CN217430561U - 体外生命支持系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种体外生命支持系统，所述体外生命支持系统包括壳体以及设置于壳体内的氧合膜块和变温模块，所述氧合膜块靠近壳体，在变温膜块远离氧合膜块的一侧设置有空腔，用于输入血液，所述氧合膜块和变温模块分别包括多个中空纤维膜层和多个隔板，所述中空纤维膜层是由依次并排的中空纤维管编织而成的单层结构，每个中空纤维膜层的至少一侧设置有隔板，所述隔板为网孔结构。如此配置，可以增大中空纤维膜层外表面与血液的接触面积，有效提升体外生命支持系统的血液氧合能力，同时降低中空纤维管的定型难度。

Description

体外生命支持系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种体外生命支持系统，例如体外膜肺氧合器。

背景技术

在医疗器械领域，体外膜肺氧合技术是临床上医生用于救治危重症病人的关键技术，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段。体外膜肺氧合是将患者体内的血液通过泵输入到膜肺组件中进行碳氧交换，然后再回流到患者体内，以此达到借助设备完成血液中二氧化碳和氧气的交换，辅助危重症病人心肺复苏。其中，完成碳氧交换的关键部件就是膜肺组件，膜肺组件中主要装填有温度传递的变温膜和氧气补充的氧合膜，完成血液中二氧化碳和氧气交换的关键部件就是氧合膜，如何在一定空间内最大化血液与膜肺组件的接触面积，以此提高血液的氧合能力是目前提高产品竞争力的关键。

目前，膜肺组件中氧合膜的装填形式主要有两种：一种是将膜垫进行斜角变形后相互交叉成双层垫，另一种是将膜垫进行90°旋转后交叉叠加，通过两层垫的交叉角来提高血液与氧合膜的接触面积。但斜角变形工艺具有一定的难度，因膜上的微孔尺寸对温度敏感，因此难以定型，同时对膜的损伤较大。将膜垫进行90°旋转后交叉叠加，在装填过程中需要对四周膜丝进行浇注，树脂的使用量较两端浇注大，同时浇注工艺复杂。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种体外生命支持系统，能够增大血液与中空纤维膜外表面的接触面积，有效提升系统的血液氧合能力，同时降低中空纤维管的定型难度。

为实现上述目的，本实用新型提供一种体外生命支持系统，包括壳体，所述壳体内依次设置有氧合膜块与变温膜块，所述氧合膜块靠近所述壳体，在所述变温膜块远离所述氧合膜块的一侧设置有空腔，用于输入血液；所述氧合膜块与所述变温膜块分别包括多个中空纤维膜层和多个隔板，所述中空纤维膜层是由依次并排的中空纤维管编织而成的单层结构，每个所述中空纤维膜层的至少一侧设置有所述隔板，所述隔板为网孔结构。

在一个实施方式中，在所述氧合膜块与所述变温膜块的两端分别设置有固定组件，所述固定组件将所有相邻所述中空纤维管之间的间隙封堵，并保留所有所述中空纤维管的内腔与外界连通。

在一个实施方式中，位于所述氧合膜块与所述变温膜块的同一侧的所述固定组件设置为同一水平高度，并且厚度相同。在另一个实施方式中，位于所述氧合膜块与所述变温膜块的同一侧的所述固定组件在高度上部分重合，其中一个所述固定组件比另一个所述固定组件的厚度大1/5-2/3。

在一个实施方式中，所述固定组件由环氧树脂或聚氨酯浇注而成，所述固定组件的厚度大于所述隔板的厚度。

在一个实施方式中，所述固定组件的外侧设置有封盖，所述封盖分别与所述固定组件及所述壳体的内壁连接，所述封盖设置有接口，使得所述中空纤维管的内腔与外界连通。

在一个实施方式中，所述中空纤维膜层和所述隔板为成对出现。

在一个实施方式中，所述隔板具有以下特征中的一种或多种：所述隔板的厚度为所述中空纤维管直径的0.1～1.0倍；相邻两个所述隔板的间距为所述中空纤维管直径的1.05～1.2倍；所述网孔为多边形，所述网孔的中心线长度为1mm～30mm；所述隔板的表面具有抗凝涂层。

在一个实施方式中，所述体外生命支持系统还包括：第一输入管道与第一输出管道，分别与所述氧合膜块的两端连通；以及第二输入管道和第二输出管道，分别与所述变温膜块的两端连通。

在一个实施方式中，所述变温膜块远离所述氧合膜块的一侧设置有支撑件，所述支撑件具有网孔，所述支撑件的高度与所述变温膜块的高度相同，所述支撑件的厚度大于所述隔板的厚度。

在一个实施方式中，所述氧合膜块与所述变温膜块均为螺旋状结构，所述氧合膜块包绕在所述变温膜块的外部，所述支撑件为环形结构并且被所述变温膜块包绕，所述空腔由所述支撑件限定。

在一个实施方式中，所述支撑件位于所述体外生命支持系统的中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/4～2/7处；所述氧合膜块的外缘至内缘的距离为所述体外生命支持系统的中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/2-4/7；所述变温膜块的外缘至内缘的距离为所述中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/4-2/7。

在一个实施方式中，所述支撑件的1/4～1/2高度处设置与所述支撑件的环形截面平行的挡板，所述挡板将所述支撑件分隔为第一支撑部和第二支撑部，所述网孔设置在第一支撑部，所述第一支撑部的开孔率小于所述隔板的开孔率；所述挡板为实心板材。

