CS238902B1 - Indikátor pro kontrolu parní sterilizace - Google Patents

Abstract

Řešení se týká složení indikátoru pro kontrolu podmínek parní sterilizace. Indikátor je založen na principu vzniku sirníku olovnatého z výchozí směsi olovnaté soli, sirného květu a polymerního zahušřovadla za přítomnosti vodní páry. Za podmínek sterilizace přechází zbarvení indikátoru ze světle béžové do sytě hnědé. Tento indikátor se používá při kontrole dodržení podmínek parní sterilizace ve zdravotnictví.

Description

Předmětem vynálezu je složení a způsob přípravy fyzikálně chemického indikátoru pro kontrolu parní sterilizace.

Sterilizace pomocí tlakové nasycené vodní páry patří k nejčastěji užívaným postupům zneškodnění choroboplodných zárodků na různých materiálech, jako jsou chirurgické nástroje a potřeby, obvazový materiál, oděvy, některá léčiva, potraviny apod.

Při tomto postupu, prováděném ve speciálních přístrojích, sterilizátorech, se využívá principu denaturace buněčných bílkovin mikroorganismů vlivem působeni tří důležitých faktorů: zvýšené teploty, vodní páry a tzv. expoziční doby, po kterou zvýšená teplota a vodní pára na mikroorganismy působí.

I když moderní sterilizátory jsou konstruovány tak, aby svou funkcí dokonale zajišEovaly dodržení všech těchto nezbytných podmínek sterilizace, přece jen při běžném provozu nelze zcela vyloučit ani poruchu sterilizátoru nebo některé jeho části ani nesprávné nastaveni potřebných parametrů obsluhujícím personálem; nelze tudíž nikdy zcela vyloučit, že sterilované předměty, ač prošly sterilizační operací, jsou nesterilní, protože při sterilizaci nebyla dodržena některá ze tří výše uvedených podmínek.

Z toho důvodu byly v minulosti navrženy a jsou i vyráběny různé kontrolní prostředky, jejichž úkolem je indikovat bud dosaženou sterilitu^nebo alespoň dodržení všech potřebných fyzikálních parametrů sterilizace.

Zcela průkazný je pouze prvý typ indikátorů, ukazujících přímo sterilitu; tyto tzv. bakteriologické testy se provádějí tak, že společně se sterilizovaným materiálem se sterilizačním podmínkám vystaví i vybrané, vhodně připravené bakterielni kmeny a po provedené sterilizaci se kultivačně zjišEuje, zda sterilizací došlo k usmrcení všech zkušebních mikroorganismů.

Tento postup je však nevýhodný hlavně tím, že výsledek testu je znám teprve po provedené kultivaci, tj. mnohdy teprve po 2 až 3 dnech, takže nemůže být použit pro běžnou kontrolu každé sterilizační operace.

’ Proto se v poslední době stále více začíná využívat tzv. fyzikálně - chemických testů, kterými sice nelze prokázat sterilitu, ale pouze dodržení výše uvedených fyzikálních podmínek, tj. teploty, vlhkosti a expoziční doby, nezbytných pro dosažení sterility.

Jsou založeny na principu průběhu vhodné chemické reakce, podmíněné působením uvedených tří fyzikálních faktorů a vedoucí k výrazné barevné změně. Jedním z těchto testů jsou i papírové proužky, potištěné barvou ze směsi síry a vhodné soli těžkého kovu, nejčaštěji olova, která za podmínek sterilizace zčerná v důsledku vzniku sirníku olovnatého.

Ke směsi obou těchto hlavních komponent, tj. síry a sloučeniny těžkého kovu, se obvykle přidává ještě vhodná polymerní látka, jako např. nitrát nebo éter celulosy, aby styk obou komponent a jejich vzájemná reakce, podporovaná přístupem vodní páry, poněkud zpomalila /viz. brit. pat. 1 132 334/.

Přesto však u papírků tohoto druhu dochází k průběhu reakce a tím ke zčernání indikátoru předčasně, takže tyto proužky jsou schopny spolehlivě indikovat pouze dosažení teploty a přítomnost vodní páry, nikoliv však již třetí důležitý .faktor sterilizace, tj. dodržení potřebné expoziční doby.

