CN1990015A - 一种含片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以中药材原料制成的含片，它是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，所述主要成分是以金银花、胖大海、乌梅、薄荷脑、柠檬酸为主要原料制备而成。本发明的含片具有清凉爽口、利咽生津的特点和功效，并具有较强的抗菌作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种含片，具体地说，本发明涉及一种具有利咽生津功效的含片及其制备方法。
背景技术
目前国内的中草药含片品种较多，大多数含片是采用天然植物中提取有效成分制成，例如草珊瑚含片、西瓜霜含片，金嗓子喉宝，这些含片既可作为夏日清凉润喉糖，也可作为清热解毒的药剂，对演员、播音员、教师清润嗓子有较好作用，对喝酒、吸烟造成的咽喉疼痛治疗效果也不错，因此成为许多消费者随身携带的产品。这些含片虽然具有类似的功能，但它们都各具特点，因而能在市场上共存。
目前市场上已有的一些含片也存在一些缺陷，有的中草药含片或饮料成分过于复杂，有的又过于单一，有的制备过程工序繁多，有效成分提取不完全，有的制成含片后容易返潮，给人们携带或保存带来不便。
发明内容
(一)要解决的技术问题
本发明的目的旨在提供一种清凉爽口的、具有利咽生津功效的含片，本发明的另一目的是提供该含片的制备方法。
(二)技术方案
本发明提供的含片由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中所述有效成分是由按重量配比的下列原料制备而成：
金银花100-1000 胖大海100-1000 乌梅50-500
柠檬酸40-200 薄荷脑4-15。；
优选的配比为：
金银花320-380 胖大海280-320 乌梅160-200
柠檬酸60-90 薄荷脑7-11。
其中所述辅料选自硬脂酸镁以及山梨糖醇、可溶性淀粉、D-甘露糖醇和甜味素中的一种或几种，其用量为药剂学上的常规用量，即硬脂酸镁20-60份，山梨糖醇800-1600份、可溶性淀粉500-1500份、D-甘露糖醇200-1000份、甜味素5-15份。
本发明含片的配方依据是：
金银花：清热解毒，凉散风寒。具有清香气，微淡，微苦。
乌梅：乌梅味酸性温，具收敛生津功能，可治久咳。
胖大海：清热润肺，利咽解毒。用于热肺声哑，干咳无痰，咽喉干痛。气微，味淡。
薄荷：性凉、味辛，功能疏散风热、清理头目、理气解郁等，主治外感发热、头痛目赤、咽喉肿痛等症。
以上配料中金银花、乌梅、胖大海、薄荷均为药食同源的中药。
本发明含片的制备方法包括以下步骤：
A、提取：金银花和乌梅用水提醇沉法提取，胖大海用热水浸泡提取；
B、混合、制粒：取金银花提取物、胖大海提取物、山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混匀，取甜味素等量递增加入上述混合物中；取柠檬酸溶于乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过筛整粒，取薄荷脑，用无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封；
D、压片、包装。
其中步骤A中金银花的提取方法为：取金银花，水煮提取1-5次，分别30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降8-48小时，取上清液，沉降物用40-80％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，干燥。
其中步骤A中胖大海的提取方法为：取胖大海，加80-95℃的热水浸泡2-6次，每次30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，干燥。
其中步骤A中乌梅的提取方法为：取乌梅，水煮提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降6-48小时，取上清液，沉降物用40-80％的乙醇洗涤，合并上清液与洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，得乌梅提取浸膏。
其中步骤B中柠檬酸溶于50-80％乙醇后加入乌梅提取浸膏。
其中步骤C中硬脂酸镁用量按质量计为混合物的1-3％，密封时间为12-48小时。
(三)有益效果
本发明的含片是依据传统中医理论，精选金银花、乌梅、胖大海，配合薄荷脑，运用现代生物工程技术提取有效成分精制而成，其中金银花清热解毒，凉散风寒；胖大海清热润肺，利咽解毒；薄荷疏散风热、理气解郁，使本品具有清凉爽口、利咽生津的功效，并具有较强的抗菌作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
取下列重量的原料：
金银花70g、胖大海60g、乌梅36g、柠檬酸15g、薄荷脑1.8g、山梨糖醇240g、可溶性淀粉200g、D-甘露糖醇120g、甜味素1.8g、硬脂酸镁7.45g，
按照以下步骤制备：
A、提取：
取金银花，水煮提取2次，分别1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降8小时，取上清液，沉降物用60％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.20，干燥，粉碎，过80目筛；
取胖大海，加90℃的热水浸泡4次，每次1小时，过滤，合并4次滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.18，干燥，粉碎，过80目筛；
取乌梅，水煮提取1次，每次1小时，过滤，浓缩至相对密度为80℃时1.12，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小时，取上清液，沉降物用60％的酒精洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18，得乌梅提取浸膏。
