CN113713186A - 一种外科手术防粘连密封片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种外科手术防粘连密封片。所述外科手术防粘连密封片包括：第一密封层、第二密封层和第三密封层；所述第一密封层、所述第二密封层和所述第三密封层依次叠加设置；所述第一密封层朝向目标贴合区域；其中，所述第一密封层为朝向目标区域一侧粘性层，并与所述目标区域粘性连接；所述第三密封层为背向所述目标区域一侧的光滑层，用于防止密封片与所述目标区域周围组织的粘连以及防止所述密封片的渗漏。本发明中的外科手术防粘连密封片可以为手术医生将节约大量时间，为病人提供更好的保证。同时本产品将避免部分病人手术中取用自体脂肪或筋膜修补硬膜，减少了病人的损伤。

Description

一种外科手术防粘连密封片

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种外科手术防粘连密封片。

背景技术

在外科手术中，因为手术操作会产生无菌或有菌的炎症，进而产生粘连，需要一些人工材料，降低粘连的产生几率。同时对于一些脏器的修补和缝合，需要密封膜片(膜)使缝合简单化，或减少缝合的难度，降低缝合使用的几率，提高手术效率，或者在一些无法进行缝合修补的部位，使用密封片进行修补。

比如神经外科手术对于切开的硬脑(脊)膜一般需要缝合解剖复位，在没有硬脑(脊)膜缺损的情况下目前一般用手术缝线缝合，如果存在硬膜缺损，则需要使用自体筋膜或人工材料进行修补。人工硬膜可以分为可吸收材料和不可吸收的高分子聚合材料两种。绝大多数神经外科手术均需要硬膜解剖缝合复位。硬膜的缝合修补要求水密缝合(就是缝合硬脑膜后，以一定的压力注水，要求缝合处无水的渗漏)，无论是否使用人工硬膜，缝合硬脑膜对于手术医生的技术要求均较高，费时费力，熟练的医生在容易缝合的部位一般也需要20分钟以上的时间完成硬膜缝合，有些手术甚至需要30-40分钟的时间完成硬膜缝合。如果有一种人工材料能够将缩短硬膜的缝合时间，或者在某些情况下替代硬膜缝合，同时减少手术后硬膜与周围组织的粘连，不但能够节省医生的时间，减少对于医生技术的要求，加快医生的培养周期，更能够缩短病人的手术时间，减少手术麻醉时间，就能够减少麻醉药物的应用，从而减少手术麻醉对于病人的损伤，降低相应的医疗费用。

比如外伤引起的肝脏和脾脏破裂，由于这两种脏器均为实质性脏器，并且血液供应极为丰富。两种脏器均缝合止血困难。所以在很多情况下，都需要进行肝叶切除或脾脏切除，来达到止血的目的，挽救病人的生命。如果有一种密封片，能够与肝脏或者脾脏破裂处紧密结合，达到封堵出血的目的，同时密封片朝向腹腔的一侧光滑，具有防止腹腔粘连的作用，就可以减少一部分病人切除部分肝脏和脾脏的几率，增进病人健康。目前尚无这种产品。

比如胸腔手术，如何避免术后气胸的发生，是关系病人术后康复的关键。目前一般采取闭式引流的方法，等待病人胸膜和肺脏自我缓慢愈合。如果能有一种密封片，能够封堵胸膜和肺部创口，就可以缩短病人康复时间，减少医疗费用，同时预防胸膜腔粘连。

比如胃、食管、肠道、胆囊等空腔脏器的手术，一般采用缝合的方法，来达到解剖复位。但是这种缝合有一定的渗漏的几率，如果能有一种外科手术密封片，能够一面粘连在缝合面，一面朝向腹腔防止被缝合脏器与其他脏器的粘连。就能够减少手术后漏的并发症，同时减少腹腔粘连的并发症，促进病人健康，整体降低病人的手术花费。

