CN201611346U - 一种用于酶联免疫检测的分析装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于酶联免疫检测的分析装置，包括基体，在所述基体上设有3至7个孔位，其中至少一个孔位是用于盛装待测样品的样品孔，其余孔位是反应孔和试剂孔，所述反应孔中至少一个反应孔是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，该反应孔是通孔，在所述基体一端设有手柄；在所述手柄上粘贴有检测试剂信息的条形码。本实用新型具有特异性强、灵敏度高，准确性好、成本较低、使用要求不高、操作较为简便、获得检测结果时间短、应用广泛等优点，以及不会引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果。

Description

一种用于酶联免疫检测的分析装置
技术领域
本实用新型属于生物技术领域，具体涉及一种用于酶联免疫分析、检测或测定中使用的分析装置。
背景技术
众所周知，固相酶联免疫试验(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)是一种应用极为广泛的免疫测定技术，现已广泛应用于各类抗原及抗体的分析、检测或测定。凡是具有免疫原性和反应原性的物质，都能制备出ELISA检测试剂，建立检测方法，实现对应物质如抗体或抗原的定性或定量检测。
在ELISA的分析检测或测定中，需要使用的设备及物品包括三大类别，在设备方面包括酶联免疫分析仪或酶标仪、洗板仪/洗板机、样品/试剂加注仪、恒温箱/孵育箱、反应加速仪、混匀仪/震荡仪等，在用具用品方面包括ELISA专用微孔板、加样品/液体器或移液器、样品/试剂吸嘴(吸头)、封孔膜、使用说明书等，在试剂方面包括抗原、抗体、包被液、封闭液、酶结合物(酶标记抗原或抗体)、酶反应底物、酶反应终止液、洗涤液、样品稀释液、试验质控物(阳性对照血清、阴性对照血清)、标准品或校准品等。为了方便使用者，商品化的ELISA试剂盒通常用包被液将抗原抑或抗体预包被在微孔板的微孔中，再用封闭液对已包被有抗原抑或抗体的微孔板进行封闭处理而制成预包被有抗原抑或抗体的可直接用于检测使用的微孔反应板，同时将其他各种液体试剂用试剂瓶来盛装，辅之以试验用品及包装物品，组成完整的ELISA检测试剂盒供出售及客户使用。目前，这种形式的商品化ELISA检测试剂盒多达数百种，具有特异性强、灵敏度高，准确性好、成本较低，使用要求不高，操作较为简便，获得检测结果时间短等特点，已广泛用于工业、农业、生物、医药、畜牧、环境中抗原或抗体物质的检测，是生物检测中应用最广泛的免疫学方法、技术、工具或产品。然而，由于客户要求的多样性，以及与其他生物检测或免疫检测比较，这种通用的ELISA检测方法、技术、工具或产品仍有较多的不足而使其应用受限。
通用的ELISA方法、技术、工具或产品的不足主要表现在以下几个方面：
第一，使用12×8型、8×12型或整板型96孔专用微孔板作为抗原抑或抗体包被用品和反应容器，在使用时只能分成12批次、8批次或整板一次使用。如果分批次使用，则不能采用通用洗板机来洗板而只能一孔一孔地加注洗涤液来进行洗涤，操作极为繁琐，且一批次检测/试验样品数最少要达到8份或12份，否则会造成试剂的浪费。如果整板一次性使用，则检测/试验样品数要达到96份，否则也会造成试剂的浪费。
第二，定性检测的试剂包括样品稀释液、洗涤液、酶结合物、酶反应底物、显色剂、终止液、阳性对照血清、阴性对照血清共计8种，定量测定的试剂则包括稀释液、洗涤液、酶结合物、酶反应底物、显色剂、终止液、5个水平的标准品或校准品共计11种，每一种检测试剂都要用试剂瓶来盛装，并且每使用一种试剂时都需要更换吸液嘴来分别加注到反应容器——微孔板的微孔中，不但试剂瓶种类多，加注试剂的操作也极为繁琐，如果不使用全自动酶免分析仪的话，则全部操作都要用手工来进行，而全自动酶免分析仪的价格十分昂贵，投入较大。
第三，每一检测或每次检测无试剂信息的条形码，只能通过查看试剂盒外包装盒的标识才能了解或知悉检测试剂的生产批号及有效期信息，而且所知悉的信息在检测过程中不受控，具有很大的随意性。
第四，检测试剂在检测过程中为开放方式，容易引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果。
第五，在未采用全自动酶免分析仪进行检测时的检测过程为手工操作，试剂或样品的加量不很精确，操作过程极为繁琐和复杂，容易发生操作差错，检测结果的不准确度和不精密度高。
第六，在检测项目成套试剂的数量配置及使用上均为项目数×96人份，如果需要检测10个项目，则试剂的配置及使用数须为10×96人份，如果只有一份样品需要检测10个不同的项目，也需要配置10×96人份的试剂。
第七，一种检测试剂只能检测一个项目，如果要检测二个或三个项目，则需要三种不同的检测试剂或试剂盒，并分别进行检测操作。
发明内容
为了解决通用ELISA试剂及分析检测方法中存在的若干问题或不足，本实用新型的目的是提供一种单人份的、独立的、一次性的用于酶联免疫检测的分析装置，它可以将酶联免疫检测所需要的多种试剂盛装在一个装置上，通过这种方式可以更方便地根据检测项目的使用需要进行相关的免疫学检测。
本实用新型的技术方案是：提供一种用于酶联免疫检测的分析装置，包括基体，在所述基体上设有3至7个孔位，其中至少一个孔位是用于盛装待测样品的样品孔，其余孔位是反应孔和试剂孔，所述反应孔中至少一个反应孔是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，该反应孔是通孔，在所述基体一端设有手柄；在所述手柄上粘贴有检测试剂信息的条形码。
