CN204636630U - 一种右室流出道支架置入装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种右室流出道支架置入装置，所述置入装置包括固定套管、外导管、内导管、网状支架及导丝，所述固定套管的一端设置有导丝口，固定套管上还设置有注水口，固定套管内设置有外导管，所述外导管内设置有内导管，所述外导管和内导管之间形成的腔体与注水口相通，所述导丝从导丝口穿插在在内导管中，所述置入装置还包括球囊，所述球囊的一端固定在外导管的外壁上，所述球囊的另一端固定在内导管的外壁上。该装置整体结构设计紧凑巧妙，定位准确，手术时间短，恢复缺氧症状快，使用的球囊、支架型号多适用于不同年龄、不同类型的患儿。

Description

一种右室流出道支架置入装置

技术领域

本发明涉及一种置入装置，具体来说涉及一种右室流出道支架置入装置，属于医疗器械

领域。

背景技术

先天性心脏病是胎儿时期心脏血管发育异常所致的心血管畸形，是小儿最常见的心脏病。其发病率约占出生婴儿的0.8%，其中约60%在1岁死亡。我国每年出生婴儿患各种先天性心脏病估计有15万，其中30%左右可能在婴儿期死亡。

肺动脉瓣狭窄通常是指肺动脉瓣或肺动脉瓣同时合并右室流出道狭窄，它可单独存在，也可是其它复杂性先天性心脏病的病变（如：法乐氏四联症）之一，肺动脉狭窄发病率占先天性心脏病总数的10%-20%。按狭窄部位的不同，可将其分为肺动脉瓣狭窄、漏斗部狭窄和主肺动脉及肺动脉分支狭窄，其中以肺动脉瓣狭窄最常见。肺动脉狭窄的手术方式应根据不同病变而定。肺动脉瓣交界切开术：可在低温或体外循环下进行。经胸部正中切口，在肺动脉瓣稍上方作一纵行切口，用无伤钳提起瓣叶，将融合瓣叶的交界峭切开，直到瓣膜基部。切开后应测试瓣口大小，并经瓣口探查右室流出道，如有继发性肌束肥厚，应予解除。漏斗部肥厚肌束切除术：在体外循环下进行，经胸部正中切口，在心肺转流下作右室流出道纵切口，显露漏斗部肥厚肌束，切除肥厚的隔束、壁束及肥厚的室上峭和漏斗部前壁。术毕应探查右室流出道狭窄解除情况，若流出道仍有狭窄或复跳后右室收缩压差大，则需用补片加宽右室流出道。肺动脉瓣上狭窄的手术治疗：肺动脉瓣上狭窄通常由于肺动脉瓣上的主肺动脉存在异常的膜样组织或峭。手术应在体外循环下进行，切开肺动脉壁，切口应延长到肺动脉分叉处，牵开切口，显露异常的膜样组织或峭，沿着其与肺动脉壁的界线，将此隔膜切除，通常需用补片加宽主肺动脉。若伴有左、右肺动脉近端狭窄，亦需用补片加宽，以解除狭窄。肺动脉瓣发育不良的外科矫治术：体外循环下进行，经胸部正中切口，切除增厚僵硬、活动度不良、失去正常启闭功能的肺动脉瓣。若瓣环窄小则需用补片行跨瓣环加宽。肺动脉瓣切除术后导致的肺动脉瓣关闭不全，若无残余狭窄存在，病人完全能耐受。很多医生认为严重肺动脉瓣发育不良病人最佳的处理方法是完全切除其瓣膜。上述手术方式中使用的补片，并不能顺应人体的生长，很容易产生再次狭窄或瓣膜病变，且随着年龄的增长，病情会越来越重。在这些先天性心脏病右室流出道重构手术中，肺动脉瓣返流是术后常见的并发症，几乎无可避免。在过去的几十年中，由于心脏外科技术的发展，越来越多的复杂性先天性心脏病患者可以度过儿童期并存活至青少年期或成人期，因此肺动脉瓣返流成为一个与日俱增的常见疾病。原先认为肺动脉瓣返流是一种相对良险的状况，但近十年来，随着对肺动脉瓣返流的病理生理的进一步认识，其临床意义和进一步矫治的重要性，已逐步得到广大心血管医生的重视。而肺动脉再狭窄的出现，可能会进一步加剧肺动脉瓣返流。肺动脉瓣狭窄术后发生的肺动脉再狭窄的问题，在心外科和心内科存在两种不同的解决方案。外科倾向于切除返流的肺动脉瓣，采用带生物瓣的人工血管重建右室流出道，虽然手术疗效显著，但存在再次手术所面临的游离、出血、止血等困难和并发症。心内科通常采用介入的方法，球囊扩张相应狭窄的部位，同时介入相应大小的支架，可保持该部位长期的通畅，具有创伤小、美容、出血少、方法简单、有效等，优点较多，更受到临床医生和患者的青睐。现有技术中的肺动脉瓣膜置换装置，即上述提到的带人工瓣膜的支架，由记忆金属材料制成的网状支架，以及缝制在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，一般呈网状的马鞍形圆筒结构，支架径向的支撑力可以使肺动脉瓣膜置换装置固定在血管内壁上，但是支架固定位置多经过手术治疗、血管弹性和形状都已不适用于普通支架稳定放置，易发生移位的风险，一旦移位，则容易导致病人碎死。另外，如果同时合并主肺动脉或者左右肺动脉开口处狭窄的问题，则需要植入更多的支架，手术风险高，也产生了更高的医疗费用。

