CN212490124U - 改进的房间隔造口装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。

Description

改进的房间隔造口装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的改进的房间隔造口装置。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2－3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

药物治疗无法根治房颤，也不能预防其发生，长期效果不佳。房间隔造口术结合射频消融手术是房颤、心衰治疗的首选手段，但是传统射频消融术通过破坏组织结构的完整性达到组织损伤的目的，有可能发生创口处血栓、血痂栓塞等并发症。

实用新型内容

本实用新型的目的在于，针对现有技术的缺陷，提供一种不会导致其它心肌组织受损且避免形成血栓的改进的房间隔造口装置。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。

优选地，所述导管主体的近端开设灌注口，所述导管主体于所述冷冻球囊内开设若干喷射端口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与若干所述喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道，从喷射端口喷射至所述冷冻球囊的内腔，以充盈所述冷冻球囊，使所述造口部支撑在所述穿孔的周围组织。

优选地，所述冷冻球囊被充盈后，所述冷冻球囊呈柱状，所述造口部为所述冷冻球囊沿轴向的中心位置附近的外壁。

优选地，所述导管主体在所述冷冻球囊内的近端开设回收端口，所述回收端口连通所述冷冻球囊的内腔，所述导管主体沿轴向设有连通所述回收端口的收料通道，所述收料通道用于回收冷冻剂。

优选地，所述冷冻球囊由非顺应性材料制成，所述冷冻球囊的内腔充盈后，所述造口部的径向尺寸等于或大于造口的径向尺寸；或者所述冷冻球囊由顺应性材料制成，所述冷冻球囊的造口部的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。

优选地，所述冷冻球囊的近端边缘及远端边缘密封连接于所述导管主体的外壁，所述冷冻球囊的内表面与所述导管主体的外周面之间形成所述冷冻球囊的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。

优选地，所述冷冻球囊的造口部的近端和/或远端设有定位件，定位件用于定位至所述房间隔上穿孔的近端面和/或远端面。

优选地，定位件为凸设于所述造口部的外壁的若干凸点和/或凸条，若干所述凸点和/或凸条沿所述造口部的周向围成一圈。

优选地，定位件为至少一根围绕所述造口部的外壁一周的环形凸条。

优选地，定位件为设于造口部外周的弹性支架。

优选地，所述冷冻球囊包括相互嵌套的内球囊和外球囊，所述造口部是所述外球囊的外壁轴向中部沿周向内陷一圈的腰部，当冷冻球囊的造口部骑跨于房间隔组织并被充盈时，所述外球囊支撑于房间隔组织，使所述造口部的径向尺寸等于或大于所述造口的径向尺寸。

优选地，所述外球囊在所述造口部的近端及远端分别设有定位部，所述定位部的径向尺寸大于所述造口部的径向尺寸。

优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道同时充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设两个灌注口，所述导管主体内沿轴向设有两个间隔的输剂通道分别与所述内球囊和所述外球囊的喷射口连通，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道分别独立充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口连通所述外球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道充盈所述外球囊与所述内球囊之间的内腔，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

优选地，所述内球囊充盈后呈柱状，所述外球囊充盈后呈葫芦状，所述内球囊中部的外壁抵接于所述外球囊的造口部，所述外球囊由非顺应性或半顺应性村料构成，所述内球囊由顺应性材料构成，通过改变所述内球囊的径向尺寸来调节所述造口部的径向尺寸。