B、混合、制粒：取步骤A中所得金银花提取物、胖大海提取物，加入山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混匀，取甜味素等量递增加入上述混合物中，过80目筛；取柠檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过20目筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过20目筛整粒，取薄荷脑，用10ml无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封24h。
D、压片、包装。
实施例2
取下列重量的原料：
金银花20g、胖大海20g、乌梅100g、柠檬酸8g、薄荷脑1g、山梨糖醇160g、D-甘露糖醇100g、可溶性淀粉150g、甜味素1g、硬脂酸镁8g，
按照以下步骤制备：
A、提取：
取金银花，水煮提取3次，分别1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.11，加入乙醇至含醇量50％，沉降48小时，取上清液，沉降物用50％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.10，喷雾干燥；
取胖大海，加80℃的热水浸泡6次，每次半小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.11，喷雾干燥；
取乌梅，水煮提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.12，加入乙醇至含醇量40％，沉降6小时，取上清液，沉降物用40％的酒精洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.10，喷雾干燥。
B、混合、制粒：取步骤A中所得金银花提取物、胖大海提取物及乌梅提取物加入可溶性淀粉充分混匀后过80目筛；取柠檬酸溶于15ml 50％乙醇中，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过20目筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过20目筛整粒，取薄荷脑，用6ml无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封36h。
D、压片、包装。
实施例3
取下列重量的原料：
金银花200g、胖大海200g、乌梅10g、柠檬酸22g、薄荷脑3g、山梨糖醇200g、可溶性淀粉250g、D-甘露糖醇130g、甜味素2g、硬脂酸镁12g，
按照以下步骤制备：
A、提取：
取金银花，水煮提取1次，分别2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为80℃时1.12，加入乙醇至含醇量80％，沉降20小时，取上清液，沉降物用80％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.22，干燥，粉碎，过80目筛；
取胖大海，加90℃的热水浸泡2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.21，干燥，粉碎，过80目筛；
取乌梅，水煮提取5次，每次2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.12，加入乙醇至含醇量80％，沉降20小时，取上清液，沉降物用80％的酒精洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.22，得乌梅提取浸膏。
B、混合、制粒：取步骤A中所得金银花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混匀后过80目筛；取柠檬酸溶于45ml 70％乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过20目筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过20目筛整粒，取薄荷脑，用15ml无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封24h。
D、压片、包装。
实施例4
取下列重量的原料：
金银花100g、胖大海80g、乌梅50g、柠檬酸18g、薄荷脑2g、山梨糖醇280g、可溶性淀粉200g、D-甘露糖醇200g、甜味素2.4g、硬脂酸镁24g，
按照以下步骤制备：
A、提取：
取金银花，水煮提取2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为80℃时1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小时，取上清液，沉降物用60％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18，干燥，粉碎，过80目筛；
取胖大海，加95℃的热水浸泡三次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.18，干燥，粉碎，过80目筛；
取乌梅，水煮提取2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为80℃时1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小时，取上清液，沉降物用60％的酒精洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.20，得乌梅提取浸膏。
B、混合、制粒：取步骤A中所得金银花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混匀后过80目筛；取柠檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过20目筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过20目筛整粒，取薄荷脑，用10ml无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封48h。
D、压片、包装。
实施例5
取下列重量的原料：
金银花80g、胖大海60g、乌梅50g、柠檬酸16g、薄荷脑2g、D-甘露糖醇150g、山梨糖醇220g、可溶性淀粉250g、甜味素3g、硬脂酸镁10g，
