena štítkem kvůli následující identifikaci vzorku.

L) Po skončení testu seberte všechny vzorky v baňkách k provedení analýzy popsané níže.

Extrakce a analýza tato metoda je navržena pro použití s upřednostňovanou směsí na ošetřování pokožky, tj. směsí na ošetřování pokožky podle tabulky 1. Odborníkovi v oboru bude zřejmé jaké úpravy mohou být nutné k extrahování a analyzování hladiny jiných směsí na ošetřování pokožky. V principu:

1) jedna z hlavních složek směsi je extrahována z analogu pokožky s použitím vhodného rozpouštědla,

2) poté se použije plynová chromatografie nebo jiné kvantitativní analytické metody k stanovení hladiny hlavní příměsi v extraktu,

3) vypočte se množství směsi na ošetřování pokožky na jednotku plochy vztaženo na množství hlavní složky v extraktu a plochu pásky.

Vnitřní standard/extrakční rozpouštědlo

Připraví se vnitřní standard/extrakční rozpouštědlo přesným odvážením 100 ±2 mg 1-hexadekanolu do malé kádinky. 1hexadekanol se rozpustí v dichlorometanu a přenese se do jednolitrové odběrné baňky. Kádinka se třikrát či vícekrát

9 99

9 9 9 9 · 0 * • 0 0 0 0 0* 0 0 0 0 0 • ·· · 0000 • 00 0 00 00 vypláchne dichlorometanem, přičemž se každá pro výplach použitá dávka shromáždí v odměrné baňce. Odměrná baňka se vyplní tak, aby se doplnil objem a dobře se promíchá. Tento roztok se pak použije k vytvoření vnitřního standardu a extrakci směsi na ošetřování pokožky z pásek. Pokud se nepoužívá, měl by tento zásobník uchováván těsně uzavřený, aby se zabránilo odpařování rozpouštědla.

Kalibrační standard

Připraví se kalibrační standard o známé koncentraci tím, že se přesně odváží (na ±0,1 mg) 10 ± 1 mg stearylalkoholu do 100 ml odměrné baňky. Poznamená se hmotnost použitého stearylalkoholu. Do baňky se přidá rozpouštědlo tvořící vnitřní standard a extrakční činidlo a smíchá se, aby se rozpustilo.

Doplní	se na	objem	a dobře	se promíchá.	Pokud se nepoužívá,
měl by	být	tento	zásobník	uchováván tak, aby byl	těsně
uzavřen,	r aby	se	zabránilo	odpařování	rozpouštědla.	Tento
roztok	se	bude	používat	k stanovení	relativní	odezvy
stearylalkoholu na	1-hexadekanolový vnitřní standard pro

kalibraci přístroje.

Příprava a kalibrace plynového chromatografu

Všechno zařízení by se mělo instalovat, provozovat a udržovat podle doporučení výrobce.

Instaluje se kolona a zkontroluje se, že všechen plyn protéká vařákem kolony při 100 °C a místem nástřiku a detektorem při provozních teplotách. Plynový chomatograf bude provozován za následujících podmínek:

nosný plyn : vodík (lze použít helium), průtok 1,5 ml/min,

0 0 0 0 0 0

0 0 · 0 0

0 0 0 0 · · • •0000« 00 0 0 0 0 0 0 0000 000 0 00 0 00 00 místo nástřiku: 325 °C, dělený odchozí tok 30 ml/min; profukování přepážek 2 ml/min; přímý průtok se zátkou ze skelné vlny; mikroucpávka Merlin, vstřikovaný objem: 2 μΐ děleno, detektor FID: 350 °C; nastavený plyn protéká podle návrhu výrobce; typický průtok plynu je 400 ml/min. pro vzduch, 30 ml/min. pro vodík a 30 ml/min. pro pomocný plyn (na doplnění), vařák kolony: 100 °C vzestup plynule o 15 °C/min do 325 °C, udržovat po dobu 10 minut.

