CN209387663U - P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开一种P16/Ki‑67联合宫颈癌检测试剂盒，吸塑壳体、包装盒体、试剂组以及冲洗液瓶，所述吸塑壳体容置在包装盒体内，且所述吸塑壳体上设有第一凹槽以及第二凹槽，所述试剂组包括p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶，所述p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶分别容置在不同的第一凹槽内，所述冲洗液瓶容置在第二凹槽内。将p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶组合在一个检测试剂盒中，可以相比p16蛋白检测试剂具有更高的阳性检出率，显色更精准，特异性更高。
Description
技术领域
本实用新型涉及生物检测相关的技术领域，尤其涉及一种 P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒
背景技术
宫颈癌在现代女性所患恶性肿瘤中位居第二，如果宫颈癌能及早发现，它属于极易治愈的癌症之一。宫颈癌筛查目前被认为是控制宫颈癌发病的最有效手段，可以降低宫颈癌的发病率和死亡率。目前的宫颈癌筛查主要采用有宫颈液基薄层细胞学技术和HPV检测技术两种技术，受多因素影响，目前宫颈癌检测技术有一定的局限性。液基薄层细胞学技术检出率与准确率很大程度上依赖于病理科医生的阅片水平。而HPV检测技术灵敏度过高，由于很多受检者均为一过性感染，并不会导致癌前病变与宫颈癌，导致单独使用其检测临床意义明显受限，不能区分病变程度与提示病程阶段。两者虽能结合使用，但受制于TCT技术灵敏度的限制，很多癌前病变，尤其是为数不少的宫颈细胞非典型增生与宫颈炎症反应性增生的的细胞学难易鉴别诊断的问题，无论是TCT技术本身还是HPV检测技术均无法解决这种现实问题。为有效解决这一问题，需有赖于细胞学技术结合基于肿瘤生物标记物的酶免疫细胞化学检测技术，这种技术能很好的将肿瘤分子检测病理学与细胞病理形态学有机结合，大幅提高现有宫颈癌细胞学检测的精准度。
P16是一个抑癌基因表达蛋白，直接作用于细胞周期、抑制细胞分裂的基因，细胞内P16蛋白减少，会引起细胞周期调节紊乱，使细胞无限制增生，甚至癌变.在人类50％肿瘤细胞株纯发现有纯合子缺失，突变，认为p16是比p53更重要的一种新型抗癌基因蛋白.有人把它比作细胞周期中的刹车装置，一旦失灵则会导致细胞恶性增殖，导致恶性肿瘤发生。P16基因表达蛋白已经在宫颈癌、肺癌、乳腺癌、脑肿瘤、骨肿瘤、皮肤癌、膀胱癌、肾癌、卵巢癌和淋巴瘤、黑色素瘤中发现纯合子缺失以及无义，错义及移码突变，表明p16基因以缺失，突变方式广泛参与肿瘤形成，检测p16表达蛋白对判断患者肿瘤的易感性以及预测肿瘤的预后，具有十分重要的临床意义。
Ki67可以识别在细胞增殖期G1、S、G2和M期的细胞，而处在G0 期的细胞不着色。可判断细胞的增殖活性，是确定良恶性组织生长状态的标记。研究表明，他与宫颈癌，乳腺癌的组织学分型、核分裂指数和淋巴转移情况密切相关，由于Ki67比PCNA更为直接反应细胞的增殖情况，因此常用于某些恶性肿瘤预后的一个重要参考指标
现有专利库中只有单独的基于免疫组织化学的人p16蛋白检测试剂盒。
宫颈肿瘤的发生是一个多基因突变的结果，科学研究表明：p16 与Ki67在宫颈癌的发生发展中具有协同作用，联合检测p16蛋白和 Ki67蛋白在宫颈细胞学涂片中的阳性表达，能协助诊断宫颈上皮内瘤变，宫颈鳞癌。并可作为CIN分级诊断的辅助方法，同时，还能进行有效预后评判与疗效评判。相比单一的p16蛋白检测试剂准确性更高，对临床分级更精准，预后评判与疗效评判也更准确。
实用新型内容
针对上述技术中存在的不足之处，本实用新型提供一种可更好辅助诊断的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒。
为了达到上述目的，本实用新型一种P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，包括吸塑壳体、包装盒体、试剂组以及冲洗液瓶，所述吸塑壳体容置在包装盒体内，且所述吸塑壳体上设有第一凹槽以及第二凹槽，所述试剂组包括p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶，所述p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶分别容置在不同的第一凹槽内，所述冲洗液瓶容置在第二凹槽内。
