CN209360892U - 用于治疗cto病变的激光消融系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于治疗CTO病变的激光消融系统，包括用于对成像导管和激光消融导丝进行引导的导引导管、用于对病变区进行成像扫描的成像导管、用于对病变区进行激光消融的激光发生器和激光消融导丝、以及用于固定激光消融导丝的球囊导管，其中激光消融导丝包括光纤探头和压力传感器。采用本实用新型的激光消融系统，可通过OCT成像和压力传感器指导球囊导管的准确定位，再加上控制光纤探头发出激光，在CTO病变区较硬的区域多次打孔可以打出一个通道，使导丝轻易的穿入并通过病变区，大大降低手术难度和手术时间，提高手术成功率。

Description

用于治疗CTO病变的激光消融系统

技术领域

本实用新型涉及医疗领域，具体涉及一种用于治疗CTO病变的激光消融系统。

背景技术

冠状动脉慢性完全闭塞病变CTO(慢性完全闭塞病变是指闭塞血管段前向血流TIMI 0级，同时其闭塞时间大于或等于三个月的病变)约占全部冠脉造影检出病变的1/5，与非闭塞病变相比，CTO病变介入治疗的手术成功率低，并发症、再狭窄和再闭塞发生率高。尽管不断涌现新器械和新技术，CTO手术成功率有了很大的提高，但CTO病变仍然被认为是目前PCI治疗领域的最大的挑战。近几年来，我国接受PCI的患者不断增加，从事冠脉介入治疗的医生数量也呈快速上升趋势，但各地区之间介入治疗水平参差不齐，尤其是CTO治疗水平有很大的差异，亟待规范。如何提高慢性完全闭塞病变介入治疗手术成功率，降低手术并发症的发生率是目前一个不容回避的问题。

随着术者技术的提高和经验的不断积累，以及一些新型导引钢丝和器械的应用，闭塞病变介入治疗的手术成功率有了很大提高，但其成功率仍低于80％。闭塞病变介入治疗手术失败的最主要原因是导引钢丝无法通过病变，尽管术者可以采用平行导引钢丝技术，see-saw技术，或者在IVUS指导下进行介入治疗，但是仍有一部分病变无法通过传统的介入治疗方法完成手术，前向介入治疗闭塞病变似乎进入了瓶颈阶段。

近年来，国内外一些心脏介入专家对一些前向导引钢丝无法通过的患者，如果其靶血管有较好的侧支血管供应，尝试采用逆行导引钢丝技术反向通过闭塞病变处，逆行导引钢丝可以：①反向形成微通道，有利于前向导引钢丝进入闭塞远端血管；②作为前向导引钢丝前进的标志物或直接通过逆行导引钢丝反向进行介入治疗。该技术进一步提高了闭塞病变介入治疗的成功率。

为了能进一步提高闭塞病变的手术成功率，许多医生和生产厂家不断努力，锲而不舍地尝试各种新器械。然而这些器械中，有一些一直停留在实验阶段，其原因或是由于其疗效并没有显著提高，或者伴有较高并发症发生率，例如Magnum/Magnarail系统、Kensey导管、ROTACS低速定向旋切导管和准分子激光导引钢丝等。而现在闭塞病变手术中常用的器械系统如下：

1、OCR Safe-Cross RF系统

Safe-Cross RF系统利用光学相干反射技术控制导引钢丝在闭塞病变中的前进方向。该导引钢丝为0.014”中等硬度导引钢丝，其头端可以发出射频能量，在闭塞病变中形成通道利于其他介入治疗器械的通过。同时该导丝头端可以发射近红外线，当导引钢丝的头端与血管壁过于接近时(<1mm),系统的监视器显示红色条带，并发出警告，此时导引钢丝头端射频能量不会释放，术者重新调整导引钢丝的走向，如果方向正确，则显示器显示绿色条带。该系统在难治慢性闭塞病变中的手术成功率为50％-60％，冠脉穿孔发生率<1％。

2、FrontRunner系统

FrontRunner导管具有钝性分离闭塞病变从而形成前向通道，使得介入治疗器械通过该病变。目前使用的X-39FrontRunner其通过闭塞病变的成功率为50％-61.7％,穿孔发生率为0.9％-1.9％。FrontRunner在迂曲右冠的成功率较低，但是对于难治性支架内闭塞性再狭窄有较好的临床疗效。