比如血管外科手术，血管吻合后，由于多数血管吻合使用缝线缝合，缝合必然有间距，每两针间距之间就有出血的几率。如果能有一种外科手术密封片能够一面粘连封堵与缝合口处，一面防止血管与周围组织的粘连，就能够降低病人死亡率和致残率，增加手术的安全性。

比如神经外科内镜经蝶窦手术，如何防止脑脊液漏的发生，一直是手术的难点。为此，一般采用自体鼻中隔粘膜瓣加自体脂肪或肌肉修补的方法，为此需要将病人鼻中隔粘膜切除移位，并在病人腹部或大腿部位取脂肪或肌肉，填塞在鼻腔蝶窦处，不但增加了手术难度，而且增大了病人的痛苦，还可能造成病人的“空鼻症”。如果能有一种外科手术密封片，封堵粘连在手术部位，不但能够减少术后脑脊液漏的几率，而且能够减少一部分病人切除鼻中隔粘膜和自体脂肪或肌肉的几率。促进病人健康，减少病人痛苦，降低手术难度。

在很多情况下，外科严密缝合都是具有难度的。一方面是由于切开的组织手术中会有不同程度的回缩，增加了解剖复位缝合时的张力。一方面是由于很多手术部位位置深在，不便于医生用手进行缝合操作。同时缝合针的截面直径大于缝合线的截面直径，造成可能出现渗漏。有时候医生会使用医用粘合剂作为硬膜缝合后的补充修补材料。当使用粘合剂进行粘合修补时，多使用修补材料加医用胶进行粘合修补。常用的医用胶为α-氰基丙烯酸酯。α-氰基丙烯酸酯的作用机理是遇到微量阴离子物质，如人体的血液、体液、创面渗出的组织液时，会迅速发生聚合反应，此类医用胶粘合力较强，但是弹性和韧性不足，同时由于必须和修补材料同时应用，并且当液体稍多的环境中，α-氰基丙烯酸酯由于发生聚合反应的速度过快，会形成板结块状物，反而不能和粘合的目的物发生很好的粘合，粘合后所形成的固化膜由于弹性不足，也容易发生断裂，进而造成渗漏。另外手术中使用α-氰基丙烯酸酯作为粘合剂时，医生也很难掌握使用的量，用胶过多会造成局部粘合物过硬，容易脱落，用胶过少又会造成粘合力过弱，即使有经验的医生也很难每次均做到合适的用胶量。我们在日常生活中使用502胶(α-氰基丙烯酸酯乙酯)粘合物体时会体会到，使用类似的胶粘合物体需要表面非常平滑，粘合面不能有过多的肉眼可见的水，同时一定要有两个相对应的物体面，才能完成成功的粘合过程。而这些正是生物组织修补粘合所缺少的，手术部位表面不一定很平整，粘合时会有较多组织液存在，粘合最好使用一种材料即可(而α-氰基丙烯酸酯粘合硬膜时往往需要使用病人的自体肌肉、筋膜、脂肪等组织配合使用才能勉强完成粘合，加重了病人的损伤)。同时α-氰基丙烯酸酯粘合后，也容易造成所粘合脏器与周围组织脏器的粘连。所以α-氰基丙烯酸酯并不是一种理想的外科修补粘合剂，这在多数临床医生中已经有了定论。但是由于没有更理想的材料，所以α-氰基丙烯酸酯仍然是修补硬膜时最常用到的粘合剂。从侧面也反映了对于理想粘合材料的需求是很强烈的。下面也介绍另一种相对少用的粘合剂。

医用生物蛋白胶是应用频率低于α-氰基丙烯酸酯的另一种粘合剂。由主体胶(主要成分为纤维蛋白原)、催化剂(主要成分为凝血酶)、主体胶溶解液(为灭菌氯化钠溶液)、催化剂溶解液(为灭菌氯化钙溶液)组成。由于本品是血液制品，所以理论上存在传播疾病的危险，同时本品的作用主要适用于手术过程中阻止创面渗出和小静脉出血、防止组织粘连，当用作胶黏剂时粘合力弱，同时医用蛋白胶价格较贵，也限制了医用蛋白胶用来修补粘合硬膜。