其中，所述试剂组还包括封闭剂试剂瓶、内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶、内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶、细胞膜穿孔剂试剂瓶、 HRP标记二抗试剂瓶、AP标记的二抗试剂瓶、DAB色原试剂瓶、 BCIP/NBT色原试剂瓶、PBS缓冲液试剂盒、苏木素染色液试剂瓶以及水溶性封片剂试剂瓶，所述p16蛋白一抗试剂瓶的瓶体大小，Ki67 蛋白一抗试剂瓶的瓶体大小，封闭剂试剂瓶的瓶体大小，内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶的瓶体大小，内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶的瓶体大小，细胞膜穿孔剂试剂瓶的瓶体大小，HRP标记二抗试剂瓶的瓶体大小，AP标记的二抗试剂瓶的瓶体大小，DAB色原试剂瓶的瓶体大小，BCIP/NBT色原试剂瓶的瓶体大小，PBS缓冲液试剂盒的瓶体大小，苏木素染色液试剂瓶的瓶体大小以及水溶性封片剂试剂瓶的瓶体大小均相同，并分别容置在不同的第一凹槽内。
其中，该联合检测试剂盒还包括阳性质控片以及阴性质控片，所述吸塑壳体上设有第三凹槽，所述阳性质控片以及阴性质控片分别竖直插入不同的第三凹槽内。
其中，该联合检测试剂盒还包括冰袋以及PBS粉剂盒，所述吸塑壳体上设有第四凹槽以及第五凹槽，所述冰袋容置在第四凹槽内，所述PBS粉剂容置在第五凹槽内。
其中，所述吸塑壳体上还设有便于标记的标签槽，所述标签槽设置在第一凹槽的边缘位置，所述第一凹槽内设有便于试剂瓶卡入固定的凸起包，所述凸起包与第一凹槽一体成型。
其中，所述包装盒体包括盒盖以及盒槽，所述盒盖上设有凸出的卡扣片，所述盒槽的相应位置设有便于卡扣片固定的卡扣夹221，所述盒槽的外表面设有便于取放的提手。
本实用新型的有益效果是：
与现有技术相比，本实用新型的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，将p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶组合在一个检测试剂盒中，可以相比p16蛋白检测试剂具有更高的阳性检出率，显色更精准，特异性更高。随着它的推广，相信必将使受检人群能获得更精准的检测，预后判断与疗效评判也更精准，也会降低人群宫颈癌发病率，减少甚或防止受检者诊疗不足或过度诊疗。提高人群寿命与综合健康效益。
附图说明
图1为本实用新型P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒的结构示意图；
图2为本实用新型P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒内部的俯视图；
图3为本实用新型P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒的吸塑壳体俯视图。
主要元件符号说明如下：
1、吸塑壳体 2、包装盒体
3、试剂组 4、冲洗液瓶
5、阳性质控片 6、阴性质控片
7、冰袋 8、PBS粉剂盒
11、第一凹槽 12、第二凹槽
13、第三凹槽 14、第四凹槽
15、第五凹槽
21、盒盖 22、盒槽
211、卡扣片 221、卡扣夹
31、p16蛋白一抗试剂瓶 32、Ki67蛋白一抗试剂瓶
33、封闭剂试剂瓶 34、内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶
35、细胞膜穿孔剂试剂瓶 36、内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶
37、HRP标记二抗试剂瓶 38、AP标记的二抗试剂瓶
39、DAB色原试剂瓶 40、BCIP/NBT色原试剂瓶
41、PBS缓冲液试剂盒 42、苏木素染色液试剂瓶
43、水溶性封片剂试剂瓶。
具体实施方式
为了更清楚地表述本实用新型，下面结合附图对本实用新型作进一步地描述。
参阅图1-3，本实用新型一种P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，包括吸塑壳体1、包装盒体2、试剂组3以及冲洗液瓶4，所述吸塑壳体1容置在包装盒体2内，且所述吸塑壳体1上设有第一凹槽11 以及第二凹槽12，所述试剂组3包括p16蛋白一抗试剂瓶31以及 Ki67蛋白一抗试剂瓶32，所述p16蛋白一抗试剂瓶31以及Ki67蛋白一抗试剂瓶32分别容置在不同的第一凹槽11内，所述冲洗液瓶4 容置在第二凹槽12内。