优选地，所述外球囊由顺应性材料或半顺应性材料构成，通过增加或减少充盈至所述外球囊的内腔的冷冻剂，以改变所述造口部的径向尺寸。

本实用新型的改进的房间隔造口装置的造口部接触穿孔的周围组织，向冷冻球囊的内腔中充盈冷冻剂后，能使造口部的温度迅速降至－30度以下，从而使所述穿孔的周围组织形成冰晶，以使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏；而在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，对所述穿孔的周围组织产生二次损伤，最终导致造口部接触所述穿孔的周围组织不可逆性损伤，以完成对所述穿孔的周围组织的消融，防止所述穿孔愈合或缩小。通过冷冻能量对房间隔的组织进行消融较射频能量更安全，所述冷冻能量形成的穿孔的周围组织损伤内部纤维化更均匀，边界更清晰，且不引起高温效应相关的焦痂、气化爆裂及胶原变性挛缩，更能保留造口组织结构完整性；并且研究表明在冷冻消融过程中，虽可出现胶原的激活但观察不到持续的血小板激活，且消融部位的细胞表面相对平滑光整，说明冷冻消融降低了血栓的附着概率，提高了血流穿过房间隔造口处的顺畅性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的改进的房间隔造口装置的结构示意图；

图2是图1中的改进的房间隔造口装置的使用状态示意图；

图3是本实用新型第二实施例提供的改进的房间隔造口装置的结构示意图；

图4是图3中的改进的房间隔造口装置的使用状态示意图；

图5是本实用新型第三实施例提供的改进的房间隔造口装置的结构示意图；

图6是本实用新型第三实施例提供的另一种改进的房间隔造口装置的结构示意图；

图7是图5中的改进的房间隔造口装置的使用状态示意图；

图8是本实用新型第四实施例提供的改进的房间隔造口装置的结构示意图；

图9是图8中的改进的房间隔造口装置的使用状态示意图；

图10是本实用新型第四实施例提供的另一种改进的房间隔造口装置的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本实用新型可用以实施的特定实施例。本实用新型中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本实用新型，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，器械靠近操作者的一端称为“近端”，远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

请一并参阅图1，图1是本实用新型第一实施例提供的改进的房间隔造口装置100的结构示意图。本实用新型提供一种改进的房间隔造口装置100，如图2所示，用于消融房间隔500上的穿孔501的周围组织，改进的房间隔造口装置100包括导管主体20及设置于导管主体20的远端的造口主体40，造口主体40包括冷冻球囊42，冷冻球囊42的外壁沿周向设有造口部420，冷冻球囊42的内腔可由冷冻剂充盈，以使造口部420接触穿孔501的周围组织，使穿孔501的周围组织形成不可逆性损伤。具体地，冷冻球囊42的内腔中充盈冷冻剂后，使造口部420的温度迅速降至－30度以下，以使与造口部420接触的穿孔501的周围组织的温度迅速降至－30度以下，在冷却阶段使心肌组织中形成冰晶，进而使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏，在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，产生二次损伤，最终导致所述心肌组织不可逆性损伤。

本实施例中，向冷冻球囊42的内腔充盈的液体冷冻剂，可选自液氮、一氧化二氮、二氧化碳、甲烷、乙烷、丁烷、丙烷、氯氟烃、氢氯氟烃及其混合物的冷冻剂填充球囊。

本实用新型的改进的房间隔造口装置100的造口部420接触穿孔501的周围组织，向冷冻球囊42的内腔中充盈冷冻剂后，能使造口部420的温度迅速降至－30度以下，从而使穿孔501的周围组织形成冰晶，以使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏；而在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，对穿孔501的周围组织产生二次损伤，最终导致所述心肌组织不可逆性损伤，以完成对穿孔501的周围组织的消融。通过冷冻能量对房间隔的组织进行消融较射频能量更安全，所述冷冻能量形成的穿孔501的周围组织损伤内部纤维化更均匀，边界更清晰，且不引起高温效应相关的焦痂、气化爆裂及胶原变性挛缩，更能保留造口组织结构完整性。并且研究表明在冷冻消融过程中，虽可出现胶原的激活但观察不到持续的血小板激活，且消融部位的细胞表面相对平滑光整，说明冷冻消融降低了血栓的附着概率，提高了血流穿过房间隔造口处的顺畅性。

