CN218601161U - 质控卡与制备该质控卡的成像设备、显色检测仪 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种质控卡与制备该质控卡的成像设备、显色检测仪，质控卡包括开设有色块装填区的本体拟态以及设置于本体拟态内的生物特征显色固化介质，生物特征显色固化介质具有基于成像设备再现生成的固化生物特征显色标准信息，显露于色块装填区内,用于对显色检测仪器的读值进行校准。由生物特征显色固化介质可以制备标准色固化的质控卡,利用质控卡可用于校正显色检测仪器的显色读值是否正确,质控卡是长效且能重复使用。通过该质控卡解决每次仪器校准前需要重新制作试剂参考品导致前期校准读取超时或不准确的技术问题。

Description

质控卡与制备该质控卡的成像设备、显色检测仪

技术领域

本实用新型涉及生物特征检测的技术领域，尤其是涉及一种质控卡与制备该质控卡的成像设备、显色检测仪。

背景技术

例如人体或地球动物的生物特征在目前医学检测体系中可以利用各种适当的检测设备能得到表征人体的生物特征各种数据读值。首先需要取得目标人体或目标地球动物的血液、白带、精液、染色体、尿液、粪便、痰液、组织等等个别生物的提取物或排泄物作为待检实际物质,再与相应的试剂反应,以显色或量化分析方式得到生物特征的读值。目前存在每次仪器校准前需要重新制作试剂参考品导致前期校准读取超时或读取不准的问题。

实用新型内容

本实用新型的主要目的一是提供一种质控卡、用于取得该生物特征显色固化介质的成像设备，主要进步在于解决仪器校准读取超时或读取不准的问题,实现对目标生物特征准确的定性/定量分析,主要应用是但不限定于试剂卡,但凡采用生物特征显色方式的场合,都可运用本实用新型各示例提供的生物特征显色固化介质,应用上包括非卡式的生物特征显色形态,例如试管式、滤膜式、显微切片式。

本实用新型的主要目的二是提供一种显色检测仪器，用以实现不使用实际物质或已知浓度试剂制得的生物特征检测参考品的仪器自校准。

本实用新型的主要目的一是通过以下技术方案得以实现的：

提出一种一种质控卡，包括:

本体拟态，开设有色块装填区;

生物特征显色固化介质，设置于所述本体拟态内，所述生物特征显色固化介质包括基于成像设备再现生成的固化生物特征显色信息区，显露于所述色块装填区内。

通过采用上述技术特点，利用生物特征显色固化介质设置于本体拟态中，质控卡能长效保存且重复使用，取代需要实际操作与反应下才能显色的试剂卡,对显色检测仪器进行读值校准,根本上解决校准前试剂参考品制作与显色反应的背景下导致前期校准读取超时或不准确的问题。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述固化生物特征显色信息区形成有固化生物特征显色信息，所述生物特征显色信息用于经验证标准化，供显色检测仪器的读值校准。

通过采用上述优选技术特点，利用生物特征显色信息的验证标准化，实质模拟出对应浓度或个别显色特性的生物特征检测参考品，以试剂卡的形态能装载到相匹配的显色检测仪器。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述生物特征显色固化介质为具有多个标准色块的色卡;所述标准色块的布局区域大于对应的所述色块装填区。

通过采用上述优选技术特点，利用生物特征显色固化介质具有的多个标准色块的色卡,标准色块的布局区域对准且大于色块装填区，使个别的所述色块装填区内能充分显色出对应的所述标准色块,生物特征显色固化介质与本体拟态的结合容许安装误差,不会影响检测仪器或成像设备对色块装填区中标准色块的判读。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述多个标准色块均为区块状并阵列排布成一色卡。

通过采用上述优选技术特点，利用多个区块状标准色块阵列排布成的一色卡，在将多张质控卡需要的多个生物特征显色固化介质一次打印在一母板时,很容易判别色卡的边界，以利裁切出色卡形态的生物特征显色固化介质。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述色卡为饱和度色卡或色调色卡,所述饱和度色卡基于不同浓度形成有多个不同饱和度的色块，所述色调色卡基于不同pH信息形成有多个不同色调的色块。

通过采用上述优选技术特点，利用饱和度色卡或色调色卡，由色块的饱和度能对应到浓度，或由色块的色调能对应到pH信息，建立浓度与饱和度或/及pH与色调对应关系，使质控卡具有可由仪器判读与验证的标准颜色信息，以供检测仪器的定性定量校准检测。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述本体拟态上还设置形成有玻片粘贴区拟态与凹槽拟态。

