CN214912441U - 一种心脏瓣膜球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供的一种心脏瓣膜球囊扩张导管，属于医疗器械技术领域，包括：包括：球囊、外管、内管和连接装置；所述外管位于所述球囊和所述连接装置之间并将球囊和连接装置连接起来；所述内管延伸穿过所述球囊和所述外管的内部空间；所述球囊包括：弹性层和编织层；本实用新型的心脏瓣膜球囊扩张导管，球囊尺寸可以稳定在需要的范围内，波动很小，具有非常高的耐压，能够保持稳定的尺寸，不易发生爆破，减少手术过程中爆破的概率。

Description

一种心脏瓣膜球囊扩张导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜球囊扩张导管。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的一个重要器官，心脏瓣膜就像一个阀门一样来控制上下腔室中血液的流动以及血液从心脏的流出。若瓣膜发生炎症或先天发育不全或退行性病变，瓣膜口径会缩小或关闭不全，血流通过瓣口时就会受阻或形成返流，使心脏泵出血液的效率降低，心脏负荷加重，肺静脉高压造成肺部积液影响正常劳动，严重时导致心衰甚至死亡。

介入手术是一种先进的治疗方法，只需要局部麻醉，开1-2mm的小口即可，因而它具有出血少、创伤小、术后恢复快和安全可靠等优点。

在使用过程中，临床使用的操作流程复杂，对操作者的要求较高；由于球囊的压力受限较大，如果操作失误球囊易出现球囊爆破的风险，增加手术过程中患者的痛苦。

实用新型内容

因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的由于球囊的压力受限较大，如果操作失误球囊易出现球囊爆破的风险的缺陷，从而提供一种心脏瓣膜球囊扩张导管。

为解决上述技术问题，本实用新型提供的一种心脏瓣膜球囊扩张导管，包括：球囊、外管、内管和连接装置；所述外管位于所述球囊和所述连接装置之间并将球囊和连接装置连接起来；所述内管延伸穿过所述球囊和所述外管的内部空间；所述球囊包括：

弹性层，在受到外力的作用下，可沿径向扩张和收缩；

编织层，由两股或两股以上的编织丝交替编织而成；所述编织层嵌设在所述弹性层的内部；所述编织层在弹性层扩张的过程中同时向纵向和轴向扩张。

作为优选方案，所述弹性层的材料由尼龙、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚氯乙烯、聚氨酯中的一种或几种混合组合。

作为优选方案，所述编织丝的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯、液晶高分子聚合物、聚酯长丝、聚丙烯纤维、聚酰胺纤维、改性聚酰胺纤维或碳纤维。

作为优选方案，所述编织层的熔融温度高于所述弹性层的熔融温度。

作为优选方案，所述弹性层和所述编织层采用共挤出的方式形成球囊。

作为优选方案，所述外管包括：内层、外层和嵌设在内层与外层之间的编织加强层。

作为优选方案，所述编织加强层由合金丝采用一压一编织法、一压二编织法或二压二编织法中的一种编织而成。

作为优选方案，所述合金丝的材料为钴铬合金、镍钛合金或不锈钢304。

作为优选方案，所述内层的材料为聚乙烯；所述外层的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物。

作为优选方案，还包括标记环，具有两个，间隔设置在球囊内的内管上。

本实用新型技术方案，具有如下优点：

1.本实用新型提供的心脏瓣膜球囊扩张导管，包括：球囊、外管、内管和连接装置；球囊包括弹性层和编织层；编织层有编织丝按照构型绕线编织，在弹性层扩张的过程中，同时编织层同时向纵向和横向扩张，编织丝拉紧，球囊尺寸可以稳定在需要的范围内，波动很小，具有非常高的耐压，能够保持稳定的尺寸，不易发生爆破，减少手术过程中爆破的概率；同时，即使在多次扩充后，球囊的直径、球囊的回抱性、记忆性和爆破性都不会发生影响。

编织层可以在扩充过程中，逐渐扩张和拉紧，可在病变处多次反复充压卸压，少量多次逐步增大球囊直径，钙化位置慢慢扩开，减小组织撕裂、钙化块脱落风险，也增加手术的容错率，调整球囊位置。

