CN217536003U - 一种检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种检测试剂盒，属于医疗耗材领域。一种检测试剂盒，包括：一端开口的盒体；均设置在所述盒体内且依次连通的样本池、反应池及排气柱，所述样本池设有样本入口，所述排气柱呈贯通设置并连通外界；设置在所述开口上的盖体。本申请的检测试剂盒不仅能够避免外界环境对反应池内的反应环境带来的破坏风险，而且能够避免反应池内的反应液外泄进入空气，全封闭无污染。

Description

一种检测试剂盒

技术领域

本申请涉及医疗耗材的领域，尤其是涉及一种检测试剂盒。

背景技术

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。通常来说，体外诊断过程中所需的耗材和设备，均需要专业人员在特定的实验室中或医学机构中进行操作，不仅价格高昂，而且等待分析结果的过程，也需要耗费较长的时间。

而且，在某些特定的使用场景下，按照上述流程进行常规操作的体外诊断检测依然面临较大的挑战，比如：医疗资源不足的偏远地区；急性传染病爆发的场合；行动不便的患者家中等。

实用新型内容

针对以上痛点，在满足检测性能的前提下（如高灵敏度、高特异性等），为了尽可能的提高便携性、简化人员操作，降低产品成本、减少待测人员等待时间等，本申请提供一种检测试剂盒。

本申请提供的一种检测试剂盒，采用如下的技术方案：

一种检测试剂盒，包括：一端开口的盒体；

均设置在所述盒体内且依次连通的样本池、反应池及排气柱，所述样本池设有样本入口，所述排气柱呈贯通设置并连通外界；

设置在所述开口上的盖体。

通过采用上述技术方案，本申请的试剂盒携带方便，使用更及时，适应性也很广泛；使用时，将保存液及其内的待测样本通过样本入口注入样本池内，保存液及待测样本在重力的作用下从样本池流入反应池，之后在毛细力的作用下进入排气柱；

首先使用盖体对盒体的开口进行密封，之后将试剂盒送至检测仪器处进行检测，检测的过程中对试剂盒进行加热处理，使位于反应池内的保存液及待测样本能够和反应池内预存的含有引物、酶、dNTP等扩增组分的冻干球发生靶序列的扩增反应；扩增反应的过程中，通过盖体的密封阻断盒体内部和外界的环境的连通进而形成隔绝，同时排气柱中的一段液柱被盖体压制，即便反应池被加热时气泡会有上升的动力，但是在排气柱中的液柱和盖体的双重制约下，反应物不能往外冲，遏制了反应池内产生气泡的情况，避免了后期试剂盒用于检测时，光信号穿越反应池时，气泡造成光信号的不稳定；此外，还能够避免外界环境对反应池内的反应环境带来的破坏风险，以及反应池内的反应液外泄进入空气，从而产生核酸气溶胶污染环境的风险。

可选的，所述样本池和所述反应池间隔设置在盒体底部，所述样本池的池底设置有出样孔，间隔处形成连通所述出样孔和所述反应池的通道；

所述排气柱连通设置在所述反应池上部且沿盒体底部向开口一侧延伸。

通过采用上述技术方案，样本池和反应池间隔设置更利于形成U形连通，而且排气柱设置在反应池的上部，能够充分利用毛细力的作用，将保存液及待测样本从样本池引流至反应池内和排气柱内。

可选的，所述反应池为多个，多个所述反应池环绕所述样本池并呈环形布置，各个所述反应池和所述出样孔之间均形成有所述通道。

通过采用上述技术方案，设置多个反应池，不同的反应池可以放置不同组分的预存试剂，如冻干球，进而能够完成多指标检测。

可选的，所述出样孔为多个，所述反应池的数量是所述出样孔的数量的整数倍，所述各个出样孔均连通相应整数倍的所述反应池。

通过采用上述技术方案，设置多个出样孔，能够使样本池内的保存液及待测样本快速进入反应池，且多个反应池可以通过各自的通道共同连通在一个出样孔处。

可选的，所述反应池向所述样本入口侧凹陷，保存液及待测样本从反应池的下部进入，所述反应池内用于放置预存试剂。

通过采用上述技术方案，反应池向样本入口侧凹陷，使保存液及待测样本从出样孔出来之后依次进入反应池和排气柱，流通的速度更快、更顺畅，而且反应池和样本池位于同一侧能够使整个试剂盒更加小型化。

