CN216823785U - 一种人造瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，公开了一种人造瓣膜装置。该人造瓣膜装置包括支架，该支架包括第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层，第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层沿自血流流出端朝向血流流入端的方向依次分布。第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度及第三网状结构层的支撑杆部长度依次递减。该人造瓣膜装置还包括瓣膜，支架设有固定孔，瓣膜通过固定孔连接于支架。通过上述方式，本实用新型能够改善人造瓣膜装置的轴向定位性能及有利于防止瓣周漏。

Description

一种人造瓣膜装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种人造瓣膜装置。

背景技术

主动脉瓣是位于左心室流出道和升主动脉之间的三叶瓣膜。瓣膜的主要作用是维持有效的左心室射血。很多病理条件下瓣膜受到影响，出现各种各样的异常。主动脉瓣疾病是心脏内科和心外科医生临床工作中比较常见的疾病，主要原因是其在老年人群中的发病率较高。严重主动脉瓣疾病的治疗方法包括瓣膜外科修补或置换手术等。标准的外科治疗策略包括主动脉瓣修补术、瓣膜保护技术和主动脉瓣置换技术等。

主动脉瓣疾病包括主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全等，大多数情况下两者并存。主动脉瓣狭窄占主动脉瓣疾病的大多数，在年龄大于65 岁的人群中其发病率为1-2％，而在年龄大于85岁的人群中其发病率为 4％。

经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement， TAVR)的技术原理是将缝有人工瓣膜的固定支架压缩并装载到输送系统，然后将其沿着入路(如动脉)送至主动脉瓣处并释放，将病变主动脉瓣挤压到人工瓣膜旁，而人工主动脉瓣膜固定在主动脉瓣处，替换病变的主动脉瓣。

然而，目前的人工瓣膜支架，其封堵病患处的效果较差，产生瓣周漏的风险较高。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型主要解决的技术问题是提供一种人造瓣膜装置，能够改善人造瓣膜装置的轴向定位性能及有利于防止瓣周漏。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的一个技术方案是：提供一种人造瓣膜装置。该人造瓣膜装置包括支架，支架具有血流流入端和血流流出端，血流流入端和血流流出端沿预设方向相对设置；支架包括第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层，第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层沿自血流流出端朝向血流流入端的方向依次分布；第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层均包括至少两个支撑杆部，至少两个支撑杆部沿预设圆周方向依次间隔分布，其中第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度及第三网状结构层的支撑杆部长度依次递减，其中预设方向垂直于预设圆周方向定义的平面；该人造瓣膜装置还包括瓣膜，支架设有固定孔，瓣膜通过固定孔连接于支架。

在本实用新型的一实施例中，第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度及第三网状结构层的支撑杆部长度的比值为5-7:2-3:1-2。

在本实用新型的一实施例中，支架还包括第四网状结构层，第四网状结构层相对第三网状结构层靠近血流流入端，第四网状结构层包括至少两个支撑杆部。

在本实用新型的一实施例中，第四网状结构层的支撑杆部长度大于第三网状结构层的支撑杆部长度。

在本实用新型的一实施例中，第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度、第三网状结构层的支撑杆部长度及第四网状结构层的支撑杆部长度的比值为5-7.6:2-2.3:1:1.8。

在本实用新型的一实施例中，第二网状结构层的支撑杆部长度和第三网状结构层的支撑杆部长度的比值为2-3:1。

在本实用新型的一实施例中，第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层均还包括连接部，各网状结构层中任意相邻的两个支撑杆部之间设有连接部，连接部包括相连的第一连接杆部和第二连接杆部；第一网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第一夹角，第二网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第二夹角，第三网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第三夹角。

在本实用新型的一实施例中，第一夹角、第二夹角及第三夹角均为 95°至120°。

在本实用新型的一实施例中，第二夹角和第三夹角均大于第一夹角。

在本实用新型的一实施例中，第一网状结构层中至少部分相邻两个支撑杆部之间设有至少两个连接部。

本实用新型的有益效果是：区别于现有技术，本实用新型提供一种人造瓣膜装置。该人造瓣膜装置包括支架，该支架包括第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层，第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层沿自血流流出端朝向血流流入端的方向依次分布。第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度及第三网状结构层的支撑杆部长度依次递减。

