CN217007247U - 一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪，包括可固定于往复筒内的样品固定本体，所述样品固定本体内设置有用于放置测试样品的容腔，所述样品固定本体的上下面设置多个用于所述容腔内测试样品溶出后通过的细孔。本实用新型通过在往复筒内设置一个样品固定装置，从而可以较好地解决现有往复筒法存在的局限性；同时，该品固定装置具有标准化、结构简单、拆装简便、提高溶出实验效率等优点。

Description

一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪

技术领域

本实用新型涉及药物检测设备技术领域，具体涉及一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪。

背景技术

往复筒法收录于2020版《中国药典》，该装置采用两端装有筛网的透明中空圆筒，将样品置于圆筒中并将两端筛网紧固后置于装有溶出介质的玻璃管中轻轻上下往复。透过筛网流经圆筒的溶出介质，在药品的溶出过程中提供了液-固界面的剪切力。该方法的优点包括：所需介质少、易于改变pH、与生物利用度数据具有很好的相关性等。不仅适用于普通的片剂、胶囊剂等口服固体制剂，还可以用于缓控释制剂、微丸、软胶囊、定位释放制剂、定时释放制剂及肠溶迟释制剂等新型药物制剂的溶出度研究。

虽然往复筒法具有诸多优点，但在实际应用中，仍存在其局限性。主要表现在：1、药物崩散后颗粒太小或者粉末很细，未溶解的部分容易通过筛网进入溶出介质中，因进入介质中的粉末受到介质的剪切力与往复筒中受力不同而造成溶出差异；2、黏性较大的药物容易黏在筛网上，出现堆积现象，使流体动力学发生改变；3、软胶囊制剂，囊壳破裂后释放的油滴大小不一，并漂浮于液面，造成样本间差异巨大，而无法满足统计学要求；4、密度小于介质的药物，因在往复筒中漂浮，往复行程不一，所受剪切力存在差异，而造成结果无法重现或者数据差异巨大。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是克服现有技术存在的不足，提供一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置。

为解决上述技术问题，本实用新型首先公开一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置，包括可固定于往复筒内的样品固定本体，所述样品固定本体内设置有用于放置测试样品的容腔，所述样品固定本体的上下面设置多个用于所述容腔内测试样品溶出后通过的细孔。

进一步的，所述样品固定本体为外壁与所述往复筒内壁贴合固定的柱形结构。

进一步的，所述样品固定本体的外径为46.5-47.2mm。

进一步的，所述细孔的内径为0.10-1.0mm。

进一步的，所述细孔均匀布设，所述样品固定本体的上下面的单面的细孔数量不少于30个。

进一步的，所述样品固定本体的侧面设置有用于打开和关闭所述容腔的卡扣。

进一步的，所述样品固定本体为惰性透明结构。

进一步的，所述容腔设置为可容纳0号及以上大小胶囊的测试样品。

然后本实用新型公开了一种往复筒溶出仪，包括往复筒和溶出杯，还包括可放置于往复筒内并紧密贴合往复筒的往复筒壁和往复筒的底部筛网的如上述方案所述的样品固定装置。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：

本实用新型通过在往复筒内设置一个样品固定装置，该样品固定装置一方面可用于飘浮药物的固定，如某些胶囊剂或者片剂；另一方面利用上下的细孔控制释放的均匀性，如某些软胶囊。该装置通过这两种功能，减少样品因崩散后漂浮、油滴内容物大小不一、黏性药物粘附筛网等引起的样本个体间较大的差异，从而解决此类产品难以进行体外溶出评价的问题。从而较好地解决现有往复筒法存在的局限性。同时，该品固定装置具有标准化、结构简单、拆装简便、提高溶出实验效率等优点。

附图说明

构成本申请的部分附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例公开的用于往复筒溶出仪的样品固定装置的结构示意图；

图2为本实用新型实施例公开的用于往复筒溶出仪的样品固定装置与往复筒的配合示意图。

图例说明：

1、样品固定装置；11、样品固定本体；12、细孔；13、卡扣；14、容腔；

2、往复筒；21、往复筒壁；22、底部筛网；

3、溶出杯；

4、测试样品。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下文将结合说明书附图和较佳的实施例对本实用新型做更全面、细致地描述，但本实用新型的保护范围并不限于以下具体实施例。