3、Crosser系统

Crosser系统是一高频机械再通装置，由马达、传感器和换能器、Crosser导管组成，其马达产生高频电流，通过换能器产生高频振动能量(20kHz)，使之不断振动闭塞病变处。早欧洲和美国进行注册研究表明，Crosser系统的手术成功率为63％，无穿孔并发症发生。最近在米兰和鹿特丹两个中心进行前瞻性Cross As First Therapy(CRAFT)研究入选了80例患者，该研究表明Crosser治疗CTO病变的成功率为75％，住院间心脏严重不良事件发生率为6.3％，其中5％为非ST段抬高的心肌梗死，1.3％(1/80)为冠脉穿孔。但是该例患者冠脉穿孔可能和Crosser无关，因为术中操作Crosser出现血管穿孔，研究者推测该例血管穿孔可能和导引钢丝有关。

4、CrossPoint系统

CrossPoint系统由位于远端的IVUS探头和镍钛合金针可以通过位于导管尾部手柄的操控部分进行回收或调整穿刺方向。当导引钢丝进入假腔无法继续通过时，可选用该系统，通过其上的IVUS指引调整穿刺针的方向，使其指向真腔并穿刺至真腔，经该镍钛合金针放入导引钢丝至闭塞段远端血管真腔，然后进入介入治疗。最近有学者尝试使用CrossPoint系统，选用冠状静脉作为旁路通道，治疗传统介入技术治疗失败的闭塞病变，即经皮原位冠脉旁路术。

5、CrossBoss&Stingray系统

CrossBoss导管具有圆头远侧尖端(直径1mm)，安装到柔性可扭转近端杆上。Crossboss导管包装随附有专用的扭矩装置，该扭矩装置固定在其近端。导管的远端覆有亲水涂层。CrossBoss CTO专用穿透微导管适合与导丝配合使用以进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含CrossBoss CTO专用穿透微导管、Stingray CTO专用重入真腔球囊扩张导管和Stingray CTO专用穿透导丝的系统的组成部分使用时CrossBoss导管适用于在PTCA或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变(包括慢性完全闭塞CTO)远侧。CrossBoss导管使导丝在真腔或内膜下安全快速通过病变，Fast-Spin torque使CrossBoss导管快速旋转来通过病变，多股导丝盘绕的轴杆提供1:1扭矩传导，无创的圆形头端减少穿孔风险；Stingray系统(球囊导管和导丝)可以在内膜下精准定位，并使导丝从内膜下回到真腔，扁球囊的两翼在内膜下自动环抱血管，球囊上带有两个方向相反的导丝出口，其中一个出口朝向真腔，导丝可有选择性的重入真腔，预塑形的Stingray专用导丝，头端带有一个探针，以便重入真腔，其上有两个不透光的标记带用于精确定位。

上述五个系统在现代常被采用进行闭塞病变的手术，它们的共同点是采用导丝穿透病变区域，实现血管的重新导通，它们具有以下缺点：第一，手术难度大且手术时间较长；第二，手术路径无统一标准；第三，不同术者手术成功率不同；第四，手术花费高；第五，导丝容易进入假腔，对病人造成伤害较大。

实用新型内容

为了克服现有技术中存在的问题，本实用新型的目的是提供一种全新的用于治疗CTO病变的激光消融系统，以及应用该激光消融系统治疗CTO病变的方法。

本实用新型所采用的技术方案是：

用于治疗CTO病变的激光消融系统，包括：

中空的导引导管，用于对成像导管和激光消融导丝进行引导；

成像导管，用于对病变区进行成像扫描；

激光发生器和激光消融导丝，用于对病变区进行激光消融，其中激光消融导丝包括光纤探头和压力传感器；

球囊导管，所述球囊导管套设在激光消融导丝外，球囊导管前端部设置有可膨胀的锚定球囊，锚定球囊膨胀后对激光消融导丝进行定位。

作为上述技术方案的进一步改进，所述光纤探头由单模光纤和位于单模光纤出光端的自聚焦光纤组成，自聚焦光纤的出光端面研磨为球体，使得光纤探头的出射光束的方向与血管同轴，有利于激光能量的聚焦，可用于打通CTO病变的近端较硬区域。

作为上述技术方案的进一步改进，所述压力传感器为光纤传感器，所述光纤传感器与光纤探头并排设置。

进一步的，所述光纤传感器优选为光纤布拉格光栅。

作为上述技术方案的进一步改进，所述压力传感器为压电薄膜传感器，所述光纤探头外对称设置有多个压电薄膜传感器。优选的，所述压电薄膜传感器设置有四个，分别设置在光纤探头的上下左右四个方向。