如此一来，在支架扩张过程中，第一支撑杆部、第二支撑杆部及第三支撑杆部阶梯式朝向血流流出端缩短。尤其是当应用球囊扩张导管递送人造瓣膜装置时，利用球囊扩张支架，其中第一支撑杆部所处位置先于第二支撑杆部所处位置及第三支撑杆部所处位置进行扩张，使得在支架扩张时第二支撑杆部和第三支撑杆部依次朝向血流流出端移动，实现阶梯式溃缩。如此一来，不仅能够良好地控制支架在扩张中的溃缩动作，有利于改善支架的定位性能；还能够控制第二支撑杆部所处支架部分和第三支撑杆部所处支架部分有效地配合于病患处，进而有效地防止瓣周漏。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。此外，这些附图和文字描述并不是为了通过任何方式限制本实用新型构思的范围，而是通过参考特定实施例为本领域技术人员说明本实用新型的概念。

图1是本实用新型人造瓣膜装置一实施例的结构示意图；

图2是本实用新型支架第一实施例的展开结构示意图；

图3是本实用新型支架第二实施例的展开结构示意图；

图4是本实用新型第一网状结构层一实施例的展开结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型的实施例，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

为解决现有技术中人工瓣膜支架在扩张中的轴向定位性能较差的技术问题，本实用新型的一实施例提供一种人造瓣膜装置。该人造瓣膜装置包括支架，支架具有血流流入端和血流流出端，血流流入端和血流流出端沿预设方向相对设置；支架包括第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层，第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层沿自血流流出端朝向血流流入端的方向依次分布；第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层均包括至少两个支撑杆部，至少两个支撑杆部沿预设圆周方向依次间隔分布，其中第一网状结构层的支撑杆部长度、第二网状结构层的支撑杆部长度及第三网状结构层的支撑杆部长度依次递减，其中预设方向垂直于预设圆周方向定义的平面；该人造瓣膜装置还包括瓣膜，支架设有固定孔，瓣膜通过固定孔连接于支架。以下进行详细阐述。

请参阅图1，图1是本实用新型人造瓣膜装置一实施例的结构示意图。

在一实施例中，人造瓣膜装置可以应用于经导管主动脉瓣置换术等，具体可以是将人造瓣膜装置压缩并装载到输送系统，然后将其沿着入路输送至主动脉瓣处并在主动脉瓣处释放人造瓣膜装置，使得人造瓣膜装置扩张，以将病变主动脉瓣挤压到人造瓣膜装置旁，进而使得人造瓣膜装置锚定在主动脉瓣处，替换病变的主动脉瓣。

具体地，人造瓣膜装置包括支架10和瓣膜20。支架10用于将瓣膜 20锚定于病患处。为适配经导管主动脉瓣置换术，本实施例支架10能够压缩和扩张设置，即本实施例支架10允许被压缩而装载到输送系统，且允许在病患处进行扩张，使得支架10锚定于病患处。瓣膜20连接支架10，瓣膜20能够随支架10锚定于病患处，以替换病变的主动脉瓣。

进一步地，瓣膜20可以通过缝合、焊接等方式与支架10连接，其中缝合的方式将在下文进行详细阐述。

在一实施例中，支架10具有血流流入端A和血流流出端B，血流流入端A和血流流出端B沿预设方向(如图1中箭头X所示，下同) 相对设置。支架10包括沿预设方向逐层分布的若干网状结构层(例如下文的第一网状结构层、第二网状结构层、第三网状结构层、第四网状结构层等)。网状结构层包括连接部11和至少两个支撑杆部12。该至少两个支撑杆部12沿预设圆周方向(如图1中箭头O所示，下同)依次间隔分布，任意相邻的两个支撑杆部12之间设有连接部11。其中，预设方向垂直于预设圆周方向定义的平面。

