CN203220462U

CN203220462U - 一种打孔生物补片

Info

Publication number: CN203220462U
Application number: CN 201320168532
Authority: CN
Inventors: 马波; 刘影; 刘博文
Original assignee: SHAANXI BOAO REGENERATION MEDICAL CO Ltd
Current assignee: SHAANXI BOAO REGENERATION MEDICAL CO Ltd
Priority date: 2013-04-07
Filing date: 2013-04-07
Publication date: 2013-10-02
Anticipated expiration: 2023-04-07

Abstract

本实用新型涉及一种打孔生物补片。该生物补片，采用已经脱细胞的同种异体或异种生物的组织材料，由大小相同的1～10层单个生物材料紧密贴附叠加而成。当采用已经脱细胞的小肠粘膜时，小肠粘膜的横向是与小肠肠道平行的方向，纵向是与小肠肠道垂直的方向。在生物补片表面均匀分布着“品”字形排列的贯穿孔。本实用新型采用横、纵交替的小肠粘膜生物材料叠加的方式，提高了生物补片力学强度的均一性，大大降低了缝线撕裂的发生率；生物补片表面呈“品”字形排列的圆形贯穿孔，使生物补片受力均匀，且可作为手术积液排出的通道，避免手术后积液无法排出而造成感染、复发、引起并发症等。

Description

一种打孔生物补片

技术领域

本实用新型属于生物医用材料技术，具体地说是一种打孔生物补片的材料构件。

背景技术

疝气，俗称“小肠串气”，即人体内的腹部压力把体内器官挤压进人体比较薄弱的壁膜处，在皮下形成明显突出，伴有不适感和疼痛。疝气多由咳嗽、喷嚏、用力过度、腹部过肥、用力排便、妇女妊娠、小儿过度啼哭、老年腹壁强度退行性变等原因引起。疝按部位分为腹股沟直疝、腹股沟斜疝、股疝、脐疝、白线疝、切口疝，按其性质分为易复性疝、难复性疝、嵌顿疝、绞窄疝等。

现代疝修补术是通过修补薄弱或缺损的腹横筋膜，恢复其完整性和连续性，并最大程度地恢复组织结构的正常解剖和生理功能。目前临床疝治疗主要有非手术治疗和手术治疗两种方式。

非手术方法治疗（例如疝气带、药物、微调可控速效等）没有普遍适用性，治疗症状具有局限性，且治愈时间长，恢复慢，复发率高，如长时间未治愈，还可能导致并发症发生，病情更加严重，丧失彻底治愈疝气疾病的时机；手术治疗是通过将缺损周围组织直接缝合或采用补片的形式修补疝环口等方法，彻底痊愈疝气疾病。将缺损周围组织强行拉拢缝合从而修补疝环口，会造成修补部位张力较大，给病人带来局部不适，严重时还会造成局部组织缺血，胶原分解增加，导致腱膜韧带的即时或延时撕裂，造成新的缺损，复发率高。

目前疝修补所用的补片分为人工合成材料补片和生物材料补片。人工合成材料应用最广泛，如：聚丙烯、聚四氟乙烯等，但由于其为非降解材料，长期存在机体，易导致感染、腹腔严重粘连等并发症。在临床应用过程中发现，1～15％病例可出现肠瘘、肠梗阻、感染、腹腔粘连和补片移位等并发症。另外，合成补片大多具有网塞结构，术后异物感明显。与之相比，由于生物材料在抗感染、抗腹腔粘连等方面优于人工合成材料，逐渐被临床认可。

生物补片是指取自同种异体或异种生物的组织，如皮肤、小肠粘膜、心包膜、腹膜、羊膜等，经脱细胞处理去除组织中细胞而完整保留的细胞外基质。如人源性材料AlloDerm(Life Cell公司，美国)源于尸体皮肤组织，经去细胞、去蛋白而保留了真皮细胞外基质成分，这种补片除可增加腹壁强度外，还有抗感染、防粘连功能，但据大量临床应用研究表明，其治疗腹壁缺损、腹疝时复发率较高为23％，并发症的发生率为24％。另外，为了使腹腔积液排出，手术前医生会在AlloDerm表面打孔，由于孔分布随机，也可能因打孔位置不适，造成术后腹腔积液排出不畅，引起术后感染、复发、引起并发症等。术后腹腔积液排出情况是临床判定手术效果的一个重要指标。

中国专利200980121991.6公开了一种缝线植入式移植物，移植物包括一个或多个交织构件，以缝合方式相连接，防止层在处理和重塑的初始阶段中分层或分开。采用缝线编织的方法提高了材料机械强度的均一性，但同时存在缝线断裂，补片松散，在体内发生位移，造成手术失败的危险，而且补片表面的缝线与组织直接接触，可能引起患者术后异物感。

发明内容

本实用新型的目的是，对用于疝气修复的生物补片进行改进，使其不仅具有均一的机械性能，同时能够充分引流腹腔积液，降低术后并发症，且临床使用方便，提高患者舒适度。

本实用新型之生物补片的具体技术方案如下：

采用已经脱细胞的同种异体或异种组织，如真皮基质、小肠粘膜下层、心包膜、腹膜、羊膜等。其特征在于，由1～10层大小相同的单个生物材料紧密贴附叠加而成；在生物补片表面均匀布有“品”字形排列的贯穿孔。

