CN113144332A - 一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置及方法 - Google Patents

Abstract

一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置及方法，包括执行装置、动力及传送装置、检测模块和控制及处理模块；执行装置为软针针头组，检测模块设置在软针针头组的下部，动力及传送装置的出液端与软针针头组的进液端连接，检测模块通过数据线与控制及处理模块连接。本发明对于有异常血糖和胰岛素浓度的情况，通过震动、声音和灯光进行警示提醒；本发明可对血糖浓度、胰岛素浓度和注射液温度进行调控，通过电加热方式对注射液升温，提升注射的舒适度。

Description

一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置及方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置及方法。

背景技术

近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。据调查数据显示：“在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人。”2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。糖尿病的急、慢性并发症，尤其慢性并发症几乎可以累及人体所有器官，自残、致死率高，极大地影响患者的生活质量和预期寿命，并给家庭和社会带来沉重的负担。

糖尿病的治疗是一个综合管理的过程，需要饮食、运动、药物、血糖监测和健康教育同时推进。如不及时治疗，血糖波动会造成机体器官的损害，加速并发症的发生。糖尿病是一个终身疾病，目前医学水平无法根除治愈，需要终身治疗，通过使用降糖药控制血糖，延缓并发症的发生。糖尿病前期以生活方式干预为主，初期用以二甲双胍为代表的口服降糖药控制血糖，当口服降糖药大剂量使用后患者糖化血红蛋白仍超过7后，需使用胰岛素治疗。胰岛素是三线和四线治疗中最重要的部分，也是糖尿病病人的最后一道防线。

胰岛素注射装置（胰岛素泵），是模仿正常人体内胰岛素的分泌方法而给非健康的人体输注胰岛素。正常人体的血糖是依靠两部分胰岛素分泌调控的，一是持续的基础状态的胰岛素分泌，其作用为抑制肝葡萄糖的输出，保持与基础血糖间的平衡，以维持血糖在一定狭窄的范围内波动。二是餐时胰岛素分泌，进餐后碳水化合物经胃肠道吸收入血，胰岛素分泌增加，促进葡萄糖的利用、贮存，并抑制肝糖输出，以应对餐后血糖的升高。所以对需要胰岛素来治疗的患者，不但要补充餐后胰岛素的不足，同时需要补充基础状态时的胰岛素不足。因此，糖尿病人可按每3-5分钟间隔周期，输注极其少量的基础代谢上需要的量；对于饮食后，则需要较大剂量输注胰岛素。因而，胰岛素注射装置是除洗澡等特殊情况之外,连运动、和睡眠都需随身携带，才能有效调节血糖。

但是，胰岛素注射过程中，由于地区、季节、饮食、运动及个体的差异，导致非健康的人体的胰岛素吸收不同，从而导致血糖存在波动，影响了治疗的效果。另外，由于胰岛素注射装置的长期佩戴，会引起注射针头与肌体组织的接触部分堵塞，导致胰岛素注射失效，严重情况下会危及生命。

申请号“201710835113.7”的发明专利“胰岛素泵输注装置及用此装置的便携迷你贴服型胰岛素泵”公开了一种胰岛素泵输注装置及用此装置的便携迷你贴服型胰岛素泵，药物室上端设弹性隔板，输入输出检查控制结构包括输入输出单向阀，药物室通过输入检查控制结构与胰岛素储藏室相连接，输注针通过输出检查控制结构与药物室相连接，弹性隔板上方设有推压机构，推压机构包括通过推头推压弹性隔板的推杆，输注针口向下设在药物室侧下方与皮肤贴合输注位置处；推头向下推压弹性隔板达到药物通过输出检查控制结构输送至输注针对患者注射，推头向上升退至弹性隔板回弹形成药物室内负压，输入检查控制结构打开并将胰岛素储藏室内的药物输入药物室内。此装置携带便捷体积小，可直接粘贴皮肤使用，能提高胰岛素泵内部空间的胰岛素储藏可使用率。

