CN205941376U - 一种隐血检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种隐血检测试剂盒，包括试剂盒本体（1）和与试剂盒本体一侧连接的盒盖(2)，固定架（3）和检测试剂与显色剂盒（6）并列置于试剂盒本体（1）中，固定架（3）中设置有一个固定孔一（31）和六个固定孔二（32），固定孔一（31）为正方体或长方体，隐血珠盒（5）插在固定孔一（31）中；固定孔二（32）为圆柱体，试剂瓶（4）插在固定孔二（32）中，棉签置于试剂瓶（4）中。本实用新型试剂盒结构简单，设计合理，将隐血检测用试剂存放在一起，使用方便。应用本实用新型的试剂盒进行隐血检测能够比早期肿瘤诊断方法相对提早3‑10年发现早期癌变的信号。

Description

一种隐血检测试剂盒

技术领域

本实用新型属于预防医学技术领域，具体涉及一种隐血检测试剂盒。

背景技术

在传染病得到全面控制的今天，全球卫生工作的重点转到了慢性非传染性疾病的控制，其中，癌症防治已列为卫生战略的重中之重。

多年来，人类一直在探寻彻底攻克癌症的技术。近年来，基因治疗、靶向治疗先后应用于临床，显著提高了癌症患者的生存质量，但治愈率总体上还是有限，仍然没有彻底攻克癌症，而仅仅是治疗技术获得了一些进展而已。

世界卫生组织曾为此下过这样一个结论：当今，在没有找到彻底根治癌症的技术和手段前，唯一的办法就是做到对癌症的早期发现，只有早期发现才是提高癌症治愈率的关键。

日本，胃癌高发率曾列世界首位。但目前已明显下降，胃癌的5年生存率达80%以上，这要归功于胃癌普查，使胃癌的早期发现率提高到50%以上。

我们所提到的早期发现实际上就是恶性肿瘤的二级预防。恶性肿瘤的预防分为三级：一级预防（即病因学预防）：周期长、见效慢、难度大；三级预防（即综合治疗）：是目前耗费人力、物力、财力最大的领域，且晚期患者5年生存率仅20%左右；而二级预防（即“三早”：早发现、早诊断、早治疗）：是当前癌症防治的根本出路。因为按现有的医疗技术，90%以上的早期癌症都可得到治愈，有些早期癌甚至已达到100%的治愈率。

因此早发现与否，已成了癌症患者生与死的分界线！然而遗憾的是，目前我国各地医院的首诊病人，早期癌仅占10%以下，90%以上的患者失去了战胜癌症挽救生命的宝贵时机。可见，加强全民癌症普查意识、大力推广癌症的早期普查及筛查工作、提高癌症早期发现率已刻不容缓！

在国内，用于恶性肿瘤检测、诊断的手段可分为影像学、病理学、TM（肿瘤标记物）三大类。但是这些方法都无例外要借助先进的电子设备，技术再先进、仪器再精密，对大样本人群来说，仍不能用于癌症的普查和筛查，个中缘由不仅是技术尚不成熟，还存在着操作复杂、无法定位、费用昂贵、时间及人力消耗大等弊端，对少数人来说可以做到，但对大多数人来说难以承受。更重要的是，借助影像学检查发现的肿块，通常已进入临床癌阶段，90%以上的患者也已处于中、晚期了。而在国外，对于早期癌症发现的手段也比较多。实际上，我国和发达国家相比，在硬件设施上差距很小，但在预防观念、操作技术、规范诊疗、卫生条件等软件方面则差距要大很多，这也是导致我国早期癌首诊率低下、癌症存活率低下的主要原因。

为此，寻找有效、简便、易行的筛查方法，为后续的肿瘤临床诊断提供依据，是当前亟待解决的问题，尤其是在发展中国家。

实用新型内容

为了解决现有技术中存在的问题，本实用新型提供了一种隐血检测试剂盒。其检测范围是空腔脏器，包括消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统。

针对空腔脏器类的癌症进行筛查，这些器官包括鼻腔、鼻咽、副鼻窦、喉、支气管、肺、食管、胃、肠、肾盂、膀胱、子宫腔和阴道，它们发生的癌占人体癌症总发病率的70%以上。

