CN204193046U - 一种新型粉-液双室输液袋 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种新型粉-液双室输液袋，包括粉袋和液袋，粉袋和液袋通过至少一个弱焊条相分隔，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多层共挤膜材制成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的内层和粉袋的内层的交合处设置有共挤融合部。本实用新型的新型粉-液双室输液袋解决了单独使用聚乙烯或聚丙烯作为腔室内层的两难问题，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作为粉袋的内层，膜材与药粉有较好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作为需要终端灭菌的液袋内层，能够承受终端灭菌的要求，使用时挤压使弱焊条崩开导通粉袋和液袋，粉液无菌混合。本实用新型还公开了这种输液袋的制备方法。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种粉-液双室输液袋。
背景技术
粉-液双室输液袋产品是一种即配型输液产品，此类产品的包装材料粉-液双室输液袋系指由多层共挤输液用膜通过实焊热合为袋体四周、以弱焊热合（可施压打开）分隔内部空间制成的输液袋，该输液袋的两个腔室可分别用于灌装药液和无菌药粉。在输液前，操作者只需对液腔袋体施加一定压力，将弱焊部位打开使两个腔室贯通并摇匀，从而使无菌药液与无菌药粉充分混合并溶解，随后将此输液袋悬挂后即可进行临床输液。与传统输液袋相比，粉-液双室输液袋在临床使用上具有如下优势：⑴临床医疗无配药失误，防止院内感染，配药时无需专用无菌配药室，使用非常便利、安全；⑵可以大幅缩短配药混合时间，提高医护人员工作效率；⑶可以减少药物在流通环节及医疗单位的储存空间，降低医疗废弃物；⑷特别适用于抢险、救灾、应急、野外救助、战争等场合。
粉-液双室输液袋的制造需采用专用膜材，普通多层共挤输液用膜由于不能实现弱焊而无法使用，目前，医药包装市场上，可用于制造粉-液双室输液袋的膜材主要有两种：一种是内层材质为聚乙烯的多层共挤输液用膜；另一种是内层材质为聚丙烯的多层共挤输液用膜。上述两种膜材均可以实现弱焊制造出满足临床使用要求的粉-液双室输液袋。
上述两种专用膜材虽然都可以实现弱焊制造出粉-液双室袋，但却因为各自材质本身缺陷而限制了使用范围，其中，内层材质为聚乙烯的膜材与大部分粉针制剂相容性较好，在日本已上市多年，但由于其不能耐受注射剂要求的终端灭菌（如：121℃，12分钟），在国内无法推广使用；内层材质为聚丙烯的膜材则因聚丙烯材质本身含有大量低聚物，与大部分粉针制剂相容性不佳，而使用受限。
实用新型内容
针对现有技术存在的问题，本实用新型的首要目的在于提供一种新型粉-液双室输液袋，拟解决现有粉-液双室袋产品因膜材材质本身缺陷而导致使用受限的问题。本实用新型的次要目的在于提供一种新型粉-液双室输液袋的制备方法。
为实现上述目的，本实用新型的技术解决方案为：
一种新型粉-液双室输液袋，该输液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋通过至少一个弱焊条相分隔，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多层共挤膜材制成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的内层和粉袋的内层的交合处设置有共挤融合部。
进一步，一条或多条所述弱焊条设置在所述液袋腔室中紧贴所述共挤融合部的一侧。
进一步，所述液袋上设置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封盖。
进一步，所述液袋和所述粉袋的袋壁设置有三层，在输液袋的内层外侧还设置有聚丙烯/改性聚丙烯中层和聚丙烯/改性聚丙烯外层。
进一步，所述液袋和所述粉袋的袋壁设置有五层，在输液袋的内层外侧还设置有聚丙烯/改性聚丙烯中层和聚丙烯/改性聚丙烯外层，输液袋的内层和所述聚丙烯/改性聚丙烯中层之间、聚丙烯/改性聚丙烯中层和所述聚丙烯/改性聚丙烯外层之间夹有粘合剂层。
进一步，在所述粉袋外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
一种上述新型粉-液双室输液袋的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
