CN203705457U - 一种胎儿纤维连接蛋白检测卡 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供了一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，它包括卡壳和试纸，所述卡壳为扁平的长方体，卡壳上表面依次设有观察窗和加样孔，试纸固定于卡壳内部，所述观察窗及加样孔分别密封有铝箔。本实用新型的一种胎儿纤维连接蛋白检测卡在观察窗口及加样孔上设置有铝箔密封，加样时样品不会污染观察窗口。同时，本实用新型操作简单、反应快速、敏感性高、特异性强，而且还具有生产周期短、产量高、成本低等优点，在免疫检测技术领域具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本实用新型属于免疫检测技术领域，涉及一种检测卡，尤其涉及一种胎儿纤维连接蛋白检测卡。
背景技术
检测卡通常设有观察窗及加样孔，虽然观察窗口及加样孔分开设置，但距离较近，加样时若样本较多或操作不慎，有可能将样本滴落或涂到观察窗口，造成污染，影响观察效果。
妊娠满28周不足37周时发生的分娩界定为早产，发生率为5%-15%。早产引起的低体重、各器官发育不够健全等是围产儿死亡和疾病的首要原因。早产儿常伴有听力丧失、智力发育迟缓、视网膜病变、脑瘫、肺透明膜病、生长缓慢和其它一些健康问题，由此给家庭及社会带来经济和心理上沉重的负担。因此，预测和及时采取治疗措施以尽量减少早产及其相应并发症的发生，是产前保健的重要任务之一。
对于面临早产危险的孕妇, 医生一般采取如下干预措施: 住院观察、宫颈环扎、给予抗生素治疗或糖皮质激素治疗以及给予糖皮质激素治疗+宫缩抑制剂。然而，资料表明，宫缩抑制剂可能增加胎儿严重颅脑畸形和严重慢性肺炎等疾病的发病率。因此，早产干预措施，尤其是药物干扰也会给母婴及家庭社会带来许多不良影响，同时过度干预也无谓地增加了医疗费用的支出。由此可见，准确适时干预早产对降低围产儿发病、死亡以及减少对母婴及家庭乃至社会的不良影响具有重要意义。
胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin，fFN，胎儿纤维结合蛋白）是一种糖蛋白，由蜕膜分泌并具有将绒毛膜与蜕膜连接和粘附功能，主要分布在绒毛-胎盘子宫连接处、绒毛膜间隙机制及羊水中，在胎盘和子宫蜕膜的相互粘附和保护功能起重要作用。羊水中fFN的浓度是血清中的10倍，在正常妊娠早期，由于绒毛膜和包蜕膜未融合，fFN可有少量漏出；妊娠中期后，绒毛膜和包蜕膜融合，fFN不再漏出，羊水和宫颈管中几乎测不到；分娩发动前，由于子宫收缩或机械性创伤使绒毛膜自子宫壁发生错位分离，fFN渗漏到羊水和子宫颈管中，或当伴有感染时，炎症介质及其分解产物刺激绒毛细胞，使fFN产生增加。正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的释放量极低，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN的水平与是否发生早产具有很大的相关性。
许多相关研究结果表明，对于有先兆早产症状而胎膜完整的孕妇，fFN阳性提示早产风险增加，结果显示阳性者7天内、14天内和37周内分别有22.7%、41.3%和65.3%的孕妇分娩；而值得注意的是阴性预测值较为肯定，为100%、100%和87.2%。
目前临床上常用阴道超声检查功能性宫颈长度以及一些生化指标检测来预测早产。生化指标主要包括促肾上腺激素释放激素（coticotropin-releasing hormone，CRH）、雌三醇（estriol，E3)、白介素6（interleukin 6,IL6)以及胎儿纤维连接蛋白等（Fetal Fibronectin，fFN）。其中，以fFN较为理想，当阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白阳性（阈值50ng/ml）时，提示胎膜与蜕膜剥离，有早产可能。
国内外当前采用的阈值为50ng/ml，即：当阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白达50ng/ml或更高时，判结果阳性，提示胎膜与蜕膜剥离，有早产可能，结合阴道超声检查结果采取有效的早产干预措施；如果胎儿纤维连接蛋白小于50ng/ml，判定为阴性，则不需要采取早产干预措施，只需注意观察，监测胎儿纤维连接蛋白即可。
发明内容
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，加样时不会对观察窗口造成污染，并且具有操作简单、反应快速、敏感性高、特异性强，而且还具有生产周期短、产量高、成本低等优点。
为此，本实用新型采用以下技术方案：它包括卡壳和试纸，所述卡壳为扁平的长方体，卡壳上表面依次设有观察窗和加样孔，试纸固定于卡壳内部，所述观察窗及加样孔分别密封有铝箔。
在采用以上技术方案的基础上，本实用新型还可以采用以下进一步方案：
试纸包括支持物、样品垫、胶体金垫和硝酸纤维素膜，支持物上依次粘贴有硝酸纤维素膜、胶体金垫和样品垫。
硝酸纤维素膜上有包被质控线和检测线，观察窗与硝酸纤维素膜的位置相对应，加样孔与样品垫的位置相对应。