导管主体20沿轴向设有导丝腔22，导丝腔22为中空细长腔，导丝腔22用于引导导丝穿过。导管主体20的远端与导丝腔22的边缘密封，导管主体20的近端开设灌注口24，导管主体20于冷冻球囊42内开设若干喷射端口25，导管主体20内沿轴向设有连通灌注口24与若干喷射端口25的输剂通道(图中未示)；灌注口24与冷冻消融仪连接，冷冻剂经灌注口24及所述输剂通道，从喷射端口25喷射至冷冻球囊42的内腔，以充盈冷冻球囊42，使造口部420支撑在穿孔501的周围组织。

导管主体20可以采用由聚四氟乙烯或聚乙烯或聚尿酯等高强度薄壁管材制成，以减少导管主体20的管壁占用空间；导管主体20用于支撑冷冻球囊42并通过灌注口24向冷冻球囊42内输送冷冻剂。

冷冻球囊42被充盈后，冷冻球囊42呈柱状，造口部420为冷冻球囊42与房间隔500组织接触的部分囊壁；优选地，造口部420为冷冻球囊42沿轴向的中心位置附近的外壁。

冷冻球囊42可以是非顺应性球囊，当冷冻球囊42骑跨于房间隔500组织并被充盈时，造口部420的径向尺寸等于或大于穿孔501的径向尺寸，冷冻球囊42的造口部420对穿孔501的周围组织产生支撑、扩张作用，使消融后的造口的径向尺寸接近所述非顺应性球囊的径向尺寸，防止穿孔501过度缩小。

冷冻球囊42也可以是顺应性球囊，具体地，冷冻球囊42由高分子材料制成的具有弹性的圆柱状的球囊结构，冷冻球囊42的径向尺寸大小随着冷冻剂的充入而改变；即造口部420的径向尺寸大小随着冷冻剂的充入而改变。也就是说，冷冻球囊42的造口部420的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。优选的，所述高分子材料可以包括但不限于聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等。

如图1所示，若干喷射端口25沿导管主体20的周向围成至少一圈，每一喷射端口25连通导管主体20内的输剂通道。具体地，导管主体20的外壁于冷冻球囊42内沿导管主体20的周向开设至少一圈的喷射端口25。本实施例中，冷冻球囊42于邻近造口部420处开设一圈喷射端口25，一圈喷射端口25的数量为六个，六个喷射端口25沿导管主体20的周向均匀排列，六个喷射端口25均连通导管主体20内的输剂通道。

优选地，若干喷射端口25靠近或正对造口部420沿轴向的中心位置。

在其他实施例中，导管主体20的外壁于冷冻球囊42内对应造口部420的中部开设两圈或两圈以上的喷射端口25，两圈或两圈以上的喷射端口25沿轴向间隔排列，每一圈喷射端口25沿导管主体20的周向排列。优选地，导管主体20的外壁于每一喷射端口25的四周凸设一洒剂管(图中未示)，每一所述洒剂管沿垂直于轴向的方向延伸，所述洒剂管连通对应的喷射端口25，使所述洒剂管的出口更邻近房间隔的造口部420，更有利于将冷冻剂喷洒至造口部420而快速吸收热量。

在其他实施例中，导管主体20的外壁于冷冻球囊42内对应造口部420的中部、近端及远端分别设有至少一圈喷射端口25，每一圈喷射端口25沿导管主体20的周向均匀排列，以使造口部420的制冷更均匀。优选地，导管主体20的外壁于每一喷射端口25的四周凸设一洒剂管，中部的洒剂管沿垂直于轴向的方向延伸，近端及远端的洒剂管沿倾斜于轴向朝向造口部420的中部延伸，使每一洒剂管的出口更邻近房间隔的造口部420，有利于将冷冻剂喷洒至造口部420而快速吸收热量。

本实施例中，冷冻球囊42的近端边缘及远端边缘密封连接于导管主体20的外壁，冷冻球囊42的内表面与导管主体20的外周面之间形成冷冻球囊42的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。具体地，冷冻球囊42的近端边缘及远端边缘可以通过胶接、卡接等方式密封连接于导管主体20的外壁。