通过采用上述优选技术特点，利用玻片粘贴区拟态与凹槽拟态，实质模拟试剂卡的外形，以质控卡进行仪器校准时也模拟出试剂卡在检测孔显色区之外的拍照反光环境,消除或减少质控卡的取像差异。玻片粘贴区拟态与凹槽拟态可分别位于色块装填区的两侧。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述质控卡为标准色固化的试剂卡拟制件;所述生物特征显色固化介质与所述本体拟态为一体结合或者是分离式装填于所述本体拟态内。

通过采用上述优选技术特点，利用质控卡为标准色固化的试剂卡拟制件,得到标准质控卡，生物特征显色固化介质与本体拟态的一体结合或者是分离式装填于本体拟态内都能制备成所需要的拟制件，其中一体结合的成本与制程要求比较高，但检测校准质量较稳定;分离式装填的产品规格弹性较高，即本体拟态为对应检测仪器的公版设计，例如色卡的生物特征显色固化介质内的标准色块能客制化适当重组调整。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述本体拟态具有试剂卡本体的外形。

通过采用上述优选技术特点，利用本体拟态具有试剂卡本体的外形，本体拟态内的色块装填区具有颜色固化的生物特征显色信息区，取代试剂卡在检测孔内以试剂显色的实际物质，不需要物质反应显色时间能供装填试剂卡仪器校准的重复使用。

本实用新型的主要目的二的第一方面是提供一种成像设备，包括:

光源，用于在暗室内对试剂卡或试剂卡拟制件提供光线;

摄像装置，用于对所述试剂卡或试剂卡拟制件取像，并将得到的拍照信息传递给信息处理装置;

信息处理装置,连接所述摄像装置，且由所述拍照信息获取或验证如上所述任意技术方案组合的质控卡的生物特征显色固化介质。

通过采用上述技术方案，利用特定成像设备取得或验证可供显色检测仪器的读值校准的生物特征显色固化介质。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述成像设备的所述摄像装置还被配置为:能对空白试剂卡进行前置成像,由所述信息处理装置确定可成像工作条件。

通过采用上述优选技术特点，利用所述成像设备能实现前置取像的配置,模拟出待校准检测仪器的工作条件。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述成像设备的所述信息处理装置还被配置为:能对获取到的所述生物特征显色固化介质的HSV值的S或H分梯度，供制成初始质检卡，所述初始质控卡能供已校准仪器进行后置成像,以供对比和校准,由所述初始质控卡筛查出标准质控卡。

通过采用上述优选技术特点，利用所述信息处理装置的特定配置，不需要试剂卡与质控卡一对一的对比制作,能由一个标准取值的试剂卡参考品制作出能衍生成一套的多个初始质检卡,供后置成像比对并筛查出需要的标准质控卡。

本实用新型在较佳示例中可以进一步配置为：所述摄像装置包括平台与摄像头，所述平台位于所述暗室的底部,用于固定所述试剂卡或试剂卡拟制件，所述摄像头位于所述暗室上，所述光源为条状排列在所述暗室的内侧。

通过采用上述优选技术特点，利用平台、摄像头与光源的空间配置，成像设备能实机模拟检测环境并进行颜色信息的数位处理，例如色块重组、色块信息的系列模拟生成。

本实用新型的主要目的二的第二方面是提供一种显色检测仪，包括：如上所述任一技术方案的一种成像设备，所述成像设备用以获取或验证如上所述任一技术方案的一种质控卡的生物特征显色固化介质。

通过采用上述技术特点，利用成像设备与使用的质控卡，能获取或验证质控卡的生物特征显色固化介质，以标准化质控卡进行更快速的仪器校准。

附图说明

图1绘示本实用新型示例的一种生物特征显色固化介质的示意图；

图2绘示本实用新型一些较佳实施例中质控卡的示意图,(A)立体图、(B)正视图、(C)背视图；

图3绘示本实用新型示例的成像设备的示意图；

图4绘示本实用新型一些较佳实施例中试剂卡的示意图；

图5绘示本实用新型示例的显色试剂卡读值系统质控卡制备及校准方法的方块流程图；

图6绘示本实用新型一些较佳实施例中在不同梯度下生物特征显色固化介质的示意图。

附图标记: 10、生物特征显色固化介质;11、生物特征显色信息区; 20、质控卡;21、色块装填区;22、本体拟态;23、玻片粘贴区拟态; 24、凹槽拟态; 30、成像设备;31、摄像装置;311、平台;312、摄像头; 32、光源;33、信息处理装置;40、试剂卡; 41、检测孔;42、本体;43、玻片粘贴区;44、凹槽。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是作为理解本实用新型的发明构思一部分实施例，而不能代表全部的实施例，也不作唯一实施例的解释。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在理解本实用新型的发明构思前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围内。

需要说明，若本实用新型实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。为了更方便理解本实用新型的技术方案,以下将本实用新型的质控卡与制备该质控卡的成像设备做进一步详细描述与解释，但不作为本实用新型限定的保护范围。