Je třeba zabezpečit, aby všechny spoje byly těsné a bez úniků, zažehne se detektor a nechá se stabilizovat. Kolona se nechá stabilizovat při 325 °C po dobu 30 minut. Injekční stříkačka se v případě potřeby vyčistí dichlormetaném. Injekční stříkačka by měla také být po každém vstřiku několikrát vypláchnuta dichlormetanem. Provede se několik měření naprázdno se vstřikem dichlormetanu, aby se zabezpečilo, že se získá dobrá základní čára a že v chromatogramu nejsou žádné nepatřičné vrcholy. Pokud jsou v chromatogramu přítomny nepatřičné vrcholy nebo když není vhodná základní čára, odstraní začne se hledat závada a zjištěný problém či problémy se odstraní.

Přístroj se kalibruje s použitím kalibrační normy, která byla připravena dopředu. Správné pořadí operací vyplývá z instrukcí výrobce systému dat. Výpočty by měly být prováděny způsobem, který je podobný způsobu, který je popsán níže v části Výpočty, aby se získal požadovaný výsledek.

Postup analýzy vzorku

1) Odstraňte víčko z nádoby se vzorkem a přidejte 10 ml roztoku extrakčního rozpouštědla/vnitřního standardu s použitím výdejní baňky. Vraťte zpět víčko a zamíchejte * 4

444 4 444 4 44 4

444444 44444«· 44 9

9 444 4 4 4 4

4 · * 44 4 ·· 44

- 77 obsah tak, aby se zabezpečilo, že páska 700 nepřiléhá k bokům nádoby a je zcela ponořena do rozpouštědla. Opakuje se to pro všechny vzorky.

2) Nechte vzorky na dobu 16 hodin usadit (zpravidla se to provádí přes noc).

3) Zatočením s obsahem se obsah nádoby promíchá. S použitím pipety na přenášení se přenese alikvot extraktu vzorku do řádně označené lékovky autovzorkovače. Uzavřete lékovku víčkem. Dejte zpět víčko nádoby a ponechte ho na místě dokud není analýza hotova. Totéž se opakuje u všech vzorků.

4) Lékovky se umístí do autovzorkovače v náhodném pořadí a zahájí se analýzy s použitím podmínek pro plynovou chromatografii (GC), které jsou popsány výše. První lékovka by měla obsahovat samotný dichlormetan. V průběhu měření by se mělo zařadit několik kontrolních standardů (asi každý 20 vzorek), aby se ověřila správnost činnosti.

5) Při ukončení chodu se zkontroluje každý chomatogram, aby se zabezpečila řádná analýza. Objeví-li se problém, provede se odstranění závady a korekce. Podle potřeby se znovu analyzují vzorky.

Výpočty

Celkový počet mikrogramů stearylalkoholu v každém vzorku extraktu se vypočte na základě relativní odezvy vrcholu stearylalkoholu k odezvě pro interní standard 1-hexadekanol. Poměr ploch špiček se násobí relativním faktorem odezvy (stanoveno v době kalibrace přístroje) a mikrogramy interního standardu v extraktu, aby se získalo celkové množství v pg stearylalkoholu ve vzorku.

• ·

Kalibrace přístroje

V chromatogramu kalibračního standardu stanovte koeficient relativní odezvy přístroje pro stearylalkohol a pro vnitřní standard, založené na plochách vrcholů pro stearylalkohol a pro 1-hexadekanol.

plochaig hmotnostsA

Faktor odezvy (R_f) = -- x - x 10 hmotnostis plocha_SA kde plochars je plocha špičky plynového chromatografu pro vnitřní standard v kalibračním standardu, plochasA je plocha špičky plynového chromatografu pro stearylalkohol v kalibračním standardu.

Výpočty pro testovaný vzorek

S pomocí ploch špiček v chromatogramu pro testovaný vzorek se podle následující rovnice vypočte celkový počet mikrogramů stearylalkoholu:

plocha_SA hmotnostiA

Celkem pg SA = - x R_f x plochais 100 kde plochais je plocha špičky plynového chromatografu pro vnitřní standard v testovaném vzorku, plocha_SA je plocha špičky plynového chromatografu pro stearylalkohol v testovaném vzorku, hmotnostis skutečné mikrogramy interního standardu použité k přípravě interního standardu/ extrakčního rozpouštědla.

Uvede se množství směsi na ošetřování jpokožky, které bylo přeneseno v mg/cm², kde:

* · • · • ♦ » · • · · · · · ···· « ♦ · ·· · · • · · · « 4» · ♦

• ·

0,001 x pg SA přenesená směs = -(koncentrace SA ve směsi) x (plocha pásky) kde SA je stearylalkohol.

