CN201415761Y - 制药用隔膜灌装器 - Google Patents

Abstract

一种制药装备中主要用于无氟利昂药用气雾剂(HFA)生产装置的制药用隔膜灌装器。包含有依次固定连接灌装器体的连接件(1)、气缸筒(4)、上阀体(6)、下阀体(15)，灌装器体内装有上内衬(2)、下内衬(10)、阀杆(11)、支撑件(12)、弹簧(9)、导向环(14)、隔膜密封件(5)，隔膜密封件(5)并卡进阀杆(11)的密封槽内。具有最大限度地避免了卫生死角，完全适合与CIP在线清场；疲劳极限大，使用寿命长，耐腐蚀性强；最大限度避免了泄漏问题，确保了液体介质不受外界污染；体积小，便于安装；灌装时无菌药液处于动态，保证药液浓度的均一性；灌装后无尾滴现象，减少污染等特点。

Description

制药用隔膜灌装器

技术领域

本实用新型是一种制药装备中使用的制药用隔膜灌装器，具体地说是一种主要用于无氟利昂药用气雾剂(HFA)生产装置中的制药用隔膜灌装器，也可用于其它制药装备。

技术背景：

药用气雾剂在国外已经是常用剂型，其特点是起效快、副作用小，不需要经过胃肠道的吸收，药物利用率高。药用气雾剂可分为三相混悬型(气相、液相、固相)和二相溶液型(气相、液相)两种，其中三相混悬型技术条件要求高。我国从60年代开始研究二相溶液型药用气雾剂，但进展缓慢，生产药用气雾剂相应的装备发展也极为缓慢。目前国际上能生产三相混悬剂的药用气雾剂装备的国家也只有瑞士、意大利等少数几个国家的少数几个公司。

根据《药品生产质量管理规范》(cGMP)对制药装备部件的要求，接触物料的部分不得对物料造成污染，部件没有卫生死角。而目前用于无氟利昂药用气雾剂(HFA)生产装置中的制药用隔膜灌装器存在着卫生死角，很难在线清理：与无菌液体的管线安装困难；密封件设计不合理，加工难度大，极易造成泄露；使用寿命短；灌装时，无菌药液处于盲管状态造成浓度的不均一性；灌装后极易出现尾滴现象，造成污染等缺点。

发明内容：

本实用新型的目的是为无氟利昂药用气雾剂(HFA)生产装置中的制药用隔膜灌装器，避免了卫生死角，便于在线清理；疲劳极限大，耐腐蚀性强，使用寿命长；密封性能好，不泄露，确保液体介质不受外界污染；体积小，便于安装；灌装时无菌药液处于动态，保证药液浓度的均一性；灌装后无尾滴现象，减少污染。

为达到上述目的，本实用新型采取的技术方案是：包含有连接件、气缸筒、上阀体、下阀体、上内衬、下内衬、阀杆、支撑件、弹簧、导向环、隔膜密封件等。气缸筒的一侧设置有压缩空气接口，上阀体的一侧设置有药液出口，下阀体的一侧设置有药液进口，下阀体的下侧设置有药液灌装口，阀杆在与隔膜密封件配合的位置设置有密封槽。连接件、气缸筒、上阀体、下阀体依次固定连接成灌装器体，上内衬装在连接件内，支撑件装在气缸筒内，在上内衬与支撑件之间装有下内衬，在下内衬内、上内衬与支撑件之间装有弹簧，在气缸筒与上阀体之间装有隔膜密封件，隔膜密封件卡进阀杆的密封槽内，在上阀体与下阀体之间装有导向环，阀杆通过上内衬、支撑件、导向环安装在由连接件、气缸筒、上阀体、下阀体依次固定连接成的灌装器体内、并能上下移动。

为了提高防腐能力，隔膜密封件的材料均采用PVDF/gylon(聚四氟乙烯改性材料)。与药液接触的上阀体、下阀体、阀杆等的材料为耐腐蚀材料，如不锈钢等。

使用时，本实用新型通过连接件安装在灌装生产线的灌装机上，通过气缸筒的压缩空气接口与压缩空气源连通，下阀体的药液进口、上阀体的药液出口各通过一个截止阀与生产线的药液循环系统连通，在下阀体的药液进口与进口端的截止阀之间装有药液计量装置。

当需要进行灌装时，将需要灌装的药瓶与下阀体的药液灌装口连通，关闭两端连接的截止阀，药液计量装置将计量好的药液(具有一定的压力)由下阀体的药液进口进入由上、下阀体内形成的药液腔，药液将压力传导给隔膜密封件，隔膜密封件带动阀杆克服弹簧的弹力向上运动，使下阀体下侧的药液灌装口处于开启状态，药液由药液灌装口向药瓶灌装，完成药液的定量灌装。

非灌装时，打开两端的截止阀，开启气缸筒的压缩空气接口，通入压缩空气，迫使阀杆往下运动，使药液灌装口牌关闭状态，药液由药液出口13直接流出。

由于本实用新型采用了隔膜式密封件，最大限度地避免了卫生死角的存在，完全适合在线清洗；；隔膜密封件采用PVDF/gylon材料，材料性能(耐化学腐蚀)好，疲劳极限大，使用寿命长，耐腐蚀性强；采用双密封方式，最大限度避免了泄露问题，确保了液体介质不受外界污染；与药液接触的部件采用了耐腐蚀材料；体积小，便于安装；灌装时无菌药液处于动态，保证药液浓度的均一性；灌装后无尾滴现象，减少污染。