外科补片类耗材可以分为可吸收材料和不可吸收的高分子聚合材料两种。无论是哪种材料，目前的产品在不使用医用胶作为辅助的情况下，都很难粘连并固定在缝合口处。同时一些材料会由于炎症刺激，加重周围组织的炎性反应，虽然不能粘连封堵吻合口，却会造成周围组织的非目的性粘连，比如术后粘连条索引起的肠梗阻。

理想的医用胶或者外科密封膜片应该粘连目的部位，同时不造成非目的部位的粘连。同时目的部位的粘连要具有一定的粘合强度，这种强度需要在一定时间内保持在一定水平，粘合部分需要具有一定的弹性和韧性；需要在有血液和组织液的条件下应用；需要在常温常压下使用；需要安全无毒。但到目前为止完全符合要求的医用粘合剂还未公开。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种外科手术防粘连密封片，通过利用复合结构，生产一种既有弹性、韧性、强度，一面具有较强粘合强度，一面光滑具有防止组织粘连的作用；同时能够在常温下使用，并且能够在有血、组织渗出液较多的环境中应用的医用材料。

根据本发明提供的一种外科手术防粘连密封片，包括：第一密封层、第二密封层和第三密封层；

所述第一密封层、所述第二密封层和所述第三密封层依次叠加设置；

所述第一密封层朝向目标贴合区域；

其中，所述第一密封层为朝向目标区域一侧粘性层，并与所述目标区域粘性连接；

所述第三密封层为背向所述目标区域一侧的光滑层，用于防止密封片与所述目标区域周围组织的粘连以及防止所述密封片的渗漏；

所述第一密封层为粘性层，其成分包括聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸、硬脂酸盐或干酪素中的至少一种或任意组合。

具体来说，本实施例提供了一种第一密封层的实施方式，利用聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸(盐)、干酪素具有粘性的特点，同时粘合物质能够缓慢释放，延长粘性的保持时间。

根据本发明的一种实施方式，所述第三密封层为光滑层，其成分选自致密胶原蛋白，或胶原蛋白壳聚糖混合液，或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液中的至少一种。

具体来说，本实施例提供了一种第三密封层的实施方式，利用致密胶原蛋白或胶原蛋白加壳聚糖或海藻酸酸钠光滑具有防止组织粘连以及致密胶原蛋白或胶原蛋白加壳聚糖或海藻酸酸钠致密防止渗漏的特性，实现对目标区域的防渗漏以及避免密封片与周围组织粘连。

根据本发明的一种实施方式，所述第二密封层为胶原蛋白制成的过渡层。

具体来说，本实施例提供了一种第二密封层的实施方式，提供了一种过渡层，胶原蛋白具有无毒、易于降解等优点，提取自生物材料，其具有提取成本和生产成本不高的优点。

根据本发明的一种实施方式，还包括：第一隔离层，所述第一保护层与所述第一密封层粘性连接，以对所述第一密封层粘性进行保护。

具体来说，本实施例提供了一种第一隔离层的实施方式，通过第一隔离层实现对第一密封层的保护，使用时撕掉第一隔离层。

根据本发明的一种实施方式，还包括：第二隔离层，所述第二保护层与所述第三密封层吸附贴合，以对所述第三密封层粘性进行保护。

具体来说，本实施例提供了一种第二隔离层的实施方式，通过第二隔离层实现对第三密封层的保护，使用时撕掉第二隔离层。

根据本发明的一种实施方式，还包括：隔离罩，所述隔离罩的内部形成有用于容纳所述第一隔离层、所述第一密封层、所述第二密封层、所述第三密封层和所述第二隔离层的容纳空间，所述容纳空间的一侧设置有开口。

