CN216318215U - 植入人工腱索的瓣膜修复系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种植入人工腱索的瓣膜修复系统，包括手柄操作装置、瓣膜夹持装置和瓣膜穿刺装置、导管、瓣膜捕获反馈装置；瓣膜夹持装置包括夹头机构、夹持控制件；夹头机构包括近端夹头和远端夹头；瓣膜穿刺装置包括牵引环、连接件、穿刺针组件，穿刺针组件远端与连接件近端可拆卸连接；牵引环和连接件容置于远端夹头中，穿刺针组件远端容置于近端夹头中；夹持控制件中穿装人工腱索；手柄操作装置包括手柄、穿刺操作机构、夹持操作机构、反馈操作机构，穿刺操作机构与穿刺针组件连接，夹持操作机构与夹持控制件连接，反馈操作机构与瓣膜捕获反馈装置连接。本实用新型穿刺损伤小、一次性实现多组人工腱索植入并打结、简单可靠反馈夹持情况。

Description

植入人工腱索的瓣膜修复系统

技术领域

本实用新型属于介入医疗器械技术领域，涉及一种植入人工腱索的瓣膜修复系统。

背景技术

二尖瓣关闭不全是当今最常见的心脏瓣膜疾病之一，主要病因是风湿性心脏病、二尖瓣粘液样变性、心脏缺血性疾病、心肌病变等，导致二尖瓣结构中瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌发生病变，导致二尖瓣的瓣叶不能完全关闭。外科手术是治疗二尖瓣关闭不全的有效方法，但是由于手术给人体带来的创伤大，对高龄患者和有较多合并症患者，并发症较多、死亡率较高。所以现在通过微创介入手术治疗，是大部分心脏疾病的更优选择，主要的介入治疗方式有人工腱索植入术、二尖瓣瓣环成形术及二尖瓣缘对缘修复术等。其中在瓣叶上植入人工腱索能够有效地治疗因腱索断裂、瓣叶脱垂等导致的二尖瓣关闭不全，同时又保持二尖瓣结构的生理完整性。

现有腱索植入缝合装置在穿刺缝线过程中存在一些问题：

例如：现有一种腱索植入缝合装装置是通过倒钩状的针头完成瓣膜穿孔缝合，该方案的穿刺点偏大，对瓣膜损伤较大，存在瓣膜撕裂的风险，且针头勾取人工腱索的成功率不高，使得手术成功率不高，延长手术时间。且一次性只能植入一组人工腱索，这导致每次手术需要使用多次缝合，操作复杂且时间长。

再例如：另一种缝合装置技术，直接在瓣叶上缝合一组线穿过瓣膜，无绕线打结，该技术容易导致缝线松散，缝线不稳固，无法获得满意的临床效果，且一次性只能植入一组缝线直径≤0.5mm，≥0.1mm的人工腱索，需要多次操作才能实现多组植入，操作复杂，手术时间长，不能满足临床需求。

同时，现有的植入器械在夹持过程也存在一些问题：例如先通过抓捕装置夹持瓣叶，然后通过抓捕验证系统判断夹持效果，再植入人工腱索。抓捕验证系统的原理是利用光纤遇到瓣叶和血液产生不同颜色进行判定瓣叶是否被夹持。但该方案的器械构造复杂，且光纤需随器械本体进入患者体内，增加手术风险。此外，由于俘获验证系统还需配备俘获验证监视器，进一步导致器械结构繁琐，生产工艺复杂，生产成本及手术成本较高。

还有一种带探测装置的人工腱索植入器械，进入心脏内抓捕瓣膜后，通过机械式的探测机构进行判断抓捕效果，该机械式机构为自近端夹头伸出探针，进入远端夹头，若抓捕瓣膜成功，则探针不会进入远端夹头，以此来判断，由于通过伸出探针来探测是否抓捕瓣膜成功，伸出的探针的穿刺力容易对瓣膜造成损伤。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种穿刺损伤小、一次性实现多组人工腱索植入并打结、简单可靠反馈夹持情况的植入人工腱索的瓣膜修复系统。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种植入人工腱索的瓣膜修复系统，包括近端的手柄操作装置、远端的瓣膜夹持装置和至少一组瓣膜穿刺装置、它们之间设置的导管，还包括用于判断是否正确捕获瓣膜的瓣膜捕获反馈装置；