2.本实用新型提供的心脏瓣膜球囊扩张导管，编织层采用的是软质高分子材料，利于编织。

3.本实用新型提供的心脏瓣膜球囊扩张导管，弹性层和编织层采用共挤出的方式形成球囊；使得弹性层和编织层一体设置，性能良好。

4.本实用新型的提供的心脏瓣膜球囊扩张导管，内管中的编织加强层的设置，使得内管的强度变大，在使用过程中，遇到高压、过弯的情况时，内管不会变形造成内腔狭窄。

5.本实用新型提供的心脏瓣膜球囊扩张导管，内层采用的PE材料，性能稳定，表面光滑，可以有效减小内腔与导引导丝之间的摩擦力；外层选用的聚醚酰胺嵌段共聚物，可以耐高压，弹性好。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的球囊扩张导管的结构示意图。

图2为本实用新型的编织层的编织结构示意图。

图3为本实用新型的编织加强层的第一种编织示意图。

图4为本实用新型的编织加强层的第二种编织示意图。

图5为本实用新型的编织加强层的第三种编织示意图。

图6为本实用新型的外管的变径结构示意图。

附图标记说明：

1、球囊；2、外管；3、内管；4、连接装置；5、尖端；6、第一接口；7、第二接口；8、标记环；9、应力释放管；10、第一编织丝；11、第二编织丝。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

本实施例提供的心脏瓣膜扩张导管，该球囊1扩张导管尤其可以用于心脏的扩张手术；如图1所示，该扩张导管包括球囊1、外管2、内管3和连接装置4；在该球囊1扩张导管中，外管2为中空结构，其远端与球囊1相固定，其近端与连接装置4相固定；内管3也为中空结构，其贯穿于球囊1和外管2的内腔之中，并且内管3的远端穿过球囊1并与球囊1相固定。

在球囊1的前端设置有尖端5，尖端5为圆头防损伤设计，可顺畅进入人体，到达靶位的同时，推送过程减少对患者组织的损伤。尖端5的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物。

球囊1包括：弹性层和编织层；弹性层使用软质高分子材料，由尼龙、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚氯乙烯、聚氨酯中的一种或几种混合组合。

编织层由两股或两股以上的编织丝按照构型绕线编织而成，如图2所示，采用第一编织丝10和第二编织丝11交替绕线编织而成；在初始状态时，编织层的编织丝处于未拉紧的状态，在扩张的时候，同时向纵向和横向扩张，编织线拉紧；编织丝使用的高模低缩性纤维长丝，具体得，编织丝的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯、液晶高分子聚合物、聚酯长丝、聚丙烯纤维、聚酰胺纤维、改性聚酰胺纤维或碳纤维。

编织丝的材料的熔融温度高于弹性层的材料的熔融温度，弹性层和编织层采用共挤出的方式形成球囊1；具体的步骤如下：

(1)按照设计，由两股或者以上的编织丝在球囊1的模具的芯轴上进行编织成编织层；

(2)将带有编织层的芯轴安装在球囊1挤出机的挤出口的口模内；

(3)将球囊1弹性层的材料熔融后挤出，挤出的同时，编织层镶嵌进弹性层中；

初始，球囊1属于收缩状态，在使用时，需要球囊1扩张，向球囊1内充气，弹性层扩张，带动编织层同时向纵向和横向扩张，编织丝拉紧，使得球囊1能够保持稳定的尺寸，爆破压高，即使在超过名义压后，压力的变化对直径的影响很小；

由于嵌入的编织层都有良好的力学性能，且经球囊1折叠包裹后，编织丝的折叠形状固定，因此，球囊1有非常好的记忆性，使得球囊1的额定疲劳的性能优于同类产品，因此本方案专利涉及的球囊1可以反复多次进行扩张使用，而且手术治疗范围也相应扩大，不再局限于特定的心脏瓣膜病变位置。

在球囊1的内管3上间隔设置有两处标记环8，标记环8的材质为铂铱合金，主要用于在手术过程中显影，在X光下清晰可见，定位准确。

内管3包括内层、外层和嵌设在内层与外层之间的编织加强层；所述内层的材料为聚乙烯；该材料性能稳定，表面光滑，可以有效的减小内管3内腔与导引导丝之间的摩擦力；所述外层的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物；该材料可以耐高压，弹性好，使得内管3的弹性好，抗扭结性强。