申请号“202010216514.6”的发明专利“一种带无创消除胰岛素注射部位硬结设备的新型胰岛素泵输注系统”公开了一种带无创消除胰岛素注射部位硬结系统的胰岛素泵输注系统，此系统由胰岛素输注主机和耗材部分组成一个智能控制系统的硬件和软件，其中泵端由控制系统、显示系统、传动系统组成，耗材端由输注管路、控制连接头、控制连接线、发热极片、温度传感器组成，输注管路由鲁尔接头、导管、针座、输液针组成；泵端和耗材端，通过输注管路鲁尔接头连接，完成不同状态下输注胰岛素的基本功能，可解决以往胰岛素泵使用者在使用胰岛素的过程中，先输注，后消硬结的滞后性，避免了硬结的形成，改善血糖控制状况。

申请号“202011456630.1”的发明专利“一种光谱在线血糖分析仪及胰岛素泵控制方法”，主要是为解决现有的胰岛素泵只能反映采血当时的血糖情况，无法连续测量血糖水平的问题而发明的。利用光谱在线分析技术，在体外在线分析测量人体中的血糖浓度，根据在线分析仪连续不间断的检测分析数据，结合远程医疗支持等人工智能系统，调整胰岛素输注剂量，优化治疗方案。通过无线数据网络，将上述数据传输至中心模块，由中心模块控制程序控制器PLC，再由PLC调控胰岛素泵的运行。胰岛素泵、胰岛素贮存瓶和程序控制器PLC整合在便携盒体内，盒体内设二个或多个胰岛素贮存瓶，优点是可随时根据治疗需要进行胰岛素种类的在线切换，达到最佳的治疗效果。

申请号“201721666448.2”的实用新型专利“用于胰岛素判漏的贴膜及易判漏胰岛素泵装置”公开了一种用于胰岛素判漏的贴膜及易判漏胰岛素泵装置，用于胰岛素判漏的贴膜包括贴膜本体和一个或多个胰岛素监测试纸，一个或多个胰岛素监测试纸以吸收垫位于贴膜本体的中心区域的方式设置在贴膜本体上；易判漏胰岛素泵装置包括贴膜、针头、胰岛素泵输注管路和管路固定装置，针头与所述胰岛素泵输注管路的一端连接，管路固定装置用于固定胰岛素泵输注管路；本实用新型的易判漏胰岛素泵针柄可以解决现有技术中存在的检测速度慢，监测效率低的问题。

从现有的公开专利文献情况来看，大多数的胰岛素输注装置没有集成血糖和胰岛素浓度检测，不能根据人体血糖和胰岛素的浓度情况，给病人及时提醒。申请号“202011456630.1”的发明专利虽然具有在线血糖分析功能，但是对于胰岛素注射过程中的堵塞情况是没有办法进行报警或者纠正；申请号“201721666448.2”的实用新型专利可用于胰岛素判漏，但是不能进行胰岛素浓度定量的检测。

发明内容

本发明为了解决现有技术中的不足之处，提供一种具有异常情况警示功能、注射时具有良好舒适度且可定量检测的在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置及方法。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，包括执行装置、动力及传送装置、检测模块和控制及处理模块；执行装置为软针针头组，检测模块设置在软针针头组7的下部，动力及传送装置的出液端与软针针头组7的进液端连接，检测模块通过数据线与控制及处理模块连接。

软针针头组7包括软针9、穿刺针10、皮下套管针保护套18、离型纸12、基座17、环扣16、定位空心轴13、塞管11、分离保护盖15和针柄14；

基座17内开设有垂直的水平通孔和竖向通孔，水平通孔内端和竖向通孔上端连通，塞管11设置在水平通孔外端口，定位空心轴13安装在竖向通孔内，定位空心轴13侧部开设有与水平通孔连通的开口，软针9同轴线设置在定位空心轴13内，软针9为上下通透的空心结构，穿刺针10同轴线设置在软针9内部，基座17外部通过环扣16设有分离保护盖15，基座17底面开设有与定位空心轴13同心的环形槽30，皮下套管针保护套18上端伸入到环形槽30内并与基座17连接，软针9和穿刺针10下部位于皮下套管针保护套18内部，穿刺针10上端向上穿出基座17顶部，针柄14位于基座17上方，穿刺针10上端与针柄14固定连接，离型纸12设置在基座17底面上。