导管主体20在冷冻球囊42内的近端开设回收端口26，回收端口26连通冷冻球囊42的内腔，导管主体20沿轴向设有连通回收端口26的收料通道(图中未示)，所述收料通道用于回收冷冻球囊42的内腔的冷冻剂。具体地，回收端口26的孔径大于喷射端口25的孔径，以便于冷冻球囊42的内腔消耗的冷却剂和/或膨胀流体移出。

在其他实施例中，冷冻球囊42包括密封套接于导管主体20的内囊壁及连接于内囊壁的近端和远端的外囊壁，所述内囊壁与所述外囊壁围成冷冻球囊42的内腔，所述内囊壁开设连通导管主体20的喷射端口25的通孔及连通导管20的回收端口26的出料孔。

请一并参阅图1及图2，本实用新型中的改进的房间隔造口装置100在使用时，需与支撑管、推送器等联合使用，使用方法如下：

房间隔500穿刺后形成穿孔501，将引导导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件；将支撑管沿引导导丝推送至左心房内，撤除引导导丝。

选用合适大小的改进的房间隔造口装置100，前推推送器，使造口主体40输送至心房间隔500的穿孔501内，使造口部420扩张以抵推穿孔501处的组织扩张形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)，造口部420接触所述穿孔501的周围组织。

通过导管主体20的灌注口24及所述输剂通道将冷冻剂从喷射端口25向冷冻球囊42的内腔喷出。液态冷冻剂由朝向冷冻球囊42的喷射端口25喷出后迅速气化，以使冷冻剂在挥发过程中充盈冷冻球囊42以及吸收周围组织的热量，即通过冷冻剂在冷冻球囊42内发生液气转换，在挥发过程中吸收周围组织热量和充盈冷冻球囊42，使得造口部420接触的房间隔组织温度迅速降至－30℃以下，通过造口部420实现冷冻消融，使目标消融部位的组织温度降低，后再复温；在冷却阶段，消融部位的组织中冰晶形成，使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏；在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，产生二次损伤，最终导致消融部位的组织不可逆性损伤。

停止喷出冷冻剂，将冷冻球囊42的内腔的冷冻剂通过回收端口26及导管主体20的收料通道排出，再将造口主体40及导管主体20撤除体外，并测量造口直径是否达到预设。

本实用新型的改进的房间隔造口装置100在造口部420对穿孔501周围组织进行消融的过程中，先通过造口部420的迅速降温使穿孔501的周围组织形成冰晶，以使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏，再在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，对穿孔501的周围组织产生二次损伤，以对穿孔501周围组织的消融。通过冷冻能量对房间隔的组织进行消融更安全，所述冷冻能量形成的造口的周围组织损伤内部纤维化更均匀，边界更清晰，且不引起高温效应相关的焦痂、气化爆裂及胶原变性挛缩，更能保留造口组织结构完整性。另外，消融部位的细胞表面相对平滑光整，说明冷冻消融降低了血栓的附着概率，提高了血流穿过房间隔造口处的顺畅性。

请一并参阅图3及图4，图3是本实用新型第二实施例提供的改进的房间隔造口装置100a的结构示意图；图4是图3中的改进的房间隔造口装置100a的使用状态示意图。本实用新型第二实施例提供的改进的房间隔造口装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第二实施例中的造口主体40还包括定位件，具体如下：

冷冻球囊42的造口部420的近端和/或远端设有定位件422，定位件422用于定位至房间隔500上穿孔501的近端面和/或远端面。使用时，冷冻球囊42插入至穿孔501内且充盈后，造口部420的近端的定位件422抵顶于房间隔500的近端面，造口部420的远端的定位件422抵顶于房间隔500的远端面，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移，即限止冷冻球囊42在轴向上相对于房间隔500移动，方便造口部420贴合于穿孔501的周围组织，能加强房间隔造口处组织的冷冻消融，进一步防止细胞恢复、造口愈合。

本实施例中，定位件422是凸设于造口部420的外壁的若干实心的凸点，若干所述凸点沿造口部420的周向围成一圈。具体地，造口部420的外壁的近端及远端分别设有一圈凸点，每一圈的凸点沿造口部420的周向均匀排列。优选地，每一圈的凸点的数量为六个，六个所述凸点沿造口部420的周向均匀排列，每一凸点呈半球状。

