CN209485678U - 一种动力注射器械流量及压力试验装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种动力注射器械流量及压力试验装置，属于医疗器械检测技术领域，其结构包括压力装置容器，压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，进液口连通加液容器，出液口连通导管接口；推液装置与传动护套相连接，传动护套与丝杠相配合，丝杠连接驱动装置；出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，驱动装置设置有控制器，压力传感器与驱动装置的控制器相连接。本实用新型示例的技术方案，可以保持试验液经导管的高压稳态输出15秒以上，符合行业标准的试验要求。

Description

一种动力注射器械流量及压力试验装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械检验技术领域，具体的说是一种动力注射器械流量及压力试验装置，适用于对动力注射类导管进行动力注射试验、流量试验等。

背景技术

在临床应用中，常应用导管类产品在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体快速稳定地输入患者体内，以期实现造影、治疗等临床用途。常见动力注射类导管有造影导管、微导管、支持导管、中心静脉导管、植入式给药装置及部分套针外周导管等血管内导管。

造影导管等常用于放射介入诊断和治疗等手术治疗中，用来插入血管系统，注射或输入对照介质等，运用影像诊断，进行血管系统造影或手术治疗。常见临床应用如冠状动脉造影，而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首，因此该类导管临床应用十分广泛。中心静脉导管及植入式给药装置可为患者提供长期化疗、静脉营养及用药途径，耐高压中心静脉导管常用于静脉输注高浓度的药物及营养物质。

血管内导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险医疗器械。其中，耐高压的动力注射类导管因其注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，所以在导管高压条件下的稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全。因此，对动力注射类导管质量的研究具有很重大的临床应用意义。

目前，型式检验中依据的行业标准YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》即将实施，但国内尚无相关检测机构、生产厂家具备能涵盖常见动力注射类导管质量性能测试系统。因此，亟需开展相关研究，为相关医疗器械的监管提供技术支撑。

涉及血管内动力注射类导管质量性能测试的相关标准为YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》，但该标准仅给出了基础性研究方法及简易的试验装置示意图，而临床应用中动力注射类导管种类繁多，导管尺寸、注射压力等差异较大，需进一步探讨研究具体测试方案及试验装置。

国内有部分生产厂家具有测试导管动力注射相关性能的试验装置，但仅限于套针外周导管，如静脉留置针导引套管等长度较短、注射压力相对较低(约2Mpa)的器械，且其试验装置压力波动较大，无法保证导管液体注射流速的稳定性，无法作为型式检验的依据。对于造影导管等长度较长，最高注射压力达到8Mpa及以上的导管，此类试验装置更无法达到要求。

医疗器械行业标准YY0285.1-2017的附录G中对于动力注射中流量及压力的测试的试验要求进行了规范性概述，试验过程中需要将试验液经导管保持高压稳态的输出，对适用高压注射的导管，在一定的压力、一定浓度的注射液条件下，能否达到目标流速，是其重要的性能参数。

对高压注射导管进行检测时，导管需要在8Mpa左右的高压下保持稳态的流量输出15秒以上，才能保证检测结果的准确，在行业标准即将实施的背景下，国内相关检测机构的人员在积极的寻找能够符合试验要求的检测装置，实际操作中，传统方式一般通过气泵连通试验液将其输入到导管内，该种操作方式下工作人员发现试验液无法在高压下保持稳态的流量；同时，由于导管的末端是开放的，输入试验液的过程中其压力衰减的非常快，流速也控制不住，无法保持压力、流速的稳定，目前国内相关检测机构及厂家未发现可实现该标准要求的试验仪器。

国外有厂家资料显示，采用气压(气顶液)的方式产生高压，但仅适用于静脉留置针这类压力较低的产品(＜2Mpa)，对于临床中应用更广的造影导管产品，其压力达到8Mpa左右。且该方式极易造成无法在试验中保持恒定压力，不能满足标准要求；同时因气压压缩，存在较大的安全隐患。

为符合试验的操作规范，保证高压注射器械的压力及流量检测结果的准确性，国内外医疗器械监管相关领域的技术人员一直在研究可达到上述试验标准要求的试验仪器，尝试了气泵、造影注射器等多种装置，对于造影注射器也进行了多种改进和尝试，但结果却一直不尽人意，存在流量不稳定、压力衰减快等问题，目前性能最好的设备可以保持高压输出1-2秒，之后又会出现压力衰减、流速不稳的现象，比起试验要求的15秒以上差距还很远。

