CN216258669U - 可快速插入的中心导管 - Google Patents

Abstract

公开了可快速插入的中心导管(“RICC”)。RICC可包括在导管管件的远侧部分中的第一聚合材料的第一区段，在第一区段的近侧的第二聚合材料的第二区段，以及它们之间的锥形接合部。第一聚合物材料具有第一硬度。第二聚合物材料具有较小的第二硬度。接合部由第二聚合物材料或第三聚合物材料形成，第三聚合物材料具有比第一硬度更靠近第二硬度的第三硬度。第一区段具有布置在接合部的接受器中的近侧部分。当RICC插入患者的插入部位时，接合部的远侧部分的近内腔表面平滑地过渡至第一区段的近侧部分的近内腔表面上，而没有钩绊在皮肤上的边缘。

Description

可快速插入的中心导管

优先权

本申请要求2020年7月1日提交的美国临时申请号63/047,118的优先权的权益，其在本申请中全文引用作为参考。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入的中心导管。

背景技术

中心静脉导管(CVC)由具有相对低的硬度的材料形成，这导致CVC缺乏柱强度。由于柱强度的缺乏，CVC通常被导入到患者体内并借助塞丁格技术(Seldinger technique)通过其脉管系统推进。自塞丁格技术采用多个步骤和医疗装置(例如，针，手术刀，导丝，导引器护套，扩张器，CVC等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是大量的步骤导致耗时，处理医疗装置比较困难，并且前述二者都会导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术的多个步骤期间需要互换的医疗装置的数量多，存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将比如CVC之类的导管导入患者并使导管推进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

本文公开了可快速插入的中心导管(RICC)，其包括至少解决前述问题的导管组件及其方法。

实用新型内容

本文公开了一种RICC，在一些实施方案中，该RICC包括导管管件的第一区段、第二区段以及锥形接合部。导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成。第一区段在导管管件的远侧部分中。导管管件的第二区段由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。第二区段在导管管件的远侧部分中在第一区段的近侧。导管管件的接合部由第二聚合物材料，具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料，或它们的组合形成。导管管件的第一区段具有近侧部分，该近侧部分布置在接合部的接受器(receptacle)中并且固定联接至其上。当RICC插入患者的插入部位时，接合部的远侧部分的近内腔表面平滑地过渡至第一区段的近侧部分的近内腔表面上，而没有钩绊(catch)在皮肤上的边缘。

在一些实施方案中，边缘包括第一聚合物材料和接合部的聚合物材料的溶剂相互扩散的(solvent-interdiffused)聚合物材料。

在一些实施方案中，第一聚合物材料是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯。

在一些实施方案中，第二聚合物材料是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅。

在一些实施方案中，RICC是三内腔导管，三内腔导管具有主内腔、副内腔，以及第三内腔。主内腔在导管管件的第一区段的远端中具有主内腔孔。副内腔在导管管件的第二区段的侧面中具有副内腔孔。第三内腔在第二区段的在副内腔孔近侧的侧面中具有第三内腔孔。

在一些实施方案中，接合部包括射频(“RF”)焊接至导管管件的第二区段的第三聚合物材料。仅主内腔从第二区段延伸通过接合部，并进入第一区段。

在一些实施方案中，RICC具有柱强度，柱强度足以防止当导管管件插入到插入部位并前进通过患者的脉管系统时导管管件的屈曲。

还公开了一种制造RICC的方法，在一些实施方案中，该方法包括芯轴插入步骤、第一导管管件插入步骤、熔融步骤、推入步骤、第一移除步骤和第二移除步骤。芯轴插入步骤包括将阶梯状芯轴插入导管管件的第二区段的主内腔中。芯轴插入步骤形成安装有芯轴的导管。第一导管管件插入步骤包括将安装有芯轴的导管管件插入RF焊接模具的空腔中，使得安装有芯轴的导管管件的远端未到达RF焊接模具的端部。熔融步骤包括通过加热RF焊接模具，在RF焊接模具中熔融安装有芯轴的导管管件的聚合物材料、补充聚合物材料或它们的组合。在熔融步骤期间，熔融的聚合物材料与RF焊接模具的空腔相符，形成焊接至导管管件的第二区段的接合部。熔融步骤形成导管管件的软质部分，该软质部分包括导管管件的第二区段以及接合部。推入步骤包括当过量的熔融聚合物材料通过RF焊接模具的端部中的出口孔流出时，将芯轴和安装在其上的导管管件的软质部分一起推入RF焊接模具的端部中。通过在推入步骤中的推入作用，从导管管件的软质部分的远端切割过量的熔融聚合物材料。第一移除步骤包括从RF焊接模具移除芯轴和安装在其上的导管管件的软质部分。第二移除步骤包括从导管管件的第二区段的主内腔和接合部的接受器二者中移除芯轴。