所述编织加强层由合金丝采用如图3所示的一压一编织法、如图4所示的一压二编织法或如图5所示的二压二编织法中的一种编织而成；所述合金丝的材料为钴铬合金、镍钛合金或不锈钢304；编织加强层的设置增强了内管3的强度，使得内管3的支撑力变大，在使用过程中遇到高压、过弯的情况时，内管3不会变形造成内腔狭窄。

如图6所示，外管2为变直径设置，变径处设置在球囊1近端40mm-80mm处，增加球囊1的柔顺过弯性能和产品的可通过性；外管2的材质可以为聚醚酰胺嵌段共聚物；

作为可替换的实施方式，外管2的内部可以增加和内管3一样的编织加强层，使得外管2的支撑强度变大，增加外管2的推动力，使得该扩张导管能够进入心脏的任何部位，扩大了该扩张导管的使用范围，不再局限于特定的心脏瓣膜病变位置，例如，不再局限在二尖瓣处使用，而是覆盖了心脏瓣膜的全部位置。

在该扩张导管上还包括：应力释放管9；应力释放管9覆盖连接装置4的远端和部分外管2，作用是释放推送时的应力，提高操作中的稳定性。

连接装置4具有第一接口6和第二接口7，在该连接装置4中，第一接口6与内管3的近端相连，用于手术时穿过导丝；第二连接接口与球囊1的内表面与内管3的外表面之间、外管2的内表面与内管3的外表面之间的空间相通，用于手术时注入液体或气体以便扩张球囊1。

使用方法及原理

在安装过程中，将标记环8按照预设的尺寸和内间距嵌套在内管3上；标记环8嵌套要求尺寸定位准确，嵌套环嵌套后表面光滑无损伤，嵌套强度大，不会脱落移位；

使用激光焊接机将尖端5、球囊1和内管3对接处焊接；将球囊1近端与外管2切除多余材料对接后进行焊接。将应力释放管9穿到外管2上；切除多余的外管2和内管3，使得内管3长外管2短；将内、外管2推入连接装置4中，进行粘接；将应力释放管9推到覆盖连接装置4远端的位置，粘接。

在球囊1和外管2的外表面进行亲水涂层，减小产品表面的摩擦力，超滑推送；将球囊1折叠成多个片装褶，顺一个方向包裹，减小球囊1的外径，减少手术过程中切口的大小。

综上所述，本实施例中的球囊1扩张导管的球囊1内因嵌设在编织层，因此，具有非常低的顺应性；在充压至名义压后，球囊1直径达到要求后，继续冲压，球囊1的变化直径极小；且球囊1的弹性层的材料具有记忆性，可以反复多次充撤压，且球囊1无明显变形；该瓣膜球囊1扩张导管的内管3使用复合材料，球囊1外管2有尺寸变化，因此比同类产品的推送性和过弯能力要优秀，可以更顺利的到达病变位置。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜球囊扩张导管，包括：球囊(1)、外管(2)、内管(3)和连接装置(4)；所述外管(2)位于所述球囊(1)和所述连接装置(4)之间并将球囊(1)和连接装置(4)连接起来；所述内管(3)延伸穿过所述球囊(1)和所述外管(2)的内部空间；其特征在于，

所述球囊(1)包括：

弹性层，在受到外力的作用下，可沿径向扩张和收缩；

编织层，由两股或两股以上的编织丝交替编织而成；所述编织层嵌设在所述弹性层的内部；所述编织层在弹性层扩张的过程中同时向纵向和轴向扩张。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性层的材料由尼龙、嵌段聚醚酰胺弹性体、聚氯乙烯、聚氨酯中的一种或几种混合组合。

3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述编织丝的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯、液晶高分子聚合物、聚酯长丝、聚丙烯纤维、聚酰胺纤维、改性聚酰胺纤维或碳纤维。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述编织层的熔融温度高于所述弹性层的熔融温度。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述弹性层和所述编织层采用共挤出的方式形成球囊(1)。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(3)包括：内层、外层和嵌设在内层与外层之间的编织加强层。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述编织加强层由合金丝采用一压一编织法、一压二编织法或二压二编织法编织而成。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述合金丝的材料为钴铬合金、镍钛合金或不锈钢304。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，所述内层的材料为聚乙烯；所述外层的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜球囊扩张导管，其特征在于，还包括标记环(8)，具有两个，间隔设置在球囊(1)内的内管(3)上。

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