具体来说，本实施例提供了一种隔离罩的实施方式，通过隔离罩实现对所述第一隔离层、所述第一密封层、所述第二密封层、所述第三密封层和所述第二隔离层的容纳。

根据本发明的一种实施方式，所述隔离罩在所述开口处的相对两侧壁上设置有缺口，所述缺口形成对所述第一隔离层和所述第二隔离层的夹持区域。

具体来说，本实施例提供了另一种隔离罩的实施方式，通过缺口为所述第一隔离层、所述第一密封层、所述第二密封层、所述第三密封层和所述第二隔离层的取放提供便利。

本发明第二个方面还提供了一种生产上述外科手术防粘连密封片的方法，包括：

将包括聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸、硬脂酸盐或干酪素中的至少一种或任意组合的溶液铺于模具中成膜；加入胶原蛋白溶液成膜；最后加入致密胶原蛋白、胶原蛋白壳聚糖混合液或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液中的至少一种；干燥，即得到外科防粘连密封片。

优选的，所述胶原蛋白壳聚糖混合液中胶原蛋白和壳聚糖的重量比为(1:13)-(9:1)；所述胶原蛋白海藻酸钠混合液中胶原蛋白和海藻酸钠的重量比为(0)-(9:1)。

本发明第三个方面还提供了上述的外科手术防粘连密封片或上述的方法在医学领域中的应用。

本发明生产的外科密封片，密封片分三层结构，利用胶原蛋白光滑具有防止组织粘连以及胶原蛋白致密防止渗漏的特性，利用聚乙烯醇或/和聚乙二醇或/和硬脂酸(盐)或/和干酪素具有粘性的特点，同时能够缓慢释放，延长粘性的保持时间。胶原蛋白和壳聚糖具有无毒、易于降解等优点，均提取自生物材料，其提取成本和生产成本不高。

本发明中的上述一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果之一：本发明提供的一种外科手术防粘连密封片，通过利用复合结构，生产一种既有弹性、韧性、强度，一面具有较强粘合强度，一面光滑具有防止组织粘连的作用；同时能够在常温下使用，并且能够在有血、组织渗出液较多的环境中应用的医用材料。

本发明的组份主要是：胶原蛋白、壳聚糖、聚乙烯醇或/和聚乙二醇或/和硬脂酸(盐)或/和干酪素、海藻酸钠。本产品分为三层结构，第一层为聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸(盐)、干酪素制成的粘性层(粘性较强，粘性能够迅速起效)，第二层为胶原蛋白(弹性及韧性较强)，第三层为致密胶原蛋白或胶原蛋白加壳聚糖或海藻酸酸钠(起到更好的密封和隔水作用)。本产品为手术医生将节约大量时间，为病人提供更好的保证。同时本产品将避免部分病人手术中取利用自体脂肪或筋膜修补硬膜，减少了病人的损伤。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本发明或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明提供的外科手术防粘连密封片的装配关系示意图之一；

图2是本发明提供的外科手术防粘连密封片的装配关系示意图之二；

图3是本发明提供的外科手术防粘连密封片中，隔离罩的结构示意图之三。

附图标记：

10、第一密封层； 20、第二密封层； 30、第三密封层；

40、第一隔离层； 50、第二隔离层； 60、隔离罩；

61、开口 62、缺口。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的一些具体实施方案中，如图1至图3所示，本方案提供一种外科手术防粘连密封片，包括：第一密封层10、第二密封层20和第三密封层30；

所述第一密封层10、所述第二密封层20和所述第三密封层30依次叠加设置；

所述第一密封层10朝向目标贴合区域；

其中，所述第一密封层10为朝向目标区域一侧粘性层，并与所述目标区域粘性连接；

所述第三密封层30为背向所述目标区域一侧的光滑层，用于防止密封片与所述目标区域周围组织的粘连以及防止所述密封片的渗漏。

根据本发明的一种实施方式，所述第一密封层10为聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸、硬脂酸盐和/或干酪素制成的粘性层。

