CN215739664U - 一种疝气补片 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种疝气补片，包含依次层叠的第一外层、第二外层和内层；所述内层为具有生物粘性的可吸收材料层，在使用状态下，所述内层粘附于内腹壁组织上；所述第一外层和第二外层为膨体聚四氟乙烯材料层；所述第一外层的孔径小于5μm，所述第二外层的孔径大于15μm，使细胞仅能长入所述第二外层的孔径内。本实用新型提供的疝气补片，便于缝合、快速止血且能引导组织再生，增加了病人手术后的舒适感，提高腹壁顺应性。
Description
技术领域
本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种疝气补片。
背景技术
疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位，通过人体间隙缺损或薄弱部位进入另一部位。腹壁疝包括腹股沟疝、脐疝、股疝、切口疝等，以腹股沟疝最多见。由于较高的发病率，疝气的治疗已成为一个重要的社会问题。
一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手术进行治疗，传统的手术是采取于张力缝合，这种手术方式的特点是：疼痛剧烈、恢复慢。所以现在的疝修复的外科手术多采用无张力疝修补术，良好的疝气补片是广大临床外科医生和患者需要的。
在平卧位时，中位压力为8cmH2O；在站位时，相当于骨盆处的腹压是 12cmH2O；在(使)紧张和呕吐时腹压可以增加到超过80cmH2O。腹压的增加可使腹壁突出，尤其是腹横筋膜。病理状态下腹壁承受的张力是：疼痛 44mmHg、呕吐59mmHg、咳嗽150mmHg，所以疝气补片的强度要求是最基本的，补片放置后的缝合也是必要的。
目前常用的疝气补片有如下的问题：
(1)补片放置在疝气口处，在缝合的时候容易移位，增加缝合的难度；
(2)聚酯类补片由于术后异物及炎症反应较严重，已经基本淘汰；聚丙烯类补片多出现严重的合并症如血肿及肠穿孔等。
实用新型内容
本实用新型的目的是提供一种新的具有生物粘性，便于固定，能快速止血，易于缝合且可引导细胞长入的复合型外科用疝气补片。
为了达到上述目的，本实用新型提供了一种疝气补片，包含依次层叠的第一外层、第二外层和内层；所述内层为具有生物粘性的可吸收材料层，在使用状态下，所述内层粘附于内腹壁组织上；所述第一外层和第二外层为膨体聚四氟乙烯材料层；所述第一外层的孔径小于5μm，所述第二外层的孔径大于15μm，使细胞仅能长入所述第二外层的孔径内。
优选地，所述内层的厚度为20μm-100μm。
优选地，所述第一外层的厚度为100μm-300μm，所述第二外层的厚度为100μm-300μm，所述第一外层和第二外层的总厚度为300μm-500μm。
优选地，所述疝气补片的总厚度为400μm-700μm。
优选地，所述第一外层和所述第二外层通过热压连接在一起。
优选地，所述内层涂覆在所述第二外层边缘处0.8cm-1cm的区域内。
优选地，其特征在于，在所述内层和所述第二外层之间，还包括中间层；所述中间层为可降解材料层；所述中间层的孔径为20μm-100μm，细胞能够长入所述中间层的孔径内。
优选地，将所述疝气补片置入人体后，随着所述中间层的降解，其孔径逐渐增大，并被人体组织填充。
优选地，所述中间层的厚度为50μm-200μm。
优选地，所述内层涂覆在所述中间层边缘处0.8cm-1cm的区域内。
本实用新型的技术效果：
(1)内层为具有生物粘性的可吸收材料层，能粘附于疝气口周围的内腹壁组织上，相当于该补片被暂时固定，手术中将补片与腹壁缝合时不产生移位，利于手术操作；同时，由于内层紧密黏附于腹壁组织上，可以起到迅速止血的作用，防止切口处体液的渗漏，有助于术后的愈合；且术后约2-4个月时间，内层可被人体完全吸收，不产生副作用。
