CN203989259U - 流体输送装置和胰岛素输送装置 - Google Patents

Abstract

一种输注套具或膜片泵，用以向患者分配药剂，例如胰岛素。所述输注套具或膜片泵在其底面具有一凹陷区域，以容纳水凝胶以及在接触所述药剂即发生颜色改变的反应物。所述反应物包括过硫酸钾和4-氨基安替比林、以及可选地辣根过氧化物酶混合物，并且当其接触作为胰岛素中稳定剂的间甲酚和/或苯酚时，会发生快速的、视觉上可检测的颜色改变。

Description

流体输送装置和胰岛素输送装置

相关申请的交叉引用

本申请基于35U.S.C§119(e)要求美国临时申请序列号61/711,285的权益，上述临时申请提交于2012年10月9日，其全文被引用入本申请。

技术领域

本实用新型涉及一种带有泄漏检测器的输送装置。本实用新型特别涉及一种通过视觉颜色变化反映输注点泄漏的胰岛素输注装置。

背景技术

对于糖尿病患者来说，有两种主要的日常胰岛素治疗模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置简便易用而且价格低廉，但是它们每次注射时都需要一次针刺，通常每日需要三到四次。第二种模式包括胰岛素输注治疗，其利用一个胰岛素泵。输注泵尽管相对于注射器和注射笔来说更昂贵和复杂，但它提供了通过输注套管持续输注、计量精确以及给药进度可编程的好处。

输注泵的使用需要一次性使用组件，通常称之为输注装置，管线，延长管或泵装置，其泵中的容器将胰岛素转移至使用者皮下。输注装置通常包括泵连接器，有一定长度的导管以及毂座或基部，输注套管(即输注针头或柔性导管)从上述毂座或基部延伸。毂座或基部具有粘合剂，其在使用过程中将基部保持在皮肤表面上，并且其可以手工操作或辅助手动/自动插入装置应用到患者皮肤。在大多数应用中，提供可分离的流体连接器，在患者想要淋浴、洗浴或游泳时该流体连接器允许泵导管从前述输注装置的毂座或基部上断开。

提供胰岛素输注治疗的第二种方式是借助于膜片泵装置进行。膜片泵是一种将胰岛素容器、泵和套管集成于一个单独的外罩内的自包含的 装置，所述外罩可以黏附到使用者皮肤。膜片泵提供了不需要患者在意图洗浴、淋浴或游泳时要求断开泵导管的优势。

当套管从患者皮肤拔下或脱落时，输注装置和膜片泵会出现输注点泄漏的问题。输注泵通常需要在较长时间内分配小剂量胰岛素。当泄漏发生，患者通常在很长时间内都不会发觉，这样将导致注射剂量的错误。

因此，产业上一直存在着改进输注装置和膜片泵以向使用者提供适当的泄漏检测的需求。

实用新型内容

本实用新型涉及一种具备泄漏检测系统的药物输送系统。本实用新型特别涉及一种胰岛素输注装置，其具备泄漏检测装置用以检测输注点的泄漏。

因此，本实用新型的一个目的在于提供一种流体分配装置、胰岛素输送装置、输注装置、膜片泵或其它具有泄漏检测部件用以在输注点发生泄漏时向患者发送信号的输送装置。

本实用新型另一特征在于提供了一胰岛素输送装置，譬如输注装置、膜片泵或其它在输注点发生泄漏时能向患者提供可见指示器的输送装置。所述可见指示器在一个实施例中是基于输注点处装置、零件或材料的颜色改变。

在本实用新型一个实施例中输注装置或膜片泵包括用以刺穿患者皮肤给予药物或其它药剂的套管。泄漏检测器被布置在套管周围，当前述药物中的一种及以上化合物或者前述药剂中的一种及以上化合物作用到该泄漏检测器时，所述检测器将与泄漏化合物发生反应并产生颜色变化的结果。该泄漏检测器包含的化学成分在与前述药物或药剂接触时相比于先前的装置会产生迅速的颜色变化。