所述瓣膜夹持装置包括远端的夹头机构、与夹头机构连接并控制夹头机构开合的夹持控制件；所述夹头机构包括近端夹头和远端夹头；

所述瓣膜穿刺装置包括用于牵拉人工腱索的牵引环、用于固定牵引环的连接件、穿刺针组件，所述穿刺针组件远端与连接件近端可拆卸连接；

所述牵引环和连接件容置于所述远端夹头中，所述穿刺针组件远端容置于近端夹头中；所述夹持控制件中穿装人工腱索；

所述手柄操作装置包括手柄、设置在手柄中的穿刺操作机构、夹持操作机构、反馈操作机构，所述穿刺操作机构与穿刺针组件连接，所述夹持操作机构与夹持控制件连接，所述反馈操作机构与瓣膜捕获反馈装置连接。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述穿刺组件包括穿刺针、限位套装在穿刺针外的穿刺空心管，所述穿刺针带动穿刺空心管与连接件可拆卸连接。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述穿刺空心管远端设有用于限制穿刺针外伸长度的限位头，所述穿刺针远端的针头锥度与穿刺空心管远端的限位头外壁锥度一致。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述连接件与穿刺空心管螺接、卡扣连接、限位插接或过盈配合连接。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述限位插接为：所述连接件外壁设有至少一圈齿槽或齿牙，对应穿刺空心管内壁设有至少一圈齿牙或齿槽，齿牙抵接在齿槽内使连接件与穿刺空心管连接在一起。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述远端夹头内设有容置牵引环和连接件的第一容置腔，所述第一容置腔一端联通夹持控制件、另一端延伸至远端夹头的夹持面上。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述夹持控制件、瓣膜穿刺装置、瓣膜捕获反馈装置都成对设置。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述瓣膜捕获反馈装置包括捕获反馈机构、与捕获反馈机构连接的反馈控制机构；

所述捕获反馈机构包括穿设于近端夹头中的反馈主件、在远端夹头上设置的反馈辅件，所述反馈主件与反馈辅件相对设置；

所述反馈控制机构包括穿设在导管中的反馈控制件，所述反馈控制件近端延伸至导管近端与反馈操作机构连接，所述反馈控制件远端连接反馈主件以带动其转动；反馈主件与反馈辅件相互插接，限制反馈主件、反馈控制件的转动。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述反馈控制件远端弹性连接反馈主件以带动其转动。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述反馈主件近端连接有连接组件，所述反馈控制件远端设有径向限位件，所述连接组件与所述径向限位件弹性连接，带动反馈主件径向转动。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述连接组件包括在反馈主件近端设置的反馈连接件、用于反馈主件受压后复位的弹性件；所述弹性件套装在反馈连接件或径向限位件外，所述反馈连接件与所述径向限位件之间限位插接，使得二者之间轴向上相对运动、径向联动。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述反馈连接件与径向限位件通过键连接、花键连接或型面连接在一起；或者所述反馈连接件与径向限位件分别在轴向设置有限位槽和限位件，二者之间插接后，反馈连接件与径向限位件在轴向上相对运动、径向联动。

进一步地，所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统中，优选所述反馈操作机构包括与反馈控制件近端连接的连接块、在手柄轴向上限位滑动连接的旋钮，所述旋钮与连接块径向限位连接以带动连接块转动，所述连接块上套装有用于连接块转动复位的扭簧。

本实用新型采用连接件和穿刺针组件配合，二者连接成顺长结构，可减小穿刺损伤，且后撤更加顺畅；一组牵引环可以牵拉一组人工腱索的U型闭合端，穿刺针组件穿过瓣膜，与连接件配合连接在一起，则穿刺针组件后撤可以将U型闭合端和开放端同时牵拉出体外后，在体外完成绕线打结后再送入心脏内，且牵引环的环状结构除了可牵拉常规的0.1mm-0.5mm直径的缝线，也可牵拉≥0.5mm直径的缝线，则可适配各种直径的缝线。本实用新型同时采用多组瓣膜穿刺装置，因此可以同时缝合多组可绕线打结的人工腱索。

本实用新型同时采用瓣膜捕获反馈装置，用于判断是否正确捕获瓣膜，相较于现有技术，可降低手术风险，生产研发成本较低。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是本实用新型实施例的结构示意图；