动力及传送装置包括注射泵1、鲁尔接头3和导管5，鲁尔接头3的两端口分别为A端和B端，鲁尔接头3的A端与注射泵1连接，B端连接导管5的一端，导管5的另一端伸入到基座17内并连接塞管11，注射泵1内的增压装置将注射泵1内的胰岛素通过鲁尔接头3，由导管5将胰岛素输送到软针针头组7内，进而注射到人体内。

检测模块包括微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300，微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300自上而下依次固定在软针9的针头外壁，微型温度传感器300距软针9的针尖2mm。

控制及处理模块包括嵌入式CPU处理器8、第一导线6、隔热保护层4、变频控制器2和振动马达500；嵌入式CPU处理器8固定在基座17上，嵌入式CPU处理器8一端连接微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300传过来的信号线，嵌入式CPU处理器8的另一端连接第一导线6，第一导线6的另一端缠绕在导管5连接在变频控制器2上；变频控制器2上表面安装分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，变频控制器2固定在鲁尔接头3上，变频控制器2内部含有一个小电源；振动马达500固定在分离保护盖15上，振动马达500下端连接第二导线19，第二导线19的另一端顺着导管5连接在变频控制器2上；隔热保护层4将导管5、第一导线6和第二导线19紧密包裹起来。

一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射方法，包括以下步骤：

（1）检查智能注射装置的清洁度，并试运行；

（2）将皮下套管针保护套18取下，在病人指定位置处将软针9与穿刺针10扎入皮肤内，基座17底面的离型纸12与皮肤接触，微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300均被扎入到皮肤内，随后手持针柄14将穿刺针10拔出病人体外；

（3）打开注射泵1，注射泵内的内的增压装置将胰岛素依次通过鲁尔接头3、导管5、水平通孔、软针9注射到人体内；

（4）在注射胰岛素过程中，微型血糖浓度传感器100监测病人体内的血糖浓度，微型胰岛素浓度传感器200监测病人体内的胰岛素浓度，微型温度传感器300监测病人体内的药液温度；微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300将监测信号传输至嵌入式CPU处理器8，嵌入式CPU处理器8接收到信息后立刻进行处理分析，将分析结果以交流载波信号的形式通过第一导线6传输至变频控制器2，最后变频控制器2会根据所接收到的信号进行响应，相关医务人员会根据响应进行具体措施。

步骤（4）的具体过程为：变频控制器2表面放置分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，当变频控制器2接收到交流载波信号后，变频控制器2会根据具体情况做出响应，其中胰岛素浓度不正常时会导致提前介入阻塞的不良后果，所以对胰岛素浓度的预警最为突出；如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内，振动马达500不会振动，变频控制器2上的指示灯不亮，警报器不会做出响应；如果监测到药液温度、病人体内血糖浓度与胰岛素浓度不在所给定范围之内时，变频控制器2做出对应的响应，释放电流使振动马达500振动。

如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内外，变频控制器2就会根据具体情况具体响应；温度信号显示药液温度大于30℃时，变频控制器2上的黄色指示灯一直亮，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达500振动；温度信号显示药液温度小于15℃时，变频控制器2上的黄色指示灯一直闪烁，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达500振动；血糖浓度信号显示高于7.8mmol/L时，变频控制器2上的绿色指示灯一直亮，注射泵1自动停止并且报警器每分钟响应两次，同时振动马达500振动；血糖浓度信号显示低于3.9mmol/L时，变频控制器2上的绿色指示灯一直闪烁，报警器每分钟响应两次，同时振动马达500振动；胰岛素浓度信号显示高于100U/mL时，变频控制器2上的红色指示灯一直亮，注射泵1自动停止并且报警器每五秒响应一次，同时振动马达500振动；胰岛素浓度信号显示低于0.2U/mL时，变频控制器2上的红色指示灯一直闪烁，报警器每五秒响应一次，同时振动马达500振动。