液体或胰岛素输送装置例如本实用新型的一个实施例中的输注装置或膜片泵具备一个基部，其底面用于黏附患者皮肤。在基部的中央部分具有一凹陷区域和从基部穿过凹陷区域延伸的套管使得在黏附到患者时所述凹陷围绕输注点。接触到药物或药物制剂就会发生化学变化的泄漏检测器就被布置在所述凹陷区域内。在一个实施例中，泄漏检测器围绕 所述套管并且与套管间隔一定距离以限定一个空间用来捕获并保留从输注点泄漏的药物或药剂。所述输注装置或膜片泵包括一清澈、透明的部分或窗口用以可视化输注点处泄漏检测器中发生的颜色变化。

本实用新型的一个实施例中的泄漏检测器是包含至少一种反应物的水凝胶，所述反应物可与所述药物或药剂的化合物发生反应并产生可见的颜色改变。所述水凝胶围绕套管被黏到输注装置或膜片泵的基部上。在一个优选实施例中，水凝胶包括粘结层用以围绕着套管粘结水凝胶到输注装置的凹陷区域。

泄漏检测器中的化合物在接触到前述药物或药剂中包含的一种及以上化合物诸如稳定剂时将会发生颜色变化。在优选的实施例中，药物是包含酚类稳定剂，例如苯酚或间甲苯酚的胰岛素。泄漏检测器中的反应化合物是可与苯酚和间甲苯酚发生化学反应的过硫酸钾和4-氨基安替比林。可选地，加入辣根过氧化物酶或其它酶以产生快速颜色变化。

通过提供一种引入流体到患者的流体输送装置，本实用新型的多个优点和特征得以实现，该流体输送装置包括液体供应源，其包含活性物质和至少一种稳定化合物。一个输送元件用于刺穿患者皮肤并将流体输送给患者。在一个实施例中，输送装置具有泄漏检测器，其包括足够剂量的过硫酸钾以及4-氨基安替比林，其在与所述流体内稳定化合物接触时产生可见的颜色变化。

本实用新型的特征在提供胰岛素输送装置的一个实施例中进一步体现，该胰岛素输送装置包括含有胰岛素以及至少一种酚类稳定化合物的胰岛素供应源。一输注装置用于穿刺患者皮肤并且具有接触患者皮肤的界面。所述界面区域具有泄漏检测器，其包括有效剂量的过硫酸钾和4-氨基安替比林，其在与前述稳定化合物接触时产生可见的颜色变化。

本实用新型特征还通过提供一种胰岛素输送装置体现，所述装置包括容纳胰岛素的胰岛素供应源以及耦合到所述供应源上用于穿刺患者皮肤的输注装置。在一个实施例中输注装置包括具有黏附到患者皮肤的界面的基部，形成在所述界面内的腔室，腔室中的套管，以及在所述腔室内并环绕所述套管的泄漏检测器。该泄漏检测器具有至少一种反应物，其在与胰岛素中至少一种化合物接触时将会发生颜色改变并且能够透过 基部可见。

本实用新型的另一些特征通过提供一种检测胰岛素输注装置和患者输注点之间的泄漏的方法来体现。所述方法包括在输注点提供泄漏检测器。该检测器在一个实施例中包括足够剂量的过硫酸钾和4-氨基安替比林混合物，其在与从所述输注点泄漏出来的胰岛素中的酚类防腐剂接触时将产生颜色改变。

根据本实用新型的一个方面，提供一种用以将流体引入至患者体内的流体输送装置，所述流体输送装置包括：流体供给源，其用于输送包含活性剂的流体；以及输送元件，其连接到所述流体供给源、并且用于刺穿患者皮肤并向患者输送流体，所述输送装置包括泄漏检测器，所述泄漏检测器包含至少一种反应物，当所述泄漏检测器与所述流体接触时所述至少一种反应物与所述流体中的至少一种成分发生反应，并产生可见的颜色变化。