图2是本实用新型实施例的夹头机构的剖视图；

图3是本实用新型实施例的远端夹头的结构示意图；

图4是本实用新型实施例的近端夹头的结构示意图；

图5是本实用新型实施例的穿刺针组件的结构示意图；

图6是本实用新型实施例的穿刺空心管与连接件的结构示意图；

图7-9是本实用新型实施例的穿刺空心管与连接件装配的结构示意图；

图10-11是本实用新型实施例的瓣膜捕获反馈装置在夹头机构上位置示意图；

图12-13是本实用新型实施例的瓣膜捕获反馈装置在夹头机构中的结构剖视图；

图14是本实用新型实施例的反馈主件与反馈辅件配合插接的剖视图；

图15是本实用新型实施例的连接组件与反馈控制件和反馈主件之间位置关系的结构示意图；

图16是本实用新型实施例的反馈连接件与径向限位件之间位置关系的结构示意图；

图17-18是本实用新型实施例的多组瓣膜捕获反馈装置的结构示意图；

图19-20是本实用新型实施例的未完全捕获瓣膜的结构示意图；

图21-22是本实用新型实施例的完全捕获瓣膜的结构示意图；

图23-24是本实用新型实施例的旋钮在手柄上位置的结构示意图；

图25是本实用新型实施例的连接块结构示意图；

图26是本实用新型实施例的旋钮结构示意图；

图27是本实用新型实施例夹头机构的结构示意图；

图28是本实用新型捕获反馈机构与夹头机构位置关系的结构示意图；

图29是本实用新型反馈操作组件在终止位置的结构示意图；

图30是本实用新型反馈操作组件在起始位置的结构示意图；

图31是本实用新型实施例的反馈操作组件在终止位置的横剖图；

图32是本实用新型实施例的反馈操作组件在起始位置的横剖图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。

术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置是基于附图所示的方位或位置。

术语“轴向”、“径向”是以整个装置或部件的长度方向为“轴向”，垂直于轴向的方向为“径向”。

术语“周向”是指沿圆周方向。

术语“第一”、“第二”等仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

“远端”、“近端”是以操作者为基准，相对靠近操作者的方位为近，远离操作者的方位为远。

上述术语仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。

如图1-32所示，一种植入人工腱索的瓣膜修复系统，包括近端的手柄操作装置3、远端的瓣膜夹持装置1和至少一组瓣膜穿刺装置2、它们之间设置的导管4，还包括用于判断是否正确捕获瓣膜的瓣膜捕获反馈装置5；所述瓣膜夹持装置1包括远端的夹头机构10、与夹头机构10连接并控制夹头机构10开合的夹持控制件13；所述夹头机构10包括近端夹头12和远端夹头11。

所述瓣膜穿刺装置2包括用于牵拉人工腱索M的牵引环21、用于固定牵引环21的连接件22、穿刺针组件23，所述穿刺针组件23远端与连接件22近端可拆卸连接；所述牵引环21和连接件22容置于所述远端夹头11中，所述穿刺针组件23远端容置于近端夹头12中；所述夹持控制件13中穿装人工腱索M。

所述手柄操作装置3包括手柄30、设置在手柄中的穿刺操作机构31、夹持操作机构32、反馈操作机构33，所述穿刺操作机构31与穿刺针组件23连接，所述夹持操作机构32与夹持控制件13连接，所述反馈操作机构33与反馈控制机构52连接。

植入人工腱索的瓣膜修复系统主要包括瓣膜夹持装置1、瓣膜穿刺装置2、瓣膜捕获反馈装置5、手柄操作装置3四大部分，它们之间通过导管4连接。

如图2-4所示，瓣膜夹持装置1中，夹头机构10用于夹持瓣膜，夹持后，再通过瓣膜穿刺装置2进行穿刺以及人工腱索M在瓣膜上穿过拉出体外进行打结，再送回瓣膜缝合处。夹头机构10包括远端设置的远端夹头11和与其相对的近端夹头12，二者都设置有夹持面，夹持面相对用于夹持瓣膜。远端夹头11为圆锥外形，近端夹头12与导管4固定连接或者二者一体结构。远端夹头11和近端夹头12的夹持面111、夹持面121均为斜面，优选60°斜面，为了夹持牢固，则优选夹持面111、夹持面121均为齿状面，增加夹持力。夹头机构10制造材料可选用高分子材料如ABS、PC、PEEK等，金属材料如不锈钢、钴铬合金等。

远端夹头11固定有夹持控制件13，夹持控制件13依次穿装在近端夹头12、导管4中，夹持控制件13远端与远端夹头11固定连接、近端穿出导管4与夹持操作机构32连接。在夹持操作机构32动作下，远端夹头11与近端夹头12合拢夹持或分离。夹持控制件13为杆状，可以为实心杆或空心杆，为了能充分利用各个部件，优选夹持控制件13为空心杆，其中穿装缝合线作为人工腱索M。夹持控制件13设置数量至少为一个，根据人工腱索M数量可以设置多个。夹持控制件13与远端夹头11的连接方式主要包括焊接、卡接、粘接等。

