CN220036260U - 模块化制药系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种模块化制药系统，模块化制药系统包括：生产辅助单元与生产单元，生产辅助单元与生产单元尺寸相同，且生产辅助单元与生产单元均可被拆卸或替换；其中，生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，缓冲空间可灵活组合以满足不同空间的洁净需求。本实用新型通过设置同尺寸的生产辅助单元与生产单元，同时多个缓冲空间也为同尺寸，在多个层次上实现制药系统的模块化，大大地提高了灵活性，同时满足GMP要求。

Description

模块化制药系统

技术领域

本实用新型涉及制药技术领域，尤其是涉及一种模块化制药系统。

背景技术

相关技术中，生物药时代，比如细胞治疗、基因治疗等，药物的靶点越精准，适应的人群就越小，对药物生产的批量要求也越来越小，但对药物生产的批次要求却越来越大。例如，最极端的细胞治疗，只是针对一个人进行完全定制化的生产。

但是，传统药厂在设计阶段便确定了生产设备、房屋大小与生产工艺，采用钢结构的工厂集中在某地搭建，通过分拆成一个个部分，运输到现场组装起来形成真正的工厂，但是分拆的各部分不统一，导致无法快速装、拆，药厂无法适应生物药时代定制化、小批量、多批次的制药需求。

实用新型内容

本实用新型旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本实用新型提出模块化制药系统，在多个层次上实现制药系统的模块化，实现多批次共线生产，适应定制化、小批量、多批次的制药需求。

根据本实用新型实施例的模块化制药系统，包括：生产辅助单元与生产单元，所述生产辅助单元与所述生产单元尺寸相同，且所述生产辅助单元与所述生产单元均可被拆卸或替换；其中，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，所述缓冲空间可灵活组合以满足不同空间的洁净需求。

根据本实用新型实施例的模块化制药系统，通过设置同尺寸的生产辅助单元与生产单元，同时多个缓冲空间也为同尺寸，从而在多层次上实现制药系统的模块化，从而方便对生产辅助单元、生产单元及缓冲空间快速组装、替换、拆卸及加装，大大地提高了灵活性。

在一些实施例中，所述生产辅助单元包括成品传递间、配液间、运输装置存储间及清洁灭菌间，所述生产单元为多个，多个所述生产单元用于执行不同的制药工艺；所述模块化制药系统还包括：运输通道，所述运输通道具有可开闭的通道接口，所述通道接口连通所述生产辅助单元和所述生产单元，所述运输通道内具有运输物料的运输装置；其中，所述运输装置将所述配液间秤量或混合后的原始物料运输至所述生产单元，多个所述生产单元可切换联动以生产不同成品，和/或至少运输其中一个所述生产单元生产的半成品至另一个所述生产单元。

在一些实施例中，所述生产单元具有第一侧与第二侧，所述第一侧连通所述通道接口，所述生产单元具有人员进出口，所述人员进出口设在所述第二侧上。

在一些实施例中，所述运输通道的两端设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启；或，所述运输通道设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启，所述单向逃生门为多个，多个所述单向逃生门在所述运输通道的长度方向上间隔设定距离。

在一些实施例中，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，多个所述缓冲空间可根据洁净等级需求、空间布置需求灵活组合数量和形状，组合人、物料、废物进出所述生产单元的通道。

在一些实施例中，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相对，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上，所述第一门在所述第一面上的投影与所述第二门之间具有一定间距；或，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相邻，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上。

在一些实施例中，所述缓冲空间包括人员缓冲空间，所述生产单元内设有操作空间，所述人员缓冲空间为多个，多个所述人员缓冲空间依次连通，且末端的所述人员缓冲空间连通所述操作空间；其中，不同洁净等级的所述操作空间对应的所述人员缓冲空间的数量不同。

在一些实施例中，所述缓冲空间还包括：物料进入缓冲空间、废弃物料输出缓冲空间及产物输出缓冲空间，所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间设在所述操作空间的同一侧，且所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间在所述操作空间的长度方向上依次设置。