所述样品孔是一个，其样品孔的底面形状是平底、V型底或U型底。
所述反应孔是1～5个，其中至少有1个反应孔包被有检测所需的抗原或抗体，用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，其余各孔用于盛装酶联免疫检测所需的试剂，供样品检测用。
所述反应孔是酶联免疫检测微孔板的单个微孔，嵌入在基体中。
所述试剂孔是2～5个，每一个试剂孔盛装酶联免疫检测所需的一种试剂。
所述试剂孔是酶联免疫检测微孔板的单个微孔，加注试剂后用薄膜将微孔的开放口缘进行封闭。
所述试剂孔是基体中的“V”型或“U”型凹槽，加注试剂后用薄膜将开放口缘进行封闭。
所述手柄上粘贴的检测试剂的条形码，所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等信息。
一个本装置是对一个样品同时检测1～3个不同项目，或检测同一项目的1～3个稀释度或倍数，或对同一个项目进行2～4次重复检测。
上述基体中放置酶联免疫微孔板反应孔之孔位的形状可以根据检测所选择酶联免疫微孔板反应孔的外型或类型进行设置并制作，使其可以更便利地将酶联免疫微孔板的单个反应孔嵌入在基体中。该反应孔可以作为酶联免疫的包被物微孔、反应容器、比色微孔/杯、盛装干燥后的检测试剂等，其具体设置视检测项目及方法原理的不同而异。
上述基体中放置酶联免疫检测所需试剂的孔位，既可以是基体中的V型或U型凹槽，也可以是酶联免疫微孔板的反应孔。在该凹槽或反应孔的开放口缘，均贴有封口膜。该封口膜在不使用时可以阻止凹槽内或反应孔内的液体溢出和阻止膜外物质如气体、水分、尘粒、细菌等的进入，在检测使用时可以很便利地让吸液嘴或吸液针穿透以吸取或加注液体。试剂凹槽或反应孔所盛装的试剂，可以是检测所用的抗原或抗体、酶标记抗原或抗体、酶显色底物、稀释剂，该试剂凹槽或反应孔也可作为样品稀释所用的容器或检测中间过程反应容器，其具体设置视检测项目的不同而各异。
在上述基体中手柄上所粘贴试剂检测信息的条形码，包括检测试剂的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等。所有条形码包含的信息/数值均不相同。每一条形码所设置的具体信息/数值视检测项目、试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂的序列号的不同而各异。
上述用于酶联免疫检测的分析装置，是一种独立的、单人份的、一次性使用的专用于特定分析仪器的酶联免疫检测试剂及分析装置。
这种酶联免疫检测试剂及分析装置，继承了通用ELISA检测方法所具有的特异性强、灵敏度高，准确性好、成本较低、使用要求不高、操作较为简便、获得检测结果时间短、应用广泛等特点，解决了通用ELISA检测方法的诸多不足，具体体现在以下几个方面：
第一，它是一种独立的、单人份的检测试剂及分析装置，无需像通用ELISA法那样使用12×8型、8×12型或整板型96孔专用酶联免疫微孔板作为抗原抑或抗体包被用品和反应容器，在使用时只要有一份样品即可进行对应项目的检测而无试剂的浪费。如果样品的数量超过一份，按实际样品数使用该试剂及分析装置即可。
第二，无论是定性检测还是定量检测，它将每一检测必须的试剂盛装在一个试剂及分析装置的试剂孔位内，而无须将检测试剂分别用不同的试剂瓶来盛装，不但操作极为简便，而且不容易造成操作差错，从而保证检测结果的正确性。
第三，它对每一个试剂及分析装置都有一个专用条形码，条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等信息，不能随意被改变，使用时严格受控，尤其是在使用超过有效期检测试剂时，将被识别并阻止发出检测报告，从而可以确保检测的准确性。
第四，它将每一检测试剂进行有效分隔和密封，不会引起各种试剂之间的交叉污染而影响检测结果。
第五，它是一种专用于特定分析仪器的试剂及分析装置，在检测过程中用全自动的精密加液器来加注检测试剂或样品，操作自动化，加量精确，检测结果的准确度和精密度高。
第六，在检测项目成套试剂的数量配置及使用上，一切按实际使用需要来进行配备即可，尤其是在对多项目检测上，配备更为适量，不会出现超配置及使用情况。
第七，在一个试剂及分析装置上，可以放置2～4个项目的检测试剂，可以同时进行一个样品2～4个项目的检测，或者一个样品同一项目的1～3个稀释度(倍数)的检测，或一个样品同一项目的2～4次重复检测。
附图说明
下面结合附图和实施方式对本实用新型作进一步说明。
图1是本实用新型第一种实施例的剖面结构示意图。
图2是图1的俯视结构示意图。
图3是本实用新型第二种实施例的剖面结构示意图。
图4是图3的俯视结构示意图。
图5是本实用新型第三种实施例的剖面结构示意图。
图6是图5的俯视结构示意图。
图7是本实用新型第四种实施例的剖面结构示意图。
图8是图7的俯视结构示意图。
图9是本实用新型第五种实施例的剖面结构示意图。
图10是图9的俯视结构示意图。
图11是本实用新型第六种实施例的剖面结构示意图。
图12是图11的俯视结构示意图。
图中的数字标引说明如下：
1、待检测样品孔。
2、试剂孔，放置酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑剂。
