CN214912440U - 一种药物输送导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供一种药物输送导管，属于医疗器械技术领域，所述药物输送导管包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；所述球囊组件包括依次连接的充气管座、球囊手柄、外管和充气球囊，所述外管上设置有位置指示标记，所述外管内设置有内管，所述内管的近端从所述外管的中部穿出；所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体；本实用新型所述新型结构的药物输送导管在输送过程中的药物损失为零，将全部的药物输送到靶病变血管，显著提高抑制内膜增生的效果，降低再狭窄率。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物输送导管。
背景技术
动脉粥样硬化引起的下肢动脉疾病是当前导致死亡和残疾的全球疾病中的重要组成部分。美国下肢动脉疾病患者估计有1600～2400万人，每年约有10万人次需要接受外科治疗，下肢动脉疾病的患病率与冠心病基本相同。随着年龄的增长，下肢动脉疾病的发病率将明显增加，45～54岁发病率为0.6％，55～64岁发病率为2.5％，65～74岁发病率为8.8％。下肢动脉疾病严重损害了患肢的功能并威胁患者的生存质量，容易合并冠状动脉、颅内动脉和肾动脉疾病，明显增加了心肌梗死、脑中风、主动脉瘤和缺血性溃疡的风险；糖尿病足引起的重度下肢动脉缺血，使截肢率达到33％，死亡率超过20％，65～74岁合并糖尿病患者的截肢率是正常人群近20倍。中老年人缺血性疾病的积极预防和保健工作已经是刻不容缓。
传统的血管成形术带来的血管损伤进而导致内膜增生引起晚期管腔丢失，从而导致再狭窄。药物涂层输送装置负载了抗血管内膜增生药物，抑制内膜增生，防止再狭窄。药物涂层输送装置效应显著，能大大降低血管内再狭窄率，且不必重复使用，同时减少了病人的痛苦。目前的药物涂层输送装置都不可避免地存在一些问题，如：药物涂层牢固度不够好，多数药物都在到达靶病变血管之前损失，不能将足够剂量的抗增生药物作用于血管，利用率低。
实用新型内容
针对上述问题，本实用新型提供一种药物输送导管。
本实用新型的目的采用以下技术方案来实现：
一种药物输送导管，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；
所述球囊组件包括依次连接的充气管座、球囊手柄、外管和充气球囊，所述外管上设置有位置指示标记，所述外管内设置有内管，所述内管的近端从所述外管的中部穿出，且所述内管近端端口的外表面与所述外管的内表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述内管的远端固定连接有球囊组件尖端，所述球囊组件尖端为中空结构；所述球囊包括平直段和锥形段，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述球囊的外表面涂覆有药物微囊；
所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体。
优选的，所述外管、所述内管和所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构。
优选的，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝、金属编织丝或金属缠绕丝与金属编织丝的组合。
优选的，缠绕丝螺距为0.254-0.508mm。
优选的，所述尖端为平滑锥形。
优选的，所述位置指示标记通过粘胶或焊接或旋锻或移印的方式固定在所述外管的外表面上。
本实用新型的有益效果为：
(1)本实用新型所述新型结构的药物输送导管通过设置可沿外管外表面在水平方向滑动的保护组件，使得在到达病变部位前，保护管体的远端始终覆盖在球囊表面，以保护药物微囊涂层，当保护手柄滑动到位置指示标记位置时，保护管体远端完全脱离球囊，能够使导管在输送过程中的药物损失为零，将全部的药物输送到靶病变血管，显著提高抑制内膜增生的效果，降低再狭窄率。
(2)由于导管在使用时，通常需要退出其它导管，更换导丝，本实施例将内管的近端从外管的中间部位伸出，形成一种快速交换结构，使其可以兼容多种长度的导丝，减少医生更换导丝的次数，避免更换导丝所带来的的风险，同时减少手术时间。
附图说明
利用附图对本实用新型作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本实用新型的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
图1是本实用新型实施例药物输送导管的结构示意图；
图2是图1中球囊组件的结构示意图；
图3是图1中保护组件的结构示意图；
图4是图1中保护管体远端完全脱离充气球囊的导管结构示意图；
图5是图1中充气球囊冲压后的导管结构示意图。
附图标记：
21-球囊组件；22-保护组件；211-充气管座；212-球囊手柄；213-位置指示标记；214-外管；215-导丝口；216-内管；217-显影标识环；218-充气球囊；219-球囊组件尖端；2110-充气腔；221-保护手柄；222-保护管体。
具体实施方式
结合以下实施例对本实用新型作进一步描述。
参照附图1-5，一种药物输送导管，包括球囊组件21和保护组件22，其中，
所述球囊组件21包括依次连接的充气管座211、球囊手柄212、外管214和充气球囊218，所述外管214上设置有位置指示标记213；