如图2-4所示，所述远端夹头11内设有容置牵引环21和连接件22的第一容置腔110，所述第一容置腔110一端联通夹持控制件13、另一端延伸至远端夹头11的夹持面111上。由于牵引环21牵引人工腱索M通过连接件22与穿刺针组件23连接，则第一容置腔110在远端夹头11的夹持面111上的开口111a与穿刺针组件23位置对应，即第一容置腔110为U形结构，一端与夹持控制件13的内腔联通，将人工腱索M的U型闭合端从夹持控制件13牵引至第一容置腔110处，而连接件22在第一容置腔110中的位置是对应在远端夹头11的夹持面111的开口111a处。在近端夹头12开有穿装穿刺针组件23的穿刺孔121a，穿装夹持控制件13的夹持孔121b，穿装反馈主件的穿过孔121c。

人工腱索M通常采用e-PTFE缝线或者PET缝线，且外径为0.2-0.5mm。

远端夹头11还设有穿装固定夹持控制件13的内腔131，该内腔131与第一容置腔110贯通。

如图6所示，连接件22为用于连接穿刺针组件23与牵引环21，则连接件22为柱形结构，优选为无棱角的柱形结构：圆柱、椭圆柱、圆滑过渡的棱柱等，本实施例优选圆柱。连接件22一端固定牵引环21，另一端与穿刺针组件23可拆卸连接。连接件22的材料可以是不锈钢、钴铬合金等金属材料，也可以是高分子材料，优选不锈钢材料。

牵引环21为环形结构，人工腱索M的U型闭合端穿过牵引环21。牵引环21通过压接、焊接、粘接等方式与连接件22进行连接。牵引环110的材料可以是金属或者高分子的单丝、多股丝。

如图5所示，瓣膜穿刺装置2中，所述穿刺针组件23包括穿刺针231、限位套装在穿刺针231外的穿刺空心管232，穿刺针231与穿刺空心管232之间间隙配合或滑动配合。穿刺针231近端与手柄操作装置3中的穿刺操作机构32连接，穿刺针231通过导管4穿装至近端夹头12夹持面121，具体地，近端夹头12设置延伸至夹持面121的穿刺孔121a，穿刺针组件23位于穿刺孔121a中，穿刺针231远端至接近近端夹头12的夹持面121位置。

穿刺空心管232是用于与连接件22连接的部件，为限定内径的空心管件，通过操作穿刺针231带动穿刺空心管232，一次性穿刺通过瓣膜，再操作穿刺空心管232与连接件22进行可拆卸连接。所述穿刺空心管232远端设有用于限制穿刺针231外伸长度的限位头2321，所述穿刺针231远端的针头锥度与穿刺空心管232远端的限位头2321外壁锥度一致，有利于穿刺的有效性和减少穿刺创伤。

所述连接件22与穿刺空心管232的可拆卸连接可以是螺接、卡扣连接、限位插接或过盈配合连接。

其中，如图7所示，螺接方式为：连接件22或穿刺空心管232远端分别设置内螺纹或外螺纹，二者螺接，穿刺针231在螺接后穿装至连接件22近端的内腔中。

如图6、8所示，卡扣连接方式为：连接件22近端设有卡头221，穿刺空心管232远端设有卡口2322，卡头221卡入卡口2322将二者连接在一起。卡头221包含配合部2211、槽2212、倒角2213。其中配合部2211为与穿刺空心管232进行卡扣配合的结构，槽2212提供卡扣配合的变形余量，倒角2213提高穿刺空心管232穿入卡口2322的顺畅度。连接件22远端设有径向限位部222，径向限位部222与远端夹头11上的穿刺孔111a进行配合，保证连接件22容置在远端夹头中的径向位置不变动。

如图9所示，所述限位插接为：所述连接件22近端外壁设有至少一圈斜齿槽或齿牙223，对应穿刺空心管232内壁设有至少一圈齿牙或斜齿槽2323，齿牙223钩挂在斜齿槽2323内使连接件22与穿刺空心管232连接在一起。

进一步地，为了能一次性植入多组缝合线形成人工腱索M，则所述夹持控制件13、瓣膜穿刺装置2、瓣膜捕获反馈装置5都设置多组，优选所述夹持控制件13、瓣膜穿刺装置2、瓣膜捕获反馈装置5都成对设置。即夹持控制件13、第一容置腔110、穿刺针组件23、瓣膜捕获反馈装置5设置多组，优选成对间隔设置。

