CN208077616U - 一种用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳 - Google Patents

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Abstract

本实用新型提供了一种位于无菌区内的数据处理系统。所述数据处理系统包括以下组成部分：具有图像采集设备的计算机，其被配置用于获取与唯一设备标识符有关的信息，所述唯一设备标识符定位在位于无菌区内的医疗设备上；以及无菌外壳，其被配置用于容纳所述具有成像设备的计算机。在一个实施例中，本实用新型提供了一种用于使用唯一设备标识符(下文中为“UDI”)来跟踪、确认和存储患者及手术信息的系统。

Description

一种用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳
技术领域
本公开涉及一种用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳。
背景技术
包括依据37CFR 1.97和1.98的规定所公开的信息的相关技术的描述。
美国食品药物管理局(“FDA”)正在建立唯一设备标识符(“UDI”) 系统以识别、跟踪和允许所有医疗设备的比较效果研究。当这个系统经充分实施时，所有医疗设备都将包括唯一设备标识符(“UDI”)。在当充分实施时的UDI系统下方，标明唯一设备标识符(“UDI”)的每个医疗设备的贴标机必须向FDA提交关于所述设备的信息以保存在全局唯一设备标识符数据库 (“GUDID”)中。预期将在多种情形下记录UDI，诸如电子健康记录中的护理点。另外，预期可以将UDI并入医院库存管理、账单记录和行政事务中。
实施UDI系统的途径已被描绘成复杂的。唯一设备标识符(UDI)；有效实施路线图(2014年12月，布鲁金斯学会报告)。美国专利8,146,825(Branko Prpa))公开了一种包括无菌铺巾内的扫描仪的组件，所述扫描仪可以与计算机通信。行业中存在对设计系统以在无菌区中以交互的方式使用唯一设备标识符信息的需求。这项技术的一个应用是当医疗设备仍处于包装中时允许对其进行验证，从而节约与在操作室打开错误的医疗设备的包装关联的医疗或诊所费用。
发明内容
本发明提供了一种位于无菌区内的数据处理系统。所述数据处理系统包括以下组成部分：具有图像采集设备的计算机，其被配置用于处理与唯一设备标识符有关的信息，所述唯一设备标识符定位在位于无菌区内的医疗设备上；以及无菌外壳，其被配置用于容纳所述具有成像设备的计算机。在一个实施例中，本发明提供了一种用于使用唯一设备标识符(下文中为“UDI”)来跟踪、确认和存储患者及手术信息的系统。所述系统包括框架，所述框架具有主体和多个支撑腿。所述框架被配置用于保持计算机装置。
在本发明中，所述计算机装置包括应用和处理器，所述处理器被配置用于获得UDI的图像、将UDI数字化、将已数字化的UDI传输到数据库；在植入之前和GUDID数据库确认设备，提高患者安全性以及将接收到的信息永久地存储在遵循HIPAA的可搜索数据库中。在另一个实施例中，所述应用被配置用于也并入独立于UDI的额外的患者信息。在一个实施例中，所述具有成像设备的计算机由具有一个或多个处理器的一个或多个计算设备构成，所述一个或多个处理器被配置用于：将全局唯一设备标识符数据库数据接收到无菌区内的计算机；接收基本患者及医疗手术信息；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型；接收位于医疗设备上的唯一设备标识符的图像；对所述唯一设备标识符的采集图像进行解码以提供经解码的唯一设备标识符；通过将所述唯一设备标识符的经解码的采集图像与全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别所述医疗设备，以建立所成像设备的身份；以及比较所述所成像设备的身份与由用户选择的医疗设备制造商及设备类型，以验证所述所成像设备。
在另一个实施例中，所述具有成像设备的计算机被配置用于：接收基本患者及医疗手术信息；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型；接收位于医疗设备上的唯一设备标识符的图像；对唯一设备标识符的采集图像进行解码以提供经解码的唯一设备标识符；将经解码的图像信息传输到远程的遵循 HIPPA的服务器；在远程的遵循HIPPA的服务器处接收GUDID数据；通过在远程的遵循HIPPA的服务器处将所述唯一设备标识符的所述经解码的采集图像与所述全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别所述设备，并将此身份传输到所述用户；所述用户然后比较所成像设备的身份与由所述用户最初选择的制造商及设备类型，以验证所述所成像设备。
本发明进一步提供了一种框架，所述框架被配置用于接收计算机装置。所述框架由具有底座的主体构成。所述底座包括孔径，所述孔径被尺寸化和定位成暴露具有成像设备的计算机的相机镜头。为保持和定位具有成像设备的计算机，底座具有：底表面和顶表面；以及垂直地突出在底座的顶表面上面的两个平行侧端表面和一个背侧表面。所述背凸缘连接到背侧表面，其中开放空间与背侧表面相对。所述开放空间被配置用于接收所述具有成像设备的计算机。所述底座进一步包括多个侧凸缘，每个侧凸缘连接到多个侧端表面中的一者。所述多个前侧边缘中的每一者形成所述两个平行侧端表面中的每一者的前端。所述多个侧凸缘中的每一者从所述多个前侧边缘中的每一者凹进，以形成多个前侧端表面。这些元件被配置用于一旦所述具有图像采集设备的计算机处于无菌外壳内就保持其恰当地位于货盘上。除底座之外，所述框架还包括连接到底座的多个支撑腿。所述多个支撑腿被配置用于定位所述具有成像设备的计算机以获取与医疗设备上的唯一设备标识符有关的信息。