相较于现有技术，本实用新型的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，将p16蛋白一抗试剂瓶31以及Ki67蛋白一抗试剂瓶32组合在一个检测试剂盒中，可以相比p16蛋白检测试剂具有更高的阳性检出率，显色更精准，特异性更高。随着它的推广，相信必将使受检人群能获得更精准的检测，预后判断与疗效评判也更精准，也会降低人群宫颈癌发病率，减少甚或防止受检者诊疗不足或过度诊疗。提高人群寿命与综合健康效益。
在本实施例中，所述试剂组3还包括封闭剂试剂瓶33、内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶34、内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶36、细胞膜穿孔剂试剂瓶35、HRP标记二抗试剂瓶37、AP标记的二抗试剂瓶38、DAB色原试剂瓶39、BCIP/NBT色原试剂瓶40、PBS缓冲液试剂盒41、苏木素染色液试剂瓶42以及水溶性封片剂试剂瓶43，所述p16蛋白一抗试剂瓶31的瓶体大小，Ki67蛋白一抗试剂瓶32 的瓶体大小，封闭剂试剂瓶33的瓶体大小，内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶34的瓶体大小，内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶36的瓶体大小，细胞膜穿孔剂试剂瓶35的瓶体大小，HRP标记二抗试剂瓶37 的瓶体大小，AP标记的二抗试剂瓶38的瓶体大小，DAB色原试剂瓶39的瓶体大小，BCIP/NBT色原试剂瓶40的瓶体大小，PBS缓冲液试剂盒41的瓶体大小，苏木素染色液试剂瓶42的瓶体大小以及水溶性封片剂试剂瓶43的瓶体大小均相同，并分别容置在不同的第一凹槽11内。
在本实施例中，该联合检测试剂盒还包括阳性质控片5以及阴性质控片6，所述吸塑壳体1上设有第三凹槽13，所述阳性质控片5以及阴性质控片6分别竖直插入不同的第三凹槽13内。
在本实施例中，该联合检测试剂盒还包括冰袋7以及PBS粉剂盒8，所述吸塑壳体1上设有第四凹槽14以及第五凹槽15，所述冰袋7容置在第四凹槽14内，所述PBS粉剂容置在第五凹槽15内。
在本实施例中，所述吸塑壳体1上还设有便于标记的标签槽，所述标签槽设置在第一凹槽11的边缘位置，所述第一凹槽11内设有便于试剂瓶卡入固定的凸起包，所述凸起包与第一凹槽11一体成型。
在本实施例中，所述包装盒体2包括盒盖21以及盒槽22，所述盒盖21上设有凸出的卡扣片211，所述盒槽22的相应位置设有便于卡扣片211固定的卡扣夹221，所述盒槽22的外表面设有便于取放的提手。
本p16/ki67联合检测试剂主要由包装盒，吸塑，试剂组3，冰袋 7，冲洗液瓶4五部分组成。其中试剂组3种类总共有十五种。由试剂1：封闭剂，试剂2：内源性过氧化物酶抑制剂，试剂3：内源性碱性磷酸酶抑制剂，试剂4：细胞膜穿孔剂，试剂5：p16蛋白一抗 (鼠单克隆抗体)，试剂6：HRP标记的二抗(羊抗鼠二抗)，试剂7： Ki67蛋白一抗(兔单抗隆抗体)，试剂8：AP标记的二抗(驴抗兔二抗)，试剂9：DAB色原，试剂10：BCIP/NBT色原；试剂11：PBS 缓冲液(粉剂)，试剂12：苏木素染色液，试剂13：水溶性封片剂，试剂14：阳性质控片5，试剂15，阴性质控片6。其中15种试剂和冲洗液瓶4，冰袋7分别放置在吸塑对应的凹槽内。
冰袋7主要用于防止客户使用试剂盒时，由于某种原因(如粗心大意等)导致数小时内没有置于2-10℃时，可有效避免由于温度升高导致试剂盒内抗体的活性下降甚至是失活造成的产品报废。保证质量，提高客户体验。
吸塑用来盛放冰袋7，冲洗液瓶4，15种试剂。
包装盒用来防护，装饰试剂盒本身。
冲洗液瓶4用来盛装PBS冲洗缓冲液。
试剂组3是本试剂盒功能的主要体现者，也是最主要组成部分。总共由15种试剂组3组成，在整个酶免疫细胞化学操作过程中分别承担固定，封闭，膜穿孔，抑制内源性过氧化物酶，抑制碱性磷酸酶， p16一抗与p16蛋白的特异免疫学反应，ki67一抗与ki67蛋白的特异免疫学反应，酶标二抗与各自一抗的特异免疫学反应，酶与底物的酶化学显色反应，以及细胞核的复染，每步间隔间的冲洗过程。直至最后的封片待观察。
本试剂盒的具体使用方法：
在使用之前，需将试剂9，试剂10，试剂11分别用蒸馏水进行稀释，以便制成即用型相应的试剂。
1)利用液基薄层细胞制片术进行宫颈细胞制片；
2)固定：置于冷丙酮室温固定10-20分钟；
3)冲洗：PBS冲洗2次，每次5分钟；
4)细胞膜打孔：利用细胞膜打孔剂进行打孔15-20分钟；