如图10-13所示，所述瓣膜捕获反馈装置5包括捕获反馈机构51、与捕获反馈机构51连接的反馈控制机构52；所述捕获反馈机构51包括穿设于近端夹头12中的反馈主件512、在远端夹头11上设置的反馈辅件511，所述反馈主件512与反馈辅件511相对设置；所述反馈控制机构52包括穿设在导管4中的反馈控制件522，所述反馈控制件522近端延伸至导管4近端与反馈操作机构33连接，所述反馈控制件522远端弹性连接反馈主件512以带动其转动；反馈主件512与反馈辅件511相互插接，限制反馈主件512、反馈控制件522的转动。

如图10-13所示，瓣膜捕获反馈装置5包括捕获反馈机构51、反馈控制机构52两大部分。

本实用新型的瓣膜捕获反馈装置5用于判断瓣膜修复系统中的夹头机构10是否成功夹持瓣膜。捕获反馈机构51包括反馈主件512和反馈辅件511。其中反馈主件512和反馈辅件511分别在夹头机构10的近端夹头12和远端夹头11上设置，在近端夹头12和远端夹头11夹持瓣膜时，反馈主件512和反馈辅件511分列瓣膜两侧，实现瓣膜是否捕获的不同反馈，需确定二者是否为插接。如图13所示，在完全捕获瓣膜时，反馈主件512与反馈辅件511被瓣膜X阻隔，不能相互插接，手柄中设置的反馈操作机构通过导管4中的反馈控制件522带动反馈主件512转动，则显示瓣膜捕获；如图12所示，在没有夹持瓣膜或瓣膜夹持不完整时，反馈主件512与反馈辅件511相互插接，反馈主件512被反馈辅件511径向限位，不能转动，则反馈主件512与反馈控制件522连接，也使得反馈控制件522无法转动，在操作者无法转动反馈控制件522时显示捕获不成功，因此，可以通过反馈控制件522是否可以转动判断捕获结果。

具体地，所述反馈主件512和反馈辅件511分别为相互对应的反馈插头和反馈插孔；所述反馈插头和反馈插孔通过键连接、花键连接或型面连接形成径向限位；或者所述反馈插孔内设有防止反馈插头插入后二者相互转动的限位卡位，即反馈插头插接到反馈插孔中时，反馈主件512被限位不转动。插接结构有以下两种方式：第一种是反馈主件512设有反馈插头，反馈辅件511设有反馈插孔，第二种是反馈辅件511设有反馈插头，反馈主件512设有反馈插孔，两种方式都可以实施，优选第一种实施方式，即如图2-4、14所示，所述反馈辅件511为在远端夹头11的夹持面111上开设反馈插孔，所述反馈主件512为从近端夹头12内部穿设至夹持面121的反馈插头。在近端夹头12开设穿过孔121c，作为反馈主件512的反馈插头穿入穿过孔121c内，对应的远端夹头11上开设作为反馈辅件511的反馈插孔。反馈插头要抵接在瓣膜X上，反馈插头的头部光滑无棱角。由于二者要形成限位插接，即在轴向上二者可以相互移动，插接或解除插接，但在插接后，反馈主件512与反馈辅件511不能径向上(或周向上)相互转动。

如图27-28所示，所述近端夹头12内设有用于穿装反馈主件512的穿过孔121c，所述穿过孔121c内设有防止反馈主件512脱离近端夹头12的夹头限位件。具体地，优选夹头限位件为穿过孔121c内壁设置有台阶126、台阶127，即穿过孔121c为阶梯孔，反馈主件512的反馈连接件531，被限位在台阶126以下，径向限位件521被限位在台阶127以下。除了设置台阶126、台阶127外，夹头限位件还可以是穿过孔121c内壁设置的凸起、凸环等。

反馈主件512与反馈辅件511之间的限位插接，有以下三大类实施方式：

第一类实施方式为松键连接：所述反馈插头和反馈插孔通过键连接、花键连接。其中键连接为平键连接，在反馈插头上设置平键，在反馈插孔内设有平键槽为限位卡位，反馈插头插接到反馈插孔中时，平键插入到平键槽内，使得反馈插头不能在反馈插孔中转动。花键连接也同样，在此不再赘述。