所述外管214的远端和所述充气球囊218内设置有内管216，所述内管216的近端从外管214的中间部位伸出，且内管216外表面与外管214内表面用激光焊接或热焊接密封处理，形成导丝口215，充气球囊218近端用激光焊接或热焊接的方式与外管214远端连接，并且焊接部位形成密封；充气球囊218远端用激光焊接或热焊接的方式与内管216中间部位的外表面连接，并且焊接部位形成密封；内管216外表面用粘接或旋锻的方式连接2个显影标识环217，且显影标识环217与充气球囊218平直段两端对齐；内管216远端通过粘接或焊接的方式连接有球囊组件尖端219；所述球囊组件尖端219远端进行平滑锥形处理，以降低导管输送过程中对血管的损伤；充气管座211内腔、外管214内腔、充气球囊218内腔组成充气腔2110；内管216内腔和球囊组件尖端219内腔组成导丝腔；外管214为三层结构，内层为PTFE衬管，中间层为镍钛缠绕丝，缠绕丝螺距为0.254mm，外层为Pebax72D、Pebax63D、Pebax55D Pebax45D以及Pebax33D组成；
其中保护组件22由保护手柄221和保护管体222组成；其中保护管体222近端通过粘胶的方式与保护手柄221连接；保护手柄221和保护管体222可沿球囊组件21外表面在水平方向上滑动；到达病变部位前，保护管体222远端始终覆盖在充气球囊218表面，保护药物涂层，并且保护管体222远端紧密覆盖在球囊组件尖端219近端，防止产品输送过程中血液通过管体远端进入并接触球囊表面的药物涂层；保护管体为三层结构，内层为PTFE衬管，中间层为镍钛缠绕丝，缠绕丝螺距为0.508mm，外层为Pebax72D。
将600mg炎症抑制药物倍他米松，200mg紫杉醇作为抗增生药物，2mg硬脂酸镁作为赋形剂，1mg二丁基羟基甲苯作为稳定剂，与59ml丙酮、33ml正庚烷和8ml四氢呋喃混合配制成药物涂层溶液；取完成组装的球囊组件21，在不低于万级洁净的环境下，将球囊内表面穿入芯轴，外表面经过化学蚀刻处理后浸入所述药物涂层溶液，取出晾干3min后浸入聚羟基脂肪酸酯溶液，使表面形成微囊，使球囊上的药物总含量达到1.0μg/mm2；将带有微囊的球囊组件在恒温恒湿箱内至少干燥24小时，温度设置为40±2℃，湿度设置为60％±5％；将完成涂药的球囊组件21与保护组件22进行组装，使保护管体222远端覆盖充气球囊218外表面，并对齐球囊组件尖端219近端；经包装、环氧乙烷灭菌后，得到所述药物输送导管；
使用时，沿产品导丝腔穿导丝；在产品输送到达病变血管前，保护管体222一直覆盖在充气球囊218外表面；到达病变血管后，左手按着球囊手柄212，右手握着保护手柄221往近端滑动，直至到达球囊组件的位置指示标记213；此时保护管体222完全脱离充气球囊，使用充压装置连接上充气管座211对充气球囊进行充压，保压一定时间后卸压球囊；
本实施例中抗增生药物为紫杉醇，抗增生药物和赋形剂的比例为100:1，抗增生药物和稳定剂的比例为200:1；抗增生药物与炎症抑制药物的比例为1:3。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对本实用新型保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的实质和范围。
Claims (6)
1.一种药物输送导管，其特征在于，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；
所述球囊组件包括依次连接的充气管座、球囊手柄、外管和充气球囊，所述外管上设置有位置指示标记，所述外管内设置有内管，所述内管的近端从所述外管的中部穿出，且所述内管近端端口的外表面与所述外管的内表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述内管的远端固定连接有球囊组件尖端，所述球囊组件尖端为中空结构；所述球囊包括平直段和锥形段，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述球囊的外表面涂覆有药物微囊；
所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体。
2.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述外管、所述内管和所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构。
3.根据权利要求2所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝、金属编织丝或金属缠绕丝与金属编织丝的组合。
4.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，缠绕丝螺距为0.254-0.508mm。
5.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述尖端为平滑锥形。
6.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述位置指示标记通过粘胶或焊接或旋锻或移印的方式固定在所述外管的外表面上。
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2021
- 2021-02-05 CN CN202120335232.8U patent/CN214912440U/zh active Active
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