CN216417433U - 一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架，所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架包括管状支架主体、高分子材料覆膜、防反流结构和防移位结构；所述高分子材料覆膜覆于所述管状支架主体上，所述防反流结构设置于管状支架主体内部，所述防移位结构设置于管状支架主体的至少一端。所述防反流结构包括单向阀，当有尿液顺流通过时单向阀打开，没有尿液通过或尿液逆向流动时单向阀关闭；所述防移位结构包括向外扩张的紧密的螺旋状弹性金属绕丝，可以显著增加支架与输尿管壁的摩擦作用力，实现输尿管支架整体的牢固定位，不易移位。

Description

一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架。

背景技术

现今社会，泌尿系统疾病高发。除先天病因外，因肿瘤、手术或其他病变引起的局部输尿管狭窄占有相当高的比例。输尿管狭窄造成尿液从肾盂到膀胱的输送过程变得困难，肾盂内压力升高，导致肾积水，由此产生一系列的病变和其他风险。

输尿管狭窄可分为暂时性狭窄和永久性(难治性)狭窄。现阶段，临床上治疗暂时性输尿管狭窄通常是采用置入双J管的治疗方案，中空且具有一定支撑力的双J管可保证输尿管狭窄段尿液的引流通畅，缓解肾积水。待输尿管狭窄解除，再将双J管移除。对于永久性输尿管狭窄，除部分可行输尿管重建术外(存在较高的复发率)，临床并无好的解决方案，目前普遍采取的做法是置入双J管，并按一定的频率更换，以确保输尿管狭窄段的通畅。但双J管两端分别位于肾盂和膀胱内，长期置入极易引发尿路系统感染。且频繁更换双J管给患者带来了巨大的身心痛苦和经济负担。

鉴于以上原因，世界各医疗企业积极创新，开发出了数款可以长期置入(1 年到3年不等，最长可达8年)的输尿管支架，并已经取得了良好的临床效果。代表性的产品有以色列Allium Medical Solutions的Allium金属输尿管支架。

对于永久性输尿管狭窄患者来说，置入更换周期更长的金属输尿管支架是比较理想的治疗方案，已经临床应用的金属输尿管支架展示了良好的临床应用效果及市场应用前景。但这些产品上市时间不长，临床中也发现了一些问题，对支架的实际使用及治疗效果产生了较大的影响。

CN111035842A公开了一种随膀胱压力变化而自动调节的抗反流方法及输尿管支架管。其方法在膀胱管段，在支架管膀胱管段出口接挡水软袖，储尿期的挡水软袖处于自由状态，肾盂内的尿液进入所述输尿管支架管并路经挡水软袖排入膀胱，排尿时的挡水软袖在膀胱压力下盖住膀胱管段的出口，实现抗反流。输尿管支架管是在膀胱管段出口处设挡水软袖，储尿期的挡水软袖处于自由状态，肾盂内的尿液进入所述输尿管支架管并路经挡水软袖排入膀胱，排尿时,挡水软袖在膀胱压力的作用下盖住膀胱管段出口；排尿完毕后，膀胱压力降低，挡水软袖恢复自由状态。利用柔软的挡水软袖对输尿管支架管排尿口的遮盖封闭作用，阻止尿液反向进入输尿管支架管，实现输尿管支架管抗反流。

CN210472688U公开了一种抗反流输尿管支架管，解决现有技术中存在的现有双J支架管易留置患者体内造成膀胱输尿管反流且刺激严重的缺点，包括中空管体和卷曲段，卷曲段设置在中空管体的前端，中空管体的后端设置有中空的连接部，中空管体和卷曲段的上部设置有引流孔，连接部的后端设置有菊花状的外展段，卷曲段的前端设置有锥形尖，外展段为亲水并预防结石附着的材料，中空管体的长度为18cm～24cm，其外径为1.91mm～2.22mm，其内径为 1.27mm～1.59mm，连接部的外径与中空管体的外径一致，外展段的长度为 1cm～1.5cm，相较于现有双J支架管中的膀胱圆环，该支架管能够起到抗膀胱输尿管反流、减少肾盂和膀胱的刺激症状的作用。

