CN211536135U - 一种导引延长导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种导引延长导管，属于医疗器械技术领域。一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。本实用新型推送杆远端采用弧面，与延长管近端很好贴合。推送杆远端的弧面截面积上限可达0.24mm2，截面抗弯能力和抗扭能力得到显著提升，降低导引延长导管在复杂受力条件下的扭曲/折断风险。延长管体采用多层复合编织及弹簧结构加强层设计，有良好柔顺性和内腔保持力，良好的柔顺性利于将管体对血管的损伤最小化，良好的内腔保持力能为球囊和支架等器械提供稳定的输送空间。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种导引延长导管，属于医疗器械技术领域。
背景技术
近年来，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。经桡动脉途径行PCI，并发症少、患者痛苦少、创伤小、缩短住院时间、提高临床工作效率等优势尤为显著，已成为目前国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性，譬如导引导管支撑力不足。在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，导引导管支撑力不足而导致球囊或支架不能成功到达靶病变区域，甚至发生支架毁形或脱载。特别是当病变节段已扩张或存在夹层，但因系统支撑力不足支架无法到达病变段时，操作者往往处于进退两难的处境。如何在原有导引导管及导丝的基础上进一步提高支撑力以成功完成PCI手术一直是探讨的热点。
双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术、5进6双导管技术等均可作为增加PCI过程中导管支撑力的方法，但仍然存在一些问题，如导丝缠绕、锚定血管损伤、冠脉穿孔、夹层撕裂、较小的内径影响多器械操作等。
与传统的双导丝技术、球囊锚定技术、5进6子母导管技术相比，导引延长导管能方便有效的实现增加支撑力和器械输送能力，为病变位置提供额外的导引支撑支持和通路，有效地避免强支撑导引导管造成冠脉开口的损伤，导引延长导管适合与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉或外周血管的治疗区域，辅助介入器械放置。
目前市场上的导引延长导管的推送杆远端(2)采用矩形截面设计(见图8)。推送杆远端(21)和延长管体近端(11)结构上有5-10mm的连接部位为重叠区域，为了避免推送杆远端(21)尺寸过大而干涉延长管体近端(11)内腔，推送杆远端(21)的矩形截面高度一般设计为0.1mm-0.12mm。经过理论计算和测试验证可知：推送杆远端(21)矩形截面处为抗弯能力和抗扭能力最薄弱位置，该位置容易发生折断/扭曲。且一旦发生类折断/扭曲，后续的球囊/支架等治疗器械就无法通过导引延长导管输送到目标血管，目前市场上的导引延长导管有不少此类不良反馈。
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题为优化引延长导管推送杆远端(21)的设计，提供一种推送杆远端(21)为弧面设计的导引延长导管，提高导引延长导管的强度，降低导引延长导管在复杂受力条件下发生推送杆远端(21)的折断/扭曲风险。
为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案。
一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。
本申请所述的“近端”和“远端”是按照器械使用时和操作者的位置来定义的，靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。
所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.08mm～0.12mm，优选0.1mm，径向宽度为0.4mm～1.6mm；推送杆远端(21)弧面的长度为5mm～20mm；弧度为π/3～π，优选π；弧面截面积为0.08mm2～0.24mm2，优选0.24mm2。
优选的，所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm；推送杆远端(21)弧面段长度为10mm。
所述推送杆远端(21)的弧面具有一个内弧面(211)和一个外弧面(212)，内弧面的半径为0.7～10.mm，外弧面的半径为0.8mm～1.1mm。
对于6Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.7mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为0.8mm；
对于5Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.6mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为0.7mm；
对于7Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.9mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为1.0mm；
对于8Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为1.0mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为1.1mm。