本发明进一步提供了一种用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳，其中，所述柔性无菌外壳由以下各项构成：容器部分，所述容器部分具有顶表面和底表面，其中，所述容器部分具有多个封闭边缘和一个开放段，所述开放段被配置用于接收具有成像设备的非无菌计算机，并且其中，所述容器部分的所述底表面具有光学孔径，所述光学孔径定位成与具有成像设备的非无菌计算机的相机镜头协调。所述无菌外壳在所述底表面上具有向后折叠式翼片部分。所述向后折叠式翼片部分具有两个短的封闭侧端以及一个顶边缘和一个底边缘。底边缘形成开口，所述开口被配置用于允许柔性无菌外壳接触：所述框架的所述前表面、所述框架的底表面的一部分和所述框架的多个前侧端表面；所述柔性无菌外壳进一步包括用于密封所述柔性无菌外壳的封闭装置。
本发明进一步提供了一种用于获得唯一设备标识符的图像的方法，所述方法涉及以下步骤：提供被配置用于容纳具有成像设备的计算机的无菌外壳，其中，所述无菌外壳由以下各项构成：容器部分，所述容器部分具有顶表面和底表面，其中，所述容器部分具有多个封闭边缘和一个开放段，所述开放段被配置用于接收所述具有成像设备的计算机，其中，所述容器部分的所述底表面具有光学孔径，所述光学孔径定位成与相机的镜头协调；向后折叠式翼片部分、中心翼片和多个侧翼片，其中，所述多个侧翼片和中心翼片具有粘附剂以促进对无菌外壳的密封；将无菌外壳插入到框架的顶表面上，其中，所述无菌外壳具有被垫圈包围的光学孔径；将所述无菌外壳的所述光学孔径定位成穿过在所述框架的底座中的框架孔径以将垫圈和光学孔径设置成与所述框架孔径同心；将所述无菌外壳的所述向后折叠式翼片部分定位成接触所述框架的前表面和框架的底表面的一部分及所述框架的多个前侧端表面；将所述具有成像设备的计算机定位在所述无菌外壳内以使所述具有成像设备的计算机的镜头与无菌外壳的光学孔径关联；通过将所述前翼片密封到所述框架的底表面以及将围绕密封的中心翼片的多个侧翼片密封到所述无菌外壳的顶部，将所述具有成像设备的计算机围封在所述无菌外壳内；以及使具有唯一设备标识符的医疗设备在所述框架下方通过，来获得所述唯一设备标识符的图像。
本发明进一步提供了一种方法，所述方法包括以下步骤：将无菌外壳插入到框架的顶表面上，其中，所述无菌外壳具有被垫圈包围的光学孔径；将所述无菌外壳的所述光学孔径定位成穿过在所述框架的底座中的孔径，其中，所述垫圈向外突出穿过所述框架，由此将所述垫圈和所述光学孔径设置成与所述底座中的所述孔径同心。所述方法进一步包括以下步骤：将所述无菌外壳容器的向后折叠式翼片定位成在所述框架的顶表面的前边缘处接触所述框架的底表面和所述框架的前侧边缘。接下来的步骤涉及：从所述无菌外壳容器的前翼片和多个侧翼片将背垫条从粘附剂层移除；将计算机装置定位在所述无菌外壳容器内，使得所述计算机装置的镜头与所述无菌外壳容器的光学孔径关联；以及通过将所述前翼片密封到所述框架的底表面以及将围绕密封的前翼片的多个侧翼片密封到所述无菌外壳的顶部，将所述计算机装置围封在所述无菌外壳内。所述方法进一步包括以下步骤：使具有UDI的医疗设备在框架下方通过，来获得所述UDI的图像；将所述UDI数字化；将所述UDI传输到数据库；以及在第一位置处(诸如，在临床环境中和在诸如EHR/EMR、远程的遵循HIPPA的数据库或远程贴标机/制造商数据库的其他地方处)接收对医疗设备的证实。
本发明进一步提供了一种用于通过处理唯一设备标识符的图像来识别无菌区中的医疗设备的方法。这种方法包括以下步骤：将具有成像设备的计算机装置围封在无菌外壳内；将所述计算机装置定位在无菌区中，以获得医疗设备上的唯一设备标识符的图像；通过对所述唯一设备标识符进行解码来识别所述无菌区中的所述医疗设备，以提供已识别的医疗设备；以及比较所述已识别的医疗设备与来自全局唯一设备标识符数据库的数据，以提供所述无菌区内的已验证的医疗设备。
所述主题进一步包括：一种非暂态计算机可读介质，其上具体化有至少一个应用，所述至少一个应用可由处理器执行以执行一种方法，所述方法包括以下步骤：将全局唯一设备标识符数据库数据接收到本地计算机；接收基本患者及医疗手术信息；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型；接收位于医疗设备上的唯一设备标识符的图像；对所述唯一设备标识符的采集图像进行解码以提供经解码的唯一设备标识符；通过将所述唯一设备标识符的经解码的采集图像与全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别所述医疗设备，以建立所成像设备的身份；以及比较所述所成像设备的身份与由所述用户选择的医疗设备制造商及设备类型，以验证所述所成像设备。所述方法还包括以下步骤：接收指定所述用户接受将已验证设备用于所述患者体内的指示；以及将所接受的唯一设备标识符传输到EHR/EMR系统中的患者病历。
所述主题进一步包括：一种非暂态计算机可读介质，其上具体化有至少一个应用，所述至少一个应用可由处理器执行以执行一种方法，所述方法包括以下步骤：接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型；接收位于医疗设备上的唯一设备标识符的图像；对唯一设备标识符的采集图像进行解码以提供经解码的唯一设备标识符；将经解码的图像信息传输到远程的遵循HIPPA的服务器；在远程的遵循HIPPA的服务器处接收GUDID数据；通过在远程的遵循 HIPPA的服务器处将唯一设备标识符的经解码的采集图像与全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别所述设备，并将此身份传输到用户；以及比较所成像设备的身份与由用户最初选择的制造商及设备类型，以验证所述所成像设备。在进一步的实施例中，所述方法包括以下步骤：接收指定所述用户接受将已验证设备用于患者体内的指示；以及然后将所接受的唯一设备标识符传输到 EHR/EMR系统中的患者病历。
附图说明