CN204394746U公开了一种抗反流输尿管支架管，包括一中空管体，所述中空管体具有直管段、第一卷曲段和第二卷曲段，于所述第一卷曲段上设置有至少一个环绕所述第一卷曲段的管壁、且可完全覆盖所述出尿口的弹性管状膜，于所述弹性管状膜上设有至少一个当所述弹性管状膜内部压强大于外部压强时张开的开口。该抗反流输尿管支架管在其第一卷曲段的出尿口外侧设置了弹性管状膜，当弹性管状膜内部的压强大于外部的压强时，该开口张开，由输尿管支架管内流出的液体可通过该开口排出；当弹性管状膜外部的压强大于内部的压强时，该开口闭合，从而避免膀胱内的尿液反流回到肾盂内，造成对患者的二次伤害。

但这些抗反流输尿管支架管和输尿管壁之间的摩擦结合力很弱，很多病患在置入支架后发生支架移位甚至脱出，造成植入手术失败。因此，开发一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架具有重要意义。

实用新型内容

鉴于现有技术中存在的问题，本实用新型提供一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架，通过设置单向阀防止尿液反流，设置向外扩张的紧密的螺旋状弹性金属绕丝结构防止输尿管支架发生位移，具有良好的临床应用前景。

为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：

本实用新型提供一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架，所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架包括管状支架主体、高分子材料覆膜、防反流结构和防移位结构；

所述高分子材料覆膜覆于所述管状支架主体上，

所述防反流结构设置于所述管状支架主体的内部，

所述防移位结构设置于所述管状支架主体的至少一端。

本实用新型所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架中的防反流结构为具有底端和自由端的单向阀结构，所述单向阀的底端与高分子材料覆膜相连接，所述单向阀的自由端在平时是贴合在一起的，当有尿液顺流通过时打开，没有尿液通过或尿液逆向流动时关闭，有效防止尿液反流，减少上泌尿系统感染的发生。所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架中的防移位结构为逐渐向外扩张的紧密螺旋状弹性金属绕丝，可以为管状支架主体提供更为有利的支撑，防止管状支架主体在输尿管内部发生移位。

优选地，所述管状支架主体包括具有弹性的沿管状支架主体的轴线方向螺旋绕行的波浪形金属丝。

优选地，所述波浪形金属丝的材料为形状记忆合金。

本实用新型所述波浪形金属丝的材料为形状记忆合金，所述形状记忆合金为镍钛形状记忆合金。镍钛形状记忆合金支架具有形状记忆效应且具有超弹性、抗蚀性高，生物相容性和组织耐受性好。形状记忆合金金属支架在置入输尿管之前在室温下处于收缩状态，在置入输尿管之后金属支架在体温的作用下升温发生膨胀从而卡在输尿管的内壁上防止移位，比管状主体直径更大的向外扩张的防移位结构为紧密螺旋状弹性金属绕丝，可显著增加支架与输尿管壁的摩擦作用力，进一步实现输尿管支架整体的牢固定位。在取出该形状记忆合金金属支架时，先在金属支架置入位置的输尿管中注入低温生理盐水，以使得金属支架发生低温相变进而变软，方便从输尿管中拉出金属支架，以减少对输尿管的伤害。

