CZ16351U1 - Celoplastový katetr pro snímání biopotenciálů a/nebo stimulaci orgánů - Google Patents

Description

Celoplastový katetr pro snímání biopotenciálů a/nebo stimulaci orgánů

Oblast techniky

Technické řešení se týká celoplastového katetru zejména pro snímání biopotenciálů a/nebo stimulaci orgánů, například při elektrofyziologických vyšetřeních srdce.

Dosavadní stav techniky

Účelem tohoto řešení je vytvořit katetr, zejména pro elektrofyziologická vyšetření srdce, technologicky jednoduchý, a tím i výrobně: levný, který by si zachoval původní funkce a umožnil opakované použití . . ,

Dosud známé katetry pro elektrofyziologická vyšetření srdce jsou bipóláríii nebo vicepolámí cévy s platinovými kontakty, které jsou určeny k registraci elektrické aktivity srdce nebo jeho elektrické stimulaci. ,·

Při vyšetření převodní soustavy srdce sě obvýkle registruje elektrická aktivita pravé síně, pravé komory, hišova svazku, levé síně a levé komory. Za tímto účelem se do srdce postupně zavádějí dva a více stimulačně snímacích katetry. Výhodné jsou katetry vicepolámí, například tří, čtyř nebo pětipolámí. Je známa konstrukce katetru, jehož nosná část je tvořena čtyřmi vzájemně izolovanými souose uloženými vodiči, které jsou ukončeny snímacími elektrodami ve tvaru prstenců. Na takto vytvořenou nosnou část je nanesena vrstva plastické hmoty transparentní pro RTG , záření. Vodiče jsou z katetru vyvedeny čtyřmi samostatnými vodiči, které jsou ukončeny konektory: Větší počet elektrod , usnadňuje i vyšetření a zvyšuje pravděpodobnost, ze potenciál, hisova svazku-íbude registrován. Konstrukčně snění mezi snímacími a stimulačními elektrodami rozdíl. Kterákoliv elektroda se může použít jako snímací nebo stimulační i během jednoho vyšetření. Elektrody se zavádějí Seldingerovou technikou, tj. po místním znecitlivění kůže a hlubších struktur se provádí punkce pravé stehenní žíly nebo žil podklíčkových. Punkění jehlou se zavede pružný kovový vodič do žíly a po tomto vodiči se zavede do cévy umělohmotný (plastový) dila25 tátor a pouzdro. Po vytažení dilatátoru a vodiče lze pouzdrem zasunout do žíly katetr s elektrodami. Postupně za RTG kontroly se katetr s elektrodami posunuje do pravé síně, sinus coronarius, oblasti hisova svazku a pravé komory. Jednotlivé elektrody příslušného snímacího nebo stimulačního páru musí být od sebe vzdáleny maximálně 10 mm. Při intrakardiálním bipolámím zapojení se srovnává mezi sebou napětí (potenciály) vé dvou ekvivalentních kontaktech v těsné blízkosti. Zapisuje se tak elektrická aktivita mezi dvěma elektrodami. Vzruchová elektrická aktivita vzdálenějších oblastí ovlivňuje zápis jen minimálně. Spolehlivé hodnocení intrakardiálního záznamu předpokládá kvalitní zápis. Proto se registruje při rychlosti záznamu lOOmm-s'¹ pro celý stimulační protokol. Je to nejmenší rychlost, při které lze určit jednotlivé intervaly, sled a rychlost šířeni vzruchu. Podmínkou kvalitního záznamu jsou vhodné předzesilovače a frekvenční filtry. Nejběžnější filtry pracují v rozsahu 20 až 800 Hz.

Vzhledem k ceně katetrů se tyto používají obvykle opakovaně. Po mechanickém očistění jsou sterilizovány nej častěji ethylen oxidem nebo uložením v persterilu. Nevýhodou je, že vzhledem k mechanickému namáhání dochází k mikrotraumatizaci katetru, zejména v místech styku kovových elektrod a plastické hmoty, kde dochází k průniku biologického materiálu, zejména krve, do vnitřních struktur katetru. To má za následek dvě základní nebezpečí. První spočívá v tom, že biologický materiál proniknuvší do vnitřních struktur katetru nemusí být i při dokonalé sterilizaci deaktivován a může být zdrojem různých nákaz pro následně vyšetřované pacienty. Druhé nebezpečí vyplývá z fyzikálních vlastností tohoto biologického materiálu, který je v podstatě elektrovodivý a jeho rezidua mohou podstatným způsobem nepříznivě ovlivnit elektrické parametry katetru a znehodnotit tak celé vyšetření. Musí se proto nahradit nevyhovující katetr novým, což má za následek prodlužení celého vyšetření a tím i zvýšení možných rizik pro vyšetřovaného pacienta.. Z tohoto pohledu jsou dosud používané katetry při opakovaném použití pro vyšetřova-1 CZ 16351 U1 něho pacienta nebezpečné a při jednorázovém použití, které vyloučí uvedená rizika, jsou velmi drahé.