本发明由本领域普通技术人员在结合附图考虑时通过参考以下详细描述来最好地理解，在附图中：
图1说明了框架的组件的示例性实施例，所述框架具有计算机装置(在无菌外壳中)和医疗设备。
图2A说明了框架的示例性实施例。
图2B说明了框架的底表面的示例性实施例。
图2C说明了框架的侧视图的示例性实施例。
图3A说明了无菌外壳容器的示例性实施例的顶视图。
图3B说明了无菌外壳容器的示例性实施例的底视图。
图4A说明了无菌外壳容器的示例性实施例的底视图，其示出了外壳开口。
图4B说明了无菌外壳容器的示例性实施例的底视图，其示出了向后折叠式翼片开口。
图5说明了无菌外壳容器的替代性示例性实施例。
图6A说明了无菌外壳容器和框架的示例性实施例的顶部透视图。
图6B说明了无菌外壳容器和框架的示例性实施例的底部透视图。
图6C说明了密封的无菌外壳的示例性实施例的侧视图。
图6D说明了框架的示例性实施例的侧视图。
图6E说明了外壳和框架的示例性实施例沿来自图6F的A-A截取的剖视图。
图6F说明了无菌外壳的示例性实施例的顶部透视图，所述无菌外壳围封定位在框架上的具有成像设备的计算机。
图6G说明了无菌外壳的示例性实施例的底部透视图，所述无菌外壳围封定位在框架上的具有成像设备的计算机。
图6H说明了无菌外壳的示例性实施例的侧部透视图，所述无菌外壳围封定位在框架上的具有成像设备的计算机。
图7示出了本发明的系统元件的实施例。
图8A示出了在被加载到本地计算机上的GUDID数据的实施例中本发明的过程步骤的实施例。
图8B示出了在被加载到远程的遵循HIPPA的服务器上的GUDID数据的实施例中本发明的过程步骤的实施例。
图9A说明了系统的流程图的示性实施例。
图9B说明了系统的流程图的示性实施例。
图10示出了间接连接的示例性实施例，其中，数据通过至远程的遵循 HIPAA的应用远程服务器的安全互联网连接而传递穿过计算机。
具体实施方式
可通过参考本发明的以下详细描述来更容易理解本发明。将理解，本发明并不限于本文中所描述的特定的设备、方法、条件或参数，并且本文中使用的术语用于仅通过示例来描述特定实施例的目的而并非旨在限制所要求的本发明。而且，除非上下文另有明确指示，否则如在包含所附权利要求的说明书中使用，单数形式“一(a、an”)和“所述(the)”包括复数，且对特定数值的引用包括至少所述所述特定值。本文中可将范围表达为从“大约”或“近似”一个特定值和/或到“大约”或“近似”另一个特定值。
本技术的其中一个目标是提供一种用于使用与医疗设备有关的唯一设备标识符(“UDI”)来跟踪患者及手术信息的装置、系统和方法。本发明提供了一种位于无菌区内的数据处理系统。数据处理系统包括以下元件：具有图像采集设备的计算机，其被配置用于获取与唯一设备标识符有关的信息，所述唯一设备标识符定位在位于无菌区内的医疗设备上；以及无菌外壳，其被配置用于容纳具有成像设备的计算机。在一个实施例中，本发明提供一种用于使用唯一设备标识符(下文中为“UDI”)来跟踪、确认和存储患者及手术信息的系统。
所述主题包括：一种非暂态计算机可读介质，其上具体化有至少一个应用，所述至少一个应用可由具有成像设备的应用终端的处理器执行以执行一种方法，所述方法包括以下步骤：接收患者及手术信息；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型；接收位于存在于无菌环境中的设备上的唯一设备标识符的图像，唯一设备标识符的图像是用具有成像设备的计算机采集的；以及对唯一设备标识符的所采集图像进行解码以针对无菌环境中的设备来提供经解码的唯一设备标识符。比较经解码的信息与GUDID，并且识别所成像的医疗设备。然后，比较已识别的设备与由用户输入的患者特定的手术及设备信息。然后，可以由用户接受或拒绝医疗设备。当UDI被接受时，传输所述UDI以用于永久地包括在患者的EHR/EMR中。另外，将所接受的UDI和某些患者及手术特定信息传输到远程的遵循HIPPA的数据存储库以供以后使用。将所接受的 UDI和某些其他患者及手术信息传输到适当的贴标机/制造商数据库以遵守FDA 法规。
参考图1，提供了说明性实施例，其示出了框架100的组件，所述框架被配置用于保持具有成像设备的计算机110。具有成像设备的计算机110被密封在无菌外壳160中。具有成像设备的计算机110可以是(例如)具有数字图像采集能力的计算机装置。此具有成像设备的计算机110可以专门建构成用于所需的目的，或其可以是通过存储在具有成像设备的计算机110中的应用被选择性地激活或重新配置以处理信息的通用计算机。此类应用可存储在可以联接到计算机系统总线的计算机可读存储介质中，所述计算机可读存储介质为诸如但不限于任何类型的磁盘，包括软磁盘、光盘、CD-ROM和磁光盘、只读存储器 (ROM)、随机存取存储器(RAM)、EPROM、EEPROM、磁卡或光卡，或适合于存储电子指令的任何类型的介质。具有成像设备的计算机110包括：处理器；以及通信地联接到处理器的存储器，所述存储器存储指令，这些指令可由处理器执行以执行如应用中所描绘的方法。具有成像设备的计算机110还包括服务器，所述服务器起通过任何数目的协议向应用供应商业逻辑的作用。计算机可以以许多不同的形式存在，诸如膝上型计算机、平板计算机、眼镜、护目镜和终端。
本发明还涉及一种用于执行本文中的操作的具有成像设备的计算机110。具有成像设备的计算机110是接受信息(呈数字化数据的形式)并针对某种结果基于关于将如何处理数据的程序或指令序列来操纵所述信息的设备。本文中所呈现的算法和显示器固有地与任何特定计算机或其他装置无关。各种通用系统可根据本文中的教导与程序一起使用，或可证明建构更专业的装置以执行所需的方法步骤是方便的。将出现多种这些系统所需的结构，如在以下描述中所阐述。另外，不参考任何特定编程语言来描述本发明。将了解，可使用多种编程语言来实施如本文中所描述的本发明的教导。