第二类实施方式为型面连接：型面连接是用非圆截面的柱面体与相同轮廓的孔配合以传递运动和转矩的可拆联接方式。即反馈插头为非圆截面的柱面体，反馈插孔为相同轮廓的孔，其壁面为限位卡位，由于反馈插头和反馈插孔的横截面都是非圆形状，且二者之间的间隙无法实现反馈插头在反馈插孔内转动，则二者形成径向限位。优选所述型面连接为横截面是多边形的型面连接，更优选三角形、四边形、五边形或六边形的型面连接，或者所述型面连接为横截面是非圆曲面的型面连接，所有非圆曲面结构都适用本实用新型。如图14所示，本实施例采用横截面为六边形的型面连接方式，即反馈主件512和反馈辅件511的横截面都为六边形，二者之间间隙配合。

上述两类都是反馈插头和反馈插孔形状配合一致，且二者之间间隙不能满足反馈插头转动。

第三类为抵接配合：该类配合是与上述两类不同，反馈插头和反馈插孔形状不同。所述反馈插孔内设有防止反馈插头插入后二者相互转动的限位卡位，反馈插头插接到反馈插孔中时，反馈插头抵接在限位卡位上，反馈主件512被限位不转动。这个方式中，限位卡位设置在反馈插孔内壁上，限位卡位可以设置一个，也可以设置多个，限位卡位可以是轴向设置的凹槽，还可以是轴向设置的凸台等结构，反馈插头抵接在限位卡位的凹槽或凸台上，限制二者相互转动。

如图12-13、15-16所示，所述反馈主件512近端连接有连接组件53，连接组件53用于反馈主件512与反馈控制件522进行连接，连接组件53与反馈控制件522之间进行弹性连接。所述反馈控制件522远端设有径向限位件521，所述连接组件53与反馈控制件522的径向限位件521弹性连接，带动反馈主件512径向转动。所述连接组件53包括在反馈主件512近端设置的反馈反馈连接件531、用于反馈主件512受压后复位的弹性件532；所述弹性件532套装在反馈反馈连接件531或径向限位件521外。弹性件532用于反馈主件512在轴向上的移动，即在遇到瓣膜X后，反馈主件512弹性抵压瓣膜X，不易对瓣膜X造成损伤，在此状态下，弹性件532受压，反馈主件512近端回退朝向反馈控制件522移动，在没有瓣膜X时，在弹性件532的作用下，反馈主件512与反馈辅件511插接。

弹性件532为弹簧、弹性材料套。弹性件532套装在反馈反馈连接件531或径向限位件521外，通过在反馈反馈连接件531或径向限位件521设置的挡件533限位，例如挡件533为挡环、挡块限位，在反馈反馈连接件531或径向限位件521外不脱离。如图15所示，为弹性件532套装在反馈反馈连接件531外的情况，反馈反馈连接件531远端设有挡件533，弹性件532两端分别抵压挡件533和径向限位件521远端，反馈反馈连接件531插接在径向限位件521中。在其他实施例中，可以为弹性件532套装在径向限位件521外的情况，径向限位件521上设有挡件533，弹性件532两端分别抵压挡件533和反馈反馈连接件531近端，径向限位件521插接在反馈反馈连接件531径向限位件521中。

所述反馈反馈连接件531与反馈控制件522的径向限位件521之间限位插接，使得二者之间轴向上相对运动、径向联动。反馈反馈连接件531可以插入到径向限位件521中，径向限位件521也可以插入到反馈反馈连接件531中。所述反馈反馈连接件531与径向限位件521的限位插接跟反馈插头和反馈插孔一样都有以下几种实施方式：

第一类实施方式为松键连接：通过键连接、花键连接在一起；具体参见反馈插头和反馈插孔的松键连接，在此不再赘述。

第二类实施方式为型面连接：具体参见反馈插头和反馈插孔的型面连接，在此不再赘述。如图16所示，本实施例中，反馈反馈连接件531为条形结构或圆柱形结构，圆柱形结构两侧设有导向柱534，径向限位件521轴向设有条形结构或圆形结构带导槽的内腔521a，该内腔形状与反馈反馈连接件531配合一致，二者滑动配合或间隙配合，但间隙不能使得反馈反馈连接件531出现转动。

第三类为抵接配合：所述反馈反馈连接件531与径向限位件521分别在轴向设置有限位槽和限位件，二者之间插接后，在轴向上相对运动、径向联动。该类结构中，是指一个部件设有限位槽，另一部件设有限位件，在二者转动时，限位件抵压在限位槽中，防止二者转动。限位槽与限位件形状可以不同，只需二者抵压即可，例如：限位槽为一圈齿槽，限位件为一个限位齿，限位齿抵接在任一齿槽中将二者限位防止径向转动。