附图所示仅仅是绘示多个实施例具有共性的部分，具有差异或区别的部分另以文字方式描述或是与图面对比的方式呈现。因此，应当基于产业特性与技术本质，熟知本领域的技术人员应正确且合理的理解与判断以下所述的个别技术特征或其任意多个的组合是否能够表征到同一实施例，或者是多个技术本质互斥的技术特征仅能分别表征到不同变化实施例。

参阅图1,在实施例1中提供了一种生物特征显色固化介质10，生物特征显色固化介质10对应不同检测项目内具有个别的生物特征显色信息区11。生物特征显色信息区11是基于成像设备对生物特征检测参考品拍照再现生成的。所述固化生物特征显色信息区11形成有固化生物特征显色信息，在示例中,生物特征显色信息区11包括能界定在试剂卡外形内的多个显色布局,具体示例可参阅图2,由色块装填区21露出的颜色布局，每一显色布局代表了试剂卡中一个检测项目内的显色色块,所述生物特征显色固化介质10具体可以是色卡或是存储有色卡数位显色信息的存储器;所述色卡可以是二维色卡也可以是立体色卡。当生物特征显色信息区11能被确认在一标准内,生物特征显色固化介质10便能进一步被制备成例如试剂卡拟制件的标准拟制件以供显色检测仪器的校准。生物特征显色信息区11的判读方式包括HSV或RGB,生物特征显色信息区11的形成方式包括打印、喷墨、或数位储存。经由检测项目的显色定义,生物特征显色信息区11的读值代表了某一生物特征在检测项目的定性或定量程度。如图1所示,在优选示例中,生物特征显色信息区11的多个显色布局为区块状并能确定其对应浓度,并基于浓度与饱和度或/及pH与色调对应关系建立对应不同量化刻度的多个梯度标准色卡信息(如图6所示);所述显色检测仪器用于检测待测试剂卡的显色读值。显色检测仪器是与试剂卡配套的仪器,例如包括但不限于申请人制作销售的F600、F2000阴道分泌物检测仪、S100精子质量分析仪、U600全自动尿液分析系统、V800粪便分析工作站、i1000全自动染色体显微图像扫描系统的检测分析仪，或其他市售的显色检测仪器。试剂卡基于不同类型的检测分析仪器可以是卡片状、试管状也可以是图谱状。生物特征显色信息区11的布局则对应于所适用试剂卡的检测区布局,包括二维或三维的形态。重要的是，生物特征显色信息区11是一种属于能表征生物特征显色特性的颜色信息固化结构,在多倍于试剂卡反应显色变化有效期间的规范时间内不会产生颜色变化,且能再现制作。

实施例2提供了一种生物特征显色固化介质的使用方法,示例使用上,参阅图2,例如包括标准色块的生物特征显色固化介质10装填于例如试剂卡外形的本体拟态22便可组成质控卡20。所述标准色块是由生物特征显色信息区11经过固化的标准实体化,例如打印形成色卡并经颜色信息验证。在确定生物特征显色信息区11的对应颜色读值后,生物特征显色固化介质10便能实体化为标准色固化的试剂卡拟制件,以供装载到显色检测仪器进行校准。质控卡20包括可装填标准色块的本体拟态22,本体拟态22上开设有多个色块装填区21,代表不同数值生物特征检测标准色的标准色块可显示于色块装填区21,本体拟态22上还设置形成有玻片粘贴区拟态23与凹槽拟态24,玻片粘贴区拟态23与凹槽拟态24具体可分别位于色块装填区的两侧。所述本体拟态22具有试剂卡本体的外形,玻片粘贴区拟态23在形状与位置上对应试剂卡40的玻片粘贴区43,凹槽拟态24在形状与位置上对应试剂卡40的凹槽44。质控卡20不需要如试剂卡放入能表征人体生物特征的实际物质,玻片粘贴区拟态23与凹槽拟态24的设置作用是为了模拟出试剂卡在检测时仪器拍照的显色偏差,也可以用来修正与试剂卡的拍照误差。本示例中,所述标准色块的布局区域大于对应的所述色块装填区21，使个别的所述色块装填区21内能充分显色出对应的所述标准色块,使生物特征显色固化介质10与本体拟态22的结合容许安装误差,不会影响检测仪器或成像设备对色块装填区21中标准色块的判读。

关于色块的示例排布,再参阅图1,优选示例中，一种用于质控卡的生物特征显色固化介质由多个对应生物特征显色信息区11的标准色块组成，均为区块状并阵列排布成一色卡。在将多张质控卡需要的多个生物特征显色固化介质10一次打印在一母板时,很容易判别色卡的边界，以利裁切出色卡形态的生物特征显色固化介质。