本发明包括机器可存取介质，所述机器可存取介质具有存储在其上的指令，可使用这些指令来对计算机系统(或其他电子设备)进行编程以执行根据本发明的过程。机器可存取介质包括用于存储或传输呈由机器(例如，计算机) 可读的形式的信息的任何设备。例如，机器可存取(例如，计算机可读)介质包括：机器(例如，计算机)可读存储介质(例如，只读存储器(“ROM”)、随机存取存储器(“RAM”)、磁盘存储介质、光学存储介质、快闪存储器设备等)；机器(例如，计算机)可读传输介质(电性、光学、声学或其他形式的传播信号(例如，载波、红外信号、数字信号等))。本发明进一步提供一种可以在互联网和具备图像能力的计算机设备上使用的编程应用。所述应用能够连接到多个服务器，从而允许数字化信息由用户证实并被保存到制造商或贴标机和政府数据库且待用于研究和患者护理中。
在一个实施例中，具有成像设备的计算机110是IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司)。在一个说明性示例中，数字图像采集能力被提供为具有镜头的相机。相机采集唯一设备标识符150(诸如，条形码和/或2D矩阵或类似标识符) 的图像，且数据处理系统将所述图像数字化为计算机可读格式。框架100被配置用于定位具有成像设备的计算机110以获得医疗设备140的图像。这些图像包括医疗设备140的唯一设备标识符。
组件600包括固持住具有成像设备的计算机110的框架100，所述具有成像设备的计算机被围封在无菌外壳160中。组件600的这个视图示出了多个侧翼片168，且一部分包括向后折叠式翼片部分164(其为无菌外壳160的一个部分)。多个侧翼片168和无菌外壳160的向后折叠式翼片部分164被配置用于密封无菌外壳160，从而将具有成像设备的计算机110围封在无菌外壳160内以允许具有成像设备的计算机110在无菌区内。
现参考图2A到图2C，框架100由具有底座102的主体101构成，所述底座被配置用于支撑具有成像设备的计算机110。在这个示例性实施例中，底座102具有底表面104和顶表面105。多个平行侧端表面106和背侧表面107垂直地突出在底座102的顶表面105上面。多个前侧边缘109中的每一者形成这两个平行侧端表面106中的每一者的前端。与背侧表面107相对的空间是开放空间103。开放空间103被配置用于接收具有成像设备的计算机110。前表面112 在多个前侧端边缘109之间延伸。多个侧端表面106中的前侧端表面117终止在多个侧凸缘108处。多个侧凸缘108从前侧边缘109凹进，并且多个侧凸缘 108中的每一者基本上垂直于平行侧端表面106中的每一者，且它们向内突出以保持具有成像设备的计算机110。
在示例性实施例中，多个侧凸缘108中的每一者从前侧边缘凹进了大约 20mm。背凸缘111延伸背侧表面107的长度，且其向内突出以保持具有成像设备的计算机110。在一个示例性实施例中，多个侧凸缘108与背凸缘111彼此不接触，不过在另一个实施例中，这些凸缘可以是相连的，如图2A中所示。可以提供切除口123以接近具有成像设备的计算机110的主页按钮124。
现参考图2B，示出了框架的底表面的视图。举例说明，在一个示例性实施例中，底表面104的前区118(被示为交叉影线段)从框架100的前表面 112的边缘向后延伸大约2cm。此图示出了多个侧端表面106中的每一者的第一前侧端表面117(被示为交叉影线段)终止在多个侧凸缘108处的视图。交叉影线段117和118被配置用于由图3A到图4B中所示的柔性无菌外壳160的向后折叠式翼片164覆盖。交叉影线段117和118与柔性无菌外壳160之间的接触促进形成无菌屏障以允许具有成像设备的计算机110进入无菌环境中。
框架100优选地由可以进行消毒的金属或塑料材料制成。框架100由具有一种材料制成，所述材料具有足够强度来固持住具有成像设备的计算机110 而不弯曲或挠曲，以防止唯一设备标识符150的图像变模糊。
在一个实施例中，具有成像设备的计算机110是IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司)，并且框架100具有孔径113，所述孔径被尺寸化和定位成暴露具有成像设备的计算机110的镜头。基于具有成像设备的计算机110的设计来尺寸化和定位孔径113。
框架100具有用于将具有成像设备的计算机110定位在医疗设备140上面的多个支撑腿122，所述医疗设备具有雕刻、压印、蚀刻或附贴到医疗设备 140上或有关包装上的唯一设备标识符150。在图2A中所示的一个实施例中，多个支撑腿122定位成相对于(底座102的)平面处于110度，以增加框架100 的稳定性。多个支撑腿122的高度与放置在框架100下方的医疗设备140的尺寸有关，且长度可以取决于待成像的医疗设备的尺寸可变。在一个实施例中，具有成像设备的计算机110是IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司)，在这个实施例中，多个腿122的高度是大约8英寸。在图2C中所示的替代性实施例中，多个支撑腿122中的一者具有斜切边缘以防止阻碍具有成像设备的计算机110 的视野。多个腿122可以附接(例如)到底座104的底表面，或两个平行侧端表面106通过铰链或附接点115附接到框架100或侧表面107。
现参考图3A到图3B，提供了柔性无菌外壳160。无菌外壳160提供无菌屏障，双手已擦洗过/无菌了的人可以将非无菌物品(诸如，具有成像设备的计算机110)接收到其中而不损害所述屏障外部的无菌性。这个步骤需要非无菌第二个人(未示出)协助无菌了的这个人。
在示例性实施例中，柔性无菌外壳160在这个实施例中通常呈“T”状，且由容器部分162、封闭设备173、翼片部分168和向后折叠式翼片部分164构成。柔性无菌外壳160优选地由一块塑料膜(优选地，聚乙烯膜)形成。容器部分162具有开口170，所述尺寸被尺寸化以以容纳具有成像设备的计算机110。容器部分162在三个侧上被封闭且被尺寸化以接收具有成像设备的计算机110。容器部分162具有顶表面172和底表面174。光学孔径163位于柔性无菌外壳160的容器部分162的底表面174上。光学孔径163是无菌外壳160的壁中的呈光学透明的段。光学孔径163被垫圈178包围。
