CN214285309U - 一种带有封堵功能的瓣膜夹合器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种带有封堵功能的瓣膜夹合器，包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、连杆臂和封堵编网；上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部。上夹组件下部固定设置在锁定机构的一个侧面上，下夹组件活动连接至锁定机构且位于上夹组件的下方；封堵编网设置在锁定机构的另一侧面上，即位于夹合部两个侧面；当上夹组件与下夹组件夹合时封堵编网呈打开状态进行夹合部两侧间隙封堵。该瓣膜夹合器通过在夹合部两侧设置封堵器编网，有效的防止缘对缘瓣膜夹合修复后夹子两旁残余的反流泄露，起到更好的降低二尖瓣反流效果；通过该夹合器的应用，可有效缩短手术时间，降低了手术难度、手术风险和医疗费用。

Description

一种带有封堵功能的瓣膜夹合器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带有封堵功能的瓣膜夹合器。

背景技术

二尖瓣即左房室瓣，又称“僧帽瓣”，附于左纤维房室环上。正常的二尖瓣由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌组成，二尖瓣功能的完整性要求二尖瓣瓣环大小合适，瓣叶结构完整，乳头肌收缩牵拉腱索发挥瓣叶的支撑作用，左心室肌肉收缩产生关闭力量适当，心室形态及功能正常。这些因素共同决定着二尖瓣的完整性，任何一个因素出现异常都会导致二尖瓣反流。所以二尖瓣反流(Mitral regurgitation，简称MR)是最常见的心脏瓣膜疾病。

近年来，随着科技的发展，国内外器械厂家研制出一批用于治疗二尖瓣反流的介入器械。相应的治疗或修复技术主要有缘对缘修复技术、瓣环环缩技术、瓣环成形术、腱索置入技术等。其中缘对缘修复技术历史悠久，安全性更好，现阶段领跑于修复的其他技术，其中雅培MitraClip和爱德华PASCAL为典型的代表。MitraClip经导管股静脉穿刺通过房间隔穿刺将夹子从心房往下送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离边缘夹持固定，用夹子将二尖瓣夹成双孔，使瓣叶在收缩末期对合良好，减少返流。爱德华PASCAL同样也是通过股静脉穿刺，经导管房间隔穿刺，使用夹子将二尖瓣夹成双孔，但是具有独特的分开捕获瓣叶。再如中国专利CN 211325891 U公开的一种可回收的瓣膜夹合器及瓣膜夹合器回收系统，均用于二尖瓣或三尖瓣的手术治疗。

然而，由于单个夹子夹合的范围有限，而病人二尖瓣反流范围经常较广，MitraClip、PASCAL和中国专利CN211325891U的缘对缘修复技术在使用夹子夹合二尖瓣后在夹子两侧仍然会出现反流泄露问题，使得临床使用时经常使用多个夹子才能起到良好效果，这给增加了手术难度并提高了手术风险，也增加医疗费用。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本实用新型的目的在于降低二尖瓣手术难度和风险的新型辅助器械，具体提供一种带有封堵功能的瓣膜夹合器，其能解决传统夹合器存在两侧反流泄露的问题。

本实用新型的目的采用以下技术方案实现：

一种瓣膜夹合器，所述瓣膜夹合器包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构和封堵编网；所述上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部；所述底座包括底座体和底座支杆，所述底座支杆垂直的设置在所述底座体的上表面；所述锁定机构活动的套接所述底座支杆上并且底部支撑在所述底座体的上表面上；所述上夹组件下部固定设置在所述锁定机构的一个侧面上，所述下夹组件活动连接至所述锁定机构且位于所述上夹组件的下方；所述封堵编网与所述上夹组件相邻的设置在所述锁定机构的另一侧面上，即位于夹合部两个侧面；当上夹组件与下夹组件夹合时所述封堵编网呈打开状态进行夹合部两侧间隙封堵。

