CN219022926U - 一种瓣膜扩张球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种瓣膜扩张球囊导管，其球囊包括球囊外层、中间网层和球囊内层，球囊的腰部凹进，腰部设有约束层，球囊外层、约束层、中间网层和球囊内层依序固定连接。在约束结构的作用下，能够准确扩张定位，并限制球囊膨胀程度，避免球囊破裂，提高导管的安全可靠性。

Description

一种瓣膜扩张球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜扩张球囊导管。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的重要器官，若瓣膜发生炎症或先天发育不全或退行性病变，瓣膜口径会缩小或关闭不全，血流通过瓣口时就会受阻或形成返流，使心脏泵出血液的效率降低，负荷加重，严重时会导致心衰，甚至死亡。介入性治疗是心脏瓣膜的有效治疗手段，将扩张导管导入病变瓣膜，利用球囊将病变瓣膜扩张使瓣膜口扩大，能够使足够的血液流入心脏进行供血。对于一些特殊患者，如年龄较小的患者、需要二次扩张的患者等，由于瓣膜口径较小，需要使用尺寸较小的扩张导管，如何使小尺寸的扩张导管兼具良好的性能是本领域所需解决的问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提出一种瓣膜扩张球囊导管。

基于上述目的，本实用新型提供了一种瓣膜扩张球囊导管，包括球囊，所述球囊包括球囊外层、中间网层和球囊内层，所述球囊的腰部凹进，所述腰部设有约束层，所述球囊外层、约束层、中间网层和球囊内层依序固定连接。

可选的，所述中间网层环绕所述腰部设置线体。

可选的，每间隔所述中间网层的一个网格缝制一圈所述线体。

可选的，所述线体由氨纶、聚乙烯纤维、聚酯纤维或聚丙烯纤维制成。

可选的，所述腰部的宽度范围为8毫米至32毫米。

可选的，所述瓣膜扩张球囊导管还包括内管和外管，所述内管包括内管外层，所述外管包括外管外层；

所述内管外层的远端的硬度小于所述内管外层的近端的硬度；

所述外管外层的远端的硬度小于所述外管外层的近端的硬度。

可选的，从远端至近端，所述内管外层的硬度逐渐增大，所述外管外层的硬度逐渐增大。

可选的，所述内管外层和外管外层均由硬度不同的材料流变成形。

可选的，所述内管外层和外管外层均由聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺超韧性材料、氟化乙烯丙烯共聚物、尼龙、聚酰亚胺中的几种材料流变成形。

可选的，所述球囊外层、约束层和球囊内层均由天然乳胶制成。

从上面所述可以看出，本实用新型提供的瓣膜扩张球囊导管，其球囊包括球囊外层、中间网层和球囊内层，球囊的腰部凹进，腰部设有约束层，球囊外层、约束层、中间网层和球囊内层依序固定连接。在约束结构的作用下，能够准确扩张，并限制球囊膨胀程度，避免球囊破裂，提高导管的安全可靠性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例的结构示意图；

图2为本实用新型实施例的内管层结构示意图；

图3为本实用新型实施例的外管层结构示意图；

图4为本实用新型实施例的球囊的剖面结构示意图；

图5为本实用新型另一实施例的球囊的剖面结构示意图；

图6为本实用新型又一实施例的球囊的剖面结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本实用新型进一步详细说明。

需要说明的是，除非另外定义，本实用新型实施例使用的技术术语或者科学术语应当为本公开所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本公开中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。

相关技术中提供的瓣膜扩张球囊导管，包括内管、外管、球囊和连接座，内管穿设于外管的内腔，外管的远端与球囊的近端相连接，内管的远端贯穿于球囊，内管和外管与连接座连接。其球囊结构是编织层嵌设于弹性层内，且弹性层和编织层由两种材料制成，在弹性层扩张过程中，由于弹性层和编织层具有不同的弹性模量，容易出现二者分离或者弹性层撕裂的风险，安全稳定性不高。另外，为适用于瓣膜口径较小的场景，需要将内管、外管和球囊等整体尺寸减小，为使小尺寸的导管顺利送入病变位置，需要利用内管和外管对球囊施加一定的推送力。相关技术提供的导管，虽然可以将导管尺寸减小，但是未相应改进导管结构使得导管能够提供相应的推送力，会出现球囊无法完全牵伸导致球囊外径过大的问题，影响导管顺利的穿入与回撤，增加手术难度和风险。

有鉴于此，本申请实施例提供一种瓣膜扩张球囊导管，其球囊结构包括球囊外层、中间网层和球囊内层，球囊的腰部凹进，腰部设有约束层，球囊外层、约束层、中间网层和球囊内层依序固定连接。利用球囊的腰部及约束结构能够准确的与病变位置卡抵，有利于准确定位扩张，并限制球囊的膨胀程度，避免球囊破裂，提高导管的安全稳定性。