Podstata technického řešení

Shora uvedené nedostatky jsou odstraněny katetrem pro snímání biopotenciálů a/nebo stimulaci orgánů, zejména elektrofyzioíogické vyšetření srdce podle tohoto technického řešení. Jeho podstata spočívá v tom, že je celoplastový a je tvořen nosnou částí, která obsahuje nejméně jeden vodič biopotenciálů, který je připojen na snímací elektrodu vytvořenou z vodivého plastu, a který zároveň tvoří hrot katetru, přičemž izolovaný vodič biopotenciálů je opatřen na povrchu stíněním z elektrovodivého plastu, které současně plní funkci vodiče referenční elektrody, na který je připojena referenční elektroda vytvořená rovněž z elektrovodivého plastu a prostor mezi snímací elektrodou a referenční elektrodou je vyplněn izolační plastickou hmotou, která je dále nanesena i na povrch stínění. , ,

Vodivá plastická hmota je tvořena například polyparafenylenem, polyporolem, polythiofenem nebo polyfuranem. Izolační plastická hmota je transparentní pro RIG záření například poly15 ethylen nebo jiný polymer či monomer. Izolační plastická hmota je zkonstruována ták, že vykazuje tvarovou paměť.

Vodiče biopotenciálů jsou ve výhodném provedení na svém konci ukončeny souosým vícepólovým konektorem, jehož kontakty ve formě prstenců jsou tvořeny stupňovitým obnažením souosých vodičů biopotenciálů. Vodiče jsou vytvořeny:z elektrovodivého plastu a souosých izolač20 nich vrstev které jsou vytvořeny z elektronevodivého plastu. Takovéto ukončení je zabudováno do držáku ve formě kalíšku s vnitrní drážkou pro bajonetové zajištění s druhou částí konektoru, která je připojena k měřicímu zařízení, přičemž‘jeho’jědnotlivé vodiče jsou' připojený ke^! kovovým souosým snímacím prstencům, mezi kterými je izolační vrstva z nevodivého plastu.

Snímací prstence jsou v kontaktní části upraveny nařezáním ve směru osy na lamely, které jsou napruženy pro zabezpečení kvalitního kontaktního spojení pro přenos elektrických potenciálů a/nebo impulsů, přičemž hrot konektoru je na své vnější straně opatřen výstupkem, který po vsunutí ďo vnitřní drážky konektoru a pootočení zajišťuje stabilní, bajonetové mechanické spojení obou částí konektoru. '

Výhody katetru podle tohoto technického řešení spočívají především v jeho zjednodušené tech30 nologii výroby, a tím i snížení nákladů na výrobu. Dále v jeho zlepšené konstrukci, to znamená, že je celoplastový, a tím je zaručena dokonalá těsnost mezi izolační plastickou hmotou a plastovými snímacími elektrodami. Plasty jsou vzájemně spojeny natavením. Nedochází k průniku biologického materiálu do vnitřních struktur katetru a umožňuje to; dokonalou sterilizaci, a tím i bezpečné opakované použití katetru, s vyloučením možného přenosu infekce na jiného pacienta nebo znehodnocením jeho elektrických vlastností. Je oprávněný předpoklad, že navržená technologie katetru podle technického řešení umožní výrazným způsobem prodloužit jeho životnost, a tím jeho bezpečné opakované použití pro minimálně 5 vyšetření, což se výrazným způsobem promítne do snížení ceny vyšetření. Avšak i při jednorázovém'použití budou cenové náklady na katetr, a tím i na vyšetření výrazně nižší, protože lze předpokládat, že jeho výrobní cena se bude pohybovat v dolní třetině ceny dosud vyráběných a používaných katetrů. Rovněž ta okolnost, že katetr je celoplastový, bez použití kovových součástí, je jeho výraznou výhodou při následné recyklaci. . ’

Zjednodušení konstrukce a technologie výroby zaručuje souosost vodičů biopotenciálů a jejich snímacích elektrod. Dále při vhodné volbě plastických hmot lze dosáhnout příznivých vlastností katetru například preformaci a podobně.

Přehled obrázků na výkresech

Technického řešení bude podrobněji popsáno na konkrétním příkladu provedení katetru podle tohoto užitného vzoru s pomocí přiložených výkresů, kde na obr. 1 je znázorněn katetr v boko-2CZ 16351 Ul rysu v řezu, na obr. 2 je znázorněn v axonometrickém pohledu a na obr. 3 a 4 jsou znázorněny v bokorysu konektory katetru.

