CN219109613U - 一种封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，公开了一种封堵器，包括第一封堵部，第一封堵部包括第一框架、第一收束元件和第二收束元件：第一框架具有近端自由端和远端自由端；第一收束元件收束所述第一框架的近端自由端，所述第一收束元件的主体设置于所述第一框架内，被所述第一框架覆盖，且不明显凸出于所述第一框架的近端面；第二收束元件收束所述第一框架的远端自由端。本实用新型的第一收束元件的主体位于第一框架内，且不明显凸出于第一框架的近端面，使得封堵器暴露于心脏的近端不具有明显凸出的结构，不容易产生器械相关血栓，降低器械植入风险；第一收束元件被第一框架覆盖，更利于心脏内皮细胞爬附，提升器械植入后的内皮化效率。

Description

一种封堵器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤指一种封堵器。

背景技术

微创介入封堵术是指通过经皮穿刺的方式，借助细长的输送系统将封堵器植入人体内，以阻断人体内的异常通道。目前可以通过微创介入封堵技术，向心脏内植入封堵器。

封堵器植入后的内皮化过程大致如下：1-3天封堵器周围开始出现嗜中性粒细胞、巨噬细胞浸润，导致血栓形成、局灶性坏死，封堵器表面开始出现纤维蛋白沉积；约45天由巨噬细胞和淋巴细胞控制局部炎症反应，吸收血栓。封堵器表面的纤维蛋白沉积被新生心内膜组织取代，内皮化逐渐形成并延续至心脏组织表面，封堵器外膜与心脏组织之间完全被纤维组织充填；约90天，平滑肌细胞浸润和纤维组织生成后，内皮细胞完全覆盖至封堵器表面，完成内皮化。

在内皮化完成前，需防止封堵器表面出现器械相关的血栓(Device-relatedthrombus,DRT)，增加患者血栓栓塞事件风险。除了在封堵器内皮化之前进行规范的抗栓治疗，持续改善封堵器结构，降低上述风险，以提升封堵器安全性，仍具有意义。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种封堵器，提高内皮化效率和降低血栓风险。

本实用新型提供的技术方案如下：

一方面，提供一种封堵器，包括第一封堵部，所述第一封堵部包括：

第一框架，具有近端自由端和远端自由端；

第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端，所述第一收束元件的主体设置于所述第一框架内，被所述第一框架覆盖，且不明显凸出于所述第一框架的近端面；

第二收束元件，收束所述第一框架的远端自由端。

在一些实施方式中，所述第一收束元件包括内层件和外层件，所述第一框架的近端自由端位于所述内层件和所述外层件之间，且朝向所述第一框架的远端方向；

所述内层件的近端内设有连接孔，所述内层件的近端面不被所述第一框架包覆。

在一些实施方式中，还包括第二封堵部，所述第二封堵部与所述第一封堵部连接，且位于所述第一封堵部的近端。

在一些实施方式中，所述第二封堵部包括第二框架和第三收束元件；

所述第二框架包括近端自由端和远端自由端，所述第三收束元件收束所述第二框架的近端自由端，所述第三收束元件的主体设置于所述第二框架内，被所述第二框架覆盖，且不明显凸出于所述第二框架的近端面。

在一些实施方式中，所述第一框架的远端面中心设有环形凹区，所述第二收束元件设置于所述环形凹区内，不凸出于所述第一框架的远端面；

所述第二封堵部还包括第四收束元件，收束所述第二框架的远端自由端。

在一些实施方式中，所述第四收束元件与所述第一收束元件固定连接；

或所述第四收束元件与所述第一收束元件可拆卸连接。

另一方面，还提供一种封堵器，包括相连接的第一封堵部和第二封堵部，所述第二封堵部位于所述第一封堵部的远端，所述第二封堵部包括远端面大致为平面的第二框架；

所述第一封堵部包括：

第一框架，具有近端自由端和远端自由端；

第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端，所述第一收束元件的主体设置于所述第一框架内，被所述第一框架覆盖，且不明显凸出于所述第一框架的近端面；