空腔脏器都有一个空腔，他们与外界相通，空腔里的内容物经常要向外界排泄，他们所发生的恶性肿瘤，大多数来自空腔器官内的粘膜层上皮细胞。当上皮细胞癌变时，细胞之间粘着性下降，癌细胞极易坏死、脱落，粘膜下出现微血管暴露，病灶区粘膜就会随之发生糜烂、渍破、渗血等病理表现，当然，这种极其微量的渗血，肉眼是看不见的，但是用隐血检测试剂盒，即便是万分之一的血浓度也能检测出。

从另一方面看，绝大部分慢性炎症，溃疡，息肉溃烂也可出血，因此假阳性率虽较高，但它毕竟是一种有效的初筛手段，因为粘膜上的糜烂、溃疡、息肉大多属癌前病变，检测出来进行及早治疗，就有预防癌变的作用。

本实用新型提供以下技术方案：

一种隐血检测试剂盒，包括试剂盒本体1和与试剂盒本体一侧连接的盒盖2，固定架3和检测试剂与显色剂盒6并列置于试剂盒本体1中，固定架3中设置有一个固定孔一31和六个固定孔二32，固定孔一31为正方体或长方体，隐血珠盒5插在固定孔一31中；固定孔二32为圆柱体，试剂瓶4插在固定孔二32中，棉签置于试剂瓶4中。

作为优选，所述试剂瓶4包括试剂瓶盖41，试剂瓶盖41与试剂瓶本体螺纹连接，试剂瓶盖41内部有一凸起42，凸起42的横截面中心部位有一凹槽43，凹槽43有内螺纹，与棉签8螺纹连接。

作为优选，所述隐血珠盒5中放置有隐血珠，隐血珠由胶囊71、线72和医用脱脂棉组成，医用脱脂棉放置于胶囊71内，线（72）系在医用脱脂棉的中间，再扣上胶囊，外引线的长度大于口腔至胃部长度。

作为优选，所述检测试剂与显色剂盒6中放置有检测试剂和显色剂。

本实用新型的试剂盒具有以下技术优势：

1）高灵敏度：

A、炎症人群也可筛出。如慢性炎症、溃疡、息肉等癌前病变；

B、某一部位若连续三次阴性，则十到十五年内基本上不会有中、晚期肿瘤的发生；

C、阳性反应者，有慢性炎症、溃疡、息肉及肿瘤的可能，尤其对于“++”、“+++”者，则有必要前往医院做进一步的系统排查和确诊。

2）操作简便、检测快速、无创伤：

采集样本、滴试剂，轻松两步，操作简单易行。每项检测只需3秒钟即出结果。

3）系统定位：

男士5项，女士7项，包括空腔脏器的各部位；

此外，通过5-7项的检测，经进一步地系统排查和确诊，可发现不同部位的空腔脏器的恶性肿瘤，如表1。

表1 不同部位的空腔脏器所对应的恶性肿瘤

4）政府大力支持，适合大面积推广：

与其它检测方法比较，可节省数千元乃至上万元，无需特殊条件及设备，无痛苦、无伤害，费用低，相比其它筛查方法，广大受检人群更易于接受。

通过“隐血检测试剂”，我们可以在早期肿瘤出现的第一时间，用更便捷的方法、更高的灵敏度、更便宜的价格，发现它的存在信号。换句话说，我们可以至少提早3-10年发现早期癌症的信号。

5）结构简单，设计合理，将隐血检测所使用的试剂存放在一起，使用方便。

本实用新型的试剂盒不是癌症的最终确诊手段（癌症的最终确诊手段为病理活组织检查）；但是可提早很多年向受检者发出预警信号：某部位若出现阳性，需根据不同情况及时采取相应的后续措施。如：前往医院做系统排查、确诊，做到防患于未然；初筛时按脏器分别进行，其结果具有定位目标；使用定位：丰富了体检的内容。属预防医学领域。临床价值：通过快捷、价格低廉、行之有效的筛查手段，在无症状人群中发现早期癌症及癌前病变患者，从而给予及时的诊断与治疗。

附图说明

附图用来提供对本实用新型的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本实用新型的实施例一起用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的限制。在附图中：