关于色块所表达的示例颜色信息对应关系，所述色卡具体是为饱和度色卡或色调色卡,所述饱和度色卡基于不同浓度形成有多个不同饱和度的色块，所述色调色卡基于不同pH信息形成有多个不同色调的色块。饱和度色卡代表了色块被检测出的颜色信息中的饱和度与生物特征显色检测项目中不包含pH信息的浓度呈正相关。色调色卡代表了色块被检测出的颜色信息中的色调值与生物特征显色检测项目中包含pH信息的pH值呈对应关系。基于建立浓度与饱和度或/及pH与色调对应关系，使质控卡具有可由仪器判读与验证的标准颜色信息，以供检测仪器的定性定量校准检测。

关于生物特征显色固化介质10与本体拟态22的示例结合关系，所述质控卡40可为标准色固化的试剂卡拟制件;在本示例中，所述生物特征显色固化介质10分离式装填于所述本体拟态22内，例如本体拟态22的一侧形成插接槽孔，所述生物特征显色固化介质10为打印形成的色卡，色卡插入插接槽孔，使标准色块显色于本体拟态22的色块装填区21;在另一变化示例中，又或者是，所述生物特征显色固化介质10与所述本体拟态22为一体结合,例如:先制作出本体拟态22后,直接将生物特征显色固化介质10的生物特征显色信息区11直接打印在本体拟态22的色块装填区21,又或者,利用3D打印技术同时形成生物特征显色固化介质10与本体拟态22。其中,一体结合的成本与制程要求比较高，但检测校准质量较稳定;分离式装填的产品规格弹性较高，即本体拟态为对应检测仪器的公版设计，例如色卡的生物特征显色固化介质内的标准色块能客制化适当重组调整。

实施例3提供了一种生物特征显色固化介质的制造方法,示例制造上,参阅图3,可利用成像设备30对试剂卡40拍照,以获取生物特征显色固化介质10。所述成像设备30主要包括三个组成部分,例如包括能高清拍照的摄像装置31、亮度或/与色调稳定可调的光源32、以及例如以电脑形态表现的信息处理装置33，内安装有图像处理软件，其中光源32提供摄像装置31拍照取像所需的光线,摄像装置31讯号传输方式连接至信息处理装置33,信息处理装置33利用其图像处理软件将获取的图片信息进行收集或处理。摄像装置31主要包括放置显色试剂卡40的底座平台311和正对平台311的高清摄像头312，试剂卡40具体可以选用试剂卡参考品,具体操作上是使用了标准物质或已知浓度经显色反应后制备的生物特征检测参考品，摄像头312和平台311需要保持在密闭黑箱中排除环境光波动对成像稳定性的影响。光源32为两侧对称白色LED灯带，光源32需保证均匀照亮平台311，确保放在平台311上的试剂卡40的显色区域不形成阴影，同时光源32需要具有连续的强度可调功能以确保同一试剂卡40在不同的装置上有相近的成像效果。信息处理装置33具体可以是安装有图像处理软件的电脑或者可移动设备，同时通过有线或者无线传输的方式连接到摄像装置31的摄像头312，可收集和处理摄像头传输的图片信息，最后可再现制得如示例图1所示但不限于实施例1的生物特征显色固化介质10。因此，示例中所述平台311位于所述暗室的底部,用于固定试剂卡40，所述摄像头312位于所述暗室上，所述光源32为条状排列在所述暗室的内侧。

图4绘示了一种试剂卡40的结构,具体实施例是例举了待校准仪器是用于装载显色试剂卡类型中的阴道炎联合检测试剂卡，试剂卡40是六联检形式，包括唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、过氧化氢（H₂O₂）及pH共六项，联检项目也可以是3联、4联、5联、7联、8联等，不限于其联合检测的数量。需要显色检验的性能要求包括但不限于项目灵敏度、线性范围、准确度、精密度（或者重复性、批间差等）、分析性能（例如抗干扰分析等）。试剂卡40示例中包括本体42、联检项目需要质控的干化学检测位于本体42中部的检测孔41，另包括的玻片粘贴区43及凹槽44等其余结构与质控功能不相关。质控卡20作为试剂卡40的拟制件，质控卡20的本体拟态22、玻片粘贴区拟态23及凹槽拟态24分别模拟对应到试剂卡40的本体42、玻片粘贴区43及凹槽44的外形。质控卡20的色块装填区21在位置上是对应到试剂卡40的检测孔，但是质控卡20在色块装填区21内便多了能显示生物特征检测显色的标准色，质控卡20内不需要像试剂卡40那样加入实际物质或参考品进行反应后才能显示出能显示生物特征检测显色的标准色，质控卡20能长效保存且重复使用。因此,优选示例中,所述质控卡20的所述多次显色布局在位置上可以是对应于待测试剂卡40在色块装填区21内多个检测色块、在色调上是对应于标准色的实体固化,所述质控卡20实际上是模拟了试剂卡参考品的标准颜色信息与外形结构。

