JP2023533480A - 迅速挿入型中心静脈カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）および方法を開示する。ＲＩＣＣ（１００）は、カテーテルチューブの遠位部分にある第１のポリマー材料の第１の部分（１３０）と、第１の部分の近位にある第２のポリマー材料の第２の部分（１３２）と、その間のテーパ状接合部（１３４）とを含むことができる。第１のポリマー材料は、第１のデュロメータ硬さを有する。第２のポリマー材料は、第２のより低いデュロメータ硬さを有する。接合部は、第２のポリマー材料、または第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料から形成される。第１の部分は、接合部のレセプタクル内に配置される近位部分を有する。接合部の遠位部分の反管腔側表面は、ＲＩＣＣが患者の挿入部位に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部がなく、第１の部分の近位部分の反管腔側表面に滑らかに移行する。

Description

本発明は、迅速挿入型中心静脈カテーテルおよびその製造方法に関する。

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は、比較的低いデュロメータを有する材料から形成され、これが、ＣＶＣが柱座屈強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を欠く一因となっている。柱座屈強度の欠如により、ＣＶＣは一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、その脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、カテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

本願では、少なくとも上記に対処するカテーテルアセンブリを含む迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）」）およびその方法を開示する。

本明細書に開示するＲＩＣＣは、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１の部分、第２の部分、およびテーパ状接合部を含む。カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成される。第１の部分は、カテーテルチューブの遠位部分にある。カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成される。第２の部分は、カテーテルチューブの遠位部分にあり、第１の部分の近位にある。カテーテルチューブの接合部は、第２のポリマー材料、第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料、またはこれらの組み合わせから形成される。カテーテルチューブの第１の部分は、接合部のレセプタクル内に配置されるとともに、レセプタクルに固定して結合された近位部分を有する。接合部の遠位部分の反管腔側表面（ａｂｌｕｍｉｎａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）は、ＲＩＣＣが患者の挿入部位に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部がなく、第１の部分の近位部分の反管腔側表面に滑らかに移行する。

いくつかの実施形態では、縁部は、第１のポリマー材料と接合部のポリマー材料との溶媒相互拡散ポリマー材料（ｓｏｌｖｅｎｔ－ｉｎｔｅｒｄｉｆｆｕｓｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む。

いくつかの実施形態では、第１のポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタンである。
いくつかの実施形態では、第２のポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンである。

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、一次管腔、二次管腔、および三次管腔を有する三管腔型カテーテルである。一次管腔は、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端に一次管腔開口を有する。二次管腔は、カテーテルチューブの第２の部分の側面に二次管腔開口を有する。三次管腔は、二次管腔開口の近位にある第２の部分の側面に三次管腔開口を有する。

いくつかの実施形態では、接合部は、カテーテルチューブの第２の部分に高周波（「ＲＦ」）溶接された第３のポリマー材料を含む。一次管腔のみが、第２の部分から接合部を通って第１の部分へと延在する。

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、患者の挿入部位に挿入され、患者の血管系を通って前進するときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する。

また、いくつかの実施形態では、マンドレル挿入ステップと、第１のカテーテルチューブ挿入ステップと、溶融ステップと、押込ステップと、第１の除去ステップと、第２の除去ステップとを含む、ＲＩＣＣを作製する方法が開示される。マンドレル挿入ステップは、段付きマンドレルをカテーテルチューブの第２の部分の一次管腔に挿入することを含む。マンドレル挿入ステップでは、マンドレル装着カテーテルチューブを形成する。第１のカテーテルチューブ挿入ステップは、マンドレル装着カテーテルチューブの遠位端がＲＦ溶接ダイの端部に届かないように、マンドレル装着カテーテルチューブをＲＦ溶接ダイの空洞内に挿入するステップを含む。溶融ステップは、ＲＦ溶接ダイを加熱することによって、ＲＦ溶接ダイ内のマンドレル装着カテーテルチューブのポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組み合わせを溶融することを含む。溶融したポリマー材料は、溶融ステップ中にＲＦ溶接ダイの空洞に適合して、カテーテルチューブの第２の部分に溶接された接合部を形成する。溶融ステップでは、カテーテルチューブの第２の部分および接合部を含むカテーテルチューブの軟質部分を形成する。押込ステップは、過剰な溶融ポリマー材料がＲＦ溶接ダイの端部の出口孔を通って滲出するときに、マンドレルと、マンドレルに取り付けられたカテーテルチューブの軟質部分とを一緒にＲＦ溶接ダイの端部に押し込むことを含む。押込ステップにおける押し込みの作用によって、余分な溶融ポリマー材料は、カテーテルチューブの軟質部分の遠位端から切除される。第１の除去ステップは、マンドレルとマンドレルに取り付けられたカテーテルチューブの軟質部分とを一緒にＲＦ溶接ダイから除去することを含む。第２の除去ステップは、カテーテルチューブの第２の部分の一次管腔および接合部のレセプタクルの両方からマンドレルを除去することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、第２のカテーテルチューブ挿入ステップと、結合ステップとをさらに含む。第２のカテーテルチューブ挿入ステップは、カテーテルチューブの硬質部分の近位部分を接合部のレセプタクルに挿入することを含む。結合ステップは、ＲＩＣＣを患者の挿入部位に挿入するときに、接合部の遠位部分の反管腔側表面が、皮膚に引っ掛かる縁部なしに、第１の部分の近位部分の反管腔側表面に滑らかに移行するように、カテーテルチューブの硬質部分および軟質部分を一緒に固定して結合することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は溶媒塗布ステップをさらに含む。溶媒塗布ステップは、カテーテルチューブの硬質部分の近位部分、接合部のレセプタクル、またはこれら両方に溶媒を塗布することを含む。溶媒塗布ステップは、第２のカテーテルチューブ挿入ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態では、本方法は、第１のカテーテルチューブ取得ステップまたは第１のカテーテルチューブ押出ステップをさらに含む。第１のカテーテルチューブ取得ステップまたは第１のカテーテルチューブ押出ステップはそれぞれ、カテーテルチューブの第１の部分を取得することまたは押し出すことを含む。第１の部分は、カテーテルチューブの硬質部分に対応する。