采用上述技术方案，本发明中各部件的功能作用如下：

执行装置为软针针头组7，主要功能是将注射泵1中的胰岛素导入到人体内。

动力及传送装置主要功能是将注射泵1内胰岛素的传输到执行装置。

检测模块主要功能是实时检测注射部位体液的血糖浓度、胰岛素浓度和温度。

控制及处理模块主要功能是根据传感器检测的血糖浓度、胰岛素浓度和温度信息完成对本装置的一系列控制，危险情况下会自动报警，请求人工干预处理。

离型纸12不仅可以将软针针头组7粘在人体注射部位皮肤的表面，在注射完毕时也可以轻易地使软针针头组7和皮肤分离。

皮下套管针保护套18安装在软针针头组7的下方，在无注射任务时，通过皮下套管针保护套18可以保证软针9的清洁度，注射时可以手动将皮下套管针保护套18取下。穿刺针10穿过皮下套管针保护套18安装在软针针头组7的内部，软针9穿过皮下套管针保护套18安装在穿刺针10的一侧，为了能更好地使软针9的针头跟随穿刺针10刺穿过皮下脂肪层，软针9的针头呈楔形状并且紧密贴附在穿刺针10的针头上2mm处，并且软针9与穿刺针10可以发生相对滑动。在穿刺针10把软针9的针头带进皮下组织后，将穿刺针10从皮下组织拔出时，软针9可以停留在皮下组织进行工作。

基座17安装在皮下套管针保护套18正上方并且被软针9和穿刺针10穿过，对软针9起支撑和定位的作用。定位空心轴13安装在基座17的正上方，对基座17起定位和固定作用。环扣16安装在基座17的左侧，对基座17起固定作用。塞管11安装在基座17的右端，并且塞管11左端连接软针9，右端连接导管5，主要功能是将导管5中的胰岛素传输到软针9中。

分离保护盖15安装在环扣16、定位空心轴13和塞管11上方，分离保护盖15起到对软针针头组7内部零件的固定和保护作用。针柄14安装在分离保护盖15的上方，穿刺针10的上端穿过定位空心轴13和分离保护盖15上方固定在针柄14上，手动控制针柄14上下运动可以带动穿刺针10上下运动，进而带动软针9上下运动，并且针柄14带动穿刺针10向下移动的极限位置为针柄14碰到分离保护盖15，这样可以防止操作不当导致穿刺针10扎进皮肤过深对人体造成严重危害。当穿刺针10把软针9带进皮下组织后，通过控制针柄14可以将穿刺针10拔出软针针头组7，由于分离保护盖15和基座17由医用橡胶材料做成，橡胶的弹性会自动将穿刺针10留下的孔堵住，不会造成药液流出。

为增加佩戴本专利的舒适性，软针9的针头的硬度渐变，在皮下组织的部分最软，往上硬度逐渐增强。

嵌入式CPU处理器8可以将收到的三个传感器感知的电信号运算处理为交流载波信息通过第一导线6传递给变频控制器2。变频控制器2可以根据交流载波信号的信息控制注射泵1的开关，当体液中的胰岛素温度过低时小电源会释放电流通过第一导线6实现对导管5中的胰岛素加热，危险情况下变频控制器2上的指示灯亮起，报警器会发出警报，同时变频控制器2内的电源释放电流通过第二导线19使振动马达500振动，请求人工干预处理。隔热保护层4是为了实现对导管5中的胰岛素的保温作用，同时也对导管5、第一导线6和第二导线19起保护作用。

综上所述，本发明主要的有益效果如下：

（1）本发明能在注射时候，全天24小时对血糖和胰岛素的浓度进行监测，将获取的数据通过有线模式上传到与注射装置相连接的注射泵中，由注射泵进行处理；另外，对于有异常血糖和胰岛素浓度的情况，本发明专利的智能注射装置可通过震动、声音和灯光进行警示提醒；

（2）本发明还内置有血糖浓度、胰岛素浓度和注射液温度的调控方法，通过有线通信的方式，将其控制策略上传到与注射装置相连接的注射泵，由其代为执行；通过更新本发明专利的智能注射装置内置的调控方法（制造企业升级控制策略，病人购买更新后的智能注射装置），即可实现胰岛素注射泵控制策略的离线升级，减少病人的经济成本；