附图说明：

附图为本实用新型示意图。

具体实施方式：

附图为本实用新型的一个实施例，包含有连接件1、气缸筒4、上阀体6、下阀体15、上内衬2、下内衬10、阀杆11、支撑件12、弹簧9、导向环14、隔膜密封件5等。气缸筒4的一侧设置有压缩空气接口3，上阀体6的一侧设置有药液出口13，下阀体15的一侧设置有药液进口7，下阀体15的下侧设置有药液灌装口8，阀杆11在与隔膜密封件5配合的位置设置有密封槽。连接件1、气缸筒4、上阀体6、下阀体15依次固定连接成灌装器体，上内衬2装在连接件1内，支撑件12装在气缸筒4内，在上内衬2与支撑件12之间装有下内衬10，在下内衬10内、上内衬2与支撑件12之间装有弹簧9，在气缸筒4与上阀体6之间装有隔膜密封件5，隔膜密封件5卡进阀杆11的密封槽内，在上阀体6与下阀体15之间装有导向环14，阀杆11通过上内衬2、支撑件12、导向环14安装在由连接件1、气缸筒4、上阀体6、下阀体15依次固定连接成的灌装器体内、并能上下移动。

为了提高防腐能力，隔膜密封件5的材料均采用PVDF/gylon(聚四氟乙烯改性材料)。与药液接触的上阀体6、下阀体15、阀杆11等的材料为不锈钢，也可采用其它耐腐蚀材料。

使用时，本实用新型通过连接件安装在灌装生产线的灌装机上，通过气缸筒4的压缩空气接口3与压缩空气源连通，下阀体15的药液进口7、上阀体6的药液出口13各通过一个截止阀与生产线的药液循环系统连通，在下阀体15的药液进口7与进口端的截止阀之间装有药液计量装置。

当需要进行灌装时，将需要灌装的药瓶与下阀体15的药液灌装口8连通，关闭两端连接的截止阀，药液计量装置将计量好的药液(具有一定的压力)由下阀体15的药液进口7进入由上、下阀体6、15内形成的药液腔，药液将压力传导给隔膜密封件5，隔膜密封件5带动阀杆11克服弹簧9的弹力向上运动，使下阀体15下侧的药液灌装口8处于开启状态，药液由药液灌装口8向药瓶灌装，完成药液的定量灌装。

非灌装时，打开两端的截止阀，开启气缸筒4的压缩空气接口3，通入压缩空气，迫使阀杆11往下运动，使药液灌装口8处于关闭状态，药液由药液出口13直接流出。

由于本实用新型采用了隔膜式密封件，最大限度地避免了卫生死角的存在，完全适合在线清场；隔膜密封件5采用PVDF/gylon材料，材料性能(耐化学腐蚀)好，疲劳极限大，使用寿命长，耐腐蚀性强；采用双密封方式，最大限度避免了泄露问题，确保了液体介质不受外界污染；与药液接触的部件采用了耐腐蚀材料；体积小，便于安装；灌装时无菌药液处于动态，保证药液浓度的均一性；灌装后无尾滴现象，减少污染。

Claims (3)

1、一种制药用隔膜灌装器，其特征是：包含有连接件(1)、气缸筒(4)、上阀体(6)、下阀体(15)、上内衬(2)、下内衬(10)、阀杆(11)、支撑件(12)、弹簧(9)、导向环(14)、隔膜密封件(5)，气缸筒(4)的一侧设置有压缩空气接口(3)，上阀体(6)的一侧设置有药液出口(13)，下阀体(15)的一侧设置有药液进口(7)，下阀体(15)的下侧设置有药液灌装口(8)，阀杆(11)在与隔膜密封件(5)配合的位置设置有密封槽，连接件(1)、气缸筒(4)、上阀体(6)、下阀体(15)依次固定连接成灌装器体，上内衬(2)装在连接件(1)内，支撑件(12)装在气缸筒(4)内，在上内衬(2)与支撑件(12)之间装有下内衬(10)，在下内衬(10)内、上内衬(2)与支撑件(12)之间装有弹簧(9)，在气缸筒(4)与上阀体(6)之间装有隔膜密封件(5)，隔膜密封件(5)卡进阀杆(11)的密封槽内，在上阀体(6)与下阀体(15)之间装有导向环(14)，阀杆(11)通过上内衬(2)、支撑件(12)、导向环(14)安装在由连接件(1)、气缸筒(4)、上阀体(6)、下阀体(15)依次固定连接成的灌装器体内、并能上下移动。

2、根据权利要求1所述的制药用截止阀，其特征是：所述的隔膜密封件(5)的材料均采用PVDF/gylon。

3、根据权利要求1所述的制药用截止阀，其特征是：所述的上阀体(6)、下阀体(15)、阀杆(11)的材料为耐腐蚀材料。