在上述实施方式中，所述体外生命支持系统还包括第三输入管道和第三输出管道，所述第三输入管道与所述第一支撑部连通，所述第三输出管道与所述壳体连通。

在另一种实施方式中，所述氧合膜块与所述变温膜块均为平板形结构，所述变温膜块叠放在所述氧合膜块上，所述支撑件叠放在所述变温膜块上；所述空腔被限定在所述支撑件与所述壳体之间。

在上述实施方式中，所述氧合膜块的厚度为整个体外生命支持系统的厚度的4/7-2/3；所述变温膜块的厚度为整个体外生命支持系统的厚度的1/3-3/7。

在一个实施方式中，所述体外生命支持系统还包括第三输入管道和第三输出管道，所述第三输入管道与所述空腔连通，所述第三输出管道与所述壳体连通。

在上述实施方式中，所述支撑件的网孔设置在所述支撑件靠近所述变温膜块的一侧，并且从靠近所述第三输入管道的位置向远离所述第三输入管道的方向，孔径依次增大。

在一个实施方式中，所述变温膜块和所述氧合膜块之间还设置有隔离件，所述隔离件为网孔结构，所述隔离件的厚度大于所述隔板的厚度，并用以将所述氧合膜块与所述变温膜块进行隔离。

在一个实施方式中，所述隔离件的数量为一个，所述隔离件的高度或幅宽与所述氧合膜块及所述变温膜块的高度或幅宽相同，用以将所述变温膜块与所述氧合膜块完全隔离。在另一个实施方式中，所述隔离件的数量为多个，分别设置在所述变温膜块的相对两端和/或设置在所述变温膜块的中部，用以将所述变温膜块与所述氧合膜块局部隔离。在再一个实施方式中，所述隔离件为格栅结构。

综上所述，本实用新型提供的体外生命支持系统，可通过隔板对中空纤维膜层进行支撑并隔离，从而最大限度地降低相邻两个中空纤维层的接触面，进而可降低因中空纤维层相互接触而无法与血液进行交换的无效面积，也即，隔板能够隔离相邻中空纤维层的相互接触，使中空纤维膜层外表面与血液进行最大限度的接触，接触面积例如可达中空纤维膜片外表面积的85％～99％，从而增大中空纤维管的内外接触面积，有效提升体外生命支持系统的血液氧合能力，并降低变温膜块和氧合膜块的中空纤维管的定型难度，同时对中空纤维管的损伤小。另外在对中空纤维膜层进行浇注密封时，仅需要对变温膜块和氧合膜块的两端进行浇注，浇注材料的使用量小，浇注工艺也得到了简化。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本实用新型，而不对本实用新型的范围构成任何限定。附图中：

图1是本实用新型优选实施例一中的体外生命支持系统的横向剖面示意图；

图2是本实用新型优选实施例一中的体外生命支持系统的纵向剖面示意图；

图3是本实用新型优选实施例一中的隔板的结构示意图；

图4是本实用新型优选实施例一中的隔板网孔的结构示意图；

图5是本实用新型优选实施例一中的固定组件与封盖卡扣连接的结构示意图；

图6是本实用新型优选实施例一中的封盖与壳体卡勾连接的结构示意图；

图7是本实用新型优选实施例一中的体外生命支持系统的工作原理图；

图8是本实用新型优选实施例二中的体外生命支持系统的横向剖面示意图；

图9是本实用新型优选实施例五中的体外生命支持系统的纵向剖面示意图；

图10是本实用新型优选实施例五中的另一体外生命支持系统的纵向剖面示意图；

图11是本实用新型优选实施例五中的体外生命支持系统的工作原理图；

图12是本实用新型优选实施例六中的体外生命支持系统的纵向剖面示意图。

【附图标记说明如下】：

100、300-体外生命支持系统；

110、310-壳体；301-空腔；111、311-第一输入管道；112、312-第一输出管道；113、313-第二输入管道；114、314-第二输出管道；115、315-第三输入管道；116、316-第三输出管道；117-第二卡钩；

131、331-氧合膜块；a-入口端；131a、331a-第一入口固定件；131b、331b-第一出口固定件；b-出口端；132、332-变温膜块；132a、332a-第二入口固定件；132b、332b-第二出口固定件；133、333-支撑件；3331-孔洞；1332-挡板；1334-第一支撑部；1336-第二支撑部；134、334-隔离件；

11、21-中空纤维膜层；101、201-中空纤维管；12、22-隔板；102-网孔；

150、350-固定组件；151-卡槽；171-卡扣；172-第一卡钩；

H-幅宽；L-六边形网孔的中心线长度；R-壳体的半径。

具体实施方式

为使本实用新型的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图本实用新型做进一步说明。当然本实用新型并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本实用新型的保护范围内。

在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施方式的目的，而非旨在限制本申请。在本申请中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。应当理解，“一个”或者“一”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个；“多个”表示两个及两个以上的数量。“包括”或者“包含”等类似词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，并不排除其他元件或者物件。其次，本实用新型利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本实用新型实例，不应对此作为本实用新型的限定。在本实用新型的描述中，术语“径向”或“横向”是指垂直于体外生命支持系统轴线的方向；“轴向”是指平行于体外生命支持系统轴线的方向。在本实用新型的描述中，“半径”是指体外生命支持系统的中心轴线到外围表面的距离。