本实用新型还提供了一种应用上述激光消融系统治疗CTO病变的方法，包括以下步骤：

S1、使用成像导管沿着放置好的导引导管进入到病变区前，期间不断的对血管进行成像扫描，通过OCT成像精确的知道血管的粗细程度和病变区的准确的位置；

S2、抽出成像导管，将激光消融导丝沿着导引导管插入，抵达CTO病变区前，而后顺着激光消融导丝将球囊导管送抵CTO病变区近端；

S3、通过导引导管向血管和锚定球囊之间注射造影剂，排空病变区和锚定球囊之间的血液；

S4、根据压力传感器实时反馈的压力信息判断光纤探头和病变区的相对位置，同时调整锚定球囊的位置，确定位置后给锚定球囊充气/液，使锚定球囊膨胀固定，保证激光消融导丝的光纤探头和血管同轴；

S5、通过压力传感器的反馈，控制激光发生器的激光沿光纤探头输出，对病变区进行激光消融；

S6、停止激光发生器，向前推送激光消融导丝，并根据压力传感器的反馈，判断是否需要继续激光打孔，如需要继续进行激光打孔，则重复步骤S5和S6，直至达到目标治疗效果。

上述治疗CTO病变的方法中，步骤S2可根据成像导管的OCT成像判断应使用的锚定球囊的型号和锚定球囊应当放置的位置。

上述治疗CTO病变的方法中，步骤S4中确定位置后优选给锚定球囊充生理盐水使锚定球囊膨胀。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型提供的激光消融系统以及应用该激光消融系统治疗CTO病变的方法，通过成像导管进行OCT成像和压力传感器指导球囊导管的准确定位，再加上控制光纤探头发出激光，在CTO病变区较硬的区域多次打孔可以打出一个通道，使导丝轻易的穿入并通过病变区。采用本系统及治疗方法有以下优点：

1、导丝穿入病变区比较简单，降低导丝进入假腔和分支血管的几率；

2、相比现有技术中使用硬头导丝直接捅在病变区寻找间隙，应用本实用新型的系统及治疗方法，可大大降低手术难度和手术时间，同时也减少对人体的伤害；

3、提高开通CTO病变的成功率；

4、激光的能量可控，且在不同的病情下，激光打孔的深度和次数可以根据压力传感器进行灵活调整，有利于提高手术成功率。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。

图1是其中一种激光消融导丝的截面示意图。

图2是图1的激光消融导丝的侧面剖视图。

图3是通过锚定球囊固定激光消融导丝的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和优选实施例对本实用新型的激光消融系统及应用该激光消融系统治疗CTO病变的方法作进一步详细的说明。

本实用新型提供的激光消融系统包括导引导管、成像导管、激光发生器和激光消融导丝1，以及球囊导管7。所述导引导管放进人体的血管内，用于对成像导管和激光消融导丝1进行引导。所述成像导管通过导引导管进入人体内，优选的，所述成像导管为OCT成像导管，使用腔内影像系统对血管进行成像，确定病变区的位置和血管的粗细，可根据血管粗细选用不同规格的球囊导管，并根据病变区的位置确定激光消融导丝1进入的位置。所述激光发生器由电脑控制发出激光，所述激光消融导丝1将激光引导至病变区，利用激光消融病变区。所述球囊导管7套设在激光消融导丝1外，球囊导管7前端部设置有可膨胀的锚定球囊8，锚定球囊8膨胀后对激光消融导丝1进行定位，如图3所示，这里的球囊导管7的作用很明显，就是用于固定位置，以保证激光消融导丝1与血管9同轴，即保证在使用激光对病变区域10进行消融的时候，不会使得激光出射发生偏转对血管9造成损伤；同时这里还有一个结构特点，锚定球囊8在充气固定以后其中间腔的激光消融导丝1还是可以通过后方机械装置的传动，使得激光消融导丝1向前推进。

参照图1、图2，所述激光消融导丝1包括光纤探头2和压力传感器3，以及包覆光纤探头2和压力传感器3的保护层4。所述光纤探头2由单模光纤5和位于单模光纤5出光端的自聚焦光纤6组成，自聚焦光纤6的出光端面研磨为球体，使得光纤探头2的出射光束的方向与血管同轴，有利于激光能量的聚焦。所述压力传感器3优选为与光纤探头2并排设置的光纤布拉格光栅：光纤布拉格光栅传感器是使用频率最高，应用范围最广的光纤传感器，其可以根据环境或者应变的变化来改变其反射的光波的波长。当一束光谱的光束被传播到光纤布拉格光栅的时候，光折射率被改变以后的每一小段光纤就只会反射一种特定波长的光波，这个波长成为布拉格波长，其方程如下：