所述推送杆(2)为圆柱状、扁平杆状、扁平带状，主体材料为不锈钢/镍钛/PEEK，外层有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。该涂层的作用是提高推送杆外层的润滑性。
推送杆(2)为圆柱形或扁平带状，其远端弧面的制作方法包括但不限于如下方法：先将推送杆远端10mm长度范围磨削成0.2mm X 0.8mm的矩形截面，然后再通过冲压和弯曲工艺成壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm的弧面结构。
所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由内到外依次是高润滑性PTFE内层(12)、金属/纤维加强层(13)、聚合物材料层(14)和高润滑性亲水涂层(15)。延长管体采用的多层管可以是采购也可以是自己加工制成。该多层材料复合结构为本领域常规设计，目前常见是中间层采用编织/弹簧做为加强层，内层和外层使用高分子材料，并使用热熔工艺是将各层材料复合。
所述手柄(3)为聚碳酸酯(PC)材料，与推送杆近端(22)采用胶水粘接方式固定连接。推送杆近端固定连接设计有手柄(3)，方便医生取出产品及手术过程识别器械类型。
医生手术时，通过推送杆(2)将延长管体(1)置入指引导管的内腔，延长管体(1)顺着指引导管的内腔逐渐进入冠脉血管内，由于延长管体(1)由多层材料复合而成，具有良好的柔顺性，不会对血管造成损伤。
所述导引延长导管的长度为1000mm～2000mm，优选1400mm。其中延长管体(1)的长度为100～600mm，优选250mm；推送杆(2)的长度为300～1500mm，优选1150mm。
延长管体近端(2)与推送杆远端(1)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接，例如：当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为金属材料时，先将推送杆远端和延长管体金属材料部分焊接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接；当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为peek等高分子材料时，先使用胶水将推送杆远端和延长管近端粘接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接。
本实用新型的导引延长导管是在PCI手术中与指引导管配合使用，为后续器械提供支撑力和通道的辅助器械，使用场景是先将延长导管置入指引导管的内腔并推送到目标冠脉血管，接着将导丝/球囊/支架等器械置入指引导管内腔，接着经过延长管体内腔到达目标血管。
传统的导引延长导管的推送杆远端为矩形截面(图8)，传统推送杆远端(21)尺寸由于受延长管近端(11)壁厚限制，据实际测量，其矩形截面积上限为0.04mm2，截面的抗弯能力和抗扭能力较差。该位置容易发生折断/扭曲。且一旦发生类折断/扭曲，后续的球囊/支架等治疗器械就无法通过导引延长导管输送到目标血管，目前市场上的导引延长导管有不少此类不良反馈。
所述推送杆远端靠近弧面位置处为螺旋切割结构。螺旋切割设计可以减缓应力集中，改善推送杆远端的柔顺性(径向刚度)。组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离相等(图9)或不相等(图10)。
当距离不相等时，所述螺旋切割结构的螺距从推送杆的远端向近端逐渐增加(图10)。采用渐变螺距的结构，能够使推送杆0远端有较好的柔顺性(径向刚度较低)，而近端有较强的支撑性(径向刚度较强)，而且由远端至近端柔顺性逐渐过渡，因此导管的扭转传递更加顺畅，扭转响应也更接近理想的线性比例。
本实用新型的优点如下：
1.本实用新型涉及的推送杆远端(21)采用弧面，此弧面可以与延长管近端(11)很好的贴合。并且推送杆远端(21)的弧面截面积上限可达0.24mm2，截面(见图9)抵抗弯曲变形和扭转变形的能力得到显著提升，此设计可降低导引延长导管在复杂受力条件下的扭曲/折断风险。
2.本实用新型涉及的导引延长导管的延长管体采用多层材料复合工艺，采用复合编织及弹簧结构加强层设计，具有良好柔顺性和内腔保持力，良好的柔顺性有利于将管体对血管的损伤最小化，良好的内腔保持力能为球囊和支架等器械提供稳定的输送空间。
附图说明
下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细的说明。
图1示出本实用新型整体结构示意图
图2示出本实用新型整体结构立体图
图3示出本实用新型整体结构剖面图
图4示出图3的A-A剖面图
图5示出本实用新型推送杆结构立体图
图6示出本实用新型推送杆结构俯视图
图7示出图6的A-A剖面图
图8示出现有技术中的延长管体与推送杆远端连接位置的剖面图
图9示出实施例2的推送杆结构示意图
图10示出实施例3的推送杆结构示意图
图中各标记如下：
1-延长管体，11-延长管体近端，12-高润滑性PTFE内层，13-金属/纤维加强层，14-聚合物材料层，15-高润滑性亲水涂层；
2-推送杆，21-推送杆远端，211-内弧面，212-外弧面，22-推送杆近端；23-螺旋切割结构
3-手柄。
具体实施方式
实施例1
参照图1至图7所示：
一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。
延长管体近端(1)与推送杆远端(21)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接，例如：当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为金属材料时，先将推送杆远端和延长管体金属材料部分焊接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接；当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为peek等高分子材料时，先使用胶水将推送杆远端和延长管近端粘接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接。