（3）本发明除了具有在线监测血糖和胰岛素浓度外，还能在线监测胰岛素注射液的温度，对于温度过低情况（特别是北方的严寒冬季），能通过与注射装置相连接的注射泵的电能，通过电加热方式对注射液升温，提升注射的舒适度。

附图说明

图1是本发明的整体结构示意图；

图2是软针针头组的结构示意图；

图3是软针针头组的外形示意图；

图4是鲁尔接头的结构示意图；

图5是软针硬度渐变及传感器布局示意图；

图6是隔热保护层、导管、第一导线和第二导线的布局示意图；

图7是本发明的工作流程图。

具体实施方式

如图1-图7所示，本发明的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，包括执行装置、动力及传送装置、检测模块和控制及处理模块；执行装置为软针针头组，检测模块设置在软针针头组7的下部，动力及传送装置的出液端与软针针头组7的进液端连接，检测模块通过数据线与控制及处理模块连接。

软针针头组7包括软针9、穿刺针10、皮下套管针保护套18、离型纸12、基座17、环扣16、定位空心轴13、塞管11、分离保护盖15和针柄14；

基座17内开设有垂直的水平通孔和竖向通孔，水平通孔内端和竖向通孔上端连通，塞管11设置在水平通孔外端口，定位空心轴13安装在竖向通孔内，定位空心轴13侧部开设有与水平通孔连通的开口，软针9同轴线设置在定位空心轴13内，软针9为上下通透的空心结构，穿刺针10同轴线设置在软针9内部，基座17外部通过环扣16设有分离保护盖15，基座17底面开设有与定位空心轴13同心的环形槽30，皮下套管针保护套18上端伸入到环形槽30内并与基座17连接，软针9和穿刺针10下部位于皮下套管针保护套18内部，穿刺针10上端向上穿出基座17顶部，针柄14位于基座17上方，穿刺针10上端与针柄14固定连接，离型纸12设置在基座17底面上。

动力及传送装置包括注射泵1、鲁尔接头3和导管5，鲁尔接头3的两端口分别为A端和B端，鲁尔接头3的A端与注射泵1连接，B端连接导管5的一端，导管5的另一端伸入到基座17内并连接塞管11，注射泵1内的增压装置将注射泵1内的胰岛素通过鲁尔接头3，由导管5将胰岛素输送到软针针头组7内，进而注射到人体内。

检测模块包括微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300，微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300自上而下依次固定在软针9的针头外壁，微型温度传感器300距软针9的针尖2mm。

控制及处理模块包括嵌入式CPU处理器8、第一导线6、隔热保护层4、变频控制器2和振动马达500；嵌入式CPU处理器8固定在基座17上，嵌入式CPU处理器8一端连接微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300传过来的信号线，嵌入式CPU处理器8的另一端连接第一导线6，第一导线6的另一端缠绕在导管5连接在变频控制器2上；变频控制器2上表面安装分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，变频控制器2固定在鲁尔接头3上，变频控制器2内部含有一个小电源；振动马达500固定在分离保护盖15上，振动马达500下端连接第二导线19，第二导线19的另一端顺着导管5连接在变频控制器2上；隔热保护层4将导管5、第一导线6和第二导线19紧密包裹起来。

一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射方法，包括以下步骤：

（1）检查智能注射装置的清洁度，并试运行；

（2）将皮下套管针保护套18取下，在病人指定位置处将软针9与穿刺针10扎入皮肤内，基座17底面的离型纸12与皮肤接触，微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300均被扎入到皮肤内，随后手持针柄14将穿刺针10拔出病人体外；

（3）打开注射泵1，注射泵内的内的增压装置将胰岛素依次通过鲁尔接头3、导管5、水平通孔、软针9注射到人体内；

（4）在注射胰岛素过程中，微型血糖浓度传感器100监测病人体内的血糖浓度，微型胰岛素浓度传感器200监测病人体内的胰岛素浓度，微型温度传感器300监测病人体内的药液温度；微型血糖浓度传感器100、微型胰岛素浓度传感器200和微型温度传感器300将监测信号传输至嵌入式CPU处理器8，嵌入式CPU处理器8接收到信息后立刻进行处理分析，将分析结果以交流载波信号的形式通过第一导线6传输至变频控制器2，最后变频控制器2会根据所接收到的信号进行响应，相关医务人员会根据响应进行具体措施。