在一些实施例中，所述操作空间设有密封箱对接口与废弃物料对接口，所述密封箱对接口用于密封箱的运输，所述密封箱密封保存成品或半成品或所述物料，所述废弃物料对接口用于废弃物料的运输。

在一些实施例中，所述生产辅助单元与所述生产单元设在特定空间内，每个所述生产辅助单元至少对应一个所述特定空间，每个所述生产单元至少对应一个所述特定空间；其中，所述特定空间的上方设有对应所述特定空间的公共辅助单元，拆卸所述特定空间时同步修改或更换所述公共辅助单元，所述公共辅助单元内设有水、电、气及网络，所述特定空间上设有第一接口，所述公共辅助单元上设有对应所述第一接口的第二接口，所述特定空间与所述公共辅助单元之间设有密封件，所述密封件设在所述第一接口的周向上，以限定出连通第一接口与第二接口的密封通道，所述密封通道用于向所述特定空间提供水、电、气及网络。

本实用新型的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本实用新型的实践了解到。

附图说明

本实用新型的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1为本实用新型实施例中模块化制药系统的结构示意图；

图2为本实用新型实施例中模块化制药系统的级别图；

图3为本实用新型第一个实施例中生产单元的结构示意图；

图4为本实用新型第二个实施例中生产单元的结构示意图；

图5为本实用新型第三个实施例中生产单元的结构示意图；

图6为本实用新型第四个实施例中生产单元的结构示意图；

图7为本实用新型实施例中第一门与第二门的位置示意图；

图8为本实用新型实施例中上下对应的特定空间与公共辅助单元对应连通示意图；

图9为本实用新型实施例中相邻的集装箱对应连通示意图；

图10为本实用新型实施例中配液间的结构示意图；

图11为本实用新型实施例中运输装置存储间与清洁灭菌间的结构示意图；

图12为本实用新型实施例中空调管道标准接口、水系统标准接口、高压蒸汽标准接口及标准网线接口在天花板上的分布示意图。

附图标记：

100、模块化制药系统；

10、生产辅助单元；11、外部物料缓冲间；12、成品传递间；13、配液间；131、配液缓冲空间；1311、货架；132、配液操作空间；1321、操作台；1322、密封箱对接口；1323、废弃物料对接口；14、运输装置存储间；141、密封箱蜂巢；15、清洁灭菌间；151、清洁站；152、灭菌站；

20、运输通道；21、通道接口；22、运输装置；23、单向逃生门；

30、生产单元；31、第一侧；32、第二侧；34、缓冲空间；341、第一面；342、第二面；343、人员缓冲空间；345、物料进入缓冲空间；346、废弃物料输出缓冲空间；347、产物输出缓冲空间；35、第一活动通道；351、第一门；352、第二门；36、操作空间；362、空调管道标准接口；363、水系统标准接口；364、高压蒸汽标准接口；365、标准网线接口；366、附属空调空间；3661、空调器；

41、特定空间；411、第一接口；42、公共辅助单元；421、第二接口；43、密封件；431、密封通道；44、第一对接墙体；441、封堵胶；45、第二对接墙体；46、集装箱通道。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征，用于区别描述特征，无顺序之分，无轻重之分。

在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合附图描述本实用新型实施例的模块化制药系统100。

如图1所示，根据本实用新型实施例的模块化制药系统，模块化制药系统100包括：生产辅助单元10与生产单元30，生产辅助单元10与生产单元30尺寸相同，且生产辅助单元10与生产单元30均可被拆卸或替换。其中，生产单元30内设有多个同尺寸的缓冲空间34，缓冲空间34可拆卸。