因此，设计一种符合行业标准要求的进行动力注射中流量及压力的测试的试验仪器，是目前该领域亟需解决的一个难题。

实用新型内容

为了解决上述现有技术中的不足，本实用新型的目的在于提供一种动力注射器械流量及压力试验装置，该试验装置可以保持试验液经导管的高压稳态输出15秒以上，符合行业标准的试验要求。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种动力注射器械流量及压力试验装置，包括压力装置容器，所述压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管连通加液容器，所述出液口通过出液管连通导管接口；

所述推液装置背向压力装置容器的一侧与传动护套相连接，所述传动护套与丝杠相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠远离传动护套的一端连接驱动装置；

所述出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，所述驱动装置设置有控制器，所述控制器连接有操作面板，操作面板上设置有显示屏及操作按钮，所述压力传感器与驱动装置的控制器相连接，压力传感器通过变送器连接至所述显示屏。

进一步的，所述压力装置容器、进液管、出液管、传动护套、丝杠、驱动装置及驱动装置的控制器被封装在壳体内部，所述加液容器、导管接口及操作面板位于壳体的外部。

进一步的，所述加液容器内设置有恒温加热装置，加液容器与循环泵相连通，所述压力装置容器与加液容器之间连通有循环管路，所述循环泵驱动流体在加液容器、进液管、压力装置容器、循环管路之间形成闭路循环。

进一步的，所述壳体内设置有一根或多根导轨，所述导轨与丝杠相平行，所述传动护套外侧设置有凸起的导向板，所述导轨贯穿所述导向板并与导向板滑动配合。

进一步的，壳体内侧对应所述传动护套的行程两端的位置分别设置有限位板，限位板的末端延伸至导向板的边缘的内侧以阻止传动护套继续移动。

可以选择的，限位板与导向板接触的部位设置有行程开关，所述行程开关与驱动装置的控制器电性连接。设置行程开关，可以通过行程开关给控制器一个反馈，控制器向驱动装置发送信号，此时传动护套已到达行程的端点处，驱动装置接收到信号之后停转。

进一步的，所述导管接口处连接有可拆卸的连接管，连接管的末端设置三通接头。

进一步的，所述壳体的两端对称的设置有第一凸出部和第二凸出部，第一凸出部设置在对应驱动装置的一端，所述操作面板设置于第一凸出部的外侧，第二凸出部设置于壳体的另一端，加液容器及导管接口均设置在第二凸出部上，加液容器设置在第二凸出部的顶面上，导管接口设置在第二凸出部与第一凸出部相对的侧面上。

进一步的，所述壳体的外侧设置有保护罩，所述保护罩设置在第一凸出部和第二凸出部之间，保护罩包括横板和竖板，所述横板一侧铰接在壳体的顶部边缘处，横板的另一侧与竖板固定连接，横板和竖板与第一凸出部和第二凸出部的边缘相对应。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

1、现有技术中，本领域的技术人员尝试各种气泵以及对于造影液注射器等输液装置做过很多次的改进和尝试，均无法达到行业标准给定的试验要求，经过长时间的研究，实用新型人提出设想之所以目前的气泵、注射器无法实现高压下的稳态输出，是因为无法完全的排除系统内的气泡，本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，通过滚珠丝杠传动机构为试验导管供液，推液装置与压力装置容器之间的高精度配合实现了压力装置容器内部完全排除气泡，同时，设置压力传感器实现压力的实时反馈和补偿，实现了试验液的高压稳态输出，经实际试验，能够保持8Mpa左右的高压下稳定流量输出15秒以上，符合行业标准的试验要求，填补了该项试验设备的空白。

2、本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，通过滚珠丝杠传动机构对试验液加压，产生高压，比起国外厂家资料显示的气压方式产生高压，压力保持恒定，同时消除了气压压缩带来的安全隐患。

3、本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，设置外壳体将装置的主要部件封装起来，增加工作的稳定性、可靠性以及延长装置的使用寿命；在传动护套上设置导向板，以及设置贯穿导向板、与丝杠平行的导轨，导轨在导向板与其配合处对导向板形成约束，进而对传动护套形成约束，进一步保证推液装置保持直线推进，保证推液装置和压力装置容器之间配合的密封性。

