CN212546924U - 一种微导管测压装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种微导管测压装置，包括：导管本体，供经皮冠状动脉介入治疗用导丝穿过，其至少包括内部中空的第一段体和第二段体；测压装置，设于导管本体上，其包括用于获取冠状动脉口部主动脉平均压的第一测压单元，和至少一第二测压单元，第一测压单元设于靠近操作者的近端；第二测压单元与第一测压单元轴向间隔设置。本实用新型降低导丝通过病变的难度，减少了导丝和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也降低FFR检测成本；至少两个测压装置，以最近端第一测压单元获取的压力值作为Pa值，提高了FFR值的准确度和稳定度，减少了指引导管，导丝等器械操作和注射造影剂时带来的Pa值的漂移。

Description

一种微导管测压装置

技术领域

本实用新型属于血管介入手术的测压装置领域，尤其是涉及一种经皮冠状动脉介入诊断和治疗用的微导管测压装置。

背景技术

FFR（Fractional Flow Reserve），即冠状动脉血流储备分数，指存在狭窄病变时，血管的最大血流量比上假设不存在狭窄病变时所能获得的最大血流量。简化定义为心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压(Pd)与冠状动脉口部主动脉平均压(Pa)的比值。随着近年来以FFR为代表的冠脉血管功能学检查逐步在冠脉介入手术的诊断价值得到循证医学的不断论证，在国际权威指南中已成为Ia类推荐（最高级别推荐），中国专家共识也高度认同了这项技术的必要性和前景。因此冠脉血管功能学检查指导的PCI（Percutaneous Coronary Intervention，即经皮冠状动脉介入治疗，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。）必将越来越多的开展。

我国的冠心病介入治疗病例持续每年两位数的增长，2020年预计突破100万例，其中严重冠心病比例渐高，尤其是多支病变，糖尿病弥漫性病变，钙化扭曲病变等。目前，作为冠脉血管功能学金标准的FFR检测，通常是利用导丝附着压力芯片和导线操作来获得FFR数据的，也有逐步会进入市场的导管式类似技术。

但是，现有的FFR导丝技术有多种缺陷，一是附着压力芯片和导线的导丝设计带来的操作困难，给手术的成功率和便捷性带来了很大的挑战，所以使FFR检测的推广和普及带来了很大的障碍，尤其在遇到复杂冠脉病变介入手术时，比如分叉，多支，弥漫长病变，钙化等，需要来回交换导丝，费时费力，导丝通过成功率下降，也容易出现并发症，增加术者体力和时间消耗，增加病人风险和经济负担，操作弊端尤为明显；二是撤出过程中，被导丝拉直的血管重新扭曲，容易被误判成血管病变带来的压力值变化；三是单点式压力芯片的设计无法帮助测量病变斑块长度，而FFR图谱的斜率根据回撤速度变化而变化，对长度测量意义不大。传统用血管造影对病变长度通常只是目测估计；四是体外导管口定义的Pa值，由于指引导管和止血阀部位的操作，会导致不稳定，从而影响FFR值的准确性；五是测压装置（芯片和导线）的存在，突出于导管本体，造成血流动力学的不稳定。

实用新型内容

为了克服现有技术的不足，本实用新型提供一种操作方便，安全性能高，测量准确的微导管测压装置。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：一种微导管测压装置，包括：

导管本体，供经皮冠状动脉介入治疗用导丝穿过，其至少包括内部中空的第一段体和第二段体；

测压装置，设于导管本体上，其包括用于获取冠状动脉口部主动脉平均压的第一测压单元，和至少一第二测压单元，所述第一测压单元设于靠近操作者的近端；

所述第二测压单元与第一测压单元轴向间隔设置。

本实用新型通过导管本体不仅给导丝进出带来便捷，还能提高额外的支撑，有利于操作，减少导丝撤出后，血管恢复曲度带来额外的阻力所带来的FFR数值偏差；将近端的第一测压单元获取的压力值作为Pa，相比较传统FFR的Pa测定点离冠脉开口大幅接近，更接近原始FFR定义的压力点，同时减少指引导管和止血阀内操作对压力的影响，FFR值更稳定，也减少因各种操作需要重新标定Pa；至少一个第二测压单元的设置可直接形成实时FFR图谱，配合mark点提供更多血管和病变信息。