在一些实施方案中，该方法进一步包括第二导管插入步骤和联接步骤。第二导管管件插入步骤包括将导管管件的硬质部分的近侧部分插入接合部的接受器中。联接步骤包括将导管管件的硬质部分和软质部分固定联接在一起，使得当RICC插入患者的插入部位时，接合部的远侧部分的近内腔表面平滑地过渡至第一区段的近侧部分的近内腔表面上，而没有钩绊在皮肤上的边缘。

在一些实施方案中，该方法还包括溶剂施加步骤。溶剂施加步骤包括将溶剂施加至导管管件的硬质部分的近侧部分，接合部的接受器，或者二者。溶剂施加步骤在第二导管管件插入步骤之前进行。

在一些实施方案中，该方法进一步包括第一导管管件获得步骤或第一导管管件挤出步骤。第一导管管件获得步骤或第一导管管件挤出步骤分别包括获得或挤出导管管件的第一区段。第一区段与导管管件的硬质部分相称(commensurate)。

在一些实施方案中，导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，导管管件的第二区段由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成，并且导管管件的接合部由第二聚合物材料、补充聚合物材料或它们的组合形成，补充聚合物材料是具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料。

在一些实施方案中，该方法进一步包括第二导管管件获得步骤或第二导管管件挤出步骤。第二导管管件获得步骤或第二导管管件挤出步骤分别包括获得或挤出导管管件的第二区段。导管管件的第二区段是多内腔，其中具有到主内腔的一个或多个额外的内腔。

在一些实施方案中，该方法进一步包括聚合物杆(rod)插入步骤。聚合物杆插入步骤包括在熔融步骤之前将一个或多个聚合物杆插入一个或多个额外内腔中。一个或多个聚合物杆提供补充聚合物材料。

在一些实施方案中，该方法进一步包括牺牲管布置步骤。牺牲管布置步骤包括在形成安装有芯轴的导管管件之前或之后在阶梯状芯轴上布置牺牲聚合物管。牺牲聚合物管提供补充聚合物材料。

本文还公开了一种使用RICC组件的方法，在一些实施方案中，该方法包括插入部位产生步骤、RICC插入步骤和RICC推进步骤。插入部位产生步骤包括利用布置在RICC的主内腔内的导引针产生插入部位以进入患者的脉管系统。RICC插入步骤包括将RICC的导管管件的远侧部分穿过导管管件的第一区段与导管的第二区段之间的锥形接合部插入到插入部位，而在RICC插入期间没有钩绊在患者的皮肤上、第一区段与接合部之间的边缘。RICC推进步骤包括在不使用塞丁格技术的情况下，使所述导管管件的远侧部分推进通过患者的脉管系统。

在一些实施方案中，该方法还包括在插入部位产生步骤并将导管管件的至少一些远侧部分插入到插入部位之后，从RICC的主内腔撤回导引针的针撤回步骤。

在一些实施方案中，插入部位位于右锁骨下静脉或右颈内静脉。

在一些实施方案中，RICC推进步骤包括使导管管件的远侧部分推进通过右锁骨下静脉或右颈内静脉，右头臂静脉，并进入上腔静脉。

考虑到更详细地描述这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加容易理解。

附图说明

图1示出了根据一些实施方案的RICC组件。

图2示出了根据一些实施方案的图1的RICC的导管管件的远侧部分。

图3示出了根据一些实施方案的图2的导管管件的第一横截面。

图4示出了根据一些实施方案的图2的导管管件的第二横截面。

图5示出了根据一些实施方案的图2的导管管件的第三横截面。

图6示出了根据一些实施方案的图2的导管管件的第四横截面。

图7A示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第一方法中的聚合物杆插入步骤。

图7B示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第一方法中的芯轴插入步骤。

图7C示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第一方法中的熔融步骤和推入步骤。

图8A示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第二方法中的牺牲管布置步骤(sacrificial tube-disposing step)。

图8B示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第二方法中的芯轴插入步骤。

图8C示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第二方法中的熔融步骤和推入步骤。

图9示出了根据一些实施方案制造图1的RICC的第一方法或第二方法中的熔融步骤和推入步骤的详细视图。

图10示出了根据一些实施方案的方法中的第二导管管件插入步骤和联接步骤。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案具有的特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一，第二，第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”以及“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用比如“左”，“右”，“顶”，“底”，“前”，“后”等词目，并且并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代。

关于“近侧”，例如，在此公开的导管的“近侧”或“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度也可不必包括导管的近端。即，除非上下文另有说明导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于“远侧”，例如，本文公开的导管的“远侧”或“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度也可以不必包括导管的远端。即，除非上下文另外说明导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上所述，需要减少将导管导入患者并使导管推进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。本文公开了解决上述需求的RICC及其方法。

