CN206315302U - 对氧气敏感药物注射液的生产系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种对氧气敏感药物注射液的生产系统，该生产系统通过在配液罐装有残氧检测器，以及在灌装、加塞工序中，通过充氮保护系统、氮气层流保护系统，不仅能够对生产系统进行实时监控，同时也可以最大限度的避免药液在配制过程中接触氧气和减少在产品中的氧气残留，大大提高对氧气敏感药品的质量。
Description
技术领域
本实用新型涉及制药行业中对氧气敏感药物注射液的生产系统，该生产系统可以实现药液从配制、灌装、轧盖到灭菌的一系列操作。
背景技术
对氧气敏感药物注射液的生产系统的工作流程一般包括：先将原料药在配液罐中加入注射用水溶解，然后过滤，过滤后将药液输送至灌装系统进行灌装，灌装后用胶塞进行加塞，最后轧盖、灭菌。目前，对氧气敏感药物注射液的生产系统的除氧措施主要通过对配液罐、输液瓶吹氮气驱赶空气而实现，这种方式既无法保证除氧效果也不能进行监控氧气量，难以满足氨基酸、多肽等对氧气敏感药物注射液的生产要求。
实用新型内容
针对现有技术的不足，本实用新型提供一种对氧气敏感药物注射液的生产系统，通过在配液罐装有残氧检测器，以及在灌装、加塞工序中，通过充氮保护系统、氮气层流保护系统等创造性设计，不仅能够对生产系统进行实时监控，同时也可以最大限度的避免药液在配制过程中接触氧气和减少在产品中的氧气残留，大大提高对氧气敏感药品的质量。
为实现上述目的，本实用新型提供的技术方案如下：
一种对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，包括配液罐、药液灌装系统和药液加塞系统，其中配液罐装有残氧检测器，药液灌装系统和药液加塞系统均处于氮气层流保护系统中。
作为本实用新型进一步的方案，所述残氧检测器装在配液罐的顶端或侧面。
作为本实用新型进一步的方案，所述残氧检测器位于电热式呼吸器与罐体之间。
作为本实用新型进一步的方案，所述配液罐包括浓配罐和/或稀配罐。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统为丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产系统。
作为本实用新型进一步的方案，所述氮气层流保护系统中装有残氧检测器。
作为本实用新型进一步的方案，所述残氧检测器为在线残氧检测器。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统还包括充氮保护系统，其中，所述充氮保护系统与药液灌装系统相连。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统还包括药液轧盖系统和成品灭菌柜，其中，药液轧盖系统与成品灭菌柜相连。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统还包括装有待灌装的注射剂空瓶的系统、上瓶系统、粗洗系统、精洗系统、充氮保护系统，其中，装有待灌装的注射剂空瓶的系统与上瓶系统相连，上瓶系统与粗洗系统相连，粗洗系统与精洗系统相连，精洗系统与充氮保护系统相连。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统包括配液罐、药液灌装系统、药液加塞系统、药液轧盖系统、成品灭菌柜，其中，配液罐与药液灌装系统相连，药液灌装系统与药液加塞系统相连，药液加塞系统与药液轧盖系统相连，药液轧盖系统与成品灭菌柜相连。具体地，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统还包括过滤器，其中配液罐通过过滤器与药液灌装系统相连。
作为本实用新型进一步的方案，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统包括浓配罐、稀配罐、药液灌装系统、药液加塞系统，其中，浓配罐装有第一残氧检测器，稀配罐装有第二残氧检测器，浓配罐通过第一过滤器与稀配罐相连，稀配罐通过第二过滤器与药液灌装系统相连，药液灌装系统与药液加塞系统相连，装有待灌装的注射剂空瓶的系统与上瓶系统相连，上瓶系统与粗洗系统相连，粗洗系统与精洗系统相连，精洗系统与充氮保护系统相连，充氮保护系统与药液灌装系统相连，所述药液灌装系统和药液加塞系统均处于氮气层流保护系统中。