优选地，所述管状支架主体的两端环绕设置有显影块。

本实用新型所述显影块的材质包括钽、铂、铂铱合金、金、银或不锈钢中的任意一种。

优选地，所述防反流结构包括一个或多个单向阀。

优选地，所述一个或多个单向阀中每个单向阀的阀片数量至少为一个。

本实用新型对多个单向阀之间的距离不进行特殊限定，大于或等于阀片长度，使得相邻的单向阀之间不会互相影响到阀门的开闭即可。

优选地，所述防反流结构为鸭嘴阀。

本实用新型所述阀片的材料包括聚碳酸酯聚氨酯、聚四氟乙烯、涤纶、硅胶、聚酯或聚氨基甲酸乙酯中的任意一种。

优选地，所述阀片包括底端和自由端。

优选地，所述阀片的底端与高分子材料覆膜相连接。

本实用新型所述高分子材料覆膜的材料包括聚碳酸酯聚氨酯、聚四氟乙烯、涤纶、硅胶、聚酯或聚氨基甲酸乙酯中的任意一种；所述阀片的材料包括聚碳酸酯聚氨酯、聚四氟乙烯、涤纶、硅胶、聚酯或聚氨基甲酸乙酯中的任意一种，所述阀片的材料和所述高分子材料覆膜的材料相同或不相同。

优选地，所述高分子材料覆膜表面设有亲水涂层。

本实用新型所述亲水涂层的材料包括异丁基三乙氧基硅烷、3-脲基丙基三甲氧基硅烷、3-巯基丙基三甲氧基硅烷、3-氨丙基三乙氧基硅烷或氟丙基硅烷中的任意一种。

优选地，所述阀片的底端朝向肾盂方向。

优选地，所述阀片的自由端朝向膀胱方向。

优选地，所述防移位结构包括向外扩张的紧密的螺旋状弹性金属绕丝。

优选地，所述紧密的螺旋状弹性金属绕丝的相邻绕丝之间的间隙≤0.2mm，例如可以是0.2mm、0.18mm、0.15mm、0.13mm、0.1mm、0.05mm或0.03mm。

优选地，所述防移位结构包括首端和尾端。

优选地，所述首端与所述管状支架主体连接，其直径与所述管状支架主体的直径相同。

优选地，所述尾端的直径是所述管状支架主体直径的1.2～2.5倍，例如可以是1.2倍、1.3倍、1.5倍、1.7倍、1.9倍、2.0倍、2.2倍或2.5倍，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本实用新型不再穷尽列举。

与现有技术相比，本实用新型至少具有以下有益效果：

(1)本实用新型提供的防反流防移位金属覆膜输尿管支架设置具有防反流作用的单向阀，确保尿液不会由膀胱反流回肾盂，有效避免上泌尿系统感染的发生；

(2)本实用新型提供的防反流防移位金属覆膜输尿管支架还设置均与防移位作用的向外扩张的紧密螺旋状弹性金属绕丝，显著增加支架与输尿管壁的摩擦作用力，实现输尿管支架整体的牢固定位，不易移位。

附图说明

图1是本实用新型具体实施方式中提供的防反流防移位金属覆膜输尿管支架的鸭嘴阀关闭时的示意图。

图2是本实用新型具体实施方式中提供的防反流防移位金属覆膜输尿管支架的鸭嘴阀开启时的示意图。

图中：1-波浪形金属丝；2-高分子材料覆膜；3-防移位结构；4-防反流结构； 41-第一高分子材料薄片；42-第二高分子材料薄片；5-显影块。

具体实施方式

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本实用新型的技术方案。

下面对本实用新型进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本实用新型的简易例子，并不代表或限制本实用新型的权利保护范围，本实用新型的保护范围以权利要求书为准。

需要理解的是，在本实用新型的描述中，术语“首端”、“尾端”、“横向”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

需要说明的是，在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

作为本实用新型的一个具体实施方式，提供一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架，所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架包括管状支架主体、高分子材料覆膜2、防反流结构4和防移位结构3，所述高分子材料覆膜2覆于所述管状支架主体上，所述防反流结构4设置于管状支架主体内部，所述防移位结构3 设置于管状支架主体的一端。

