CN201537287U - 一种胸腺肽α1的制剂 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种药物的预灌充制剂，尤其是通过化学固相合成的免疫调节药物胸腺肽α1的无菌注射液的预灌充制剂。所述的预灌充注射器由带有刻度的外套、活塞、芯杆和注射针组成。本实用新型使用时简单方便，同时注射器本身具有很好的密封性，药品可以长期储存。通过直接给药，有效避免粉针剂使用时产生的二次污染，用药更安全，用量更精确；双斜面针头无痛感注射，方便慢性患者长期使用，可以使患者注射时不适感最低；组织损伤小，易于愈合，提高患者依从性。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种药物的预灌充制剂，尤其是通过化学固相合成的免疫调节药物胸腺肽α1的无菌注射液的预灌充制剂。
背景技术
预灌充注射器是直接将注射器作为水针药品的内包装，通过机械化工序完成药液的灌装程序。使用时简单方便，同时注射器本身具有很好的密封性，药品可以长期储存。通过直接给药，有效避免粉针剂使用时产生的二次污染，用药更安全，用量更精确；双斜面针头无痛感注射，方便慢性患者长期使用，可以使患者注射时不适感最低；组织损伤小，易于愈合，提高患者依从性；目前预灌充注射器包装在国际医药市场上已普遍使用。
现有技术对一些基因工程重组的药物、抗肿瘤药物、抗生素药物应用了预充式注射器包装，但对于通过化学固相合成的免疫调节药物胸腺肽α1的无菌无热原注射液尚未见有应用。
通过化学固相合成的免疫调节药物胸腺肽α1，临床上主要用于治疗乙肝。目前它在国内外上市销售的制剂均为西林瓶包装的无菌冻干粉，价格十分昂贵。在临床上使用方法为将胸腺肽α1的冻干粉先溶解后再进行皮下注射，因而容易造成二次污染，同时如果注射器选择不当，会造成较大的药液残留，较粗的针头会给患者带来较大的疼痛感。
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题是为广大患者和医务工作者提供一种胸腺肽α1制剂，是通过化学固相合成的免疫调节药物胸腺肽α1的无菌注射液的预灌充注射剂，能够克服临床上使用胸腺肽α1的粉针剂的不足。
本实用新型所述的制剂，采用预灌充注射器作为免疫调节剂制剂的内包装，所述预灌充注射器由带有刻度的外套、活塞、芯杆和注射针组成，其外套是玻璃加工而成的中空圆柱体，圆柱体前端的锥头上插接注射针，针头整体用丁基胶塞密封，丁基胶塞外整体加塑料针护帽，丁基胶塞嵌入塑料针护帽，使之一体化，以便塑料针护帽在拔下时顺利拔下丁基胶塞，塑料针护帽和丁基胶塞套接在锥头及注射针外，中空圆柱体外套后端开口，外套内设有一个活塞，活塞作为外套中药液的封堵盖，活塞后端与芯杆连接，外套内壁填充少量硅油作为润滑剂，在无菌环境下充入注射液后整体用铝箔封装，再在铝箔上贴上药品标签。
具体的说，本实用新型提供的胸腺肽α1制剂，是一种预灌充注射器，由带有刻度的外套、活塞、芯杆和注射针组成，外套(1)是中空圆柱体，其前端的锥头上套装有塑料针护帽(5)，其后端开口；中空圆柱体外套(1)内设有一个活塞(2)作为外套1中注射液(6)的封堵盖，可在外套(1)内滑动；活塞(2)与芯杆(3)相连接；芯杆(3)有一部分插入到外套(1)中；针头(4)套接在外套(1)的前端，其在塑料针护帽(5)内，针头(4)用丁基胶塞(7)密封，丁基胶塞(7)嵌入塑料针护帽。所述制剂整体用铝箔(8)封装，在铝箔上贴上药品标签(9)。
其中所述注射液为胸腺肽α1注射液。
所说的外套材质为中性硼硅玻璃，容量体积为1ml或2ml；
所说的注射针的直径为0.2mm，双斜面角度针尖，可以使患者注射时不适感最低；组织损伤小，易于愈合。
购买市售无菌预灌充注射器，经入厂检测合格后，可用于胸腺肽α1无菌无热原溶液的灌装。
胸腺肽α1(Thymosin Alpha-1)临床使用的剂型为注射用冻干粉针剂，规格为：1.6mg/支。临床适应症为慢性乙型肝炎和作为免疫损害病者的疫苗增强剂。其用法为：治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