在优选示例中，所述成像设备30被配置为:能对空白试剂卡40进行前置成像,以确定可成像工作条件;更优选的,所述成像设备还被配置为:能对获取到的所述生物特征显色固化介质10的HSV值的S或H分梯度，供制成初始质检卡，所述初始质控卡能供已校准仪器进行后置成像,以供对比和校准,由所述初始质控卡筛查出标准质控卡。因此,所述成像设备30的作用是让原本直接用于仪器校准的试剂卡40的颜色信息固化,并将其再现或关联模拟出一个或更多的质控卡20。前置成像的作用是确定成像设备30能够工作与追溯调整参数,后置成像的作用是由多个质控卡20中筛选排查出当前所需要的标准质控卡,例如定性分析需要选一个在合格值边界的质控卡,定量分析需要选多个数值相近包括合格范围的质控卡。

图5绘示了一种基于光学成像原理的显色试剂卡读值系统质控卡制备及校准方法，实施例4提供了一种质控卡制备方法包括如下的步骤：步骤S1的调整成像设备的工作状态、步骤S2的显色信息提取、步骤S3的色彩样图的制作、步骤S4的质控卡制备，其中步骤S1为非必要的选置步骤;实施例5提供了一种利用质控卡的校准方法至少包括步骤S5的读值校准，可执行在步骤S4之后。

配合参阅图3，关于步骤S1的调整成像设备的工作状态：利用前置取像方式对未有实际物质的试剂卡40拍照,以确定可成像工作条件;在示例的具体操作中，将未加入样本的显色试剂卡40放入拍照平台311上，样本包括目标实际物质或已知浓度的试剂，调整试剂卡40的位置、光源20的强度、摄像头312的角度等参数获取试剂卡亮度和清晰度合适的成像。信息处理装置33接收图像后处理图片信息，收集试剂卡40的显色区域的图片参数如该区域颜色的HSV数值，经过多次测试后待显色区域数值稳定后保存实验条件参数，以上说明是前置取像的具体化示例。

关于步骤S2的显色信息提取：用成像设备30对试剂卡40进行拍照以提取出相应的生物特征显色信息区11;在示例的具体操作中，取显色试剂卡40并在试剂卡40对应项目的检测孔中滴加相应的参考品，参考品浓度适中确保能使检测项目显色。并在试剂卡显色效果最佳的时间段内将试剂卡40放入拍照系统内以摄像头32进行拍照，使用信息处理装置33提取并记录显色区域颜色的HSV值，以上说明是实品取像的具体化示例。

关于步骤S3的色彩样图的制作：基于所述生物特征显色信息区11制作标准色块，所述标准色块具有相应于所述生物特征显色信息区11生成的固化颜色值，所述标准色块的排列对应于所述试剂卡40的检测孔41中的检测显色区内的显色项目;在示例的具体操作中，在AI软件中以收集到的显色卡颜色的信息为准制作标准色块，标准色块中可选取的H和V值为多次测量的平均值，S值则为一个梯度系列，色块S值可以是但非限定的设定为1%、2%、4%、6%、8%、12%、16%、24%、32%、50%十个梯度(如图6所示)，重复上述过程将每种显色试剂卡中出现的颜色都制成梯度变化的标准色块。色彩样图完成后将其打印成标准纸质色卡。试剂卡中每一种显色项目都会对应一组H值和V值相同而S值为一个梯度的系列标准纸质色卡。在另一可选示例中，根据检测项目不同而随之变动的颜色值差异，当标准色块中对应的检测项目例如pH项目时，则固定S值和V值，梯度变值为H，色块H值可以是但非限定的设定为从50到180递增的梯度，分别对应到不同的pH值。被选择色块按照项目在试剂卡上的形状和顺序进行排列形成一组，最终打印成标准色卡。以上说明是色彩图样制作的具体化示例。

关于步骤S4的质控卡制备：将包括具体标准色块的生物特征显色固化介质10装填到本体拟态22以得到初始质控卡20，并利用同一台检测仪器的测试收集所述初始质控卡20的生物特征显色信息区11，基于检测项目性能要求筛查所述初始质控卡20以获得标准质控卡，所述生物特征显色信息区11为适用于该检测仪器能再现生成的生物特征显色标准信息;在示例的具体操作中，根据试剂卡模具将标准纸质色卡填充到模具显色区域得到初始质控卡(可参阅图2)，随后通过在同一台仪器测试读取初始质控卡20的生物特征显色信息区11，收集所有色块的颜色信息并记录，以上技术说明为后置取像具体化操作。根据每一个检测项灵敏度要求，挑选出代表该项目的对应纸质色块，最终在试剂卡模具上组合成读值系统判读的灵敏度标准质控卡20，可用于定性仪器读值校准。每个项目选出针对相应多个梯度S值或/与H值下适配的标准色块组成标准纸质色卡，然后在试剂卡模具上组合成一套梯度标准质控卡20用于定量仪器读值校准。以上说明是质控卡制备的具体化示例。