具体来说，本实施例提供了一种第一密封层10的实施方式，利用聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸(盐)、干酪素具有粘性的特点，同时能够缓慢释放，延长粘性的保持时间。

根据本发明的一种实施方式，所述第三密封层30为致密胶原蛋白或胶原蛋白壳聚糖混合液或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液制成的光滑层。

具体来说，本实施例提供了一种第三密封层30的实施方式，利用致密胶原蛋白或胶原蛋白壳聚糖混合液或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液制成的光滑层具有防止组织粘连以及致密防止渗漏的特性，实现对目标区域的防渗漏以及避免密封片与周围组织粘连。

根据本发明的一种实施方式，所述第二密封层20为胶原蛋白制成的过渡层。

具体来说，本实施例提供了一种第二密封层20的实施方式，提供了一种过渡层，胶原蛋白具有无毒、易于降解等优点，提取自生物材料，其具有提取成本和生产成本不高的优点。

根据本发明的一种实施方式，还包括：第一隔离层40，所述第一保护层与所述第一密封层10粘性连接，以对所述第一密封层10粘性进行保护。

具体来说，本实施例提供了一种第一隔离层40的实施方式，通过第一隔离层40实现对第一密封层10的保护，使用时撕掉第一隔离层40。

根据本发明的一种实施方式，还包括：第二隔离层50，所述第二保护层与所述第三密封层30吸附贴合，以对所述第三密封层30粘性进行保护。

具体来说，本实施例提供了一种第二隔离层50的实施方式，通过第二隔离层50实现对第三密封层30的保护，使用时撕掉第二隔离层50。

根据本发明的一种实施方式，还包括：隔离罩60，所述隔离罩60的内部形成有用于容纳所述第一隔离层40、所述第一密封层10、所述第二密封层20、所述第三密封层30和所述第二隔离层50的容纳空间，所述容纳空间的一侧设置有开口61。

具体来说，本实施例提供了一种隔离罩60的实施方式，通过隔离罩60实现对所述第一隔离层40、所述第一密封层10、所述第二密封层20、所述第三密封层30和所述第二隔离层50的容纳。

根据本发明的一种实施方式，所述隔离罩60在所述开口61处的相对两侧壁上设置有缺口62，所述缺口62形成对所述第一隔离层40和所述第二隔离层50的夹持区域。

具体来说，本实施例提供了另一种隔离罩60的实施方式，通过缺口62为所述第一隔离层40、所述第一密封层10、所述第二密封层20、所述第三密封层30和所述第二隔离层50的取放提供便利。

需要说明的是，在很多情况下，外科严密缝合都是具有难度的。一方面是由于切开的组织手术中会有不同程度的回缩，增加了解剖复位缝合时的张力。一方面是由于很多手术部位位置深在，不便于医生用手进行缝合操作。同时缝合针的截面直径大于缝合线的截面直径，造成可能出现渗漏。有时候医生会使用医用粘合剂作为硬膜缝合后的补充修补材料。当使用粘合剂进行粘合修补时，多使用修补材料加医用胶进行粘合修补。常用的医用胶为α-氰基丙烯酸酯。α-氰基丙烯酸酯的作用机理是遇到微量阴离子物质，如人体的血液、体液、创面渗出的组织液时，会迅速发生聚合反应，此类医用胶粘合力较强，但是弹性和韧性不足，同时由于必须和修补材料同时应用，并且当液体稍多的环境中，α-氰基丙烯酸酯由于发生聚合反应的速度过快，会形成板结块状物，反而不能和粘合的目的物发生很好的粘合，粘合后所形成的固化膜由于弹性不足，也容易发生断裂，进而造成渗漏。另外手术中使用α-氰基丙烯酸酯作为粘合剂时，医生也很难掌握使用的量，用胶过多会造成局部粘合物过硬，容易脱落，用胶过少又会造成粘合力过弱，即使有经验的医生也很难每次均做到合适的用胶量。我们在日常生活中使用502胶(α-氰基丙烯酸酯乙酯)粘合物体时会体会到，使用类似的胶粘合物体需要表面非常平滑，粘合面不能有过多的肉眼可见的水，同时一定要有两个相对应的物体面，才能完成成功的粘合过程。而这些正是生物组织修补粘合所缺少的，手术部位表面不一定很平整，粘合时会有较多组织液存在，粘合最好使用一种材料即可(而α-氰基丙烯酸酯粘合硬膜时往往需要使用病人的自体肌肉、筋膜、脂肪等组织配合使用才能勉强完成粘合，加重了病人的损伤)。所以α-氰基丙烯酸酯并不是一种理想的修补硬脑膜的粘合剂，这在多数临床医生中已经有了定论。但是由于没有更理想的材料，所以α-氰基丙烯酸酯仍然是修补硬膜时最常用到的粘合剂。从侧面也反映了对于理想粘合材料的需求是很强烈的。下面也介绍另一种相对少用的粘合剂。