除了需要这样的RICC及其方法之外，还需要在制造RICC时克服某些人为因素。例如，RICC可以是多内腔，但是在其远侧部分过渡至单内腔部分，该过渡在不产生钩绊在插入部位周围的患者皮肤并阻止RICC插入的边缘或隆起的情况下相当难以制造。因此，本文还公开了解决上述需求的RICC及其方法。

可快速插入的中心导管

图1示出了根据一些实施方案的RICC组件。

如图所示，RICC组件100包括在RICC组件100的准备部署状态下联接在一起的RICC102、导引针104、进入导丝106和操纵导丝108。RICC组件100的前述部件中的每一个依次在下面阐述的部分中描述；然而，考虑到在RICC组件100中的相互关联性，在用于RICC 102、导引针104、进入导丝106和操纵导丝108的部分之间存在一些交叉。

RICC 102可以是单内腔或多内腔RICC(例如，双内腔RICC，三内腔RICC，四内腔RICC，五内腔RICC，六内腔RICC等)。实际上，图1中所示的RICC 102是包括成组的三个内腔的三内腔。这样的成组的三个内腔包括由三个导管内腔、三个衬套内腔和三个延伸腿内腔的流体连接部分形成的主内腔110(例如，远侧内腔)、副内腔112(例如，中间内腔)，以及第三内腔114(例如，近侧内腔)。

(参见图2和图3-6)

无论RICC 102是单内腔还是多内腔，RICC 102至少包括主内腔110。主内腔110通常从RICC 102的近端延伸至RICC 102的远端，例如从对应的鲁尔接连接器的开口延伸至导管管件124的远端处的主内腔孔116(例如，导管管件124的硬质部分或导管管件124的第一区段)，如下所述。当RICC 102具有两个或更多内腔时，RICC 102还至少包括副内腔112。副内腔112通常从RICC 102的近端延伸至RICC 102的远侧部分，例如从对应的鲁尔连接器的开口延伸至在导管管件124的远侧部分(例如，导管管件124的软质部分或导管管件124的第二区段)中的在主内腔孔116近侧的副内腔孔118。当RICC 102具有三个或更多内腔时，RICC102还至少包括第三内腔114。第三内腔114通常从RICC 102的近端延伸至RICC 102的远侧部分，例如从对应的鲁尔连接器的开口延伸至导管管件124的远侧部分(例如，导管管件124的软质部分或导管管件124的第一区段)中在副内腔孔118近侧的第三内腔孔120。尽管如此，考虑到不同的制造方法，副内腔112和第三内腔114的每个内腔可以分别向远侧延伸得比副内腔孔118和第三内腔孔120稍远。(参见图2、图5和图6)

RICC 102示出为具有导引孔122，该导引孔专用于容纳导引针104从其中穿过，用于将RICC 102和导引针104在RICC组件100中联接在一起。然而，RICC 102不必包括专用导引孔，例如导引孔122。实际上，在一些实施方案中，副内腔孔118或第三内腔孔120可用作导引孔122，这需要如下所述的联接RICC 102和导引针104的不同模式。或者，例如当RICC 102是单内腔时，可根据需要通过利用导引针104刺破导管管件124来形成导引孔。

RICC 102进一步包括与主内腔110的远侧部分重合的导引内腔。换言之，导引内腔是RICC 102的主内腔110的导引部分。在RICC 102中，导引内腔是主内腔110的从导引孔122延伸至主内腔孔116的远侧部分。导引孔122直接通向RICC 102的主内腔110的导引部分的近端，该导引孔122可以在副内腔孔118的远侧，在副内腔孔118和第三内腔孔120之间，或者在第三内腔孔120的近侧。对于没有导引孔122的RICC，导引内腔为从副内腔孔118、第三内腔孔120或利用导引针104产生的穿刺孔延伸至主内腔孔116的主内腔110的远侧部分。导引内腔是否从副内腔孔118、第三内腔孔120或穿刺孔延伸取决于前述孔中的哪个孔容纳导引针104。副内腔孔118和第三内腔孔120都不直接开口到没有导引孔122的RICC的主内腔110的导引部分的近端。相反，导引针104通过副内腔孔118或第三内腔孔120分别刺穿副内腔112或第三内腔114与主内腔110之间的隔膜123。

RICC 102包括导管管件124、导管衬套126和一个或多个延伸腿128。

图2示出了根据一些实施方案的图1的RICC 102的导管管件124的远侧部分。图3-6示出了根据一些实施方案的图2的导管管件124的多个横截面。

导管管件124包括导管管件124的硬质部分和导管管件124的软质部分，其中“硬”和“软”在相对意义上使用，因为导管管件124的硬质部分比导管管件124的软质部分硬。同样，导管管件124的软质部分比导管管件124的硬质部分软。导管管件124的硬质部分包括在导管管件124的远侧部分中的第一区段130，而导管管件124的软质部分包括从导管管件124的近侧部分延伸至其远侧部分但在第一区段130近侧的第二区段132。尽管在RICC 102中导管管件124的锥形接合部134包括导管管件124的硬质部分的近侧部分，但导管管件124的软质部分从其构造来看通常被认为包括接合部134。导管管件124的第一区段130、导管管件124的第二区段132和接合部134的上述布置同时具有柱强度，该柱强度足以防止当导管管件124插入到由经皮穿刺建立的插入部位并推进通过患者脉管系统中时导管管件124的屈曲。