在其他实施例中，定位件422为凸设于造口部420的外壁一周的空心的环形凸条，所述环形凸条沿造口部420的周向围成一圈。具体地，造口部420的外壁的近端及远端分别设有一环形凸条。使用时，冷冻球囊42插入至穿孔501内且充盈后，造口部420的近端的环形凸条抵顶于房间隔500的近端面，造口部420的远端的环形凸条抵顶于房间隔500的远端面，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移。

在其他实施例中，定位件422为凸设于造口部420的外壁的若干相互间隔的凸条，这些凸条沿造口部420的周向围成至少一圈。具体地，造口部420的外壁的近端及远端分别设有一圈凸条。使用时，冷冻球囊42插入至穿孔501内且充盈后，造口部420近端的一圈凸条抵顶于房间隔500的近端面，造口部420远端的一圈凸条抵顶于房间隔500的远端面，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移。

如图4所示，第二实施例中的改进的房间隔造口装置100a的使用方法与第一实施例中的改进的房间隔造口装置100相同，不同之处在于：造口主体40输送至心房间隔500的穿孔501内，并通过冷冻剂充盈后，造口部420的近端及远端的定位件422分别抵顶于房间隔500的近端面及远端面，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移。

请一并参阅图5～图7，图5是本实用新型第三实施例提供的改进的房间隔造口装置100b的结构示意图；图7是图5中的改进的房间隔造口装置100b的使用状态示意图。本实用新型第三实施例提供的改进的房间隔造口装置100b的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第三实施例中的冷冻球囊42a为两个球囊相互嵌套形成的双层球囊，具体如下：

冷冻球囊42a包括相互嵌套的内球囊425和外球囊426，造口部420是外球囊426的外壁轴向中部沿周向内陷一圈的腰部；当冷冻球囊42a的造口部420骑跨于房间隔组织500的穿孔501并被充盈时，外球囊426支撑于房间隔组织500，使造口部420的径向尺寸等于或大于穿孔501的径向尺寸。具体地，内球囊425在充盈后为圆柱状，外球囊426充盈后为哑铃状，外球囊426对房间隔组织500产生支撑、扩张作用，以使造口尺寸接近造口部420的径向直径。

冷冻球囊42a设置于导管主体20的远端，具体地，内球囊425及外球囊426的近端及远端均密封连接于导管主体20的外壁，外球囊426的近端与球囊425的近端间隔，且外球囊426的近端较内球囊425的近端更靠近近端；外球囊426的远端与内球囊425的远端间隔，且外球囊426的远端较内球囊425的远端更靠近远端。外球囊426的内表面、内球囊425的外周面及外球囊426与内球囊425之间的导管主体20的外周面围成外球囊426的内腔；内球囊425的内表面与导管主体20的外周面围成内球囊425的内腔。

本实施例中，造口部420位于外球囊426的轴向中部位置，外球囊426在造口部420的近端及远端分别设有定位部427，冷冻球囊42a在充盈后，定位部427的径向尺寸大于造口部420的径向尺寸。具体地，外球囊426从所述腰部分别向近端和/或远端方向的真径逐渐变大，即在外球囊426的腰部两侧分别形成有定位部427，定位部427的直径大于造口部420的直径。

如图5所示，导管主体20开设有连通外球囊426的内腔的若干第一喷射端口251及连通内球囊425的内腔的若干第二喷射端口253，导管主体20的近端开设一个灌注口24，导管主体20内设有连通灌注口24与第一喷射端口251及第二喷射端口253的一输剂通道(图中未示)；冷冻剂经灌注口24及所述输剂通道后，从第一喷射端口251及第二喷射端口253喷射至外球囊426的内腔及内球囊425的内腔，以充盈冷冻球囊42a，使造口部420支撑于穿孔501的周围组织。即通过同一输剂通道向第一喷射端口251及第二喷射端口253输送冷冻剂。