推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm；推送杆远端(21)弧面段长度为10mm；弧度π；弧面截面积为0.24mm2。
推送杆远端(21)的弧面具有一个内弧面(211)和一个外弧面(212)，内弧面的半径为0.7mm，外弧面的半径为0.8mm。
推送杆(2)为圆柱状、扁平杆状、扁平带状，采用316L/镍钛/Peek，管体外层有PTFE涂层(聚四氟乙烯涂层)，作用是提高推送杆外层的润滑性。
弧面结构的制作方法是：先将推送杆远端(21)10mm长度范围磨削成0.2mm X0.8mm的矩形截面，然后再通过冲压和弯曲工艺成壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm的弧面。
延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由内到外依次是高润滑性PTFE内层(12)、金属/纤维加强层(13)、聚合物材料层(14)和高润滑性亲水涂层(15)。
延长管体(1)的多层复合材料采用的喷涂、浸涂、熔接、焊接、共挤等复合工艺制备而成。例如：延长管体的聚合物材料层(12)为pebax、金属/纤维加强层(13)为304不锈钢编织层、高润滑性PTFE内层(14)，三层材料通过200℃加热熔接成一体，再通过浸涂和UV固化工艺制备最外层高润滑性亲水涂层(15)。或者，延长管体的聚合物材料层(12)为pebax、金属/纤维加强层(13)为304不锈钢编织层、高润滑性PTFE内层(14)，三层材料通过共挤工艺成型，再通过浸涂/喷涂工艺制备最外层高润滑性亲水涂层(15)。
手柄(3)为聚碳酸酯(PC)材料，与推送杆近端(22)通过UV胶水在UV灯固化条件下粘接在一起。
导引延长导管的长度为1400mm，其中延长管体(1)的长度为250mm，推送杆(2)的长度为1150mm。
性能测定实验
一.实验目的：
评估测试样品推送杆远端的抗弯能力和抗扭能力
二.实验材料
1.拉力试验机(型号CMT8502)
2.扭矩测试仪(型号MARK-10)
2.导引延长导管：按照本实用新型结构和方法制备，工程样品长度为1400mm，其中延长管体(1)的长度为250mm；推送杆(2)的长度为1150mm；推送杆远端(21)内弧面半径为0.7mm，推送杆远端(21)外弧面半径为0.8mm，弧度为π/3。
工程样品推送杆远端(21)材料为316L，先将推送杆远端(21)10mm长度范围磨削成0.2mm X 0.8mm的矩形截面，然后再通过冲压和弯曲工艺制作成壁厚为0.1mm，内弧面半径为0.7mm，外弧面半径为0.8mm的弧面。推送杆远端(21)与延长管体(1)使用焊接工艺连接在一起。
3.对比产品：Guidezilla延长导管(市场同类产品)，型号6Fr，厂家BostonScientific Corporation。
三.实验方法
1.抗弯能力测试：将测试样品水平放置于拉力试验机测试平台，选择压弯模式。下压速度2inch/min，测量推送杆远端发生折弯变形的峰值力。
2.抗扭能力测试：将测试样品推送杆近端与扭矩测试仪连接，延长管体近端使用钳子夹紧，钳子与扭矩扭矩测试仪夹头距离固定为10cm，平缓转动钳子直至推送杆远端发生变形，测量峰值扭矩。
四.实验结果
1.对比产品的结果
对比产品抗弯能力测试，推送杆远端发生折弯变形时的峰值力为8-10(N)；对比产品抗扭能力测试，推送杆远端发生变形时的峰值扭矩为14-16(N·CM)
2.本实用新型的结果
工程样品抗弯能力测试，推送杆远端发生折弯变形时的峰值力为18-20(N)；工程样品抗扭能力测试，推送杆远端发生变形时的峰值扭矩为28-31(N·GM)
结论：本实用新型推送杆远端为弧形，使得截面的抗弯能力和抗扭能力得到显著提升，可有效降低导引延长导管在复杂受力条件下的扭曲/折断风险。
实施例2
参阅图9所示，与实施例1不同之处在于：推送杆远端靠近弧面压合位置处为螺旋切割结构(23)。
本实施例在推送杆的前端位置采用螺旋切割设计可以减缓应力集中，改善推送杆远端的柔顺性(径向刚度)。组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离相等。
实施例3
参阅图10所示，与实施例1的不同之处在于：推送杆远端靠近弧面压合位置处为螺旋切割结构(23)，螺旋切割结构的螺距从推送杆的远端至近端逐渐增加。
本实施例在推送杆的前端位置采用渐变螺距的结构，能够使推送杆由远端有较好的柔顺性(径向刚度较低)，而近端有较强的支撑性(径向刚度较强)，而且由远端至近端柔顺性逐渐过渡，因此导管的扭转传递更加顺畅，扭转响应也更接近理想的线性比例。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本实用新型的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本实用新型的保护范围，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。更具体地说，在本申请公开、附图和权利要求的范围内，可以对主题组合布局的组成部件和/或布局进行多种变型和改进。除了对组成部件和/或布局进行的变型和改进外，对于本领域技术人员来说，其他的用途也将是明显的。
Claims (16)
1.一种导引延长导管，其特征在于：由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。
2.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.08mm～0.12mm，径向宽度为0.4mm～1.6mm；推送杆远端(21)弧面的长度为5mm-20mm；弧度为π/3～π；弧面截面积为0.08mm2～0.24mm2。