图1为本实用新型的隐血检测试剂盒的结构图；

图2为固定架的结构示意图；

图3为隐血珠的结构示意图；

图4为试剂瓶内部的结构示意图；

图5为比色板颜色。

其中，1为试剂盒本体，2为盒盖，3为固定架，4为试剂瓶，5为隐血珠盒，6为检测试剂与显色剂盒，8为棉签，31为固定孔一，32为固定孔二，71为胶囊，72为线，41为试剂瓶盖，42为凸起，43为凹槽。

具体实施方式

以下的实施例便于更好地理解本实用新型，但并不限定本实用新型。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售。

实施例1

本实用新型的一种隐血检测试剂盒包括试剂盒本体1和与试剂盒本体一侧连接的盒盖2，固定架3和检测试剂与显色剂盒6并列置于试剂盒本体1中，固定架3中设置有一个固定孔一31和六个固定孔二32，固定孔一31为正方体或长方体，隐血珠盒5插在固定孔一31中；固定孔二32为圆柱体，试剂瓶4插在固定孔二32中，棉签置于试剂瓶4中。

隐血珠盒5中放置有隐血珠，隐血珠由胶囊71、线72和医用脱脂棉（图中未示出）组成，医用脱脂棉放置于胶囊71内，线（72）系在医用脱脂棉的中间，再扣上胶囊，外引线的长度大于口腔至胃部长度。

检测试剂与显色剂盒6中放置有检测试剂和显色剂。检测试剂瓶的材料是硬质塑料，比较坚固，密度比较高，瓶内液体不容易挥发。

试剂瓶4包括试剂瓶盖41，试剂瓶盖41与试剂瓶本体螺纹连接，试剂瓶盖41内部有一凸起42，凸起42的横截面中心部位有一凹槽43，凹槽43有内螺纹，与棉签8螺纹连接。

其中，（1）检测试剂由以下组分组成：

乙醇（CH₃CH₂OH） 29%≤乙醇质量百分比浓度≤35%

冰乙醇（CH₃COOH） 30%≤冰乙醇质量百分比浓度≤36%

纯化水 31≤纯化水质量百分比浓度≤37%

过氧化氢 1%≤过氧化氢质量百分比浓度≤5%。

检测试剂的制备方法为：

将配方量的乙醇、冰乙醇、纯化水和过氧化氢常温下混合，搅拌均匀即得。

比如，检测试剂可以由以下质量百分数的各组分组成：

乙醇29%、冰乙醇36%、纯化水33%、过氧化氢2%；或

乙醇32%、冰乙醇30%、纯化水33%、过氧化氢5%；或

乙醇35%、冰乙醇30%、纯化水31%、过氧化氢4%；或

乙醇33%、冰乙醇35%、纯化水31%、过氧化氢1%；或

乙醇31%、冰乙醇31%、纯化水37%、过氧化氢1%；或

乙醇30%、冰乙醇32%、纯化水35%、过氧化氢3%；或

乙醇33%、冰乙醇31%、纯化水32%、过氧化氢4%。

（2）显色剂为愈创木脂（干粉）。

本实用新型试剂盒的检测原理为：

通过乙醇和冰乙醇与检测样品中的血红蛋白反应，愈创木脂显色，再与标准比色板（图5）对比，从而对样品中血红蛋白的含量进行半定量测定。

当样品中血红蛋白的含量小于100mg /L时不显色，即为阴性；当样品中血红蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L时，显色为介于比色板上“+”级和“++”级之间的蓝色；当样品中血红蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L时，显色为介于比色板上“++”级和“+++”级之间的蓝色；当样品中的血红蛋白的含量大于等于1000 mg /L时，显色为比色板上“+++”级或更深的蓝色。