在本实用新型的一些实施例中，所述泄漏检测器包括水凝胶，所述水凝胶浸渍有所述至少一种反应物。

在本实用新型的一些实施例中，所述水凝胶在输注点处通过粘合剂与所述输送元件相连接。

在本实用新型的一些实施例中，所述输送元件包括具有腔室的底连接面以及位于该腔室中用于穿刺患者皮肤的套管，并且所述水凝胶在上述腔室内与所述输送元件相连接。

在本实用新型的一些实施例中，所述水凝胶围绕所述套管。

在本实用新型的一些实施例中，所述输送元件包括至少一个基本透明的部分以显现颜色变化。

在本实用新型的一些实施例中，所述活性剂包括胰岛素。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种胰岛素输送装置，所述胰岛素输送装置包括：胰岛素供给源，其用于输送包含胰岛素的流体；以及输注套具，其用于穿刺患者皮肤并具有接触患者皮肤的界面，所述界面的区域具有泄漏检测器，所述泄漏检测器包含至少一种反应物，所述至少一种反应物在与所述流体中的至少一种成分接触时会产生可见的颜色变化。

在本实用新型的一些实施例中，所述界面具有套管和包围所述套管的腔室，所述腔室用以在输注点捕获来自所述套管的胰岛素泄漏。

在本实用新型的一些实施例中，所述泄漏检测器被定位在围绕所述套管的所述腔室内。

在本实用新型的一些实施例中，所述泄漏检测器还包括水凝胶，所述水凝胶包含所述至少一种反应物。

在本实用新型的一些实施例中，所述水凝胶通过粘合剂与所述界面相连接。

在本实用新型的一些实施例中，所述界面包括围绕所述腔室的接触区域，所述接触区域具有粘合剂以便直接粘接至患者皮肤。

根据本实用新型的又一个方面，提供一种胰岛素输送装置，所述胰岛素输送装置包括：胰岛素供给源，其用以输送并输注包含胰岛素的液体；以及输注套具，其连接到所述供给源并用于刺穿患者皮肤，所述输注套具具有基部，所述基部具有用以连接到患者皮肤的界面，形成于所述基面中的腔室，在所述腔室内的套管，以及在所述腔室内且围绕所述套管的泄漏检测器，所述泄漏检测器具有至少一种反应物，所述至少一种反应物在与所述输注液体中至少一种成分接触时发生变色反应并透过所述基部可见。

在本实用新型的一些实施例中，所述基部的至少一部分是基本透明的以使得所述颜色变化是可见的。

在本实用新型的一些实施例中，所述泄漏检测器包括水凝胶，所述水凝胶包含所述至少一种反应物，其中，所述水凝胶被包含在围绕所述套管的所述基部的所述腔室中、且与所述套管间隔开一段距离，从而限定出一开口区域，以捕获从输注点泄漏的所述输注液体。

本实用新型的这些和其它优势和显著特征通过附图以及下面的实用新型具体实施方式部分将变得直观，在具体实施方式部分披露了本实用新型的多个实施例。

附图说明

下面是附图的简要说明，其中：

图1是本实用新型一个实施例中的胰岛素输注装置的立体图；

图2是图1中输注装置的分解图，其中图示了断开供应连接；

图3是输注装置的截面图，图示了依照本实用新型的一个实施例的泄漏检测器；

图4是输注装置的仰视立体图，图示了泄漏检测器；

图5是本实用新型第二个实施例中输注装置的侧视图；以及

图6是图5的输注装置的截面图。

具体实施方式

本实用新型涉及一种具有泄漏检测系统的输送装置，例如流体分配装置或胰岛素分配装置。本实用新型特别地涉及具有泄漏检测器的液体或胰岛素分配装置，其中所述检测器在分配点处对泄漏提供视觉指示。本实用新型进一步涉及一种流体分配装置，其分配给患者包含活性剂的流体。所述流体分配装置通常为用于分配药物(例如胰岛素)的输送装置。

本实用新型的输送装置通常为胰岛素分配装置，例如行业里所知的连至胰岛素泵的胰岛素输注装置。尽管附图没有显示，但是可选择的，它也可以是具有内部药物储液池的自包含膜片泵。本实用新型图示的实施例中的输送装置包括流体供给源表现为输注装置12通过导管或供给管16连接至输注泵14。所述输注装置主要用于以可控速率和剂量向患者分配胰岛素。然而，也可以通过输注给予患者其它流体，例如抗HIV药物，治疗肺动脉高压，镇痛药物，抗癌药物，维他命，生长激素，或其它物质。