Příklady provedení technického řešení

Uspořádání katetru dle technického řešení je znázorněno na připojeném obr. 1, kde je znázorněna jedna z možných variant provedení katetru se třemi snímacími elektrodami 8, 10, 12 a třemi vodiči 2,4, 6 biopotenciálů.

Příkladný katetr je tvořen nosnou částí 1, která je vytvořena svazkem z uhlíkových kompozitních vláken. Na nosné části 1 je souose nanesen první vodič 2 biopotenciálů z elektrovodivého plastu například polyfuranu, na který je souose nanesena izolační vrstva 3 z elektrone vodivého plastu ío například polyethylenu, transparentního pro RTG záření. Na izolační vrstvu 3 je souose nanesen druhý vodič 4 biopotenciálů z elektrovodivého plastu například polyfuranu, na který je souose nanesena izolační vrstva 5 z elektronevodivého plastu například polyethylenu, transparentního pro RTG záření. Na izolační vrstvu 5 je souose nanesen třetí vodič 6 biopotenciálů z elektrovodivého plastu například polyfuranu, který'Současně slouží jako stínění celého katetru. Na třetí vodič 6 je souose nanesena vrchní izolační vrstva 2 z elektronevodivého plastu například polyethylenu, transparentního pro RTG záření. Třetí vodič 6 biopotenciálů, který současně vytváří stínění katetru je ha povrch katetru vyveden tak, že tvoří referenční elektrodu 8 ve tvaru prstence po óbvodu katetru, na který navazuje zakončeni izolační vrstvy 5, které je naneseno tak, že tvoří izolační prstenec 9 ňíéži referenční* elektrodou¹8 á snímací elektrodou 10, která je provedena jako vyústění druhého vodiče 4 biopotenciálů, vyvedené na povrch katetru ve tvaru prstence po obvodu katetru, na který navazuje izolační Vrstva 3, ve tvaru izolačního prstence 11 mezi snímací elektrodou 10' a snímací elektrodou '12; která je tvárováha jako sférické ukončení katetru, ve kterém jsou zatavena rozpletená vlákna 13 ríosné části L · .<

Dále jsou vodiče 2, 4, 6 biopotenciálů, na druhém konci katetru ukončeny souosým třípólovým, popřípadě vícepólovým, konektorem (obr. 3), podle počtu elektrod a tím i vodičů, jehož kontakty /Lve formě prstenců jsou tvořeny stupňovitým obnažením souosých vodičů 2, 4, 6 biopotenciálů,

;. , které j sou vytvořeny z elektrovodivého plastu například polyfuranu a souosých izolačních vrstev

3, 5, 7, které jsou vytvořeny z elektronevodivého plastu například polyethylenu, transparentního pro RTG záření. Takto upravené ukončení je zabudováno do plastového držáku ve formě kalíšku s vnitřní drážkou pro bajonetové zajištění s druhou částí konektoru.

Druhá část konektoru (obr. 4), je připojena kabelem A tvořeným metalickými izolovanými vodiči k měřicímu zařízení, přičemž jeho jednotlivé vodiče B jsou připojeny ke kovovým souosým snímacím prstencům C, mezi kterými je izolační vrstva D z nevodivého plastu, přičemž snímací prstence C jsou v kontaktní části upraveny nařezáním ve směru osy na lamely, které jsou napru35 ženy ták, aby bylo zabezpečeno kvalitní kontaktní spojení pro přenos elektrických potenciálů a/nebo impulsů. Celá tato snímací soustava konektoru je zástříknůtá do plastu E a hrot konektoru, který se vsouvá do konektoru, kterým je’ ukončen katetr, je opatřen výstupkem F, který po vsunutí do vnitřní drážky konektoru katetru a pootočení zajišťuje stabilní, bajonetové mechanické spojení obou částí konektoru.

Funkce katetru podle tohoto řešení je následující: celoplastová konstrukce katetru umožňuje jeho preformaci již při výrobě nebo před započetím vyšetření. Preformace je umožněna použitím plastů s pamětí. Elektrofyziologické vyšetření se zahajuje zápisem elektrické aktivity srdce v klidu. Je nutné získat kvalitní záznam aktivity síně, tj. kmit, hisova svazku a aktivity komory, tj. kmit. V dalším se potom sleduje^zápis potenciálu při srdeční stimulaci. Toto sé provádí nejprve kontinuálně při stoupající frekvenci a při dosažení refraktemí fáze síňokomorového spojení a síní se pokračuje ve stimulaci programované. Její princip spočívá v tom, že k fyziologickému rytmu nebo rytmu stimulovanému se přiřazují extrasystoly ve zkracujícím se vazebním intervalu až k dosažení refraktemí fáze sledované etáže. Rychlost a směr vzruchu v srdci Se registruje jak ve směru distálním, tj. antegrádně, tak i ve směru proximálním, tj. retrográdním. Přitom vyšší počet

-3CZ 16351 Ul snímacích párů elektrod 5 a počet kanálů zapisovače (registračního zařízení) pozitivně ovlivňují výtěžnost vyšetření.