也就是说，模块化制药系统100是真正的模块化工厂，具体来说，在生产辅助单元10与生产单元30的层次上来看，生产辅助单元10与生产单元30的尺寸相同，当然这里并不严格限制两者的尺寸完全相同，两者的尺寸大致相同便可，不同的生产辅助单元10与生产单元30完全可以以不同的组合方式进行组合，大大地提高了灵活性，从而适应多批次、小批量的实际生产需求，同时针对组装好的模块化制药系统100，其内的生产辅助单元10与生产单元30尺寸相同，也就是说，生产辅助单元10与生产单元30可以被快速拆卸、更换，当然，也可以快速加装生产辅助单元10与生产单元30，进一步提高灵活性。

如图1所示，具体地，产线模块化，不同的生产辅助单元10、生产单元30可以搭配成一条产线，也可以搭配成多条产线，实现共线生产。

如图2所示，更具体地，车间模块化、功能区模块化、原子单元模块化、原子零件模块化，原子零件是为了大批量模块化生产考虑，具体地，原子零件为缓冲空间34的零部件，例如隔离出缓冲空间34的墙板，缓冲空间34是设计的最小单元，每个缓冲空间34的大小相同，当然这是是指每个缓冲空间34的大小大致相同便可，从而方便两个缓冲空间34搭配，其中多个缓冲空间34灵活组合以满足不同等级的洁净空间的需求，例如操作空间36的洁净等级为D级，在进入操作空间36前便需要依次经过N个缓冲空间34以适应B级空间的需求，在操作空间36的洁净等级为C级时，便需要依次经过更多数量的缓冲空间34，例如N+1个缓冲空间34，可以理解，同尺寸的缓冲空间34方便设计、组装。

原子零件生产后自上而下组装直到构建出整个工厂。工厂由多个产线构成，每个产线包括多个车间，每个车间根据设计需要完成的功能不同，划分成不同的功能区，这些功能区的实现可能是由多个原子单元组成，每个原子单元，尺寸、大小都相同。

综上，如图2所示，本申请的模块化制药系统100在多个层次模块化设计，可以大规模生产以降低生产成本，提升生产效率，并且可以快速改变每个模块的功能。在制药工厂领域，几乎还没有类似的设计。以往绝大多数是完全定制工厂，很少部分是预制式工厂，几乎没有完全模块化概念设计并实施的工厂。本方案已经在实际的细胞与基因治疗药物生产工厂开始做功能验证并实施。

相关技术中，药厂通常为一个产品设计、制造，产品的规模越大，越能摊薄产品的成本；或者，相关技术中，有些采用钢结构的工厂在偏远山区集中搭建，然后拆解成不同的部分，不同的部分分别运输到工厂实际地址进行搭建。上述两种工厂均无法适应现在生物药的时代，例如细胞治疗、基因治疗，对药物的批量需求越来越小，而批次要求越来越大，最极端的是针对一个人进行完全定制化的药物需求，这种情况便要求工厂能够快速切换生产的产品。

本申请通过车间模块化、功能区模块化、原子单元模块化、原子零件模块化，极大地降低生产成本，极其灵活，实现快速迭代、升级、切换，实现定制化、个性化生产，走在时代前沿。

其中，需要说明的是，模块化制药系统100符合GMP要求，人流、原料流、成品流、废弃物流无交错，对交叉污染有较强的控制性。

根据本实用新型实施例的模块化制药系统100，通过设置同尺寸的生产辅助单元10与生产单元30，同时多个缓冲空间34也为同尺寸，从而方便对生产辅助单元10、生产单元30及缓冲空间34快速组装、替换、拆卸及加装，实现多层次的模块化，大大地提高了灵活性。

如图1所示，根据本实用新型实施例的模块化制药系统100，模块化制药系统100包括：生产辅助单元10、运输通道20及生产单元30。

生产辅助单元10包括成品传递间12、配液间13、运输装置存储间14及清洁灭菌间15。

其中，成品传递间12用于向模块化制药系统100的外部输出药品成品。配液间13用于对液体进行混合、调配等操作，配液间13包括外部物料缓冲间11，外部物料缓冲间11用于对输入模块化制药系统100的外部物料进行存放、处理。例如灭菌处理。运输装置存储间14用于存放下文的运输装置22。清洁灭菌间15用于对下文的运输装置22、密封箱进行清洁、灭菌等处理。