可选的，所述反应池向所述样本池池底一侧凹陷，保存液及待测样本从反应池的上部进入，所述反应池内用于放置预存试剂。

通过采用上述技术方案，反应池向样本池池底一侧凹陷，保存液及待测样本能够利用重力的作用更快的往下流动并进入反应池，且能够在毛细力的作用下往上流动并进入排气柱。

可选的，所述样本池和所述盒体均呈中空柱状，且两者同向开口；

所述盒体、所述排气柱及所述样本池三者轴线平行，所述排气柱的横截面面积小于所述样本池的横截面面积。

通过采用上述技术方案，排气柱轴线和样本池轴线平行，且排气柱的横截面面积小于样本池的横截面面积，能够更好的利用毛细力的作用使样本池内的保存液及待测样本进入排气柱内。

可选的，当所述样本池和所述排气柱为圆柱状时，所述样本池的直径和所述排气柱的直径比在5:1至20:1之间。

通过采用上述技术方案，更利于形成毛细力，具体的，保存液及待测样本在重力的作用下充满反应池，少部分在重力和毛细力的作用下进入排气柱，后续在毛细力的持续作用下充满或填充大部分排气柱。

可选的，所述盖体上设置有密封垫，所述密封垫上设置有用于对样本入口进行密封的密封单元以及对用于对所述排气柱进行密封的密封部。

通过采用上述技术方案，单独对样本入口及排气柱进行密封，能够避免试剂盒内的其他内部环境对反应池内的反应环境产生影响；

也能够进一步避免外界环境对反应池内的反应环境造成破坏，进一步避免反应池内的反应液外泄进入空气，产生核酸气溶胶污染环境的风险。

可选的，还包括光路组件，其包括设置在所述反应池外侧壁上的两个棱镜，光能够从一个棱镜反射穿过反应池射入另一个棱镜后再次反射，所述反应池上至少设置一个所述光路组件。

可选的，所述反应池的横截面面积大于所述排气柱的横截面面积。

通过采用上述技术方案，能够使冻干球和保存液及待测样本在反应池内发生快速的反应，极少反应液进入排气柱。

可选的，所述盒体和所述盖体分体设置；

或所述盒体和所述盖体一体设置，所述盖体和所述开口处的口壁通过连接条连接。

通过采用上述技术方案，一体设置能够避免盖体和盒体脱离，提高两者联系的紧密性，防止盖体的丢失；分体设置，其中一个发生问题，不会对另外一个的使用产生影响。

可选的，所述检测试剂盒的材质为聚丙烯（PP）。

综上所述，本申请包括以下至少一种有益技术效果：

1. 不仅盖体的密封能够阻断盒体内部和外界的环境的连通，同时进入排气柱中的保存液及待测样本能够将反应池内的环境和外界环境进行隔绝，进而形成双层隔绝；从而避免了外界环境对反应池内的环境造成破坏的风险，同时避免了反应池内的反应液外泄进入空气，产生核酸气溶胶污染环境的风险。

2. 除了使用盖体对盒体的开口进行密封之外，还对样本入口及排气柱的排气孔分别进行单独密封，能够进一步避免外界环境对反应池内的反应环境的破坏风险，进一步避免反应池内的反应液外泄进入空气，产生核酸气溶胶污染环境的风险。

附图说明

图1是实施例一的检测试剂盒的一视角结构示意图；

图2是实施例一的检测试剂盒的爆炸图；

图3是实施例一的检测试剂盒的纵截面示意图；

图4是实施例二的检测试剂盒的纵截面示意图。

附图标记说明：

1、连接条，101、定位部，2、底部盖片，3、冻干球；

10、盒体，11、开口，110、抵紧环，12、通道，13、上盒体，14、下盒体，20、样本池，21、样本入口，210、环形压紧部，22、出样孔，30、反应池，40、排气柱，41、排气孔，42、环形压紧体，50、盖体，51、插接柱，60、密封垫，61、密封单元，62、密封部，63、插孔。