所述检测线上包被有鼠抗-fFN单克隆抗体，质控线上包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。
随着医学和生物技术的不断发展，利用fFN的免疫检测来预测早产的最为便捷。fFN的作用原理是：采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，以胶体金标记的鼠抗胎儿纤维连接蛋白（fFN）单克隆抗体作为指示剂，在硝酸纤维素膜的检测区和控制区分别包被鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，将以缓冲液稀释的宫颈阴道分泌样本加至加样区，样本在毛细效应下层析，产生相应的测试结果。如能联合阴道超声检查功能性宫颈长度协助诊断，对阳性的受试者做出相应的措施，则可避免早产的发生。
由于采用了本实用新型的技术方案，本实用新型的一种胎儿纤维连接蛋白检测卡在观察窗口及加样孔上设置有铝箔密封，加样时样品不会污染观察窗口。同时，本实用新型操作简单、反应快速、敏感性高、特异性强，而且还具有生产周期短、产量高、成本低等优点，在免疫检测技术领域具有良好的应用前景。
附图说明
图1为本实用新型所述一种胎儿纤维连接蛋白检测卡的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图1与实施例对本实用新型作进一步详细描述。
实施例
一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，如图1所示，包括卡壳1和试纸2，卡壳1为扁平的长方体，卡壳1上表面依次设有观察窗3和加样孔4，试纸2固定于卡壳1内部。所述观察窗3及加样孔4分别密封有铝箔5。未使用时，铝箔5密封；使用时，先将加样孔4的铝箔撕开，进行加样、测试，再将观察窗3的铝箔5撕开用以观察测试结果，避免了在加样过程中由于样本或操作不慎的原因而导致的污染观察窗3的问题。
试纸2包括支持物、样品垫、胶体金垫和硝酸纤维素膜，支持物上依次粘贴有硝酸纤维素膜、胶体金垫和样品垫。硝酸纤维素膜上有包被质控线和检测线，观察窗3与硝酸纤维素膜的位置相对应，加样孔4与样品垫的位置相对应。
所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG多克隆抗体构成，包被检测线为包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗胎儿纤维连接蛋白（fFN）单克隆抗体构成，以胶体金标记的鼠抗胎儿纤维连接蛋白（fFN）单克隆抗体作为指示剂，检测灵敏度为50ng/ml。检测时，用灭菌棉拭子对受试者阴道后穹窿进行采样，采样后置于滴瓶中以缓冲液稀释，将宫颈阴道分泌样本滴至加样区，样本在毛细效应下层析。如样本中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）高于50ng/ml时，金标抗体与胎儿纤维连接蛋白（fFN）结合，并在检测区与抗胎儿纤维连接蛋白（fFN）抗体形成双抗体夹心复合物，从而在检测区出现一条紫红色条带。如样本中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）低于50ng/ml时，检测区不出现紫红色条带。无论样本中是否含有胎儿纤维连接蛋白（fFN），金标抗体结合物都会在控制区与羊抗鼠IgG结合而出现一条紫红色条带，表明检测结果有效。
总之，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，凡依本实用新型申请专利范围所作的均等变化与修饰，皆应属本实用新型专利的涵盖范围。
Claims (4)
1.一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，它包括卡壳（1）和试纸（2），其特征在于：所述卡壳（1）为扁平的长方体，卡壳（1）上表面依次设有观察窗（3）和加样孔（4），试纸（2）固定于卡壳（1）内部，所述观察窗（3）及加样孔（4）分别密封有铝箔（5）。
2.根据权利要求1所述的一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，其特征在于：试纸（2）包括支持物、样品垫、胶体金垫和硝酸纤维素膜，支持物上依次粘贴有硝酸纤维素膜、胶体金垫和样品垫。
3.根据权利要求1所述的一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，其特征在于：硝酸纤维素膜上有包被质控线和检测线，观察窗（3）与硝酸纤维素膜的位置相对应，加样孔（4）与样品垫的位置相对应。
4.根据权利要求3所述的一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，其特征在于所述检测线上包被有鼠抗-fFN单克隆抗体，质控线上包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。
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