CS238902B1

CS238902B1 - Indicator for steam sterilization control

Info

Publication number: CS238902B1
Application number: CS79467A
Authority: CS
Inventors: Eva Hrboticka; Vlastimil Svoboda
Original assignee: Eva Hrboticka; Vlastimil Svoboda
Priority date: 1979-01-22
Filing date: 1979-01-22
Publication date: 1985-12-16
Also published as: CS46779A1

Abstract

Řešení se týká složení indikátoru pro kontrolu podmínek parní sterilizace. Indikátor je založen na principu vzniku sirníku olovnatého z výchozí směsi olovnaté soli, sirného květu a polymerního zahušřovadla za přítomnosti vodní páry. Za podmínek sterilizace přechází zbarvení indikátoru ze světle béžové do sytě hnědé. Tento indikátor se používá při kontrole dodržení podmínek parní sterilizace ve zdravotnictví.The solution concerns the composition of an indicator for monitoring steam sterilization conditions. The indicator is based on the principle of the formation of lead sulfide from the initial mixture of lead salt, sulfur flower and polymer thickener in the presence of water vapor. Under sterilization conditions, the color of the indicator changes from light beige to deep brown. This indicator is used to monitor compliance with steam sterilization conditions in healthcare.

Description

Předmětem vynálezu je složení a způsob přípravy fyzikálně chemického indikátoru pro kontrolu parní sterilizace.It is an object of the present invention to provide a composition and method for preparing a physicochemical indicator for controlling steam sterilization.

Sterilizace pomocí tlakové nasycené vodní páry patří k nejčastěji užívaným postupům zneškodnění choroboplodných zárodků na různých materiálech, jako jsou chirurgické nástroje a potřeby, obvazový materiál, oděvy, některá léčiva, potraviny apod.Sterilization by pressurized saturated water vapor is one of the most commonly used procedures for the disposal of pathogens on various materials, such as surgical instruments and supplies, dressing material, clothing, certain medicines, foods, etc.

Při tomto postupu, prováděném ve speciálních přístrojích, sterilizátorech, se využívá principu denaturace buněčných bílkovin mikroorganismů vlivem působeni tří důležitých faktorů: zvýšené teploty, vodní páry a tzv. expoziční doby, po kterou zvýšená teplota a vodní pára na mikroorganismy působí.This procedure, carried out in special apparatuses, sterilizers, utilizes the principle of denaturation of cellular proteins of microorganisms under the influence of three important factors: elevated temperature, water vapor and so-called exposure time for which elevated temperature and water vapor affect microorganisms.

I když moderní sterilizátory jsou konstruovány tak, aby svou funkcí dokonale zajišEovaly dodržení všech těchto nezbytných podmínek sterilizace, přece jen při běžném provozu nelze zcela vyloučit ani poruchu sterilizátoru nebo některé jeho části ani nesprávné nastaveni potřebných parametrů obsluhujícím personálem; nelze tudíž nikdy zcela vyloučit, že sterilované předměty, ač prošly sterilizační operací, jsou nesterilní, protože při sterilizaci nebyla dodržena některá ze tří výše uvedených podmínek.Although modern sterilizers are designed to function perfectly to ensure that all these necessary sterilization conditions are met, neither the failure of the sterilizer or any part of it, nor the incorrect adjustment of the necessary parameters by the operating personnel can be totally excluded in normal operation; Therefore, it can never be totally excluded that sterilized objects, although they have undergone a sterilization operation, are non-sterile because any of the three above conditions have not been observed during sterilization.

Z toho důvodu byly v minulosti navrženy a jsou i vyráběny různé kontrolní prostředky, jejichž úkolem je indikovat bud dosaženou sterilitu^nebo alespoň dodržení všech potřebných fyzikálních parametrů sterilizace.For this reason, various control means have been proposed and produced in the past, the task of which is to indicate either the achieved sterility or at least compliance with all the necessary physical parameters of sterilization.

Zcela průkazný je pouze prvý typ indikátorů, ukazujících přímo sterilitu; tyto tzv. bakteriologické testy se provádějí tak, že společně se sterilizovaným materiálem se sterilizačním podmínkám vystaví i vybrané, vhodně připravené bakterielni kmeny a po provedené sterilizaci se kultivačně zjišEuje, zda sterilizací došlo k usmrcení všech zkušebních mikroorganismů.Only the first type of indicators showing directly sterility is completely evident; these so-called bacteriological tests are carried out by subjecting together with the sterilized material to the sterilization conditions also selected, suitably prepared bacterial strains and after sterilization it is cultivated to determine whether all test microorganisms were killed by sterilization.