运输通道20具有可开闭的通道接口21，通道接口21连通生产辅助单元10，运输通道20内具有运输物料的运输装置22。其中，运输通道20为模块化制药系统100内的封闭式通道，从而保证清洁度。

生产单元30为多个，多个生产单元30用于执行不同的制药工艺。

可以理解，生产单元30内设置有对应制药工艺的生产设备，从而完成加工。

运输装置22至少运输其中一个生产单元30生产的半成品至另一个生产单元30，和/或将外部物料缓冲间11、配液间13加工后的物料运输至生产单元30，多个生产单元30切换联动以生产不同成品。通过设置运输装置22，外部物料缓冲间11、配液间13加工后的物料可以运输至生产单元30，生产单元30生产的半成品可以通过运输装置22转移到另一个生产单元30内继续加工，使得不同的生产单元30可以共同联动组合为一条生产线。

可以理解，生产单元30为模块化制药系统100中的模块，不同的生产单元30相互独立，使得不同的生产单元30之间可以自由联动组合为不同的生产线，提高模块化制药系统100制药的灵活性。

其中，运输装置22可以是至少运输其中一个生产单元30生产的半成品至另一个生产单元30，还可以是将外部物料缓冲间11、配液间13加工后的物料运输至生产单元30，再或者运输装置22在运输半成品至另一个生产单元30的同时运输外部物料缓冲间11、配液间13加工后的物料运输至生产单元30。

例如，初始时的模块化制药系统100生产药品A与药品B，生产单元30包括：第一生产单元30、第二生产单元30、第三生产单元30及第四生产单元30，原料在经过第一生产单元30与第二生产单元30的加工后为药品A，另一些原料在经过第三生产单元30与第四生产单元30的加工后为药品A，在需求细胞治疗所需的药品C时，药品C的生产需要第一生产单元30、第三生产单元30及第四生产单元30所对应的制药工艺，便可调整生产单元30的联动，原料经过第一生产单元30、第三生产单元30及第四生产单元30的加工后为药品C，从而完成生产的快速切换，充分利用现有生产单元30。当然，上述只是举例，不同生产单元30还可以有其他联动方式，例如不同生产线共用同一个生产单元30等等。

根据本实用新型实施例的模块化制药系统100，通过设置多个生产单元30执行不同的制药工艺，且在运输通道20设置运输装置22运输半成品，执行不同制药工艺的生产单元30可以自由联动组合成不同的生产线，从而实现多批次共线生产，适应定制化、小批量、多批次的制药需求。

需要说明的是，这里的模块化制药系统100可以理解为工厂或是工厂的部分，这里不做限制。在模块化制药系统100为工厂时，工厂还包括厂房，厂房作为重资产，厂房可以长期使用，更换生产辅助车间和/或生产单元30从而快速升级变化，适应生物药快速迭代的需求。

具体地，多个生产单元30的联动可以通过下文的运输装置22进行联动，此时，联动的生产单元30相互独立；多个生产单元30还可以通过生产单元30之间的传递窗联动。

在一些实施例中，运输装置22将处理后的外部物料运输至生产单元30，简而言之，运输装置22是外部物料缓冲间11、成品传递间12、配液间13及生产单元30之间的交换装置。

在一些具体实施例中，运输装置22为人工运输车或自动引导车等。

如图1所示，在一些实施例中，生产单元30具有第一侧31与第二侧32，第一侧31连通通道接口21，生产单元30具有人员进出口，人员进出口设在第二侧32上。可以理解，通道接口21用于物料或成品或半成品的进出，通过设置第一侧31对应通道接口21、第二侧32对应人员进出口，从而实现人、料的分流，满足GMP(药品生产质量管理规范)的要求。