λ_b＝2nΛ。

本专利将光纤布拉格光栅与光纤探头2并联在一起组成激光消融导丝1，并与血管同轴，光纤布拉格光栅的作用主要是在激光消融导丝1抵达病变区域时，直接抵在病变位置，通过光纤传感器实时返回压力的值，用于判断探测激光消融导丝1的远端与病变区的相对位置关系。具体过程是，激光消融导丝1顶在病变区近端时，光纤布拉格光栅受到轴向的应力，则会产生相应的变化，然后通过解调装置，直观的反映出所受力的大小，医生根据力的大小改变情况，判断激光消融导丝1和病变区的相对位置关系，当达到目标位置时，通过计算机程序控制激光发生器发射出激光，对病变区域进行消融。

进一步，所述压力传感器还可以采用压电薄膜传感器，优选的，所述压电薄膜传感器可设置有四个，分别设置在光纤探头的上下左右四个方向，其作用与光纤布拉格光栅相同，都是用来测试压力，然后根据压力的反馈确定锚定球囊的固定位置和激光能量的释放。

本实用新型还提供了一种应用上述激光消融系统治疗CTO病变的方法，包括以下步骤：

S1、首先使用成像导管沿着放置好的导引导管进入到病变区前，期间不断的对血管进行成像扫描，通过OCT成像精确的知道血管的粗细程度和病变区的准确的位置；

S2、根据OCT成像判断应使用的锚定球囊的型号和锚定球囊应当放置的位置；抽出成像导管，将激光消融导丝沿着导引导管插入，抵达CTO病变区前，而后顺着激光消融导丝将所选择的球囊导管送抵CTO病变区近端；

S3、通过导引导管向血管和锚定球囊之间注射造影剂，排空病变区和锚定球囊之间的血液(排除血液的主要原因是激光无法穿透血液)；

S4、根据压力传感器实时反馈的压力信息判断光纤探头和病变区的相对位置，同时调整锚定球囊的位置，确定位置后给锚定球囊充生理盐水或其他液体，使锚定球囊膨胀并与血管壁紧密贴合固定住，保证激光消融导丝的光纤探头和血管同轴，保证在释放消融激光后不会打偏，对血管造成损伤，避免因打偏而造成血管穿孔的发生；

S5、通过压力传感器的反馈，由计算机程序控制激光发生器的激光沿光纤探头输出，对病变区进行激光消融，在CTO病变近端较硬的区域，将前方打出一个小的洞；

S6、停止激光发生器，向前推送激光消融导丝，并根据压力传感器的反馈，判断是否需要继续激光打孔，如需要继续进行激光打孔，则重复步骤S5和S6，直至达到目标治疗效果。

本实用新型提供的激光消融系统以及应用该激光消融系统治疗CTO病变的方法，通过成像导管进行OCT成像和压力传感器指导球囊导管的准确定位，再加上控制光纤探头发出激光，在CTO病变区较硬的区域多次打孔可以打出一个通道，使导丝轻易的穿入并通过病变区。采用本系统及治疗方法有以下优点：

1、导丝穿入病变区比较简单，降低导丝进入假腔和分支血管的几率；

2、相比现有技术中使用硬头导丝直接捅在病变区寻找间隙，应用本实用新型的系统及治疗方法，可大大降低手术难度和手术时间，同时也减少对人体的伤害；

3、提高开通CTO病变的成功率；

4、激光的能量可控，且在不同的病情下，激光打孔的深度和次数可以根据压力传感器进行灵活调整，有利于提高手术成功率。

以上仅为本实用新型的优先实施方式，只要以基本相同手段实现本实用新型目的的技术方案都属于本实用新型的保护范围之内。

Claims (5)

1.用于治疗CTO病变的激光消融系统，其特征在于，包括：

中空的导引导管，用于对成像导管和激光消融导丝进行引导；

成像导管，用于对病变区进行成像扫描；

激光发生器和激光消融导丝，用于对病变区进行激光消融，其中激光消融导丝包括光纤探头和压力传感器；

球囊导管，所述球囊导管套设在激光消融导丝外，球囊导管前端部设置有可膨胀的锚定球囊，锚定球囊膨胀后对激光消融导丝进行定位。

2.根据权利要求1所述的用于治疗CTO病变的激光消融系统，其特征在于，所述光纤探头由单模光纤和位于单模光纤出光端的自聚焦光纤组成，自聚焦光纤的出光端面研磨为球体。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗CTO病变的激光消融系统，其特征在于，所述压力传感器为光纤传感器，所述光纤传感器与光纤探头并排设置。

4.根据权利要求3所述的用于治疗CTO病变的激光消融系统，其特征在于，所述光纤传感器为光纤布拉格光栅。

5.根据权利要求1或2所述的用于治疗CTO病变的激光消融系统，其特征在于，所述压力传感器为压电薄膜传感器，所述光纤探头外对称设置有多个压电薄膜传感器。