Pro metodu popsanou výše je koncentrace stearylalkoholu ve směsi 41 % a rozměry kusu pásky 4,4 cm x 4,4 cm. Tudíž přenesená směs = (0,001 x pg SA)/(0,41x 44 cmx 4,4 cm) = 0,000126 pg stearylalkoholu (mg/cm²)

VII Specifické příklady

Níže jsou uvedeny konkrétní příklady (a) upravených horních vrstev plenek se směsí na ošetření pokožky a (b) způsobů podle tohoto vynálezu, které využívají výrobky zahrnující tyto vrchní vrstvy. Podobné přístupy se dají využít k úpravě jiných dílů pro zabezpečení upravených výrobků pro použití u těchto způsobů.

Příklad 1

Příprava absorpčního výrobku majícího vrchní vrstvu zahrnující směs na ošetření pokožky

A. Příprava směsi na ošetření pokožky

Směs na ošetření pokožky (směs A) je vyrobena míšením dohromady následujících roztavených (tj. kapalných) složek: petrolátu (k dostání u firmy Witco Corp., Greenwich, CT) , stearylalkoholu (k dostání u firmy The Procter & Gamble Company, Cincinnati, OH jako CO1897) a extraktu aloe (k dostání u Madis Botanicals, lne., v South Hackensack, NJ, USA, jako výrobek Veragel Lipoid in Kaydol). Hmotnostní procenta • 9 těchto složek jsou následující: petrolátum 58 % hmotn., stearylalkohol 41 % hmotn. a aloe 1 % hmotn.

• · 9 · · 9

99·· 9 · 9999« • · 9 ·

9 9 ·

9 9 9

9 9 9

9 «9

B. Příprava upraveného výrobku pokrytím z kontaktní štěrbiny

Směs A je umístěna do ohřáté nádrže pracující při teplotě 170 °F. Směs je následně nanesena pomocí kontaktního aplikátoru (používajícího roztaveného lepidla Meltex aplikátoru štěrbin a například hlavici EP45, která má 5 pracující při teplotě 170 °F (77 °C)) na vrchní vrstvu výrobku ve formě pruhů, které probíhají v podélném směru výrobku. Konkrétně se jedná o 5 nanesených pruhů, přičemž každý pruh je široký 0,25 in (6,35 mm), t j. v příčném směru výrobku) a má délku 11,75 in (198,45 mm) přičemž přidává 7,7 mg/in² (12 g/m², 1,19 mg/cm²). Vzdálenost mezi pruhy je 0,31 in (7,87 mm).

Výrobek, ke kterému se přidá směs na ošetření pokožky, podle tohoto příkladu je komerčně dostupný výrobek plenky Pampers Prémium (velikost 4), které dodává firma Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA.

Příklad 2

Způsob zlepšení stavu pokožky

Nemluvně, které váží 20 lbs (9 kg) dostává pleny po dobu 10 dnů, přičemž se používají pleny podle příkladu 1. Plena nemluvněte se mění podle rutinního schématu pečovatelky. (Typická schémata výměny plen spočívají ve výměnách každé tři až čtyři hodiny během dne a použití čerstvé pleny před nočním spánkem.) Pečovatelka neprovádí během tohoto období žádný zásah ve formě ručního nanesení ochranné látky na pokožku nebo výrobků upravujících její stav. Během 10 denního období se zjišťuje, že subjekt má lepší hladkost pokožky.

• · · · « * · » · · • · * 1

I · · <

• » · ·

- 81 Příklad 3

Způsob zlepšení stavu pokožky

Aktivní inkontinentní dospělá osoba vážící 165 lbs (75 kg), která trvale používá absorpční výrobky a která má trvale suchou pokožku používá po dobu nejméně 7 dní výrobek pro inkontinentní dospělé osoby, který je analogický pleně podle příkladu 1. Předmět výrobku se změní podle rutinního schématu uživatele. (Typické schéma výměn spočívá ve výměnách každé 4 až 5 hodin během dne a v použití čerstvého výrobku před nočním spánkem.) Během tohoto období nedochází k žádným zásahům uživatele ve formě, že by si rukou nanášel výrobky na ochranu pokožky nebo na její úpravu. Na konci sedmidenního období se pozoruje, že výrobek má zlepšenou hladkost pokožky.