Tento postup je však nevýhodný hlavně tím, že výsledek testu je znám teprve po provedené kultivaci, tj. mnohdy teprve po 2 až 3 dnech, takže nemůže být použit pro běžnou kontrolu každé sterilizační operace.However, this procedure is disadvantageous in particular because the test result is known only after the cultivation has taken place, i.e. often only after 2 to 3 days, so that it cannot be used for routine monitoring of each sterilization operation.

’ Proto se v poslední době stále více začíná využívat tzv. fyzikálně - chemických testů, kterými sice nelze prokázat sterilitu, ale pouze dodržení výše uvedených fyzikálních podmínek, tj. teploty, vlhkosti a expoziční doby, nezbytných pro dosažení sterility.Therefore, so-called physico-chemical tests have been increasingly being used in recent times, which, although it is not possible to demonstrate sterility, but only to observe the above physical conditions, ie temperature, humidity and exposure time necessary to achieve sterility.

Jsou založeny na principu průběhu vhodné chemické reakce, podmíněné působením uvedených tří fyzikálních faktorů a vedoucí k výrazné barevné změně. Jedním z těchto testů jsou i papírové proužky, potištěné barvou ze směsi síry a vhodné soli těžkého kovu, nejčaštěji olova, která za podmínek sterilizace zčerná v důsledku vzniku sirníku olovnatého.They are based on the principle of a suitable chemical reaction, conditioned by the action of the three physical factors and leading to a significant color change. One of these tests is paper strips, printed with a paint of a mixture of sulfur and a suitable heavy metal salt, most commonly lead, which blackens under the conditions of sterilization due to the formation of lead sulfide.

Ke směsi obou těchto hlavních komponent, tj. síry a sloučeniny těžkého kovu, se obvykle přidává ještě vhodná polymerní látka, jako např. nitrát nebo éter celulosy, aby styk obou komponent a jejich vzájemná reakce, podporovaná přístupem vodní páry, poněkud zpomalila /viz. brit. pat. 1 132 334/.Usually, a suitable polymeric substance, such as cellulose nitrate or ether, is added to the mixture of the two main components, sulfur and heavy metal compound, to somewhat slow the contact and reaction of the two components, supported by water vapor access. Briton. U.S. Pat. 1,132,334 /.

Přesto však u papírků tohoto druhu dochází k průběhu reakce a tím ke zčernání indikátoru předčasně, takže tyto proužky jsou schopny spolehlivě indikovat pouze dosažení teploty a přítomnost vodní páry, nikoliv však již třetí důležitý .faktor sterilizace, tj. dodržení potřebné expoziční doby.However, papers of this kind undergo a reaction and thus blacken the indicator prematurely, so that the strips are able to reliably indicate only temperature and water vapor, but not the third important sterilization factor, i.e. keeping the required exposure time.

Podstatné zlepšení indikačních vlastností proužků, založených na uvedeném principu vzniku sirníku těžkého kovu, nepřinesla ani náhrada síry některými bílými sirníky, jako např. zinečnatým /viz US pat. 3 311 084 a 3 360 337/, vápenatým /US pat. 3 523 011/ aj., takže současně vyráběné indikátory splňují požadavky správné indikace dodržení všech tří základních fyzikálních podmínek sterilizace pouze částečně. Uvedený nedostatek odstraňuje předložený vynález, jehož předmětem je indikátor pro kontrolu parní sterilizace, obsahující směs síry, uhličitanu olovnatého a syntetické, ve vodě nerozpustné polymerní látky, jako jsou např. estery nebo etery celulózy, estery polyvinylalkoholu nebo jejich směsi nebo kopolymery.Substitution of sulfur by some white sulfides, such as zinc, has not brought about a significant improvement in the indicator properties of the strips based on the mentioned principle of formation of heavy metal sulfide (see US Pat. No. 3,311,084 and 3,360,337 (calcium) (U.S. Pat. No. 3,523,011 / al., So that the currently produced indicators only partially meet the requirements for correct indication of compliance with all three basic physical sterilization conditions. This deficiency is overcome by the present invention for an indicator for steam sterilization control comprising a mixture of sulfur, lead carbonate and synthetic, water-insoluble polymeric substances such as cellulose esters or ethers, polyvinyl alcohol esters or mixtures or copolymers thereof.