步骤（4）的具体过程为：变频控制器2表面放置分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，当变频控制器2接收到交流载波信号后，变频控制器2会根据具体情况做出响应，其中胰岛素浓度不正常时会导致提前介入阻塞的不良后果，所以对胰岛素浓度的预警最为突出；如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内，振动马达500不会振动，变频控制器2上的指示灯不亮，警报器不会做出响应；如果监测到药液温度、病人体内血糖浓度与胰岛素浓度不在所给定范围之内时，变频控制器2做出对应的响应，释放电流使振动马达500振动。

如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内外，变频控制器2就会根据具体情况具体响应；温度信号显示药液温度大于30℃时，变频控制器2上的黄色指示灯一直亮，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达500振动；温度信号显示药液温度小于15℃时，变频控制器2上的黄色指示灯一直闪烁，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达500振动；血糖浓度信号显示高于7.8mmol/L时，变频控制器2上的绿色指示灯一直亮，注射泵1自动停止并且报警器每分钟响应两次，同时振动马达500振动；血糖浓度信号显示低于3.9mmol/L时，变频控制器2上的绿色指示灯一直闪烁，报警器每分钟响应两次，同时振动马达500振动；胰岛素浓度信号显示高于100U/mL时，变频控制器2上的红色指示灯一直亮，注射泵1自动停止并且报警器每五秒响应一次，同时振动马达500振动；胰岛素浓度信号显示低于0.2U/mL时，变频控制器2上的红色指示灯一直闪烁，报警器每五秒响应一次，同时振动马达500振动。变频控制器2的响应如下表所示：

本发明中各部件的功能作用如下：

执行装置为软针针头组7，主要功能是将注射泵1中的胰岛素导入到人体内。

动力及传送装置主要功能是将注射泵1内胰岛素的传输到执行装置。

检测模块主要功能是实时检测注射部位体液的血糖浓度、胰岛素浓度和温度。

控制及处理模块主要功能是根据传感器检测的血糖浓度、胰岛素浓度和温度信息完成对本装置的一系列控制，危险情况下会自动报警，请求人工干预处理。

离型纸12不仅可以将软针针头组7粘在人体注射部位皮肤的表面，在注射完毕时也可以轻易地使软针针头组7和皮肤分离。

皮下套管针保护套18安装在软针针头组7的下方，在无注射任务时，通过皮下套管针保护套18可以保证软针9的清洁度，注射时可以手动将皮下套管针保护套18取下。穿刺针10穿过皮下套管针保护套18安装在软针针头组7的内部，软针9穿过皮下套管针保护套18安装在穿刺针10的一侧，为了能更好地使软针9的针头跟随穿刺针10刺穿过皮下脂肪层，软针9的针头呈楔形状并且紧密贴附在穿刺针10的针头上2mm处，并且软针9与穿刺针10可以发生相对滑动。在穿刺针10把软针9的针头带进皮下组织后，将穿刺针10从皮下组织拔出时，软针9可以停留在皮下组织进行工作。

基座17安装在皮下套管针保护套18正上方并且被软针9和穿刺针10穿过，对软针9起支撑和定位的作用。定位空心轴13安装在基座17的正上方，对基座17起定位和固定作用。环扣16安装在基座17的左侧，对基座17起固定作用。塞管11安装在基座17的右端，并且塞管11左端连接软针9，右端连接导管5，主要功能是将导管5中的胰岛素传输到软针9中。