导管管件124的第一区段130、第二区段132和接合部134中的每一个在下面更详细地阐述。

类似于上述RICC 102，导管管件124可以是单内腔或多内腔。实际上，导管管件124包括在名称和数量上与RICC 102的名称和数量相对应的一个或多个导管内腔。一个或多个导管内腔延伸通过导管管件124，如以上对于RICC 102所阐述的。

与上述RICC 102类似，导管管件124显示为在其远侧部分具有穿过导管管件124的侧面的导引孔122。同样，导引孔122专用于容纳导引针104从其中穿过，用于将RICC 102和导引针104在RICC组件100中联接在一起。然而，RICC 102和导管管件124都不需要包括专用导引孔。实际上，不包括导引孔122，根据RICC的内腔数目n，导管管件可以包括穿过导管管件的侧面的n-1个侧孔。在没有专用导引孔的RICC的实施方案中，n-1个侧孔中的任何一个侧孔都可以用作导引孔122。考虑到像上述RICC 102那样具有三个内腔的RICC，这种RICC的导管管件包括两个侧孔，例如上述副内腔孔118和第三内腔孔120。除了提供用于抽吸血液，输送流体等的不同的孔之外，这些侧孔的任何侧孔可用作将RICC和导引针104在相应的RICC组件中联接在一起的导引孔122。

导管管件124的第一区段130在导管管件124的远侧部分中。第一区段130包括具有相对较短的锥形的远侧末端136，该锥形从RICC组件100中的导引针104的倾斜末端146延续到第一区段130的其余部分的外径。远侧末端136的锥形被配置成用于在用导引针104建立的经皮穿刺周围立即扩张组织，直至达到导管管件124的第一区段130的其余部分的外径。第一区段130还包括近侧部分，该近侧部分被布置在接合部134的接受器138中并且固定联接(例如，溶剂粘结，粘附，焊接等)到其上。

导管管件124的第一区段130由具有第一硬度的第一聚合物材料形成。第一聚合物材料可以是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯，但第一聚合物材料不限于前述聚合物。聚氨酯是有利的，因为导管管件124的第一区段130在室温下可以是相对刚性的，但是在体温下在体内变得更加柔性，这减少了静脉炎和血管壁的刺激。

导管管件124的第二区段132从导管管件124的近侧部分延伸至其远侧部分，但是接近导管管件124的第一区段130。第二区段132包括远端和近侧部分，远端与接合部134的近端成一体(例如，RF焊接)，近侧部分布置在导管衬套126中并固定联接(例如，溶剂粘合，焊接，粘附等)到其上。

导管管件124的第二区段132由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。第二聚合物材料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅，但第二聚合物材料不限于前述聚合物。除了上述在导管管件124的第一区段130中的聚氨酯之外，聚氨酯是有利的，因为它可以比一些其它聚合物更不容易形成血栓。

导管管件124的接合部134将导管管件124的第一区段130和第二区段132联接在一起。接合部134在远侧部分中包括接受器138(见图10)，该远侧部分包括导管管件124的第一区段130的近侧部分，该近侧部分被布置在其中并且被固定联接(例如，溶剂结合，焊接，粘附等)到其上。接合部134的近端与导管管件124的第二区段132的远端是一体的(例如，通过RF焊接)，这有效地终止了导管管件124的第二区段132的除了主内腔110之外的内腔穿过接合部134。接合部134还包括在其从远端到近端的长度上的锥形，该锥形被配置成用于将经皮穿刺周围的组织立即扩张至导管管件124的第二区段132的外径。当RICC 102插入患者的插入部位时，接合部134的近内腔表面从第一区段130的近侧部分的近内腔表面平滑地过渡，而没有钩绊在皮肤上的边缘140。除了边缘140最小到可忽略之外，边缘140可以包括第一聚合物材料和接合部134的聚合物材料的溶剂相互扩散的聚合物材料，这使得从导管管件124的第一区段130到接合部134的过渡变得平滑。

导管管件124的接合部134由第二聚合物材料或者具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料形成。同样，第二聚合物材料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅，但第二聚合物材料不限于前述聚合物。