现参考图4A到图4B，在示例性实施例中，无菌外壳160的底表面174 包括向后折叠式翼片部分164(被示为交叉影线段)，所述向后折叠式翼片部分被向后折叠且在两个短侧端165上被封闭。向后折叠式翼片部分164具有形成外壳开口170的一部分的顶边缘175。向后折叠式翼片部分164具有底边缘176。向后折叠式翼片部分164的底边缘176和两个短侧端165用来形成开口177。
现参考图6B，向后折叠式翼片部分164包围框架100的前表面112和框架100的多个前侧端边缘109。在一个示例性实施例中，框架100的底表面 104的前区118从框架100的前表面112的边缘向后延伸大约2cm。多个侧端表面106中的每一者的前边缘表面117终止在多个侧凸缘108处。段117和118 被配置用于由柔性无菌外壳160的向后折叠式翼片164覆盖。段117和118与柔性无菌外壳160之间的接触促进形成无菌屏障以允许具有成像设备的计算机 110进入无菌环境中。
无菌外壳160具有封闭设备173，在示例性实施例中，所述封闭设备包括多个侧翼片168。多个侧翼片168在无菌外壳的具有开口的一侧的近端包括粘附剂169和关联的释放衬垫171。封闭设备173还包括定位在多个侧翼片168之间的中心翼片167。中心翼片167在无菌外壳160的具有开口的一侧的近端包括粘附剂169和关联的释放衬垫171。
现参考图5，提供了无菌外壳160的替代性实施例。无菌外壳160由外壳的主体构成，其中，无菌外壳160的主体的至少一部分是光学透明的，且另一部分是被配置用于接收具有成像设备的计算机110的开口170，其中，开口 170包括封闭设备173，所述封闭设备用于允许开口170密封，由此将具有成像设备的计算机110密封到无菌外壳160中并允许具有成像设备的计算机110进入无菌区中。封闭设备173可以是(例如)定位在无菌外壳160上以促进密封的维可牢(VELCRO)搭扣。
现参考图6A到图6H，示例性实施例示出了用于将无菌外壳160定位在框架100上的过程。这个过程涉及以下步骤：将无菌外壳160插入到框架100 的顶表面105上。无菌外壳160的向后折叠式翼片部分164的顶边缘175放置成邻近于框架100的底座102的前表面112。向后折叠式翼片部分164包住框架100的多个前侧边缘109还有框架100的底表面104。向后折叠式翼片部分164 在表面118上接触框架100的底表面104还有框架100的两个平行侧端表面106 的外侧表面117。
图6A示出了在框架100上的无菌外壳160的顶视图，且图6B示出了在框架100上的无菌外壳160的底视图。无菌外壳160的底表面174具有向后折叠式翼片部分164，所述向后折叠式翼片部分被向后折叠且在两个短侧端165 上被封闭。向后折叠式翼片部分164具有形成外壳开口170的一部分的顶边缘 175。向后折叠式翼片部分164具有底边缘176。向后折叠式翼片部分164的底边缘176和两个短侧端165包围框架100的前表面112和框架100的多个前侧端边缘109。在一个示例性实施例中，框架100的底表面104的前区118从框架 100的前表面112的边缘向后延伸大约2cm。多个侧端表面106中的每一者的前边缘表面117终止在多个侧凸缘108处。段117和118被配置为由柔性无菌外壳160的向后折叠式翼片164覆盖。框架(图2A)的段117和118与柔性无菌外壳160之间的接触促进形成无菌屏障以允许具有成像设备的计算机110进入无菌环境中。
现参考图6C到图6E，在这个实施例中，垫圈178与无菌外壳160成整体。无菌外壳容器160的光学孔径163被垫圈178包围。当无菌外壳160的光学孔径163定位成穿过在框架100的底座102中的孔径113时，垫圈178向外突出穿过框架100，由此将垫圈178和光学孔径163设置成与底座102中的孔径 113同心。在示例性实施例中，无菌外壳160提供光学孔径163。提供光学孔径 163是为了确保无菌外壳160具有足够的清晰度以允许使用具有成像设备的计算机110来获取数字图像。当无菌外壳160由充分光学透明的柔性材料制成时，光学孔径163可以是袋自身的壁。
替代性地，光学孔径163可以是跨越无菌外壳160的壁中的孔径被附接的离散柔性或刚性窗口。在这个实施例中，垫圈178与光学透明材料(所述光学透明材料不同于无菌外壳的壁并填充两个或两个以上配对表面之间的空间) 形成机械密封，与无菌外壳160成整体。当形成框架100、无菌外壳160和具有成像设备的计算机110的组件时，垫圈178被尺寸化以安装穿过在框架100中的孔径113。
现参考图6E到图6H，通过容器部分开口170将具有成像设备的计算机110放置在无菌外壳160中。如果具有成像设备的计算机110具有镜头130，则相对于光学孔径163定位镜头130以允许使用具有成像设备的计算机110来获取数字图像。向后折叠式翼片部分164的开口177促进将具有成像设备的计算机110添加到无菌外壳160中。这在向后折叠式翼片部分164围封前表面112 和多个侧端109时发生。在说明性实施例中，具有成像设备的计算机110是IPAD (CA，库比蒂诺，苹果公司)。无菌外壳160是框架100的尺寸，且框架100 足够大以使无菌外壳160覆盖IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司)。
在由非无菌技术员将具有成像设备的计算机110放置在外壳内部之后，擦洗技术员在无菌外壳160的中心翼片167和多个侧翼片168上将释放衬垫171 从粘附剂层169移除。擦洗技术员将具有成像设备的计算机110围封在无菌外壳160内部。中心翼片167具有足够的长度以接触底座102的底表面104。中心翼片167的粘附剂层169接触底座102的底表面104以形成密封。在替代性实施例中，可以提供单个粘附剂层而非离散条。在替代性实施例中，中心翼片167 的粘附剂层169接触底座102的底表面104和向后折叠式翼片164以形成密封。