进一步的，所述第二测压单元的数量为一个，其与第一测压单元轴向间隔8-12cm。

进一步的，所述第二测压单元的数量为多个，多个第二测压单元沿导管本体周向布设，且相邻第二测压单元之间沿导管本体的轴向间隔设置。

进一步的，所述多个第二测压单元沿周向均匀间隔布设，且沿轴向均匀间隔布设；所述第二测压单元的数量为5-10个。

进一步的，所述第二测压单元的数量为五个，相邻第二测压单元之间的轴向间隔为1.5-2.5cm。

进一步的，所述第二测压单元的数量为十个，相邻第二测压单元之间的轴向间隔为0.8-1.2cm。

进一步的，所述第一段体自与第二段体的连接端向远离第二段体方向管径逐渐缩小。第一段体的变径结构有利于导管本体的输送和通过病变，第二段体等径结构则可以作为操作手柄。

进一步的，所述第一段体外壁设有亲水涂层，所述第二段体内壁设有亲水涂层；所述第一段体的长度为3-6㎜。亲水涂层的设置减少了操作进出血管时的摩擦力，使导管本体更为方便地通过病变，增强操作性并降低病人风险。

进一步的，所述测压装置设于第二段体，其包括连接于第二段体外壁的柔性芯片，和一端与柔性芯片相连的导线。测压装置在第二段体可以防止其对导管本体的操作性产生影响；柔性芯片的设置减少了因芯片带来的外径增加以及突出导管本体表面带来的操作风险，提高了导管本体的柔韧性和抗折性，提升了导管本体的血管顺应性和操作安全性，降低了操作难度；测压装置的结构简单，可以将测量数据传导至外部设备。

进一步的，所述导管本体外壁形成与柔性芯片适配的凹槽。

本实用新型实施方式相对于现有技术而言，不再利用导丝直接附着压力芯片和导线操作，而是提供一导管本体，导管本体用于供经皮冠状动脉介入治疗用的导丝通过，而在导管本体上设置了测压装置，可以在经皮冠状动脉介入治疗时，进行FFR检测。施术者可以根据冠脉病变自由选择合适的导丝通过导管本体，导管本体也能提供给导丝额外的支撑，帮助通过病变，减少了导丝和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也降低FFR检测成本，减轻病人经济负担。

本实用新型的有益效果是：1）降低导丝通过病变的难度，同时减少了导丝和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也降低FFR检测成本，减轻病人经济负担；2）至少两个测压装置，以最近端第一测压单元获取的压力值作为Pa值，替代传统FFR用体外指引导管口止血阀处压力作为Pa值的方式，提高了FFR值的准确度和稳定度，减少了指引导管，导丝等器械操作和注射造影剂时带来的Pa值的漂移；3）第一测压单元和第二测压单元配合可获取血管内多点的FFR值，并精准提示血管内病变的所处位置和长度；4）测压装置采用柔性芯片，使得第二测压单元可以设置多个，而多个第二测压单元的存在最大幅度减少了对导管本体本身操作和血流动力学的影响；5）减少了导管本体和导丝的耗材费用；6）减少导丝进出来回操作所带来的操作时长和斑块风险。

附图说明

图1为本实用新型实施例一的剖面示意图。

图2为本实用新型实施例一的简示图。

图3为本实用新型实施例二的结构示意图。

图4为本实用新型实施例二侧面结构示意图。

图5为本实用新型实施例二的剖面示意图。

图6为本实用新型实施例三的结构示意图。

图7为本实用新型实施例三侧面结构示意图。

图8为本实用新型实施例三的剖面示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好的理解本实用新型方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。

实施例一

如图1、2所示，一种微导管测压装置，包括中空贯穿的导管本体1，和设置在导管本体1上的测压装置2；导管本体1的侧壁由细钢丝编织而成，内侧壁和外侧壁均覆盖有尼龙层；导管本体1包括轴向分布的第一段体11和第二段体12，第一段体11的长度为3-6mm，即图1中L为3-6mm，优选5mm，第一段体11从与第二段体12相连的连接端向远离第二段体12方向管径逐渐缩小，其外壁设有亲水涂层14，该亲水涂层14可以是医用级水溶性生物高分子，如异氰酸酯化合物；第二段体12与第一段体11轴向连通，其内径沿轴向各处相当，内壁设有亲水涂层14。

测压装置2设置在导管本体1外壁上，包括柔性芯片23和一端与柔性芯片23相连的导线24；柔性芯片23是利用柔性电子技术，将有机/无机材料电子器件制作在柔性/可延性基板上的新兴电子技术，替代传统芯片的半导体材料，为现有技术，不再赘述；柔性芯片23用于在经皮冠状动脉介入治疗时，获取血管内血流压力，柔性芯片23包括由铂金材料制成的部分，该部分在X线下可以显影，其为现有技术，不再赘述；导线24与柔性芯片23连接，用于与外部设备连接并传输信号；具体的说，测压装置2是设置在第二段体12的外壁上，第二段体12的外壁形成沿径向向内凹陷的凹槽13，该凹槽13的形状、大小与柔性芯片23适配，从而柔性芯片23可以紧密配合地嵌入凹槽13内，于本实施例中柔性芯片23通过压握技术设置在凹槽13内，凹槽13的底面不突出第二段体12的内壁，也就是说第二段体12的内壁各处平滑；导线24贴合第二段体12外壁轴向延伸，尼龙层包裹在柔性芯片23和导线24外部，将柔性芯片23、导线24与导管本体1相对固定。