具体地，所述氮气层流保护系统中装有第三残氧检测器。具体地，所述氮气层流保护系统中装有的第三残氧检测器与所述浓配罐装有的第一残氧检测器或所述稀配罐装有的第二残氧检测器可相同或不同。具体地，所述氮气层流保护系统还包括独立的氮气源、隔离式罩体、氮气净化滤器。
具体地，所述浓配罐装有的第一残氧检测器和所述稀配罐装有的第二残氧检测器可相同或不同。
具体地，所述浓配罐装有的第一残氧检测器位于第一电热式呼吸器与罐体之间。
具体地，所述稀配罐装有的第二残氧检测器位于第二电热式呼吸器与罐体之间。
具体地，所述浓配罐上的第一残氧检测器连接的第一电热式呼吸器与所述稀配罐上的第二残氧检测器连接的第二电热式呼吸器可相同或不同。
具体地，本实用新型中所述的第一残氧检测器、第二残氧检测器或第三残氧检测器为在线残氧检测器。
具体地，在浓配罐和稀配罐之间相连的第一过滤器和在稀配罐和药液灌装系统之间相连的第二过滤器可相同或不同。
与现有技术相比，本实用新型能够避免药液在配制过程中接触氧气，同时让药液在灌装、加塞过程中完全处于氮气保护条件下，避免灌装、加塞过程中氧气接触药液和残留，从而提高氨基酸、多肽等对氧气敏感药物在高温及长期贮藏过程中的稳定性。
附图说明
图1为本实用新型的对氧气敏感药物注射液的生产系统的一个具体实例。图1中显示了浓配罐1、第一过滤器2、稀配罐3、第二过滤器4、药液灌装系统5、药液加塞系统6、药液轧盖系统7、成品灭菌柜8、装有待灌装的注射剂空瓶的系统17、上瓶系统9、粗洗系统10、精洗系统11、充氮保护系统12、第一残氧检测器13、第二残氧检测器14、氮气层流保护系统15、第三残氧检测器16、第一电热式呼吸器18、第二电热式呼吸器19。
具体实施方式
下面将结合本实用新型的附图，对本实用新型的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，以下所描述的实施例仅仅是用于举例说明本实用新型的技术方案的多种实施例之一，而不是全部实施例。基于本实用新型的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，都属于本实用新型的保护范围。
请参阅图1，本实用新型的一个具体实施例中，一种对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，包括浓配罐(1)、稀配罐(3)、药液灌装系统(5)、药液加塞系统(6)、药液轧盖系统(7)、成品灭菌柜(8)，浓配罐(1)的顶端装有第一残氧检测器(13)，稀配罐(3)的顶端装有第二残氧检测器(14)，浓配罐(1)底端通过第一过滤器(2)与稀配罐(3)顶端连接，稀配罐(3)底端通过第二过滤器(4)与药液灌装系统(5)相连，药液灌装系统(5)与药液加塞系统(6)相连，药液加塞系统(6)与药液轧盖系统(7)相连，药液轧盖系统(7)与成品灭菌柜(8)相连，装有待灌装的注射剂空瓶的系统(17)与上瓶系统(9)相连，上瓶系统(9)与粗洗系统(10)相连，粗洗系统(10)与精洗系统(11)相连，精洗系统(11)与充氮保护系统(12)相连，充氮保护系统(12)与药液灌装系统(5)相连，所述药液灌装系统(5)和药液加塞系统(6)均处于氮气层流保护系统(15)中。
具体地，浓配罐(1)装有的第一残氧检测器(13)位于第一电热式呼吸器(18)与罐体之间。
具体地，稀配罐(3)装有的第二残氧检测器(14)位于第二电热式呼吸器(19)与罐体之间。
具体地，氮气层流保护系统(15)装有第三残氧检测器(16)。而且，氮气层流保护系统(15)还包括独立的氮气源、隔离式罩体、氮气净化滤器。
具体地，第一残氧检测器(13)、第二残氧检测器(14)或第三残氧检测器(16)为在线残氧检测器。