关于步骤S5的读值校准：标准质控卡20装载于显色检测仪器内，由所述显色检测仪器读取质控卡20的标准显色读值并进行校正，以确定保存在所述显色检测仪器中的相应色彩信息落入偏差范围内。在示例的具体操作中，将标准质控卡20放入拍照系统进行拍照操作后软件给出显色区的色彩信息，对比质控卡20上各项目的HSV标准值对仪器测量值进行校准，通过测试成套梯度标准质控卡，可以收集测试仪器S值，以测试结果值为自变量标准值为因变量拟合出校准标准方程，利用该方程可以实现对仪器测量值的校准。可以理解，以上为定量待校准仪器的校准示例操作。当对定性校准仪器进行校准时，区别在于不再通过“通过测试成套梯度标准质控卡，可以收集测试仪器S值”，仅通过单张标准质控卡收集测试仪器S值即可进行定性校准。

参阅图1,在更具体结构的实施例6中,涉及高清成像的成像设备30的搭建，成像设备30的摄影装置31的结构基本上与检测仪器内部成像设备一致，可包括一个9 cm×5 cm×8 cm金属盒，以提供暗室，盒顶部有开口装有高清摄像头312，摄像头312正下方平台311为适配试剂卡40的卡位，正面为可拆挡板，盒两侧装有强度可调的例如LED灯带的光源32，同时摄像头312连接到装有以软件作图像收集处理的信息处理装置33。软件部分包括暗室灯光强度控制、拍照控制、图片选区颜色识别和信息提取功能。

实施例7用于说明阴道分泌物检测仪校准质控卡的制备,包括以下步骤:

参阅图5,步骤S1还包括:确定拍照参数信息。将未加入样本的空白试剂卡放入拍照暗室的卡位中,本示例中使用的试剂卡是在未放入待测实际物质的空白卡，之后关闭挡板使暗室内保持黑暗。通过信息处理装置33打开LED光源32并调节光强度和相机参数，使实时显示画面中试剂卡成像保持清晰和亮度适中。随后拍下照片，用信息处理装置33提取试剂卡显色区域的HSV值，其中V值与光源强度相关。参数确定后进行多次拍照测试验证拍照稳定性。

在步骤S2的显色信息提取中,配制标准浓度参考品（参考品本质上是被测物）溶液，可以理解参考品本质上也是被测物。示例针对阴道分泌物试剂卡40，如图4所示,具体可包括6个相应的检测项目，其对应的参考品溶液分别为：神经氨酸酶溶液（浓度为10 U/L）、酯酶溶液（浓度为100 U/L）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶溶液（浓度为50 U/L）、脯氨酸氨基肽酶溶液（浓度为5 U/mL）、过氧化氢溶液（浓度为50 μM）、0.1 M柠檬酸缓冲液（共配置四种溶液，每一种的pH值分别为pH3.8、pH4.2、pH4.6、pH5.0、pH5.4）。将各项参考品溶液加入试剂卡40,对应的检测孔41中，按照试剂卡40的检测流程在37℃条件下温育15 min后将试剂卡40放到暗室卡位中，依据之前确定的拍照参数进行拍照，收集各个项目显色HSV信息。可以理解的，试剂卡40本质上是一种已经带有可参与反应的试剂、但未放入具有生物特征的实际物质的试剂卡。

一种具体示例的由步骤S2获得的HSV信息如下表所示:

一种具体示例的由步骤S2获得的关于pH信息的检测项目如下表所示:

其中,H值表示色调，S值表示饱和度，V值表示明度。HSV信息中非pH信息的检测项目中，浓度与S值接近线性关系;pH信息的检测项目中，pH值与H值呈对应关系。不同的检测项目中对应显色的读值选择也不同，例如:HSV信息中非pH信息的检测项目以S值为梯度变量，pH信息中检测项目以H值为梯度变量。作为特定范围内固定值的V值可以在调整成像设备的工作状态的步骤S1中确定。

关于项目显色HSV信息的一种具体收集方法,包括以下步骤:

S21:首先固定摄影头312的相机参数，摄影头312拍照以确定试剂卡40的V值参数，试剂卡40内加入水或者不显色试剂的成像，V值应当一致。光源32的均匀性控制中，亮度不能太高，否则会过度曝光;