如图1所示，瓣膜20包括瓣叶21和裙边22。支架10沿预设圆周方向围设形成一容置区C，瓣叶21设于容置区C中，用于替换病变的原心脏瓣膜，裙边22设于支架10的血流流入端A，且包裹支架10的血流流入端A的内外侧，用于防止瓣周漏。瓣膜20通过固定孔连接于支架10。连接方式包括缝合、焊接、粘接等方式。固定孔可以是矩形或者类圆形等，在此不做限定。在一实施方式中，瓣叶21缝合于支架10。

举例而言，瓣叶21的数量为三片，每一片瓣叶21均设有与固定孔相适配的凸出部，每片瓣叶21的凸出部插入固定孔，并通过缝合线依次使每片瓣叶21与支架10缝合连接。本实施例固定部1212上具有至少两个固定孔，瓣叶21通过该至少两个固定孔缝合于支架10，如图1 所示。

进一步地，瓣叶21和固定孔的缝合过程中还可以加入垫片，以扩大缝合位置的面积，有利于缝合作业的进行。裙边22与支架10之间可以通过缝合线缝合、焊接等方式中的一种或多种进行结合。

支架10可以采用金属材料制成。可选地，支架10可以采用不锈钢、钴铬合金等材料中的至少一种制成。优选地，支架10可以采用MP35N 合金，其包含重量份数为35％的镍、35％的钴、20％的铬及10％的钼。如此一来，能够减少支架10的材料用量，有利于减小支架10压缩后的体积，且能够使得支架10具有良好的抗压力性能、抗疲劳性能及抗腐蚀性能等。

并且，支架10可以通过金属管激光一体成型或者焊接而成。例如通过激光切割将相应规格的金属管的多余部分切除，留下金属支架10，再通过打磨、酸洗等制程去除残渣后，再进行热处理，以提高支架10 材料的机械性能。当然，支架10还可以通过电化学抛光，让支架10获得更好的表面光洁度及更好的生物相容性，有利于提高主动脉瓣的置换成功率。

请参阅图2，图2是本实用新型支架第一实施例的展开结构示意图。

在一实施例中，支架10可以采用三层的网状结构设计，即支架10 包括三层网状结构层。

具体地，支架10包括第一网状结构层15、第二网状结构层16及第三网状结构层17。第一网状结构层15、第二网状结构层16及第三网状结构层17沿自血流流出端B朝向血流流入端A的方向依次分布。

第一网状结构层15包括第一连接部151和第一支撑杆部152，第一支撑杆部152沿预设圆周方向依次间隔分布，任意相邻的两个第一支撑杆部152之间设有第一连接部151，第一连接部151相对第一支撑杆部 152靠近血流流出端B。第二网状结构层16包括第二连接部161和第二支撑杆部162，第二支撑杆部162沿预设圆周方向依次间隔分布，任意相邻的两个第二支撑杆部162之间设有第二连接部161，第二连接部161 相对第二支撑杆部162靠近血流流出端B，第二连接部161连接第一支撑杆部152。第三网状结构层17包括第三连接部171和第三支撑杆部 172，第三支撑杆部172沿预设圆周方向依次间隔分布，任意相邻的两个第三支撑杆部172之间设有第三连接部171，第三连接部171相对第三支撑杆部172靠近血流流出端B，第三连接部171连接第二支撑杆部 162。

进一步地，支架10还包括第四连接部181。任意相邻的两个第三支撑杆部172之间还设有第四连接部181，第四连接部181相对第三支撑杆部172靠近血流流入端A。

请继续参阅图2。在一实施例中，第二支撑杆部162在预设方向上的长度S₂大于第三支撑杆部172在预设方向上的长度S₃。如此一来，在支架10扩张过程中，由于第二支撑杆部162的尺寸较大，第二支撑杆部162在预设方向上的移动幅度较小，有利于保证本实施例支架10在扩张中的定位效果，即保证支架10准确锚定于病患处，能够降低由于第二支撑杆部162移动幅度较大而导致其偏离病患处的风险。

可选地，第二支撑杆部162在预设方向上的长度S₂和第三支撑杆部 172在预设方向上的长度S₃的比值为2-3:1。如此一来，在支架10扩张过程中，能够进一步控制第二支撑杆部162在预设方向上的移动幅度，进一步能够保证支架10在扩张中的定位效果。