本实用新型的核心在于公开一种体外生命支持系统，可以应用于医疗领域来实现血液氧合。

以下结合附图以及优选实施例对本实用新型作进一步的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

<实施例一>

如图1和图2所示，本实用新型实施例一提供一种体外生命支持系统100，其包括壳体110，在所述壳体110的内部依次设置有氧合膜块131、变温膜块132及支撑件133；所述支撑件133为环形结构，内部形成空腔。从垂直于体外生命支持系统100的中心轴线的剖面来看(参见图1)，所述氧合膜块131和所述变温膜块132均为螺旋状结构。所述变温膜块132包绕在所述支撑件133的外部，所述氧合膜块131包绕在所述变温膜块132的外部。所述支撑件133形成的空腔用于血液流入；所述氧合膜块131用于血液氧合；所述变温膜块132用于在进行血液氧合之前对血液进行变温处理，使血液达到人体所需温度。

所述氧合膜块131和所述变温膜块132分别包括多个中空纤维膜层11与多个隔板12。在一实施方式中，所述中空纤维膜层11和隔板12成对出现。所有所述中空纤维膜层11沿壳体110的径向依次排布，所述隔板12设置在相邻中空纤维膜层11之间。所述径向即中心轴线与所述壳体110之间的方向。所述中空纤维膜层11是由依次并排的中空纤维管101编织而成的单层结构，每个所述中空纤维膜层11的至少一侧设置有所述隔板12，所述隔板12为网孔结构。在本实施例中，所述隔板12的厚度为中空纤维管101直径的0.1-1.0倍，例如为1-5mm。相邻两个所述隔板12的间距为中空纤维管101直径的1.05-1.2倍。

制作时，先将多根短的中空纤维管101并排设置，或者一根长的中空纤维管101(也叫膜丝)多次弯折，并且用编织线编织成单层的中空纤维膜片，再将所述中空纤维膜片与所述隔板12一起根据所需内径进行螺旋绕制，保持幅宽不变，由此形成所述氧合膜块131和所述变温膜块132。例如，一种实现方式是围绕所述支撑件133先螺旋绕制好所述变温膜块132；再取另一组中空纤维膜片与所述隔板12，围绕所述变温膜块132螺旋绕制好所述氧合膜块131。另一种实现方式是先用一组中空纤维膜片与隔板12根据所述支撑件133的外径螺旋绕制好变温膜块132，再装入所述支撑件133的外表面；然后用另一组中空纤维膜片与所述隔板12在所述变温膜块132外表面绕制所述氧合膜块112。在绕制时，所述中空纤维膜层11的高度等于所述中空纤维膜片的幅宽H。所述氧合膜块131和变温膜块132的高度相同，高度对应于中空纤维膜层11之间的幅宽H。

请结合图3及图4，所述隔板12为网格结构(网孔结构)，具有多边形的网孔102。采用具有网孔102的隔板12，开孔率大，可以减小隔板12对氧合性能的不利影响。进一步地，所述网孔102形状除了六边形，还可以是四边形(如菱形)、五边形、八边形等。优选地，如图4所示，所述网孔102的中心线长度L为1mm-30mm，更优选10-20mm。例如，在本实施例中，所述隔板12的网孔102为六边形网孔，其中六边形网孔的中心线长度L为20mm。所述隔板12的材质为聚烯烃，如聚乙烯、聚丙烯等。进一步地，所述隔板12的表面经过抗凝处理，具有抗凝涂层，防止氧合膜组件凝固，以确保氧合性能。

如图1所示，所述支撑件133为环状结构，如图2所示，所述支撑件133的高度与所述变温膜块132的高度相同，支撑件133的厚度大于隔板12的厚度。在所述支撑件133的1/4～1/2高度处设置与所述支撑件133的环形截面平行的挡板1332，所述挡板1332将所述支撑件133分隔为第一支撑部1334和第二支撑部1336。所述第一支撑部1334为具有网孔的管材，所述挡板1332为实心板材，所述第二支撑部1336优选为实心管材(即没有网孔)。在本实施例中，所述第一支撑部1334设置在血液流入一侧。优选地，所述第一支撑部1334的厚度大于所述隔板12的厚度，开孔率小于所述隔板12的开孔率。进一步地，第二支撑部1336的底部在出口端b进行浇注而与下面的固定组件150连接。

优选地，所述支撑件133为圆环或椭圆环，具有中心。例如，如图1所示，所述支撑件133为圆环结构，直径为1-30mm。所述支撑件133的网孔是任意形状的孔，如圆形孔、多边形孔、椭圆形孔等，多边形孔可以是三角形孔、菱形孔、五边形孔、六边形孔、八边形孔等。

所述支撑件133的横截面方向的尺寸和位置可以根据临床氧合需求进行选择。在一个实施例中，所述支撑件133位于中心轴线至壳体110(或者所述氧合膜块131的外缘)的距离的1/4～2/7处。例如，当所述壳体110为圆柱形时，所述支撑件133为圆环，此时，所述支撑件133位于所述壳体110半径R的1/3处。例如，所述支撑件133的直径为15～30mm。再如，当所述壳体110为椭圆形时，所述支撑件133为椭圆环。此时，构成所述支撑件133的每个点均位于中心至壳体110的距离的1/4～2/7处。例如，在长轴方向上，所述支撑件133位于壳体110长轴半径的1/3处；在短轴方向上，所述支撑件133位于壳体110短轴半径的2/7处。

如图1所示，所述氧合膜块131的体积占整个体外生命支持系统的1/2～4/7，亦即，所述壳体110(或者所述氧合膜块131的外缘)至所述氧合膜块131内缘的距离为中心轴线至所述壳体110(或者所述氧合膜块131的外缘)的距离的1/2～4/7。所述变温膜块132的体积占整个膜块系统130的1/4～2/7，亦即，所述变温膜块132外缘至所述支撑件133(或者所述变温膜块132的内缘)的距离为中心轴线至所述壳体110(或者所述氧合膜块131的外缘)的距离的1/4～2/7。所述内缘是指靠近中心轴线的一侧，所述外缘是指远离中心轴线的一侧。