本实用新型的试剂盒的储存条件及有效期：-5℃-35℃储存，有效期3年，开包后应一次性用完。

实施例2

应用本实用新型的试剂盒的检测方法具体如下：

一、检测时，试剂盒的组成参见表2。

表2

其中，表中“七项”包括：鼻腔分泌物、痰液、乳房分泌物、胃液、尿液、阴道和肛门分泌物；“五项”包括：鼻腔分泌物、痰液、胃液、尿液和肛门分泌物。

二、样本收集方法：

1、鼻毛检查：清晨洗脸前，取一棉签放在一侧鼻毛区（约1厘米深），轻擦2-3圈，然后再移到另一侧鼻孔，同样方法，轻擦2-3圈后取出；

2、乳房液检查：妇女在非哺乳期有液体溢出者，拿一根棉签吸附溢出液（先用手挤压乳房，然后吸取溢液）；

3、阴道检查：妇女在非月经期或绝经期，用一根棉签放进阴道口处吸附分泌液；

4、肛门检查：取一棉签放在肛门口，轻擦2-3圈；

5、尿液检查：用尿液将棉签浸湿；

6、痰液检查：早晨刷牙漱口后，用力咳嗽，将深部痰咳出，吐在白纸上或痰盒里备检测用；

7、胃肠检查：早晨刷牙漱口后，将胶囊和细线放在口里（先放1/3线在口里，喝一大口温水咽下胶囊，再边喝水边吞咽，将胶囊送到胃里，饮水30-50毫升），只留线头在口外，10分钟后拉出胶囊包裹的医用脱脂棉，放在白纸上。

8、将取样后的棉签或隐血珠里的棉球或痰按原次序对应放置。

三、检验方法：一混、二摇、三滴、四观察、五记录。

一混：将试剂Ⅰ瓶中试液全部倒入试剂Ⅱ瓶中，旋紧瓶盖；

二摇：将试剂瓶轻轻摇晃至粉末全部溶解；

三滴：将试剂瓶外盖取下，将试剂滴到已采集标本的棉签、棉球、痰上。注意：瓶口不要直接接触样本，避免交叉污染；

四观察：按从左到右的顺序，滴一项观察一项，三秒内观察颜色变化，三秒后无效。无变色者为阴性反应，变色者为阳性反应。

五记录：滴一项记录一项，三秒钟后变色者仍然按阴性结果统计。

四、检测结果参考值

当样品中血红蛋白的含量小于100mg /L时不显色，即为阴性；当样品中血红蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L时，显色为介于比色板上“+”级和“++”级之间的蓝色；当样品中血红蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L时，显色为介于比色板上“++”级和“+++”级之间的蓝色；当样品中的血红蛋白的含量大于等于1000 mg /L时，显色为比色板上“+++”级或更深的蓝色。

五、对检测结果进行分析

当被测样本中血红蛋白含量＞100mg/L时，即显色；显色代表样本中有隐血，对应的“+”越多，比色板上的颜色越深，代表样本中隐血越多。当发现样本中有隐血时，建议进行病理检查，以确定产生隐血的具体原因。

六、本实用新型的试剂盒的性能

1、检测低限：血红蛋白含量＜100mg/L时，不显色或显示比比色板上“+”级浅的蓝色，符合率100%；

2、相关性：

当样品中血红蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L时，显色为介于比色板上“+”级和“++”级之间的蓝色；当样品中血红蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000mg /L时，显色为介于比色板上“++”级和“+++”级之间的蓝色；当样品中的血红蛋白的含量大于等于1000 mg /L时，显色为比色板上“+++”级或更深的蓝色。

3、批内重复性

用同一批次试剂分别对100mg/L的血红蛋白进行测定，结果相同。

4、批间重复性

用不同批号试剂分别对100mg/L的血红蛋白进行测定，结果相同。

5、稳定性

在环境温度-5℃-35℃的储存条件下，产品的保质期为36个月。

实施例3

应用本实用新型的试剂盒与参比试剂（北京首都医科大学临床医学科技中心的“防癌隐血检测试剂盒”生产批号：20090907）进行对比试验研究，并运用统计学的方法检测两者的一致性。

用本实用新型的试剂盒与参比试剂共同检测胃液、肛门分泌物、痰液、鼻腔、尿液样本各217份，乳头分泌物、阴道分泌物样本各219份，参比试剂和本实用新型的试剂盒检测各种标本均表现为显著相关。

结论：两种试剂在检验胃、鼻腔、痰、肛门、尿、乳头液、阴道隐血方面无显著差异。

具体对比试验过程如下：

1.1样本来源

医院检验科负责样本收集。

1.2样本数量

收集胃液、鼻腔、肛门分泌物、阴道、乳头、痰液和尿液样本。共采集正常体检人群278人，其中男性59人，女性219人。共收集符合要求的胃液、鼻腔、肛门、痰液和尿液样本各217份，乳头分泌物、阴道分泌物样本各219份。