同样，导管管件124的第一区段130由具有第一硬度的第一聚合材料形成，导管管件124的第二区段132由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合材料形成，并且导管管件124的接合部134由第二聚合材料或第三聚合材料形成，第三聚合材料具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度。第二硬度和第三硬度的硬度均小于第一硬度，导管管件124中包括导管管件124的第二区段和接合部134的软质部分比导管管件124中包括导管管件124的第一区段的硬质部分软。换句话说，第一硬度大于第二硬度和第三硬度中的每个硬度。第一硬度大于第二硬度和第三硬度中的每一个硬度，导管管件124中包括导管管件124的第一区段的硬质部分比导管管件124中包括导管管件124的第二区段以及接合部134的软质部分硬。

应当理解，第一聚合物材料的第一硬度、第二聚合物材料的第二硬度和第三聚合物材料的第三硬度可以在不同的标度(例如，A型或D型)上，因此第二硬度或第三硬度在数值上可能不小于第一硬度。换句话说，考虑到不同的标度，第一硬度材料在数值上可能不大于第二硬度或第三硬度。也就是说，第二或第三聚合材料的硬度仍然可以小于第一聚合材料的硬度，或者第一聚合材料的硬度仍然可以大于第二或第三聚合材料的硬度，这是因为不同的标度(每个标度的范围为0至100)被设计用于表征具有相同硬度的材料组中的不同材料。

尽管如此，导管管件124的第一区段130、导管管件124的第二区段132，以及接合部134可以由相同的聚合材料或具有基本上相等的硬度的不同的聚合材料形成，只要导管管件124的柱强度足以防止当导管管件124插入由经皮穿刺建立的插入部位并推进通过患者的脉管系统时导管管件124的屈曲。

导管衬套126联接至导管管件124的近侧部分。导管衬套126包括在数量上对应于一个或多个导管内腔的一个或多个导管衬套内腔。一个或多个导管衬套内腔从导管衬套126的近端延伸通过整个导管衬套126至导管衬套126的远端。

一个或多个延伸腿128的每个延伸腿通过延伸腿的远侧部分联接至导管衬套126。一个或多个延伸腿128对应地包括一个或多个延伸腿内腔，该一个或多个延伸腿内腔进而在数量上对应于一个或多个导管管件内腔。一个或多个延伸腿内腔的每个延伸腿内腔从延伸腿的近端延伸通过整个延伸腿到延伸腿的远端。

一个或多个延伸腿128的每个延伸腿通常包括联接至延伸腿的鲁尔连接器，延伸腿及其延伸腿内腔可通过鲁尔连接器连接到另一医疗装置。

导引针104包括杆142，围绕杆142的近侧部分的针衬套144，以及在杆142的远侧部分中的倾斜末端146。

当RICC组件100处于准备部署状态时，导引针104或其杆142通过导引孔122(如果有的话)，或者通过副内腔孔118或第三内腔孔120(如果导引孔不存在)，或者利用导引针104产生穿刺，布置在导引内腔内，使得导引针104的倾斜末端146延伸超过导管管件124的第一区段130的远端，用于建立经皮穿刺。当导引针104或其杆142通过副内腔孔118或第三内腔孔120布置在导引内腔内时，导引针104或其杆142也布置成穿过将副内腔112或第三内腔114与主内腔110分开的隔膜123。

进入导丝106包括用于推进进入导丝106足够的长度，即，在建立到血管内腔的通路时足够的距离，以便将RICC 102的远侧部分推进到血管内腔中，从而维持通路。

当RICC组件100至少处于准备部署状态时，进入导丝106布置在导引针104的针内腔中。实际上，进入导丝106的远端接近导引针104的倾斜末端146，但在接合部134的远端，这允许进入导丝106的远端在建立进入导丝106的通路时立即推进超过导引针104的倾斜末端146并进入血内腔。

进入导丝106包括围绕进入导丝106的近侧部分的阻挡件148(例如，衬套，球，凸块等)，该阻挡件形成该进入导丝106的阻挡端(例如，衬套端，球端，凸块端等)。进入导丝106的阻挡端大于RICC 102或其导管管件124的任何孔，由此提供用于使进入导丝106推进到RICC 102中的远端极限。

操纵导丝108包括防创伤尖端(例如，卷绕的或部分卷绕的尖端)和足以使操纵导丝108推进到心脏的上腔静脉(“SVC”)的下部1/3的长度。

当RICC组件100至少处于准备部署状态时，操纵导丝108布置在RICC 102的主内腔110中，使得操纵导丝108的远端接近导引孔122但在导管衬套126的远侧，这允许在将导引针104或其杆142从导引内腔移除时，操纵导丝108的远端立即推进到血内腔中。实际上，由于在RICC组件100的至少准备部署状态中存在导引针104或其杆142，操纵导丝108不能向远侧推进到引导内腔中。