目前部分肺动脉闭锁、肺动脉狭窄、主动脉狭窄病例可采用内科介入球囊扩张治疗的，其缺点是定位不准确、效果不确切、并发症较多、患儿长时间接受X线辐射，特别是需要到达一定的年龄才可实行，严重影响病人的及时治疗，对严重病例，可能因此而危及生命。而与之相比较的近年来的微创外科治疗技术，特别是镶嵌手术极大地减少了手术创伤、明显地提高了手术生存率。但目前开胸直视下镶嵌手术没有专用的儿童外科球囊扩张导管，所使用的球囊扩张器源于成人介入球囊扩张导管，其球囊的长度大于35mm，其导丝长约200cm、导管长约100cm。而且球囊直径的系列不全，不能适合不同病情的患儿，给手术增加难度和风险。对于儿童患者来说，进行镶嵌手术时因球囊、导管过长，造成操作不便，操作难度增加，可能导致不必要的损伤，而且最危险的是易于损伤肺动脉、主动脉，一旦损伤将导致不能控制的大出血而死亡。同时这种球囊在扩张时，动脉狭窄处容易滑脱，不能达到预期效果，因而临床上存在着较大的安全隐患，现有同类设备中，由右室流出道支架、金属导丝、气囊构成，气囊顶于左、右肺动脉分叉处。气囊充气后将会影响左右肺动脉血供，人为造成左右肺动脉狭窄。放置支架的目的是改善肺血流量，促进肺及肺血管的发育，这与初衷相悖。还有设备是由支架、金属导丝、固定结构组成。其固定结构为弧状导丝构成，连接在支架上，弧形结构深入左右肺动脉内部及顶于左右肺动脉分叉处，其固定结构处于漂浮状态。心脏是跳动的，血液是一股一股注入到肺动脉内的，处于活动状态的支架固定结构会始终在漂浮状态。金属导丝将会对血管造成一定损伤，顶于左右肺动脉分叉处的弧状金属丝距支架的长度不好把握，并且处于漂浮状态固定结构并未起到稳固支架的作用。还有设备由右室流出道支架、金属导丝、一侧肺动脉小支架构成。左肺动脉或右肺动脉内放置一个小的支架，借导丝于右室流出道支架连接，起到固定作用。金属导丝的韧性有限，对于持续跳动的心脏，可能其固定效果欠佳，而且放置两个支架，在原本正常的肺动脉内放置支架，费用高、损伤大，亟待设计一种新的技术方案解决上述存在的技术问题。

发明内容

本发明正是针对现有技术中存在的技术问题，提供一种右室流出道支架置入装置，该装置整体结构设计紧凑巧妙，定位准确，手术时间短，恢复缺氧症状快，使用的球囊、支架型号多适用于不同年龄、不同类型的患儿。由于该技术方案中球囊直径较细，能与儿童的流出道内径相配，更主要的是球囊为圆柱形，能够以均匀的力量将支架撑开，不会因力量不均导致支架变形或移位。