Katetr lze použít zejména při elektrofyziologickém vyšetření srdce nebo i při stimulaci. Může být vyráběn ve všech dosud i v budoucnu používaných rozměrových standardech. Vzhledem k jeho možné preformaci se zjednoduší jeho zavádění do vnitřních struktur srdce a tím se výrazně zkrátí doba vyšetření, což má příznivý vliv na bezpečnost vyšetření a zvýšení celkového komfortu jak pro pacienta, tak i lékaře. Vzhledem k celoplastové kompaktní struktuře katetru je výrazně zjednodušena jeho údržba při opakovaném použití, což se pozitivně promítne ve snížení nároků na fond pracovní doby personálu a dále v možnosti podstatného zkrácení doby jeho sterilizace, a ío tím ke snížení vytíženosti sterilizačních přístrojů.

Claims (4)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Celpplastový katetr pro snímání biopotenciálů a/nebo .stimulaci,orgánů, obsahující uvnitř souose uspořádané vodiče biopotenciálů, z nichž každý je propojen se snímací elektrodou, přičemž vždy jedna snímací elektrodajtyoří zároveň i hrot katetru a jedna elektroda tvoří elektrické

   15 stínění celého, katetru a zároveň plní i funkci referenční , elektrody.,a celý povrch je . kompaktní, vyznačuj ící se Tím, že katetr je tvořen nosnou částí (1) tv přenou svazkem uhlíkových kompozitních vláken, ke které je souose připojen nejmépě, jeden ypdiě (2) biopotenciálů z elektrovodivého plastu, který je zakončen snímací elektrodou (12) ve tvaru sférického ukončení kadetní, okolo vodiče (2) biopotenciálů je,umístěny střídavě alespoň jedna_;i^oíační iyrstya (3, 5) a

   20 alespoň jeden další vodič (4) biopotenciálů, přičemž alespoň jeden další vodič (4.) bioppténciálů je zakončen snímací elektrodou (10) ve tvaru prstence a izolační vrstva (3, .5) je zakončena izolačním prstencem (11, 9) a poslední vodič (6) biopotenciálů v podobě stínění je opatřen izolační vrstvou (7) aje zakončen referenční elektrodou (8) ve tvaru prstenďe.
2. 2. Katetr podle nároku 1, vyznačující s e t í m, že· vodiče (2, 4, 6) a elektrody (8,

   25 10, 12) jsou zhotoveny z polyparafenylenu,.polyporolu,polythiofenu,polyfuranunebo jiného vodivého plastu. ..
3. 3. Katetr podle nároku 1 nebo 2, vy z nač u j í c í se tím,, že, jzolační vrstva (3, 5, 7) a izolační prstence (9, 11) jsou tvořeny plastickou hmotou, která je transparentní pro RTG záření, například polyethylenem nebo jiným polymerem či monomerem.

   30 4. Katetr podle nároku 3, vy z n ač uj ící s e t ím, že plastická hmota vykazuje tvarovou paměť. i :··

   5. Katetr podle kteréhokoli z uvedených nároků, vyznačující se,,tím, ževodiče(2,
4. 4. 6) biopotenciálů jsou na svém konciukončeny souosým vícepólovým konektorem, jehož kontakty ve formě prstenců jsou tvořeny stupňovitým obnažením souosých yodičů (2, 4, 6) biopo35 tenciálů, které jsou vytvořeny z elektrovodivého plastu a souosých izolačních vrstev (3, 5, 7), které jsou vytvořeny z elektronevodivého plastu, přičemž toto ukončení je zabudováno do držáku ve formě kalíšku s vnitřní drážkou pro bajonetové zajištění s druhou částí konektoru, která je připojená k měřicímu zařízení, přičemž jeho jednotlivé vodiče jšóů připójeny ke kovovým souosým snímacím prstencům, mezi kterými j e izolační vrstva z nevodivého plastu.

   40 6. Katetr podle nároku 5, vy za aču..jí cí s e tím, že snímací prstence jsou v kontaktní části upraveny nařezáním ve směru osy na lamely, které jsou napruženy pro zabezpečení kvalitního kontaktního spojení pro přenos elektrických potenciálů a/nebo impulsů, přičemž hrot konektoru je na své vnější straně opatřen výstupkem, který, po vsunutí do vnitřní drážky konektoru a pootočení zajišťuje stabilní, bajonetové mechanické .spojení obou částí konektoru.