所述径向限位件521与反馈反馈连接件531二者插接部分的长度满足：弹性件532在自由状态下，二者仍处于插接状态。即反馈反馈连接件531与径向限位件521之间保持连接关系不脱离。

如图17-22所示，由于夹持装置在夹持瓣膜X时，存在完全捕获夹持和不完全捕获夹持两种情况，其完全捕获夹持是瓣膜X被成功良好夹持，不完全捕获夹持是瓣膜X只被捕获夹持一侧，另一侧没有被捕获夹持，不能植入人工腱索M，因此所述捕获反馈机构51需要设置两组或两组以上，相邻两组之间留有间距；每组捕获反馈机构51各自连接一个反馈控制机构52。如图19-20所示为不完全捕获夹持，其中有一组捕获反馈机构51的反馈主件512与反馈辅件511插接，对应的反馈控制件522不能转动。另一个反馈控制件522可以转动，说明对应位置的瓣膜X被捕获夹持。如图21-22所示为完全捕获夹持，其两组捕获反馈机构51的反馈主件512都被瓣膜X阻隔，不能与反馈辅件511插接，对应的反馈控制件522可以转动。

导管4设有多个贯通近端与远端的管腔，其中包括穿装夹持控制件13的至少一组第一管腔、穿装穿刺针组件23的至少一组第二管腔、反馈控制件522的至少一组第三管腔。

如图1-9所示，所述手柄操作装置3包括手柄30、设置在手柄30中的穿刺操作机构31、夹持操作机构32、反馈操作机构33。

其中，穿刺操作机构31中包括分别与穿刺针231近端和穿刺空心管232近端连接的两个穿刺操作杆312，穿刺操作杆312近端从手柄30近端穿出连接穿刺手柄311，便于操作。

夹持操作机构32包括与夹持控制件13近端连接的夹持操作杆322，夹持操作杆322近端从手柄30近端穿出连接夹持手柄321，便于操作。

如图23-26所示，所述反馈操作机构33包括与反馈控制件522近端连接的连接块331、在手柄30轴向上限位滑动连接的旋钮332，所述旋钮332与连接块331径向限位连接以带动连接块331转动，所述连接块331上套装有用于连接块331转动复位的扭簧333。

具体地，连接块331包括轴3311、在轴3311一侧延伸的叶片3312，扭簧333套装在轴3311上，轴3311两端设有凸起或挡圈3313等，用于约束套装的扭簧333，扭簧333的两个端部，一端固定或抵接在手柄30内的骨位301上，另一端抵接或固定在叶片3312上，轴3311与反馈控制件522近端固定连接，连接方式包括焊接、粘接、卡接等。旋钮332包括钮体3321，钮体3321后方依次设有弧形板3322、配合滑动件302，配合滑动件302上开有两端贯通的滑槽303，滑槽303与连接块331上的叶片3312插接并二者之间可以轴向滑动。

旋钮332围绕手柄30周向滑动，即以轴3311为中心转动，带动连接块331旋转，也就带动反馈控制件522转动。同时扭簧333存蓄扭矩或旋转力用于带动连接块331复位。

如图29-30所示，所述手柄30设有滑动件240，滑动件240上开设用于对旋钮332运动方向进行限位的限位槽248；限位槽248为L形槽，包括顺手柄轴向的止动部和垂直于轴向的滑动部。滑动件240还包括圆弧滑动曲面245，该滑动曲面245的中心是连接块331的轴251，所述旋钮332限位滑动连接在滑动件240上并穿过限位槽248与连接块331限位连接，由旋钮332沿滑动件240周向运动带动连接块331旋转。即钮体3321后方设有的弧形板233与滑动曲面245形状配合，二者之间相对滑动，同时滑动曲面245形成对旋钮332的限位。

所述手柄30和旋钮332上分别设有标识242、标识241，转动旋钮332使得两个标识241、标识242重合时，瓣膜夹持装置捕获瓣膜成功，无法转动旋钮332或两个标识241、标识242不能重合时，瓣膜夹持装置捕获瓣膜不成功。

实施过程：如图29-32所示为起始位置，连接块连接块331绕着扭簧260中心旋转，扭簧260有将250拉回起始位置的扭矩或旋转力；旋钮3322的滑槽303与连接块331上的叶片3312插接，二者之间可轴向滑动，其中旋钮332上的弧形板3322与手柄30的弧面245配合，对旋钮332径向限位，旋钮332可绕轴3311中心旋转运动，即跟随连接块331的旋转运动；旋钮332也可在连接块331上沿轴3311的轴向滑动，则当旋钮332或连接块331旋至起始位置，旋钮332可做轴向运动，滑入手柄端的限位槽248的止动部中，以克服扭簧260的扭矩或旋转力；当需要作捕获反馈操作时，将旋钮332滑出限位槽248的止动部，进入限位槽248的滑动部，此时扭簧333的扭矩或旋转力有将旋钮332拉回起始位置的趋势，若捕获瓣膜成功，则旋钮332旋至如图29所示的终止位置，即标识241与242重合，否则旋钮332无法旋至终止位置，标识241与242不会重合。