如图1-2所示，本实用新型提供一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置1，样品固定装置1包括样品固定本体11，样品固定本体11的整体呈圆柱形，该样品固定本体11的上下两圆面均匀分布有细孔12，其中部为中空设置的容腔14，容腔14的体积可以容纳0号及以上大小胶囊的测试样品4，通过放置于往复筒2内部发挥作用。

在本实施例中，样品固定本体11呈圆柱形，上下圆面的直径为46.5-47.2mm，以确保能够和往复筒2紧密贴合，通过紧密贴合起到固定样品的作用，其中，样品固定本体11放置位置紧密接触往复筒2的底部筛网22。样品固定本体11可以为具有微弹性的塑料材质，从而可以通过摩擦力卡紧在往复筒2的往复筒壁21上。可选的，往复筒2位于底部筛网22的上侧的内壁可以设置限位台阶，从而用于样品固定本体11的轴向限位，将上方通过限位台阶限位，下方通过底部筛网22限位。

在本实施例中，上下圆面均匀分布细孔12，对孔径的直径要求为0.10-0.50mm，保证药物可以均匀透过细孔12，从而保证药物均匀释放和避免大块粘附药物逸出堵塞底部筛网22。样品固定本体11的上下面必须保持光滑无毛刺，减少对样品表面产生破坏。

在本实施例中，样品固定本体11的侧面带有卡扣13，卡扣13累次侧开门结构，通过开启卡扣13，可将测试样品4放入容腔14内，卡扣13表面必须和样品固定本体11侧面保持相同平面，无任何凸起，避免与往复筒壁21发生干涉；可选的，样品固定本体11可以设置为上下一分为二的两个半盖体结构，上下两个半盖体通过内外螺纹可拆式连接，同样可以形成容腔14。

本实用新型专利同时考虑到对测试样品4溶出现象观察的需要，样品固定本体11所用材质为高透明塑料材质，同时考虑到样品溶液稳定性的要求，该材质为惰性材质，比如塑料材质。

然后，本实用新型公开了一种往复筒溶出仪，包括往复筒2和溶出杯3和上述样品固定装置，样品固定装置可放置于往复筒2内，其侧壁紧密贴合往复筒2的往复筒壁21，其底部与往复筒2的底部筛网22紧贴。

在本实施例中，样品固定本体11在实际使用中，通过打开卡扣13，放入测试样品4，再将样品固定本体11放入往复筒2中，使其紧密贴合往复筒壁21和底部筛网22。最后将整体安装于往复筒溶出仪中，使其在溶出杯3中进行往复运动。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本实用新型。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本实用新型技术方案范围的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均应落在本实用新型技术方案保护的范围内。

Claims (9)

1.一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，包括可固定于往复筒(2)内的样品固定本体(11)，所述样品固定本体(11)内设置有用于放置测试样品(4)的容腔(14)，所述样品固定本体(11)的上下面设置多个用于所述容腔(14)内测试样品(4)溶出后通过的细孔(12)。

2.根据权利要求1所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述样品固定本体(11)为外壁与所述往复筒(2)内壁贴合固定的柱形结构。

3.根据权利要求2所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述样品固定本体(11)的外径为46.5-47.2mm。

4.根据权利要求1所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述细孔(12)的内径为0.10-1.0mm。

5.根据权利要求4所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述细孔(12)均匀布设，所述样品固定本体(11)的上下面的单面的细孔(12)数量不少于30个。

6.根据权利要求1所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述样品固定本体(11)的侧面设置有用于打开和关闭所述容腔(14)的卡扣(13)。

7.根据权利要求1-6任一所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述样品固定本体(11)为惰性透明结构。

8.根据权利要求1-6任一所述的用于往复筒溶出仪的样品固定装置，其特征在于，所述容腔(14)设置为可容纳0号及以上大小胶囊的测试样品(4)。

9.一种往复筒溶出仪，包括往复筒(2)和溶出杯(3)，其特征在于，还包括可放置于往复筒(2)内并紧密贴合往复筒(2)的往复筒壁(21)和往复筒(2)的底部筛网(22)的权利要求1-8任一项所述的样品固定装置。

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