1）将聚丙烯/改性聚丙烯熔融粒料和聚乙烯/改性聚乙烯熔融粒料在共挤设备中交汇后由内层分流道共挤出形成共挤膜材的内层，并在二者交汇处形成共挤融合部，共挤膜材的外层熔融粒料经过所述共挤设备的外层分流道挤出形成所述共挤膜材的外层，共挤膜材至少有内、外两层；
2）取制备好的共挤膜材通过热合焊接制成袋体雏形，在紧贴所述共挤融合部的一侧热合焊接有将袋体内腔分隔成粉袋和液袋的弱焊条，其中，所述液袋的内层为聚丙烯/改性聚丙烯，所述粉袋内层为聚乙烯/改性聚乙烯；
3）在液袋腔室中灌入药液，灌装后灭菌、干燥，再向粉袋腔室中注入药粉，灌装后密封。
进一步，步骤1）中的所述聚丙烯/改性聚丙烯熔融粒料和所述聚乙烯/改性聚乙烯熔融粒料由两台粒料挤出机分别制成。
进一步，所述共挤设备中分流道的数量决定所述共挤膜材的层数，共挤膜材的外层熔融粒料为聚丙烯/改性聚丙烯。
进一步，还包括步骤4）在粉袋外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
本实用新型的新型粉-液双室输液袋解决了单独使用聚乙烯或聚丙烯作为腔室内层的两难问题，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作为粉袋的内层，膜材与药粉有较好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作为需要终端灭菌的液袋内层，能够承受终端灭菌的要求，使用时，挤压弱焊条处，使弱焊条崩开导通粉袋和液袋，使粉液无菌混合；设置多道弱焊条能够避免在存储、运输等中间过程，因误压输液袋导致弱焊条崩开的问题；多层袋壁使输液袋更加结实，阻隔性更佳，而且不会影响液袋的终端灭菌；铝塑复合膜满足了粉袋中药粉避光存储的要求，且方便吊挂。
附图说明
图1为本实用新型的新型粉-液双室输液袋的第一种结构示意图；
图2为图1中B-B处的断面视图；
图3为双层共挤膜材的俯视图；
图4为图3中A-A处的断面视图；
图5为三层共挤膜材的断面视图；
图6为五层共挤膜材的断面视图；
图7为本实用新型的新型粉-液双室输液袋的第二种结构示意图；
图8为图7中C-C处的断面视图；
图9为本实用新型的新型粉-液双室输液袋的第三种结构示意图；
图中：1液袋、2粉袋、3弱焊条、4输液袋外层、4-1改性聚丙烯中层、4-2改性聚丙烯外层、4-3/4-5粘合剂层、4-4聚丙烯中层、4-6聚丙烯外层、5液袋内层、6粉袋内层、7共挤融合部、8输液袋内层、9塑料接口、10塑料密封盖、11过渡区、12铝塑复合膜、13悬挂孔。
具体实施方式
下面，参考附图，对本实用新型进行更全面的说明，附图中示出了本实用新型的示例性实施例。然而，本实用新型可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本实用新型全面和完整，并将本实用新型的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。
为了易于说明，在这里可以使用诸如“上”、“下”“左”“右”等空间相对术语，用于说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征“下”的元件将定位在其他元件或特征“上”。因此，示例性术语“下”可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位（旋转90度或位于其他方位），这里所用的空间相对说明可相应地解释。
如图1和图2所示为本实用新型一种新型粉-液双室输液袋的第一种具体结构形式，该粉-液双室输液袋包括上部的粉袋2和下部的液袋1。液袋内层5（见图3）和粉袋内层6（见图3）的连接处设置有共挤融合部7。粉袋2和液袋1之间设置一个弱焊条3，由弱焊条3将粉袋2腔室和液袋1腔室相分隔。共挤融合部7设置在粉袋2腔室中紧贴弱焊条3处。弱焊条3是通过热合焊接将袋壁压合而成，弱焊条3处的连接强度要远低于输液袋周边的连接强度。在液袋1下端设置有塑料接口9，塑料接口9上焊接有塑料密封盖10。
如图3和图4所示为制作输液袋袋壁的双层共挤膜材，包括输液袋内层8和输液袋外层4，输液袋外层4的材质为聚丙烯，输液袋内层8由两种材质构成，即聚丙烯和聚乙烯，液袋内层5的材质是聚丙烯，粉袋内层6的材质是聚乙烯，液袋内层5和粉袋内层6的交合处设置有共挤融合部7，共挤融合部7是由这两种材料（聚丙烯、聚乙烯）在共挤设备中共挤而成。
如图5所示为制作输液袋袋壁的三层共挤膜材，包括由液袋内层5、共挤融合部7和粉袋内层6构成的输液袋内层8（参考图4），在输液袋内层8外侧还设置有改性聚丙烯中层4-1和改性聚丙烯外层4-2。较之双层共挤膜材，三层共挤膜材制成的输液袋袋壁更厚，阻隔性更佳，更加结实，不易破损。