医用生物蛋白胶是应用频率低于α-氰基丙烯酸酯的另一种粘合剂。由主体胶(主要成分为纤维蛋白原)、催化剂(主要成分为凝血酶)、主体胶溶解液(为灭菌氯化钠溶液)、催化剂溶解液(为灭菌氯化钙溶液)组成。由于本品是血液制品，所以理论上存在传播疾病的危险，同时本品的作用主要适用于手术过程中阻止创面渗出和小静脉出血、防止组织粘连，当用作胶黏剂时粘合力弱，同时医用蛋白胶价格较贵，也限制了医用蛋白胶用来修补粘合硬膜。

外科补片类耗材可以分为可吸收材料和不可吸收的高分子聚合材料两种。无论是哪种材料，目前的产品在不使用医用胶作为辅助的情况下，都很难粘连并固定在缝合口处。同时一些材料会由于炎症刺激，加重周围组织的炎性反应，虽然不能粘连封堵吻合口，却会造成周围组织的非目的性粘连，比如术后粘连条索引起的肠梗阻。

理想的医用胶或者外科密封膜片应该粘连目的部位，同时不造成非目的部位的粘连。同时目的部位的粘连要具有一定的粘合强度，这种强度需要在一定时间内保持在一定水平，粘合部分需要具有一定的弹性和韧性；需要在有血液和组织液的条件下应用；需要在常温常压下使用；需要安全无毒。到目前为止完全符合要求的医用粘合剂时不存在的。

本发明的解决方法是将利用复合结构，生产一种既有弹性、韧性、强度，一面具有较强粘合强度，一面光滑具有防止组织粘连的作用；同时能够在常温下使用，并且能够在有血、组织渗出液较多的环境中应用的医用材料。以这种组合作为解决之道。

在一些具体的应用中，如下所述：

在一个应用场景中，比如神经外科手术对于切开的硬脑(脊)膜一般需要缝合解剖复位，在没有硬脑(脊)膜缺损的情况下目前一般用手术缝线缝合，如果存在硬膜缺损，则需要使用自体筋膜或人工材料进行修补。人工硬膜可以分为可吸收材料和不可吸收的高分子聚合材料两种。绝大多数神经外科手术均需要硬膜解剖缝合复位。硬膜的缝合修补要求水密缝合(就是缝合硬脑膜后，以一定的压力注水，要求缝合处无水的渗漏)，无论是否使用人工硬膜，缝合硬脑膜对于手术医生的技术要求均较高，费时费力，熟练的医生在容易缝合的部位一般也需要20分钟以上的时间完成硬膜缝合，有些手术甚至需要30-40分钟的时间完成硬膜缝合。如果有一种人工材料能够将缩短硬膜的缝合时间，或者在某些情况下替代硬膜缝合，同时减少手术后硬膜与周围组织的粘连，不但能够节省医生的时间，减少对于医生技术的要求，加快医生的培养周期，更能够缩短病人的手术时间，减少手术麻醉时间，就能够减少麻醉药物的应用，从而减少手术麻醉对于病人的损伤，降低相应的医疗费用。