Podstata indikátoru spočívá v tom, že ve 100 dílech hmot. obsahuje 50 až 90 dílů hmot. uhličitanu olovnatého, 5 až 15 dílů hmot. síry a 5 až 30 dílů hmot. výše definované polymerní látky.The essence of the indicator is that in 100 parts by mass. it contains from 50 to 90 parts by weight. 5 to 15 parts by weight of lead carbonate; % sulfur and 5 to 30 parts by weight of sulfur; polymeric substances as defined above.

Provedené pokusy ukázaly, že indikátor dle tohoto vynálezu, tj. indikátor obsahující uhličitan olovnatý, síru a ve vodě nerozpustné polymerní látky ve výše uvedených hmotových poměrech, je na rozdíl od dříve známých indikátorů, obsahujících rovněž tyto tři základní složky, avšak v jiných hmotových poměrech, schopen indikovat dodržení všech tří základních parametrů sterilizace, tj. teploty, přítomnosti vodní páry 1 expoziční doby, neboS při nedodržení kteréhokoliv z těchto tří faktorů se barví pouze kávově až světlehnědé, zatímco při dodržení všech tří podmínek sterilizace nabývá temně hnědého až černého zbarvení.Experiments have shown that the indicator according to the invention, i.e. the indicator containing lead carbonate, sulfur and water-insoluble polymeric substances in the above weight ratios, is in contrast to the previously known indicators also containing these three basic components but in other weight ratios , capable of indicating compliance with all three basic sterilization parameters, i.e. temperature, presence of water vapor 1 exposure time, or, if any of these three factors is not observed, it only stains coffee to light brown, while meeting all three sterilization conditions it becomes dark brown to black.

Přitom odstín a sytost vybarvení indikátoru je úměrná působení všech tří složek sterilizace a při dodržení sleduje dosti blízce tzv. letální křivku mikroorganismů, udávající dobu a teplotu potřebnou k usmrcení nejodolnějších mikroorganismů a jejich spor v parních sterilizátorech.The color shade and saturation of the indicator is proportional to the action of all three components of sterilization and, if observed, closely follows the so-called lethal curve of microorganisms, indicating the time and temperature needed to kill the most resistant microorganisms and their spores in steam sterilizers.

Pro praktické použití tohoto indikátoru při kontrole činnosti parních sterilizátorů je nejvýhodnější, je-li nanesen v tenké vrstvě, představující proužky, různé obrazce nebo nápisy na papírovém obalovém materiále, samolepicích páskách nebo na samostatných indikačních proužcích apod., které se používají k balení sterilizovaného materiálu nebo se spolu s ním podrobí starilizačnímu procesu.For the practical use of this indicator in controlling the operation of steam sterilizers, it is most advantageous if it is applied in a thin layer, representing strips, various figures or inscriptions on paper packaging material, self-adhesive tapes or separate indicator strips, etc. used to package sterilized material. or undergo an aging process with it.

Tato nejvýhodnější aplikační forma indikátoru dle předloženého vynálezu se účelné vytvoří tiskem například technikou sítotisku, gumotisku apod.; pro tento účel je však nutné připravit indikátor ve formě tiskařské barvy, jejíž hustota, viskozita, vysýchavost atd. se řídí tiskařskou technikou, pomocí níž má být vrstva indikátoru na výše uvedené materiály nanesena.This most advantageous application form of the indicator according to the invention is expediently produced by printing, for example by screen printing, flexographic printing and the like; for this purpose, however, it is necessary to prepare an indicator in the form of an ink whose density, viscosity, drying, etc. is governed by the printing technique by which the indicator layer is to be applied to the above-mentioned materials.

Ve všech případech se však příprava této indikátorové tiskařské barvy provádí o sobě známým způsobem tak, že se síra a uhličitan olovnatý jemně rozetřou s tzv. vehikulem, což je roztok polymerních látek s příp. dalším ředidlem, na dokonale homogenní hustou suspenzi.In all cases, however, the preparation of this indicator ink is carried out in a manner known per se by finely spreading the sulfur and lead carbonate with a so-called vehicle, which is a solution of polymeric substances, optionally with a polymer. another diluent, to a perfectly homogeneous thick suspension.