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第１の部分は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブの第２の部分は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブの接合部は、第２のポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組み合わせから形成され、補助ポリマー材料は、第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料である。

いくつかの実施形態では、本方法は、第２のカテーテルチューブ取得ステップまたは第２のカテーテルチューブ押出ステップをさらに含む。第２のカテーテルチューブ取得ステップまたは第２のカテーテルチューブ押出ステップはそれぞれ、カテーテルチューブの第２の部分を取得することまたは押し出すことを含む。カテーテルチューブの第２の部分は、一次管腔に対して１つまたは複数の追加の管腔を有する多管腔型である。

いくつかの実施形態では、本方法は、ポリマーロッド挿入ステップをさらに含む。ポリマーロッド挿入ステップは、溶融ステップの前に、１つまたは複数のポリマーロッドを１つまたは複数の追加の管腔に挿入することを含む。１つまたは複数のポリマーロッドは、補助ポリマー材料を提供する。

いくつかの実施形態では、本方法は、犠牲チューブ配置ステップをさらに含む。犠牲チューブ配置ステップは、マンドレル装着カテーテルチューブを形成する前または後に、犠牲ポリマーチューブを段付きマンドレル上に配置することを含む。犠牲ポリマーチューブは、補助ポリマー材料を提供する。

また、本明細書では、いくつかの実施形態では、挿入部位作成ステップと、ＲＩＣＣ挿入ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む、ＲＩＣＣアセンブリを使用する方法を開示する。挿入部位作成ステップは、ＲＩＣＣの一次管腔内に配置されたイントロデューサ針を用いて患者の血管系にアクセスするための挿入部位を作成することを含む。ＲＩＣＣ挿入ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分を、カテーテルチューブの第１の部分とカテーテルチューブの第２の部分との間のテーパ状接合部を越えて挿入部位に挿入することを含み、ＲＩＣＣ挿入ステップ中に第１の部分と接合部との間の縁部が患者の皮膚に引っ掛かることがない。ＲＩＣＣ前進ステップは、セルディンガー技法を使用せずに、患者の血管系を通ってカテーテルチューブの遠位部分を前進させることを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、挿入部位作成ステップの後に、ＲＩＣＣの一次管腔からイントロデューサ針を引き抜き、カテーテルチューブの遠位部分の少なくとも一部を挿入部位に挿入する針引き抜きステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、挿入部位は、右鎖骨下静脈または右内頚静脈にある。
いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ前進ステップは、右鎖骨下静脈または右内頚静脈、右腕頭静脈を通って上大静脈内へカテーテルチューブの遠位部分を前進させることを含む。

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分を示す。 いくつかの実施形態による図２のカテーテルチューブの第１の横断面を示す。 いくつかの実施形態による図２のカテーテルチューブの第２の横断面を示す。 いくつかの実施形態による図２のカテーテルチューブの第３の横断面を示す。 いくつかの実施形態による図２のカテーテルチューブの第４の横断面を示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第１の方法のポリマーロッド挿入ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第１の方法のマンドレル挿入ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第１の方法の溶融ステップおよび押込ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第２の方法の犠牲チューブ配置ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第２の方法のマンドレル挿入ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第２の方法の溶融ステップおよび押込ステップを示す。 いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣを作製する第１の方法または第２の方法のいずれかの溶融ステップおよび押込ステップの詳細図を示す。 いくつかの実施形態による方法の第２のカテーテルチューブ挿入ステップおよび結合ステップを示す。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
上述したように、カテーテルを患者の体内へ導入し、そのカテーテルを患者の脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。本願では、上記の必要性に対処するＲＩＣＣおよびその方法を開示する。

そのようなＲＩＣＣおよびその方法の必要性に加えて、ＲＩＣＣの製造における特定のアーチファクトを克服する必要性がする。例えば、ＲＩＣＣは多管腔であっても、その遠位部分において単管腔部分へ移行することができるが、この移行において、挿入部位の周囲の患者の皮膚に引っ掛かって、ＲＩＣＣの挿入を妨げる縁部または隆起を形成することなくＲＩＣＣを製造することがかなり困難である。したがって、前述の必要性に対処するＲＩＣＣおよびその方法も本明細書で開示する。
迅速挿入型中心静脈カテーテル
図１は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１００を示す。

図示するように、ＲＩＣＣアセンブリ１００は、ＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において互いに結合された、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、操作ガイドワイヤ１０８とを含む。ＲＩＣＣアセンブリ１００の上記の各構成要素については、以下に記載する段落において順に説明するが、ＲＩＣＣアセンブリ１００におけるそれらの相互関連性を考慮して、ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ針１０４、アクセスガイドワイヤ１０６、および操作ガイドワイヤ１０８に関する段落間にはいくつかの重なる部分が存在する。