所述壳体110的形状可为圆形、椭圆形等。所述壳体110的材料优选为医用级高分子材料，如高分子聚合物，包括但不限于聚碳酸酯(PC)。

请参考图2，为所述体外生命支持系统100的纵向剖面示意图。所述氧合膜块131和所述变温膜块132的上下两端包括相对设置的入口端a和出口端b(合称为两端)，以及分别设置在所述入口端a和所述出口端b的固定组件150，所述固定组件150与氧合模块131及变温模块132一体成型，所述固定组件150将所有相邻中空纤维管之间的间隙封堵，并保留所有中空纤维管的内腔与外界连通。

具体来说，在本实施例中，所述固定组件150包括相对设置的第一入口固定件131a与第一出口固定件131b，以及相对设置的第二入口固定件132a与第二出口固定件132b。更具体来说，在所述入口端a，所述氧合膜块131设置有第一入口固定件131a；在所述出口端b，所述氧合膜块131设置有第一出口固定件131b。与此类似，在所述入口端a，所述变温膜块132设置有第二入口固定件132a；在所述出口端b，所述变温膜块132设置有第二出口固定件132b。

在所述入口端a，所述第一入口固定件131a与所述第二入口固定件132a可以一体成型，也可以分别独立成型。在所述出口端b，所述第一出口固定件131b与所述第二出口固定件132b可以一体成型，也可以分别独立成型。

所述固定组件150的厚度(包括所述第一入口固定件131a、所述第二入口固定件132a、所述第一出口固定件131b、所述第二出口固定件132b)均大于所述隔板12的厚度，用来进一步支撑所述隔板12，防止所述隔板12变形导致所述氧合模块131和变温模块132塌陷，以此确保所述隔板12隔离所述中空纤维膜层11的效果，避免血流受影响。可选地，所述固定组件150的厚度大于5mm。

从水平高度来看，在所述入口端a，在一种实施方式中，所述第一入口固定件131a与所述第二入口固定件132a设置为同一水平高度(如图2所示，即厚度相等)，在另一种实施方式中，所述第一入口固定件131a与所述第二入口固定件132a的水平高度不同，只需要两者在高度上有部分重合即可(例如，所述第二入口固定件132a的厚度比所述第一入口固定件131a厚度大1/5-2/3)。在本实施例中，优选采用所述第一入口固定件131a与所述第二入口固定件132a处于同一水平高度的方案，以确保有足够多的氧合工作区。在所述出口端b，所述第二出口固定件131b与所述第二出口固定件132b的水平高度设置同上，在此不再赘述。

所述固定组件150的材质为环氧树脂或聚氨酯等材料，其通过在所述入口端a和/或所述出口端b处分别浇注环氧树脂或聚氨酯材料而形成。在浇注过程中，将所述入口端a和/或所述出口端b处的所有相邻中空纤维管101之间的间隙进行封堵，由此固定住所述氧合膜块131、变温膜块132中的每个所述中空纤维管101和每个所述隔板12；同时每根中空纤维管101的内腔均在所述入口端a和所述出口端b处与外界连通。在入口端a，所述支撑件133的开口保留，不被浇注密封，而在出口端b，所述支撑件133的开口可以被浇注密封或不被浇注密封。

如图2所示，所述体外生命支持系统100还包括第一输入管道111与第一输出管道112，两者分别与所述氧合膜块131的两端(包括入口端a和出口端b)连通，用于空氧混合气体的输送。具体来说，由于在所述入口端a和出口端b，构成氧合膜块131的每根中空纤维管101的内腔与外界连通，空氧混合气体从第一输入管道111输入，通过每根中空纤维管101内腔，最后从所述第一输出管道112输出。

所述体外生命支持系统100还包括第二输入管道113和第二输出管道114，两者分别与所述变温膜块132的两端(包括入口端a和出口端b)连通，用于变温液体的输送。具体来说，由于在所述入口端a和出口端b，构成变温膜块132的每根中空纤维管101的内腔与外界连通，变温液体从第二输入管道113输入，通过每根中空纤维管101内腔，最后从所述第二输出管道114输出。

所述体外生命支持系统100还包括第三输入管道115和第三输出管道116，所述第三输入管道115与支撑件133的入口端a连通，用于血液的输入，例如与第一支撑部1334连通；所述第三输出管道116与所述壳体110连通，用于将血液输送至壳体110外。

可选地，为了进一步增强所述氧合膜块131和所述变温膜块132的结构强度，所述体外生命支持系统100还设置有封盖(图未示)，所述封盖设置在膜块系统130的入口端a和/或出口端b，并与所述固定组件150(含第一入口固定件131a、第一出口固定件131b、第二入口固定件132a、第二出口固定件132b)固定连接。可选地，为了进一步增强结构强度，所述封盖还分别与壳体110的内壁固定连接。

在所述入口端a，所述第一入口固定件131a和第二入口固定件132a可以在同一个水平高度，或者在不同的水平高度。在一个实施例中，在所述第一入口固定件131a、所述第二入口固定件132a的外侧分别设置封盖。在另一个实施例中，仅在其中之一的外侧设置封盖。如果所述第一入口固定件131a和第二入口固定件132a同时设置有所述封盖，此时，可以仅设置一个大的封盖来同时覆盖所述第一入口固定件131a和第二入口固定件132a，当然也存在两个独立的封盖来分别覆盖第一入口固定件131a和第二入口固定件132a的情况。在所述出口端b，封盖的设置与所述入口端a相同，不再赘述。所述外侧是指远离氧合膜131的一侧。