Jako ředidlo pro přípravu této suspenze se použije vhodné organické rozpouštědlo, jako je např. toluen, methylethylketon, aceton, tetrahydrofurfurylalkohol, methylisobuthylketon apod. nebo jejich směs.A suitable organic solvent such as toluene, methyl ethyl ketone, acetone, tetrahydrofurfuryl alcohol, methyl isobutyl ketone or the like or a mixture thereof is used as a diluent for the preparation of this suspension.

Toto rozpouštědlo se s výhodou použije, popřípadě ve směsi s ethanolem nebo propanolem, 1 k přípravě vehikula, tj. roztoku výše definovaných polymerních látek, tvořící podstatnou součást indikátoru dle tohoto vynálezu.This solvent is preferably used, optionally in admixture with ethanol or propanol, 1 to prepare a vehicle, i.e. a solution of the above defined polymeric substances, constituting an essential part of the indicator according to the invention.

Po natištění indikátorové barvy na podložku, tj. obalový materiál, papírové proužky, samolepicí pásku apod., se uvedené rozpouštědlo odpaří a indikátorová barva zanechá na podložce tenkou vrstvu indikátoru, obsahujícího síru, uhličitan olovnatý a polymerní látky ve výše uvedeném poměru.After printing the indicator paint on the substrate, i.e. the packaging material, paper strips, self-adhesive tape and the like, the solvent is evaporated and the indicator paint leaves a thin layer of indicator containing sulfur, lead carbonate and polymer in the above ratio on the substrate.

Síla této vrstvy ovlivňuje do jisté míry funkční vlastnosti indikátoru. Tak při vrstvě 2 slabší, vzniklé nanesením 20 až 50 g na m indikátorové tiskařské barvy, se při dodržení ste2 rilizačních parametrů dosáhne slabší barevné změny indikátoru, při nanesení 90 až 150 g/m naopak je barevná změna velmi výrazná a projeví se i za kratší dobu. Tímto způsobem lze vlastnosti indikátoru dle vynálezu dle potřeby měnit.The strength of this layer affects to some extent the functional properties of the indicator. Thus, when layer 2 is weaker, resulting from the application of 20 to 50 g per m of indicator ink, a slight color change of the indicator is achieved when the sterilization parameters are adhered to, while applying 90 to 150 g / m the color change is very pronounced. time. In this way, the characteristics of the indicator according to the invention can be changed as desired.

Pro indikaci dodržení podmínek používaných pro sterilizaci většiny zdravotnických materiálů je vhodné volit sílu vrstvy odpovídající množství 50 až 90 g tiskařské barvy na 1 m²podložky.In order to indicate compliance with the conditions used for sterilization of most medical materials, it is advisable to select a layer thickness corresponding to 50 to 90 g of ink per 1 m ^{2 of} pad.

Funkční vlastnosti tohoto indikátoru dle vynálezu je pak možno plynule měnit jak volbou vhodné polymerní látky nebo směsi více polymerních látek, tak ale zejména vzájemným poměrem všech složek indikátoru ve výše uvedených mezích.The functional properties of this indicator according to the invention can then be varied continuously both by selecting a suitable polymeric substance or a mixture of several polymeric substances, but in particular by the ratio of all the components of the indicator to the above-mentioned limits.

Tak např. snížením poměru PbCO^ : S a současným zvýšením obsahu polymerní látky se získá indikátor, k jehož barevné změně z béžové do sytě hnědé dojde teprve po 30 minutách působení nasycené vodní páry o teplotě 121 °C.Thus, for example, a reduction in the PbCO2: S ratio and an increase in the polymer content yields an indicator whose color change from beige to deep brown occurs only after 30 minutes of saturated water vapor at 121 ° C.

Naopak zvýšením poměru PbCOj : S a snížením obsahu polymerní látky dochází k barevné změně indikátoru již po 20 minutové expozici za stejných sterilizačních podmínek. Další obdobnou úpravou složek je pak možno získat indikátor, měnící své zbarvení plynule v rozmezí 10 až 30 minut, přičemž odstín a intenzita zbarvení od světle béžové do sytě černé odpovídá jednotlivým expozičním časům při konstantní sterilizační teplotě nebo naopak různým sterilizačním teplotám při konstantní expoziční době.On the other hand, increasing the PbCO3: S ratio and decreasing the polymer content causes the indicator to change color even after 20 minutes of exposure under the same sterilization conditions. By further similar treatment of the components, an indicator may be obtained which changes its color continuously over a period of 10 to 30 minutes, the hue and intensity of coloring from light beige to deep black corresponding to individual exposure times at constant sterilization temperature or vice versa to different sterilization temperatures at constant exposure time.