如图1所示，在一些实施例中，运输通道20为直线式通道，生产辅助单元10设在直线式通道的一侧，多个生产单元30设在直线式通道的另一侧。通过将运输通道20设置为直线式通道，方便生产辅助单元10与生产单元30的整齐排布，减小错误的概率。

如图1所示，在一些实施例中，直线式通道的两端设有单向逃生门23，单向逃生门23向外部空间开启；或，直线式通道设有单向逃生门23，单向逃生门23为多个，多个单向逃生门23在直线式通道的长度方向上间隔设定距离。通过设置单向逃生门23提高安全性，符合消防要求。

如图1所示，在一些实施例中，运输通道20的两端设有单向逃生门23，单向逃生门23向外部空间开启；或，运输通道设有单向逃生门23，单向逃生门23为多个，多个单向逃生门23在运输通道20的长度方向上间隔设定距离。通过设置单向逃生门23提高安全性，符合消防要求。其中，单向逃生门23的数量根据直线式通道的长度设置，相邻的两个单向逃生门23间隔设定距离，从而进一步提高安全性。

如图1所示，在一些具体实施例中，直线式通道宽度方向的两侧设置有单向逃生门23，方便向两侧逃生，进一步提高安全性。

如图1至图7所示，在一些实施例中，生产单元30内设有多个同尺寸的缓冲空间34，多个缓冲空间34通过第一活动通道35连通。可以理解，生产单元30内的多个缓冲空间34同尺寸，提高通用性，从而在生产单元30的制造环节方便缓冲空间34的布置。

具体地，生产单元30内的多个缓冲空间34的分布根据实际生产需要进行设置，从而适应不同的要求，具有较高的灵活性。也就是说，多个缓冲空间可以随意安放。

在一些具体实施例中，缓冲空间34为缓冲间内的空间，相邻的两个缓冲间分别具有第一墙体与第二墙体，第一墙体对应第二墙体，第一墙体上设有第一避让口，第二墙体上设有第二避让口，第一避让口对应第二避让口，第一墙体与第二墙体之间设有封堵件，封堵件设在第一避让口的周向上，封堵件与第一避让口、第二避让口共同限定出第一活动通道35。可以理解的，相同尺寸的缓冲空间34代表相同的缓冲间，通过设置相同的缓冲间提高通用性。

在一些具体实施例中，缓冲间上设有多个第一活动通道35预留位置，从而方便缓冲间组装在生产单元30时开口。

更具体地，缓冲间的尺寸为2.125x2.125m。

更具体地，缓冲件的顶端设有换气消杀接口。

如图7所示，在一些实施例中，至少一个缓冲空间34具有第一面341与第二面342，第一面341与第二面342相对，第一活动通道35包括第一门351与第二门352，第一门351设在第一面341上，第二门352设在第二面342上，第一门351在第一面341上的投影与第二门352之间具有一定间距。通过设置第一门351在第一面341上的投影与第二门352之间具有一定间距，使得第一门351与第二门352错开。

具体地，第一门351与第二门352对角设置。

在一些实施例中，至少一个缓冲空间34具有第一面341与第二面342，第一面341与第二面342相邻，第一活动通道包括第一门351与第二门352，第一门351设在第一面341上，第二门352设在第二面342上，通过将第一门351与第二门352分别设相邻的两个面上，从而避免第一门351与第二门352对吹的情况。

在一些实施例中，缓冲空间34包括人员缓冲空间343，生产单元30内设有操作空间36，人员缓冲空间343为多个，多个人员缓冲空间343依次连通，且末端的人员缓冲空间343连通操作空间36；其中，不同洁净等级的操作空间36对应的人员缓冲空间343的数量不同。可以理解的，不同洁净等级的操作空间36的要求不同，分设对应数量的人员缓冲空间343可以快速适应需求，可以理解，人员缓冲空间343的尺寸大致相同，从而可以快速加装、减装。