在这个说明性实施例中，多个侧翼片168绕回到无菌外壳160上到达顶表面172。多个侧翼片168具有足够的长度以接触外壳160的顶表面172。多个侧翼片168的粘附剂层169接触无菌外壳160。当中心翼片167附接到底座102 的底表面104(且侧翼片168密封到(外壳160的)顶表面172以密封无菌外壳 160中的开口170)时，得以密封容器部分162的外壳开口170。
现参考图1，示出了最终的组件600的视图。组件600包括固持住具有成像设备的计算机110的框架100，所述具有成像设备的计算机被围封在无菌外壳160中。多个支撑腿122可以向下折叠，且在无菌外壳160内的具有成像设备的计算机110的组件(定位在框架100内)现在已经为采集雕刻、蚀刻、压印或附贴到医疗设备140上的唯一设备标识符150的图像准备就绪。在说明性实施例中，具有成像设备的计算机110是IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司)。在这个实施例中，具有成像设备的计算机110的相机位于装置110的拐角附近。在框架100的底座102中的孔径113是在框架100的拐角附近的切除口。当无菌外壳160的光学孔径163定位成穿过在框架100的底座102中的孔径113时，垫圈178向外突出穿过框架100，由此将垫圈178和光学孔径163同心地设置在底座102中的孔径113内。
现参考图7，提供了具有互联网连接性的数据处理系统700。数据处理系统700是针对一组输入来产生一组所定义的输出的机器、设备、人和过程的组合。在一个示例性实施例中，数据处理系统700包括：接口114，其用于将患者及手术信息输入到系统700；组件600(如图1中所示)包括固持住具有成像设备的计算机110的框架100，所述具有成像设备的计算机被围封在无菌外壳 160中。具有成像设备的计算机110还包含遵循HIPPA的本地服务器193和计算机程序产品210(如图9A中所示)。遵循HIPPA的远程应用服务器190和数据存储库145；并且GUDID数据库146可以是数据处理系统700(如图9B中所示)的一个部分。术语“患者信息”包括被上传到系统700中的基本患者信息，且包括：姓名、DOB、SSN等，在一个实施例中其可以最终被收容在贴标机数据库147中。在另一个实施例中，包括其他类型的患者信息(如个别患者的患者年龄、合并症、过往病史的信息)，这对使其在远程的遵循HIPPA的数据库中并且可以将其保存以用于研究目的将是有用的。
现参考图8A和图9A，提供了非暂态计算机可读介质，其具有具体化于其上的应用210，所述程序可由处理器执行以执行一种方法。在这个实施例中，使用具有成像设备的计算机110(诸如，系统700中的IPAD(CA，库比蒂诺，苹果公司))来实施所述方法。在一个说明性示例中，数字图像采集能力被提供为相机131。具有镜头130的相机131采集唯一设备标识符150的图像，并且具有成像设备的计算机110的数据处理系统将所述图像数字化为计算机可读格式。非暂态计算机可读介质具有具体化于其上的至少一个应用，所述至少一个应用可由处理器执行以执行一种方法，所述方法涉及以下步骤：将全局唯一设备标识符数据库数据接收到无菌区内的计算机(步骤701)；接收基本患者及医疗手术信息(步骤702)，诸如患者姓名、出生日期、设施名称和手术日期；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型(步骤703)；接收位于存在于无菌环境中的医疗设备上的唯一设备标识符的图像，唯一设备标识符的图像是用具有成像设备的计算机采集的(步骤705)；以及对唯一设备标识符的采集图像进行解码以针对无菌环境中的设备来提供经解码的唯一设备标识符(步骤707)。
所述方法可以进一步包括以下步骤：通过将附贴到医疗设备的UDI的经解码的采集图像与接收到的全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别医疗设备(步骤713)；比较所成像设备的身份与由用户最初选择的制造商及设备类型以验证所述所成像设备(步骤714)。在一个实施例中，比较所成像设备的身份与由用户最初选择的制造商及设备类型以验证所成像设备的步骤可以涉及物体辨识软件的使用，所述物体辨识软件使用基于计算机视觉的物体辨识。各种方法是为本领域技术人员所已知的，诸如美国专利：9,332,149；8,861,868； 8,553,989，或商购软件，诸如SENTISIGHT SDK(立陶宛，NeurotechnologyVilnius)。在另一个示例性实施例中涉及将与UDI关联的设备的图像投射到用户。所述方法可以进一步包括以下步骤：要求所述用户接受(步骤715)或拒绝 (步骤725)将所述医疗设备用于所述患者体内，由此接收指定所述用户接受将已验证设备用于所述患者体内的指示(步骤715)或接收指定所述用户拒绝将所述已验证设备用于患者体内的指示，并且由所述用户选择新的医疗设备(步骤 725)；以及仅将所接受的唯一设备标识符传输到EHR/EMR系统中的患者病历 (步骤717)。除UDI信息之外，发送到EMR/EHR的信息还包括所接受的医疗设备的实际采集图像。根据此方法，审阅医疗记录的某个人可识别设备，而不必参阅UDI数据库来视觉地识别与UDI对应的所植入的设备。所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据、贴标机信息和手术信息的指示接收到遵循HIPPA的应用服务器(步骤718)。所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据和设施数据传输到制造商或贴标机数据库服务器(步骤720)。