以下结合具体实施例对本申请进行详细的说明。

如图1-4所示，本申请实施例提供一种瓣膜球囊扩张导管，包括内管10、外管20、球囊30、导管座40，内管10穿设于外管20的内腔，外管20的远端与球囊30的近端相连接，内管10的远端贯穿于球囊30，导管座40的近端安装连接座50，外管20穿过导管座40与连接座50固定连接，内管10贯穿过导管座40和连接座50，内管10的近端与针头座60固定连接。

结合图1、2所示，内管10包括内管外层11、内管中间层12和内管内层13。其中，内管外层11的远端的硬度小于内管外层的近端的硬度，硬度较小的远端具有良好的过弯性能，有利于引导导管通过弯曲的血管，硬度较大的近端具有良好的抗弯折性能，在导管进入病变位置的过程中，能够提供推送力和支撑性能。一些方式中，从远端至近端，内管外层11的硬度逐渐增大，硬度渐变的内管外层11更适于人体结构，能够避免手术过程中对人体结构造成伤害，提高导管的安全稳定性。一些方式中，内管外层11可由硬度不同的材料流变成形，例如，可以由聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺超韧性材料、氟化乙烯丙烯共聚物、尼龙、聚酰亚胺中的几种材料流变成形。

内管中间层12可以由线体交替编织而成，线体可以由304不锈钢丝或铂钨丝制成，也可以由其他合金材料或其他高分子材料制成。由线体编织而成的内管中间层12呈网状结构，且具有一定的弹性，能够提高内管的抗变形能力，并提供推送力。

内管内层13可以由聚四氟乙烯、尼龙或聚乙烯制成，具有良好的气密性，内表面光滑，能够更好的与导丝配合。

结合图1、3所示，外管20包括外管外层21和外管内层22。其中，外管外层21的远端的硬度小于外管外层的近端的硬度，硬度较小的远端具有良好的过弯性能，有利于引导导管通过弯曲的血管，硬度较大的近端具有良好的抗弯折性能，在导管进入病变位置的过程中，能够提供推送力和支撑性能。一些方式中，从远端至近端，外管外层21的硬度逐渐增大，硬度渐变的外管外层21更适于人体结构，能够避免手术过程中对人体结构造成伤害，提高导管的安全稳定性。一些方式中，外管外层21可由硬度不同的材料流变成形，例如，外管外层21可以由聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺超韧性材料、氟化乙烯丙烯共聚物、尼龙、聚酰亚胺中的几种材料流变成形。可选的，内管和外管构成的管身的硬度范围为30D至70D。

外管内层22可以由线体交替编织而成，线体可以由304不锈钢丝或铂钨丝制成，也可以由其他合金材料或其他高分子材料制成。由线体编织而成的外管内层22呈网状结构，且具有一定的弹性，能够提高外管的抗变形能力，避免断裂，提高导管的安全稳定性。

一些方式中，外管20的远端表面涂敷亲水涂层，亲水涂层的材料可以是聚氨酯、聚乙烯基吡咯烷酮等,可以有效减小推送导管时在血管中的阻力。

结合图1、4所示，球囊30包括球囊外层31、中间网层32和球囊内层33，球囊的腰部35凹进，腰部35设有约束层34，在球囊的腰部35，球囊外层31、约束层34、中间网层32和球囊内层33依次固定连接，在球囊的其他部位，球囊外层31、中间网层32和球囊内层33依次固定连接。当球囊内层33膨胀时，球囊内层33带动中间网层32、约束层34和球囊外层31一起膨胀，当中间网层32达到其变形极限时不再膨胀，进而限制球囊内层33继续膨胀，防止球囊爆破。在膨胀过程中，约束层34用于约束球囊中部的膨胀力度，使得球囊中部的膨胀速度小于球囊两端的膨胀速度，球囊中部凹进形成腰部，能够配合球囊远端先充盈、近端后充盈，凹进的腰部正好与病变位置卡抵，有利于准确定位扩张，同时限制球囊膨胀的最大直径。

如图5、6所示，在球囊30的中间网层32环绕球囊的腰部45设置线体36，由线体36进一步形成对球囊的约束，可以准确控制球囊膨胀时腰部的最大直径。制作球囊时，在中间网层32与约束层34对应的位置，环绕球囊缝制几圈线体，缝线方式可以是间隔中间网层32的一个网格缝一针，环绕球囊缝制3-4圈线体，利用腰部缠绕的线体限制球囊膨胀的最大直径，避免球囊膨胀过大导致破裂，该约束结构可以实现对心脏瓣膜的精准扩张，避免操作过度造成瓣膜撕裂。