Podstatné zlepšení indikačních vlastností proužků, založených na uvedeném principu vzniku sirníku těžkého kovu, nepřinesla ani náhrada síry některými bílými sirníky, jako např. zinečnatým /viz US pat. 3 311 084 a 3 360 337/, vápenatým /US pat. 3 523 011/ aj., takže současně vyráběné indikátory splňují požadavky správné indikace dodržení všech tří základních fyzikálních podmínek sterilizace pouze částečně. Uvedený nedostatek odstraňuje předložený vynález, jehož předmětem je indikátor pro kontrolu parní sterilizace, obsahující směs síry, uhličitanu olovnatého a syntetické, ve vodě nerozpustné polymerní látky, jako jsou např. estery nebo etery celulózy, estery polyvinylalkoholu nebo jejich směsi nebo kopolymery.

Podstata indikátoru spočívá v tom, že ve 100 dílech hmot. obsahuje 50 až 90 dílů hmot. uhličitanu olovnatého, 5 až 15 dílů hmot. síry a 5 až 30 dílů hmot. výše definované polymerní látky.

Provedené pokusy ukázaly, že indikátor dle tohoto vynálezu, tj. indikátor obsahující uhličitan olovnatý, síru a ve vodě nerozpustné polymerní látky ve výše uvedených hmotových poměrech, je na rozdíl od dříve známých indikátorů, obsahujících rovněž tyto tři základní složky, avšak v jiných hmotových poměrech, schopen indikovat dodržení všech tří základních parametrů sterilizace, tj. teploty, přítomnosti vodní páry 1 expoziční doby, neboS při nedodržení kteréhokoliv z těchto tří faktorů se barví pouze kávově až světlehnědé, zatímco při dodržení všech tří podmínek sterilizace nabývá temně hnědého až černého zbarvení.

Přitom odstín a sytost vybarvení indikátoru je úměrná působení všech tří složek sterilizace a při dodržení sleduje dosti blízce tzv. letální křivku mikroorganismů, udávající dobu a teplotu potřebnou k usmrcení nejodolnějších mikroorganismů a jejich spor v parních sterilizátorech.

Pro praktické použití tohoto indikátoru při kontrole činnosti parních sterilizátorů je nejvýhodnější, je-li nanesen v tenké vrstvě, představující proužky, různé obrazce nebo nápisy na papírovém obalovém materiále, samolepicích páskách nebo na samostatných indikačních proužcích apod., které se používají k balení sterilizovaného materiálu nebo se spolu s ním podrobí starilizačnímu procesu.

Tato nejvýhodnější aplikační forma indikátoru dle předloženého vynálezu se účelné vytvoří tiskem například technikou sítotisku, gumotisku apod.; pro tento účel je však nutné připravit indikátor ve formě tiskařské barvy, jejíž hustota, viskozita, vysýchavost atd. se řídí tiskařskou technikou, pomocí níž má být vrstva indikátoru na výše uvedené materiály nanesena.

Ve všech případech se však příprava této indikátorové tiskařské barvy provádí o sobě známým způsobem tak, že se síra a uhličitan olovnatý jemně rozetřou s tzv. vehikulem, což je roztok polymerních látek s příp. dalším ředidlem, na dokonale homogenní hustou suspenzi.

Jako ředidlo pro přípravu této suspenze se použije vhodné organické rozpouštědlo, jako je např. toluen, methylethylketon, aceton, tetrahydrofurfurylalkohol, methylisobuthylketon apod. nebo jejich směs.

Toto rozpouštědlo se s výhodou použije, popřípadě ve směsi s ethanolem nebo propanolem, 1 k přípravě vehikula, tj. roztoku výše definovaných polymerních látek, tvořící podstatnou součást indikátoru dle tohoto vynálezu.

Po natištění indikátorové barvy na podložku, tj. obalový materiál, papírové proužky, samolepicí pásku apod., se uvedené rozpouštědlo odpaří a indikátorová barva zanechá na podložce tenkou vrstvu indikátoru, obsahujícího síru, uhličitan olovnatý a polymerní látky ve výše uvedeném poměru.