例如，缓冲空间34包括人员缓冲空间343，生产单元30包括C级操作空间，如图5所示，与C级操作空间连通人员缓冲空间343为二个，二个人员缓冲空间343依次连通；和/或，生产单元30包括B级操作空间，如图3、图4及图6所示，与B级间操作空间连通的人员缓冲空间343为三个，三个人员缓冲空间343依次连通。当然，可以理解的，这里只是举例，还可以有A级操作空间与D级操作空间，这里不再赘述。

具体地，与C级操作空间连通的人员缓冲空间343为二个，工作人员进入两个人员缓冲空间343内分别进行鞋与衣服的更换；与B级操作空间连通的人员缓冲空间343为三个，工作人员进入三个人员缓冲空间343分别进行鞋、内衣、外衣的更换。

具体地，人员缓冲空间343内设置有更衣设施，方便工作人员更衣。

如图3所示，在一些实施例中，缓冲空间34还包括：物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347，人员缓冲空间343、物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347设在操作空间36的同一侧，且人员缓冲空间343、物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347在操作空间36的长度方向上依次设置。通过人员缓冲空间343、物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347在操作空间36的长度方向上依次设置，人流、原料物流、成品物流及废弃物流无交叉，满足GMP的要求。

如图12所示，具体地，操作空间36的天花板设有空调管道标准接口362、水系统标准接口363及高压蒸汽标准接口364。

如图10、图12所示，具体地，操作空间36的上方设有附属空调空间366，附属空调空间366用于容纳空调器3661。

如图12所示，具体地，操作空间36的天花板还设有标准网线接口365，内部hub，外部通过网线连接到总交换机和机房，这样可以做到每个房间的WIFI支持，或者4G/5G的支持。

具体地，物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347设有用于物料传递的设施。

参照图3所示(图中从左至右四种箭头分别代表人流、原料物流、成品物流及废弃物流，与图3相同，在图4、图5中，相同的箭头代表相同事物的流通路线)，在一些具体实施例中，缓冲空间34包括废弃物料输出缓冲空间346、物料进入缓冲空间345及产物输出缓冲空间347，废弃物料输出缓冲空间346用于废弃物的输出，物料进入缓冲空间345用于物料、半成品的输入，产物输出缓冲空间347用于半成品、成品的输出，通过上述设置，人流、原料物流、成品物流及废弃物流无交叉，满足GMP的要求。

更具体地，物料进入缓冲空间345、废弃物料输出缓冲空间346及产物输出缓冲空间347上的第一活动通道35为传递窗。

如图4、图5及图6所示，在一些实施例中，生产单元30内设有操作空间36，操作空间36设有密封箱对接口1322，密封箱对接口1322用于密封箱的运输，密封箱密封保存成品或半成品或物料，废弃物料对接口1323用于废弃物料的运输。其中，密封箱内设有容纳物料、半成品或成品的密封空间，避免受到污染，提高洁净度。同时，废弃物料对接口1323用于废弃物料的运输，两者使用不同的对接口，提高洁净度。

如图4、图5及图6所示，在一些具体实施例中，操作空间36还设有废弃物料对接口1323，废弃物料对接口1323用于废弃物的输出，避免受到污染，提高洁净度，满足GMP的要求。

在一些实施例中，生产辅助单元10与生产单元30设在特定空间41内，每个生产辅助单元10至少对应一个特定空间41，每个生产单元30至少对应一个特定空间41。通过设置特定空间41对应容纳生产辅助单元10、生产单元30，例如集装箱容纳生产辅助单元10、生产单元30，方便运输、更换，提高通用性。例如，外部物料缓冲间11对应一个特定空间41，成品传递间12对应一个特定空间41，配液间13对应一个特定空间41，运输装置存储间14对应一个特定空间41，清洁灭菌间15对应一个特定空间41。