当采用已经脱细胞的小肠粘膜下层时，优选的贴附叠加为2～10层，多个单个生物材料之间以横向、纵向交替叠加而成，所述横向是与小肠肠道垂直的方向，纵向是与小肠肠道平行的方向。

所述贯穿孔为圆形孔，这些均匀分布着的圆形孔，使生物补片受力均匀，既不影响材料打孔前后的机械强度，且可作为手术积液排出的通道。该贯穿孔之直径为1.5～3mm，孔间距为1.5～4cm，孔分布密度为0.3～0.6个/cm²。

本实用新型的贯穿孔处于生物补片的表面，是经脱水后，采用刀具刺穿、模具冲压或激光切割等方式加工而成，常温储存。该生物补片在使用前复水，恢复柔软富有弹性，缝合于创面。

本实用新型所设计的生物补片结构采用如下方法实现，将脱细胞生物材料铺展，叠加铺层，铺层要求平整，减少膜间气泡；铺层后置于压板之间，完成常温风干或真空低温干燥；再采用刀具刺穿、模具冲压或激光切割等方式。打孔时需要固定生物补片，避免因打孔冲力或摩擦力造成膜层间移位；最后裁剪成所需规格。脱细胞小肠粘膜按照横向、纵向交错叠加铺层。

与现有技术相比，本实用新型生物补片的优点是：通过对材料横纵交替的叠加方式，提高生物补片机械性能，且性能均一，在临床使用过程中耐拉扯，易于和周围组织缝合；补片整合性高，生物补片具有极低的免疫原性和较好的生物相容性，材料能够在体内降解，引导细胞的迁入，最终完成机体的自我重建；术后腹腔积液排出通畅，避免术后积液无法排出而造成术后感染或并发症；临床使用方便，无需术前打孔。本实用新型采用刀具刺穿、模具冲压或激光切割等方式进行打孔，方法简单，易于操作，打孔效率高，打孔成型效果稳定。

附图说明

图1是一个四层打孔生物补片的平面示意图。

图中，A是生物补片的孔间距，为20mm；B是生物补片的孔径，直径为1.5mm；生物补片孔密度为0.5个/cm²。

具体实施方式

以下结合两个实施例，对本实用新型做详细说明。

实施例1：

采用猪脱细胞小肠粘膜下层（参照中国专利号200810150792.5中所列举的脱细胞方法制备获取）。

图1所示为以横向、纵向交替叠加的8层猪脱细胞小肠粘膜下层生物材料制成的生物补片，规格尺寸为15×20cm。所述“横向”是与小肠肠道垂直的方向，“纵向”是与小肠肠道平行的方向。

本实例制备的生物补片为八个相同大小的生物材料，以横向、纵向交替叠加；在生物补片表面均匀设置“品”字形排列的贯穿孔，所述贯穿孔为圆形孔，孔直径为1.5mm，孔间距为2cm，孔分布密度为0.5个/cm²。

这种规格的生物补片适用于腹壁疝或切口疝的治疗。

将此实例制备的8层打孔生物补片，用于10例犬腹壁修复模型动物实验，10例犬腹壁修复模型动物实验均未出现被缝线撕裂，术后无感染，并发症的发生，腹腔积液排除通畅。手术使用过程中，补片厚度均一，机械强度均一，复水后补片膜层间无分层现象，可任意裁剪，能完全覆盖缺损组织。采用本产品进行犬腹壁修复，结果发现，术后腹腔积液排出通畅，2周时已无积液排出；4周时，缺损组织已完全整合，与正常组织无明显差别。组织学结果显示，生物补片与动物自身机体组织整合，材料周围及内部无明显的炎细胞聚集。

实施例2：

采用的脱细胞真皮基质，采购于Lifecell公司。

在一张尺寸为7×10cm的脱细胞真皮基质的生物补片表面上，均匀分布有“品”字形排列的贯穿孔，贯穿孔为圆形孔，孔直径为2mm，孔间距为2cm，孔分布密度为0.3个/cm²。该生物补片适用于腹股沟疝的治疗。

将此实例制备的单层脱细胞真皮基质打孔生物补片用于10例兔腹股沟修复模型动物实验，10例兔腹股沟修复模型动物实验均未出现被缝线撕裂，术后无感染，并发症的发生，积液排除通畅。采用此补片进行兔腹股沟修复，结果发现，术后积液排出通畅，2周时已无积液排出；4周时，疝环已完全整合。组织学结果显示，补片与动物自身机体组织整合，材料周围及内部无明显的炎细胞聚集。

Claims

1.一种打孔生物补片，采用已经脱细胞的同种异体或异种生物的组织材料；其特征在于，由1～10层大小相同的单个生物材料紧密贴附叠加而成；在生物补片表面均匀分布着“品”字形排列的贯穿孔。

2.根据权利要求1所述打孔生物补片，其特征在于：采用已经脱细胞的小肠粘膜下层时，由多个单个生物材料以横向、纵向交替紧密贴附叠加而成；

所述横向，是与小肠肠道垂直的方向，纵向是与小肠肠道平行的方向；

横向、纵向交替叠加的优选已经脱细胞的小肠粘膜下层生物材料为2～10层。

3.根据权利要求1所述打孔生物补片，其特征在于：所述“品”字形分布的贯穿孔，单个贯穿孔为圆孔形，孔的直径为1.5～3mm，孔间距为1.5～4cm，孔分布密度为0.3～0.6个/cm²。