在一个应用场景中，比如外伤引起的肝脏和脾脏破裂，由于这两种脏器均为实质性脏器，并且血液供应极为丰富。两种脏器均缝合止血困难。所以在很多情况下，都需要进行肝页切除或脾脏切除，来达到止血的目的，挽救病人的生命。如果有一种密封片，能够与肝脏或者脾脏破裂处紧密结合，达到封堵出血的目的，同时密封片朝向腹腔的一侧光滑，具有防止腹腔粘连的作用，就可以减少一部分病人切除部分肝脏和脾脏的几率，增进病人健康。目前尚无这种产品。

在一个应用场景中，比如胸腔手术，如何避免术后气胸的发生，是关系病人术后康复的关键。目前一般采取闭式引流的方法，等待病人胸膜和肺脏自我缓慢愈合。如果能有一种密封片，能够封堵胸膜和肺部创口，就可以缩短病人康复时间，减少医疗费用，同时预防胸膜腔粘连。

在一个应用场景中，比如胃、食管、肠道、胆囊等空腔脏器的手术，一般采用缝合的方法，来达到解剖复位。但是这种缝合有一定的渗漏的几率，如果能有一种外科手术密封片，能够一面粘连在缝合面，一面朝向腹腔防止被缝合脏器与其他脏器的粘连。就能够减少手术后漏的并发症，同时减少腹腔粘连的并发症，促进病人健康，整体降低病人的手术花费。

在一个应用场景中，比如血管外科手术，血管吻合后，由于多数血管吻合使用缝线缝合，缝合必然有间距，每两针间距之间就有出血的几率。如果能有一种外科手术密封片能够一面粘连封堵与缝合口处，一面防止血管与周围组织的粘连，就能够降低病人死亡率和致残率，增加手术的安全性。

在一个应用场景中，比如神经外科内镜经蝶窦手术，如何防止脑脊液漏的发生，一直是手术的难点。为此，一般采用自体鼻中隔粘膜瓣加自体脂肪或肌肉修补的方法，为此需要将病人鼻中隔粘膜切除移位，并在病人腹部或大腿部位取脂肪或肌肉，填塞在鼻腔蝶窦处，不但增加了手术难度，而且增大了病人的痛苦，还可能造成病人的“空鼻症”。如果能有一种外科手术密封片，封堵粘连在手术部位，不但能够减少术后脑脊液漏的几率，而且能够减少一部分病人切除鼻中隔粘膜和自体脂肪或肌肉的几率。促进病人健康，减少病人痛苦，降低手术难度。

本发明的一个优选实施例中公开了一种制备上述外科手术防粘连密封片的方法，包括：

聚乙二醇、硬脂酸钠、干酪素(质量比为1：1：1)溶液铺于模具中成膜；加入胶原蛋白溶液，干燥成膜；最后加入海藻酸钠溶液，干燥，5％氯化钙溶液交联，再干燥，得到外科防粘连密封片。切割成1×1厘米的形状。

本发明的一个优选实施例中公开了利用上述实施例生产得到的外科手术防粘连密封片的动物试验。

10只家兔，每只体重1.5—2.5kg，左侧腹部切口长约2.5厘米，利用血管钳在皮下撑开一个1.5×1.5厘米的空腔，将1×1厘米的外科手术防粘连密封片的贴附在皮下组织中，并以美兰标记中心点的位置。在同一只家兔的右侧腹部切开切口长约2.5厘米，利用血管钳在皮下撑开一个1.5×1.5厘米的空腔，将1×1厘米的胶原蛋白海绵的贴附在皮下组织中，并以美兰标记中心点的位置，作为对照。缝合家兔腹部皮肤，并饲养。2周后打开家兔腹部缝合处皮肤，观察植入物是否有移位，以移位大于1毫米作为是否有移位的判断标准。同时观察外科手术防粘连密封片胶原蛋白侧是否与周围组织有明显粘连，手术伤口是否有明显的红肿感染。