分离保护盖15安装在环扣16、定位空心轴13和塞管11上方，分离保护盖15起到对软针针头组7内部零件的固定和保护作用。针柄14安装在分离保护盖15的上方，穿刺针10的上端穿过定位空心轴13和分离保护盖15上方固定在针柄14上，手动控制针柄14上下运动可以带动穿刺针10上下运动，进而带动软针9上下运动，并且针柄14带动穿刺针10向下移动的极限位置为针柄14碰到分离保护盖15，这样可以防止操作不当导致穿刺针10扎进皮肤过深对人体造成严重危害。当穿刺针10把软针9带进皮下组织后，通过控制针柄14可以将穿刺针10拔出软针针头组7，由于分离保护盖15和基座17由医用橡胶材料做成，橡胶的弹性会自动将穿刺针10留下的孔堵住，不会造成药液流出。

为增加佩戴本专利的舒适性，软针9的针头的硬度渐变，在皮下组织的部分最软，往上硬度逐渐增强。

嵌入式CPU处理器8可以将收到的三个传感器感知的电信号运算处理为交流载波信息通过第一导线6传递给变频控制器2。变频控制器2可以根据交流载波信号的信息控制注射泵1的开关，当体液中的胰岛素温度过低时小电源会释放电流通过第一导线6实现对导管5中的胰岛素加热，危险情况下变频控制器2上的指示灯亮起，报警器会发出警报，同时变频控制器2内的电源释放电流通过第二导线19使振动马达500振动，请求人工干预处理。隔热保护层4是为了实现对导管5中的胰岛素的保温作用，同时也对导管5、第一导线6和第二导线19起保护作用。

本实施例并非对本发明的形状、材料、结构等作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，其特征在于：包括执行装置、动力及传送装置、检测模块和控制及处理模块；执行装置为软针针头组，检测模块设置在软针针头组（7）的下部，动力及传送装置的出液端与软针针头组（7）的进液端连接，检测模块通过数据线与控制及处理模块连接。

2.根据权利要求1所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，其特征在于：软针针头组（7）包括软针（9）、穿刺针（10）、皮下套管针保护套（18）、离型纸（12）、基座（17）、环扣（16）、定位空心轴（13）、塞管（11）、分离保护盖（15）和针柄（14）；

基座（17）内开设有垂直的水平通孔和竖向通孔，水平通孔内端和竖向通孔上端连通，塞管（11）设置在水平通孔外端口，定位空心轴（13）安装在竖向通孔内，定位空心轴（13）侧部开设有与水平通孔连通的开口，软针（9）同轴线设置在定位空心轴（13）内，软针（9）为上下通透的空心结构，穿刺针（10）同轴线设置在软针（9）内部，基座（17）外部通过环扣（16）设有分离保护盖（15），基座（17）底面开设有与定位空心轴（13）同心的环形槽（30），皮下套管针保护套（18）上端伸入到环形槽（30）内并与基座（17）连接，软针（9）和穿刺针（10）下部位于皮下套管针保护套（18）内部，穿刺针（10）上端向上穿出基座（17）顶部，针柄（14）位于基座（17）上方，穿刺针（10）上端与针柄（14）固定连接，离型纸（12）设置在基座（17）底面上。

3.根据权利要求2所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，其特征在于：动力及传送装置包括注射泵（1）、鲁尔接头（3）和导管（5），鲁尔接头（3）的两端口分别为A端和B端，鲁尔接头（3）的A端与注射泵（1）连接，B端连接导管（5）的一端，导管（5）的另一端伸入到基座（17）内并连接塞管（11），注射泵（1）内的增压装置将注射泵（1）内的胰岛素通过鲁尔接头（3），由导管（5）将胰岛素输送到软针针头组（7）内，进而注射到人体内。

4.根据权利要求2所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，其特征在于：检测模块包括微型血糖浓度传感器（100）、微型胰岛素浓度传感器（200）和微型温度传感器（300），微型血糖浓度传感器（100）、微型胰岛素浓度传感器（200）和微型温度传感器（300）自上而下依次固定在软针（9）的针头外壁，微型温度传感器（300）距软针（9）的针尖2mm。