按照以下步骤制备：
A、提取：
取金银花，水煮提取两次，分别1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.12，加入乙醇至含醇量70％，沉降36小时，取上清液，沉降物用70％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.20，干燥，粉碎，过80目筛；
取胖大海，加85℃的热水浸泡4次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.18，干燥，粉碎，过80目筛；
取乌梅，水煮提取两次，每次1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.08，加入乙醇至含醇量70％，沉降36小时，取上清液，沉降物用70％的乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18，得乌梅提取浸膏。
B、混合、制粒：取步骤A中所得金银花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混匀后过80目筛；取柠檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过20目筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过20目筛整粒，取薄荷脑，用10ml无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封24h。
D、压片、包装。
实验例1 本发明含片的抗炎作用实验
1、对巴豆油诱发小鼠耳肿胀的影响
挑选体重21±2克的雄性小鼠，按体重随机分组，每组10只，共计5组，其中1为对照组，所用药物为醋酸可的松(30mg/kg体重)，2-4为实验组，所用药物为不同剂量的本发明实施例1所得含片(3、6、12g生药/kg体重)，5为空白对照组。以上各组小鼠灌胃给药，每天一次，连续四天，空白对照组给等量的生理盐水。在末次给药30分钟后将混合致炎剂溶液涂在小鼠右耳前后两面，0.05毫升/耳，2小时后打下圆耳片，用扭力天平称重，每只小鼠的右耳减去左耳重量即为肿胀增重。结果见表1，可以看出：本发明含片6和12g生药/kg体重组及醋酸可的松均有明显抑制小鼠耳肿胀的作用。
表1 耳肿胀度实验结果
| 组别 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 肿胀增重(mg) | 3.95 | 11.10 | 8.65 | 5.25 | 11.85 |
2、对大鼠棉球肉芽肿的影响
挑选体重150±2克的雄性大鼠，按体重随机分组，每组6只，共计5组。其中1为对照组，所用药物为醋酸可的松(30mg/kg体重)，2-4为实验组，所用药物为不同剂量的本发明实施例2所得含片(3、6、12g生药/kg体重)，5为空白对照组。以上各组小鼠灌胃给药，每天一次，连续十二天，空白对照组给等量的生理盐水。在给药的第三天，乙醚麻醉大鼠，背部切口，将含有1毫克氨苄青霉素的30毫克灭菌棉球植入两侧腋窝皮下，缝合切口，于实验第13天将大鼠处死，剥离取出肉芽组织，60℃干燥12小时后，用扭力天平称重，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。结果见表2，可以看出本发明含片6和12g生药/kg体重组及及醋酸可的松均有明显抑制大鼠肉芽的生长作用。
表2 肉芽抑制生长实验结果
| 组别 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 肉芽重量(mg) | 18.95 | 38.10 | 25.50 | 21.16 | 39.64 |
实验例2 本发明含片的生津润燥作用实验
挑选体重21±2克的雄性大鼠，按体重随机分组，每组8只，共计5组。其中1为对照组，所用药物为氯化铵组(0.5mg/kg体重)，2-4为实验组，所用药物为不同剂量的本发明实施例3所得含片(3、6、12g生药/kg体重)，5为空白对照组。大鼠禁食16小时后，灌胃给药，空白对照组给等体积的生理盐水。给药40分钟后，腹腔注射5％酚红生理盐水0.2毫升/只，30分钟后处死，分离气管取气管一段(长度相等)，放入装有1.0毫升生理盐水的小试管内，室温震荡30分钟，每管加入0.1毫升氢氧化钠溶液，使冲洗液成碱性，在波长546nm以10克/毫升酚红液做标准，进行比色，测定各管的酚红浓度，结果见表3，可以看出本发明含片6和12g生药/kg体重组能明显增加酚红排出量，也就是说具有明显生津润燥作用。
表3 腹腔透光实验结果
| 组别 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 腹腔透出光密度值(OD590) | 0.186 | 0.315 | 0.284 | 0.261 | 0.336 |
实验例3 本发明含片的抑菌作用实验
实验菌株：(均由军事医学科学院提供)
金黄色葡萄球菌ATCC7863
肺炎克雷伯氏菌9685
白色葡萄球菌ATCC19306
实验方法：
1、悬液定量抑菌实验：
取本发明实施例1所得含片2克，加热至完全溶解，和对照液(PBS)置于灭菌试管内，取上述菌悬液0.1ml，混匀。分别作用到2min、5min、10min、20min时吸取0.5ml菌药混合液加入含4.5mlPBS的试管内混匀，作适当稀释后，分别吸取1.0ml倾皿做活菌菌落计数。试验重复三次。
2、试验重复三次，按下式计算抑菌率：
X4＝(A-B)/A×100％
其中X4为抑菌率(％)；A为对照样品平均菌落数；B为被试样品平均菌落数。结果见表4-6。
表4 本发明含片溶液对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
| 实验序号 | 对照组回收菌数(cfu/ml) | 作用不同时间(min)的抑菌率(％) | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | ||