所述固定组件150、所述壳体110与封盖之间的连接方式，除了卡扣连接外，还可以是其他机械连接方式，对此不限定。这样设置，可通过封盖和固定组件150一起来支撑隔板12，结构强度更好，可以更进一步防止中空纤维膜层间的接触，提升氧合能力。

例如，在图5所示的示例性实施例中，所述固定组件150和封盖之间通过按压的方式卡扣连接。其中固定组件150上设置有卡槽151，所述封盖上设置有卡扣171，只要向下按压卡扣171，即可将卡扣171与卡槽151锁定，操作十分简单方便。而卡槽151和卡扣171的结构不限于图5所示。优选，卡扣171上设置有弹性件，用于分别抵接封盖和固定组件150，所述弹性件驱动所述卡扣171向靠近所述卡槽151的方向运动，使锁紧更为牢固。

再如，在图6所示的示例性实施例中，所述封盖和壳体110之间优选通过卡扣连接。其中下方的封盖上设置第一卡钩172，所述壳体110的内壁上设置第二卡钩117，第二卡钩117与第一卡钩172相互扣接。

所述封盖上设置有输入接口和输出接口，输入接口和输出接口分别使所有中空纤维管101的内腔均在所述入口端a和所述出口端b处与外界连通。还需理解，所述封盖除了进一步支撑隔板12外，还可更好的将氧合区域和变温区域隔离开，避免气体和液体之间相互流窜的问题。

以下结合图7，对体外生命支持系统100的工作原理作进一步的说明。所述第二输入管道113用于输入变温液至所述变温膜块132，所述第一输入管道111用于输入空氧混合气体至所述氧合膜块131，所述第三输入管道115用于输入血液至支撑件133的空腔内。

由于所述变温膜块132的上下两端被固定组件150(具体为第二入口固定件132a和第二出口固定件132b)封堵，从所述第二输入管道113流入的变温液只能流入所述变温膜块132的中空纤维管101内，不会到达中空纤维管101外，最终从所述第二输出管道114流出。同样地，由于所述氧合膜块131的上下两端被固定组件150(具体为第一入口固定件131a和第一出口固定件131b)封堵，从所述第一输入管道111流入的空氧混合气体只能流入所述氧合膜块111的中空纤维管101内，最后从所述第一输出管道112流出。

从所述第三输入管道115输入的血液进入支撑件133内，由于所述支撑件133在中段位置设置有挡板1332，并且在所述挡板1332以上的第一支撑部1334设置有网孔结构，血液从第一支撑部1334的网孔流入所述变温膜块132。在所述变温膜块132内，变温液在中空纤维管101的内腔流动，而血液在中空纤维管101的外部流动；中空纤维管101内部的变温液与外部的血液之间进行热交换，将血液加热至所需的人体温度。随后，变温后的血液流入所述氧合膜块131。在所述氧合膜块131内，空氧混合气体在中空纤维管101的内腔流动，变温后的血液在中空纤维管101的外部流动，两者在该处进行碳氧交换、血氧氧合。最终，富含氧气的血液从第三输出管道116流出所述壳体110。

<实施例二>

以下描述中，仅针对与实施例一不同之处进行说明，而对于相同之处请参考实施例一。

请参考图8，与实施例一不同之处在于，为了进一步增强结构强度，在所述氧合膜块131与变温膜块132之间还设置有隔离件134。所述隔离件134的材料和结构与所述支撑件133基本相同，与所述支撑件133的结构不同之处在于，所述隔离件134未设置中部位置的挡板，而是整体均设置为网孔结构。所述隔离件134用以将氧合膜块131与变温膜块132进行隔离，以提供更强的支撑。

所述隔离件134的尺寸或位置可以根据临床氧合需求进行选择。在一个实施例中，所述隔离件134位于体外生命支撑系统的中心轴线至壳体110的距离的1/2～4/7处。例如，当所述壳体110为圆柱形时，所述体外生命支持系统100为如图1所示的圆形螺旋结构。此时，所述隔离件134位于壳体110半径R的1/2～4/7处。再如，当所述壳体110为椭圆形时，所述体外生命支持系统100为椭圆形的螺旋结构。此时，所述隔离件134的每个点均位于体外生命支持系统100的中心轴线至壳体110的距离的1/2～4/7处。例如，在长轴方向上，所述隔离件134位于壳体110长轴半径的1/2处。在短轴方向上，所述隔离件134位于壳体110短轴半径的1/2处。

在本实施例中，所述隔离件134为一个，其高度(即幅宽)与所述变温膜块132的高度(即幅宽)相同，也就是说，所述隔离件134将所述氧合膜块131与所述变温膜块132完全隔离，从而提供更强的支撑。但是，由于所述隔离件134是网孔结构，具有多个开口，因此，并不影响血液从所述变温膜块132流向所述氧合膜块131。

通常，该实施例适于所述变温膜块132的高度大于100mm的情形。

<实施例三>

以下描述中，仅针对与实施例二不同之处进行说明，而对于相同之处请参考实施例一和实施例二。

与实施例二不同之处在于，所述隔离件134为多个，分别设置在所述变温膜块132的相对两端，以及可选地，还可以设置在所述变温膜块132的中部。由此，所述隔离件134将所述变温膜块132与所述氧合膜块131局部隔离，提供局部支撑。换句话说，在此实施例中，所述隔离件134为多个短的隔离件的组合。但是多个所述隔离件134可以有多种局部隔离方式，不限于为相对两端延伸以及中部的隔离。