3、试剂孔，放置酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。
4、试剂孔，放置酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。
5、包被物孔/反应容器/比色孔，或试剂孔，放置包被物、酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。
6、包被物孔/反应容器/比色孔，或样品稀释孔，或试剂孔，放置包被物、酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。
7、包被物孔/反应容器/比色孔，或样品稀释孔，或试剂孔，放置包被物、酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。
8、手柄及粘贴的条形码。
9、试剂密封膜。
10、酶联免疫测定的分析装置基体。
具体实施方式
请参见图1和图2，图1和图2所示的是一种用于酶联免疫检测的分析装置，包括基体10，在所述基体10上设有1至7个孔位1、2、3、4、5、6、7，其中孔位1是用于盛装待测样品的样品孔，其余孔位是反应孔(图中标号为7是反应孔)和试剂孔(图中标号为2、3、4、5、6是试剂孔)，所述反应孔7是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器的反应孔，该反应孔是通孔，在所述基体一端设有手柄8；在所述手柄上粘贴有检测试剂信息的条形码(未画出)，本实施例中，所述标号为2、3、4、5、6是试剂孔，也为通孔，使用时，需要在这些标号为2、3、4、5、6是试剂孔中加入孔杯才可以盛装试剂。
请参见图3和图4，图3和图4所示的是另一种用于酶联免疫检测的分析装置，包括基体10，在所述基体10上设有1至7个孔位1、2、3、4、5、6、7，其中有孔位1是用于盛装待测样品的样品孔，其余孔位是反应孔(图中标号为7是反应孔)和试剂孔(图中标号为2、3、4、5、6是试剂孔)，所述反应孔7是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器的反应孔，该反应孔是通孔，在所述基体一端设有手柄8；在所述手柄上粘贴有检测试剂信息的条形码(未画出)，本实施例中，所述标号为2的试剂孔不是通孔，且其底面为“V”型凹槽底，当然，也可以将其底面设计为“U”型凹槽底，而其余标号为3、4、5、6是试剂孔，这些试剂孔是通孔，使用时，需要在这些标号为3、4、5、6是试剂孔中加入孔杯才可以盛装试剂。
请参见图5至图12，图5至图12所示的各种实施例，与其相邻的前一种实施例相比，其大体结构相同，所不同是的标号为2、3、4、5、6是试剂孔，其试剂孔中的通孔是数量逐渐减少的。这点请读者自行分析，在这里不再赘述。
具体使用方式一：夹心法检测HBsAg
以孔位1作为待测样品盛装容器，在使用时加入液体样品，供检测时取用。
以孔位2作为试剂容器，加入酶标记抗-HBs试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位3作为试剂容器，加入样品稀释液后用薄膜封口，供检测时取用
以孔位4作为试剂容器，加入酶反应底物试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位5作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的稀释样品二和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位6作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的稀释样品一和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位7作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
在孔位8粘贴检测试剂及分析装置信息的条形码，该条形码包括检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号。
具体使用方式二：夹心法检测HBsAg和抗-HBs(一个样品2个项目)
以孔位1作为待测样品盛装容器，在使用时加入液体样品，供检测时取用。
以孔位2作为试剂容器，加入酶标记抗-HBs试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位3作为试剂容器，加入酶标记HBsAg试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位4作为试剂容器，加入酶反应显色试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位5作为试剂容器，加入酶反应底物试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位6作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有HBsAg的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的稀释样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位7作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