具体实施方式

以下结合附图1-4对本申请作进一步详细说明。

本申请实施例公开一种检测试剂盒。

实施例一

参照图1、图2和图3，一种检测试剂盒，包括柱状的盒体10和盖体50，盒体10呈中空且一端设有开口11，盖体50用于封堵开口11，盖体50的形状和尺寸均适配开口11，盖体50和开口11处的口壁通过连接条1连接。

盒体10内的底部间隔设置有互相连通的样本池20和反应池30，反应池30开设在盒体10的外底面，样本池20设置在盒体10的内底面上，样本池20呈中空柱状且沿盒体10的轴线设置，样本池20顶部设有样本入口21，反应池30向样本入口21的一侧凹陷，反应池30的开口朝下。

反应池30内设有预存试剂，如冻干球3，冻干球3内含有引物、酶、dNTP等扩增组分，能够和进入反应池30的保存液及待测样本发生靶序列的扩增反应。

其中，“扩增”一般指将模板核酸序列进行扩增，然后检出的方法，一般有聚合酶链反应(PCR)、环介导等温扩增(LAMP)、链置换扩增(SDA)、重组酶聚合酶扩增(RPA)、依赖核酸序列的扩增技术(NASBA)、滚环扩增技术(RCA)、切口酶扩增反应(NEAR)等。

样本池20的高度小于等于盒体10的高度，反应池30的高度小于样本池20的高度，反应池30的上部连通有柱状的排气柱40，排气柱40中形成有上下贯通的排气孔41，反应池30的高度小于排气柱40的高度，反应池30的高度和排气柱40的高度之和小于等于盒体10的高度。

盒体10、样本池20和排气柱40除了可以为棱柱状或者圆柱状等规则形状之外，也可以为其他不规则的形状，如纵截面可以为梯形，竖直边可以为曲线状等。

样本入口21的开口方向和盒体10的开口11方向相同，样本池20的池底设置有出样孔22，出样孔22贯通盒体10的底部设置。

样本池20和反应池30之间的间隔处形成有连通出样孔22和反应池30的通道12，通道12水平设置且位于盒体10的外底面。通道12一端连通出样孔22的底端，另一端贯通反应池30开口处的口壁，通道12可呈直线或曲线，附图1中示意了通道12呈曲线的情况。

保存液及待测样本通过样本入口21注入样本池20内，在重力的作用下穿过出样孔22进入通道12，又从通道12和反应池30连通的口壁处进入反应池30，之后在毛细力的作用下往上走并进入排气柱40的排气孔41中。

盒体10的外底面上还设置有底部盖片2，以对通道12的下部和反应池30朝下的开口进行密封，使保存液及待测样本进入通道12时，只能在通道12内进行水平流动，进而顺利进入反应池30内。

为了更好的利用毛细力的作用，排气柱40的横截面面积小于样本池20的横截面面积，当样本池20和排气柱40均为圆柱状时，样本池20的直径和排气柱40的直径比在5:1至20:1之间。反应池30的横截面面积大于排气柱40的横截面面积。

首先，冻干球3完全溶解在保存液中需要耗费一定的时间（约60-120s）；其次，反应池30的横截面面积明显大于排气柱40的横截面面积，因此，当保存液进入反应池30后，会在重力与毛细力的共同作用下，迅速填满反应池30并进入排气柱40中（约1-2s），在此过程中，冻干球3的组份几乎全保留在了反应池30中，不会进入排气柱40中，而造成反应体系的各个组份的明显变化，进而影响反应结果。

为了使保存液及待测样本先填充反应池30再进入排气柱40中的排气孔41中，排气柱40和反应池30的连通点和反应池30和通道12连通点的位置分设在反应池30的水平两端，进而使两个连通点拉开一定的水平距离。

为了进一步避免外界环境和反应池30发生连通的情况，以及试剂盒内的其他内部环境对反应池30内的反应环境产生的影响，盖体50朝向开口11的一侧面上设置有密封垫60。

盖体50朝向开口11的一侧面上均匀设置有四个插接柱51，密封垫60上对应插接柱51均匀设置有四个插孔63，相邻两个插孔63之间设置两个密封部62，各个插孔63和各个密封部62位于同一圆周上，插接柱51插接在插孔63中，进而使密封垫60固定在盖体50上。