优选的，所述上夹组件包括具有形状记忆功能的弹性上夹板，在所述弹性上夹板的板体上开设至少一个穿线孔，在所述弹性上夹板的面向所述下夹组件的一面上设有粗糙结构，所述粗糙结构包括齿状结构、倒刺结构或凸起结构。

优选的，所述上夹组件还包括上夹连接底板，在所述上夹连接底板的两端分别设置一个所述弹性上夹板，所述上夹连接底板和两端的弹性上夹板一体的设置呈凹型结构，且在所述上夹连接底板的中间开设上夹贯通孔，在两个所述弹性上夹板的下部贯通的开设上夹导向限位孔，所述上夹连接底板的上表面与所述锁定机构的底面贴合设置，两个所述弹性上夹板的下部内侧面与所述锁定机构的外侧面贴合设置。

优选的，具有形状记忆功能的弹性上夹板具有预设扩张角α，且α＝30～135°，优选为90°。

优选的，所述下夹组件包括下夹底板和位于下夹底板两侧垂直设置的下夹侧板，由所述下夹底板和下夹侧板形成与上夹组件配合的容纳槽腔；所述下夹侧板的下部连接外扩板和铰接板，通过外扩后的铰接板活动的连接至所述锁定机构上。

优选的，在所述铰接板上贯通的开设铰接孔用于下夹组件与锁定机构的连接；在所述外扩板上开设联动孔；在所述下夹底板上开设底板漏口。

优选的，瓣膜夹合器还包括连杆臂，所述连杆臂包括连杆底板和垂直于连杆底板侧边垂直设置的连杆侧板，所述连杆侧板的下部活动的连接在所述底座的底座体上，所述连杆侧板的上部活动的连接在所述下夹组件的联动孔处，以此形成四连杆联动机构，且由连杆底板和连杆侧板形成的容纳凹槽与所述下夹组件的下部外轮廓容纳匹配。

优选的，在所述下夹底板和下夹侧板的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边。

优选的，所述锁定机构包括锁定座、控制弹性件、锁定弹片和锁定平板，所述锁定座的下部开设中空的锁定容纳腔，在所述锁定容纳腔的一个侧壁上向腔内斜向突出设置斜面凸台，所述斜面凸台用于容纳所述锁定平板，所述锁定弹片底面抵靠在所述锁定平板上表面上，所述控制弹性件底部嵌设在所述锁定容纳腔中，所述控制弹性件的上部沿着所述锁定座的四周向上延伸设置。

优选的，所述封堵编网内部和/或表面设有可扩张的封堵体，所述封堵体在随着封堵编网打开过程而填充或覆盖所述封堵编网，用以填充瓣膜夹合器间隙来封堵或截断反流。

优选的，所述封堵编网采用具有记忆功能的镍钛材料，所述封堵体在封堵编网打开时的孔隙小于反流体的外径。

优选的，所述上夹组件包括两个弹性上夹板并相对的设置在所述锁定机构两侧，相应的设置两个下夹组件，所述封堵编网设置在两个弹性上夹板或下夹组件的中间连接处的两侧，且所述封堵编网呈现包括但不限于8字形、椭圆形、三角形、元宝形、枕状、马鞍形、球形、喇叭形、或非规则形。

优选的，所述封堵编网与所述下夹组件和/或底座连接，连接方式包括但不限于铆接、焊接、螺纹连接；其中，所述封堵编网是具有形状记忆功能的合金或可降解高分子材料。

优选的，所述合金包括但不限于具有形状记忆功能的镍钛合金、镁合金，所述高分子材料包括可降解左旋聚合乳酸。

优选的，在所述上夹组件、下夹组件、底座、和锁定机构的外表面涂覆生物相容性覆膜。

优选的，所述粗糙结构为从所述弹性上夹板板体的两个侧边斜向切割形成的锯齿排或倒刺排。

需要说明的是，本方案中，“端部”“上部”、下部的概念均指在瓣膜手术过程中，根据其在通常使用过程中与手术操作者的相对位置进行判断。预设扩张角等是指经前期工艺，结构在无外力的自然结构下呈现的形状或夹角。所述的“弹性”是指物体受力变形，作用力撤去后物体又恢复原来形状的材料。

