CN113288243B - 房间隔缺损封堵器 - Google Patents
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Abstract
本公开实施例公开了一种房间隔缺损封堵器，包括：本体，包括相对设置的两个盘面，并且沿所述本体的轴向设有通孔；封堵组件，包括可开启的阻流膜或者弹性体，所述封堵组件与所述本体接触，其中，在所述封堵组件处于闭合状态下，所述封堵组件阻碍液体在所述通孔中流动；在所述封堵组件处于开启状态下，封堵作用减弱甚至消除，允许微创介入装置通过所述通孔穿过所述封堵器。根据本公开实施例，通过封堵器本体上的通孔与封堵组件的相互作用，使得封堵器不仅能够封堵房间隔缺损，并在必要的时候可以通过通孔实现微创介入装置穿过的功能，避免反复多次开孔治疗。
Description
技术领域
本公开涉及医疗器械领域，具体涉及一种房间隔缺损封堵器。
背景技术
先天性心脏病房间隔缺损是先天性心脏畸形疾病中常见的一类，指在胚胎发育时期，房间隔的发生、吸收和融合出现异常，导致左、右心房之间残留未闭的缺损。由于左心房的压力高于右心房，在压力作用下，左心房的血液部分经房间隔缺损处分流至右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可能引起肺动脉高压、心律失常和心衰。
对于房间隔缺损的治疗，最初采用外科开胸手术，外科手术虽然在修补缺损方面安全有效，但开胸手术对病人创伤大，并发症发生率高，而且在体表会留下手术切开的伤痕。近年来，微创介入的治疗方法逐渐走进了人们的视野。目前市场上较为常用的房间隔缺损封堵器多是由镍钛合金丝定型而成，封堵器的内部填充阻流介质，并经心导管送入心脏缺损部位，使房间隔缺损闭合，以防止左心房血液进入右心房。这种封堵器对血管损伤较小，易于操作，成功率高，使其成为房间隔缺损病症的首选装置。
本发明人发现，当肺动脉高压导致右心衰竭需要对右心房的血液进行分流减压时，需要在病人的左右心房的房间隔的其它位置处再一次穿孔，来植入心房分流器或者微创介入装置（如心导管等）；或者当微创介入装置需要通过右心房与左心房之间的房间隔进入左心房进行介入治疗时，也需要从穿孔处穿过。因此，在需要进行二次手术的情况下，需要在病人房间隔处再一次的穿孔，一方面增加了手术的复杂度，另一方面也给病人造成了二次伤害，给病人带来极大痛苦。
发明内容
为了解决相关技术中的问题，本公开实施例提供一种房间隔缺损封堵器。
第一方面，本公开实施例中提供了一种房间隔缺损封堵器。
具体地，所述房间隔缺损封堵器，包括：
本体，包括相对设置的两个盘面，并且沿所述本体的轴向设有通孔；
封堵组件，包括可开启的阻流膜或者弹性体，所述封堵组件与所述本体接触，其中，在所述封堵组件处于闭合状态下，所述封堵组件阻碍液体在所述通孔中流动；在所述封堵组件处于开启状态下，封堵作用减弱甚至消除，允许微创介入装置通过所述通孔穿过所述封堵器。
结合第一方面，本公开在第一方面的第一种实现方式中，所述两个盘面包括左心盘面和右心盘面，所述封堵组件包括设置在所述左心盘面上的阻流膜，所述阻流膜包括固定端和开放端，所述阻流膜通过所述固定端与所述左心盘面固定，所述阻流膜在闭合状态下覆盖所述通孔。
结合第一方面，本公开在第一方面的第二种实现方式中，所述封堵组件包括分别设置在所述两个盘面上的两个阻流膜，所述阻流膜包括固定端和开放端，所述阻流膜通过所述固定端与所述盘面固定，所述阻流膜在闭合状态下覆盖所述通孔。
结合第一方面的第一种或第二种实现方式，本公开在第一方面的第三种实现方式中，所述本体为网状结构，所述阻流膜通过所述固定端与所述本体共同编织而成，在所述阻流膜表面的孔隙中填充有封堵介质。
结合第一方面的第三种实现方式，本公开在第一方面的第四种实现方式中，所述本体和所述阻流膜由镍钛合金丝、铁丝、铝丝、聚乳酸中的等材料中的至少一种材料编织而成，所述封堵介质由聚四氟乙烯、聚氨酯或涤纶等材料中的至少一种材料构成。
结合第一方面的第二种实现方式，本公开在第一方面的第六种实现方式中，所述两个盘面包括左心盘面和右心盘面，所述右心盘面的阻流膜的开放端上设置有牵拉线。