第二收束元件，收束所述第一框架的远端自由端。

在一些实施方式中，所述第二框架与所述第一框架互相独立，所述第二框架包括近端自由端；所述第二封堵部还包括第三收束元件，收束所述第二框架的近端自由端。

在一些实施方式中，所述第二框架与所述第一框架为一体成型，所述第二收束元件同时收束所述第二框架的近端自由端和所述第一框架的远端自由端。

在一些实施方式中，所述第一框架和所述第二框架由弹性金属丝编织而成。

本实用新型至少取得以下的技术效果：

1、第一收束元件的主体位于第一框架内，第一收束元件不明显凸出于第一框架，即第一框架的近端不具有明显凸出的结构，使得封堵器暴露于心脏内的近端不具有明显凸出的结构，更利于避免器械相关血栓，降低器械植入风险；

2、第一收束元件被第一框架覆盖，更利于心脏内皮细胞爬附，提升器械植入后的内皮化效率；

3、封堵器的远端不具有明显凸出的结构，进一步降低封堵器植入风险。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明：

图1是本申请实施例提供的一种封堵器的一种示例结构示意图；

图2是本申请的第一框架的近端自由端与第一收束元件连接的剖视图；

图3是本申请的第一收束元件的一个实施例的剖视图；

图4是本申请的第一收束元件的另一个实施例的剖视图；

图5是本申请的第一收束元件的又一个实施例的剖视图；

图6是本申请的第一收束元件的再一个实施例的剖视图；

图7是本申请实施例提供的一种封堵器的另一种示例结构示意图；

图8是本申请实施例提供的第二封堵部的结构示意图；

图9是本申请实施例提供的第四收束元件的结构示意图；

图10是本申请实施例提供的封堵器的又一种示例结构示意图；

图11是本申请的封堵器未进入输送鞘管的结构示意图；

图12是本申请的封堵器的第一封堵部进入输送鞘管的结构示意图；

图13是本申请的封堵器的第二封堵部的近端进入输送鞘管的结构示意图；

图14是本申请的封堵器完全进入输送鞘管的结构示意图；

图15是本申请实施例提供的封堵器的又一种示例结构示意图。

附图标号说明：

10、第一封堵部；11、第一框架；111、第一近端面；112、第一远端面；12、第一收束元件；121、内层件；1211、连接孔；122、外层件；13、第二收束元件；14、第一阻流元件；15、摩擦元件；20、第二封堵部；21、第二框架；211、第二近端面；212、第二远端面；22、第三收束元件；23、第四收束元件；231、连接元件；24、第二阻流元件。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

如图1所示，一种封堵器可以是左心耳封堵器，包括第一封堵部10，第一封堵部10包括第一框架11、第一收束元件12和第二收束元件13，第一框架11具有近端自由端和远端自由端；第一收束元件12的主体设置于第一框架11内且被第一框架11覆盖，第一收束元件12收束第一框架11的近端自由端，且不明显凸出于第一框架11的近端面；第二收束元件13设置于第一框架11的远端，第二收束元件13收束第一框架11的远端自由端。

在本申请中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是，“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指远离医生的一端，也即先进入患者体内的一端，图1中，a表示封堵器的近端，b表示封堵器的远端。

第一框架11可以由弹性金属丝等细丝编织而成，也可以是非编织结构，比如由雕刻形成的金属框架等。第一框架11为双层结构，包括近端面和远端面，第一框架11的近端面为第一近端面111，第一框架11的远端面为第一远端面112，在第一近端面111的中心位置，具有近端自由端，第一远端面112的中心位置，具有远端自由端。具体地，近端自由端是指形成第一框架11的近端面的细丝自由端，远端自由端是指形成第一框架11的远端面的细丝自由端，近端自由端被收束在第一收束元件12内，远端自由端被收束在第二收束元件13内。