操纵导丝108包括围绕操纵导丝108的近侧部分的阻挡件150(例如，衬套，球，凸块等)，该阻挡件150形成该操纵导丝108的阻挡端(例如，衬套端，球端，凸块端等)。操纵导丝108的阻挡端大于延伸腿的鲁尔连接器中的近端开口，操纵导丝108布置在该近端开口中，从而提供用于将操纵导丝108推进到RICC 102中的远端极限。

方法

RICC组件100的方法包括制造RICC组件100的方法和使用RICC组件100的方法。图7A-图7C、图9和图10示出了根据一些实施方案的制造RICC组件100的RICC 102的第一方法的各个步骤。图8A-8C、图9和图10示出了根据一些实施方案制造RICC组件100的RICC 102的第二方法的各个步骤。在描述了制造RICC 102的第一和第二方法之后，描述了使用RICC组件100的方法。

制造RICC 102的第一和第二方法的相似之处在于，每个方法包括芯轴插入步骤、第一导管管件插入步骤、熔融步骤、推入步骤、第一移除步骤和第二移除步骤。第一和第二方法主要区别于为接合部134添加补充聚合物材料。的确，第一种方法包括添加补充聚合物材料作为一个或多个聚合物杆152，而第二种方法包括添加补充聚合物材料作为牺牲聚合物管154。也就是说，制造RICC 102的方法不必包括根据第一方法或第二方法添加补充聚合物材料，因为当制造RICC组件100时，导管管件124的第二区段132的至少过量的远侧部分可用作补充聚合物材料。当制造RICC组件100时，第二区段132的过量远侧部分是在RICC 102中超过导管管件124的第二区段132所需的部分。正是这样形成了接合部134。最初描述了根据第一和第二方法添加补充聚合物材料的步骤，随后是第一和第二方法共有的步骤，其在下面的部分中依次描述。

尽管有以上描述，但是无论实施制造RICC 102的第一方法还是第二方法，第一和第二方法中的每个方法都包括第二导管管件获得步骤或第二导管管件形成步骤，该第二导管管件获得步骤或第二导管管件形成步骤被命名为对应于导管管件124的第二区段132。第二导管管件获得步骤或第二导管管件形成步骤分别包括获得或形成具有第二硬度的第二聚合材料的导管管件124的第二区段132。第二导管管件形成步骤包括形成导管管件124的第二区段132，例如，通过挤压第二区段132，将第二区段132切割成适当的长度等。导管管件124的第二区段132可以是单内腔或多内腔(具有除主内腔110之外的一个或多个额外的内腔)。

如图中7A所示，制备RICC 102的第一方法包括聚合物杆插入步骤。聚合物杆插入步骤包括将一个或多个聚合物杆152(例如，该一个或多个聚合物杆152的每个聚合物杆的≤约1/2″)插入导管管件124的第二区段132的一个或多个额外的内腔中。一个或多个聚合物杆152为接合部134提供补充聚合物材料，其可以是上述第二聚合物材料或第三聚合物材料。一个或多个额外的内腔是除了多内腔RICC中的主内腔110之外的那些。这样的一个或多个额外的内腔包括例如副内腔112或第三内腔114。聚合物杆插入步骤可以在芯轴插入步骤之前或之后进行，但是基于与主内腔110的较大直径相比一个或多个额外的内腔的每个内腔的较小直径，在芯轴插入步骤之前最容易进行。实际上，当阶梯状芯轴(steppedmandrel)156已经布置在主内腔110中并且可能堵塞一个或多个额外的内腔时，可能更难以找到一个或多个额外的内腔。

如图8A所示，制备RICC 102的第二方法包括牺牲管布置步骤。牺牲管布置步骤包括在芯轴156上布置牺牲聚合物管154(例如，牺牲聚合物管154的约1/2″)。牺牲聚合物管154为接合部134提供补充聚合物材料，其可以是上述第二聚合物材料或第三聚合物材料。牺牲管布置步骤可以在芯轴插入步骤之前或之后进行，但是基于与芯轴156的阶梯状部分的较大直径相比芯轴156的主体的较小直径，牺牲管布置步骤最容易在芯轴插入步骤之前进行。实际上，考虑到牺牲聚合物管154和芯轴156的阶梯状部分之间的更紧密的公差，将牺牲聚合物管154直接布置在芯轴156的更大直径的阶梯状部分上可能比在芯轴156的更小直径的主体上更困难。虽然牺牲聚合物管154被示出为在芯轴156的主体上，但是应当理解，牺牲聚合物管154可以布置在芯轴156的阶梯状部分上。根据前述，可能更难以直接这样做。

有利地，制造RICC 102的第二方法对于单内腔RICC是有用的，单内腔RICC不包括到主内腔110的一个或多个额外的内腔。的确，如果制造RICC 102的第一方法及其聚合物杆插入步骤用于单内腔RICC，则一个或多个聚合物杆152将利用RICC 102中的补充聚合物材料堵塞一个且仅有的主内腔110。