Příklad 4

Způsob zlepšení stavu pokožky

Nemluvně vážící 32 lbs (14,5 kg) je baleno do plen po dobu nejméně 5 dnů s použitím pleny podle příkladu 1 jenom během nočního spánku. (Znamená to, že se během dne používá neupravený výrobek.) Plenka se nemluvněti mění podle schématu pečovatelky, která během tohoto období neprovádí ručně žádné zásahy ve formě nanášení ochranných nebo upravujících přípravků na pokožku. Na konci 5-denního období je vyhodnoceno, že subjekt má hladkou pokožku.

Příklad 5

Způsob zlepšení stavu pokožky

Nemluvně vážící 25 lbs (11,3 kg zažilo období průjmu, které vedlo k zčervenání a zdrsnění pokožky. Na základě zkušenosti

- 82 4

444 «··· · 4444 4 4 4 · •44444 4444444 ·· 4

44 4 · 4 4 · • «· 4 · » 44 s konvenčními (neupravenými) plenami očekává ošetřovatelka potřebu ručně nanášet výrobky pro ošetření pokožky nejméně po dobu 1 týdne, aby se zcela vyřešil stav pokožky. Namísto toho se po dobu 1 týdne kontinuálně používají pleny podle příkladu 1. Bez zásahu pečovatelky ve formě ručního nanášení výrobků na ošetření pokožky je pokožka na konci prvního týdenního období čistá a hladká, přičemž zlepšení lze pozorovat během 2 dnů.

Claims (39)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Způsob zlepšení stavu pokožky u osoby nosící absorpční pokryté tím, že absorpčním tento způsob výrobek v oblasti vyznačující se následující kroky:

   a) přiložení absorpčního výrobku, majícího směs na ošetření pokožky, která zlepšuje hladkost pokožky poté co byla přenesena na pokožku uživatele, k pokožce uživatele,

   b) přenesení nejméně části směsi na ošetření pokožky na uživatele během nošení a

   c) opakování kroků a) a b) s jedním nebo více dalšími výrobky s dostatečnou četností pro zlepšení hladkosti pokožky v oblasti pokryté absorpčním výrobkem relativně vůči pokožce pokryté ekvivalentním absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetření pokožky.
2. 2. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že absorpční výrobky zahrnující směs na ošetření pokožky jsou přikládány uživatelem při každé výměně.
3. 3 . Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že absorpční výrobky, které nezahrnují směs na ošetření pokožky jsou naneseny na uživatele občas.
4. 4 . Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že absorpční výrobky, které zahrnují směs na ošetření pokožky jsou naneseny na uživatele jenom během celonočního spánku.

   výrobkem, zahrnuj e
5. 5. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že absorpční výrobky, které zahrnují směs na ošetření pokožky jsou naneseny na uživatele, jehož pokožka je narušena a že se nosí s dostatečnou frekvencí, aby se zlepšila hladkost pokožky.
6. 6. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že kroky (a) a (b) jsou opakovány nejméně jednou za den po dobu nejméně 4 dnů.
7. 7. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že zlepšení stavu pokožky v oblasti, kterou má uživatel zakrytou absorpčními výrobky se směsí na ošetření pokožky, ve vztahu k pokožce pokryté ekvivalentními absorpčními výrobky, které nezahrnují směs na ošetřování pokožky, je vyjádřena nejméně jedním z následujících parametrů:

   - hladší pokožka měřeno pomocí analýzy obrazu otisků pokožky, odebraných s pokožky pokryté absorpčními výrobky,

   - sníženým uvolňováním šupinatých buněk při analýze páskou D-Squame.
8. 8. Způsob podle bodu 7, vyznačující se tím, že pokožka v oblasti, kterou má osoba pokrytu absorpčními výrobky majícími směs na ošetřování pokožky, je nejméně o 10 % hladší než je pokožka pokrytá ekvivalentními absorpčními výrobky, které nezahrnují směs na ošetření pokožky, tak jak to je měřeno analýzou obrazu odlitků pokožky a nebo analýzou pásky D-Squame.
9. 9. Způsob podle bodu 8, vyznačující se tím, že pokožka je nejméně o 15 % hladší než pokožka pokrytá absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetřování pokožky tak jak je to měřeno analýzou obrazu odlitků pokožky a nebo analýzou pásky D-Squame.