本实用新型的分配装置通常包括输注装置或其它皮肤或皮下分配元件。所述分配装置具有腔室用于捕获输注点流体泄漏并且产生可见颜色改变。所述用于将流体引入至患者体内的流体分配装置包括用以分配包含活性剂与稳定或防腐剂的流体的流体供给源，用于刺穿皮肤的分配元件以及泄漏检测器。

参看附图1-4，输注装置12具有柔性基部18以及位于中央的毂座20。基部18采用有足够柔性的材料制成以便于粘贴时顺应患者皮肤。基部18的底面包括粘结剂22以将所述基部粘结到患者。提供保护剥离层24以 便在储存时覆盖粘结剂22并且在使用时患者可以将其剥离。

中央毂座20被粘贴到基部以提供其间完全不漏流体的密封。中央毂座20具有顶面，其上具有流体端口26用以连接可拆卸流体耦合件28。优选地，毂座20采用清澈透明的塑料材质制成。端口26具有大致圆柱形状以及向外延伸的环状凸缘30。环状凸缘30如图3所示连接到耦合件28相应的凹陷区。轴向通道32延伸穿过端口26和毂座20向患者供应液体，在靠近其上部处被一预设狭缝的弹性隔膜33密封。流体耦合件28中的硬塑性套管35刺穿隔膜33以建立流体流动到输注装置12。

套管34或其它的用于刺穿皮肤的输送元件连接至毂座20并且如图3所示从毂座20的底面36的界面区域延伸。所述套管34可以是不锈钢制刚性管或者本技术领域已知的柔软套管。柔软套管通常包一穿刺针(未示出)，其可刺穿皮肤将所述柔软套管定位在皮肤内然后该穿刺针被移除。通常输注装置包括本技术领域中已知的柔软套管和穿刺针。

如图3所示毂座20的底面36包括环状凹陷40，其包围圆柱状套管支承毂座52以及套管34，以在轮觳20的底面形成一个空腔。泄漏检测器42布置在所述凹陷40内。如图3和4所示，泄漏检测器42具有包围套管34和套管支承52的环形形状，以形成捕获输注液体的空间。在所示实施例中，泄漏检测器42为环状，以限定出包围在所述凹陷40内的套管34的环状腔44。如图所示，环状腔44成形于毂座20的内壁和套管支承轮觳52的外表面之间。所述泄漏检测器与套管间隔一段距离，以限定出一空间来捕获输注液体。优选地，泄漏检测器42的高度如图3所示那样与凹陷40深度相当。在一些可选实施例中，泄漏检测器42可以填充整个凹陷40使得套管34和泄漏检测器42之间不存在缝隙或空间。在另一个实施例中，泄漏检测器42可以包括向内延伸的部分，其在环状凹陷40的内外壁之间延伸、并在所述泄漏检测器42之下形成腔室44，使得该腔室44包围套管支承毂座52和套管34。优选地，泄漏检测器延伸到毂座20的底面36，以接触套管34周围的患者皮肤。以这种方式，在输注点46的任何液体泄漏将被泄漏检测器42捕获。凹陷44总体上是优选的，其有助于在插入套管34时减轻皮肤的紧张程度。在另一些实施例中，泄漏检测器42仅仅占据由多段部分构成的腔室44的一部分，或者 可以是多个连续或间隔设置的泄漏检测器。

本实用新型的一个实施例中的泄漏检测器是一种包含变色成分的吸收材料，其中所述成分能够在输注点发生泄漏时产生可见颜色指示。该泄漏检测器及其色彩的改变通过毂座20的透明部分可为使用者观察到。如图3所示，在套管穿刺处的输注点46一般就是泄漏发生处。这种泄漏可能是套管不正确地插入的结果，也可能是输注套具12发生移动导致的套管部分或完全地脱离的结果。在本实用新型的一些优选实施例中，泄漏检测器42被设置为用以向患者提供泄漏发生的一个快速明显提示，如此提供机会以便纠正泄漏以及提供所需剂量。泄漏检测器42提供了从输送装置发生泄漏的视觉颜色指示器。