ＲＩＣＣ１０２は、単一管腔型または多管腔型ＲＩＣＣ（例えば、二管腔型ＲＩＣＣ、三管腔型ＲＩＣＣ、四管腔型ＲＩＣＣ、五管腔型ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）であってもよい。実際、図１に示すＲＩＣＣ１０２は、３つの管腔のセットを含む３管腔型である。そのような３つの管腔のセットは、一次管腔１１０（例えば、遠位管腔）、二次管腔１１２（例えば、中間管腔）、および３つのカテーテルチューブ管腔、３つのハブ管腔、および３つの延長脚部管腔の流体接続された部分から形成される三次管腔１１４（例えば、近位管腔）を含む。（図２および３～６を参照。）
ＲＩＣＣ１０２は、単管腔型であろうと多管腔型であろうと、少なくとも一次管腔１１０を含む。一次管腔１１０は、一般的には、対応するルアーコネクタの開口部から、以下に説明するカテーテルチューブ１２４の遠位端（例えば、カテーテルチューブ１２４の硬質部分またはカテーテルチューブ１２４の第１の部分）にある一次管腔開口１１６へなど、ＲＩＣＣ１０２の近位端から遠位端へ延在する。ＲＩＣＣ１０２が２つ以上の管腔を有する場合は、ＲＩＣＣ１０２は少なくとも二次管腔１１２をさらに有する。二次管腔１１２は、一般的には、対応するルアーコネクタの開口部から、一次管腔開口１１６の近位のカテーテルチューブ１２４の遠位部分（例えば、カテーテルチューブ１２４の軟質部分またはカテーテルチューブ１２４の第２の部分）にある二次管腔開口１１８までなど、ＲＩＣＣ１０２の近位端から遠位部分まで延在する。ＲＩＣＣ１０２が３つ以上の管腔を有する場合は、ＲＩＣＣ１０２は少なくとも三次管腔１１４をさらに有する。三次管腔１１４は、一般的には、対応するルアーコネクタの開口部から、二次管腔開口１１８の近位のカテーテルチューブ１２４の遠位部分（例えば、カテーテルチューブ１２４の軟質部分またはカテーテルチューブ１２４の第１の部分）にある三次管腔開口１２０までなど、ＲＩＣＣ１０２の近位端から遠位部分まで延在する。上記にかかわらず、二次管腔１１２および三次管腔１１４の各管腔は、異なる製造方法の観点から、それぞれ二次管腔開口１１８および三次管腔開口１２０よりもわずかに遠位に延在することができる。（図２、５および６を参照。）
ＲＩＣＣ１０２は、図示するように、導入開口１２２を有しており、この導入開口はもっぱら、ＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ針１０４とをＲＩＣＣアセンブリ１００内で結合するために、イントロデューサ針１０４を導入開口を介して挿入することに適合している。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、導入開口１２２のような専用の導入開口を含む必要はない。実際、二次管腔開口１１８または三次管腔開口１２０は、いくつかの実施形態では、導入開口１２２として機能することができ、これは、以下に説明するように、ＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ針１０４とを結合する異なるモードを必要とする。あるいは、ＲＩＣＣ１０２が単管腔型である場合など、必要に応じて、イントロデューサ針１０４でカテーテルチューブ１２４を穿刺することによって、導入開口を作成することができる。

ＲＩＣＣ１０２は、一次管腔１１０の遠位部分と一致する導入管腔をさらに有する。言い換えれば、導入管腔は、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１１０の導入部分である。ＲＩＣＣ１０２において、導入管腔は、導入開口１２２から一次管腔開口１１６まで延在する一次管腔１１０の遠位部分である。導入開口１２２は、二次管腔開口１１８の遠位側、二次管腔開口１１８と三次管腔開口１２０との間、または三次管腔開口１２０の近位側であってもよく、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１１０の導入部分の近位端に直接開口する。導入開口１２２を有していないＲＩＣＣの場合、導入管腔は、二次管腔開口１１８、三次管腔開口１２０、またはイントロデューサ針１０４によって形成された穿刺部から一次管腔開口１１６まで延在する一次管腔１１０の遠位部分である。導入管腔が、二次管腔開口１１８、三次管腔開口１２０、または穿刺部のいずれかから延びるかは、前述の開口のうちどの開口がイントロデューサ針１０４を収容するかによる。二次管腔開口１１８も三次管腔開口１２０も、導入開口１２２なしでは、ＲＩＣＣの一次管腔１１０の導入部分の近位端に直接開口していない。代わりに、イントロデューサ針１０４は、二次管腔開口１１８または三次管腔開口１２０を介して、それぞれ二次管腔１１２または三次管腔１１４と一次管腔１１０との間の隔壁１２３を貫通する。

ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１２４と、カテーテルハブ１２６と、１つまたは複数の延長脚部１２８と、を含む。
図２は、いくつかの実施形態による、図１のＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１２４の遠位部分を示す。図３～６は、いくつかの実施形態によるカテーテルチューブ１２４の様々な横断面を示す。

カテーテルチューブ１２４は硬質部分および軟質部分を含み、「硬質」および「軟質」は、カテーテルチューブ１２４の硬質部分がカテーテルチューブ１２４の軟質部分よりも硬質であるという点で相対的な意味で使用される。同様に、カテーテルチューブ１２４の軟質部分は、カテーテルチューブ１２４の硬質部分よりも軟質である。カテーテルチューブ１２４の硬質部分は、カテーテルチューブ１２４の遠位部分に第１の部分１３０を含み、カテーテルチューブ１２４の軟質部分は、カテーテルチューブ１２４の近位部分からカテーテルチューブ１２４の遠位部分であるが第１の部分１３０の近位に延びる第２の部分１３２を含む。ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１２４の硬質部分の近位部分を含むカテーテルチューブ１２４のテーパ状接合部１３４にかかわらず、カテーテルチューブ１２４の軟質部分は、その構造上、接合部１３４を含むと考えるのが一般的である。カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２、および接合部１３４の前述の構成は共に、経皮的穿刺によって形成された挿入部位に挿入されて患者の血管系内を進む際に、カテーテルチューブ１２４の座屈を防止するのに十分な柱座屈強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する。

カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０、第２の部分１３２、および接合部１３４の各々については、以下により詳細に説明する。
ＲＩＣＣ１０２について上述したものと同様に、カテーテルチューブ１２４は、単管腔型または多管腔型であってもよい。実際、カテーテルチューブ１２４は、名称および数がＲＩＣＣ１０２のものに対応する１つまたは複数のカテーテルチューブ管腔を有する。１つまたは複数のカテーテルチューブ管腔は、ＲＩＣＣ１０２について上述したように、カテーテルチューブ１２４を通って延在する。

また、ＲＩＣＣ１０２について上述したものと同様に、カテーテルチューブ１２４は、図示するように、その遠位部分においてカテーテルチューブ１２４の側面を通る導入開口１２２を有している。この場合も、導入開口１２２はもっぱら、ＲＩＣＣアセンブリ１００内でＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ針１０４とを結合するために、イントロデューサ針１０４を導入開口１２２を介して挿入することに適合している。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２もカテーテルチューブ１２４も、専用の導入開口を含む必要はない。実際、導入開口１２２を含まずに、カテーテルチューブは、ＲＩＣＣの管腔の数ｎ個に従ってカテーテルチューブの側面を通るｎ－１個の側部開口を含むことができる。ｎ－１個の側部開口のうちの任意の側部開口は、専用導入開口のないＲＩＣＣの実施形態では、導入開口１２２として機能することができる。上述のＲＩＣＣ１０２のような３つの管腔を有するＲＩＣＣを考慮すると、そのようなＲＩＣＣのカテーテルチューブは、上述の二次管腔開口１１８および三次管腔開口１２０などの２つの側部開口を含む。血液の吸引、流体送達等のための異なる開口を提供することに加えて、そのような側部開口は、対応するＲＩＣＣアセンブリ内でＲＩＣＣとイントロデューサ針１０４とを結合するための導入開口１２２として機能することができる。

カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０は、カテーテルチューブ１２４の遠位部分にある。第１の部分１３０は、ＲＩＣＣアセンブリ１００内のイントロデューサ針１０４の斜角先端１４６から第１の部分１３０の残りの部分の外径まで続く比較的短いテーパ部を有する遠位先端１３６を含む。遠位先端１３６のテーパ部は、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０の残りの部分の外径まで、イントロデューサ針１０４で形成された経皮穿刺部の周りの組織を直ちに拡張するように構成される。第１の部分１３０はまた、接合部１３４のレセプタクル１３８内に配置されるとともに、そこに固定して結合される（例えば、溶媒結合、接着、溶接等）近位部分を含む。

カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成される。第１のポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタンであってもよいが、前述のポリマーに限定されない。ポリウレタンは、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０が室温では比較的硬質（ｒｉｇｉｄ）であるが、生体内では体温でより柔軟になり、血管壁への刺激や静脈炎を低減できる点で有利である。

カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２は、カテーテルチューブ１２４の近位部分から、カテーテルチューブ１２４の遠位部分であるがカテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０の近位に延びる。第２の部分１３２は、接合部１３４の近位端と一体化された（例えば、ＲＦ溶接された）遠位端と、カテーテルハブ１２６内に配置されるとともに、そこに固定して結合された（例えば、溶媒結合、溶接、接着など）近位部分とを含む。

カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成される。第２のポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２のポリマー材料は前述のポリマーに限定されない。カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０におけるポリウレタンについて上述したことに加えて、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低いという点で有利である。

カテーテルチューブ１２４の接合部１３４は、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０と第２の部分１３２とを結合する。接合部１３４は、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０の近位部分を含む遠位部分にレセプタクル１３８（図１０参照）を有しており、その中に第１の部分１３０の近位部分が配置されるとともに固定して結合される（例えば、溶媒結合、溶接、接着など）。接合部１３４の近位端は、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の遠位端と一体（例えば、ＲＦ溶接）になっており、これによって、一次管腔１１０以外のカテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の管腔が接合部１３４を通過しないように終端させるのに効果的である。接合部１３４はまた、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の外径まで経皮穿刺部の周りの組織を直ちに拡張するように構成された、遠位端から近位端までその長さにわたってテーパ部を含む。接合部１３４の反管腔側表面は、ＲＩＣＣ１０２が患者の挿入部位に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部１４０なしに、第１の部分１３０の近位部分の反管腔側表面から滑らかに移行する。縁部１４０がごくわずかであることに加えて、縁部１４０は、第１のポリマー材料と接合部１３４のポリマー材料との溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これは、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０から接合部１３４への移行を滑らかにする。

カテーテルチューブ１２４の接合部１３４は、第２のポリマー材料、または第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料から形成される。また、第２のポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２のポリマー材料は前述のポリマーに限定されない。

ここでも、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１２４の接合部１３４は、第２のポリマー材料、または第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料から形成される。第２のデュロメータ硬さおよび第３のデュロメータ硬さの各デュロメータ硬さが第１のデュロメータ硬さよりも低いので、カテーテルチューブ１２４の第２の部分および接合部１３４を含むカテーテルチューブ１２４の軟質部分は、カテーテルチューブ１２４の第１の部分を含むカテーテルチューブ１２４の硬質部分よりも軟質である。言い換えれば、第１デュロメータ硬さは、第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さの各デュロメータ硬さよりも高い。第１のデュロメータ硬さが第２のデュロメータ硬さおよび第３のデュロメータ硬さの各デュロメータ硬さよりも高いので、カテーテルチューブ１２４の第１の部分を含むカテーテルチューブ１２４の硬質部分は、カテーテルチューブ１２４の第２の部分および接合部１３４を含むカテーテルチューブ１２４の軟質部分よりも硬質である。

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ、および第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、異なるスケール（例えば、タイプＡまたはタイプＤ）であってもよく、したがって、第２のデュロメータ硬さまたは第３のデュロメータ硬さは、第１のデュロメータ硬さよりも数値的に小さいとは限らない。言い換えれば、第１のデュロメータ硬さの材料は、異なるスケールの観点から、第２のデュロメータ硬さまたは第３のデュロメータ硬さよりも数値的に高くならない場合がある。とはいえ、０～１００の範囲にあるそれぞれの異なるスケールは、同様の硬度を持つ材料の群のうち異なる材料を特徴付けることを意図しているので、第２または第３のポリマー材料の硬度は第１のポリマー材料の硬度よりも依然として低く、または第１のポリマー材料の硬度は第２または第３のポリマー材料の硬度よりも依然として高くてもよい。

上記にかかわらず、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２、および接合部１３４は、カテーテルチューブ１２４の柱座屈強度が、経皮的穿刺によって形成された挿入部位に挿入されて患者の血管系を進む際に、カテーテルチューブ１２４の座屈を防止するのに十分であれば、実質的に等しいデュロメータ硬さを有する同じポリマー材料または異なるポリマー材料から形成することができる。

カテーテルハブ１２６は、カテーテルチューブ１２４の近位部分に結合される。カテーテルハブ１２６は、１つまたは複数のカテーテルチューブ管腔に対応する数の１つまたは複数のカテーテルハブ管腔を含む。１つまたは複数のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１２６の近位端から遠位端までカテーテルハブ１２６の全体を通って延在する。

１つまたは複数の延長脚部１２８の各延長脚部は、その遠位部分でカテーテルハブ１２６に結合されている。１つまたは複数の延長脚部１２８はそれぞれ、１つまたは複数の延長脚部管腔を含み、延長脚部管腔の数は、１つまたは複数のカテーテルチューブ管腔の数に対応している。１つまたは複数の延長脚部管腔の各延長脚部管腔は、延長脚部の近位端から遠位端まで延長脚部全体を通って延在する。