如图6所示为制作输液袋袋壁的五层共挤膜材，包括由液袋内层5、共挤融合部7和粉袋内层6构成的输液袋内层8（参考图4），在输液袋内层8外侧还设置有两个粘合剂层4-3/4-5、聚丙烯中层4-4和聚丙烯外层4-6。较之双层和三层共挤膜材，五层共挤膜材制成的输液袋袋壁更厚，阻隔性更佳，更加结实，不易破损。
共挤膜材不仅只是上述双层、三层或五层，还可以是更多层。
如图7和图8所示为本实用新型一种新型粉-液双室输液袋的第二种具体结构形式，该新型粉-液双室输液袋与图1和图2所示的第一种具体结构形式基本相同，不同之处在于，第二种具体结构形式中设置有两道弱焊条3，两道弱焊条3之间设置有过渡区11，较之设置一道弱焊条3的结构形式，两道弱焊条3能够避免在存储、运输等中间过程，因误压输液袋导致其中一道弱焊3条崩开的问题，可进一步保证液袋1与粉袋2的隔绝效果。
当然还可以设置多道弱焊条3。
如图9所示为本实用新型一种新型粉-液双室输液袋的第三种具体结构形式，在第一种和第二种具体结构的基础上，在粉袋2外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜12，在铝塑复合膜12上开设有悬挂孔13。铝塑复合膜12满足了粉袋2中药粉避光存储的要求，悬挂孔13方便输液袋在使用时的吊挂。
实施例1
新型粉-液双室输液袋的制备方法之一（两层共挤膜材）：
步骤1）由两台粒料挤出机分别制成聚丙烯熔融粒料和所述聚乙烯熔融粒料，将聚丙烯熔融粒料和聚乙烯熔融粒料在共挤设备中交汇后由内层分流道共挤出，形成至少有内、外两层的膜材，其中，共挤膜材的内层由聚丙烯制成的液袋内层和聚乙烯制成的粉袋内层构成，并在二者交汇处形成共挤融合部；共挤膜材的外层由单独一台聚丙烯料粒挤出机供料，由共挤设备的外层分流道挤出，外层分流道的数量决定外层的层数（参考图3和图4）。
步骤2）取制备好的共挤膜材四周通过热合焊接制成袋体雏形，在紧贴共挤融合部热合焊接有弱焊条，将粉袋内层和液袋内层分隔在两个腔室，共挤融合部位于粉袋腔室中；在液袋顶端焊接塑料接口，用于灌装药液，在粉袋一角通过注射装置注入一定量的无菌氮气，然后热合密封注入点。
步骤3）通过预先焊好的塑料接口往液袋中灌入0.9%氯化钠注射液，灌装完成后，在塑料接口顶端焊接塑料密封盖，然后将半成品送至灭菌装置，在121℃高温下灭菌12分钟。灭菌完成后，将半成品置于鼓风干燥箱内进行干燥处理，干燥温度为80℃，干燥时间1.5小时，干燥完成后，移至药粉灌装工序，先将封闭的粉袋2底部切开，排尽氮气，灌装注射用乳糖酸阿奇霉素，再将底部焊接封闭。
步骤4）在粉袋正面与背面分别焊接铝塑复合膜，在铝塑复合膜顶端冲切一椭圆孔。
将制备好粉-液双室袋装注射用乳糖酸阿奇霉素/氯化钠注射液样品置于60℃环境下加速考察，分别于5天、10天取样按中国药典标准对粉袋内容药物进行关键指标检测，结果如下表：
表1 注射用乳糖酸阿奇霉素加速考察结果
结果表明，采用本实用新型一种新型粉-液双室袋包装的注射用乳糖酸阿奇霉素/氯化钠注射液，经60℃加速考察10天，溶液澄清度、药物含量、有关物质均符合中国药典标准要求。
实施例2
新型粉-液双室输液袋的制备方法之二（三层共挤膜材）：
方法之二与方法之一的区别在于，共挤膜材采用三层，增加一台料粒挤出机，用于挤出聚丙烯中层熔融粒料，外层分流道的数量决定外层的层数，共挤膜材的外层由改性聚丙烯中层和改性聚丙烯外层制成，共挤膜材的内层由改性聚丙烯制成的液袋内层和聚乙烯制成的粉袋内层构成，并在二者交汇处形成共挤融合部；（参考图5）。
将制备好粉-液双室袋装注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液样品置于60℃环境下加速考察，分别于5天、10天取样按中国药典标准对粉袋内容药物进行关键指标检测，结果如下表：
表2 注射用头孢曲松钠加速考察结果
结果表明，采用本实用新型一种新型粉-液双室袋包装的注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液，经60℃加速考察10天，溶液澄清度、药物含量、有关物质均符合中国药典标准要求。
实施例3
新型粉-液双室输液袋的制备方法之三（五层共挤膜材）：
方法之三与方法之二的区别在于，共挤膜材采用五层，增加两台粘合层粒料挤出机，用于挤出两层粘合剂层熔融粒料，外层分流道的数量决定外层的层数，共挤膜材的外层由在输液袋内层外侧设置的两个粘合剂层、改性聚丙烯中层和改性聚丙烯外层（参考图6）。
将制备好粉-液双室袋装注射用磷霉素钠/葡萄糖注射液样品置于60℃环境下加速考察，分别于5天、10天取样按中国药典标准对粉袋内容药物进行关键指标检测，结果如下表：