密封垫60上设置有用于对样本入口21进行密封的密封单元61，以及用于对排气柱40远离反应池30的一端进行密封的密封部62。

为了进一步提高密封性，样本入口21口壁上形成环形压紧部210以抵紧密封单元61，排气孔41靠近密封部62的端部形成环形压紧体42以抵紧密封部62。开口11的口壁上也形成有一圈抵紧环110，密封垫60的外圈边缘压紧抵紧环110。

密封垫60优选弹性材质，盒体10也具有少量弹性，为了后续检测光源穿过反应池30，盒体10、样本池20及反应池30选用透明材质。

试剂盒的材质为聚碳酸酯（PC）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚丙烯（PP）、环烯烃共聚物（COC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）、聚氯乙烯（PVC）、聚砜（PSF）、热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（MABS）中的任一种。

试剂盒还包括光路组件，其包括设置在反应池30外侧壁上的两个棱镜，光能够从一个棱镜反射穿过反应池30射入另一个棱镜后再次反射，反应池30上设置一个或多个光路组件。

样本池20设置在盒体10底部的中部位置，反应池30有多个，多个反应池30环绕样本池20并呈环形布置，各个反应池30和出样孔22之间均形成有通道12。

设置多个反应池30，不同的反应池30可以预存不同组分的冻干球3，进而实现多指标检测。

出样孔22设置有多个，反应池30的数量是出样孔22的数量的整数倍，各个出样孔22均连通相应整数倍的反应池30。

本实施例中的反应池30有8个，出样孔22有4个，8个反应池30以样本池20为中心均匀分布形成圆形，相邻两个反应池30为一组，一共形成4组，每组共同连通一个出样孔22。

其中，可以选择某一个或某几个反应孔作为质控使用。如设置一个反应池30为扩增质控，用来监测反应流程是否正常；另一个反应池30为内指控，用来监测样本来源是否异常。

其余的反应孔用来设置为待测靶标。其中待测靶标可以相同也可以不同，相同的靶标也可以设置不同的数量。

具体的，可以设置三个反应池30为检测新型冠状病毒的N基因，另外三个反应池30设置为检测新型冠状病毒的ORF 1ab基因，设置多个含有相同组分的冻干球的反应池30。一般情况下，新型冠状病毒感染者的N基因和ORF 1ab基因会同时阳性，该组合可以用于在新冠疫情防控中，用于易感染人群的核酸筛查。

具体的，还可以设置两个反应池30为分别检测新型冠状病毒的N基因和ORF 1ab基因；两个反应池30为分别检测甲型流感病毒的H1N1和H5N1两种分型，两个反应池30为分别检测乙型流感病毒的Victoria和Yamagata两种分型。该组合可以筛查急性呼吸道感染者是否感染了上述病原体，以便为医生出具治疗方案提供建议。

实施例一的实施原理为：将提取管内的保存液及待测样本滴入样本池20中，保存液及待测样本在重力的作用下从样本池30流入水平的通道12中，又从通道12远离出样孔22的一端流入反应池30中，接触反应池30中的冻干球3，之后在毛细力的作用下逐渐进入排气柱40，待排气柱40中部分填充液体或充满液体时，使用盖体50对盒体10的开口11进行密封，密封单元61对样本入口21进一步密封，密封部62对排气柱40进一步密封；

之后将试剂盒送至检测仪器处进行检测，为了限制试剂盒在检测仪器上的位置，连接条1靠近盒体10的一端设置有用于和检测仪器卡接的定位部101，检测的过程中对试剂盒进行加热处理，使位于反应池30内的保存液及待测样本能够和反应池30内预存的含有引物、酶、dNTP等扩增组分的冻干球3发生靶序列的扩增反应；

反应的过程中，一方面通过进入排气柱40中的保存液及待测样本将反应池30内的环境和外界环境进行隔绝，另一方面通过密封单元61对样本入口21进一步密封，密封部62对排气柱40进一步密封，同时配合盖体50对开口11的密封，阻断样本池20和外界环境的连通，以及反应池30和外界环境的连通，进而形成多层隔绝，不仅能够避免外界环境对反应池30内的反应环境带来的破坏风险，而且避免了反应池30内的反应液外泄进入空气，产生核酸气溶胶污染环境的风险。