请继续参阅图2，在一实施例中，第一网状结构层15的支撑杆部长度、第二网状结构层16的支撑杆部长度及第三网状结构层17的支撑杆部长度依次递减。具体地，第一支撑杆部152在预设方向上的长度S₁、第二支撑杆部162在预设方向上的长度S₂及第三支撑杆部172在预设方向上的长度S₃依次递减。

通过上述方式，在支架10扩张过程中，第一支撑杆部152、第二支撑杆部162及第三支撑杆部172阶梯式朝向血流流出端B缩短。尤其是当应用球囊扩张导管递送人造瓣膜装置时，利用球囊扩张支架10，其中第一支撑杆部152所处位置先于第二支撑杆部162所处位置及第三支撑杆部172所处位置进行扩张，使得在支架扩张时第二支撑杆部162和第三支撑杆部172依次朝向血流流出端B移动，实现阶梯式溃缩。如此一来，不仅能够良好地控制支架10在扩张中的溃缩动作，有利于改善支架10的定位性能；还能够控制第二支撑杆部162所处支架10部分和第三支撑杆部172所处支架10部分有效地配合于病患处，进而有效地防止瓣周漏。

进一步地，第一支撑杆部152在预设方向上的长度S₁、第二支撑杆部162在预设方向上的长度S₂及第三支撑杆部172在预设方向上的长度 S₃的比值为5-7:2-3:1-2。如此一来，在支架10扩张过程中，能够进一步控制支架10在扩张中的溃缩动作，进一步能够保证支架10在扩张中的定位效果。

请参阅图3，图3是本实用新型支架第二实施例的展开结构示意图。

在一实施例中，支架10还包括第四网状结构层18，第四网状结构层18相对第三网状结构层17靠近血流流入端A。具体地，第四网状结构层18包括第四连接部181和第四支撑杆部182，第四支撑杆部182沿预设圆周方向依次间隔分布，任意相邻的两个第四支撑杆部182之间设有第四连接部181，第四连接部181相对第四支撑杆部182靠近血流流出端B，第四连接部181连接第三支撑杆部172。

进一步地，支架10还包括第五连接部191。任意相邻的两个第四支撑杆部182之间还设有第五连接部191，第五连接部191相对第四支撑杆部182靠近血流流入端A。

在一实施例中，第四网状结构层18的支撑杆部长度大于第三网状结构层17的支撑杆部长度。具体地，第四网状结构层18的第四支撑杆部182在预设方向上的长度S₄大于第三网状结构层17的第三支撑杆部 172在预设方向上的长度S₃。

通过上述方式，由于第三连接部171和第四连接部181的尺寸并无明显差异，第四支撑杆部182的长度大于第三支撑杆部172的长度，即第四网状结构层18的单个网孔面积较大，有利于第四网状结构层18扩展以形成类似喇叭状的结构，进而有利于防止瓣周漏。

进一步地，第一支撑杆部152在预设方向上的长度S₁、第二支撑杆部162在预设方向上的长度S₂、第三支撑杆部172在预设方向上的长度 S₃及第四支撑杆部182在预设方向上的长度S₄的比值为 5-7.6:2-2.3:1:1.8。如此一来，既有利于第一支撑杆部152、第二支撑杆部162及第三支撑杆部172阶梯式朝向血流流出端B缩短，又有利于第四网状结构层18扩展，有利于防止瓣周漏。

请继续参阅图2。在一实施例中，对于上述实施例支架10包括第一网状结构层15、第二网状结构层16及第三网状结构层17的情况，第一第一连接部151的第一连接杆部和第二连接杆部构成第一夹角θ₁，第二连接部161的第一连接杆部和第二连接杆部构成第二夹角θ₂，第三连接部171的第一连接杆部和第二连接杆部构成第三夹角θ₃。其中，第一夹角θ₁、第二夹角θ₂及第三夹角θ₃均为95°至120°。

第一夹角θ₁、第二夹角θ₂及第三夹角θ₃为支架10扩张后第一连接部151、第二连接部161及第三连接部171的打开角度。通过上述方式，第一夹角θ₁、第二夹角θ₂及第三夹角θ₃设置合理，既能够保证支架10具有足够的锚定力，保证支架10可靠锚定于病患处，又能够保证支架10具有足够的支撑力，能够可靠支撑瓣膜20于病患处。