3.根据权利要求2所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述弧度为π，弧面截面积为0.24mm2。
4.根据权利要求2或3所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm；推送杆远端(21)弧面段长度为10mm。
5.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面具有一个内弧面(211)和一个外弧面(212)，内弧面的半径为0.7～1.0mm，外弧面的半径为0.8mm～1.1mm。
6.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆(2)为圆柱状、扁平杆状、扁平带状，主体材料为不锈钢/镍钛/PEEK，外层有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。
7.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由内到外依次是高润滑性PTFE内层(12)、金属/纤维加强层(13)、聚合物材料层(14)和高润滑性亲水涂层(15)。
8.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述手柄(3)为聚碳酸酯(PC)材料，与推送杆近端(22)采用胶水粘接方式固定连接。
9.根据权利要求1、2、3、5、6、7中任何一项所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述导引延长导管的长度为1000mm～2000mm，其中延长管体(1)的长度为100～600mm，推送杆(2)的长度为300～1500mm。
10.根据权利要求4所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述导引延长导管的长度为1000mm～2000mm，其中延长管体(1)的长度为100～600mm，推送杆(2)的长度为300～1500mm。
11.根据权利要求9所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述导引延长导管的长度为1400mm，其中延长管体(1)的长度为250mm，推送杆(2)的长度为1150mm。
12.根据权利要求10所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述导引延长导管的长度为1400mm，其中延长管体(1)的长度为250mm，推送杆(2)的长度为1150mm。
13.根据权利要求1、2、3、5、6、7任何一项所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端靠近弧面位置处为螺旋切割结构；组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离相等或不相等。
14.根据权利要求4所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端靠近弧面位置处为螺旋切割结构；组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离相等或不相等。
15.根据权利要求13所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离不相等时，所述螺旋切割结构的螺距从推送杆的远端向近端逐渐增加。
16.根据权利要求14所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离不相等时，所述螺旋切割结构的螺距从推送杆的远端向近端逐渐增加。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| CN201922496446.9U CN211536135U (zh) | 2019-12-31 | 2019-12-31 | 一种导引延长导管 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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Family Applications (1)
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Country Status (1)
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114288528A (zh) * | 2021-12-31 | 2022-04-08 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 一种球囊微导管及其制备方法 |
| WO2023103542A1 (zh) * | 2021-12-10 | 2023-06-15 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 延长导管 |
| WO2024099162A1 (zh) * | 2022-11-08 | 2024-05-16 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 医用导管及医用导管头端的设计方法 |
-
2019
- 2019-12-31 CN CN201922496446.9U patent/CN211536135U/zh active Active
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