为了实现上述目的，本发明的技术方案如下，右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述置入装置包括固定套管、外导管、内导管、网状支架及导丝，所述固定套管的一端设置有导丝口，固定套管上还设置有注水口，固定套管内设置有外导管，所述外导管内设置有内导管，所述外导管和内导管之间形成的腔体与注水口相通，所述导丝从导丝口穿插在在内导管中，所述置入装置还包括球囊，所述球囊的一端固定在外导管的外壁上，所述球囊的另一端固定在内导管的外壁上。整个技术方案设计紧凑巧妙，能够减少对患儿肺动脉损伤的机会，先天性法洛四联症、肺脉狭窄/闭锁的患儿肺动脉细小且质脆，球囊扩张治疗时容易受到损伤，球囊变短变细，使其针对性更强，从而减少患儿动脉受损的机会，并且该结构更易于控制、操作简便、准确性高，导丝和鞘管的变短，使得器械易于控制和操作，从而使得球囊定位更加准确，大大降低手术风险。

作为本发明的一种改进，所述球囊设置为圆柱形，该球囊力量均一，设置为圆柱形，能够以均匀的力量将支架撑开，不会因力量不均导致支架变形或移位。

作为本发明的一种改进，所述网状支架固定于球囊外侧，一端开口呈扩口状，边缘呈钝性倒刺状，使球囊位置稳固；该技术方案中所述的网状支架小，近心端扩口状，并有钝性倒刺，直视下放置后，在肺动脉外侧缝合两针加以固定，其固定效果确切，操作简便，这是介入所不能达到的。

作为本发明的一种改进，所述外导管前端外壁上设置有彩色刻度环，所述彩色刻度环的宽度为8-12mm，所述彩色刻度环的数量为5个，一般彩色刻度环的宽度为5mm，为了便于掌握球囊位置和插入深度，还可在5条彩色刻度环上依次设有10 mm、20 mm、30 mm、40 mm、50 mm的长度标记，使得进入血管内的长度更加明确，传统的导管没有标记刻度，进入血管内长度不易控制，该技术方案应用彩色刻度环有助于显示导管进入血管的长度，更有助于球囊的准确定位，使得直视下开胸手术的安全性更高，适合先天性心脏病的儿童进行手术治疗使用。

作为本发明的一种改进，所述球囊总长度为15-20mm，球囊直径为8-20mm。每隔2mm为一个型号，有利于精确扩张右室流出道、肺动脉到合适水平。

相对于现有技术，本发明的优点如下：1）本发明整体结构设计巧妙，结构紧凑，实用性强；2）该技术方案中所述的右室流出道支架置入装置，由于球囊直径较细，能与儿童的流出道内径相配，并且该技术方案中球囊为圆柱形，能够以均匀的力量将支架撑开，不会因力量不均导致支架变形或移位，3）该技术方案中在外导管的前端设有彩色刻度环等长度标志，明显具有以下优点：减少对患儿肺动脉损伤的机会：先天性法洛四联症、肺脉狭窄/闭锁的患儿肺动脉细小且质脆，球囊扩张治疗时容易受到损伤，球囊变短变细，使其针对性更强，从而减少患儿动脉受损的机会；便于球囊、支架直径系列化，球囊直径，每隔2 mm为一个型号而使球囊直径系列化，有利于精确扩张右室流出道、肺动脉到合适水平；易于控制、操作简便、准确性高，导丝和鞘管的变短，使得器械易于控制和操作，从而使得球囊定位更加准确；

进入血管内的长度明确：传统的导管没有标记刻度，进入血管内长度不易控制，该技术方案应用彩色刻度环有助于显示导管进入血管的长度，更有助于球囊的准确定位，使得直视下开胸手术的安全性更高，适合先天性心脏病的儿童进行手术治疗使用；4）球囊力量均一，球囊设置为圆柱形，能够以均匀的力量将支架撑开，不会因力量不均导致支架变形或移位；5）该技术方案中网状支架固定于球囊外侧，近心端开口呈扩口状，钝性倒刺状边缘，使其位置稳固；直视下放置支架后，在肺动脉外侧缝合两针加以固定支架，其固定效果确切，操作简便；6）该技术方案中所述的网状支架小，近心端呈扩口状，并有钝性倒刺，直视下放置后，在肺动脉外侧缝合两针加以固定，其固定效果确切，操作简单，这是介入所不能达到的；7）该技术方案成本较低，便于大规模的推广应用。