实施例二

参照图4，实施例二和实施例一的区别在于，盒体10包括中空的柱状上盒体13和设置在上盒体13下部的柱体状的下盒体14。

样本池20设置在上盒体13的内底面上，出样孔22贯通上盒体13的底部。

下盒体14朝向上盒体13的侧面向下凹陷形成有反应池30，反应池30的开口朝上。

通道12也水平设置在下盒体14朝向上盒体13的上侧面上并且上部被上盒体13的下表面密封，通道12一端连通出样孔22的底端，另一端贯通反应池30开口处的口壁，使保存液及待测样本进入通道12时，只能在通道12内进行水平流动。

反应池30开口处逐渐收缩形成缩口，排气柱40连通在缩口的上部，且排气柱40和反应池30的连通点与反应池30和通道12连通点分设在反应池30的水平两端。

本申请的实施例二相比实施例一，通过将反应池30向远离样本池20池底一侧凹陷设置，能够让保存液及待测样本充分利用重力的作用更快的往下流动而进入反应池30，且后续能够在毛细力的作用下往上流动并进入排气柱40中的排气孔41中，而且本实施例二采用分体设置盒体10，能便于冻干球3置入反应池30内。

实施例三

与实施例一不同之处在于，盒体10和盖体50采用分体设置，即为两者之间并未设置连接条1。

以上均为本申请的较佳实施例，并非依此限制本申请的保护范围，故：凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本申请的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种检测试剂盒，其特征在于：包括：

一端开口（11）的盒体（10）；

均设置在所述盒体（10）内且依次连通的样本池（20）、反应池（30）及排气柱（40），所述样本池（20）设有样本入口（21），所述排气柱（40）呈贯通设置并连通外界；

设置在所述开口（11）上的盖体（50）。

2.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述样本池（20）和所述反应池（30）间隔设置在盒体（10）底部，所述样本池（20）的池底设置有出样孔（22），间隔处形成连通所述出样孔（22）和所述反应池（30）的通道（12）；

所述排气柱（40）连通设置在所述反应池（30）上部且沿盒体（10）底部向开口（11）一侧延伸。

3.根据权利要求2所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述反应池（30）为多个，多个所述反应池（30）环绕所述样本池（20）并呈环形布置，各个所述反应池（30）和所述出样孔（22）之间均形成有所述通道（12）。

4.根据权利要求3所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述出样孔（22）为多个，所述反应池（30）的数量是所述出样孔（22）的数量的整数倍，所述各个出样孔（22）均连通相应整数倍的所述反应池（30）。

5.根据权利要求1至4任一项所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述反应池（30）向所述样本入口（21）侧凹陷，保存液及待测样本从反应池（30）的下部进入，所述反应池（30）内用于放置预存试剂。

6.根据权利要求1至4任一项所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述反应池（30）向所述样本池（20）池底一侧凹陷，保存液及待测样本从反应池（30）的上部进入，所述反应池（30）内用于放置预存试剂。

7.根据权利要求1至4任一项所述的一种检测试剂盒，其特征在于：

所述样本池（20）和所述盒体（10）均呈中空柱状，且两者同向开口；

所述盒体（10）、所述排气柱（40）及所述样本池（20）三者轴线平行，所述排气柱（40）的横截面面积小于所述样本池（20）的横截面面积。

8.根据权利要求7所述的一种检测试剂盒，其特征在于：当所述样本池（20）和所述排气柱（40）为圆柱状时，所述样本池（20）的直径和所述排气柱（40）的直径比在5:1至20:1之间。

9.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述盖体（50）上设置有密封垫（60），所述密封垫（60）上设置有用于对样本入口（21）进行密封的密封单元（61）以及对用于对所述排气柱（40）进行密封的密封部（62）。

10.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：还包括光路组件，其包括设置在所述反应池（30）外侧壁上的两个棱镜，光能够从一个棱镜反射穿过反应池（30）射入另一个棱镜后再次反射，所述反应池（30）上至少设置一个所述光路组件。

11.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述反应池（30）的横截面面积大于所述排气柱（40）的横截面面积。

12.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述盒体（10）和所述盖体（50）分体设置；

或所述盒体（10）和所述盖体（50）一体设置，所述盖体（50）和所述开口（11）处的口壁通过连接条（1）连接。

13.根据权利要求1所述的一种检测试剂盒，其特征在于：所述检测试剂盒的材质为聚丙烯（PP）。

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