参看图3，发生在输注点46的泄漏被捕获到泄漏检测器42以及腔室44内。分配给患者的流体被泄漏检测器42吸收。待分配流体被泄漏检测器吸收，然后与泄漏检测器中化学成分发生反应从而，对从输送装置发生的泄漏提供视觉指示。在一个优选实施例中，毂座20由清澈或透明材料制成使得发生在泄漏检测器中的色彩变化可以透过毂座20的顶面和/或侧面为患者观察到。在本实用新型的另一些实施例中，流体耦合件28也可以是清澈的或透明的使得患者可以观察到色彩的变化。

在本实用新型的一个优选实施例中，泄漏检测器42由透明的高扩散水凝胶制成，至少一种能够接触输注液体即会发生变色反应的化学成分扩散分布在上述水凝胶中。所述水凝胶优选为薄膜或在一侧具有粘合底布以将水凝胶黏贴到输注套具底部凹陷内的一个或更多个表面的圆柱状元件。水凝胶的实例包括聚丙烯酰胺，凝水硅胶，交联聚环氧乙烷以及交联聚乙烯吡咯烷酮。输注套具的清澈或透明部件使得化学反应以色彩改变的形式透过所述输注套具的一个或更多个部件可见。

在本实用新型一个实施例中，泄漏指示器成形在圆柱状毂座20的一部分中。在图5和图6所示的实施例中，在端口26的圆柱状部分50内设置泄漏检测器40。所述泄漏检测器40透过端口26的圆柱部分50以及毂座20的顶面可见，以在发生颜色改变时提高可视化。在图5和图6的实施例中，所述泄漏检测器42具有圆柱形状，从毂座的底面沿着圆柱状部分50向上延伸。如图所示，套管34被连接至端口26。

在本实用新型的一个实施例中，所述输注液体是胰岛素制剂。泄漏检测器包含至少一种化学成分其可与胰岛素制剂中一种成分或化合物发生反应，其中所述胰岛素制剂中成分或化合物不存在于体液中以避免对胰岛素制剂的泄漏给予错误指示。胰岛素制剂通常包括胰岛素、六聚体锌稳定剂、pH缓冲剂、表面活性剂例如甘油以及张度剂例如氯化钠。普通的胰岛素稳定剂或防腐剂包括间甲酚、苯酚或上述物质混合。

在本实用新型的一个优选实施例中，泄漏检测器42包括一种或更多种化合物，其能与稳定剂(具体为间甲酚和/或苯酚)发生反应，以便当泄漏检测器吸收输注液体时，产生可见的颜色变化。泄漏检测器中能发生颜色改变的化合物优选开始时是清澈或透明的，而当与胰岛素或其它输注液体中的稳定剂发生反应时会产生颜色改变。

本实用新型的一个实施例中变色化合物包括有效量的4-氨基安替比林和氧化剂混合物，当输注液体与泄漏检测器42接触时，上述混合物与稳定剂发生反应而产生颜色变化。优选的氧化剂是过硫酸钾，K2S2O8。4-氨基安替比林和过硫酸钾的混合物与胰岛素制剂中的间甲酚和/或苯酚发生反应从而将泄漏检测器从清澈的水凝胶变为透过透明毂座20可见的暗蓝色。过硫酸钾为优选氧化剂，相较其它氧化剂其被发现在与苯酚、间甲酚和4-氨基安替比林接触时产生快速的颜色改变。例如，已经发现过硫酸钾比铁菁化钾提供更快的颜色变化。间甲酚和/或苯酚与过硫酸钾及4-氨基安替比林反应产生的醌亚胺具有透过毂座20可见的暗蓝色。

在另一些实施例中，水凝胶还可以包括催化剂或酶以加快反应速度及增强颜色变化。在一个实施例中，辣根过氧化物酶(HRP)以与4-氨基安替比林和过硫酸钾结合的方式包含于水凝胶基质中。在与间甲酚及苯酚的反应过程中生成一种深蓝色复合物。辣根过氧化物酶充当催化剂为反应起到酶扩增作用同时反应产生深蓝色络合物。辣根过氧化物酶的存在，使得能够快速的检测小剂量胰岛素，以在泄漏开始之后能够使患者可靠快速地观察到泄漏。