Claims (13)

1.一种植入人工腱索的瓣膜修复系统，包括近端的手柄操作装置、远端的瓣膜夹持装置和至少一组瓣膜穿刺装置、它们之间设置的导管，其特征在于，还包括用于判断是否正确捕获瓣膜的瓣膜捕获反馈装置；

所述瓣膜夹持装置包括远端的夹头机构、与夹头机构连接并控制夹头机构开合的夹持控制件；所述夹头机构包括近端夹头和远端夹头；

所述瓣膜穿刺装置包括用于牵拉人工腱索的牵引环、用于固定牵引环的连接件、穿刺针组件，所述穿刺针组件远端与连接件近端可拆卸连接；

所述牵引环和连接件容置于所述远端夹头中，所述穿刺针组件远端容置于近端夹头中；所述夹持控制件中穿装人工腱索；

所述手柄操作装置包括手柄、设置在手柄中的穿刺操作机构、夹持操作机构、反馈操作机构，所述穿刺操作机构与穿刺针组件连接，所述夹持操作机构与夹持控制件连接，所述反馈操作机构与瓣膜捕获反馈装置连接。

2.根据权利要求1所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述穿刺针组件包括穿刺针、限位套装在穿刺针外的穿刺空心管，所述穿刺针带动穿刺空心管与连接件可拆卸连接。

3.根据权利要求2所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述穿刺空心管远端设有用于限制穿刺针外伸长度的限位头，所述穿刺针远端的针头锥度与穿刺空心管远端的限位头外壁锥度一致。

4.根据权利要求2所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述连接件与穿刺空心管螺接、卡扣连接、限位插接或过盈配合连接。

5.根据权利要求4所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述限位插接为：所述连接件外壁设有至少一圈斜齿槽或齿牙，对应穿刺空心管内壁设有至少一圈齿牙或斜齿槽，齿牙抵接在斜齿槽内使连接件与穿刺空心管连接在一起。

6.根据权利要求1所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述远端夹头内设有容置牵引环和连接件的第一容置腔，所述第一容置腔一端联通夹持控制件、另一端延伸至远端夹头的夹持面上。

7.根据权利要求1所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述夹持控制件、瓣膜穿刺装置、瓣膜捕获反馈装置都成对设置。

8.根据权利要求1所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述瓣膜捕获反馈装置包括捕获反馈机构、与捕获反馈机构连接的反馈控制机构；

所述捕获反馈机构包括穿设于近端夹头中的反馈主件、在远端夹头上设置的反馈辅件，所述反馈主件与反馈辅件相对设置；

所述反馈控制机构包括穿设在导管中的反馈控制件，所述反馈控制件近端延伸至导管近端与反馈操作机构连接，所述反馈控制件远端连接反馈主件以带动其转动；反馈主件与反馈辅件相互插接，限制反馈主件、反馈控制件的转动。

9.根据权利要求8所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述反馈控制件远端弹性连接反馈主件以带动其转动。

10.根据权利要求9所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述反馈主件近端连接有连接组件，所述反馈控制件远端设有径向限位件，所述连接组件与所述径向限位件弹性连接，带动反馈主件径向转动。

11.根据权利要求10所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述连接组件包括在反馈主件近端设置的反馈连接件、用于反馈主件受压后复位的弹性件；所述弹性件套装在反馈连接件或径向限位件外，所述反馈连接件与所述径向限位件之间限位插接，使得二者之间轴向上相对运动、径向联动。

12.根据权利要求11所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述反馈连接件与径向限位件通过键连接、花键连接或型面连接在一起；或者所述反馈连接件与径向限位件分别在轴向设置有限位槽和限位件，二者之间插接后，反馈连接件与径向限位件在轴向上相对运动、径向联动。

13.根据权利要求1所述的植入人工腱索的瓣膜修复系统，其特征在于，所述反馈操作机构包括与反馈控制件近端连接的连接块、在手柄轴向上限位滑动连接的旋钮，所述旋钮与连接块径向限位连接以带动连接块转动，所述连接块上套装有用于连接块转动复位的扭簧。

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