优选地，若干第一喷射端口251沿导管主体20的周向围成至少一圈，若干第一喷射端口251邻近外球囊426的远端；若干第二喷射端口253沿导管主体20的周向围成至少一圈，若干第二喷射端口253靠近造口部420的远端。

在其他实施例中，导管主体20开设有连通外球囊426的内腔的若干第一喷射端口251及连通内球囊425的内腔的若干第二喷射端口253，导管主体20的近端开设两个灌注口，导管主体20内沿轴向设有两个间隔的输剂通道，其中一个输剂通道连通第一喷射端口251与对应的灌注口，另一个输剂通道连通第二喷射端口253与对应的灌注口。即冷冻剂经两个灌注口及对应的输剂通道分别独立充盈外球囊426及内球囊425，以提高冷冻剂的输送效率，使所述造口部支撑于穿孔501的周围组织。

导管主体20在外球囊426内腔的近端开设第一回收端口261，第一回收端口261连通外球囊426的内腔，导管主体20在内球囊425内腔的近端开设第二回收端口263，第二回收端口263连通内球囊425的内腔，导管主体20沿轴向设有连通第一回收端口261及第二回收端口263的一个收料通道。外球囊426及内球囊425内消耗的冷冻剂通过第一回收端口261及第二回收端口263和所述收料通道进行回收。即通过同一收料通道连通第一喷射端口251及第二喷射端口253，以回收冷冻剂。

在其他实施例中，导管主体20在外球囊426内腔的近端开设第一回收端口263，第一回收端口263连通外球囊426的内腔；导管主体20在内球囊425内腔的近端开设第二回收端口263，第二回收端口263连通内球囊426的内腔；导管主体20沿轴向设有两个间隔的收料通道，两个所述收料通道分别连通第一回收端口261及第二回收端口263。即外球囊426内腔的消耗的冷冻剂及内球囊425内腔的消耗的冷冻剂通过两个收料通道分别回收，从而提高回收效率以及分开独立控制两个内腔的容积。

如图5所示，内球囊425及外球囊426均充盈后，内球囊425中部的外壁抵接于外球囊426的造口部420，内球囊425为非顺应性球囊，可以限定容纳于内球囊425内的流体冷却剂或流体的内部腔室，并且可以与用于将消耗的冷却剂或流体从内球囊425的内部移出的第二回收端口263连通。

在其他实施例中，如图6所示，导管主体20仅在连通外球囊426的内腔的远端和近端分别设有若干第一喷射端口251和第一回收端口261，内球囊425的内腔不连通冷冻剂。当外球囊426充盈后，内球囊425与外球囊426形成中空的冷冻球囊对房间隔组织进行冷冻消融，从而提高了冷冻剂的利用效率，加快了冷冻剂在球囊内的循环速度。外球囊426可以由非顺应性或顺应性村料构成，当外球囊426由顺应性材料构成时，通过外球囊42的内腔内的充盈冷冻剂的量来调节造口部420的径向尺寸；当外球囊426由非顺应性材料构成时，外球囊42的内腔内的充盈冷冻剂后，造口部420的径向尺寸略大于或等于造口的直径。

在其他实施例中，外球囊426由非顺应性或半顺应性村料构成，内球囊425由顺应性村料构成，通过改变内球囊425的径向尺寸来调节造口部420的径向尺寸。所述半顺应性材料和非顺应性材料主要包括聚乙烯(PE)、聚氨酯、尼龙(Nylon、DuralynTM)和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。

在其他实施例中，外球囊426由顺应性材料或半顺应性材料构成，通过增加或减少充盈至外球囊426的内腔的冷冻剂，以改变造口部420的径向尺寸。

在其他实施例中，导管主体20的每一第一喷射端口251及每一第二喷射端口253均连接有喷射管，所述喷射管的出口朝向造口部420。优选地，每一喷射管相对于导管主体420倾斜延伸，以使喷射管的开口朝向造口部420的中部。