第一收束元件12的主体位于第一框架11内，第一收束元件12的主体是指除第一收束元件12的近端面以外的部分，也即除了第一收束元件12的近端面以外，第一收束元件12的其它部分均位于第一框架11内，使得第一收束元件12的主体被第一框架11包覆，且不明显凸出于第一框架11，第一框架11的近端不具有明显凸出的结构，进而使得左心耳封堵器暴露于心脏的近端不具有明显凸出的结构，更有利于避免器械相关血栓，降低器械植入风险。此外，第一收束元件12被第一框架11覆盖，更利于心脏内皮细胞爬附，提升器械植入后的内皮化效率。

第一封堵部10还包括第一阻流元件14，第一阻流元件14设置于第一框架11上。第一阻流元件14可以是阻流膜，设置于第一框架11的内部或者外部，如设置于第一框架11的近端面内侧或外侧。

如图2所示，第一收束元件12包括内层件121和外层件122，第一框架11的近端自由端d位于内层件121和外层件122之间，且朝向第一框架11的远端方向。第一收束元件12的内层件121可与递送封堵器的递送装置连接，内层件121的近端内设有连接孔1211，连接孔1211的开口位于内层件121的近端，并且不被第一框架11包覆。递送装置可从连接孔1211的开口插入连接孔1211内，以实现内层件121与递送装置的连接，连接方式可以为螺纹连接或者卡扣连接等。

如图3所示，在一些实施例中，第一收束元件12的远端可以完全封闭。如图4所示，在一些实施例中，第一收束元件12的远端可以完全不封闭。如图5所示，在一些实施例中，第一收束元件12的远端可仅内层件121封闭而外层件122不封闭。如图6所示，在一些实施例中，第一收束元件12的远端可仅外层件122封闭而内层件121不封闭。需要说明的是，第一收束元件12的远端是否封闭不应构成对本申请的限制。

当一种封堵器为左心耳封堵器，在一些实施例中还可以包括第二封堵部20，如图7所示，第二封堵部20位于第一封堵部10的近端，第二封堵部20与第一封堵部10固定连接或可拆卸连接。当第二封堵部20与第一封堵部10分开时，第一封堵部10可以独立作为左心耳封堵器使用，当第二封堵部20与第一封堵部10连接在一起，第二封堵部20与第一封堵部10一起作为左心耳封堵器使用。

第二封堵器20与第一封堵器10一起使用时，第一封堵部10植入左心耳内，第二封堵部20覆盖左心耳开口，进一步加强封堵器的血流阻断效果，此时第二封堵器20的近端暴露于心脏，所以第二封堵器20的第三收束元件22不明显凸出于第二框架21的近端面，以使封堵器暴露于心脏的近端不具有凸出结构，更有利于避免器械相关血栓，降低器械植入风险。

如图7和图8所示，第二封堵部20包括第二框架21和第三收束元件22，第二框架21包括近端自由端和远端自由端；第三收束元件22收束第二框架21的近端自由端，第三收束元件22的主体设置于第二框架21内，被第二框架21覆盖，且不明显凸出于第二框架21的近端面。

第二框架21可以由金属丝或弹性金属丝等细丝编织而成，也可以是非编织结构，比如由雕刻形成的金属框架等。第二框架21为双层结构，包括近端面和远端面，第二框架21的近端面为第二近端面211，第二框架21的远端面为第二远端面212，第二框架21的近端面和远端面大致为弧形面，但弧度较小，接近于平面，弧形面的中心可以微向远端凸出。如此设置，使得第二框架21的厚度较小，更利于器械植入后的内皮化过程，中心微向远端凸出的弧形面，可提升第二封堵部20阻断左心耳口的效果。