于本实施例中，测压装置1包括一个第一测压单元21和一个第二测压单元22，第一测压单元21和第二测压单元22的结构相同，即为上述测压装置2的结构，不再赘述。

如图2所示，第二测压单元22的柔性芯片和第一测压单元21的柔性芯片之间的轴向间距为8-12cm，即图2中S为8-12cm，优选10mm；第二测压单元22和第一测压单元21可以是位于同一轴线上，也可以是沿周向错位设置，比如位于同一径向的两端。

使用时，经皮冠状动脉介入治疗用的导丝穿过导管本体1，定义导管本体1左端，也就是远离体外的一端为远端，定义导管本体1右端，也就是位于体外的一端为近端，第一测压单元21在第二段体12上靠近近端一侧，第一测压单元21用于获取冠状动脉口部主动脉平均压Pa；第二测压单元22在第二段体12上靠近远端一侧。

实施例二

本实施例与实施例一的不同之处在于，第二测压单元22的数量为五个，如图3-5所示，五个第二测压单元22沿着远离第一测压单元21的方向，沿轴向均匀间隔布设，即相邻第二测压单元22并不位于同一径向面，相邻第二测压单元22之间的轴向间隔为1.5-2.5cm，即图3中H为1.5-2.5cm，优选2cm；五个第二测压单元22沿周向均匀间隔布设，同时与第一测压单元21也错位设置，即五个第二测压单元22和一个第一测压单元21并不位于同一轴向面，而是沿周向均匀间隔布设、且沿轴向均匀间隔布设。

其他结构与实施例一相同，不再赘述。

实施例三

本实施例与实施例一的不同之处在于，第二测压单元22的数量为十个，如图6-8所示，十个第二测压单元22沿着远离第一测压单元21的方向，沿轴向均匀间隔布设，即相邻第二测压单元22并不位于同一径向面，相邻第二测压单元22之间的轴向间隔为0.8-1.2cm，即图6中h为0.8-1.2cm，优选1cm；十个第二测压单元22沿周向均匀间隔布设，同时与第一测压单元21也错位设置，即如图8所示，十个第二测压单元22和一个第一测压单元21并不位于同一轴向面，而是沿周向均匀间隔布设、且沿轴向均匀间隔布设。

其他结构与实施例一相同，不再赘述。

上述具体实施方式用来解释说明本实用新型，而不是对本实用新型进行限制，在本实用新型的精神和权利要求的保护范围内，对本实用新型作出的任何修改和改变，都落入本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种微导管测压装置，其特征在于包括：

导管本体(1)，供经皮冠状动脉介入治疗用导丝穿过，其至少包括内部中空的第一段体(11)和第二段体(12)；

测压装置(2)，设于导管本体(1)上，其包括用于获取冠状动脉口部主动脉平均压的第一测压单元(21)，和至少一第二测压单元(22)，所述第一测压单元(21)设于靠近操作者的近端；

所述第二测压单元(22)与第一测压单元(21)轴向间隔设置。

2.根据权利要求1所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第二测压单元(22)的数量为一个，其与第一测压单元(21)轴向间隔8-12cm。

3.根据权利要求1所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第二测压单元(22)的数量为多个，多个第二测压单元(22)沿导管本体(1)周向布设，且相邻第二测压单元(22)之间沿导管本体(1)的轴向间隔设置。

4.根据权利要求3所述的微导管测压装置，其特征在于：所述多个第二测压单元(22)沿周向均匀间隔布设，且沿轴向均匀间隔布设；所述第二测压单元(22)的数量为5-10个。

5.根据权利要求3所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第二测压单元(22)的数量为五个，相邻第二测压单元(22)之间的轴向间隔为1.5-2.5cm。

6.根据权利要求3所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第二测压单元(22)的数量为十个，相邻第二测压单元(22)之间的轴向间隔为0.8-1.2cm。

7.根据权利要求1所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第一段体(11)自与第二段体(12)的连接端向远离第二段体(12)方向管径逐渐缩小。

8.根据权利要求1所述的微导管测压装置，其特征在于：所述第一段体(11)外壁设有亲水涂层(14)，所述第二段体(12)内壁设有亲水涂层(14)；所述第一段体(11)的长度为3-6㎜。

9.根据权利要求1所述的微导管测压装置，其特征在于：所述测压装置(2)设于第二段体(12)，其包括连接于第二段体(12)外壁的柔性芯片(23)，和一端与柔性芯片(23)相连的导线(24)。

10.根据权利要求9所述的微导管测压装置，其特征在于：所述导管本体(1)外壁形成与柔性芯片(23)适配的凹槽(13)。

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