4、本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，在加液容器内设置恒温加热装置，并将加液容器和压力装置容器之间通过循环泵形成一条循环路径，在进行试验之前，可以对试验液以及压力装置容器的内腔进行预热，使得试验液更加接近人体体温，提高试验结果的准确性。

5、本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，设置有限位板，传动护套到达行程末端后会自动停止，增加了操作的便利性，导向板与限位板接触会发出声响，操作人员可以方便的知晓压力装置容器内部是否已充满试验液。

6、本实用新型示例的动力注射器械流量及压力试验装置，壳体的两端对称的设置第一凸出部和第二凸出部，通过第一凸出部、壳体和第二凸出部围成一个容纳被检测器械的空间，结构紧凑，空间利用合理；设置保护罩，在试验完毕时可将该容纳被检测器械的空间罩住，对导管接口等重要部位形成保护，避免试验装置被意外损坏。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本实用新型实施例试验装置的外部结构示意图；

图2为本实用新型实施例试验装置的内部构成原理示意图；

图3为本实用新型实施例试验装置的一个内部结构示意图；

图4为本实用新型实施例试验装置的另一方向的内部结构示意图。

图中：1 壳体，2 操作面板，3 加液容器，4 第一凸出部，5 第二凸出部，6 导管接口，7 操作按钮，8 显示屏，9 保护罩，10 循环泵，11 推液装置，12 丝杠，13 限位板，14 驱动装置，15 压力传感器，16 压力表，17 试验导管，18 废液收集容器，19 控制器，20 压力装置容器，21 电脑，22 传动护套，23 连接管，24 单向阀，25 开关，26 进液管，27 出液管，28 循环管路，29 导向板，30 导轨。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。

通常在此处附图中描述和显示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。

基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与实用新型相关的部分。

如图1-图4所示，本实用新型的一个实施例提供了一种动力注射器械流量及压力试验装置，包括压力装置容器20，所述压力装置容器20一端与推液装置11密封滑动连接，压力装置容器20另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管26连通加液容器3，所述出液口通过出液管27连通导管接口6。

推液装置11背向压力装置容器20的一侧与传动护套22相连接，所述传动护套22与丝杠12相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠12远离传动护套22的一端连接驱动装置14。

出液管27内靠近导管接口6的位置设置有压力传感器15，所述驱动装置14设置有控制器19，所述控制器19连接有操作面板2，操作面板2上设置有显示屏8及操作按钮7，所述压力传感器15与驱动装置14的控制器19相连接，压力传感器15通过变送器连接至所述显示屏8，以实现压力传感器15检测数值在显示屏8上的显示。

具体的，驱动装置14采用正反转的伺服电机，控制器19采用与伺服电机配套的伺服驱动器，或者单片机等。驱动装置14的控制器19还与电脑21相连接，通过电脑21可实现对控制器19的控制以及数据的查看和采集。

为增加整个装置的稳定性，以及对重要部件形成保护，延长装置的使用寿命，所述压力装置容器20、进液管26、出液管27、传动护套22、丝杠12、驱动装置14及驱动装置14的控制器19被封装在壳体1内部，所述加液容器3、导管接口6及操作面板2位于壳体1的外部。

壳体1内设置有一根或多根导轨30，导轨30优选设置多根，所述导轨30与丝杠12相平行，丝杠12设置在中心处，导轨20围绕丝杠12对称设置或者均匀设置，所述传动护套22外侧设置有凸起的导向板29，所述导轨30贯穿所述导向板29并与导向板29滑动配合。导轨30在导向板29与其配合处对导向板29形成约束，进而对传动护套22形成约束，进一步保证推液装置11保持直线推进，保证推液装置11和压力装置容器20之间配合的密封性。

壳体1内侧对应所述传动护套22的行程两端的位置分别设置有限位板13，限位板13的末端延伸至导向板29的边缘的内侧，当传动护套22行进到限位位置时，导向板29会碰到限位板13，阻止传动护套22继续移动。设置有限位板13，传动护套22到达行程末端后会自动停止，增加了操作的便利性，导向板29与限位板13接触会发出声响，操作人员可以方便的知晓压力装置容器20内部是否已充满试验液。