１つまたは複数の延長脚部１２８の各延長脚部は、一般的に、延長脚部に結合されたルアーコネクタを含み、ルアーコネクタを介して、延長脚部およびその延長脚部管腔を別の医療デバイスに接続することができる。

イントロデューサ針１０４は、シャフト１４２と、シャフト１４２の近位部分の周りの針ハブ１４４と、シャフト１４２の遠位部分の斜角先端１４６とを含む。
ＲＩＣＣアセンブリ１００が留置準備完了状態にあるとき、導入針１０４またはそのシャフト１４２は、導入開口１２２（存在する場合）、二次管腔開口１１８もしくは三次管腔開口１２０（導入開口１２２が存在しない場合）のいずれか、または、イントロデューサ１０４の斜角先端１４６が経皮的穿刺部を形成するためにカテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０の遠位端を越えて延びるように、導入針１０４によって形成された穿刺部を通して、導入管腔内に配置される。イントロデューサ針１０４またはそのシャフト１４２が二次管腔開口１１８または三次管腔開口１２０によって導入管腔内に配置されるとき、イントロデューサ針１０４またはそのシャフト１４２もまた、二次管腔１１２または三次管腔１１４を一次管腔１１０から分割する隔壁１２３を通って配置される。

アクセスガイドワイヤ１０６は、血管内腔へのアクセスを確立すると、ＲＩＣＣ１０２の遠位部分を血管内腔内に前進させてアクセスを維持するために、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内に十分な距離だけ前進させることができる長さを有する。

アクセスガイドワイヤ１０６は、ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくとも留置準備完了状態にあるときに、イントロデューサ針１０４の針管腔内に配置される。実際に、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、イントロデューサ針１０４の斜角先端１４６の近位にあるが、接合部１３４の遠位にあり、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端が、イントロデューサ針１０４の斜角先端１４６を越えて、血管内腔へのアクセスを確立する際に、血管内腔内へ直ちに前進することが可能になる。

アクセスガイドワイヤ１０６は、その近位部分の周りに停止部１４８（例えば、ハブ、ボール、スラグなど）を備えており、この停止部は、アクセスガイドワイヤ１０６の停止端（例えば、ハブ端部、ボール端部、スラグ端部など）を形成する。アクセスガイドワイヤ１０６の停止端は、ＲＩＣＣ１０２またはそのカテーテルチューブ１２４の任意の開口よりも大きく、それによって、アクセスガイドワイヤ１０６をＲＩＣＣ１０２内に前進させるための遠位限界を提供する。

操作ガイドワイヤ１０８は、非外傷性先端（例えば、コイル状または部分コイル状先端）と、操作ガイドワイヤ１０８を心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下１／３まで前進させるのに十分な長さとを含む。

ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくとも留置準備完了状態にあるとき、操作ガイドワイヤ１０８は、その遠位端が導入孔１２２の近位にあるがカテーテルハブ１２６の遠位にあるように、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１１０内に配置され、これにより、イントロデューサ針１０４またはそのシャフト１４２を導入管腔から取り外す際に、血管内腔内への操作ガイドワイヤ１０８の遠位端の迅速な前進が可能になる。実際に、操作ガイドワイヤ１０８は、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において、イントロデューサ針１０４またはそのシャフト１４２の存在により、導入管腔内をさらに遠位に前進することができない。

操作ガイドワイヤ１０８は、その近位部分の周りに停止部１５０（例えば、ハブ、ボール、スラグなど）を備えており、停止部は、操作ガイドワイヤ１０８の停止端（例えば、ハブ端部、ボール端部、スラグ端部など）を形成する。操作ガイドワイヤ１０８の停止端は、操作ガイドワイヤ１０８が配置される延長脚部のルアーコネクタ内の近位端開口部よりも大きく、それによって、操作ガイドワイヤ１０８をＲＩＣＣ１０２内へ前進させるための遠位限界を提供する。
方法
ＲＩＣＣアセンブリ１００の方法は、ＲＩＣＣアセンブリ１００を作製する方法、およびＲＩＣＣアセンブリ１００を使用する方法を含む。図７Ａ～７Ｃ、９および１０は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣアセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を作製する第１の方法の様々なステップを示す。図８Ａ～８Ｃ、９および１０は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣアセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を作製する第２の方法の様々なステップを示す。ＲＩＣＣアセンブリ１００を使用する方法は、ＲＩＣＣ１０２を作製する第１および第２の方法を説明した後に説明する。

ＲＩＣＣ１０２を作製する第１および第２の方法は、各方法が、マンドレル挿入ステップと、第１のカテーテルチューブ挿入ステップと、溶融ステップと、押込ステップと、第１の除去ステップと、第２の除去ステップとを含むという点で類似している。第１および第２の方法は、主に、接合部１３４のための補助ポリマー材料を追加することに関して異なっている。実際、第１の方法は、１つまたは複数のポリマーロッド１５２として補助ポリマー材料を加えることを含み、第２の方法は、犠牲ポリマーチューブ１５４として補助ポリマー材料を加えることを含む。つまり、ＲＩＣＣ１０２を作製する方法は、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の少なくとも余分な遠位部分が、ＲＩＣＣアセンブリ１００を作製するときに補助ポリマー材料として機能することができるので、第１の方法または第２の方法に従って補助ポリマー材料を追加するステップを含む必要はない。ＲＩＣＣアセンブリ１００を作製するときの第２の部分１３２の余分な遠位部分は、ＲＩＣＣ１０２内のカテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２に必要とされる部分を超える部分であるということである。その部分は接合部１３４を形成するものである。第１および第２の方法に従って補助ポリマー材料を追加するためのステップを最初に説明し、続いて第１および第２の方法に共通のステップを説明し、これらのステップについては、以下に記載する段落において順に説明する。

