CN2714003Y - 一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，目前，国内外已上市的动脉导管未闭封堵器产品还存在着许多的不足，为此，本实用新型提供了一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其主要包括：超弹性镍钛合金丝的支架(1)、衬入上述封堵器的支架(1)中间的聚酯纤维膜阻隔层(2)和一个固定在上述封堵器支架(1)一端的传输连接控制部(3)；所述的封堵器支架(1)外形呈蘑菇伞形，主动脉(5)侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，所述的主动脉侧(5)的盘面有一镍钛合金丝中心交汇点(6)。本实用新型提供的封堵器主动脉侧(5)的盘面结构平整，结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力，因此具有很好的应用前景。

Description

一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器。

背景技术

动脉导管未闭(PatentDuctusArteriosus，PDA)是常见的先天性心脏病，1938年开始外科手术治疗，创伤大，且有一定的围术期死亡率。另外，手术后在胸部留下皮肤疤痕，会给患者带来不良的心理影响。Porstmann等于1971年发明一种同时经股动脉、股静脉插管，建立动、静脉规孰道，由股动脉送入Ivalon塑料泡沫栓子堵塞PDA的方法，但需用较大内径的动脉和输送导管，故此方法仅适用于年龄6岁以上，体重在20kg以上，且动脉导管直径较小者。因需要较粗的输送鞘管经动脉推送塞子，对动脉损伤较大，且操作方法复杂，并发症较多，临床适应范围较小，目前已趋于淘汰。此后，有多种封堵装置应用于临床，如Rashkind单片伞状和双片伞状封堵器，Sideris钮扣式封堵器，以及弹簧圈。因操作复杂，术后并发症的发生率高，未能在临床上广泛应用。

1997年Amplatzer等发明了新型动脉导管未闭封堵器。该装置由超弹性镍钛合金丝编织而成，在蘑菇伞型的支架内缝有3或4层聚酯纤维片，自膨胀性强，耐压不变形。可通过F6或F7鞘管，经静脉系统送入封堵器，如封堵器大小选择不合适，可再通过输送鞘管撤出体外，重新选择大小合适的封堵器。但是Amplatzer蘑菇伞样封堵器在主动脉侧的伞片上有固定螺丝，高出伞片，不利于封堵后在封堵器表面的上皮化，并有可能在其表面形成血栓和并发血栓栓塞。

发明内容

本实用新型的目的就是提供一种结构合理的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器。

本实用新型提供的一种新型动脉导管未闭封堵器由镍钛合金丝支架、聚酯纤维膜和一不锈钢固定连接圈组合而成。其主要包括一个镍钛合金丝的支架体、中间的聚酯纤维膜阻隔层和一个与所述的支架体相连的传输连接控制部。

本实用新型提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成两个平底袋状柱形支架，其一端的传输连接控制应用医用不锈钢螺丝固定控制，螺丝与镍钛丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架而不易脱落；同时，上述螺丝倾斜入支架平底面一定的角度，这样，能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。在所述的金属支架的另一端上有一个特别的倾斜入支架平底面一定的角度斜面，这样，同样能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。

本实用新型提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器主动脉端平面通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成一整体。

本实用新型提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器放入特制的内外模具之间，经热处理后形成瓶塞状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。本实用新型提供的封堵器中间在支架内衬入多层聚酯纤维膜，应用医用缝线将聚酯纤维膜与支架缝合在一起，这样就起到了阻隔血液流动的作用。

手术时，先将封堵器与推送杆相连接，拉入短鞘内，经短鞘送入长鞘管内，通过推送杆经输送鞘管将封堵器推送至动脉导管的主动脉侧，封堵器的前部出鞘后靠自身的超弹性张开，回拉至动脉导管的主动脉端，如有阻力，则固定推送杆，回撤鞘管，释放出封堵器的后部，封堵器通过自身的超弹性复形作用堵塞在动脉导管内，如推送和回拉时封堵器位置固定，则可释放出封堵器，结束手术。

经大量临床研究表明，动脉导管未闭大多数为漏斗状和管状，在主动脉侧的直径大于肺动脉侧，有些管状动脉导管的最狭窄部分位于在肺动脉侧。在充分研究分析目前临床上使用的各种封堵器优、缺点的基础上，本实用新型提供了一种新型的“瓶塞状”的封堵器，应用国产高弹性镍钛合金丝制作的封堵器支架，中间缝以高密度聚酯纤维膜，用以阻隔血流。封堵器受到外力牵引时呈线条状，外力去除后恢复原状，因此可经F6-F8(直径2-2.6mm)的导管输送，也适合婴幼儿患者PDA封堵。封堵的动脉导管中，也对管壁无切割作用，可适用于各种形态动脉导管未闭，并能在动脉导管内产生良好的贴靠。此外，采用特别的编织技术，制作主动脉侧的圆盘，使其平整，避免了目前在临床上应用较广泛的封堵器固定螺丝引起的主动脉侧不平整以及对血流的不利影响，而且有利于封堵器植入后上皮化形成。