可选的，线体可以由氨纶、聚乙烯纤维、聚酯纤维或聚丙烯纤维制成。球囊的腰部的宽度范围为8mm至32mm，球囊所能承受的爆破压范围为16atm-6atm，腰部的宽度越小，球囊所能承受的爆破压越大。

一些方式中，球囊外层31、约束层34和球囊内层33均由天然乳胶制成。中间网层32由线体交替编织而成，线体可以由氨纶、聚乙烯纤维、聚酯纤维或聚丙烯纤维制成。可选的，由线体编织而成的中间网层32呈网状结构，网格呈菱形或方形。

如图1所示，球囊30的远端还设有尖端70，用于引导导管顺利进入病变位置。一些方式中，尖端70可由生物相容性粘胶塑造成预定形状，或者使用预定形状的标准金属加工件、高分子材料加工件固定在球囊30远端。尖端70的预定形状例如是锥形、球形等，尖端70的形状和材料不做具体限定。

如图1所示，使用瓣膜扩张球囊导管进行心脏瓣膜扩张手术时，以二尖瓣膜为例，推动针头座60使其与连接座50卡合，球囊30处于静态牵伸状态(即纵向伸长状态)，该状态下球囊直径较小，便于球囊在穿刺路径中输送。将导管由股静脉沿导丝送入，到达右心房后通过房间隔穿刺孔、再送至二尖瓣口进行球囊定位。之后，进行球囊扩张，通过影像设备和超声设备检查导管在心脏内的位置和瓣膜扩张状态，当球囊30远端部分充盈后将导管回撤使球囊30的腰部35卡在瓣环口，然后继续充盈球囊30，利用膨胀的球囊30对瓣环进行扩张。当瓣膜扩张到预定大小时，将与导管连接的注射器回抽，使导管内处于负压状态，导管内的造影剂快速回流至注射器，球囊30的直径缩小。之后，将球囊30回撤至瓣膜口外，再次推动内管使针头座60与连接座50卡合，将导管沿导丝移出体外，顺利将导管送入病变位置。

本实施例提供的瓣膜扩张球囊导管，通过在球囊的腰部设置约束结构，能够精确扩张定位，同时避免球囊破裂，提高导管的安全可靠性。通过内管和外管结构的改进，利用硬度较小的远端提供良好的过弯能力，利用硬度较大的近端提供推送力，有利于引导并推送导管顺利进入病变位置；改进的多层球囊结构具有良好的收缩性和更高的爆破压，能够提高导管的安全稳定性。本实施例的瓣膜扩张球囊导管可以将尺寸减小，将尺寸减小的同时，通过同步改进导管结构，使得小尺寸的导管仍然具有良好的性能。一些方式中，内管尺寸最小可达到4F、外管尺寸最小可达到7F，球囊的直径范围为10-28mm，扩大了瓣膜球囊扩张导管的适用范围，同时保证导管具有良好的安全稳定性。

所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本实用新型的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本实用新型的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。

本实用新型的实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种瓣膜扩张球囊导管，包括球囊，其特征在于，

所述球囊包括球囊外层、中间网层和球囊内层，所述球囊的腰部凹进，所述腰部设有约束层，所述球囊外层、约束层、中间网层和球囊内层依序固定连接。

2.根据权利要求1所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述中间网层环绕所述腰部设置线体。

3.根据权利要求2所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，每间隔所述中间网层的一个网格缝制一圈所述线体。

4.根据权利要求2所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述线体由氨纶、聚乙烯纤维、聚酯纤维或聚丙烯纤维制成。

5.根据权利要求1所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述腰部的宽度范围为8毫米至32毫米。

6.根据权利要求1所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，还包括内管和外管，所述内管包括内管外层，所述外管包括外管外层；

所述内管外层的远端的硬度小于所述内管外层的近端的硬度；

所述外管外层的远端的硬度小于所述外管外层的近端的硬度。

7.根据权利要求6所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，从远端至近端，所述内管外层的硬度逐渐增大，所述外管外层的硬度逐渐增大。

8.根据权利要求7所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述内管外层和外管外层均由硬度不同的材料流变成形。

9.根据权利要求8所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述内管外层和外管外层均由聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺超韧性材料、氟化乙烯丙烯共聚物、尼龙、聚酰亚胺中的几种材料流变成形。

10.根据权利要求1所述的瓣膜扩张球囊导管，其特征在于，所述球囊外层、约束层和球囊内层均由天然乳胶制成。

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