   ··
10. 10. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že v kroku b) je během použití výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky přeneseno na osobu nejméně 0,0016 mg/cm² směsi na ošetřování pokožky.
11. 11 . Způsob podle bodu 10, vyznačující se tím, že v kroku b) je během použití výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky přeneseno na osobu nejméně 0,0078 mg/cm² směsi na ošetřování pokožky.
12. 12. Způsob podle bodu 10, vyznačující se tím, že v kroku b) je během použití výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky přeneseno na osobu nejméně 0,016 mg/cm² směsi na ošetřování pokožky.
13. 13 . Způsob podle bodu 12, vyznačující se tím, že v kroku b) je přeneseno na osobu během použití výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky od 0,0016 mg/cm² do 0,78 mg/cm².
14. 14 . Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky přenášená na osobu zahrnuje člen vybraný ze skupiny zahrnující změkčovadla na bázi ropy, změkčovadla na bázi esteru mastné kyseliny, změkčovadla na bázi alkyletoxylátu, změkčovadla na bázi etoxylátů esterů mastných kyselin, změkčovadla na bázi mastných alkoholů, změkčovadla polysiloxanového typu, sacharózové estery mastných kyselin, polyetylenglykol a jeho deriváty, sorbitol a jeho deriváty, trihydroxysterin a jeho deriváty, propylenglykol a jeho deriváty, glycerin a jeho deriváty, trietylenglykol a jeho deriváty, vorvaňovinu nebo jiné kyseliny, étery mastných vosky, mastné propoxylovane mastné alkoholy, mastné alkoholů, estery polyhydroxyalkoholů, lanolin a jeho deriváty, kaolin a jeho

    9999 ·· ·· ··

    9 9 9 9 9 9

    9 9 9 9 9 99 deriváty, alantoin, gel hydroxidu hlinitého, kalamin, kakaové máslo, olej z tresčích jater, kaolin, lanolin, minerální olej, olej ze žralocích jater, bílé petrolátum, klouzek, škrob pro místní použití, octan zinečnatý, uhličitan zinečnatý, oxid zinečnatý, deriváty buněk živého droždí, aldioxa, octan hlinitý, mikroporézní celulózu, cholekalciferol, koloidní ovesnou mouku, cysteinhydrochlorid, dexpantanol, balzámový olej z Peru, proteinové hydrolyzáty, racemethionin, bikarbonát sodný, vitamin A a jejich směsi.
15. 15. Způsob podle bodu 14, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje změkčovadlo na ropné bázi zvolené ze skupiny skládající se z minerálního oleje, petrolátu a jejich směsí.

    16. Způsob podle bodu 14, vyznačující se na ošetřování pokožky zahrnuje petrolátum. tím, že směs 17. Způsob podle bodu 1, vyznačuj ící se tím, že výrobek podle kroku a) zahrnuje A) spodní vrstvu nepropustnou pro kapalinu, B) vrchní vrstvu propustnou pro

    kapalinu, mající povrch obrácený k tělu a povrch obrácený k oděvu, přičemž nejméně část vrchní vrstvy zahrnuje směs na ošetřování pokožky a kde směs na ošetřování pokožky je zpola pevná nebo pevná při 2 0 °C a C) absorpční jádro umístěné mezi vrchní vrstvou a spodní vrstvou.
16. 18. Způsob podle bodu 17, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje člen zvolený ze skupiny skládající se ze změkčovadel na bázi ropy, změkčovadel na bázi esteru mastné kyseliny, změkčovadel na bázi alkyletoxylátu, změkčovadel typu etoxylátů esterů mastných kyselin, změkčovadel typu mastného alkoholu, změkčovadel