无论实施制造RICC 102的第一方法还是第二方法，第一和第二方法中的每一种方法都包括上述芯轴插入步骤，第一导管管件插入步骤、熔融步骤、推入步骤，第一移除步骤和第二移除步骤。

如图7B和8B所示，芯轴插入步骤包括将芯轴156插入导管管件124的第二区段132的主内腔110，形成安装有芯轴的导管管件158。虽然芯轴156的阶梯状部分示出为距离导管管件124的第二区段132的远端一定距离，但是应该理解芯轴156的阶梯状部分可以邻接第二区段132的远端。实际上，优选将芯轴156插入导管管件124的第二区段132的主内腔110中，使得芯轴156的阶梯状部分尽可能靠近第二区段132的远端。如图7B所示，安装在芯轴上的导管管件158还包括布置在一个或多个额外的内腔中的一个或多个聚合物杆152。如图8B所示，安装有芯轴的导管管件158还包括布置在芯轴156上的牺牲聚合物管154。

如图7C和8C所示，第一导管管件插入步骤包括将安装有芯轴的导管管件158插入RF焊接模具160的空腔中，使得安装有芯轴的导管管件158的远端未到达(be short of)RF焊接模具160的端部。

如图7C和8C以及图9所示，熔融步骤包括通过加热RF焊接模具160，在RF焊接模具160中熔融安装有芯轴的导管管件158的聚合物材料、补充聚合物材料或它们的组合。在熔融步骤期间，熔融的聚合物材料与RF焊接模具160的空腔相符，形成焊接至导管管件124的第二区段132的接合部134。熔融步骤形成导管管件124的软质部分，该软质部分包括导管管件124的第二区段132以及接合部134。

如图9所示，推入步骤包括当过量的熔融聚合物材料通过RF焊接模具160的端部中的出口孔162流出时，将芯轴和安装在其上的导管管件的软质部分一起推入RF焊接模具160的端部中。通过在推入步骤中的推入作用，从导管管件124的软质部分的远端切割过量的熔融聚合物材料。

第一移除步骤包括从RF焊接模具160移除芯轴156和安装在其上的导管管件124的软质部分。

第二移除步骤包括将芯轴156从导管管件124的第二区段132的主内腔110以及接合部134的接受器138二者中移除。

无论实施制造RICC 102的第一方法还是第二方法，第一和第二方法中的每个方法都包括第一导管管件获得步骤或第一导管管件挤出步骤，该第一导管管件获得步骤或第一导管管件挤出步骤被命名为对应于导管管件124的第一区段130。第一导管管件获得步骤或第一导管管件形成步骤分别包括获得或形成具有第一硬度的第一聚合材料的导管管件124的第一区段130。第一导管管件形成步骤包括形成导管管件124的第一区段130，例如，通过挤压第一区段130，将第一区段130切割成适当的长度等。第一区段130与导管管件124的硬质部分相称。

无论实施制造RICC 102的第一方法还是第二方法，第一和第二方法中的每一种方法都可以进一步包括施加步骤、第二导管管件插入步骤、联接步骤和孔产生步骤。

该施加步骤包括施加溶剂的溶剂施加步骤，或将粘合剂施加至导管管件124的硬质部分的近侧部分、导管管件124的软质部分的接合部134的接受器138的粘合剂施加步骤，或二者。施加步骤在第二导管管件插入步骤之前进行。

如图10所示，第二导管管件插入步骤包括将导管管件124的硬质部分的近侧部分(即，导管管件124的第一区段130)插入接合部134的接受器138中。特别地，导管管件124的第一区段130的内径和第一内腔110在接合部134中的部分的内径在第二导管管件插入步骤之后匹配。这消除了导丝在导管管件的第一区段130的内腔表面和接合部134之间钩绊住的困难。

该联接步骤包括在第二导管管件插入步骤之后允许溶剂蒸发，由此在导管管件124的第一区段130与接合部134之间形成溶剂粘合的接合部，其具有第一聚合物材料和接合部134的聚合物材料的溶剂相互扩散的聚合物材料。如果使用粘合剂，则联接步骤包括在插入步骤之后允许粘合剂干燥(即，使其溶剂蒸发)，从而在导管管件124的第一区段130与接合部134之间形成粘合剂粘合的接合部，其任选地还具有粘合剂，接合部134的聚合物材料和第一聚合物材料的溶剂相互扩散的聚合物材料。因此，联接步骤将导管管件124的硬质部分和软质部分固定联接在一起，使得当RICC 102插入患者的插入部位时，接合部134的远侧部分的近内腔表面在边缘140上方平滑地过渡至第一区段130的近侧部分的近内腔表面上，而不会钩绊在皮肤上。