Příklad 1 dílů hmot. práškové síry a 600 dílů hmot. uhličitanu olovnatého se na barvářském třecím stroji dokonale rozetře s 80 díly hmot. 10% roztoku polyvinylacetátu v methylethylketonu. Získaná indikátorová barva se nanese sítotiskem ve formě podélného proužku na jednu stranu papírových sáčků, určených k balení chirurgických nástrojů.Example 1 parts by weight. Sulfur powder and 600 parts by weight. lead carbonate is perfectly spread on 80% by weight of the dyeing friction machine. 10% solution of polyvinyl acetate in methyl ethyl ketone. The obtained indicator ink is applied by screen printing in the form of a longitudinal strip to one side of paper bags intended for packaging surgical instruments.

Po sterilizaci v parním sterilizátorů při teplotě 121 °C se tento krémově zbarvený indikátorový proužek zbarví po 20 min expozice sytě černě, zatímco po 10 min nabude pouze světle béžového zabarvení.After sterilization in a steam sterilizer at 121 [deg.] C., this cream-colored indicator strip turns deep black after 20 min of exposure, while it becomes light beige after 10 min.

Obdobně se tento indikátor barví i při sterilizačních teplotách nižších než 121 °C.Similarly, this indicator stains at sterilization temperatures below 121 ° C.

Příklad2 dílů hmot. práškové síry a 450 dílů hmot. uhličitanu olovnatého se rozetře spolu se 125 díly hmot. 25% roztoku ethylcelulózy v tetrahydrofurfurylalkoholu. Po natištění na papír výše uvedeným způsobem se tento indikátor barví při 121 °C a expoziční době 10 nebo 20 min pouze světle béžové, po 30.min však sytě černohnědě.Example 2 parts by weight. Sulfur powder and 450 parts by weight. lead carbonate is rubbed together with 125 parts by weight. 25% ethylcellulose solution in tetrahydrofurfuryl alcohol. After printing on paper as described above, this indicator only turns light beige at 121 ° C and the exposure time is 10 or 20 min, but after 30 min it is deep black-brown.

Příklad 3Example 3

Indikátor připraven postupem uvedeným v příkladě 1, avšak z 80 dílů hmot. práškové siry, 900 dílů hmot. uhličitanu olovnatého, 30 dílů hmot. 10% roztoku kopolymerů polyvinylchloridpolyvinylacetát v toluenu a 60 dílů hmot. 20% roztoku ethylcelulózy v tetrahydrofurfurylalkoholu.The indicator was prepared as in Example 1, but from 80 parts by weight. powdered sulfur, 900 parts by weight. of lead carbonate, 30 parts by weight. Of a 10% solution of polyvinyl chloride polyvinyl acetate copolymers in toluene and 60 parts by weight of a polyvinyl chloride copolymer; 20% ethylcellulose solution in tetrahydrofurfuryl alcohol.

Tento indikátor se za podmínek parní sterilizace barví při 121 °c a expoziční době 10 min světle béžové, po 20 min hnědě a po 30 min sytě černě, takže dovoluje poměrně přesné určeni expoziční doby sterilizace.This indicator stains light beige at 121 ° C and a exposure time of 10 min light beige, after 20 min brown and after 30 min a deep black, allowing relatively accurate determination of the sterilization exposure time.

Claims

SUBJECT MATTER

A steam sterilization control indicator comprising sulfur, lead carbonate and a synthetic water-insoluble polymeric substance or a mixture of two to four polymeric substances, such as cellulose esters or ethers, polyvinyl alcohol esters or mixtures thereof or copolymers, characterized in that: 100 parts by weight it contains from 50 to 90 parts by weight. 5 to 15 parts by weight of lead carbonate; sulfur and 5 to 30 wt. said polymeric substances.

2. An indicator as claimed in claim 1, characterized in that it is applied in an amount of 20 to 150 g / m @ 2, for example 50 to 90 g / m @ 2, in the form of a uniform layer on a substrate, such as paper packaging material, paper strips.