5)灭活内源性过氧化物酶：利用内源性过氧化物酶抑制剂室温浸泡10分钟，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
6)灭活内源性碱性磷酸酶：利用内源性碱性磷酸酶抑制剂室温浸泡10分钟，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
7)封闭：利用封闭剂室温下封闭10-30分钟。继而倾去余液，无须用PBS冲洗)；
8)滴加p16一抗：滴加p16一抗，37℃下反应60分钟，继而用 PBS冲洗3次。每次5分钟；
9)滴加HRP标记的二抗：滴加HRP标记的二抗，37℃下反应 30分钟，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
10)滴加DAB显色液。继而用PBS冲洗，每次5分钟；
11)滴加Ki67一抗：滴加Ki67一抗，37℃下反应60分钟，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
12)滴加AP标记的二抗:滴加AP标记的二抗，37℃下反应30 分钟，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
13)滴BCIP/NBT显色液，继而用PBS冲洗3次，每次5分钟；
14)苏木精复染细胞核；
15)水溶性封片剂封片。
以上公开的仅为本实用新型的几个具体实施例，但是本实用新型并非局限于此，任何本领域的技术人员能思之的变化都应落入本实用新型的保护范围。
Claims (6)
1.一种P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，包括吸塑壳体、包装盒体、试剂组以及冲洗液瓶，所述吸塑壳体容置在包装盒体内，且所述吸塑壳体上设有第一凹槽以及第二凹槽，所述试剂组包括p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶，所述p16蛋白一抗试剂瓶以及Ki67蛋白一抗试剂瓶分别容置在不同的第一凹槽内，所述冲洗液瓶容置在第二凹槽内。
2.根据权利要求1所述的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，所述试剂组还包括封闭剂试剂瓶、内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶、内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶、细胞膜穿孔剂试剂瓶、HRP标记二抗试剂瓶、AP标记的二抗试剂瓶、DAB色原试剂瓶、BCIP/NBT色原试剂瓶、PBS缓冲液试剂盒、苏木素染色液试剂瓶以及水溶性封片剂试剂瓶，所述p16蛋白一抗试剂瓶的瓶体大小，Ki67蛋白一抗试剂瓶的瓶体大小，封闭剂试剂瓶的瓶体大小，内源性过氧化物酶抑制剂试剂瓶的瓶体大小，内源性碱性磷酸酶抑制剂试剂瓶的瓶体大小，细胞膜穿孔剂试剂瓶的瓶体大小，HRP标记二抗试剂瓶的瓶体大小，AP标记的二抗试剂瓶的瓶体大小，DAB色原试剂瓶的瓶体大小，BCIP/NBT色原试剂瓶的瓶体大小，PBS缓冲液试剂盒的瓶体大小，苏木素染色液试剂瓶的瓶体大小以及水溶性封片剂试剂瓶的瓶体大小均相同，并分别容置在不同的第一凹槽内。
3.根据权利要求1所述的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，该联合检测试剂盒还包括阳性质控片以及阴性质控片，所述吸塑壳体上设有第三凹槽，所述阳性质控片以及阴性质控片分别竖直插入不同的第三凹槽内。
4.根据权利要求1所述的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，该联合检测试剂盒还包括冰袋以及PBS粉剂盒，所述吸塑壳体上设有第四凹槽以及第五凹槽，所述冰袋容置在第四凹槽内，所述PBS粉剂容置在第五凹槽内。
5.根据权利要求1-4任一项所述的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，所述吸塑壳体上还设有便于标记的标签槽，所述标签槽设置在第一凹槽的边缘位置，所述第一凹槽内设有便于试剂瓶卡入固定的凸起包，所述凸起包与第一凹槽一体成型。
6.根据权利要求1-4任一项所述的P16/Ki-67联合宫颈癌检测试剂盒，其特征在于，所述包装盒体包括盒盖以及盒槽，所述盒盖上设有凸出的卡扣片，所述盒槽的相应位置设有便于卡扣片固定的卡扣夹（221），所述盒槽的外表面设有便于取放的提手。
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