结合第一方面，本公开在第一方面的第六种实现方式中，所述两个盘面包括左心盘面和右心盘面，所述封堵组件包括设置在所述左心盘面上的阻流膜，所述阻流膜四周固定于所述左心盘面并且覆盖所述通孔，所述阻流膜上设有开孔，所述开孔与所述通孔在所述封堵器的轴向上无重叠部分。
结合第一方面的第六种实现方式，本公开在第一方面的第七种实现方式中，所述封堵组件还包括设置在所述右心盘面上的阻流膜，所述右心盘面的阻流膜包括固定端和开放端，通过所述固定端与所述右心盘面固定，所述右心盘面的阻流膜在闭合状态下覆盖所述通孔。
结合第一方面，本公开在第一方面的第八种实现方式中，所述封堵组件包括填充于所述通孔的弹性体，所述弹性体的内部设有利用所述弹性体的弹性密封的孔道。
结合第一方面的第八种实现方式，本公开在第一方面的第九种实现方式中，所述弹性体由聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯弹性体等材料中的至少一种材料构成。
结合第一方面的第八种或第九种实现方式，本公开在第一方面的第十种实现方式中，所述弹性体的孔道中设有显影线。
根据本公开实施例提供的技术方案，通过封堵器本体上的通孔与封堵组件的相互作用，使得封堵器不仅能够封堵房间隔缺损，并在必要的时候可以通过通孔实现微创介入装置穿过或分流的功能，避免反复多次开孔治疗。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。
附图说明
结合附图，通过以下非限制性实施方式的详细描述，本公开的其它特征、目的和优点将变得更加明显。以下是对附图的说明。
图1A和图1B示出根据本公开实施例的房间隔缺损封堵器的本体的示意图。
图2示出根据本公开实施例的阻流膜的示意图。
图3A和图3B示出根据本公开一实施例的房间隔缺损封堵器的示意图。
图4A和图4B示出根据本公开另一实施例的房间隔缺损封堵器的示意图。
图5A~图5E示出根据本公开又一实施例的房间隔缺损封堵器的示意图。
具体实施方式
下文中，将参考附图详细描述本公开的示例性实施例，以使本领域技术人员可容易地实现它们。此外，为了清楚起见，在附图中省略了与描述示例性实施例无关的部分。
在本公开中，应理解，诸如“包括”或“具有”等的术语旨在指示本说明书中所公开的特征、数字、步骤、行为、部件、部分或其组合的存在，并且不欲排除一个或多个其他特征、数字、步骤、行为、部件、部分或其组合存在或被添加的可能性。
另外还需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本公开。
本公开实施例提供了一种房间隔缺损封堵器，包括：
本体，包括相对设置的两个盘面，并且沿所述本体的轴向设有通孔；
封堵组件，包括可开启的阻流膜或者弹性体，其中，在所述封堵组件处于闭合状态下，所述封堵组件阻碍液体在所述通孔中流动；在所述封堵组件处于开启状态下，封堵作用减弱甚至消除，允许微创介入装置通过所述通孔穿过所述封堵器。
根据本公开的实施方式，所述封堵组件通常至少部分地与所述本体接触，以起到封堵作用。
根据本公开实施例提供的技术方案，通过封堵器本体上的通孔与封堵组件的相互作用，使得封堵器不仅能够封堵房间隔缺损，并在必要的时候可以通过通孔实现微创介入装置穿过或分流的功能，避免反复多次开孔治疗。
图1A和图1B示出根据本公开实施例的房间隔缺损封堵器的本体100的示意图。其中，图1A为三维立体图，图1B为侧视图。
根据本公开实施例，该本体100可以由丝状材料编织而成的网状结构，例如图1A和1B所示的双盘状内扣结构。其中填充有封堵介质，以使血液不会从本体100周围渗入封堵器内部。例如，本体100可以由镍钛合金丝、铁丝、铝丝、聚乳酸等材料编织而成，并填充有聚四氟乙烯、聚氨酯或涤纶等材料作为封堵介质。本体100包括相对设置的两个盘面，包括左心盘面110和右心盘面120。在封堵器植入房间隔后，左心盘面110朝向左心房，右心盘面120朝向右心房。
与常见的封堵器不同的是，该本体100在内部沿轴向上留有一个通孔130，类似于心房分流器。但心房分流器与封堵器的用途完全不同，心房分流器是在肺动脉高压导致右心衰竭等情况下，植入病人的左右心房的房间隔，用以对右心房的血液进行分流减压的器件。