实施治疗肝炎的疗程为6个月，轻度肝炎患者不住院治疗时，会选择家庭注射。若使用注射用胸腺肽α1，需要用一次性无菌注射器抽取注射用水后，再注入冻干粉针瓶中进行溶解，然后再抽取该溶液进行皮下注射。整个过程复杂繁琐，药物有与外界接触受污染的可能，且药液的残留量较大(瓶和注射器)，造成不必要的浪费。若不慎使用了不洁的注射用水或注射器，患者受感染的可能性极大，后果比较严重。
而且，在临床上使用过程中，鉴于本品需要进行溶解后皮下注射，而且价格十分昂贵，在临床使用过程中，选择何种型号的注射器注射药物，以减少药物浪费，减轻患者疼痛是护理人员必须考虑的问题。尤其疼痛是一种复杂的感觉.它包括躯体的感觉和与之相伴的情感因素以及心理因素，在进行任何操作时都是我们不容忽视的问题，胡艾丽等人(不同型号注射器用于日达仙皮下注射的探讨.现代药理.2005.11(8)：605)对不同型号注射器用于注射用胸腺肽α1皮下注射进行了探讨，认为实践证明1毫升注射器针头小，对局部组织的损伤刺激性小，患者疼痛减轻；2毫升注射器针头相对较粗、长，对局部组织的损伤刺激性较大，患者疼痛增加；5毫升注射器针头最粗、长，对局部刺激损伤最大.患者疼痛也最大。结合两种结果可知在临床应用注射器进行胸腺肽α1皮下注射时，推荐首选1毫升注射器，以达到减少浪费.减轻患者痛苦的目的。以此推理，临床上贵重药物进行皮下注射时，我们应选择注射器型号小的注射器进行注射。但此操作需要患者自身购置注射器或在医护人员的操作下进行，带来极大的不便。
而本新型实用发明所获得的预灌封注射器装入药液后能直接用于注射，无需溶解抽取，杜绝了因误用不良注射器具及不良注射用水溶解粉针而受感染的可能，减少了药液受污染的机会，提高了效率，使用起来也更加方便放心，同时因预灌封注射器的药液残留量极小，使用剂量更精确，尤其是预灌封注射器的针头比普通的注射器的针头可以更细而且三斜面针头无痛感注射，方便慢性患者长期使用，进而提高患者依从性。
同时，胸腺肽α1一般在溶液状态下不稳定，因此，我们使用了pH5.5～7.5的磷酸盐缓冲溶液作为胸腺肽α1的溶液，并经过过滤除菌和无热原处理，形成了稳定的可供皮下注射的胸腺肽α1注射液。
所述的稳定的可供皮下注射的pH5.5～7.5为胸腺肽α1注射液可以通过下面的处方制得：
胸腺肽α1 1.6g
20％甘露醇注射液 250ml(相当于甘露醇50.0g)
磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O) 0.796g〔相当于无水磷酸二氢钠(NaH2PO4)0.612g〕
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O) 1.755g〔相当于无水磷酸氢二钠(Na2HPO4)0.696g〕
注射用水加至 1000ml
制成 1000支
由于抗乙肝药物胸腺肽α1的使用的特殊性，决定预充式胸腺肽α1注射液有良好的市场前景和临床使用价值，因此，发明稳定的可供皮下注射的预灌封腺肽α1注射液制剂是必要的。
附图说明
图1为本实用新型的预灌封注射器的结构示意图。
图1中：1为带刻度的外套；2为活塞；3为芯杆；4为针头；5为塑料针护帽；6为注射药液；7为丁基胶塞，8为铝箔；9为药品标签。
具体实施方式
通过以下实施例对本实用新型作进一步说明，但不作为限制。
实例1预灌封注射器
图1中：1为带刻度的外套；2为活塞；3为芯杆；4为针头；5为塑料针护帽；6为注射药液；7为丁基胶塞，8为铝箔；9为药品标签。外套(1)是中空圆柱体，其前端的锥头上套装有塑料针护帽(5)，其后端开口；中空圆柱体外套(1)内设有一个活塞(2)作为外套1中注射液(6)的封堵盖，可在外套(1)内滑动；活塞(2)与芯杆(3)相连接；芯杆(3)有一部分插入到外套(1)中；针头(4)套接在外套(1)的前端，其在塑料针护帽(5)内，针头(4)用丁基胶塞(7)密封，丁基胶塞(7)嵌入塑料针护帽。所述制剂整体用铝箔(8)封装，在铝箔上贴上药品标签(9)。
实例2结合附图说明本实用新型的抗乙肝药物胸腺肽α1注射液的预灌封制剂的结构。
本实用新型的抗乙肝药物胸腺肽α1注射液预灌封制剂由预灌封注射器和无菌无热原的胸腺肽α1注射液组成，无菌无热原的胸腺肽α1注射液在百级条件下充入市售的无菌无热原的预灌封注射器的中空圆柱体的外套中。
其生产工艺如下：
(1)胸腺肽α1注射液处方：
胸腺肽α1 1.6g
20％甘露醇注射液 250ml(相当于甘露醇50.0g)
磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O) 0.796g〔相当于无水磷酸二氢钠(NaH2PO4)0.612g〕
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O) 1.755g〔相当于无水磷酸氢二钠(Na2HPO4)0.696g〕
注射用水加至 1000ml
制成 1000支
先用70％处方量的注射用水将按处方量称取的磷酸二氢钠和磷酸氢二钠完全溶解，精密称取处方量胸腺肽α1溶于上述溶液中，全量加入处方量的20％甘露醇溶液，继续加入注射用水至总体积，测pH在6.5～7.5范围。
(2)过滤除菌、半成品检验
将上述溶液经0.45μm、0.22μm微孔滤器过滤，过滤完毕取滤液进行半成品的pH值、细菌内毒素、含量检测。滤液检验合格后备用。
(3)内包材处理
预灌针管处理：将预灌针管传入臭氧消毒室消毒2小时，用消毒过的剪刀剪开预灌针管的防尘塑料袋一侧，再将预灌针管盒取出传入灌装间备用。
预灌针胶塞处理：将胶塞传入臭氧消毒室消毒2小时，传入灌装间备用。
预灌针推杆处理：将预灌针推杆直接传入旋杆泡罩间备用。
(4)灌装、加塞
滤液经半成品检验合格后开始灌装至已处理好的预灌针管中，每支灌装量为1.02±0.05ml(1ml预灌针管的残留量为0.02ml)，加塞。
(5)灯检、成品检验
将灌装加塞的药品传入灯检间，进行灯检，剔除各种不合格品，合格品抽样送验。
(6)包装、入库
将灯检合格的药品传入旋杆泡罩间进行贴标、加推杆及纸塑包装，然后进行装盒、装箱、入库。
将制备好的预灌封胸腺肽α1注射液与西林瓶包装的注射用胸腺肽α1(粉针剂)放置在2～8℃，放置1年，分别在0月、1月、3月、6月、12月按照注射用胸腺肽α1的国家标准(YBH26822005)进行性状、pH值、含量测定和有关物质的等项目的测定，结果显示预灌封胸腺肽α1注射液与注射用胸腺肽α1结果无显著性差异，且结果均符合规定。说明预灌封胸腺肽α1注射液完全可以替代西林瓶包装的注射用胸腺肽α1作为治疗乙肝等疾病的药物新制剂。
Claims (2)
1.一种胸腺肽α1的制剂，所述制剂是一种预灌充注射器，由带有刻度的外套、活塞、芯杆和注射针组成，其特征在于，外套(1)是中空圆柱体，其前端的锥头上套装有塑料针护帽(5)，其后端开口；中空圆柱体外套(1)内设有一个活塞(2)作为外套(1)中注射液(6)的封堵盖，可在外套(1)内滑动；活塞(2)与芯杆(3)相连接；芯杆(3)有一部分插入到外套(1)中；针头(4)套接在外套(1)的前端，其在塑料针护帽(5)内，针头(4)用丁基胶塞(7)密封，丁基胶塞(7)嵌入塑料针护帽。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂整体用铝箔(8)封装，在铝箔上贴上药品标签(9)。
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Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102727379A (zh) * | 2011-04-15 | 2012-10-17 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 带刻度的预灌封注射器 |
| CN102813632A (zh) * | 2012-09-12 | 2012-12-12 | 苏州科耐尔医药科技有限公司 | 一种稳定的胸腺法新制剂及其制备方法 |
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| CN108883231A (zh) * | 2016-03-31 | 2018-11-23 | 株式会社Gc | 附带容器的注射器 |
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2009
- 2009-08-27 CN CN2009201734384U patent/CN201537287U/zh not_active Expired - Lifetime
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