第二框架21的近端自由端位于第二近端面211的大致中心位置，其是形成第二框架21的近端面的细丝自由端，第二框架21的远端自由端位于第二远端面212的大致中心位置，是形成第二框架21的远端面的细丝自由端。第三收束元件22的结构与第一收束元件12的结构相同，且第三收束元件22收束第二框架21的近端自由端的方式与第一收束元件12收束第一框架11的近端自由端的方式相同，在此不再赘述。

在一些实施例中，如图8所示，第一框架11的远端面的中心可以设环形凹区，第二收束元件13设置于环形凹区内，使第二收束元件13也不凸出于第一框架11的远端面。第二封堵部20还包括第四收束元件23，收束第二框架21的远端自由端；第四收束元件23与第一收束元件12可以固定连接或可拆卸连接。如图9所示，第四收束元件23与第一收束元件12可拆卸连接时，第四收束元件23上设有连接元件231，连接元件231上可以设置有外螺纹，第一收束元件12的内层件121的连接孔1211内设置内螺纹，连接元件231与第一收束元件12的内层件121螺纹连接，以实现第二封堵部20与第一封堵部10的可拆卸连接。可以理解地，第四收束元件23的连接元件与第一收束元件12的连接孔1211，可以采用卡合连接等非螺纹方式连接。

如图7和图8所示，第二封堵部20还包括第二阻流元件24，第二阻流元件24设置于第二框架21上。第二阻流元件24可以为阻流膜，第二阻流元件24可以设置于第二框架21的内部或外部，如设置于第二框架21的近端面或远端面上。

如图1所示，第一封堵部10还包括多个摩擦元件15，多个摩擦元件15分别设置于第一框架11的外表面。摩擦元件15用于增加第一封堵部10与植入位置之间的摩擦力，使器械在植入位置保持稳定。摩擦元件15可以是钩状、弧形状等结构，本实施例不限定摩擦元件15的具体形状，只要是能增加摩擦力的结构即可。

在一些实施例中，一种封堵器还可以是房间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器或室间隔缺损封堵器等先天性心脏病封堵器。如图10所示，封堵器包括第一封堵部10和第二封堵部20，第二封堵部20位于第一封堵部10的远端，第一封堵部10包括第一框架11、第一收束元件12和第二收束元件13，第二封堵部20包括第二框架21。

第一框架11具有近端自由端和远端自由端，第一收束元件12及第一框架11在第一收束元件12处的设置与左心耳封堵器实施例中所述相同，不再赘述。第二收束元件13只要对第一框架11的远端形成收束即可。

在优选实施例中，第一框架11为双层结构，具有第一近端面111和第一远端面112，第一近端面111和第一远端面112为大致弧形面，弧形面的弧度较小，中心可以向近端微凸出，且二者较为贴合，使得第一框架11的厚度较小。第二框架21也为双层结构，不具有远端端点，且具有第二近端面211和第二远端面212，第二近端面211和第二远端面212大致为平面，二者较为贴合，使得第二框架21整体为大致扁平结构。先心封堵器的近端和远端均暴露于心脏中，第一封堵部10和第二封堵部20均设置为较薄的结构，同时封堵器的近端和远端均不具有明显凸出的结构，更有利于避免器械相关血栓，降低器械植入风险。

第一框架11和第二框架21可以由弹性金属丝等细丝编织而成，也可以是非编织结构，比如由雕刻形成的金属框架等。

在一些实施例中，如图10所示，第二框架21与第一框架11相互独立，形成第二远端面212和第二近端面211的细丝同时汇聚在第二近端面211的大致中心位置，形成第二框架21的近端自由端，该近端自由端与第一框架11的远端自由端并不重合。此时，第二封堵部20还包括第三收束元件22，收束第二框架21的近端自由端。第一收束元件12和第三收束元件22可以直接连接，也可以通过额外的连接元件连接，此时第一封堵部10和第二封堵部20之间的相对运动更为自由。

