CN109717945A - 一种消融球囊形态控制装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消融球囊形态控制装置，其包含：可变形组件、球囊、制冷剂通路、内管和外管，该可变形组件包含：混合管、至少两条可变形元件、旋转器和推送器；混合管套置在内管与外管之间，混合管的远端穿过球囊，位于球囊内部；可变形元件均匀周向设置于混合管内，自球囊近端从混合管内穿出，固定于混合管远端；该可变形元件的近端与推送器连接；旋转器固定在混合管近端，通过转动旋转器可整体转动混合管，从而带动可变形元件在球囊内旋转。本发明提供的装置，在球囊内设置可变形元件，通过调节可变形元件在球囊内的曲率半径，和/或，旋转混合管，可使得球囊各向尺寸能更好地贴合类椭圆形的肺静脉口，以达到更好的肺静脉隔离效果。

Description

一种消融球囊形态控制装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种用于肺静脉电隔离的消融球囊，具体涉及一种消融球囊形态控制装置，通过可变形元件的形态改变可以控制消融球囊的形态变化至贴合肺静脉口。

背景技术

环肺静脉隔离被医学界和各国房颤治疗指南推荐为治疗房颤的基石，在临床中有多年应用。环肺静脉隔离通常采用冷冻消融技术隔离或射频消融技术隔离，传统的射频消融肺静脉隔离为逐点消融，对术者操作技巧要求高且成功率不稳定。

冷冻消融技术采用冷冻消融球囊，通过冷冻管路输送制冷剂(液氮或一氧化二氮)至球囊内部，对肺静脉周围组织进行冷冻，从而起到隔离组织电信号的作用。

近年来，冷冻消融球囊产品已经经过多次的临床试验研究，证实其与射频消融技术具有同样的安全性和有效性，并且具有更少的并发症，从而得以在临床应用中快速的被接纳。

解剖研究表明，人体肺静脉口的尺寸和形态各异，其中大部分肺静脉口为类椭圆形，且有20％-30％的共干不规则形状。所以仅仅是对称的变形和期望的变形并不能满足临床应用。然而，目前市场上的冷冻消融球囊为单一的球形结构。球形的球囊无法很好的完全贴合肺静脉口，而在不能完全贴靠的部位，球囊和组织受到肺静脉血流的不断冲刷，温度不能降到可以隔离电信号的较低温度，使得手术效果不佳。

因此，亟需研发一种能从类球体至类椭球体转变的消融球囊装置，以有效解决球囊在不同形态的肺静脉口内的贴靠问题，以更好地贴合肺静脉口，从而达到更好的封堵和治疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种可控变形的球囊设计，以更好的贴合肺静脉口的形状，提高肺静脉隔离效果，提升手术成功率。

为了达到上述目的，本发明提供了一种消融球囊形态控制装置，该装置包含：可变形组件、球囊、制冷剂通路、内管和外管，该可变形组件包含：混合管、至少两条可变形元件、旋转器和推送器；

所述内管套置在所述外管内，所述球囊的远端与内管的远端连接固定，所述球囊的近端与外管的远端连接固定；

所述的混合管套置在内管与外管之间，混合管的远端穿过球囊，位于球囊内部；

所述的可变形元件均匀周向设置于混合管内，自球囊近端从混合管内穿出，固定于混合管远端；该可变形元件的近端与推送器连接，通过推送器控制每条可变形元件在球囊内部展开的曲率半径；

所述的旋转器固定在混合管的近端，通过旋转所述旋转器可整体转动所述混合管，从而带动可变形元件在球囊内旋转；

所述的制冷剂通路的远端位于球囊内，以向球囊内输入制冷剂。

较佳地，所述的混合管为多腔管，其管壁周向设置有若干沿轴向设置的空腔，用于引导、固定可变形元件及制冷管。

较佳地，所述的可变形组件包含4条可变形元件，其均匀分布、对称设置在混合管管壁的空腔内。

较佳地，所述的可变形元件呈条带状、圆丝状或扁片状。

较佳地，所述的推送器设置有与每条可变形元件对应的滑块，沿内管中心轴纵向滑动推送器上的滑块能分别控制滑块对应的可变形元件在球囊内部展开的曲率半径。

较佳地，所述的可变形元件选择超弹性合金元件，优选超弹Niti合金或者经过超弹性处理的不锈钢。超弹性(hyperelastic)是指材料存在一个弹性势能函数，该函数是应变张量的标量函数，其对应变分量的导数是对应的应力分量，在卸载时应变可自动恢复的现象。应力和应变不再是线性对应的关系，而是以弹性能函数的形式一一对应。