与本方案的夹合器本体结构相适配的还有耦合机构、输送鞘、推送杆等现有可选的技术手段，本方案中不再详述。

相比现有技术，本实用新型的有益效果在于：该瓣膜夹合器通过在夹子两侧设置封堵器结构，有效的防止缘对缘瓣膜夹合修复后夹子两旁残余的反流泄露，起到更好的降低二尖瓣反流效果；夹合器可以微创的方式经股静脉穿房间隔植入夹合器，对二尖瓣进行修复，并在心脏不停跳状态完成手术，形成有效双孔结构；通过该夹合器的应用，可有效缩短手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度、手术风险和医疗费用。同时，该夹合器也可以用于三尖瓣反流。

附图说明

图1为一种瓣膜夹合器呈初始状态且封堵编网为椭球形的示意图；

图2为图1的瓣膜夹合器使用的闭合状态的俯视图；

图3为瓣膜夹合器呈初始状态且封堵编网为三角形的示意图；

图4为瓣膜夹合器呈初始状态且封堵编网为粗细不同的筒状或喇叭形结构示意图；

图5为带打开状态的封堵编网的瓣膜夹合器呈初始状态结构示意图；

图6为图5去除一侧的下夹组件和封堵编网的结构示意图；

图7为图5去除封堵编网、下夹组件和连杆臂的结构示意图；

图8为底座的仰视图；

图9为图5的结构分解图；

图10为上夹组件打开接近90°状态示意图；

图11为封堵编网为球形的结构示意图；

图12为封堵编网为锥形或三角形的结构示意图；

图13为封堵编网为枕形的示意图。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

一种瓣膜夹合器，参见图1-图13，包括上夹组件1、下夹组件2、底座3、锁定机构4、封堵编网5和连杆臂6。

其中，下夹组件2、底座3、锁定机构4、和连杆臂6构成四连杆机构，使得瓣膜夹合器的开合更易操作。

其中，上夹组件1和下夹组件2数量相等且开合匹配。优选的，上夹组件1和下夹组件2分别设置两组，且对称的活动连接在锁定机构4的两侧。当然也可以根据实际需要进行设置多个。

其中，所述底座3包括底座体31和底座支杆32，所述底座支杆32垂直的设置在所述底座体31的上表面，底座体31的侧面设置两个底座连接孔33，在底座31的底面设置底座螺纹孔34。

所述锁定机构4套接所述底座支杆32并且底部支撑在所述底座体31的上表面上；所述上夹组件1下部固定设置在所述锁定机构4的一个侧面上，所述下夹组件2活动连接至所述锁定机构4且位于所述上夹组件1的下方。

所述封堵编网5与所述上夹组件1相邻的设置在所述锁定机构4的另一侧面上，即四连杆机构的两个侧面上；当上夹组件1与下夹组件2夹合时所述封堵编网5呈打开状态进行四连杆两侧间隙封堵。

上夹组件1包括具有形状记忆功能的弹性上夹板11，在所述弹性上夹板11的板体上开设至少一个穿线孔12，在所述弹性上夹板11的面向所述下夹组件2的一面上设有粗糙结构14，所述粗糙结构包括齿状结构、倒刺结构或凸起结构。