根据本公开实施例，可采用腰部束型编织技术以减少金属丝密度；采用特制编织丝以加强腰部支撑及通孔的形态维持；织物的尾端可以通过横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套140收口固定。
本公开实施例提供的房间隔缺损封堵器除上述本体外，还包括封堵组件，包括可开启的阻流膜或者弹性体，其中，在所述封堵组件处于闭合状态下，所述封堵组件阻碍液体在通孔130中流动，实现封堵功能。本公开实施例的封堵组件在必要的情况下可以减弱甚至完全解除封堵功能，以实现微创介入装置穿过或分流的功能。
根据本公开实施例，封堵组件可以有多种实现方式。下面结合多个附图对本公开的不同实现方式进行介绍。
根据本公开实施例，封堵组件可以是阻流膜，该阻流膜为一层薄膜结构，例如由聚四氟乙烯、聚氨酯、涤纶等材料形成。在本公开另一些实施例中，阻流膜还可以编制而成，如图2所示。
图2示出根据本公开实施例的阻流膜200的示意图。
如图2所示，该阻流膜200可以由丝状材料编织而成，并且在表面的孔隙中填充有封堵介质。在一些实施例中，阻流膜200可以使用与本体100相同的材料和封堵介质制成，例如，本体100和阻流膜200可以由镍钛合金、铁、铝、聚乳酸等材料中的至少一种材料编织而成，封堵介质可以选用聚四氟乙烯或聚氨酯等，涂覆在所述编织物的表面。
根据本公开实施例，阻流膜的面积至少大于通孔的面积，优选地，可以大于通孔面积的1.5或2倍，以保证覆盖该通孔。
根据本公开实施例，所述阻流膜的一端与本体固定，另一端保持开放，即所述阻流膜包括固定端和开放端。在本公开的一些实施例中，阻流膜和本体独立编织，而后通过缝合的方式将一侧缝制于本体的至少一侧的盘面上。在本公开另一些实施例中，阻流膜可以通过固定端与本体共同编织而成，一体成型。
在本公开的一些实施例中，所述封堵组件包括设置在所述左心盘面上的阻流膜，所述阻流膜通过所述固定端与所述左心盘面固定，所述阻流膜在闭合状态下覆盖通孔130，实现阻流功能。在本公开实施例中，只有左心盘面一侧设有阻流膜，右心盘面不设置阻流膜。
当该房间隔缺损封堵器被置于房间隔缺损部位时，阻流膜位于左心房一侧，由于左心房的压力大于右心房，此时，左心房压力使得阻流膜紧贴左心盘面，形成闭合状态，左心房血液无法进入右心房，从而实现房间隔的封堵功能；当需要对心房血液分流减压或对左心房进行介入治疗时，此时，可以通过微创介入装置（如心导管）从右心房进入并推启阻流膜使其打开，封堵组件转换为开启状态，实现左右心房的连通。
在本公开的另一些实施例中，所述封堵组件包括分别设置在两个盘面上的两个阻流膜，所述阻流膜通过所述固定端与所述盘面固定，所述阻流膜在闭合状态下覆盖所述通孔，实现阻流功能。如图3A和图3B所示。其中，图3A示出房间隔缺损封堵器的组装示意图，图3B示出房间隔缺损封堵器的俯视图。
根据本公开实施例，当该房间隔缺损封堵器被置于房间隔缺损部位时，两侧的血液被阻流膜封堵，实现左右心房的封闭。在需要对心房血液分流减压或对左心房进行介入治疗时，可以通过微创介入装置（如心导管）从右心房拨开右心盘面的阻流膜，进入通孔，并推启左心盘面的阻流膜使左右心房连通，封堵组件转换为开启状态。本公开实施例的技术方案通过在两侧设置阻流膜，植入体内后，右心房一侧的血液不会进入通孔，避免了在通孔内形成血栓。
根据本公开实施例，所述右心盘面的阻流膜的开放端上设置有牵拉线，从而可以方便地通过拉动该牵拉线打开右心盘面上的阻流膜，进而伸入通孔推开左心盘面的阻流膜，实现左右心房的连通。
在本公开另一些实施例中，所述封堵组件包括设置在所述左心盘面上的阻流膜，所述阻流膜四周固定于所述左心盘面并且覆盖所述通孔，所述阻流膜上设有开孔，所述开孔与所述通孔在所述封堵器的轴向上无重叠部分。
根据本公开实施例的技术方案，当右心房压力高于左心房压力时，血液会顶起左心盘面上的阻流膜，使阻流膜不再紧紧贴附于左心盘面，留出一定空间，封堵组件转换为开启状态，这样，右心房的血液可以通过开孔流向左心房，进而降低右心房的压力。此外，当微创设备需要进入左心房时，也可以稍稍顶起左心盘面的阻流膜，微创设备可以从开孔中穿出。
该实施例中的阻流膜优选为一层薄膜结构，例如由聚四氟乙烯、聚氨酯、涤纶等材料形成，而不具有编织结构，这样可以更好地贴合左心盘面。