需要说明的是，特定空间41可以设置成相同尺寸，提高通用率，从而方便更换，提高效率。

如图8所示，在一些具体实施例中，特定空间41的上方设有对应特定空间41的公共辅助单元42，拆卸特定空间41时同步拆卸公共辅助单元42，公共辅助单元42内设有水、电、气及网络，特定空间41上设有第一接口411，公共辅助单元42上设有对应第一接口411的第二接口421，特定空间41与公共辅助单元42之间设有密封件43，密封件43设在第一接口411的周向上，以限定出连通第一接口411与第二接口421的密封通道431，密封通道431用于向特定空间41提供水、电、气及网络。通过设置密封件43隔离外部空间与密封通道431，保证特定空间41内的洁净度。

同时，需要说明的是，在拆卸特定空间41时同步拆卸公共辅助单元42，也就是说，特定空间41与公共辅助单元42配套使用，从而保证洁净度，进一步契合GMP的要求。

如图8所示，在一些具体实施例中，密封通道431内穿设有管道4311，管道4311可以用于运输空调器3661的制冷剂、水或高压蒸汽。管道43111上设有密封胶4312，密封胶4312封堵密封通道431并能承受特定空间41与公共辅助空间两者的压差。

具体地，如图9所示，特定空间41为集装箱内的空间，集装箱通常尺寸具有标准，方便运输、安装，提高标准化，多个集装箱包括：第一集装箱与第二集装箱，第一集装箱与第二集装箱水平设置，第一集装箱上设有第一对接墙体44，第二集装箱上设有对应第一对接墙体44的第二对接墙体45，第一对接墙体41与第二对接墙体45之间设有封堵胶441，以限定出连通第一集装箱与第二集装箱的的集装箱通道46。通过设置封堵胶441隔离外部空间与集装箱通道46，保证集装箱内的洁净度。需要说明的是，水平设置的第一集装箱与第二集装箱通过集装箱通道46连通的方式是部分集装箱的需求，相邻的两个集装箱之间也可以是相互隔绝的，一切可根据工厂的生产作业需求定制。

在一些具体实施例中，集装箱通道46内穿设有原料管道，原料管道可以用于运输液体原料。

更具体地，集装箱通道46与原料管道之间设有隔离胶，使得两侧不同洁净度的空间保持相对的洁净度。例如，两侧的空间分别为B级与C级，隔离胶隔断B级空间与C级空间。

如图4至图6所示，在一些具体实施例中，生产单元30对应两个集装箱(图4至图6上中间的虚线为两个集装箱的分界线)，两个集装箱上对应的一面相通，从而扩大生产单元30的空间。当然，生产单元30还可以对应三个集装箱、四个集装箱等等，这里不再赘述。

如图10所示，在一些具体实施例中，配液间13内设有配液缓冲空间131与配液操作空间132，配液缓冲空间131与配液操作空间132相互隔断，配液缓冲空间131设有货架1311，配液操作空间132设有操作台1321。

如图10所示，在一些具体实施例中，配液操作空间132设有密封箱对接口1322与废弃物料对接口1323。

在一些具体实施例中，配液操作空间132还设有液体接口。

如图10所示，更具体地，配液间13的上方设有附属空调空间366，附属空调空间366内设有独立的空调器3661。

如图12所示，具体地，配液操作空间132的天花板设有空调管道标准接口362、水系统标准接口363、高压蒸汽标准接口364，配液操作空间132的天花板还设有标准网线接口365，内部hub，外部通过网线连接到总交换机和机房。

如图11所示，在一些实施例中，运输装置存储间14为C级洁净空间，运输装置存储间14内设有放置密封箱的密封箱蜂巢141，运输装置存储间14的部分空间用于物流车充电等待。

如图11所示，在一些实施例中，清洁灭菌间15内设有清洁站151与灭菌站152。

根据本实用新型实施例的模块化制药系统100的其他构成以及操作对于本领域普通技术人员而言都是已知的，这里不再详细描述。

在本说明书的描述中，参考术语“实施例”、“示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本实用新型的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种模块化制药系统，其特征在于，包括：