其中，穿线孔12用于穿拉线(此处不再介绍)，在术中进行微调等。

一个实施例中，粗糙结构14为从所述弹性上夹板11板体的两个侧边斜向切割形成的锯齿排或倒刺排。粗糙结构14用于提高夹合时对目标组织的夹合力，增强手术中的稳定性。

粗糙结构14的凸起可以自下而上依次边长、变短、不变等，也可设置间隔的一长一短设置。

所述上夹组件1还包括上夹连接底板13，在所述上夹连接底板13的两端分别设置一个所述弹性上夹板11，所述上夹连接底板13和两端的弹性上夹板11一体的设置呈凹型结构，且在所述上夹连接底板13的中间开设上夹贯通孔15，在两个所述弹性上夹板11的下部贯通的开设上夹导向限位孔16，所述上夹连接底板13的上表面与所述锁定机构4的底面贴合设置，两个所述弹性上夹板11的下部内侧面与所述锁定机构4的外侧面贴合设置。

进一步的，具有形状记忆功能的弹性上夹板11具有预设扩张角α。上夹组件1在由收缩状态向外向下压缩接近下夹组件2时，使得预设扩张角α逐渐变小，一般的预设扩张角α为30-135°，优选为90°角。

其中，所述下夹组件2包括下夹底板21和位于下夹底板21两侧垂直设置的下夹侧板22，由所述下夹底板21和下夹侧板22形成与上夹组件1配合的容纳槽腔；所述下夹侧板22的下部连接外扩板23和铰接板24，通过外扩后的铰接板24活动的连接至所述锁定机构4上。

进一步的，在所述下夹底板21和下夹侧板22的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边，以此降低板边或端部对组织的损伤。

在所述铰接板24上贯通的开设铰接孔25用于下夹组件2与锁定机构4的连接；在所述外扩板23上开设联动孔26；在所述下夹底板21上开设底板漏口27。

在容纳槽腔中可以设置不限于条状的凸起，以使得夹合更稳定。

瓣膜夹合器还包括连杆臂6，所述连杆臂6包括连杆底板61和垂直于连杆底板61侧边垂直设置的连杆侧板62，所述连杆侧板62的下部活动的连接在所述底座3的底座体31上，所述连杆侧板62的上部活动的连接在所述下夹组件2的联动孔26处，以此形成四连杆联动机构，且由连杆底板61和连杆侧板62形成的容纳凹槽与所述下夹组件2的下部外轮廓容纳匹配。

所述连杆臂6还包括在连杆侧板62下部开设的连杆铰接孔63，在连杆侧板62上部开设的连杆联动孔64，在连杆底板61上开设的连杆漏口65。

两个所述连杆侧板62下部通过连杆铰接孔63与所述底座3的两个底座连接孔33活动连接，如铰接、枢接等。

同样的，连杆臂6的连杆底板61和连杆侧板62的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边，以此降低板边或端部对组织的损伤。

其中，上述的底板漏口27、连杆漏口65均为节省耗材和轻量化的目的而设计。当然，其他实施例中也可以不设置相关漏口。

锁定机构4包括锁定座41、控制弹性件42、锁定弹片43和锁定平板44，所述锁定座41的下部开设中空的锁定容纳腔，在所述锁定容纳腔的一个侧壁上向腔内斜向突出设置斜面凸台45，所述斜面凸台45用于容纳所述锁定平板44，所述锁定弹片43底面抵靠在所述锁定平板44上表面上，所述控制弹性件42底部嵌设在所述锁定容纳腔中，所述控制弹性件42的上部沿着所述锁定座41的四周向上延伸设置。

其中，在所述锁定弹片43和锁定平板44的两端均设缺口以与锁定座41的锁定容纳腔内的容纳部嵌合。所述容纳部包括但不限于凹槽、凸起挡块等。

进一步的，在所述锁定座41上竖直的贯通开设耦合通道，底座3的底座支杆32通过在锁定座41的底部的底板孔411插入所述耦合通道内。

底座3的底座体31形状可以为半球体、球冠、弹头形、对称扁尖头等结构。

进一步的，在所述锁定座41的与安装上夹组件1侧面的相邻侧面上开设锁定铰接孔412，以用于下夹组件2的铰接板24活动连接至锁定座41的对应侧面上。

上述活动连接包括但不限于铰接、枢接等方式。

其中，所述封堵编网5内部和/或表面设有可扩张的封堵体，所述封堵体在随着封堵编网5打开过程而填充或覆盖所述封堵编网5，用以填充封堵编网间隙来封堵或截断反流。

所述封堵体在封堵编网5打开时的孔隙小于反流体的外径。封堵编网5呈现包括但不限于8字形、椭圆形/椭球形(图1和图2)、三角形或锥形(图3和图12)、元宝形、枕状(图13)、马鞍形、球形(图11)、喇叭形(图4)或非规则形。