较佳地，所述的制冷剂通路包含若干制冷管，其均匀分布、对称设置在混合管管壁的空腔内，且在球囊内设置有开孔，作为制冷剂出口。

较佳地，在球囊内的混合管上设置有与制冷管连通的制冷剂出口。

较佳地，所述的制冷剂通路包含一制冷管，该制冷管在球囊内呈螺旋形，环绕在混合管上，并在螺旋方向上均匀设置若干开孔，作为制冷剂出口。

较佳地，所述的球囊为顺应性或半顺应性球囊。

较佳地，所述的球囊包含至少两层球囊壳体。

本发明提供的装置，在球囊内设置可变形元件，通过调节可变形元件在球囊内的曲率半径，和/或，旋转混合管，可使得球囊各向尺寸能更好地贴合类椭圆形的肺静脉口，以达到更好的肺静脉隔离效果。

附图说明

图1为本发明的一种消融球囊形态控制装置的结构示意图。

图2为本发明的一种消融球囊形态控制装置的混合管在球囊内部截面的示意图。

图3为本发明的另一种消融球囊形态控制装置的螺旋形冷冻剂通路实现方式的结构示意图。

图4为发明的一种消融球囊形态控制装置的可变形元件在曲线状态的俯视图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。

本文所述的“近端”是指靠近操作者的一端。

本文所述的“远端”是指远离操作者的一端。

如图1所示，为本发明的一种消融球囊形态控制装置，该装置包含：可变形组件、球囊20、制冷剂通路、内管40和外管50，该可变形组件包含：混合管11、至少两条可变形元件12、旋转器13和推送器14。该制冷剂通路包含至少1条制冷管31。

所述内管40套置在所述外管50内，具有同一中心轴；

球囊20远端与内管40的远端连接固定，球囊20近端与外管50远端连接固定。在将球囊输送至肺静脉待隔离部位的过程中，往远端推送内管可以使球囊轴向尺寸变长，使得球囊更好的收缩在一起以减小球囊直径，有利于在鞘管内的输送。当球囊输送到治疗位置后，往球囊内充盈制冷剂，此时球囊展开，同时内管往近端移动，使得球囊轴向尺寸变短，球囊成为球状。

所述的混合管11套置在内管40与外管50之间(所述的混合管11、内管40与外管50具有同一中心轴)，可以在内、外管之间自由旋转。混合管11的远端位于球囊20内部。位于球囊20内的混合管11上还开设有与制冷管31连通的制冷剂出口111，用于将制冷剂输送至球囊20内，以充盈球囊。

所述的可变形元件12均匀周向间隔设置于混合管11内，并自球囊20近端从混合管11内穿出，固定于混合管11的远端,可通过焊接或胶水粘接等方式固定。该可变形元件12的近端与推送器14连接。所述的推送器14设置有与每条可变形元件12对应的滑块141，每条可变形元件近端分别固定在推送器的每个滑块141上，可通过粘接，压接或其他机械方式固定，可变形元件其余部分均为自由状态，推拉推送器的滑块141时可在混合管11内前后移动。沿内管40中心轴纵向滑动推送器14上的滑块141能控制所述每条可变形元件12在球囊20内部的延展长度，即在球囊20内部的曲率半径。推送器14上滑块141前后推送行程决定了可变形元件12在球囊20内的曲率半径：回拉滑块141(向近端滑动)时，可变形元件12在球囊内延展长度变短直至近直线型，前推滑块141(向远端滑动)时，可变形元件12在球囊内延展长度变长直至将该条可变形元件紧贴的球囊部撑开，使得此方向的球囊直径更大，从而能根据需要调整球囊20的形状，以更好的贴合肺静脉口。

所述的旋转器13与混合管11的近端连接，通过旋转器13能驱动混合管11围绕其中心轴线旋转，从而带动可变形元件12在球囊20内同步旋转，从而实现不需调控球囊在肺静脉口的位置，也可以按照肺静脉口的形状来任意改变球囊形态，以更好的贴合肺静脉口。推送器14与旋转器13相互配合，推送器14的推送不会影响变形元件打折，旋转器13的转动也不会扭乱变形元件12。

本发明的整个可变形组件是相对与球囊可以360度转动，且不会损坏球囊的结构，或者造成球囊的损坏。可变形组件360度转动可以使手术的过程更加简单，医生不需要频繁调整导管位置来适应病人的解剖结构。

如图2所示，所述的混合管11为多腔管，其管壁周向设置有若干沿轴向设置的空腔，用于引导、固定可变形元件及制冷管。所述的制冷剂通路包含4条制冷管31，均匀周向对称设置在混合管11管壁的空腔内，以均匀输出制冷剂，从而方便均匀调整球囊各部位的温度，避免球囊不同位置的温度分布不均匀。所述的可变形组件包含4条可变形元件12，其均匀周向对称分布在混合管管壁的空腔内。制冷管31与可变形元件12间隔设置。