进一步地，第二夹角θ₂和第三夹角θ₃均大于第一夹角θ₁。正如上文所述，当应用球囊扩张导管递送人造瓣膜装置时，第一支撑杆部152 所处位置先于第二支撑杆部162所处位置及第三支撑杆部172所处位置进行扩张，因此第一支撑杆部152所处位置无需具有很强的刚度。第一夹角θ₁较小，意味着第一连接部151的打开程度较小，有利于弱化第一支撑杆部152所处位置的刚度，便于引导第一支撑杆部152所处支架 10部分的扩张动作。

需要说明的是，第一连接杆部和第二连接杆部构成的夹角可以理解为第一连接杆部的延伸方向和第二连接杆部的延伸方向所构成的夹角。

请参阅图4，图4是本实用新型第一网状结构层一实施例的展开结构示意图。

在一实施例中，第一网状结构层15中至少部分相邻两个支撑杆部 (即第一支撑杆部152)之间设有至少两个连接部(即第一连接部151)。换言之，与相邻的网状结构层相比，本实施例第一网状结构层15的部分第一支撑杆部152缺省。如此一来，使得第一网状结构层15中单个网孔的面积增大，有利于经皮冠状动脉介入治疗，例如方便器械通过第一网状结构层15中的网孔等。

此外，在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“层叠”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种人造瓣膜装置，其特征在于，包括：

支架，具有血流流入端和血流流出端，所述血流流入端和所述血流流出端沿预设方向相对设置；

所述支架包括第一网状结构层、第二网状结构层及第三网状结构层，所述第一网状结构层、所述第二网状结构层及所述第三网状结构层沿自所述血流流出端朝向所述血流流入端的方向依次分布；

所述第一网状结构层、所述第二网状结构层及所述第三网状结构层均包括至少两个支撑杆部，所述至少两个支撑杆部沿预设圆周方向依次间隔分布，其中所述第一网状结构层的支撑杆部长度、所述第二网状结构层的支撑杆部长度及所述第三网状结构层的支撑杆部长度依次递减，所述预设方向垂直于所述预设圆周方向定义的平面；

瓣膜，所述支架设有固定孔，所述瓣膜通过所述固定孔连接于所述支架。

2.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第一网状结构层的支撑杆部长度、所述第二网状结构层的支撑杆部长度及所述第三网状结构层的支撑杆部长度的比值为5-7:2-3:1-2。

3.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述支架还包括第四网状结构层，所述第四网状结构层相对所述第三网状结构层靠近所述血流流入端，所述第四网状结构层包括所述至少两个支撑杆部。

4.根据权利要求3所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第四网状结构层的支撑杆部长度大于所述第三网状结构层的支撑杆部长度。

5.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第一网状结构层的支撑杆部长度、所述第二网状结构层的支撑杆部长度、所述第三网状结构层的支撑杆部长度及所述第四网状结构层的支撑杆部长度的比值为5-7.6:2-2.3:1:1.8。

6.根据权利要求1至5任一项所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第二网状结构层的支撑杆部长度和所述第三网状结构层的支撑杆部长度的比值为2-3:1。

7.根据权利要求1至5任一项所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第一网状结构层、所述第二网状结构层及所述第三网状结构层均还包括连接部，各网状结构层中任意相邻的两个所述支撑杆部之间设有所述连接部，所述连接部包括相连的第一连接杆部和第二连接杆部；

所述第一网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第一夹角，所述第二网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第二夹角，所述第三网状结构层中相连的第一连接杆部和第二连接杆部构成第三夹角。

8.根据权利要求7所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第一夹角、所述第二夹角及所述第三夹角均为95°至120°。

9.根据权利要求7所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第二夹角和所述第三夹角均大于所述第一夹角。

10.根据权利要求1至5任一项所述的人造瓣膜装置，其特征在于，

所述第一网状结构层中至少部分相邻两个支撑杆部之间设有至少两个连接部。

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