进一步的，所述封堵编网5与所述下夹组件2和/或底座3连接，连接方式包括但不限于铆接、焊接、螺纹连接。

编网材料：封堵编网5是具有形状记忆功能的合金或可降解高分子材料制成。其中，所述合金包括但不限于具有形状记忆功能的镍钛合金、镁合金，所述高分子材料包括但不限于可降解左旋聚合乳酸。

一个实施例中，上夹组件1包括两个弹性上夹板11并相对的设置在所述锁定机构4两侧，相应的设置两个下夹组件2，所述封堵编网5设置在两个弹性上夹板11或下夹组件2的中间连接处两侧。

进一步的，在所述上夹组件1、下夹组件2、底座3、和锁定机构4的外表面涂覆生物相容性覆膜。

另一实施例中，上夹组件1、下夹组件2、底座3、和锁定机构4、封堵编网5、连杆臂6至少部分的自身采用聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、镍钛、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为不锈钢或钴铬合金。

另一实施例中，上夹组件1、下夹组件2、底座3、和锁定机构4、连杆臂6采用金属材料或金属合金制成，金属材料或合金选自不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等常用的植入用金属。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

Claims (16)

1.一种带有封堵功能的瓣膜夹合器，其特征在于：所述瓣膜夹合器包括上夹组件(1)、下夹组件(2)、底座(3)、锁定机构(4)和封堵编网(5)；

所述上夹组件(1)和下夹组件(2)数量相等且开合匹配形成夹合部；

所述底座(3)包括底座体(31)和底座支杆(32)，所述底座支杆(32)垂直的设置在所述底座体(31)的上表面；

所述锁定机构(4)活动的套接所述底座支杆(32)上并且底部抵接支撑至所述底座体(31)的上表面；

所述上夹组件(1)下部固定设置在所述锁定机构(4)的一个侧面上，所述下夹组件(2)活动连接至所述锁定机构(4)且位于所述上夹组件(1)的下方；

所述封堵编网(5)与所述上夹组件(1)相邻的设置在所述锁定机构(4)的另一侧面上，即位于夹合部两个侧面；当上夹组件(1)与下夹组件(2)夹合时所述封堵编网(5)呈打开状态进行夹合部两侧间隙封堵。

2.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述上夹组件(1)包括具有形状记忆功能的弹性上夹板(11)，在所述弹性上夹板(11)的板体上开设至少一个穿线孔(12)，在所述弹性上夹板(11)的面向所述下夹组件(2)的一面上设有粗糙结构(14)，所述粗糙结构包括齿状结构、倒刺结构或凸起结构。

3.根据权利要求2所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述上夹组件(1)还包括上夹连接底板(13)，在所述上夹连接底板(13)的两端分别设置一个所述弹性上夹板(11)，所述上夹连接底板(13)和两端的弹性上夹板(11)一体的设置呈凹型结构，且在所述上夹连接底板(13)的中间开设上夹贯通孔(15)，在两个所述弹性上夹板(11)的下部贯通的开设上夹导向限位孔(16)，所述上夹连接底板(13)的上表面与所述锁定机构(4)的底面贴合设置，两个所述弹性上夹板(11)的下部内侧面与所述锁定机构(4)的外侧面贴合设置。