    4 · ·

    - 87»..44 ·♦

    4 4 «

    4 44 polysiloxanového typu, esterů sacharózy a masných kyselin, polyetylenglykolu a jeho derivátů, sorbitolu a jeho derivátů, trihydroxysterinu a jeho derivátů, propylenglykolu a jeho derivátů, glycerinu a jeho derivátů, trietylenglykolu a jeho derivátů, vorvaňoviny a jiných vosků, mastných kyselin, éterů mastných kyselin, propoxylováných mastných alkoholů, mastných esterů polyhydroxyalkoholů, lanolinu a jeho derivátů, kaolinu a jeho derivátů, alantoinu, gelu hydroxidu hlinitého, kalaminu, kakaového másla, oleje z tresčích jater, kaolinu, lanolinu, minerálního oleje, oleje ze žralocích jater, bílého petrolátu, klouzku, škrobu pro místní použití, octanu zinečnatého, uhličitanu zinečnatého, oxidu zinečnatého, derivátů buněk živého droždí, aldioxu, octanu hlinitého, mikroporézní celulózy, cholekalciferolu, koloidní ovesné mouky, cysteinhydrochloridu, dexpantanolu, balzámového oleje z Peru, proteinových hydrolyzátů, racemethioninu, bikarbonátu sodného, vitaminu A a jejich směsí.
17. 19. Způsob podle bodu 17, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje změkčovadlo na bázi ropy zvolené ze skupiny skládající se z minerálního oleje, petrolátu a jejich směsí.
18. 2 0. Způsob podle bodu 19, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje petrolátum.
19. 21. Způsob podle bodu 17, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky je nanesena na vrchní vrstvu propustnou pro kapalinu tak, že jedna nebo více oblastí vrchní vrstvy nejsou upraveny touto směsí na ošetřování pokožky.

    « · · • 99

    9 9 9

    Q Ο· · · ·

    O O >1 · ·

    99 99

    9 9 9 9

    9 9 99

    9 · · · * · · ·
20. 22. Způsob podle bodu 21, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky je nanesena na vrchní vrstvu ve formě množiny pruhů, které jsou odděleny množinou pruhů, které nemají žádnou směs na ošetřování pokožky.
21. 23. Způsob zlepšení stavu pokožky u osoby nosící absorpční výrobek v oblasti pokryté absorpčním výrobkem, vyznačující se tím, že tento způsob zahrnuj e následující kroky:

    a) přiložení absorpčního výrobku, majícího směs na ošetření pokožky, která zlepšuje hladkost pokožky poté co byla přenesena na pokožku uživatele, k pokožce uživatele,

    b) přenesení nejméně části směsi na ošetření pokožky na uživatele během nošení a

    c) opakování kroků a) a b) s jedním nebo více dalšími výrobky s dostatečnou četností, aby se zlepšila hladkost pokožky v oblasti pokryté absorpčním výrobkem relativně vůči pokožce pokryté ekvivalentním absorpčním výrobkem, který nezahrnuje směs na ošetření pokožky, kde směn na ošetřování pokožky je zpola tuhá nebo tuhá při 20 °C a zahrnuje:

    i) od 5 do 95 % změkčovadla a ii) od 5 do 95 % jedné nebo více účinných látek schopných imobilizace změkčovadla na výrobku nebo v něm, přičemž toto jedno nebo více imobilizačních účinných látek má bod tání nejméně 35 °C.
22. 24 . Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že absorpční výrobky zahrnující směs na ošetřování pokožky jsou přikládány k osobě při každé výměně výrobku.
23. 25. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že absorpční výrobky, které nezahrnují směs na ošetřování pokožky jsou přikládány k osobě přerušovaně.

    0000 00 ♦ 0

    00 ··

    0 · · Φ

    0 · 00
24. 2 6. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že absorpční výrobky zahrnující směs na ošetřování pokožky jsou přikládány k osobě jenom během celonočního spánku.
25. 2 7. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že absorpční výrobky zahrnující směs na ošetřování pokožky jsou přikládány k osobě, jejíž pokožka je ve zhoršeném stavu a jsou nošeny s dostatečnou četností, aby se zlepšila hladkost pokožky.
26. 28. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že kroky a) a b) jsou opakovány nejméně jednou za den po dobu nejméně 4 dnů.
27. 2 9. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje změkčovadlo na bázi ropy zvolené ze skupiny skládající se z minerálního oleje, petrolátu a jejich směsí.
28. 3 0. Způsob podle bodu 29, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje petrolátum.
29. 31. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že zlepšení stavu pokožky v oblasti, kterou má osoba pokrytu absorpčními výrobky se směsí na ošetřování pokožky relativně vůči pokožce pokryté ekvivalentními absorpčními výrobky, které nezahrnují směs na ošetřování pokožky, se projevuje jedním nebo oběma následujícími projevy: 1) hladší pokožkou tak jak je to měřeno pomocí analýzy obrazu odlitků pokožky, odebraných s pokožky pokryté absorpčními výrobky, 2) sníženým uvolňováním šupinatých buněk při analýze páskou DSquame.