另外，本实用新型提供的封堵器主动脉侧具有受力牵拉成线条状和去除外力后恢复双盘状外形的特性。本实用新型的主动脉侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环围绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。本实用新型的弹性适当，形状恢复完全，支撑力强，置入方便，定位容易，疗效可靠。

下面，结合附图和实施例详细说明依据本实用新型提出的具体装置的细节及工作情况。

附图说明

图1为本实用新型提供的封堵器立体结构示意图。

图2为本实用新型提供的封堵器主动脉端面结构示意图。

图3为本实用新型提供的封堵器肺动脉端面结构示意图。

具体实施方式

如附图1-3所示，本实用新型实施例提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器由具有记忆性金属合金丝编织而成，其主要包括：超弹性镍钛合金丝的支架1、衬入上述封堵器的支架1中间的聚酯纤维膜阻隔层2和一个固定在上述封堵器支架1一端的传输连接控制部3。

本实用新型实施例提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器中所述的镍钛合金丝构成了封堵器的支架1，该金属具有记忆功能，可以预先确定需要扩展支架的形状，然后将支架缩小供输送器送入人体内部，到达预定位置后可恢复到原先的形状。本实用新型提供的聚酯纤维膜阻隔层2衬入上述封堵器的支架1的中间，起到阻挡血流的作用；传输连接控制部3位于上述封堵器支架1的一端，其作用是固定镍钛合金丝和提供与控制推送杆旋转。

本实用新型提供的封堵器支架1的外形呈圆锥形或呈瓶塞状；主动脉端和肺动脉端的面积大小不同，主动脉端5的直径为可为5-20mm，肺动脉4的直径比主动脉端5小2-4mm，中间的直径为3-18mm，其总长度可达5-9mm。可封堵内径为2-14mm的动脉导管未闭。

本实用新型提供的封堵器支架1外形呈蘑菇伞形，主动脉侧5的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。其腰部直径可小于盘片的直径，所述封堵器支架的肺动脉4侧的不锈钢圈为传输连接控制部3。

如图2所示，本实用新型实施例提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器所述的主动脉5侧的圆盘面通过特殊的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处6，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。本实用新型提供的封堵器主动脉5侧圆盘面具有受力牵拉成线条状，去除外力后恢复原状外形的特性。如附图所示，所述的主动脉侧的圆盘面5外形如盛开的莲花状，上述的主动脉侧的圆盘面5有一镍钛合金丝中心交汇点6，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。

如图3所示，本实用新型封堵器支架1的肺动脉端4有控制支架的固定螺丝，用于固定编织封堵器的镍钛合金丝和连接推送杆。使用时，顺时针方向旋转使其与推送杆相连接，逆时针方向旋转则与推送杆相分离。

本实用新型提供的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器支架1肺动脉端4的传输连接控制部3应用医用不锈钢螺丝固定控制，所述的不锈钢螺丝外端有螺纹可连接推送杆，内端中空，与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，而且不易脱落。

同时，如图3所示，上述肺动脉端面4的传输连接控制部3的螺丝倾斜入支架平底面一定的角度，这样，能够十分有利于人体组织在封堵器表面上皮化。另外，在所述的封堵器支架1的主动脉端5上也可有一个特别的倾斜入支架平底面一定的角度斜面，这样，同样能够有利于人体组织在封堵器表面上皮化。

本实用新型提供的封堵器采用新型镍钛合金构成，故具有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。因此可以通过6F～8F的鞘管输送。

在临床应用中，根据X线血管造影确定动脉导管未闭的解剖形态及最窄径，根据动脉导管的最窄径选择封堵器的大小。如中间直径为18mm封堵器可用于治疗PDA内径为14mm左右的患者；中间直径为12mm封堵器用于治疗PDA内径为8mm左右的患者；中间直径为4mm封堵器用于治疗PDA内径为2mm左右的患者。

Claims (6)

1、一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，由具有记忆性金属合金丝编织而成，其主要包括：超弹性镍钛合金丝的支架(1)、衬入上述封堵器的支架(1)中间的聚酯纤维膜阻隔层(2)和一个固定在上述封堵器支架(1)一端的传输连接控制部(3)；所述的封堵器支架(1)外形呈蘑菇伞形，主动脉(5)侧的盘片通过特殊的编织技术，形成平整的平面，所述封堵器支架的肺动脉(4)侧的不锈钢圈为传输连接控制部(3)；其特征在于所述的主动脉侧(5)的盘面有一镍钛合金丝中心交汇点(6)。

2、根据权利要求1所述的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的主动脉侧(5)平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体。

3、根据权利要求1所述的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的主动脉侧(5)平面通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架(1)。

4、根据权利要求1所述的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的主动脉侧的圆盘面(5)外形如盛开的莲花状。

5、根据权利要求1所述的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述的主动脉侧的圆盘面(5)受力牵拉成线条状。

6、根据权利要求1所述的一种新型的先天性心脏病动脉导管未闭封堵器，其特征在于所述肺动脉端面(4)的传输连接控制部(3)的螺丝倾斜入支架平底面一定的角度。

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