药液配制前，先向浓配罐(1)、稀配罐(3)内加压充氮，同时开启第一电热式呼吸器(18)和第二电热式呼吸器(19)以及第一残氧检测器(13)和第二残氧检测器(14)，待残氧量降到规定范围时，保持氮气压力。称取原料药在浓配罐(1)进行溶解，加入活性炭吸附，药液经第一过滤器(2)脱炭，进入稀配罐(3)，在稀配罐(3)稀释定容，经第二过滤器(4)进入药液灌装系统(5)。待灌装的注射剂空瓶从装有待灌装的注射剂空瓶的系统(17)依次经过上瓶系统(9)、粗洗系统(10)、精洗系统(11)、充氮保护系统(12)。开启氮气层流保护系统(15)和第三残氧检测器(16)，待残氧量降到规定范围时，保持氮气压力，开启药液灌装系统(5)、药液加塞系统(6)。此时，药液和待灌装的注射剂空瓶进入药液灌装系统(5)、药液加塞系统(6)、药液轧盖系统(7)、成品灭菌柜(8)，最终得到成品。
对本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的描述，而且在不背离本实用新型基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将本实施例视作示范性的，而非限制性的。
Claims (8)
1.一种对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，包括配液罐、药液灌装系统(5)和药液加塞系统(6)，其中配液罐装有残氧检测器，药液灌装系统(5)和药液加塞系统(6)均处于氮气层流保护系统(15)中，所述残氧检测器装在配液罐的顶端或侧面，所述配液罐包括浓配罐(1)和稀配罐(3)，其中所述浓配罐(1)装有第一残氧检测器(13)，所述稀配罐(3)装有第二残氧检测器(14)，其中浓配罐(1)与稀配罐(3)相连，稀配罐(3)与药液灌装系统(5)相连，药液灌装系统(5)与药液加塞系统(6)相连。
2.根据权利要求1所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，还包括第一电热式呼吸器(18)和第二电热式呼吸器(19)，其中第一残氧检测器(13)位于第一电热式呼吸器(18)和浓配罐(1)之间，第二残氧检测器(14)位于第二电热式呼吸器(19)和稀配罐(3)之间，所述第一电热式呼吸器(18)和第二电热式呼吸器(19)彼此相同或不同。
3.根据权利要求1所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，还包括第一过滤器(2)和第二过滤器(4)，其中浓配罐(1)通过第一过滤器(2)与稀配罐(3)相连，稀配罐(3)通过第二过滤器(4)与药液灌装系统(5)相连，所述第一过滤器(2)和第二过滤器(4)彼此相同或不同。
4.根据权利要求1所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，所述对氧气敏感药物注射液的生产系统为丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产系统。
5.根据权利要求1所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，所述氮气层流保护系统(15)中装有第三残氧检测器(16)。
6.根据权利要求5所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，所述第一残氧检测器(13)、第二残氧检测器(14)或第三残氧检测器(16)为彼此相同或不同的在线残氧检测器。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，还包括充氮保护系统(12)，其中，所述充氮保护系统(12)与药液灌装系统(5)相连，药液灌装系统(5)与药液加塞系统(6)相连。
8.根据权利要求7所述的对氧气敏感药物注射液的生产系统，其特征在于，还包括装有待灌装的注射剂空瓶的系统(17)、上瓶系统(9)、粗洗系统(10)和精洗系统(11)、药液轧盖系统(7)、成品灭菌柜(8)，其中，装有待灌装的注射剂空瓶的系统(17)与上瓶系统(9)相连，上瓶系统(9)与粗洗系统(10)相连，粗洗系统(10)与精洗系统(11)相连，精洗系统(11)与充氮保护系统(12)相连，药液加塞系统(6)与药液轧盖系统(7)相连，药液轧盖系统(7)与成品灭菌柜(8)相连。
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