通常，该实施例适于所述变温膜块132的高度较小的情形。例如，所述变温膜块132的高度小于100mm，每个所述隔离件134的高度为10-15mm。

<实施例四>

实施例四与实施例一的不同之处在于，所述体外生命支持系统100不含所述支撑件133，换句话说，在实施例四中，所述体外生命支持系统100包括壳体110，从所述壳体110往中心轴线方向，还依次包括所述氧合膜块131和所述变温膜块132，此时，变温模块132的内部形成所述空腔以输入血液。

<实施例五>

如图9至图11所示，在实施例五中，提供一种体外生命支持系统300，其包括壳体310；在所述壳体310内，从上到下依次设置有变温膜块332和氧合膜块331。其中壳体310的形状可为长方体、正方体等。从剖面来看(参见图9和图10)，所述变温膜块332和氧合膜块331均为平板形结构，优选为多层平板结构(类似于抽屉式)。所述变温膜块332叠放在氧合膜块331上。

所述氧合膜块331和所述变温膜块332分别包括多个中空纤维膜层21与多个隔板22。在一实施方式中，所述中空纤维膜层21和隔板22成对出现。所有所述中空纤维膜层21上下依次排布，所述隔板22设置在相邻中空纤维膜层21之间。所述中空纤维膜层21是由水平方向依次并排的中空纤维管201编织而成的单层结构，每个所述中空纤维膜层21的至少一侧设置有所述隔板22，所述隔板22为网孔结构。在本实施例中，所述隔板22的厚度为中空纤维管201直径的0.1-1.0倍，例如为1-5mm。相邻所述隔板22的间距为中空纤维管201直径的1.05-1.2倍。

制作时，先将多根短的中空纤维管201并排设置，或者一根长的中空纤维管201(也叫膜丝)多次弯折，并且用编织线编织成单层的中空纤维膜片，再将隔板22多次折叠形成多层隔板22，在相邻两层隔板22之间放置一层中空纤维膜片，或者将中空纤维膜片与隔板22交错叠放，并保持幅宽不变，由此形成所述氧合膜块331和所述变温膜块332。

在一示范例中，如图9所示，制作时，可以将中空纤维膜片与所述隔板22交错放置，即采用一层中空纤维膜层21、一层隔板22交替放置，最终形成氧合膜块331和所述变温膜块332。在另一示范例中，如图10所示，制作时，可以将多张中空纤维膜片用一整张隔板22多次折叠绕制而成，形成一层中空纤维膜层21、一层隔板22交替放置的状态，最终形成氧合膜块331和所述变温膜块332。

本实施例中隔板22与实施例一中的隔板12的结构基本类似，此处不再赘述。

进一步地，如图9所示，所述变温膜块332与所述壳体310之间设置有支撑件333，所述支撑件333叠放在所述变温膜块332上，由此在所述壳体310与支撑件333之间形成空腔301；所述壳体310与支撑件333之间的所述空腔301用于血液流入。所述支撑件333为具有网孔的平板结构。所述支撑件333的幅宽与变温膜块332的幅宽相同，这里的幅宽是沿水平方向的并对应于体外生命支持系统300的幅宽H。所述支撑件333的网孔是任意形状的孔，如圆形孔、多边形孔、椭圆形孔等，多边形孔可以是三角形孔、菱形孔、五边形孔、六边形孔、八边形孔等。所述支撑件333的大小和位置可以根据临床氧合需求进行选择。

所述支撑件333位于变温膜块332的顶部。所述氧合膜块331的体积占整个体外生命支持系统300的4/7～2/3，亦即，所述氧合膜块331的厚度为整个体外生命支持系统300的厚度的4/7～2/3。所谓厚度，是指如图9所示的垂直于幅宽方向的总层高。所述变温膜块332的体积占整个体外生命支持系统300的1/3～3/7，亦即，所述变温膜块332的厚度为整个体外生命支持系统300的厚度的1/3-3/7，或者，所述支撑件333至变温膜块332的底部的距离为整个体外生命支持系统300的水平高度的1/3～3/7。

所述壳体310的材料优选为医用级高分子材料，如高分子聚合物，包括但不限于聚碳酸酯(PC)。

请参考图11，为所述体外生命支持系统300的工作原理图。所述体外生命支持系统300包括相对设置的入口端a和出口端b。在所述入口端a，所述氧合膜块331设置有第一入口固定件331a；在所述出口端b，所述氧合膜块331设置有第一出口固定件331b。与此类似，在所述入口端a，所述变温膜块332设置有第二入口固定件332a；在所述出口端b，所述变温膜块132设置有第二出口固定件332b。

在所述入口端a，所述第一入口固定件331a与所述第二入口固定件332a可以一体成型，也可以分别独立成型。在所述出口端b，所述第一出口固定件331b与所述第二出口固定件332b可以一体成型，也可以分别独立成型。

可以理解，位于所述入口端a的所述第一入口固定件331a和位于所述出口端b的第一出口固定件331b分别包括多根构成所述氧合膜块331的中空纤维管以及隔板22，所述中空纤维管均在入口端a和/或出口端b形成开口。同样的，位于所述入口端a的所述第二入口固定件332a和位于所述出口端b的第二出口固定件332b分别包括多根构成所述变温膜块332的中空纤维管以及隔板22，所述中空纤维管均在入口端a和/或出口端b形成开口。

所述第一入口固定件331a、第一出口固定件331b、第二入口固定件332a、第二出口固定件332b统称为固定组件350，所述固定组件350为浇注而成，其制作方法、材质、结构、厚度等特征均与实施例一的固定组件150相同，此处不再赘述。