    ·«·· ·· • « ·

    90*·-.* *..

    99 99

    9 9 9 9

    9 9 99
30. 32. Způsob podle bodu 31, vyznačující se tím, že pokožka je v oblasti, kterou má osoba pokrytou absorpčními výrobky se směsí na ošetřování pokožky je z nejméně 10 % hladší, měřeno analýzou obrazu odlitků pokožky a nebo analýzou pásky D-Squame.
31. 33 . Způsob podle bodu 32, vyznačující se tím, že pokožka je nejméně o 15 % hladší, měřeno analýzou obrazu u odlitků pokožky a nebo analýzou páskou D-Squame.
32. 34. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že v kroku b) pokožky je přeneseno na osobu během používání výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky nejméně 0,0016 mg/cm² směsi na ošetřování.
33. 35. Způsob podle bodu 34, vyznačující se tím, že v kroku b) pokožky je přeneseno na osobu během používání výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky nejméně 0,0078 mg/cm² směsi na ošetřování.
34. 36. Způsob podle bodu 34, vyznačující se tím, že v kroku b) pokožky je přeneseno na osobu během používání výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky nejméně 0,016 mg/cm² směsi na ošetřování.
35. 37. Způsob podle bodu 36, vyznačující se tím, že v kroku b) pokožky je přeneseno na osobu během používání výrobku upraveného směsí na ošetřování pokožky od 0,0016 mg/cm² do 0,78 mg/cm² směsi na ošetřování.
36. 3 8. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky, přenesená na osobu zahrnuje člen zvolený ze skupiny zahrnující změkčovadla na bázi ropy, změkčovadla na bázi esteru mastné kyseliny, změkčovadla na • ·

    4»·»

    4 · » · « · · • * 9 ·»« bázi alkyletoxylátu, změkčovadla na bázi etoxylátů esterů mastných kyselin, změkčovadla na bázi mastných alkoholů, změkčovadla polysiloxanového typu, sacharózové estery mastných kyselin, polyetylenglykol a jeho deriváty, sorbitol a jeho deriváty, trihydroxysterin a jeho deriváty, propylenglykol a jeho deriváty, glycerin a jeho deriváty, trietylenglykol a jeho deriváty, vorvaňovinu nebo jiné vosky, mastné kyseliny, étery mastných alkoholů, propoxylované mastné alkoholy, mastné estery polyhydroxyalkoholů, lanolin a jeho deriváty, kaolin a jeho deriváty, alantoin, gel hydroxidu hlinitého, kalamin, kakaové máslo, olej z tresčích jater, kaolin, lanolin, minerální olej, olej ze žraločích jater, bílé petrolátum, klouzek, škrob pro místní použití, octan zinečnatý, uhličitan zinečnatý, oxid zinečnatý, deriváty buněk živého droždí, aldioxa, octan hlinitý, mikroporézní celulózu, cholekalciferol, koloidní ovesnou mouku, cysteinhydrochlorid, dexpantanol, balzámový olej z Peru, proteinové hydrolyzáty, racemethionin, bikarbonát sodný, vitamin A a jejich směsi.
37. 3 9. Způsob podle bodu 38, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje změkčovadlo na bázi ropy, zvolené ze skupiny skládající se z minerálního oleje, petrolátu a jejich směsí.
38. 4 0. Způsob podle bodu 39, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky zahrnuje petrolátum.
39. 41. Způsob podle bodu 23, vyznačující se tím, že směs na ošetřování pokožky je nanášena na vrchní vrstvu prostupnou pro kapalínu tak, že jedna nebo více oblastí vrchní vrstvy nejsou upraveny směsí na ošetřování pokožky.