上記にもかかわらず、ＲＩＣＣ１０２を作製する第１の方法または第２の方法のいずれかを実施する場合でも、第１および第２の方法の各方法は、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２に対応するように命名される、第２のカテーテルチューブ取得ステップまたは第２のカテーテルチューブ形成ステップを含む。第２のカテーテルチューブ取得ステップまたは第２のカテーテルチューブ形成ステップはそれぞれ、第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料のカテーテルチューブ１２４の第２部分１３２を取得または形成することを含む。第２のカテーテルチューブ形成ステップは、例えば、第２の部分１３２を押し出すこと、第２の部分１３２を適切な長さに切断することなどによって、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２を形成することを含む。カテーテルチューブの第２の部分は、単一管腔、または一次管腔１１０に対して１つまたは複数の追加の管腔を有する多管腔であってもよい。

図７Ａに示すように、ＲＩＣＣ１０２を作製する第１の方法は、ポリマーロッド挿入ステップを含む。ポリマーロッド挿入ステップは、１つまたは複数のポリマーロッド１５２（例えば、１つまたは複数のポリマーロッド１５２の各ポリマーロッドの約１／２インチ（１．２７ｃｍ）以下）をカテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の１つまたは複数の追加の管腔に挿入することを含む。１つまたは複数のポリマーロッド１５２は、接合部１３４のための補助ポリマー材料を提供し、これは、上記の第２のポリマー材料または第３のポリマー材料とすることができる。１つまたは複数の追加の管腔は、多管腔型ＲＩＣＣ内の一次管腔１１０に追加されるものである。そのような１つまたは複数の追加の管腔は、例えば、二次管腔１１２または三次管腔１１４を含む。ポリマーロッド挿入ステップは、マンドレル挿入ステップの前でも後でもよいが、１つまたは複数の追加の管腔の各管腔の直径が一次管腔１１０の直径よりも小さいため、マンドレル挿入ステップの前に行うことが最も容易である。実際、段付きマンドレル１５６が一次管腔１１０内にすでに配置されており、１つまたは複数の追加の管腔を塞ぐ可能性がある場合、１つまたは複数の追加の管腔を見つけることはより困難となり得る。

図８Ａに示すように、ＲＩＣＣ１０２を作製する第２の方法は、犠牲チューブ配置ステップを含む。犠牲チューブ配置ステップは、犠牲ポリマーチューブ１５４（例えば、犠牲ポリマーチューブ１５４の約１／２インチ（１．２７ｃｍ））をマンドレル１５６上に配置することを含む。犠牲ポリマーチューブ１５４は、接合部１３４のための補助ポリマー材料を提供し、これは、上記の第２のポリマー材料または第３のポリマー材料とすることができる。犠牲チューブ配置ステップは、マンドレル挿入ステップの前でも後でもよいが、マンドレル１５６の本体の直径がマンドレル１５６の段付き部分の直径よりも小さいため、マンドレル挿入ステップの前に行うことが最も容易である。実際、犠牲ポリマーチューブ１５４とマンドレル１５６の段付き部分との間のより厳しい公差を考慮すると、マンドレル１５６の本体のより小さい直径よりも、マンドレル１５６の段付き部分のより大きい直径上に犠牲ポリマーチューブ１５４を直接配置することはより困難であり得る。犠牲ポリマーチューブ１５４は、図示するように、マンドレル１５６の本体上に配置されているが、マンドレル１５６の段付き部分上に配置することもできる。ただし、上記したように直接配置することはより難しいかもしれない。

有利には、ＲＩＣＣ１０２を作製する第２の方法は、一次管腔１１０に対する１つまたは複数の追加の管腔を含まない単一管腔型ＲＩＣＣに有用である。実際、ＲＩＣＣ１０２を作製する第１の方法およびそのポリマーロッド挿入ステップが、単一管腔型ＲＩＣＣに使用された場合、１つまたは複数のポリマーロッド１５２は、ＲＩＣＣ１０２内の補助ポリマー材料で唯一の一次管腔１１０を塞ぐことになる。

ＲＩＣＣ１０２を作製する第１の方法または第２の方法を実施する場合でも、第１および第２の方法の各方法は、上述のマンドレル挿入ステップと、第１のカテーテルチューブ挿入ステップと、溶融ステップと、押込ステップと、第１の除去ステップと、第２の除去ステップとを含む。

図７Ｂおよび８Ｂに示すように、マンドレル挿入ステップは、マンドレル１５６をカテーテルチューブ１５８の第２の部分１３２の一次管腔１１０に挿入して、マンドレル装着カテーテルチューブ１５８を形成することを含む。マンドレル１５６の段付き部分は、図示するように、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の遠位端からある距離だけ離れているが、マンドレル１５６の段付き部分は、第２の部分１３２の遠位端に当接することができる。実際に、マンドレル１５６の段付き部分が第２の部分１３２の遠位端に可能な限り近くなるように、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２の一次管腔１１０内にマンドレル１５６を挿入することが好ましい。図７Ｂに示すように、マンドレル装着カテーテルチューブ１５８は、１つまたは複数の追加の管腔内に配置された１つまたは複数のポリマーロッド１５２をさらに含む。図８Ｂに示すように、マンドレル装着カテーテルチューブ１５８は、マンドレル１５６の上に配置された犠牲ポリマーチューブ１５４をさらに含む。

図７Ｃおよび８Ｃに示すように、第１のカテーテルチューブ挿入ステップは、マンドレル装着カテーテルチューブ１５８の遠位端がＲＦ溶接ダイ１６０の端部に届かないように、マンドレル装着カテーテルチューブ１５８をＲＦ溶接ダイ１６０の空洞内に挿入することを含む。

図７Ｃおよび８Ｃ、ならびに図９にさらに示すように、溶融ステップは、ＲＦ溶接ダイ１６０を加熱することによって、ＲＦ溶接ダイ１６０内のマンドレル装着カテーテルチューブ１５８のポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組み合わせを溶融することを含む。溶融したポリマー材料は、溶融ステップ中にＲＦ溶接ダイ１６０の空洞に適合して、カテーテルチューブ１２４の第２の部分に溶接された接合部１３４を形成する。溶融ステップでは、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２および接合部１３４を含むカテーテルチューブ１２４の軟質部分を形成する。