所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据、贴标机信息和手术信息的指示接收到遵循HIPPA的应用服务器(步骤718)。所述方法可以包括以下步骤：将来自EMR/EHR的额外患者数据接收到遵循 HIPPA的数据库，所述患者数据为诸如合并症、吸烟史和之前进行过的手术(步骤722)。所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据和设施数据传输到制造商或贴标机数据库服务器(步骤720)，或所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据和手术数据传输给研究员(步骤721)。
在一个说明性实施例中，具有成像设备的计算机110位于有用的无菌的手术区内。具有成像设备的计算机110包括软件应用210(也称为计算机程序产品)、数据库191和遵循HIPAA的本地服务器193。具有成像设备的计算机110 被配置用于获取与唯一设备标识符150(其与医疗设备140关联)有关的信息。本地服务器193将输出提供到网络服务器和/或具有成像设备的计算机110的显示器部分194以在处于手术或操作室中时供用户192观察。输出可以是基于唯一设备标识符和先前所确定的患者及手术信息(步骤702、703)的所接受的医疗设备。如果在步骤725处拒绝医疗设备，则选择新的医疗设备并使其成像，且所述过程重复直到由用户192接受设备。
在示例性实施例中，患者及手术信息数据位于电子医疗记录“EHR/EMR” 141中。取决于EHR/EMR系统，病历更新呈待写入到患者病历中的特定区的数据(即，注释)的形式、被作为包括图像的再现文档，或两者。在一个实施例中，将患者及手术信息数据传输(步骤702、703)到具有成像设备的计算机110。具有成像设备的计算机110是用于使用与医疗设备140关联的唯一设备标识符 150来跟踪、确认和存储患者及手术信息的数据处理系统700的一个部分。在这个数据处理系统700中，由具有成像设备的计算机110使用应用210(即，软件应用)，所述具有成像设备的计算机具有互联网连接性以跨多个服务器来证实唯一设备标识符150。
由具有成像设备的计算机110获得唯一设备标识符150的图像并对所述图像进行解码。在一个实施例中，遵循HIPAA的应用本地服务器193通过应用计算机程序产品210来解译所接收的与唯一设备标识符150(其与医疗设备140 关联)有关的数据。通过与GUDID数据库146(其已被下载到本地遵循HIPPA 的服务器193)中所示的对应的唯一设备标识符相比较来验证和确认唯一设备标识符150，以提供由用户192接受唯一设备标识符的选项。遵循HIPAA的应用本地服务器193将输出提供到网络服务器和/或具有成像设备的计算机110的显示器部分194以在处于手术或操作室中时供用户192观察。如果输出被接受，则将唯一设备标识符和患者及手术信息传输(步骤718)到遵循HIPAA的应用远程服务器190。数据也被传输(步骤717)到EHR/EMR 141以更新患者的病历，并且其可以进一步由医院数据库用于库存管理。
现参考图8B和图9B，GUDID数据的替代性实施例被加载到系统700 中的远程的遵循HIPPA的服务器，非暂态计算机可读介质具有具体化于其上的至少一个应用，所述至少一个应用可由处理器执行以执行一种方法，所述方法涉及以下步骤：接收基本患者及医疗手术信息(步骤702)；接收由用户选择的医疗设备制造商及设备类型(步骤703)；接收位于存在于无菌环境中的医疗设备上的唯一设备标识符的图像，唯一设备标识符的图像是用无菌区内的具有成像设备的计算机采集的(步骤705)；对唯一设备标识符的采集图像进行解码以针对无菌环境中的设备来提供经解码的唯一设备标识符(步骤707)；将唯一设备标识符的经解码的采集图像传输到远程的遵循HIPPA的服务器(步骤712)；远程的遵循HIPPA的服务器接收GUDID数据(步骤710)；通过在远程的遵循 HIPPA的服务器处将附贴到医疗设备的唯一设备标识符的经解码的采集图像与全局唯一设备标识符数据库数据进行匹配来识别医疗设备，并将此身份传输到用户(步骤716)；比较所成像设备的身份与由用户最初选择的制造商及设备类型，以验证所述所成像设备对于患者而言是正确的(步骤714)；要求所述用户接受(步骤715)或拒绝(步骤725)将所述医疗设备用于所述患者体内，由此接收指定所述用户接受将已验证设备用于所述患者体内的指示(步骤715)或接收指定所述用户拒绝将所述已验证设备用于所述患者体内的指示，并且由所述用户选择新的医疗设备(步骤725)。
如果用户接受设备，则所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符信息、患者数据、贴标机信息和手术信息传输到远程的遵循 HIPPA的应用服务器(步骤718)。所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据和设施数据从远程的遵循HIPPA的服务器传输到制造商或贴标机数据库服务器(步骤720)。所述方法可以进一步包括以下步骤：将所接受的唯一设备标识符、患者数据和设施数据传输到EHR/EMR系统中的患者病历(步骤717)。除UDI信息之外，发送到EMR/EHR的信息还包括医疗设备的实际采集图像。这是重要的，因此审阅医疗记录的某个人可识别设备，而不必参阅UDI数据库来视觉地识别与UDI对应的所植入的设备。在这些实施例中，EHR/EMR系统在(步骤722)中将信息转移到远程的遵循HIPPA 的数据库。在步骤722中从EMR流到远程的遵循HIPPA的数据库的信息的类型可包括合并症、之前进行过的手术或治疗、药物使用等。在每个实施例中，可以将存储在远程的遵循HIPPA的服务器中的所接受的UDI、患者数据和手术数据传输给研究员(步骤721)。
在示例性实施例中，将经解码的图像连同所输入的患者/手术数据的传输物发送到远程服务器190，所述远程服务器具有在其上的GUDID数据并且是将发生比较的地方。可以使用各种接口114协议来输入患者及手术信息。在一个实施例中，具有成像设备的计算机110通过以下各方法来直接与EHR/EMR 141通信：通过使用由EHR/EMR 141提供的API、通过HL7消息传递或通过使用SFTP或网络文件夹来交换档案。