Síla této vrstvy ovlivňuje do jisté míry funkční vlastnosti indikátoru. Tak při vrstvě 2 slabší, vzniklé nanesením 20 až 50 g na m indikátorové tiskařské barvy, se při dodržení ste2 rilizačních parametrů dosáhne slabší barevné změny indikátoru, při nanesení 90 až 150 g/m naopak je barevná změna velmi výrazná a projeví se i za kratší dobu. Tímto způsobem lze vlastnosti indikátoru dle vynálezu dle potřeby měnit.

Pro indikaci dodržení podmínek používaných pro sterilizaci většiny zdravotnických materiálů je vhodné volit sílu vrstvy odpovídající množství 50 až 90 g tiskařské barvy na 1 m² podložky.

Funkční vlastnosti tohoto indikátoru dle vynálezu je pak možno plynule měnit jak volbou vhodné polymerní látky nebo směsi více polymerních látek, tak ale zejména vzájemným poměrem všech složek indikátoru ve výše uvedených mezích.

Tak např. snížením poměru PbCO^ : S a současným zvýšením obsahu polymerní látky se získá indikátor, k jehož barevné změně z béžové do sytě hnědé dojde teprve po 30 minutách působení nasycené vodní páry o teplotě 121 °C.

Naopak zvýšením poměru PbCOj : S a snížením obsahu polymerní látky dochází k barevné změně indikátoru již po 20 minutové expozici za stejných sterilizačních podmínek. Další obdobnou úpravou složek je pak možno získat indikátor, měnící své zbarvení plynule v rozmezí 10 až 30 minut, přičemž odstín a intenzita zbarvení od světle béžové do sytě černé odpovídá jednotlivým expozičním časům při konstantní sterilizační teplotě nebo naopak různým sterilizačním teplotám při konstantní expoziční době.

Příklad 1 dílů hmot. práškové síry a 600 dílů hmot. uhličitanu olovnatého se na barvářském třecím stroji dokonale rozetře s 80 díly hmot. 10% roztoku polyvinylacetátu v methylethylketonu. Získaná indikátorová barva se nanese sítotiskem ve formě podélného proužku na jednu stranu papírových sáčků, určených k balení chirurgických nástrojů.

Po sterilizaci v parním sterilizátorů při teplotě 121 °C se tento krémově zbarvený indikátorový proužek zbarví po 20 min expozice sytě černě, zatímco po 10 min nabude pouze světle béžového zabarvení.

Obdobně se tento indikátor barví i při sterilizačních teplotách nižších než 121 °C.

Příklad2 dílů hmot. práškové síry a 450 dílů hmot. uhličitanu olovnatého se rozetře spolu se 125 díly hmot. 25% roztoku ethylcelulózy v tetrahydrofurfurylalkoholu. Po natištění na papír výše uvedeným způsobem se tento indikátor barví při 121 °C a expoziční době 10 nebo 20 min pouze světle béžové, po 30.min však sytě černohnědě.

Příklad 3

Indikátor připraven postupem uvedeným v příkladě 1, avšak z 80 dílů hmot. práškové siry, 900 dílů hmot. uhličitanu olovnatého, 30 dílů hmot. 10% roztoku kopolymerů polyvinylchloridpolyvinylacetát v toluenu a 60 dílů hmot. 20% roztoku ethylcelulózy v tetrahydrofurfurylalkoholu.

Tento indikátor se za podmínek parní sterilizace barví při 121 °c a expoziční době 10 min světle béžové, po 20 min hnědě a po 30 min sytě černě, takže dovoluje poměrně přesné určeni expoziční doby sterilizace.

Claims (2)

1. PŘEDMĚT VYNÍLEZD

   1. Indikátor pro kontrolu parní sterilizace, obsahující síru, uhličitan olovnatý a syntetickou, ve vodě nerozpustnou polymemí látku nebo směs dvou až čtyř polymerních látek, jako jsou například estery nebo étery celulózy, estery polyvinylalkoholu nebo jejich směsi nebo kopolyméry, vyznačený tím, že ve 100 dílech hmot. obsahuje 50 až 90 dílů hmot. uhličitanu olovnatého, 5 až 15 dílů hmot. síry a 5 až 30 hmot. uvedené polymerní látky.,
2. 2. Indikátor podle bodu 1, vyznačený tím, že je nanesen v množství 20 až 150 g/m , například 50 až 90 g/m , ve formě stejnoměrné vrstvy na podložce, jako je například papírový obalový materiál, proužky papíru, samolepicí pásky.