図９に示すように、押込ステップは、余分な溶融ポリマー材料がＲＦ溶接ダイ１６０の端部の出口孔１６２を通って滲出するときに、マンドレル１５６と、マンドレルに取り付けられたカテーテルチューブの軟質部分とを一緒にＲＦ溶接ダイ１６０の端部に押し込むことを含む。押込ステップにおける押し込みの作用によって、余分な溶融ポリマー材料は、カテーテルチューブ１２４の軟質部分の遠位端から切除される。

第１の除去ステップは、マンドレル１５６とマンドレル１５６に取り付けられたカテーテルチューブ１２４の軟質部分とを一緒にＲＦ溶接ダイ１６０から除去することを含む。
第２の除去ステップは、カテーテルチューブ１２４の第２の部分の一次管腔１１０および接合部１３４のレセプタクル１３８の両方からマンドレル１５６を除去することを含む。

ＲＩＣＣ１０２の作製方法として、第１の方法または第２の方法を実施する場合でも、第１の方法と第２の方法の各方法は、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０に対応するように命名される、第１のカテーテルチューブ取得ステップまたは第１のカテーテルチューブ押出ステップを含む。第１のカテーテルチューブ取得ステップまたは第１のカテーテルチューブ形成ステップはそれぞれ、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料のカテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０を取得または形成することを含む。第１のカテーテルチューブ形成ステップは、例えば、第１の部分１３０を押し出すこと、第１の部分１３０を適切な長さに切断することなどによって、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０を形成することを含む。第１の部分１３０は、カテーテルチューブ１２４の硬質部分に対応する。

ＲＩＣＣ１０２の作製方法として、第１の方法または第２の方法を実施する場合でも、第１および第２の方法の各方法は、塗布ステップと、第２のカテーテルチューブ挿入ステップと、結合ステップと、開口形成ステップとをさらに含むことができる。

塗布ステップは、カテーテルチューブ１２４の硬質部分の近位部分、カテーテルチューブ１２４の軟質部分の接合部１３４のレセプタクル１３８、またはその両方に溶媒を塗布する溶媒塗布ステップ、または接着剤を塗布する接着剤塗布ステップを含む。塗布ステップは、第２のカテーテルチューブ挿入ステップの前に行われる。

図１０に示すように、第２のカテーテルチューブ挿入ステップは、カテーテルチューブ１２４の硬質部分の近位部分（すなわち、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０）を接合部１３４のレセプタクル１３８に挿入することを含む。特に、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０の内径と、接合部１３４における一次管腔１１０の部分の内径とは、第２のカテーテルチューブ挿入ステップの後に一致させる。これにより、カテーテルチューブの第１の部分１３０の管腔表面と接合部１３４との間にガイドワイヤが引っ掛かるという問題を解消することができる。

結合ステップは、第２のカテーテルチューブ挿入ステップの後に溶媒を蒸発させることを含み、それによって、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０と接合部１３４との間に、第１のポリマー材料と接合部１３４のポリマー材料との溶媒相互拡散ポリマー材料で溶媒結合接合部を形成する。接着剤を使用する場合、結合ステップは、挿入ステップの後に接着剤を乾燥させる（すなわち、その溶媒を蒸発させる）ことを含み、それによって、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０と接合部１３４との間に、任意選択で、第１のポリマー材料、接合部１３４のポリマー材料、および接着剤の溶媒相互拡散ポリマー材料も用いて、接着接合接合部を形成する。したがって、結合ステップは、ＲＩＣＣ１０２を患者の挿入部位に挿入するときに、接合部１３４の遠位部分の反管腔側表面が、皮膚に引っ掛かることなく縁部１４０を越えて第１の部分１３０の近位部分の反管腔側表面上に滑らかに移行するように、カテーテルチューブ１２４の硬質部分および軟質部分を一緒に固定して結合する。

図１０に示すように、開口形成ステップは、１つまたは複数の追加管腔の各追加管腔に対して、カテーテルチューブ１２４の遠位部分に二次管腔開口１１８または三次管腔開口１２０などの１つまたは複数の開口を形成することを含む。開口形成ステップは、カテーテルチューブ１２４を穿刺して１つまたは複数の開口を形成する開口穿刺ステップ、またはカテーテルチューブ１２４を溶融して１つまたは複数の開口を形成する開口溶融ステップを含むことができる。

ＲＩＣＣ１０２を作製する前述の方法を考慮すると、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１２４の接合部１３４は、第２のポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組み合わせから形成され、補助ポリマー材料は、第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料である。

ＲＩＣＣアセンブリ１００またはそのＲＩＣＣ１０２を使用する方法は、挿入部位形成ステップと、ＲＩＣＣ挿入ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップとを含む。
挿入部位生成ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１１０内に配置されたイントロデューサ針１０４を用いて患者の血管系にアクセスするための挿入部位を生成することを含む。挿入部位は、右鎖骨下静脈もしくは左鎖骨下静脈などの鎖骨下静脈、右内頸静脈もしくは左内頸静脈などの内頸静脈、または大腿静脈であってもよい。

ＲＩＣＣ挿入ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１２４の遠位部分を、カテーテルチューブ１２４の第１の部分１３０とカテーテルチューブ１２４の第２の部分１３２との間の接合部１３４を越えて挿入部位に挿入することを含み、ＲＩＣＣ挿入ステップ中に第１の部分１３０と接合部１３４との間の縁部が患者の皮膚に引っ掛かることがない。任意選択的に、ＲＩＣＣ挿入ステップの前に、アクセスガイドワイヤ挿入ステップと、それに続く針引き抜きステップを含むことができる。アクセスガイドワイヤ挿入ステップは、イントロデューサ針１０４の遠位端を介して前述の静脈のうちの１つにアクセスガイドワイヤ１０６を挿入することを含む。

本方法は、針引き抜きステップをさらに含む。針引き抜きステップは、挿入部位作成ステップの後に、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１１０からイントロデューサ針１０４を引き抜くことと、カテーテルチューブ１２４の遠位部分の少なくとも一部を挿入部位に挿入することとを含む。