(2)第一外层面向腹腔内器官一侧，材料孔径＜5μm，可阻止细胞长入，起到了很好的防粘连作用；第二外层材料孔径＞15μm，细胞能够长入第二外层内，对于永久植入的补片来说，提高与组织的适应性，提供最佳强度，持久的修复。
(3)若为4层结构，则中间层在降解过程中，微孔逐步增大，可快速引导细胞浸入、融合和结缔组织形成疤痕层过程，愈合较快，而后中间层可被人体完全吸收，大大减少了最终体内异物残留量，增加了病人手术后的舒适感，提高腹壁顺应性。
附图说明
图1为实施例1的疝气补片结构示意图。
图2为实施例1的疝气补片内层示意图。
图3为实施例2的疝气补片结构示意图。
图中，A-内层，B1-第一外层，B2-第二外层，M-中间层。
具体实施方式
下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
如图1所示，本实用新型提供了一种便于缝合、快速止血且能引导组织再生的疝气补片，包含依次层叠的第一外层B1、第二外层B2和内层A。疝气补片的总厚度为400μm-700μm。
内层A为具有生物粘性的可吸收材料层，在使用状态下，内层A粘附于内腹壁组织上。微创手术中将该补片通过疝气口送入腹腔内，利用内层A的生物粘性，使补片粘附于疝气口周围的内腹壁组织上，补片被固定；手术中，将补片与腹壁缝合时，不会产生位移，利于手术操作。同时，由于内层A紧密黏附于腹壁组织上，可以起到迅速止血的作用，防止切口处体液的渗漏，有助于术后的愈合。具有生物粘性的可吸收材料属于化学合成高分子材料，为功能单体Ⅰ、功能单体Ⅱ和功能单体Ⅲ通过阳离子聚合合成嵌段共聚物，其包含与组织蛋白能以氢键方式结合的官能团，达到与组织紧密吸附的目的。功能单体Ⅰ选自甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸、丙烯酸-2-羟基乙酯中的任意一种或任意两种以上的组合；功能单体Ⅱ选自N-乙烯基-2-吡咯烷酮、 N-乙烯基甲酰胺、N,N-二环己基碳二亚胺中的一种或任意两种以上的组合；功能单体Ⅲ选自N羟基琥珀酰亚胺；得到的具有生物粘性的可吸收材料的数均分子量Mn为50万-200万，降解周期为2-4个月。优选地，内层A的厚度为20μm-100μm。
第一外层B1和第二外层B2为膨体聚四氟乙烯材料层。其中膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)由聚四氟乙烯分散树脂通过混料、挤压、延压、拉伸、烧结、层压等工序加工而成，提供最佳强度，持久的修复。第一外层B1和第二外层B2的材料相同，孔径不同，两层通过热压结合在一起。第一外层B1面向腹腔内器官一侧的孔径＜5μm，可阻止细胞长入，起到了很好的防粘连作用；第二外层B2的孔径＞15μm，细胞能够长入第二外层B2内，对于永久植入的补片来说，能够提高补片与组织的适应性。优选地，第一外层B1的厚度为100μm-300μm，第二外层B2的厚度为100μm-300μm，第一外层B1 和第二外层B2的总厚度为300μm-500μm。
如图3所示，在一些实施例中，本实用新型提供的疝气补片还包括设置于内层A和第二外层B2之间的中间层M。中间层M和第二外层B2通过医用胶水连接。中间层M为可降解材料层，由聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯、聚乳酸、聚乙酸、聚聚乳酸-羟基乙酸共聚物等其中的一种或几种制成。中间层 M的孔径为20μm-100μm。在中间层M逐渐降解的过程中，孔径逐渐增大，可以快速引导细胞长入，更快的提高人体适应性。在大约6个月时间，材料逐渐降解，逐渐被人体组织填充，大大减少了最终体内异物残留量，增加了病人手术后的舒适感，提高腹壁顺应性。优选地，中间层M的厚度为50μ m-200μm。
实施例1