S22:进行颜色提取,当试剂卡40的显色反应太高则颜色发黑，太低则颜色太淡；选择试剂反应下的中间浓度并读取调出颜色值，特别是将H值对应到相同色号，测量计算其平均值，记录并导入信息处理装置33的AI软件中;

S23:进行颜色梯度的确定，使用的梯度越多则读值与项目对应关系越准，先固定选出一个标准颜色；之后区分为例如10块的标准色块，切下来放进对应模具，同时至少选用5-6个色块匹配仪器的检出限，要保证线性S值不会超过50%，一般是1-50%;一种10个颜色梯度表示如图6所示的梯度1至梯度10,分别表示10个颜色梯度,后续步骤使每一颜色梯度对应一个浓度;

S24:浓度与颜色梯度对应关系的确定,基于参考品的浓度梯度，从低到高，10-20张，建立浓度库，用于矫正标准质控卡;PH值与颜色关系可如上方式选取对应H值为梯度变量进行调整制定。以上是优选步骤，浓度库在变化示例也可以不建立,本步骤的目的是作为确定标准质控卡读出的生物特征显色标准信息能够对应到参考品的浓度或pH值的预先操作。

步骤S3包括制作标准色卡,对于取像得到的颜色信息导入AI软件按照HSV数据制作出标准色块，先固定V值，再基于项目的不同以梯度系列的S值或H值制作不同颜色深度的色块，进行适配的组合构成对应的生物特征显色固化介质。色调（H）指示颜色的种类，数值为上一步骤中收集的各项H值，pH信息检测项目中通常与pH值关联。明度（V）指示图片颜色的亮度，在色块制作时需要根据显示效果进行调整，本实验中调节为95%。饱和度（S）指示图片颜色的饱和度，通常正相关于非pH信息检测项目中的浓度，S值越高则表示对应项目的浓度越高。根据检测项目的要求，对HSV的H或S进行梯度设置。例如，当项目是唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、过氧化氢（H₂O₂）时，设置梯度系列的S值。具体为包含1%、2%、4%、6%、8%、12%、16%、24%、32%、50%十个梯度。当项目是pH项目时，则根据项目需求固定S值和V值，H值从50到180递增。最终色块按照不同项目在试剂卡上的形状和顺序进行排列形成一组，最终打印成标准色卡（实物）。此外,HSV值根据项目需求的具体情况而定，H、V、S均可在软件上设置数值。可以理解的，下述图中的色块形状、排列顺序等根据试剂卡适配来具体设定，然后通过软件内部算法可以在软件界面上获取十幅图的结果,可参阅图6。

步骤S4的目的是制作质控卡,将例如图6的制作好的标准色卡装入具有如图2所示的试剂卡外形装置的显色区域则成为多张初始质控卡20，然后将对应S值梯度变化做成卡片梯度编号1～10的质控卡后放入如图3所示的暗室进行测试读值，收集质控卡的所有色块的颜色信息并记录。然后根据检测项目的性能要求筛查初始的质控卡，例如为使项目获得合理的灵敏度，通常筛选稀释较大的样本，即筛选梯度编号1～梯度编号5号初始质控卡为标准质控卡。后将梯度编号1、2、3、4、5号质控卡依次放入标准仪器进行测试，并保存该标准仪器对梯度编号1、2、3、4、5号质控卡的读值结果。可以理解的，以饱和度值S或者色调值H为标准进行校准仅是示例操作，但非限定于此。pH项目也能参考上述操作进行梯度化系列操作,不同的是pH项目中的HSV信息不是以饱和度（S）为梯度变化的变量，而是以色调（H）为梯度变化的变量，故制作出不同梯度编号的质控卡。步骤S4的实施目的是为了让生物特征显色固化介质实体化,能用于检测仪器的装载与校准,后续选置步骤还可以包括让初始质控卡验证为标准质控卡。在定义出检测项目的类别后,软件AI可以预先进行判别与推算。

质控卡20的制作需要适配校准仪器和仪器用试剂卡40，在本实用新型的实施例中质控卡20适配瑞图阴道分泌物检测仪，配套使用的试剂卡40结构如图4所示。实际执行时可以根据项目质控需求将制备好的标准色块(图6)装填到检测孔位中制成如图2所示的质控卡20。

实施例8提出了一种仪器校准方法，在步骤S5的校准过程中，以标准的显色检测仪器的所述成像设备对所述标准质控卡进行预先拍照，以获取第一颜色信息，作为保存在所述待校准显色检测仪器中的色彩信息；所述待校准显色检测仪器中的色彩信息也可以选择其他设定值；示例中S5步骤拍照获取的第一颜色信息如下表所示：