如图7所示，第三实施例中的改进的房间隔造口装置100b的使用方法与第一实施例中的改进的房间隔造口装置100相同，不同之处在于：造口主体输送至心房间隔500的穿孔501内，并通过冷冻剂充盈后，造口部420的近端及远端的定位部427分别抵顶于房间隔500的近端面及远端面，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移；并且调节造口部420的径向尺寸，以获得所需的造口。

在其他实施例中，造口部420的外表面沿其周向设置至少一圈显影点或显影丝。

请一并参阅图8及图9，图8是本实用新型第四实施例提供的改进的房间隔造口装置100c的结构示意图；图9是图8中的改进的房间隔造口装置100c的使用状态示意图。本实用新型第四实施例提供的改进的房间隔造口装置100c的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第四实施例中的冷冻球囊42外设有独立的定位支架，具体如下：

冷冻球囊42的近端设有可独立于冷冻球囊42前进释放和撤回收缩的定位支架43，定位支架43的近端和/或远端设有定位件432和腰部430。定位支架43用于扩撑和定位至房间隔500上穿孔501的近端面和/或远端面。使用时，定位支架43前推释放在穿孔501内，定位件432抵顶于房间隔500的近端面和/或远端面，腰部430的外壁紧贴穿孔501的内壁。腰部430将穿孔501扩张至目标直径范围内后，将冷冻球囊42插入至穿孔501内且充盈，充盈至造口部紧贴腰部430的内壁，以保证房间隔组织500和造口部420在手术消融期间的接触不易产生相对位移，即限止冷冻球囊42在轴向上相对于房间隔500移动，方便造口部贴合于穿孔501的周围组织，加强房间隔造口处组织的冷冻消融，进一步防止细胞恢复、造口愈合。冷冻消融结束后，可先撤回冷冻球囊42留定位支架43在穿孔501处继续支撑，防止组织复温回弹，能够更好的维持造口形状，以及便于进一步医疗影像观察造口。

本实施例中，定位支架43可以是球扩式或者自膨式金属支撑骨架或非金属支撑骨架。可以是切割支架也可以采用丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为记忆金属材料或生物相容的非金属材料，如低温超弹镍钛合金、TPEE等耐低温材料，可在－30℃～－50℃下保持弹性便于回收至输送鞘管。定位支架43整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。

本实施例中，腰部430概呈圆柱筒状是周向排布的若干支撑片4301，具体地，若干所述支撑片4301沿冷冻球囊42的轴心线环形阵列一圈，每一支撑片4301沿冷冻球囊42的轴心线方向延伸，且在冷冻球囊42完全充盈和定位支架43完全释放的状态下，腰部430处的每一支撑片4301朝冷冻球囊42的造口部凹陷呈弧形。每一支撑片4301中间开设中心孔4302，增大造口部的暴露面积，中心孔4302周围设置显影点，若干所述中心孔4302内的显影点围成一圈，从而方便导航定位支架43至所述房间隔的穿孔内。显影点或显影丝可采用金、铂、钽等材料通过镶嵌，热压的方式固定。

本实施例中，在定位支架43完全释放的状态下，定位件432包括远端定位件432a和近端定位件432b，分别定位于所述房间隔相对的两侧面。远端定位件432a位于左房内并抵接所述穿孔周围的房间隔组织，近端定位件432b位于右房内并抵接所述穿孔周围的房间隔组织。具体地，支撑片4301沿轴心线方向和偏离轴心线方向弯折辐射，向远端辐射的支撑片形成法兰状结构，远端顶点圆滑处理以防止作为自由端的支撑片在定位支架43进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性；向近端辐射的支撑片形成球体结构或类似球体结构，近端交汇形成连接头431，连接头431连接外管30套在导管主体20外。待手术结束，后撤外管30将定位支架43回收至输送鞘管，最终将改进的房间隔造口装置100c整体撤出体外。