所述管状支架主体由具有弹性的波浪形金属丝1沿管状支架主体的轴线方向螺旋绕制而成。所述波浪形金属丝1的材料为镍钛形状记忆合金，具有形状记忆效应且具有超弹性、抗蚀性高，生物相容性和组织耐受性好。所述管状支架主体植入输尿管后完全释放，牢固撑于输尿管内壁。

所述高分子材料覆膜的材料为聚碳酸酯聚氨酯，所述高分子材料覆膜上还涂敷异丁基三乙氧基硅烷亲水涂层。

所述管状支架主体的两端环绕设置有显影块5，所述显影块的材质为钽。

所述防反流结构4为具有两个阀片的鸭嘴阀；所述鸭嘴阀由第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42组成。所述第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42对称设置。所述第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42包括底端和自由端。所述第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42的底端与高分子材料覆膜2相连接。所述第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42的底端朝向肾盂方向。所述第一高分子材料薄片41和第二高分子材料薄片42的自由端朝向膀胱方向。所述鸭嘴阀的自由端在平时是贴合在一起的，当有尿液顺流通过时打开，没有尿液通过或尿液逆向流动时关闭。鸭嘴阀关闭时的示意图如图1所示，鸭嘴阀开启时的示意图如图2所示。

所述防移位结构3包括向外扩张的紧密螺旋状弹性金属绕丝；所述紧密的螺旋状弹性金属绕丝的相邻绕丝之间的间隙≤0.2mm，所述紧密的螺旋状弹性金属绕丝为镍钛形状记忆合金，所述防移位结构3包括首端和尾端；所述首端与管状支架主体连接，其直径与管状支架主体的直径相同；所述尾端的直径是管状支架主体直径的1.2～2.5倍，为输尿管支架提供了更为有利的支撑，防止移位。

本实用新型提供的防反流防移位金属覆膜输尿管支架可有效避免上泌尿系统感染的发生，并实现了输尿管支架在患者输尿管上牢固定位，大大提高了输尿管支架植入手术的成功率。

申请人声明，本实用新型通过上述实施例来说明本实用新型的详细结构特征，但本实用新型并不局限于上述详细结构特征，即不意味着本实用新型必须依赖上述详细结构特征才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本实用新型的任何改进，对本实用新型所选用部件的等效替换以及辅助部件的增加、具体方式的选择等，均落在本实用新型的保护范围和公开范围之内。

Claims (10)

1.一种防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述防反流防移位金属覆膜输尿管支架包括管状支架主体、高分子材料覆膜(2)、防反流结构(4)和防移位结构(3)；

所述高分子材料覆膜(2)覆于所述管状支架主体上，

所述防反流结构(4)设置于所述管状支架主体的内部，

所述防移位结构(3)设置于所述管状支架主体的至少一端。

2.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述管状支架主体包括具有弹性的沿管状支架主体的轴线方向螺旋绕行的波浪形金属丝(1)。

3.根据权利要求2所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述波浪形金属丝(1)的材料为形状记忆合金。

4.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述管状支架主体的两端环绕设置有显影块(5)。

5.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述防反流结构(4)包括一个或多个单向阀；

所述一个或多个单向阀中每个单向阀的阀片数量至少为一个。

6.根据权利要求5所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述阀片包括底端和自由端；

所述阀片的底端与高分子材料覆膜(2)相连接。

7.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述高分子材料覆膜(2)表面设有亲水涂层。

8.根据权利要求6所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述阀片的底端朝向肾盂方向；

所述阀片的自由端朝向膀胱方向。

9.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述防移位结构(3)包括向外扩张的紧密的螺旋状弹性金属绕丝；

所述紧密的螺旋状弹性金属绕丝的相邻绕丝之间的间隙≤0.2mm。

10.根据权利要求1所述的防反流防移位金属覆膜输尿管支架，其特征在于，所述防移位结构(3)包括首端和尾端；

所述首端与所述管状支架主体连接，其直径与所述管状支架主体的直径相同；

所述尾端的直径是所述管状支架主体直径的1.2～2.5倍。

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