然后，将所比较的信息传输到具有成像设备的计算机110，在所述成像设备的计算机处，用户192可以观察所述信息并且可以接受或拒绝其。一旦被接受，数据然后被传输回到远程服务器190以收容在数据存储库145中。在替代性实施例中，GUDID数据是在具有成像设备的计算机110上。图像采集、解码和比较都发生在具有成像设备的计算机110上，且用户192接受医疗设备140。在这个说明性实施例中，所接受的数据被传输到远程服务器190以存储在存储库145中。
在这个示例性实施例中，存取GUDID数据库146以验证与医疗设备140 关联的唯一设备标识符150。GUDID不包含完整的UDI信息，相反其包含DI (设备标识符(其是设备类型)，而非个别独特的设备)信息，所述DI信息仅是UDI的一个部分且更一般。数据被保存到数据存储库145，并且可以由订阅用户148(诸如，保险付款人和研究员)通过任何具备互联网能力的设备来检索。保存在遵循HIPAA的应用远程服务器190和数据存储库145内的所接受的设备信息和患者使用数据被传输到制造商/贴标机147以保存在它们的内部数据库中。遵循HIPAA的应用远程服务器190或遵循HIPAA的本地服务器193可以通过以下步骤来解译所接收的与唯一设备标识符150(其与医疗设备140关联)有关的数据：应用计算机程序产品210，以及经由网络服务器提供输入和/或将输出提供到具有成像设备的计算机110的显示器部分194以在处于手术或操作室中时供用户192观察并且接受或拒绝医疗设备(如对于先前输入(步骤702、703) 的患者和手术而言是正确的)。
由应用210获得唯一设备标识符150的图像并将所述图像数字化。在这个数据处理系统700中，由具有成像设备的计算机110使用应用210(即，软件应用)，所述具有成像设备的计算机具有互联网连接性以跨多个服务器来证实唯一设备标识符150。由具有成像设备的计算机110获得唯一设备标识符150的图像并对所述图像进行解码。遵循HIPAA的应用远程服务器190通过应用计算机程序产品210来解译所接收的与唯一设备标识符150(其与医疗设备140关联) 有关的数据。用户192通过与GUDID数据库146中所示的对应已知的唯一设备标识符相比较来接受或拒绝医疗设备，以提供所接受的唯一设备标识符。
在一个实施例中，提供跨服务器通信协议以用于与遵循HIPAA的应用远程服务器190进行跨服务器通信，所述遵循HIPAA的应用远程服务器被配置用于接收所接受的唯一设备标识符和患者及手术信息，所述唯一设备标识符和患者及手术信息被存储在数据库存储库145中以供未来使用。通过跨服务器通信协议将所接受的唯一设备标识符传输到制造商/贴标机数据库147。
在如图10中所示的另一个实施例中，示出了间接连接，其中，数据通过至遵循HIPAA的应用远程服务器190的安全互联网连接而传递穿过计算机，在这种情况下，所述数据被存储在数据库存储库145中，之后其从遵循HIPAA 的应用远程服务器190传输到EHR/EMR 141。在替代性实施例中，由遵循HIPAA 的应用远程服务器190来存取代管EHR/EMR 141的私有网络，或将客户端应用 (未示出)安装在EHR/EMR 141上。这允许EHR/EMR 141产生出站连接。取决于EHR/EMR 141系统的类型发生病历更新，病历更新呈待写入到患者病历中的特定区的数据(即，注释)的形式、被作为包括图像的再现文档，或两者。将患者及手术信息数据传输到遵循HIPAA的应用远程服务器190。将患者及手术信息数据传输189到具有成像设备的计算机110，所述具有成像设备的计算机包括数据库191、服务器193和计算机程序产品210，所述计算机程序产品被配置用于获取与唯一设备标识符150有关的信息。类似地，将患者及手术信息和有关设备数据传输199到遵循HIPAA的远程服务器190。所接受的唯一设备标识符数据也被发送到遵循HIPAA的应用远程服务器190并保存在数据库存储库 145中以用于数据检索(诸如，供医院进行库存管理)。具有成像设备的计算机 110可以直接链接到EHR/EMR 141或通过遵循HIPAA的应用远程服务器190 被连接。由执行计算机程序产品210的处理器来获得唯一设备标识符150的图像并将所述图像数字化。
等效元件可以代替上文所阐述的元件，使得它们以基本上相同的方式通过基本上相同的途径来执行，以实现基本上相同的结果。人们相信，将通过以上描述来理解本发明的系统和方法以及随之而来的其许多优点。人们还相信，将显而易见，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，或在不牺牲所有其实际优点的情况下，可以在其部件的形式、构造和布置方面做出各种改变。

Claims (2)

1.一种用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳，其中，所述柔性无菌外壳包括：
容器部分，所述容器部分具有顶表面和底表面，其中，所述容器部分具有多个封闭边缘和一个开放段，所述开放段被配置用于接收具有成像设备的所述非无菌计算机，其中，所述容器部分的所述底表面具有光学孔径，所述光学孔径定位成与具有成像设备的非无菌计算机的相机的镜头协调；
在所述底表面上的向后折叠式翼片部分，所述向后折叠式翼片部分具有两个短的封闭侧端以及一个顶边缘和一个底边缘，所述底边缘形成开口，所述开口被配置用于允许所述柔性无菌外壳接触框架的前表面、所述框架的底表面的一部分和所述框架的多个前侧端表面；以及
用于密封所述柔性无菌外壳的封闭装置。
2.如权利要求1所述的用于接收并隔离非无菌计算机装置的柔性无菌外壳，其中，所述封闭装置包括由多个侧翼片和中心翼片构成的翼片部分。
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