结果：

2周后，家兔腹部皮肤切口均愈合良好。无红肿炎症表现。打开家兔皮肤缝合处，观察植入物在家兔正常存活两周的情况下是否有移位。植入物是与周围组织有明显粘连反应。

观察结果：两种植入物均无明显的伤口炎性反应，胶原蛋白侧均与周围组织无明显粘连(说明胶原蛋白和海藻酸钠均无明显的异物反应，胶原蛋白具有防止组织粘连的作用)；普通胶原蛋白膜移位(大于1毫米)8例(80％)，外科手术密封片移位0例(0％)。结果如下表1所示，p＜0.01。

表1

	移位(例)	未移位(例)
			外科手术密封片	0	10(100％)
普通胶原蛋白膜	8(80％)	2(20％)

本实施例证明了外科手术密封片一面能够牢固的粘连固定在手术部位，一面能够防止组织粘连，并有统计学意义。

在本发明实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明实施例的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

最后应说明的是：以上实施方式仅用于说明本发明，而非对本发明的限制。尽管参照实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本发明的技术方案进行各种组合、修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (10)

1.一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，包括：第一密封层、第二密封层和第三密封层；

所述第一密封层、所述第二密封层和所述第三密封层依次叠加设置；

所述第一密封层朝向目标贴合区域；

其中，所述第一密封层为朝向目标区域一侧粘性层，并与所述目标区域粘性连接；

所述第三密封层为背向所述目标区域一侧的光滑层，用于防止密封片与所述目标区域周围组织的粘连以及防止所述密封片的渗漏；

所述第一密封层为粘性层，其成分包括聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸、硬脂酸盐或干酪素中的至少一种或任意组合。

2.根据权利要求1所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，所述第三密封层为光滑层，其成分选自致密胶原蛋白，或胶原蛋白壳聚糖混合液，或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，所述第二密封层为胶原蛋白制成的过渡层。

4.根据权利要求1所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，还包括：第一隔离层，所述第一保护层与所述第一密封层粘性连接，以对所述第一密封层粘性进行保护。

5.根据权利要求4所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，还包括：第二隔离层，所述第二保护层与所述第三密封层吸附贴合，以对所述第三密封层粘性进行保护。

6.根据权利要求5所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，还包括：隔离罩，所述隔离罩的内部形成有用于容纳所述第一隔离层、所述第一密封层、所述第二密封层、所述第三密封层和所述第二隔离层的容纳空间，所述容纳空间的一侧设置有开口。

7.根据权利要求6所述的一种外科手术防粘连密封片，其特征在于，所述隔离罩在所述开口处的相对两侧壁上设置有缺口，所述缺口形成对所述第一隔离层和所述第二隔离层的夹持区域。

8.一种制备权利要求1-7任一项所述的外科手术防粘连密封片的方法，其特征在于，包括：将包括聚乙二醇、聚乙烯醇、硬脂酸、硬脂酸盐或干酪素中的至少一种或任意组合的溶液铺于模具中成膜；加入胶原蛋白溶液成膜；最后加入致密胶原蛋白、胶原蛋白壳聚糖混合液或胶原蛋白海藻酸酸钠混合液中的至少一种；干燥，即得到外科防粘连密封片。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述胶原蛋白壳聚糖混合液中胶原蛋白和壳聚糖的重量比为(1:13)-(9:1)；所述胶原蛋白海藻酸钠混合液中胶原蛋白和海藻酸钠的重量比为(0)-(9:1)。

10.权利要求1-7任一项所述的外科手术防粘连密封片或权利要求8-9所述的方法在医学领域中的应用。

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