表3 注射用磷霉素钠加速考察结果
结果表明，采用本实用新型一种新型粉-液双室袋包装的注射用磷霉素钠/葡萄糖注射液，经60℃加速考察10天，溶液澄清度、药物含量均符合中国药典标准要求。
Claims (6)
1.一种新型粉-液双室输液袋，该输液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋通过至少一个弱焊条相分隔，其特征在于，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多层共挤膜材制成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的内层和粉袋的内层的交合处设置有共挤融合部。
2.如权利要求1所述的新型粉-液双室输液袋，其特征在于，所述液袋和所述粉袋的袋壁设置有三层，在输液袋的内层外侧还设置有聚丙烯/改性聚丙烯中层和聚丙烯/改性聚丙烯外层。
3.如权利要求1所述的新型粉-液双室输液袋，其特征在于，所述液袋和所述粉袋的袋壁设置有五层，在输液袋的内层外侧还设置有聚丙烯/改性聚丙烯中层和聚丙烯/改性聚丙烯外层，输液袋的内层和所述聚丙烯/改性聚丙烯中层之间、聚丙烯/改性聚丙烯中层和所述聚丙烯/改性聚丙烯外层之间夹有粘合剂层。
4.如权利要求1-3任一所述的新型粉-液双室输液袋，其特征在于，一条或多条所述弱焊条设置在所述液袋腔室中紧贴所述共挤融合部的一侧。
5.如权利要求1-3任一所述的新型粉-液双室输液袋，其特征在于，所述液袋上设置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封盖。
6.如权利要求1-3任一所述的新型粉-液双室输液袋，其特征在于，在所述粉袋外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
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| CN201420514272.9U CN204193046U (zh) | 2014-09-09 | 2014-09-09 | 一种新型粉-液双室输液袋 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201420514272.9U CN204193046U (zh) | 2014-09-09 | 2014-09-09 | 一种新型粉-液双室输液袋 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104188801A (zh) * | 2014-09-09 | 2014-12-10 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 一种新型粉-液双室输液袋及其制备方法 |
| CN111388657A (zh) * | 2019-01-03 | 2020-07-10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 一种包含比伐芦定的药物组合物及其制备方法 |
-
2014
- 2014-09-09 CN CN201420514272.9U patent/CN204193046U/zh not_active Expired - Lifetime
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104188801A (zh) * | 2014-09-09 | 2014-12-10 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 一种新型粉-液双室输液袋及其制备方法 |
| CN111388657A (zh) * | 2019-01-03 | 2020-07-10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 一种包含比伐芦定的药物组合物及其制备方法 |
| CN111388657B (zh) * | 2019-01-03 | 2023-04-07 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 一种包含比伐芦定的药物组合物及其制备方法 |
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| GR01 | Patent grant |