5.根据权利要求4所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射装置，其特征在于：控制及处理模块包括嵌入式CPU处理器（8）、第一导线（6）、隔热保护层（4）、变频控制器（2）和振动马达（500）；嵌入式CPU处理器（8）固定在基座（17）上，嵌入式CPU处理器（8）一端连接微型血糖浓度传感器（100）、微型胰岛素浓度传感器（200）和微型温度传感器（300）传过来的信号线，嵌入式CPU处理器（8）的另一端连接第一导线（6），第一导线（6）的另一端缠绕在导管（5）连接在变频控制器（2）上；变频控制器（2）上表面安装分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，变频控制器（2）固定在鲁尔接头（3）上，变频控制器（2）内部含有一个小电源；振动马达（500）固定在分离保护盖（15）上，振动马达（500）下端连接第二导线（19），第二导线（19）的另一端顺着导管（5）连接在变频控制器（2）上；隔热保护层（4）将导管（5）、第一导线（6）和第二导线（19）紧密包裹起来。

6.采用如权利要求5所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）检查智能注射装置的清洁度，并试运行；

（2）将皮下套管针保护套（18）取下，在病人指定位置处将软针（9）与穿刺针（10）扎入皮肤内，基座（17）底面的离型纸（12）与皮肤接触，微型血糖浓度传感器（100）、微型胰岛素浓度传感器（200）和微型温度传感器（300）均被扎入到皮肤内，随后手持针柄（14）将穿刺针（10）拔出病人体外；

（3）打开注射泵（1），注射泵内的内的增压装置将胰岛素依次通过鲁尔接头（3）、导管（5）、水平通孔、软针（9）注射到人体内；

（4）在注射胰岛素过程中，微型血糖浓度传感器（100）监测病人体内的血糖浓度，微型胰岛素浓度传感器（200）监测病人体内的胰岛素浓度，微型温度传感器（300）监测病人体内的药液温度；微型血糖浓度传感器（100）、微型胰岛素浓度传感器（200）和微型温度传感器（300）将监测信号传输至嵌入式CPU处理器（8），嵌入式CPU处理器（8）接收到信息后立刻进行处理分析，将分析结果以交流载波信号的形式通过第一导线（6）传输至变频控制器（2），最后变频控制器（2）会根据所接收到的信号进行响应，相关医务人员会根据响应进行具体措施。

7.根据权利要求6所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射方法，其特征在于：步骤（4）的具体过程为：变频控制器（2）表面放置分别亮红光、黄光、绿光的三个指示灯和一个报警器，当变频控制器（2）接收到交流载波信号后，变频控制器（2）会根据具体情况做出响应，其中胰岛素浓度不正常时会导致提前介入阻塞的不良后果，所以对胰岛素浓度的预警最为突出；如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内，振动马达（500）不会振动，变频控制器（2）上的指示灯不亮，警报器不会做出响应；如果监测到药液温度、病人体内血糖浓度与胰岛素浓度不在所给定范围之内时，变频控制器（2）做出对应的响应，释放电流使振动马达（500）振动。

8.根据权利要求7所述的一种在线监测血糖和胰岛素浓度的智能注射方法，其特征在于： 如果输入药液温度处于15℃-30℃、病人体内血糖浓度处于3.9-7.8mmol/L与胰岛素浓度都处于0.2U/mL-100U/mL之内外，变频控制器（2）就会根据具体情况具体响应；温度信号显示药液温度大于30℃时，变频控制器（2）上的黄色指示灯一直亮，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达（500）振动；温度信号显示药液温度小于15℃时，变频控制器（2）上的黄色指示灯一直闪烁，报警器每五分钟响应三次，同时振动马达（500）振动；血糖浓度信号显示高于7.8mmol/L时，变频控制器（2）上的绿色指示灯一直亮，注射泵（1）自动停止并且报警器每分钟响应两次，同时振动马达（500）振动；血糖浓度信号显示低于3.9mmol/L时，变频控制器（2）上的绿色指示灯一直闪烁，报警器每分钟响应两次，同时振动马达（500）振动；胰岛素浓度信号显示高于100U/mL时，变频控制器（2）上的红色指示灯一直亮，注射泵（1）自动停止并且报警器每五秒响应一次，同时振动马达（500）振动；胰岛素浓度信号显示低于0.2U/mL时，变频控制器（2）上的红色指示灯一直闪烁，报警器每五秒响应一次，同时振动马达（500）振动。

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