生产辅助单元与生产单元，所述生产辅助单元与所述生产单元尺寸相同，且所述生产辅助单元与所述生产单元均可被拆卸或替换；

其中，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，所述缓冲空间可灵活组合以满足不同空间的洁净需求。

2.根据权利要求1所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产辅助单元包括成品传递间、配液间、运输装置存储间及清洁灭菌间，所述生产单元为多个，多个所述生产单元用于执行不同的制药工艺；

所述模块化制药系统还包括：运输通道，所述运输通道具有可开闭的通道接口，所述通道接口连通所述生产辅助单元和所述生产单元，所述运输通道内具有运输物料的运输装置；

其中，所述运输装置将所述配液间秤量或混合后的原始物料运输至所述生产单元，多个所述生产单元可切换联动以生产不同成品，和/或至少运输其中一个所述生产单元生产的半成品至另一个所述生产单元。

3.根据权利要求2所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产单元具有第一侧与第二侧，所述第一侧连通所述通道接口，所述生产单元具有人员进出口，所述人员进出口设在所述第二侧上。

4.根据权利要求3所述的模块化制药系统，其特征在于，所述运输通道的两端设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启；或，所述运输通道设有单向逃生门，所述单向逃生门向外部空间开启，所述单向逃生门为多个，多个所述单向逃生门在所述运输通道的长度方向上间隔设定距离。

5.根据权利要求1所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产单元内设有多个同尺寸的缓冲空间，多个所述缓冲空间可根据洁净等级需求、空间布置需求灵活组合数量和形状，组成人、物料、废物进出所述生产单元的通道，相邻的两个所述缓冲空间通过第一活动通道连通。

6.根据权利要求5所述的模块化制药系统，其特征在于，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相对，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上，所述第一门在所述第一面上的投影与所述第二门之间具有一定间距；或，至少一个所述缓冲空间具有第一面与第二面，所述第一面与所述第二面相邻，所述第一活动通道包括第一门与第二门，所述第一门设在所述第一面上，所述第二门设在所述第二面上。

7.根据权利要求5所述的模块化制药系统，其特征在于，所述缓冲空间包括人员缓冲空间，所述生产单元内设有操作空间，所述人员缓冲空间为多个，多个所述人员缓冲空间依次连通，且末端的所述人员缓冲空间连通所述操作空间；

其中，不同洁净等级的所述操作空间对应的所述人员缓冲空间的数量不同。

8.根据权利要求7所述的模块化制药系统，其特征在于，所述缓冲空间还包括：物料进入缓冲空间、废弃物料输出缓冲空间及产物输出缓冲空间，所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间设在所述操作空间的同一侧，且所述人员缓冲空间、所述物料进入缓冲空间、所述废弃物料输出缓冲空间及所述产物输出缓冲空间在所述操作空间的长度方向上依次设置。

9.根据权利要求7所述的模块化制药系统，其特征在于，所述操作空间设有密封箱对接口与废弃物料对接口，所述密封箱对接口用于密封箱的运输，所述密封箱密封保存成品或半成品或所述物料，所述废弃物料对接口用于废弃物料的运输。

10.根据权利要求1至9任一项所述的模块化制药系统，其特征在于，所述生产辅助单元与所述生产单元设在特定空间内，每个所述生产辅助单元至少对应一个所述特定空间，每个所述生产单元至少对应一个所述特定空间；

其中，所述特定空间的上方设有对应所述特定空间的公共辅助单元，拆卸所述特定空间时同步修改或更换所述公共辅助单元，所述公共辅助单元内设有水、电、气及网络，所述特定空间上设有第一接口，所述公共辅助单元上设有对应所述第一接口的第二接口，所述特定空间与所述公共辅助单元之间设有密封件，所述密封件设在所述第一接口的周向上，以限定出连通第一接口与第二接口的密封通道，所述密封通道用于向所述特定空间提供水、电、气及网络。