如图1和图2所示，本实施例提供的疝气补片具有3层结构，即依次层叠的第一外层B1、第二外层B2和内层A。其中，内层A为丙烯酸、N-乙烯基-2-吡咯烷酮、N羟基琥珀酰亚胺三种单体合成的高分子嵌段共聚物，后溶解在二氯甲烷和甲醇的混合溶剂中，然后涂刷在第二外层B2的外圈区域上，距离边缘的尺寸a为0.8cm-1.0cm。第一外层B1和第二外层B2为聚四氟乙烯分散树脂通过混料、挤压、延压、拉伸、烧结、层压等工序加工而成，第一外层B1和第二外层B2材质相同，孔径不同，两层通过热压结合在一起。其中第一外层B1面向腹腔内器官一侧，材料孔径＜5μm，可阻止细胞长入，起到了很好的防粘连作用；第二外层B2与内层A相接触，材料孔径＞15μ m，细胞能够长入第二外层B2内。
实施例2
如图3所示，本实施例提供的疝气补片具有4层结构，即依次层叠的第一外层B1、第二外层B2、中间层M和内层A。其中，内层A为丙烯酸、 N-乙烯基-2-吡咯烷酮、N羟基琥珀酰亚胺三种单体合成的高分子嵌段共聚物，后溶解在二氯甲烷和甲醇的混合溶剂中，然后涂刷在中间层M的外圈区域上，距离边缘的尺寸为0.8cm-1.0cm。中间层M为聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯溶解在溶剂中，溶液通过静电纺丝制成纤维网状片材，孔径为20-100μm，而后与第二外层B2用医用胶水粘结在一起。第一外层B1和第二外层B2为聚四氟乙烯分散树脂通过混料、挤压、延压、拉伸、烧结、层压等工序加工而成，第一外层B1和第二外层B2材质相同，孔径不同，两层通过热压结合在一起。其中第一外层B1面向腹腔内器官一侧，材料孔径＜5μm，可阻止细胞长入，起到了很好的防粘连作用；第二外层B2与中间层M相接触，材料孔径＞15 μm，待中间层M降解后，细胞能够继续长入第二外层B2内。
综上所述，本实用新型提供的一种疝气补片，可设置3层结构或4层结构，便于缝合、快速止血且能引导组织再生。内层能粘附于疝气口周围的内腹壁组织上，手术中将补片与腹壁缝合时不产生移位，利于手术操作；第一外层面可阻止细胞长入，第二外层能够提高与组织的适应性，中间层在降解过程中，微孔逐步增大，可快速引导细胞浸入增加了病人手术后的舒适感，提高腹壁顺应性。
尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。
Claims (9)
1.一种疝气补片，其特征在于，包含依次层叠的第一外层、第二外层和内层；所述内层为具有生物粘性的可吸收材料层，在使用状态下，所述内层粘附于内腹壁组织上；所述第一外层和第二外层为膨体聚四氟乙烯材料层；所述第一外层的孔径小于5μm，所述第二外层的孔径大于15μm，使细胞仅能长入所述第二外层的孔径内。
2.如权利要求1所述的疝气补片，其特征在于，所述内层的厚度为20μm-100μm。
3.如权利要求1所述的疝气补片，其特征在于，所述第一外层的厚度为100μm-300μm，所述第二外层的厚度为100μm-300μm，所述第一外层和第二外层的总厚度为300μm-500μm。
4.如权利要求1所述的疝气补片，其特征在于，所述疝气补片的总厚度为400μm-700μm。
5.如权利要求1所述的疝气补片，其特征在于，所述第一外层和所述第二外层通过热压连接在一起。
6.如权利要求1所述的疝气补片，其特征在于，所述内层涂覆在所述第二外层边缘处0.8cm-1cm的区域内。
7.如权利要求1-5任意一项所述的疝气补片，其特征在于，在所述内层和所述第二外层之间，还包括中间层；所述中间层为可降解材料层；所述中间层的孔径为20μm-100μm，细胞能够长入所述中间层的孔径内。
8.如权利要求7所述的疝气补片，其特征在于，所述中间层的厚度为50μm-200μm。
9.如权利要求7所述的疝气补片，其特征在于，所述内层涂覆在所述中间层边缘处0.8cm-1cm的区域内。
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