CN201831948U - 双重活性涂层椎弓根螺钉 - Google Patents

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Abstract

本实用新型属于医疗器械，涉及一种应在脊柱外科手术中的具有双重活性涂层的椎弓根螺钉。本实用新型的双重活性涂层椎弓根螺钉包括有一个带螺纹的钉杆，在钉杆及螺纹表面覆盖有一层羟基磷灰石和双膦酸盐混合材料的活性涂覆层。本实用新型可大大提高螺钉与骨结合强度，减少了因术后螺钉松动导致的手术失败发生率。

Description

双重活性涂层椎弓根螺钉
技术领域
本实用新型属于医疗器械，涉及一种应在脊柱外科手术中的具有双重活性涂层的椎弓根螺钉。
背景技术
椎弓根螺钉是脊柱外科手术常用的内固定物之一，用于脊柱伤病的治疗，维持术后脊柱的稳定性，为骨折愈合及植骨融合提供良好的力学环境。
现有的椎弓根螺钉一般由钛合金或不锈钢制成，由于螺钉金属与椎体骨质之间主要依靠直接接触获得固定强度，且界面间存在炎症反应，常出现螺钉松动导致内固定失效，从而使复位丢失、植骨不融合、假关节形成等。为了使其在植入后能与周围骨质更紧密地结合，利用骨水泥(polymethylmethacrylate，PMMA)进行灌注，使螺钉表面与周围骨通过骨水泥的粘合作用可增强固定强度。然而，操作过程中存在骨水泥外渗、对周围组织的热损伤等风险，且这种结合不具有活性，特别是骨质疏松患者，成骨能力下降，破骨细胞活跃，螺钉植入后，界面间的骨坏死吸收过程，减弱了固定强度，限制了早期活动，影响手术效果和远期预后。
发明内容
本实用新型所要解决的技术问题是，提供一种能够增强螺钉与骨结合强度、增加脊柱内固定的稳定性及可靠性、减少术后螺钉松动的双重活性涂层椎弓根螺钉。
本实用新型的双重活性涂层椎弓根螺钉包括有一个带螺纹的钉杆，在钉杆及螺纹表面覆盖有一层羟基磷灰石和双膦酸盐混合材料的活性涂覆层。
所述活性涂层的厚度为20-100μm。
本实用新型结构在传统的椎弓根螺钉表面设置了活性涂覆层，活性涂覆层材料中的羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)使螺钉表面具有立体网状结构，用以增强钉杆螺纹表面的粗糙度和孔隙率，增大螺钉与骨的结合面，促使新骨长入羟基磷灰石涂层空隙，增加螺钉与骨界面的结合强度，改善骨与螺钉界面的稳定性。但在骨质疏松患者，螺钉与骨界面的早期稳定性更为重要。由于螺钉植入过程中的力学刺激和植入后螺钉周围骨质的炎症反应，螺钉与骨界面间发生骨坏死吸收，单纯羟基磷灰石涂层不能满足早期坚强固定的需要。抑制破骨细胞的骨吸收功能可改善螺钉与骨界面的结合特性，增强早期骨结合能力。双膦酸盐(bisphosphonates，BPs)是抑制破骨细胞作用的药物之一，临床应用于骨质疏松症的治疗，抗骨吸收作用强、副作用小。双膦酸盐可与羟基磷灰石紧密结合，在破骨细胞周围释放并进入破骨细胞，抑制胆固醇合成过程中甲羟戊酸合成途径，抑制其中间产物--焦磷酸法尼酯/焦磷酸牛二酯(FPP/GGPP)的形成，使细胞内信号传导通路受阻，从而抑制破骨细胞的分化、增殖、成熟及干扰成熟破骨细胞的功能，并促进其凋亡。因此，本实用新型的这种双重活性的涂覆层可大大提高螺钉与骨结合强度，减少了因术后螺钉松动导致的手术失败发生率。随着医学和科学技术的发展，以及临床治疗的需要，具有抑制破骨和促进成骨双重活性涂层的椎弓根螺钉将具有更广阔的应用前景。
附图说明
图1是本实用新型的结构示意图；
图2为图1的A局部放大结构示意图。
具体实施方式
如图所示，本实用新型的椎弓根螺钉本体为钛合金或不锈钢锻造，由钉杆1和尾端3构成。钉杆1呈梯形柱状，尖端呈锥形。钉杆全程附有螺纹结构，螺纹外径一致，螺纹基部直径自尖端到尾部呈逐渐递增，相差1-3mm，平滑渐变。尾端带锁紧结构，锁紧结构由为矫形棒提供卡入的槽口4与锁定螺纹翼5组成。在钉杆及螺纹表面覆盖有一层羟基磷灰石和双膦酸盐混合材料的活性涂覆层2。涂层中的双膦酸盐成分为依替膦酸盐、帕米膦酸盐、阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、伊本膦酸盐、唑来膦酸盐之一或其中两种或两种以上的混合物。活性涂层的一种形成方法是：在钉杆表面进行羟基磷灰石涂层，使其与钉杆紧密结合，作为成骨诱导成分，并为双膦酸盐提供结合表面。双膦酸盐涂层散布在羟基磷灰石涂层颗粒间隙，与羟基磷灰石通过化学键紧密结合，其主要作用为在螺钉植入后，局部缓慢释放，增加局部药物浓度，并延长作用时间，抑制破骨，减少因骨吸收引起的内固定松动，同时具有促进成骨和减轻炎症反应的作用。
使用时，按照脊柱外科手术常规过程进行操作，所有的植入物在使用前均妥善包装并用环氧乙烷灭菌。手术时，按照手术需要进行麻醉和手术部位的显露，确定需要安置椎弓根螺钉的椎体定位，透视确认后攻丝，预置螺钉通道，将双重活性涂层椎弓根螺钉经椎弓根途径植入相应椎体，利用尾端锁定结构与矫形棒连接，复位或撑开，完成手术操作。
本实用新型的椎弓根螺钉植入人体椎体后，双膦酸盐持续缓慢释放，局部提供抑制破骨药物并维持一定药物浓度超过6-8周时间，达到减少骨吸收引起内固定松动的目的。并且，羟基磷灰石具有成骨诱导作用，为周围骨质长入提供立体空间结构。两者共同作用，提高螺钉与骨固定界面的结合强度，改善早期固定效果，减少松动等并发症。

Claims (2)

1.一种双重活性涂层椎弓根螺钉，包括有一个带螺纹的钉杆，其特征是：在钉杆及螺纹表面覆盖有一层活性涂覆层。
2.根据权利要求1所述的双重活性涂层椎弓根螺钉，其特征是：所述活性涂层的厚度为20-100μm。 
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