以下结合图11，对体外生命支持系统300的结构及工作原理作进一步的说明。

进一步地，所述体外生命支持系统300还包括第一输入管道311与第一输出管道312，两者与所述氧合膜块331的两端连通，用于空氧混合气体的流通。在本实施例中，所述第一输入管道311位于所述入口端a，所述第一输出管道312位于所述出口端b。本领域技术人员可以理解，所述第一输入管道311、所述第一输出管道312的左右位置可以调整。所述体外生命支持系统300还包括第二输入管道313和第二输出管道314，两者分别与所述变温膜块332的两端连通，用于输送变温液体。在本实施例中，所述第二输入管道313位于所述入口端a，所述第二输出管道314位于所述出口端b。本领域技术人员可以理解，所述第二输入管道313与所述第二输出管道314的左右位置可以调整。

所述体外生命支持系统300还包括第三输入管道315和第三输出管道316，所述第三输入管道315与支撑件333和壳体310之间的空腔301相连通，所述第三输出管道316与所述变温膜块332在所述壳体310的开口连通。

为了避免血液仅在一侧流动，在一些实施例中，所述第三输入管道315的一端可伸入空腔301内并设置联排孔以释放血液，避免血液直接往下流而无法向周边扩散的问题。在另一些实施例中，所述第三输入管道315与开设在壳体310顶部的多个孔连通，所述壳体顶部上的多个孔同时全面向下释放血液，亦可解决血液直接往下流而无法向周边扩散的问题。在其他实施例中，可将整个体外生命支持系统倾斜放置，如倾斜45°放置，使第三输入管道315和第三输出管道316在一条垂直向下的线上，同样可避免血液直接往下流而无法向周边扩散的问题。通常，第三输入管道315和第三输出管道316不能在壳体310的同一侧，如第三输入管道315在壳体310的前面，则第三输出管道316设置在壳体310的背面等。在其他实施例中，如图12所示，所述支撑件333上与变温膜块132接触(靠近)的一侧设置有多个孔洞3331(又叫网孔)，所述孔洞3331从靠近第三输入管道315的位置向远离第三输入管道315的方向孔径依次增大，使得血液流入空腔301后能够向四周扩散并流入变温膜块332。

可选地，为了进一步增强所述氧合膜块331和所述变温膜块332的结构强度，所述体外生命支持系统300还设置有封盖(图未示)，所述封盖的特征与实施例一类似，此处不再赘述。

所述第二输入管道313用于输入变温液至所述变温膜块332，所述第一输入管道311用于输入空氧混合气体至所述氧合膜块331，所述第三输入管道315用于输入血液至支撑件333和壳体310之间的空腔301内。以下结合图9至图11，对体外生命支持系统300的制作过程作进一步的说明。

由于所述变温膜块332的左右两端被固定组件350封堵，从所述第二输入管道313流入的变温液只能流入所述变温膜块332的中空纤维管201内，不会到达中空纤维管201外，最终从所述第二输出管道314流出。同样地，由于所述氧合膜块331的左右两端被固定组件350封堵，从所述第一输入管道311流入的空氧混合气体流入所述氧合膜块331的中空纤维管201内，最后从所述第一输出管道312流出。

在本实用新型实施例中，从所述第三输入管道315输入的血液进入支撑件333和壳体310之间的空腔301内，由于支撑件333上的孔洞3331的孔径大小不同，使得血液能够向周边流动而不会单方面直接因重力往下流，因此，在所述支撑件333是网孔结构的情况下，空腔301内的血液在整个支撑件333的平面上从支撑件333的网孔(孔洞3331)流入所述变温膜块332。在所述变温膜块332内，变温液在中空纤维管201的内腔流动，而血液在中空纤维管201的外部流动；中空纤维管201内部的变温液与外部的血液之间进行热交换，将血液加热至所需的人体温度。随后，变温后的血液流入所述氧合膜块331。在所述氧合膜块331内，空氧混合气体在中空纤维管201的内腔流动，变温后的血液在中空纤维管201的外部流动，两者在该处进行碳氧交换、血氧氧合。最终，富含氧气的血液从第三输出管道316流出所述壳体310。

通常，该实施例提供的隔板22适于任何尺寸幅宽的中空纤维膜片。

<实施例六>

以下描述中，仅针对与实施例五不同之处进行说明，而对于相同之处请参考实施例五。

请参考图12，与实施例五不同之处在于，为了进一步增强结构强度，在所述氧合膜块331与变温膜块332之间设置有隔离件334。所述隔离件334的结构及材料与所述支撑件333相同。所述隔离件334的尺寸或位置可以根据临床氧合需求进行选择。在一个实施例中，所述隔离件444位于体外生命支持系统300的水平高度的1/2-4/7处。在本实施例中，所述隔离件334为一个，其幅宽与所述变温膜块332的幅宽相同，也就是说，所述隔离件334将所述氧合膜块331与所述变温膜块332完全隔离，从而提供更强的支撑。但是，由于所述隔离件334是网孔结构，具有多个开口，因此，并不影响血液从所述变温膜块332流向所述氧合膜块331。

在其他实施例中，所述隔离件334为多个，分别设置在所述变温膜块332的入口端和出口端，以及可选地，还可以设置在所述变温膜块332的中部。由此，所述隔离件334将所述变温膜块332与所述氧合膜块331局部隔离。在其他的实施例中，所述隔离件331为非板件，如“日”字型支架等或其他格栅结构进行局部隔离。