可以理解的是，在左心盘面设置带有开孔的阻流膜的实施方式中，右心盘面仍然可以设置阻流膜，阻止右心房的血液进入通孔，避免形成血栓。右心盘面的阻流膜例如可以如上文所述，包括固定端和开放端，通过固定端与右心盘面固定，并且在闭合状态下覆盖所述通孔。
根据本公开实施例，设置在所述左心盘面的阻流膜可以具有凸起部，所述开孔设置于所述凸起部的顶端，如图4A和图4B所示。其中，图4A示出本公开实施例的房间隔缺损封堵器的俯视图，图4B示出本公开实施例的房间隔缺损封堵器的侧视图。
如图4A和图4B所示，在本体410的左心盘面的一侧，阻流膜420具有至少一凸起部421，该凸起部421的顶端设有开孔422。在图4A中，虚线示出了通孔411的位置。在本公开实施例中，在封堵器的轴向上，凸起部421与通孔411无重叠部分，这样，阻流膜仍然能够封堵通孔411。
除使用阻流膜的方式外，本公开实施例的封堵组件还可以是填充于所述通孔的弹性体，该弹性体的内部设有利用所述弹性体的弹性密封的孔道。
图5A~图5E示出根据本公开另一实施例的房间隔缺损封堵器的示意图。其中，图5A为房间隔缺损封堵器的组装示意图，图5B为房间隔缺损封堵器的立体图，图5C为房间隔缺损封堵器的俯视图，图5D和图5E为房间隔缺损封堵器的侧视的原理图。
如图5A~图5E所示，该房间隔缺损封堵器500包括本体510和封堵组件520。其中，本体510可以参照上文本体100的描述，此处不再赘述。封堵组件520为弹性体，容纳于本体内部的通孔。该弹性体520例如可以是聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯弹性体等。
根据本公开实施例，弹性体520内部设有孔道521。通常情况下，孔道521在弹性的作用下保持密闭，液体不会从孔道521中穿过，即封堵组件处于闭合状态；当需要对左心房进行介入治疗时，可以通过微创介入装置（如心导管）从右心房进入，挤开孔道521并从中穿过，进入左心房，封堵组件转换为开启状态，再将导丝等治疗设备从心导管引入左心房进行治疗。
在本公开实施例提供的技术方案中，由于弹性体填充了通孔，血液不会进入通孔，能够避免血栓的发生。
根据本公开实施例，所述弹性体的孔道中设有显影线，便于找到孔道521的位置。
相较于传统的只具有封堵功能的封堵器，本公开实施例的房间隔缺损封堵器不仅可以实现房间隔封堵，还可以在必要时刻开口，从而避免在病人在需要多次治疗反复在病人的心房间隔位置多次重复打孔给病人造成伤害的问题。
以上描述仅为本公开的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本公开中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本公开中公开的（但不限于）具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。
Claims (4)
1.一种房间隔缺损封堵器，包括：
本体，包括相对设置的两个盘面，并且沿所述本体的轴向设有通孔；
封堵组件，包括可开启的阻流膜，所述封堵组件与所述本体接触，其中，在所述封堵组件处于闭合状态下，所述封堵组件阻碍液体在所述通孔中流动；在所述封堵组件处于开启状态下，封堵作用减弱甚至消除，允许微创介入装置通过所述通孔穿过所述封堵器；其中，
所述两个盘面包括左心盘面和右心盘面，所述封堵组件包括设置在所述左心盘面上的阻流膜，所述阻流膜四周固定于所述左心盘面并且覆盖所述通孔，所述阻流膜上设有开孔，所述开孔与所述通孔在所述封堵器的轴向上无重叠部分。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其中，所述封堵组件还包括设置在所述右心盘面上的阻流膜，所述右心盘面的阻流膜包括固定端和开放端，通过所述固定端与所述右心盘面固定，所述右心盘面的阻流膜在闭合状态下覆盖所述通孔。
3.根据权利要求2所述的封堵器，其中，所述本体为网状结构，所述阻流膜通过所述固定端与所述本体共同编织而成，在所述阻流膜表面的孔隙中填充有封堵介质。
4.根据权利要求1至3任一项所述的封堵器，其中，所述右心盘面的阻流膜的开放端上设置有牵拉线。
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