一些较佳的实施例中，混合管的直径在2.5mm-3mm之间，混合管的空腔的直径在0.4-0.5mm之间。

如图3所示，为本发明的又一种消融球囊形态控制装置。所述的制冷剂通路只设1条制冷管31，其设置在混合管11外壁上，位于混合管11与外管50之间；该制冷管31在球囊20内呈螺旋形，环绕在混合管11的外壁上，并在螺旋方向上均匀开孔，作为制冷剂出口，以均匀输出制冷剂。

本发明的一个实施例中，所述的制冷管31设置于混合管11内，自球囊20近端穿出，呈螺旋状环绕在混合管11的外壁上，并在螺旋方向上均匀开孔，以均匀输出制冷剂。

一些较优的实施例中，所述的可变形元件12选择超弹性合金元件，如，超弹性Nitinol(镍钛诺，镍和钛的合金)，超弹性处理不锈钢等。

一些较优的实施例中，所述的可变形元件12呈条带状、圆丝状或扁片状。

如图4所示，本发明的一个实施例中，可变形组件包含4条可变形元件12，通过滑块控制其中两条可变形元件在球囊20内曲率半径大于另外两条时，可将类球形的球囊变形为类椭球形的球囊，此时，可变形元件呈曲线状态。

一些较优的实施例中，所述的球囊20为顺应性或半顺应性球囊。球囊的顺应性是指球囊充盈时每增加一个大气压球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。半顺应性球囊多采用尼龙材料制成。

一些较优的实施例中，为了保证使用安全，避免球囊破裂或渗漏造成的风险，所述的球囊20包含至少两层球囊壳体，如球囊外层、球囊内层等。

本发明的消融球囊形态控制装置的使用方法为：在球囊导管输送入心脏过程中，球囊20内没有制冷剂，球囊20处于收缩状态，推送器14上滑块141位于最近端，可变形元件12处于类直线状态。当球囊导管送入到相应的肺静脉口时，通过制冷剂通路输送制冷剂使得球囊20充盈成类球状，推动推送器的滑块141向远端移动和/或转动旋转器13以精细调整可变形元件12在各个方向的曲率半径，从而改变球囊20各个方向的尺寸，以更好贴合形态各异的肺静脉口。

综上所述，本发明在球囊内设置可变形元件，该可变形元件两端分别与混合管与推送器连接，混合管连接旋转器，通过前后滑动推送器可以控制每条可变形元件在球囊内部展开的曲率半径；通过转动旋转器可整体转动混合管，从而带动可变形元件在球囊内整体转动，从而使得球囊各向尺寸能更好地贴合类椭圆形的肺静脉口，以达到更好的肺静脉隔离效果。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (10)

1.一种消融球囊形态控制装置，其特征在于，该装置包含：可变形组件、球囊、制冷剂通路、内管和外管，该可变形组件包含：混合管、至少两条可变形元件、旋转器和推送器；

所述内管套置在所述外管内，所述球囊的远端与内管的远端连接固定，所述球囊的近端与外管的远端连接固定；

所述的混合管套置在内管与外管之间，混合管的远端穿过球囊，位于球囊内部；

所述的可变形元件均匀周向设置于混合管内，自球囊近端从混合管内穿出，固定于混合管远端；该可变形元件的近端与推送器连接，通过推送器控制每条可变形元件在球囊内部展开的曲率半径；

所述的旋转器固定在混合管的近端，通过旋转所述旋转器可整体转动所述混合管，从而带动可变形元件在球囊内旋转；

所述的制冷剂通路的远端位于球囊内，以向球囊内输入制冷剂；

其中，所述近端是指靠近操作者的一端，所述远端是指远离操作者的一端。

2.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的混合管为多腔管，其管壁周向设置有若干沿轴向设置的空腔。

3.如权利要求2所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的可变形组件包含4条可变形元件，其均匀分布、对称设置在混合管管壁的空腔内。

4.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的可变形元件呈条带状、圆丝状或扁片状。

5.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的推送器设置有与每条可变形元件对应的滑块，沿内管中心轴纵向滑动推送器上的滑块能分别控制滑块对应的可变形元件在球囊内部展开的曲率半径。

6.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的可变形元件选择超弹性合金元件。

7.如权利要求2所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的制冷剂通路包含若干制冷管，其均匀分布、对称设置在混合管管壁的空腔内，且在球囊内设置有开孔，作为制冷剂出口。

8.如权利要求7所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，在球囊内的混合管上设置有与制冷管连通的制冷剂出口。

9.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的制冷剂通路包含一制冷管，该制冷管在球囊内呈螺旋形，环绕在混合管上，并在螺旋方向上均匀设置若干开孔，作为制冷剂出口。

10.如权利要求1所述的消融球囊形态控制装置，其特征在于，所述的球囊包含至少两层球囊壳体，所述的球囊为顺应性或半顺应性球囊。