如上所述，本实用新型提供的体外生命支持系统可以应用在血液氧合器中。而且以上任意实施例提供的血液氧合器均具有较好的氧合能力，使中空纤维膜层外表面与血液进行最大限度的接触，接触面积例如可达中空纤维膜外表面积的85％-99％，极大程度上提高了血液与氧合膜表面的碳氧交换效率，同时还可降低目前氧合膜的加工难度和工艺控制难度，以替代现有的双层交叉膜垫。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型的保护范围。

Claims (20)

1.一种体外生命支持系统，包括壳体，其特征在于，所述壳体内依次设置有氧合膜块与变温膜块，所述氧合膜块靠近所述壳体，在所述变温膜块远离所述氧合膜块的一侧设置有空腔，用于输入血液；所述氧合膜块与所述变温膜块分别包括多个中空纤维膜层和多个隔板，所述中空纤维膜层是由依次并排的中空纤维管编织而成的单层结构，每个所述中空纤维膜层的至少一侧设置有所述隔板，所述隔板为网孔结构。

2.根据权利要求1所述的体外生命支持系统，其特征在于，在所述氧合膜块与所述变温膜块的两端分别设置有固定组件，所述固定组件将所有相邻所述中空纤维管之间的间隙封堵，并保留所有所述中空纤维管的内腔与外界连通。

3.根据权利要求2所述的体外生命支持系统，其特征在于，位于所述氧合膜块与所述变温膜块的同一侧的所述固定组件设置为同一水平高度，并且厚度相同。

4.根据权利要求2所述的体外生命支持系统，其特征在于，位于所述氧合膜块与所述变温膜块的同一侧的所述固定组件在高度上部分重合，其中一个所述固定组件比另一个所述固定组件的厚度大1/5-2/3。

5.根据权利要求2所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述固定组件由环氧树脂或聚氨酯浇注而成，所述固定组件的厚度大于所述隔板的厚度。

6.根据权利要求2所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述固定组件的外侧设置有封盖，所述封盖分别与所述固定组件及所述壳体的内壁连接，所述封盖设置有接口，使得所述中空纤维管的内腔与外界连通。

7.根据权利要求1所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述中空纤维膜层和所述隔板为成对出现。

8.根据权利要求7所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述隔板具有以下特征中的一种或多种：

所述隔板的厚度为所述中空纤维管直径的0.1～1.0倍；

相邻两个所述隔板的间距为所述中空纤维管直径的1.05～1.2倍；

所述网孔为多边形，所述网孔的中心线长度为1mm～30mm；

所述隔板的表面具有抗凝涂层。

9.根据权利要求1所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述体外生命支持系统还包括：

第一输入管道与第一输出管道，分别与所述氧合膜块的两端连通；以及

第二输入管道和第二输出管道，分别与所述变温膜块的两端连通。

10.根据权利要求1所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述变温膜块远离所述氧合膜块的一侧设置有支撑件，所述支撑件具有网孔，所述支撑件的高度与所述变温膜块的高度相同，所述支撑件的厚度大于所述隔板的厚度。

11.根据权利要求10所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述氧合膜块与所述变温膜块均为螺旋状结构，所述氧合膜块包绕在所述变温膜块的外部，所述支撑件为环形结构并且被所述变温膜块包绕，所述空腔由所述支撑件限定。

12.根据权利要求11所述的体外生命支持系统，其特征在于：所述支撑件位于所述体外生命支持系统的中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/4～2/7处；所述氧合膜块的外缘至内缘的距离为所述体外生命支持系统的中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/2-4/7；所述变温膜块的外缘至内缘的距离为所述中心轴线至所述氧合膜块的外缘的距离的1/4-2/7。

13.根据权利要求11所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述支撑件的1/4～1/2高度处设置与所述支撑件的环形截面平行的挡板，所述挡板将所述支撑件分隔为第一支撑部和第二支撑部，所述网孔设置在第一支撑部，所述第一支撑部的开孔率小于所述隔板的开孔率；所述挡板为实心板材。

14.根据权利要求13所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述体外生命支持系统还包括第三输入管道和第三输出管道，所述第三输入管道与所述第一支撑部连通，所述第三输出管道与所述壳体连通。

15.根据权利要求10所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述氧合膜块与所述变温膜块均为平板形结构，所述变温膜块叠放在所述氧合膜块上，所述支撑件叠放在所述变温膜块上；所述空腔被限定在所述支撑件与所述壳体之间。

16.根据权利要求15所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述氧合膜块的厚度为整个体外生命支持系统的厚度的4/7-2/3；所述变温膜块的厚度为整个体外生命支持系统的厚度的1/3-3/7。

17.根据权利要求15所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述体外生命支持系统还包括第三输入管道和第三输出管道，所述第三输入管道与所述空腔连通，所述第三输出管道与所述壳体连通。

18.根据权利要求17所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述支撑件的网孔设置在所述支撑件靠近所述变温膜块的一侧，并且从靠近所述第三输入管道的位置向远离所述第三输入管道的方向，孔径依次增大。

19.根据权利要求10所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述变温膜块和所述氧合膜块之间还设置有隔离件，所述隔离件为网孔结构，所述隔离件的厚度大于所述隔板的厚度，并用以将所述氧合膜块与所述变温膜块进行隔离。

20.根据权利要求19所述的体外生命支持系统，其特征在于，所述隔离件的数量为一个，所述隔离件的高度或幅宽与所述氧合膜块及所述变温膜块的高度或幅宽相同，用以将所述变温膜块与所述氧合膜块完全隔离；

或者，所述隔离件的数量为多个，分别设置在所述变温膜块的相对两端和/或设置在所述变温膜块的中部，用以将所述变温膜块与所述氧合膜块局部隔离，或者，所述隔离件为格栅结构。

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