附图说明

图1为本发明整体结构示意图；

图2为网状支架结构示意图；

图中：1、导丝口，2、注水口，3、固定套管，4、外导管，5、内导管，6、球囊，7、导丝，8、彩色刻度环，9、网状支架，10、钝性倒刺。

具体实施方式

为了加深对本发明的理解和认识，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步描述和介绍。

实施例1：参见图1、图2，一种右室流出道支架置入装置，所述置入装置包括固定套管3、外导管4、内导管5、网状支架9及导丝7，所述固定套管3的一端设置有导丝口1，固定套管3上还设置有注水口2，固定套管3内设置有外导管4，所述外导管4内设置有内导管5，所述外导管4和内导管5之间形成的腔体与注水口2相通，所述导丝7从导丝口1穿插在在内导管5中，所述置入装置还包括球囊6，所述球囊6的一端固定在外导管4的外壁上，所述球囊6的另一端固定在内导管5的外壁上，整个技术方案设计紧凑巧妙，能够减少对患儿肺动脉损伤的机会，先天性法洛四联症、肺脉狭窄/闭锁的患儿肺动脉细小且质脆，球囊扩张治疗时容易受到损伤，球囊变短变细，使其针对性更强，从而减少患儿动脉受损的机会，并且该结构更易于控制、操作简便、准确性高，导丝和鞘管的变短，使得器械易于控制和操作，从而使得球囊定位更加准确，大大降低手术风险。

实施例2：参见图1、图2，作为本发明的一种改进，所述球囊6设置为圆柱形，该球囊力量均一，设置为圆柱形，能够以均匀的力量将支架撑开，不会因力量不均导致支架变形或移位。其余结构和优点与实施例1完全相同。

实施例3：参见图1、图2，作为本发明的一种改进，所述网状支架9固定于球囊6外侧，一端开口呈扩口状，边缘呈钝性倒刺状，使球囊位置稳固；该技术方案中所述的网状支架小，近心端扩口状，并有钝性倒刺，直视下放置后，在肺动脉外侧缝合两针加以固定，其固定效果确切，操作简便，这是介入所不能达到的。其余结构和优点与实施例1完全相同。

实施例4：参见图1、图2，作为本发明的一种改进，所述外导管前端外壁上设置有彩色刻度环8，所述彩色刻度环8的宽度为8-12mm，所述彩色刻度环8的数量为5个，一般彩色刻度环8的宽度为5mm，为了便于掌握球囊位置和插入深度，还可在5条彩色刻度环上依次设有10 mm、20 mm、30 mm、40 mm、50 mm的长度标记，使得进入血管内的长度更加明确，此外，也可以将彩色刻度环8按照“红、橙、黄、绿、蓝”等顺序排列，这样也能方便的掌握球囊的位置和插入深度；传统的导管没有标记刻度，进入血管内长度不易控制，该技术方案应用彩色刻度环有助于显示导管进入血管的长度，更有助于球囊的准确定位，使得直视下开胸手术的安全性更高，适合先天性心脏病的儿童进行手术治疗使用。其余结构和优点与实施例1完全相同。

实施例5：参见图1、图2，作为本发明的一种改进，所述球囊总长度为15-20mm，球囊直径为8-20mm。每隔2mm为一个型号，有利于精确扩张右室流出道、肺动脉到合适水平；其余结构和优点与实施例1完全相同。

本发明还可以将实施例2、3、4、5所述技术特征中的至少一个与实施例1组合形成新的实施方式。

需要说明的是上述实施例，并非用来限定本发明的保护范围，在上述技术方案的基础上所作出的等同变换或替代均落入本发明权利要求所保护的范围。

Claims (6)

1.右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述置入装置包括固定套管、外导管、内导管、网状支架及导丝，所述固定套管的一端设置有导丝口，固定套管上还设置有注水口，固定套管内设置有外导管，所述外导管内设置有内导管，所述外导管和内导管之间形成的腔体与注水口相通，所述导丝从导丝口穿插在在内导管中，所述置入装置还包括球囊，所述球囊的一端固定在外导管的外壁上，所述球囊的另一端固定在内导管的外壁上。

2.根据权利要求1所述的右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述球囊设置为圆柱形。

3.根据权利要求2所述的右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述网状支架固定于球囊外侧，一端开口呈扩口状，边缘呈钝性倒刺状。

4.根据权利要求3所述的右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述外导管前端外壁上设置有彩色刻度环。

5.根据权利要求4所述的右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述彩色刻度环的宽度为8-12mm，所述彩色刻度环的数量为5个。

6.根据权利要求3或4或5所述的右室流出道支架置入装置，其特征在于，所述球囊总长度为15-20mm，球囊直径为8-20mm。