实际临床操作中，经常会遇到导管长度不够需要增设连接管的情况，因此，试验时也需要对该种情况下的导管进行试验，导管接口6处连接有可拆卸的连接管23，以满足该种情况下的试验需求，连接管23的末端设置三通接头，进行试验时三通接头的另外两个端口分别连接压力表16以及试验导管17，操作十分方便。

壳体1的两端对称的设置有第一凸出部4和第二凸出部5，第一凸出部4设置在对应驱动装置14的一端，所述操作面板2设置于第一凸出部4的外侧，操作面板2上的操作按钮7与驱动装置14的控制器19相连接，实现对控制器19指令的输入，显示屏8与控制器19及压力传感器15分别连接。第二凸出部5设置于壳体的另一端，加液容器及导管接口均设置在第二凸出部5上，加液容器3设置在第二凸出部5的顶面上，导管接口6设置在第二凸出部5与第一凸出部4相对的侧面上。第一凸出部4、壳体1的侧壁和第二凸出部5共同围成一个容纳被检测器械的空间，结构紧凑，空间利用合理。

壳体1的外侧设置有保护罩9，所述保护罩9设置在第一凸出部4和第二凸出部5之间，保护罩9包括横板和竖板，所述横板一侧铰接在壳体1的顶部边缘处，横板的另一侧与竖板固定连接，横板和竖板与第一凸出部4和第二凸出部5的边缘相对应。进行试验时将保护罩9掀开，试验完毕后可将保护罩9扣下，对于导管接口6等重要部位以及试验台上的器材形成保护，避免试验装置被意外损坏。

加液容器3为顶端开口的凹槽状容器，开口处设置上盖，加液容器3的至少一个侧壁为透明材料制成，便于试验操作人员直观的了解内部液体的多少。本实施例中，加液容器3及其上盖均采用透明塑料制成，保护罩9采用透明塑料板制成。

本实施例的试验装置在工作时，首次使用或者长时间不用后再次使用时可先进行调试，调试具体包括：启动驱动装置14，将试验液反复吸入及排出，直至压力装置容器20内的气体完全排出。试验液可采用甘油和水混合构成，其动力黏度在目标注射液(如：造影液)的±5％范围内。

调试完成后，进行正式的试验，具体操作如下：

加液容器3内充入试验液；

在导管接口6处安装连接管23，在连接管23末端安装试验导管17及压力表16；操作时，可通过三通接头安装试验导管17和压力表16；

在驱动装置14的控制器19上设定好试验所需压力；

驱动装置14启动，驱动装置14的动力输出部件带动丝杠12原位旋转，通过传动护套22驱动推液装置11直线移动将试验液从加液容器3吸入压力装置容器20；

驱动装置14的动力输出部件反向旋转，将试验液压入试验导管17，压力传感器15实时检测装置内部压力并根据其检测的压力调整驱动装置20的转速，使试验导管17入口的压力保持稳定；

记录试验导管17入口处的压力和检测装置的稳态流量，生成试验报告。

为便于理解，本实施例以一定的顺序描述了工作方法的具体步骤，但是，这并不表明本实用新型在实施时必须按照该顺序进行，比如，对于压力的设定可以放到第一步。另外可以理解的是，试验过程中应将试验导管17的末端置于废液收集容器18内，以保证试验台的整洁，便于废液的处理。为保证试验结果的准确可靠，应保持试验液高压稳态流出15秒以上。

压力传感器15对于驱动装置14的反馈及对于驱动装置14转速的控制有自动和手动两种模式：

自动模式下，在控制器19上设定目标压力，丝杠12加速推进，直至压力传感器15检测达到目标压力，反馈给驱动装置14的控制器19，驱动装置14带动丝杠12保持该速度运行。因试验导管17是远端开放的，压力不可避免有波动，这时压力传感器15反馈回来信号，来控制丝杠12的运行速度，维持压力。

手动模式下，试验人员设定驱动装置14的转速，逐步递增，同步压力传感器15会检测到系统压力逐渐升高，并从显示屏8显示出来。当观察到已经达到目标压力时，停止加速，剩余通过反馈进行微调，维持压力稳定。