对所选数量的样品进行分析，具备统计学意义，所获得的结论合理有效，能对被考核试剂做出科学评价，同时最大限度节约社会成本。

1.3 入选标准

年龄18岁以上，男女不限。

1.4 排除标准

痔疮出血者；妇女月经期；检查前12小时内进食肉类食品或维生素C类药物；胃部取样未空腹；哺乳期妇女及前后三个月者；食道静脉曲张的患者；肛裂者。

2 样本收集方法

参见实施例2，第二项。

3 样本检测方法

本实用新型的试剂盒的检测方法参见实施例2，参比试剂的检测方法参见其说明书。

4 临床研究数据的统计分析方法

采用SPSS13.0统计软件，对研究试剂和对比试剂做出相关性检验。以P＜0.05为显著性差异，P＜0.01为非常显著差异。

5 临床研究结果及分析

（1）受检者一般资料参见表3。

表3 受检者一般资料

（2）胃液隐血试验结果参见表4和表5。

表4 交叉表

表5

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.606 P值：0.108

Kappa检验值：0.834 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（3）鼻腔分泌物隐血试验结果参见表6和表7。

表6 交叉表

表7

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.528 P值：0.127

Kappa检验值：0.840 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（4）痰液隐血试验结果参见表8和表9。

表8 交叉表

表9

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.606 P值：0.108

Kappa检验值：0.857 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（5）肛门分泌物隐血试验结果参见表10和表11。

表10 交叉表

表11

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.500 P值：0.134

Kappa检验值：0.877 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（6）尿液隐血试验结果参见表12和表13。

表12 交叉表

表13

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.387 P值：0.166

Kappa检验值：0.885 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（7）阴道分泌物隐血试验结果参见表14和表15。

表14 交叉表

表15

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-0.535 P值：0.593

Kappa检验值：0.883 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（8）乳头分泌物隐血试验结果参见表16和表17。

表16 交叉表

表17

a.对比组＜实验组

b.对比组＞实验组

c.对比组=实验组

轶和检验值：-1.000 P值：0.317

Kappa检验值：0.911 P值：0.000

经SPSS统计软件对两种方法进行配对轶和检验和Kappa检验，两种检验方法无统计学差异，两种试剂一致性很好。

（9）结果

以上试验结果说明，本实用新型的隐血检测试剂盒与参比试剂进行平行对照试验后，检验结果经配对轶和检验和Kappa一致性检验，在检验胃隐血、鼻腔隐血、痰隐血、肛门隐血、尿隐血、乳头液隐血、阴道隐血七个隐血指标方面，两种试剂无显著差异，一致性良好。

6 结论

两种试剂在检验胃、鼻腔、痰、肛门、尿、乳头液、阴道隐血方面无显著差异，参比试剂和本实用新型的试剂盒总体间的符合情况很好，可以应用于临床检测。

最后应说明的是：以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种隐血检测试剂盒，包括试剂盒本体（1）和与试剂盒本体一侧连接的盒盖(2)，其特征在于：固定架（3）和检测试剂与显色剂盒（6）并列置于试剂盒本体（1）中，固定架（3）中设置有一个固定孔一（31）和六个固定孔二（32），固定孔一（31）为正方体或长方体，隐血珠盒（5）插在固定孔一（31）中；固定孔二（32）为圆柱体，试剂瓶（4）插在固定孔二（32）中，棉签置于试剂瓶（4）中。

2.根据权利要求1所述的隐血检测试剂盒，其特征在于：所述试剂瓶（4）包括试剂瓶盖（41），试剂瓶盖（41）与试剂瓶本体螺纹连接，试剂瓶盖（41）内部有一凸起（42），凸起（42）的横截面中心部位有一凹槽（43），凹槽（43）有内螺纹，与棉签（8）螺纹连接。

3.根据权利要求1所述的隐血检测试剂盒，其特征在于：所述隐血珠盒（5）中放置有隐血珠，隐血珠由胶囊（71）、线（72）和医用脱脂棉组成，医用脱脂棉放置于胶囊（71）内，线（72）系在医用脱脂棉的中间，再扣上胶囊，外引线的长度大于口腔至胃部长度。

4.根据权利要求1所述的隐血检测试剂盒，其特征在于：所述检测试剂与显色剂盒（6）中放置有检测试剂和显色剂。