4.根据权利要求2或3所述瓣膜夹合器，其特征在于：具有形状记忆功能的弹性上夹板(11)具有预设扩张角α，且α＝30～135°。

5.根据权利要求4所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述下夹组件(2)包括下夹底板(21)和位于下夹底板(21)两侧垂直设置的下夹侧板(22)，由所述下夹底板(21)和下夹侧板(22)形成与上夹组件(1)配合的容纳槽腔；

所述下夹侧板(22)的下部连接外扩板(23)和铰接板(24)，通过外扩后的铰接板(24)活动的连接至所述锁定机构(4)上。

6.根据权利要求5所述的瓣膜夹合器，其特征在于：在所述铰接板(24)上贯通的开设铰接孔(25)用于下夹组件(2)与锁定机构(4)的连接；在所述外扩板(23)上开设联动孔(26)；在所述下夹底板(21)上开设底板漏口(27)。

7.根据权利要求5所述的瓣膜夹合器，其特征在于：在所述下夹底板(21)和下夹侧板(22)的上边沿内侧做圆角处理或向外圆弧延伸的翻边。

8.根据权利要求4所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述锁定机构(4)包括锁定座(41)、控制弹性件(42)、锁定弹片(43)和锁定平板(44)，所述锁定座(41)的下部开设中空的锁定容纳腔，在所述锁定容纳腔的一个侧壁上向腔内斜向突出设置斜面凸台(45)，所述斜面凸台(45)用于容纳所述锁定平板(44)，所述锁定弹片(43)底面抵靠在所述锁定平板(44)上表面上，所述控制弹性件(42)底部嵌设在所述锁定容纳腔中，所述控制弹性件(42)的上部沿着所述锁定座(41)的四周向上延伸设置。

9.根据权利要求4所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述封堵编网(5)内部和/或表面设有可扩张的封堵体，所述封堵体在随着封堵编网(5)打开过程而填充或覆盖所述封堵编网(5)，用以填充封堵编网孔的间隙来封堵或截断反流。

10.根据权利要求9所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述封堵编网(5)采用具有记忆功能的镍钛材料，所述封堵体在封堵编网(5)打开时的孔隙小于反流体的外径。

11.根据权利要求4所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述上夹组件(1)包括两个弹性上夹板(11)并相对的设置在所述锁定机构(4)两侧，相应的设置两个下夹组件(2)，所述封堵编网(5)设置在两个弹性上夹板(11)或下夹组件(2)的中间间隙处，且所述封堵编网(5)呈现包括但不限于8字形、椭圆形、三角形、元宝形、枕状、喇叭形、马鞍形、球形或非规则形。

12.根据权利要求11所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述封堵编网(5)与所述下夹组件(2)和/或底座(3)连接，连接方式包括但不限于铆接、焊接、螺纹连接；其中，所述封堵编网(5)是具有形状记忆功能的合金或可降解高分子材料。

13.根据权利要求12所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述合金包括但不限于具有形状记忆功能的镍钛合金、镁合金，所述高分子材料包括可降解左旋聚合乳酸。

14.根据权利要求2所述的瓣膜夹合器，其特征在于：所述粗糙结构(14)为从所述弹性上夹板(11)板体的两个侧边斜向切割形成的锯齿排或倒刺排。

15.根据权利要求6所述的瓣膜夹合器，其特征在于：瓣膜夹合器还包括连杆臂(6)，所述连杆臂(6)包括连杆底板(61)和垂直于连杆底板(61)侧边垂直设置的连杆侧板(62)，所述连杆侧板(62)的下部活动的连接在所述底座(3)的底座体(31)上，所述连杆侧板(62)的上部活动的连接在所述下夹组件(2)的联动孔(26)处，以此形成四连杆联动机构，且由连杆底板(61)和连杆侧板(62)形成的容纳凹槽与所述下夹组件(2)的下部外轮廓容纳匹配。

16.根据权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于：在所述上夹组件(1)、下夹组件(2)、底座(3)、和锁定机构(4)的外表面涂覆生物相容性覆膜。

Images