在另一些实施例中，如图15所示，第二框架21与第一框架11可以一体成型，形成第二远端面212的细丝汇聚在第二近端面211的大致中心位置形成第二框架21的近端自由端，且形成第二近端面211的细丝向近端继续延伸形成第一框架11。此时，第二收束元件13在第二框架21的近端自由端处，同时收束第二框架21的近端自由端和第一框架11的远端自由端。

第二框架21的远端没有设置端点，封堵器递送过程中，第二框架21由约束状态恢复为展开形状时，类似于雨伞展开的过程。

如图11所示，在封堵器进入输送鞘管200过程中，递送装置100与第一收束元件12连接，第一框架11从近端开始被拉开、延伸成长条状进入输送鞘管200，如图12和图13所示，第一框架11接近远端端点部分进入输送鞘管200后，拉动第二框架21的近端端点进入输送鞘管200，第二框架21的边缘向第二框架21的中心轴线靠拢而压缩进入输送鞘管200，不像第一框架11那样被拉长。封堵器完全进入输送鞘管200的结构如图14所示，在封堵器离开输送鞘管200的过程中，首先第二框架21的边缘远离第二框架21的中心轴线即恢复为预设形状，第一框架11再由远端至近端恢复为预设形状。

可以理解地，本实用新型所公开的一种封堵器，第一封堵部10与第二封堵部20的相对径向尺寸可以变化，根据应用需要，第一封堵部10的径向尺寸可以大于第二封堵部20的径向尺寸，反之亦然。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种封堵器，其特征在于，包括第一封堵部，所述第一封堵部包括：

第一框架，具有近端自由端和远端自由端；

第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端，所述第一收束元件的主体设置于所述第一框架内，被所述第一框架覆盖，且不明显凸出于所述第一框架的近端面；

第二收束元件，收束所述第一框架的远端自由端。

2.根据权利要求1所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第一收束元件包括内层件和外层件，所述第一框架的近端自由端位于所述内层件和所述外层件之间，且朝向所述第一框架的远端方向；

所述内层件的近端内设有连接孔，所述内层件的近端面不被所述第一框架包覆。

3.根据权利要求2所述的一种封堵器，其特征在于，

还包括第二封堵部，所述第二封堵部与所述第一封堵部连接，且位于所述第一封堵部的近端。

4.根据权利要求3所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第二封堵部包括第二框架和第三收束元件；

所述第二框架包括近端自由端和远端自由端，所述第三收束元件收束所述第二框架的近端自由端，所述第三收束元件的主体设置于所述第二框架内，被所述第二框架覆盖，且不明显凸出于所述第二框架的近端面。

5.根据权利要求4所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第一框架的远端面中心设有环形凹区，所述第二收束元件设置于所述环形凹区内，不凸出于所述第一框架的远端面；

所述第二封堵部还包括第四收束元件，收束所述第二框架的远端自由端。

6.根据权利要求5所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第四收束元件与所述第一收束元件固定连接；

或所述第四收束元件与所述第一收束元件可拆卸连接。

7.一种封堵器，其特征在于，包括相连接的第一封堵部和第二封堵部，所述第二封堵部位于所述第一封堵部的远端，所述第二封堵部包括远端面大致为平面的第二框架；

所述第一封堵部包括：

第一框架，具有近端自由端和远端自由端；

第一收束元件，收束所述第一框架的近端自由端，所述第一收束元件的主体设置于所述第一框架内，被所述第一框架覆盖，且不明显凸出于所述第一框架的近端面；

第二收束元件，收束所述第一框架的远端自由端。

8.根据权利要求7所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第二框架与所述第一框架互相独立，所述第二框架包括近端自由端；

所述第二封堵部还包括第三收束元件，收束所述第二框架的近端自由端。

9.根据权利要求7所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第二框架与所述第一框架为一体成型，所述第二收束元件同时收束所述第二框架的近端自由端和所述第一框架的远端自由端。

10.根据权利要求7-9任一项所述的一种封堵器，其特征在于，

所述第一框架和所述第二框架由弹性金属丝编织而成。

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