如图10所示，孔产生步骤包括在导管管件124的远侧部分中针对一个或多个额外内腔的每个额外内腔产生一个或多个孔，例如副内腔孔118或第三内腔孔120。孔产生步骤可以包括孔穿刺步骤或孔熔融步骤，该孔穿刺步骤是将导管管件124穿刺，形成一个或多个孔，该孔熔融步骤是将导管管件124熔融，形成一个或多个孔。

考虑到制造RICC 102的上述方法，导管管件124的第一区段130由具有第一硬度的第一聚合材料形成，导管管件124的第二区段132由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合材料形成，导管管件124的接合部134由第二聚合物材料，补充聚合物材料或它们的组合形成，补充聚合物材料是具有比第一硬度更接近第二硬度的第三硬度的第三聚合物材料。

使用RICC组件100或其RICC 102的方法包括插入部位产生步骤、RICC插入步骤和RICC推进步骤。

插入部位产生步骤包括产生插入部位，利用布置在RICC 102的主内腔110内的导引针104来进入患者的脉管系统。插入部位可以在锁骨下静脉如右锁骨下静脉或左锁骨下静脉，内颈静脉如右颈内静脉或左颈内静脉，或股静脉。

RICC插入步骤包括将RICC 102的导管管件124的远侧部分插入到插入部位，直至经过导管管件124的第一区段130与导管管件124的第二区段132之间的接合部134，而第一区段130与接合部134之间的边缘140在RICC插入步骤过程中不会钩绊在患者的皮肤上。可选地，RICC插入步骤由进入导丝插入步骤和随后的针撤回步骤开始。该进入导丝插入步骤包括将进入导丝106插入穿过导引针104的远端并且进入前述静脉中的一个。

该方法进一步包括针撤回步骤。针撤回步骤包括在插入部位产生步骤并将导管管件124的至少一些远侧部分插入到插入部位之后，从RICC 102的主内腔110撤回导引针104。

RICC推进步骤包括在不使用塞丁格技术的情况下，使导管管件124的远侧部分推进通过患者的脉管系统。例如，如果插入部位在右锁骨下静脉或右颈内静脉，则RICC推进步骤可包括使导管管件124的远侧部分推进通过右锁骨下静脉或右颈内静脉，右头臂静脉，并进入上腔静脉。例如在左锁骨下静脉或左颈内静脉的其它插入部位需要使导管管件124的远侧部分推进通过相应的脉管系统。可选地，RICC推进步骤由操纵导丝插入步骤开始，该操纵导丝插入步骤将操纵导丝108插入穿过RICC 102的远端并到达目标位置(例如，上腔静脉)。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (7)

1.一种可快速插入的中心导管(“RICC”)，其特征在于，包括：

导管管件的第一区段，其由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，所述第一区段在所述导管管件的远侧部分中；

所述导管管件的第二区段，其由具有第二硬度的第二聚合物材料形成，所述第二硬度小于所述第一硬度，所述第二区段在所述第一区段的近侧在所述导管管件的远侧部分中；和

所述导管管件的锥形接合部，其由所述第二聚合物材料或第三聚合物材料形成，所述第三聚合物材料具有与所述第一硬度相比更接近所述第二硬度的第三硬度，所述导管管件的第一区段具有布置在所述接合部的接受器中并且固定联接至所述接受器的近侧部分，使得当所述RICC被插入患者的插入部位时，所述接合部的远侧部分的近内腔表面平滑地过渡至所述第一区段的近侧部分的近内腔表面上，而没有钩绊在皮肤上的边缘。

2.根据权利要求1所述的RICC，其特征在于，所述边缘包括所述第一聚合物材料和所述接合部的聚合物材料的溶剂相互扩散的聚合物材料。

3.根据权利要求1所述的RICC，其特征在于，所述第一聚合物材料是聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯。

4.根据权利要求1所述的RICC，其特征在于，所述第二聚合物材料是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或有机硅。

5.根据权利要求1所述的RICC，其特征在于，所述RICC是三内腔导管，所述三内腔导管具有主内腔、副内腔和第三内腔，所述主内腔在所述导管管件的第一区段的远端中具有主内腔孔，所述副内腔在所述导管管件的第二区段的侧面中具有副内腔孔，所述第三内腔在所述第二区段的在所述副内腔孔近侧的侧面中具有第三内腔孔。

6.根据权利要求5所述的RICC，其特征在于，所述接合部包括射频(“RF”)焊接至所述导管管件的第二区段的所述第三聚合物材料，仅所述主内腔从所述第二区段延伸通过所述接合部并且进入所述第一区段。

7.根据权利要求1所述的RICC，其特征在于，所述RICC具有柱强度，当所述导管管件插入所述插入部位并且推进通过所述患者的脉管系统时，所述柱强度足以防止所述导管管件的屈曲。

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