| 1 | 6.45×104 | 79.65 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 2 | 4.27×104 | 76.52 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 3 | 3.20×104 | 80.40 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 平均 | 4.64×104 | 78.86 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
表5 本发明含片溶液对肺炎克雷伯氏菌的抑菌效果
| 实验序号 | 对照组回收菌数(cfu/ml) | 作用不同时间(min)的抑菌率(％) | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | ||
| 1 | 3.60×104 | 72.32 | 78.95 | 100.00 | 100.00 |
| 2 | 7.20×104 | 68.96 | 74.72 | 100.00 | 100.00 |
| 3 | 2.70×104 | 65.47 | 69.55 | 100.00 | 100.00 |
| 平均 | 4.50×104 | 68.92 | 74.41 | 100.00 | 100.00 |
表6 本发明含片溶液对白色葡萄球菌的抑菌效果
| 实验序号 | 对照组回收菌数(cfu/ml) | 作用不同时间(min)的抑菌率(％) | |||
| 2 | 5 | 10 | 20 | ||
| 1 | 5.60×104 | 79.56 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 2 | 3.10×104 | 75.30 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 3 | 6.20×104 | 81.60 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
| 平均 | 4.97×104 | 78.82 | 100.00 | 100.00 | 100.00 |
由以上表格可以看出在，本发明含片对上述三种菌均表现出良好的抑菌作用，其作用2min对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率为78.86％，作用5min对肺炎克雷伯氏菌的平均抑菌率为74.41％，对白色葡萄球菌的平均抑菌率为78.82％。
结论：本发明含片给药量为3、6、12g生药/kg体重，灌胃给药，能明显抑制巴豆油引起的小鼠耳肿胀及大鼠慢性棉球肉芽的形成，6、12g生药/kg体重灌胃给药还能明显增加小鼠气管酚红排出量，提示该药具有生津润燥作用。体外抑菌实验表明，本发明含片具有较强的抑菌作用。
Claims (9)
1、一种以中药材原料制成的含片，由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其特征在于所述有效成分是由按重量配比的下列原料制备而成：
金银花100-1000 胖大海100-1000 乌梅50-500
柠檬酸40-200 薄荷脑4-15。
2、如权利要求1所述的含片，其特征在于所述有效成分是由按重量配比的下列原料制备而成：
金银花320-380 胖大海280-320 乌梅160-200
柠檬酸60-90 薄荷脑7-11。
3、如权利要求1所述的含片，其特征在于所述辅料选自硬脂酸镁以及山梨糖醇、可溶性淀粉、D-甘露糖醇和甜味素中的一种或几种。
4、如权利要求1-3任一所述的含片的制备方法，它包括以下步骤：
A、提取：金银花和乌梅用水提醇沉法提取，胖大海用热水浸泡提取；
B、混合、制粒：取金银花提取物、胖大海提取物、山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混匀，取甜味素等量递增加入上述混合物中；取柠檬酸溶于乙醇中，加入乌梅提取浸膏，喷入上述混合物中；充分混合，制粒，过筛；
C、干燥：将湿颗粒干燥、过筛整粒，取薄荷脑，用无水乙醇充分溶解，喷入干颗粒，加入硬脂酸镁，密封；
D、压片、包装。
5、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤A中金银花的提取方法为：取金银花，水煮提取1-5次，分别30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降8-48小时，取上清液，沉降物用40-80％乙醇洗涤，合并上清液及乙醇洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，干燥。
6、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤A中胖大海的提取方法为：取胖大海，加80-95℃的热水浸泡2-6次，每次30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，干燥。
7、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤A中乌梅的提取方法为：取乌梅，水煮提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为80℃时1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降6-48小时，取上清液，沉降物用40-80％的乙醇洗涤，合并上清液与洗涤液并回收乙醇，继续浓缩至相对密度为80℃时1.18-1.22，得乌梅提取浸膏。
8、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤B中柠檬酸溶于50-80％乙醇后加入乌梅提取浸膏。
9、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤C中硬脂酸镁用量按质量计为混合物的1-3％，密封时间为12-48h。
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- 2005-12-29 CN CN200510130783A patent/CN100594031C/zh active Active
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