所述各种化合物和成分的量优选为有效量，其能提供快速可靠的反应时间，以检测在输注点处发生的胰岛素泄漏。水凝胶的pH值也被调整为可使反应最大化。所述水凝胶还可包含一种相对于蓝色反应产物对比 鲜明的颜色以增强颜色改变的视觉效果。例如，水凝胶可以具有白色或乳白色，以增强颜色改变。

尽管选用了各种的实施例来说明本实用新型，应当理解，在不脱离所附的权利要求所限定的本实用新型范围或其等价物的基础上，可以做出各种改变或改型。

Claims (16)

1.一种用以将流体引入至患者体内的流体输送装置，其特征在于，所述流体输送装置包括：

流体供给源，其用于输送包含活性剂的流体；以及

输送元件，其连接到所述流体供给源、并且用于刺穿患者皮肤并向患者输送流体，所述输送装置包括泄漏检测器，所述泄漏检测器包含至少一种反应物，当所述泄漏检测器与所述流体接触时所述至少一种反应物与所述流体中的至少一种成分发生反应，并产生可见的颜色变化。

2.根据权利要求1所述的流体输送装置，其特征在于：

所述泄漏检测器包括水凝胶。

3.根据权利要求2所述的流体输送装置，其特征在于：

所述水凝胶在输注点处通过粘合剂与所述输送元件相连接。

4.根据权利要求3所述的流体输送装置，其特征在于：

所述输送元件包括具有腔室的底连接面以及位于该腔室中用于穿刺患者皮肤的套管，并且所述水凝胶在上述腔室内与所述输送元件相连接。

5.根据权利要求4所述的流体输送装置，其特征在于：

所述水凝胶围绕所述套管。

6.根据权利要求1所述的流体输送装置，其特征在于：

所述输送元件包括至少一个基本透明的部分以显现颜色变化。

7.根据权利要求1所述的流体输送装置，其特征在于：

所述活性剂包括胰岛素。

8.一种胰岛素输送装置，其特征在于，所述胰岛素输送装置包括：

胰岛素供给源，其用于输送包含胰岛素的流体；以及

输注套具，其用于穿刺患者皮肤并具有接触患者皮肤的界面，所述界面的区域具有泄漏检测器，所述泄漏检测器包含至少一种反应物，所述至少一种反应物在与所述流体中的至少一种成分接触时会产生可见的颜色变化。

9.根据权利要求8所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述界面具有套管和包围所述套管的腔室，所述腔室用以在输注点 捕获来自所述套管的胰岛素泄漏。

10.根据权利要求9所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述泄漏检测器被定位在围绕所述套管的所述腔室内。

11.根据权利要求10所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述泄漏检测器还包括水凝胶。

12.根据权利要求11所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述水凝胶通过粘合剂与所述界面相连接。

13.根据权利要求11所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述界面包括围绕所述腔室的接触区域，所述接触区域具有粘合剂以便直接粘接至患者皮肤。

14.一种胰岛素输送装置，其特征在于，所述胰岛素输送装置包括：

胰岛素供给源，其用以输送并输注包含胰岛素的液体；以及

输注套具，其连接到所述供给源并用于刺穿患者皮肤，所述输注套具具有基部，所述基部具有用以连接到患者皮肤的界面，形成于所述基面中的腔室，在所述腔室内的套管，以及在所述腔室内且围绕所述套管的泄漏检测器，所述泄漏检测器具有至少一种反应物，所述至少一种反应物在与所述输注液体中至少一种成分接触时发生变色反应并透过所述基部可见。

15.根据权利要求14所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述基部的至少一部分是基本透明的以使得所述颜色变化是可见的。

16.根据权利要求15所述的胰岛素输送装置，其特征在于：

所述泄漏检测器包括水凝胶，其中，所述水凝胶被包含在围绕所述套管的所述基部的所述腔室中、且与所述套管间隔开一段距离，从而限定出一开口区域，以捕获从输注点泄漏的所述输注液体。