操作按钮7包括开、关、加速、减速等按钮，系统的压力和流速通过显示屏8进行显示，压力通过压力传感器15进行检测，流速通过推液装置11的行程、压力装置容器20的内径以及时间得出。试验导管17入口处的压力由压力表16得出。

可以理解的，为保证试验液吸入时只能从加液容器3进入压力装置容器20，排出时只能从压力装置容器20进入试验导管17，可以在进液管26及出液管27上设置单向阀24，规范试验液的流向，确保试验顺利进行。还可通过珩磨等高精度加工方式、在关键部位设置密封圈、在推液装置11端部设置橡胶头等方式进一步保证压力装置容器20与推液装置11之间的完全密封。

具体实施时，还可以在所述加液容器3内设置恒温加热装置，加液容器3与循环泵10相连通，所述压力装置容器20与加液容器3之间连通有循环管路28，所述循环泵10驱动流体在加液容器3、进液管26、压力装置容器20、循环管路28之间形成闭路循环。在试验开始前，先将试验液在加液容器3内进行加热，并吸入压力装置容器20后，打开循环管路28的开关25，开启循环泵10，使得试验液在加液容器3和压力装置容器20之间循环适当时间，完成装置及试验液的预热，使试验液的温度更加接近人体体温，然后通过开关25关闭循环管路28，进行试验，进一步提升试验结果的可靠性。

此外，还可以在限位板13与导向板29接触的部位设置行程开关，所述行程开关与驱动装置14的控制器19电性连接。设置行程开关，可以通过行程开关给控制器19一个反馈，控制器19向驱动装置14发送信号，此时传动护套22已到达行程的端点处，驱动装置14接收到信号之后停转。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的实用新型范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述实用新型构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本实用新型的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。

Claims (8)

1.一种动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，包括压力装置容器，所述压力装置容器一端与推液装置密封滑动连接，压力装置容器另一端设置有进液口和出液口，所述进液口通过进液管连通加液容器，所述出液口通过出液管连通导管接口；

所述推液装置背向压力装置容器的一侧与传动护套相连接，所述传动护套与丝杠相配合构成滚珠丝杠传动机构，丝杠远离传动护套的一端连接驱动装置；

所述出液管内靠近导管接口的位置设置有压力传感器，所述驱动装置设置有控制器，所述控制器连接有操作面板，操作面板上设置有显示屏及操作按钮，所述压力传感器与驱动装置的控制器相连接，压力传感器通过变送器连接至所述显示屏。

2.根据权利要求1所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述压力装置容器、进液管、出液管、传动护套、丝杠、驱动装置及驱动装置的控制器被封装在壳体内部，所述加液容器、导管接口及操作面板位于壳体的外部。

3.根据权利要求1或2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述加液容器内设置有恒温加热装置，加液容器与循环泵相连通，所述压力装置容器与加液容器之间连通有循环管路，所述循环泵驱动流体在加液容器、进液管、压力装置容器、循环管路之间形成闭路循环。

4.根据权利要求2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述壳体内设置有一根或多根导轨，所述导轨与丝杠相平行，所述传动护套外侧设置有凸起的导向板，所述导轨贯穿所述导向板并与导向板滑动配合。

5.根据权利要求4所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，壳体内侧对应所述传动护套的行程两端的位置分别设置有限位板，限位板的末端延伸至导向板的边缘的内侧以阻止传动护套继续移动。

6.根据权利要求2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述导管接口处连接有可拆卸的连接管，连接管的末端设置三通接头。

7.根据权利要求2所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述壳体的两端对称的设置有第一凸出部和第二凸出部，第一凸出部设置在对应驱动装置的一端，所述操作面板设置于第一凸出部的外侧，第二凸出部设置于壳体的另一端，加液容器及导管接口均设置在第二凸出部上，加液容器设置在第二凸出部的顶面上，导管接口设置在第二凸出部与第一凸出部相对的侧面上。

8.根据权利要求7所述的动力注射器械流量及压力试验装置，其特征是，所述壳体的外侧设置有保护罩，所述保护罩设置在第一凸出部和第二凸出部之间，保护罩包括横板和竖板，所述横板一侧铰接在壳体的顶部边缘处，横板的另一侧与竖板固定连接，横板和竖板与第一凸出部和第二凸出部的边缘相对应。