ＲＩＣＣ前進ステップは、セルディンガー技法を使用せずに、患者の血管系を通ってカテーテルチューブ１２４の遠位部分を前進させることを含む。例えば、挿入部位が右鎖骨下静脈または右内頚静脈にある場合、ＲＩＣＣ前進ステップは、右鎖骨下静脈または右内頚静脈、右腕頭静脈を通って上大静脈内へカテーテルチューブ１２４の遠位部分を前進させることを含むことができる。左鎖骨下静脈または左内頸静脈等の他の挿入部位は、対応する血管系を通ってカテーテルチューブ１２４の遠位部分を前進させることを必要とする。任意選択的に、ＲＩＣＣ前進ステップの前に、ＲＩＣＣ１０２の遠位端を通って標的位置（例えば、上大静脈）まで操作ガイドワイヤ１０８を挿入する操縦ガイドワイヤ挿入ステップを実施する。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

Claims (15)

1. 迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）であって、
   第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成された、カテーテルチューブの第１の部分であって、カテーテルチューブの遠位部分に位置する第１の部分と、
   第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成された、カテーテルチューブの第２の部分であって、第１の部分の近位のカテーテルチューブの遠位部分に位置する第２の部分と、
   第２のポリマー材料、第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料、またはこれらの組み合わせから形成された、カテーテルチューブのテーパ状接合部であって、カテーテルチューブの第１の部分は、接合部のレセプタクル内に配置されるとともに、接合部に固定して結合された近位部分を有しており、それにより、接合部の遠位部分の反管腔側表面は、ＲＩＣＣが患者の挿入部位に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部なしに、第１の部分の近位部分の反管腔側表面上に滑らかに移行する、テーパ状接合部と、を備えている、
   迅速挿入型中心静脈カテーテル。
2. 前記縁部が、第１のポリマー材料と前記接合部のポリマー材料との溶媒相互拡散ポリマー材料を含む、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
3. 第１のポリマー材料が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタンである、請求項１または２に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
4. 第２のポリマー材料が、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンである、請求項１～３のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
5. ＲＩＣＣが、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端に一次管腔開口を有する一次管腔と、カテーテルチューブの第２の部分の側面に二次管腔開口を有する二次管腔と、二次管腔開口の近位の第２の部分の側面に三次管腔開口を有する三次管腔と、を有する三管腔型カテーテルである、請求項１～４のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
6. 前記接合部が、カテーテルチューブの第２の部分に高周波（「ＲＦ」）溶接された第３のポリマー材料を含み、一次管腔のみが第２の部分から接合部を通って第１の部分内に延在している、請求項５に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
7. ＲＩＣＣが、挿入部位に挿入されて患者の血管系を通って前進するとき、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分な柱座屈強度を有している、請求項１～６のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテル。
8. 迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）を作製する方法であって、
   段付きマンドレルをカテーテルチューブの第２の部分の一次管腔に挿入して、マンドレル装着カテーテルチューブを形成するステップと、
   マンドレル装着カテーテルチューブの遠位端が高周波（「ＲＦ」）溶接ダイの端部に届かないように、マンドレル装着カテーテルチューブを前記ＲＦ溶接ダイの空洞に挿入するステップと、
   マンドレル装着カテーテルチューブのポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組合せを、前記ＲＦ溶接ダイを加熱することによって該ＲＦ溶接ダイ内で溶融するステップであって、溶融中にＲＦ溶接ダイの空洞に適合した溶融ポリマー材料が、カテーテルチューブの第２の部分、したがってカテーテルチューブの軟質部分に溶接された接合部を形成する、ステップと、
   前記ＲＦ溶接ダイの端部の出口孔から余分な溶融ポリマー材料が滲出したときに、マンドレルおよびマンドレルに装着されたカテーテルチューブの軟質部分を一緒に前記ＲＦ溶接ダイの端部に押し込むステップであって、マンドレルおよびマンドレルに装着されたカテーテルチューブの軟質部分を一緒に前記ＲＦ溶接ダイの端部に押し込むことによって、カテーテルチューブの軟質部分の遠位端から余分な溶融ポリマー材料を切除する、ステップと、
   マンドレルとマンドレルに装着されたカテーテルチューブの軟質部分を前記ＲＦ溶接ダイから一緒に除去するステップと、
   カテーテルチューブの第２の部分の一次管腔と接合部のレセプタクルの両方からマンドレルを除去するステップと、を含む、
   迅速挿入型中心静脈カテーテルを作製する方法。
9. カテーテルチューブの硬質部分の近位部分を接合部のレセプタクル内に挿入するステップと、
   ＲＩＣＣが患者の挿入部位内に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部なしに、接合部の遠位部分の反管腔側表面が第１の部分の近位部分の反管腔側表面上に滑らかに移行するように、カテーテルチューブの硬質部分および軟質部分を互いに固定して結合するステップと、をさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. カテーテルチューブの硬質部分の近位部分を接合部のレセプタクルに挿入する前に、カテーテルチューブの硬質部分の近位部分、接合部のレセプタクル、またはその両方に溶媒を塗布するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. カテーテルチューブの第１の部分を取得または押し出すステップをさらに含み、第１の部分がカテーテルチューブの硬質部分に対応する、請求項９または１０に記載の方法。
12. カテーテルチューブの第１の部分が、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブの第２の部分が、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブの接合部が、第２のポリマー材料、補助ポリマー材料、またはこれらの組み合わせから形成され、補助ポリマー材料が、第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料である、請求項１１に記載の方法。
13. カテーテルチューブの第２の部分を取得または押し出すステップをさらに含み、カテーテルチューブの第２の部分が一次管腔に対して１つまたは複数の追加の管腔を有する多管腔である、請求項８～１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記ＲＦ溶接ダイ内でポリマー材料を溶融する前に、１つまたは複数のポリマーロッドを１つまたは複数の追加の管腔に挿入するステップをさらに含み、１つまたは複数のポリマーロッドが補助ポリマー材料を提供する、請求項１３に記載の方法。
15. マンドレル装着カテーテルチューブを形成する前または後に、犠牲ポリマーチューブを段付きマンドレル上に配置するステップをさらに含み、犠牲ポリマーチューブが補助ポリマー材料を提供する、請求項８～１４のいずれか一項に記載の方法。

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