其中质控卡号对应到梯度序号,S数值越大表示显色浓度越大,H数值的变化对应到不同的pH值的检测项目。

实施例8中主要校准步骤是,将质控卡装载于显色检测仪器内，由显色检测仪器读取质控卡的标准显色读值并进行校正,用于说明步骤S5具体应用于阴道分泌物检测仪校准,标准显色读值由待校准显色检测仪器对标准质控卡拍照后获得的第二颜色信息,作为待校准仪器测试值,示例中待校准显色检测仪器对标准质控卡拍照后获得的第二颜色信息如下表所示：

通过以上两组测试可知，依据第一颜色信息的H或S值与第二颜色信息的H或S值可以计算出各个项目的校准方程，然后通过此校准方程对仪器测量结果进行修正，修正由仪器软件自动完成。例如，上述各检测项目通过上述的第一颜色信息和第二颜色信息的S值获得的校准方程分别为：

SNA项：y = 0.9982x + 0.0019，R2=0.9997；

LE项：y = 0.9498x + 0.0125，R2=0.9969；

NAG项：y = 1.0106x + 0.0076，R2=0.9992；

PIP项：y = 1.0088x + 0.0037，R2=0.9981；

H₂O₂项：y = 0.9891x + 0.004，R2=0.9998。

获得校准方程后仪器自动根据校准模式进行仪器校准。可以理解的，上述校准方程的获得也是通过仪器自动完成。

为对校准结果进行验证，本实用新型在另一变化示例中还提供对于上述校准结果的验证方法，可以任选一张除编号1～5之外的质控卡作为验证测试卡，将验证用质控卡放入校准后的检测仪器进行读值测量，将其读值结果与质控卡的颜色信息进行比较，当S差值在误差范围内,例如≤0.002,表明校准效果良好。可以理解的，应根据检测项目的需求,设定不同可接受误差范围的标准。

其中，使用同一张质控卡进行6个项目测试校准后的仪器的验证结果如下表所示：

由上可知，经过验证，利用上述质控卡对待校准仪器进行校准后，校准效果良好。

当然，本实用新型的质控卡的标准值可以由成像设备拍照取得,也可以由被指定的已校准检测仪器拍照取得，质控卡的校准后测量值是由当前待检测的检测仪器拍照取得读值后进行校正。质控卡是同一张或具有相同的生物特征显色标准信息的再现复制卡,表示在同一标准下能同时完成多台检测仪器的校准。本示例通过选用质控卡进行校准,且以生物特征显色标准信息的取值作为标准值,能快速完成待校准检测仪器的定性读值校正。

本具体实施方式的实施例均作为方便理解或实施本实用新型技术方案的较佳实施例，并非依此限制本实用新型的保护范围，凡依本实用新型的结构、形状、原理所做的等效变化，均应被涵盖于本实用新型的请求保护范围内。

Claims (10)

1.一种质控卡，其特征在于，包括：

本体拟态，开设有色块装填区;

生物特征显色固化介质，设置于所述本体拟态内，所述生物特征显色固化介质包括基于成像设备再现生成的固化生物特征显色信息区，显露于所述色块装填区内。

2.根据权利要求1所述的质控卡，其特征在于，所述固化生物特征显色信息区形成有固化生物特征显色信息，所述生物特征显色信息用于经验证标准化，供显色检测仪器的读值校准。

3.根据权利要求1所述的质控卡，其特征在于，所述生物特征显色固化介质为具有多个标准色块的色卡;所述标准色块的布局区域大于对应的所述色块装填区。

4.根据权利要求3所述的质控卡，其特征在于，所述多个标准色块均为区块状并阵列排布成一色卡。

5.根据权利要求3所述的质控卡，其特征在于，所述色卡为饱和度色卡或色调色卡,所述饱和度色卡基于不同浓度形成有多个不同饱和度的色块，所述色调色卡基于不同pH信息形成有多个不同色调的色块。

6.根据权利要求1所述的质控卡，其特征在于，所述本体拟态上还设置形成有玻片粘贴区拟态与凹槽拟态。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的质控卡，其特征在于，所述质控卡为标准色固化的试剂卡拟制件;所述生物特征显色固化介质与所述本体拟态为一体结合或者是分离式装填于所述本体拟态内。

8.根据权利要求7所述的质控卡，其特征在于，所述本体拟态具有试剂卡本体的外形。

9.一种成像设备，用于制备如权利要求1-8中任一项所述的一种质控卡，其特征在于，所述成像设备包括：

光源，用于在暗室内对试剂卡或试剂卡拟制件提供光线;

摄像装置，用于对所述试剂卡或试剂卡拟制件取像，并将得到的拍照信息传递给信息处理装置;

信息处理装置,连接所述摄像装置，且由所述拍照信息获取或验证所述质控卡的生物特征显色固化介质。

10.一种显色检测仪，其特征在于，包括：成像设备，用以获取或验证质控卡的生物特征显色固化介质，所述质控卡为如权利要求1-8中任一项所述的一种质控卡。

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