在其他实施例中，如图10所示，改进的房间隔造口装置100d的结构与第四实施例的结构相似，不同之处在于定位支架43a采用丝材编织而成，定位支架43a可独立于冷冻球囊42前进释放和撤回收缩，心脏房间隔分流系统在完全释放的状态下，定位支架43a包括内凹的回转曲面的腰部430a，从腰部430a向远端延伸的平面法兰状远端定位件432c，从腰部430a向近端延伸的近端定位件432d。具体地，所述远端定位件432c包括自所述腰部430a的端边缘朝远端径向辐射延伸形成的圆锥形或圆形的一平面，以及该平面外缘向远端弯曲的弯曲框，所述弯曲框朝远端圆滑过渡弯曲，避免损伤心房组织。

所述近端定位件432d包括自所述腰部430a的端边缘朝近端径向朝外辐射延伸以形成的球体结构或类似球体结构，近端收口并汇合于一锥顶431a上，该结构配合高密度空隙的编织网形成一圆锥状的血栓抓捕笼，可抓捕回收挂滞在近端定位件432d上的血栓。所述锥顶431a用于连接外管30套在导管主体外。待手术结束，后撤外管30将定位支架43a回收至输送鞘管，最终将改进的房间隔造口装置整体撤出体外。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (17)

1.一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，其特征在于，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。

2.根据权利要求1所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体的近端开设灌注口，所述导管主体于所述冷冻球囊内开设若干喷射端口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与若干所述喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道，从喷射端口喷射至所述冷冻球囊的内腔，以充盈所述冷冻球囊，使所述造口部支撑在所述穿孔的周围组织。

3.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊被充盈后，所述冷冻球囊呈柱状，所述造口部为所述冷冻球囊沿轴向的中心位置附近的外壁。

4.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体在所述冷冻球囊内的近端开设回收端口，所述回收端口连通所述冷冻球囊的内腔，所述导管主体沿轴向设有连通所述回收端口的收料通道，所述收料通道用于回收冷冻剂。

5.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊由非顺应性材料制成，所述冷冻球囊的内腔充盈后，所述造口部的径向尺寸等于或大于造口的径向尺寸；或者所述冷冻球囊由顺应性材料制成，所述冷冻球囊的造口部的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。

6.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊的近端边缘及远端边缘密封连接于所述导管主体的外壁，所述冷冻球囊的内表面与所述导管主体的外周面之间形成所述冷冻球囊的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。

7.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊的造口部的近端和/或远端设有定位件，定位件用于定位至所述房间隔上穿孔的近端面和/或远端面。

8.根据权利要求7所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，定位件为凸设于所述造口部的外壁的若干凸点和/或凸条，若干所述凸点和/或凸条沿所述造口部的周向围成一圈。

9.根据权利要求7所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，定位件为至少一根围绕所述造口部的外壁一周的环形凸条。

10.根据权利要求7所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，定位件为设于造口部外周的弹性支架。

11.根据权利要求1所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊包括相互嵌套的内球囊和外球囊，所述造口部是所述外球囊的外壁轴向中部沿周向内陷一圈的腰部，当冷冻球囊的造口部骑跨于房间隔组织并被充盈时，所述外球囊支撑于房间隔组织，使所述造口部的径向尺寸等于或大于所述造口的径向尺寸。

12.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述外球囊在所述造口部的近端及远端分别设有定位部，所述定位部的径向尺寸大于所述造口部的径向尺寸。

13.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道同时充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

14.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设两个灌注口，所述导管主体内沿轴向设有两个间隔的输剂通道分别与所述内球囊和所述外球囊的喷射口连通，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道分别独立充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

15.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体开设有若干喷射端口连通所述外球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道充盈所述外球囊与所述内球囊之间的内腔，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。

16.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述内球囊充盈后呈柱状，所述外球囊充盈后呈葫芦状，所述内球囊中部的外壁抵接于所述外球囊的造口部，所述外球囊由非顺应性或半顺应性村料构成，所述内球囊由顺应性材料构成，通过改变所述内球囊的径向尺寸来调节所述造口部的径向尺寸。

17.根据权利要求11所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述外球囊由顺应性材料或半顺应性材料构成，通过增加或减少充盈至所述外球囊的内腔的冷冻剂，以改变所述造口部的径向尺寸。

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