在孔位8粘贴检测试剂及分析装置信息的条形码，该条形码包括检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号。
具体使用方式三：捕获法检测抗-HBc IgM
以孔位1作为待测样品盛装容器，在使用时加入液体样品，供检测时取用。
以孔位2作为试剂容器，加入酶标记抗-HBc试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位3作为试剂容器，加入HBcAg试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位4作为试剂容器，加入样品稀释液后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位5作为试剂容器，加入酶反应底物试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位6作为试剂容器，加入酶反应显色试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位7作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有抗-人IgM μ链的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
在孔位8粘贴检测试剂及分析装置信息的条形码，该条形码包括检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号。
具体使用方式四：间接法检测抗RA/CP IgG、抗-ds DNA IgG、抗-CLP IgG和抗-SmIgG
以孔位1作为待测样品盛装容器，在使用时加入液体样品，供检测时取用。
以孔位2作为试剂容器，加入酶标记抗-人IgG试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位3作为试剂容器，加入酶反应底物试剂后用薄膜封口，供检测时取用。
以孔位4作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有RA/CP抗原的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位5作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有ds DNA抗原的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位6作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有CLP抗原的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
以孔位7作为包被物孔/反应容器/比色孔，嵌入已包被有Sm抗原的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度测定。
在孔位8粘贴检测试剂及分析装置信息的条形码，该条形码包括检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号。

Claims (7)

1.一种用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：包括基体，在所述基体上设有3至7个孔位，其中至少一个孔位是用于盛装待测样品的样品孔，其余孔位是反应孔和试剂孔，所述反应孔中至少一个反应孔是用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，该反应孔是通孔，在所述基体一端设有手柄；在所述手柄上粘贴有检测试剂信息的条形码。
2.根据权利1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述样品孔是一个，其样品孔的底面形状是平底、V型底或U型底。
3.根据权利要求1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述反应孔是1～5个，其中至少有1个反应孔包被有检测所需的抗原或抗体，用于接收检测样品和检测试剂并作为酶联免疫反应和比色的容器，其余各孔用于盛装酶联免疫检测所需的试剂，供样品检测用。
4.根据权利要求1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述反应孔是酶联免疫检测微孔板的单个微孔，嵌入在基体中。
5.根据权利要求1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述试剂孔是2～5个，每一个试剂孔盛装酶联免疫检测所需的一种试剂。
6.根据权利要求1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述试剂孔是酶联免疫检测微孔板的单个微孔，加注试剂后用薄膜将微孔的开放口缘进行封闭。
7.根据权利要求1所述的用于酶联免疫检测的分析装置，其特征在于：所述试剂孔是基体中的“V”型或“U”型凹槽，加注试剂后用薄膜将开放口缘进行封闭。
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